《稳心颗粒治疗心律失常专家共识》20150301

稳心颗粒治疗心律失常专家共识

(讨论版)

中国心律学会中国中西医结合学会脑心同治专业委员会心律失常临床常见，药物仍是最常用的治疗方法。但近20年来，先后证明Ⅰ类和Ⅲ类抗心律失常药物在有效治疗心律失常的同时，分别能增加死亡率及引发尖端扭转性室速等严重副作用。因此，积极寻求安全有效的抗心律失常药物是心血管领域当今迫切期望的热点。

稳心颗粒临床应用及研究已有30多年历史，长期应用与研究结果证实，稳心颗粒治疗心律失常有较好的疗效，而且安全、副作用小。在心律失常治疗的机制方面，稳心颗粒不仅有明确的中医、中药治疗理论基础，而且经中外学者应用现代心脏及细胞电生理的研究方法证实其有多种抗心律失常机制与作用，并取得满意成果。

为更好规范稳心颗粒的临床应用及深入研究，“中国心律学会”、“中国中西医结合学会脑心同治专业委员会”组织国内相关专家，经过广泛的文献查阅，深入的学术研讨，撰写了“稳心颗粒治疗心律失常专家共识”。

一、稳心颗粒研究发展史

稳心颗粒的研究始于80年代初。最初由中医研究院广安门医院以周玉萍为核心的几位中医医生启动这项工作。他们考虑到中医的“心悸，怔忡”常为现代医学的早搏或其他快速性心律失常，其临床常见，求治的病人很多，应当更好的发挥中医中药的优势给予治疗。此后根据中医整体观念，辨证与辨病论治理念的指导下，他们借鉴古方“心动悸”“脉结代”“炙甘草汤”主治之旨，以调节机体气血，稳定心悸之法，益气宁心，活血复脉，并注意虚实兼顾。故将前人这些验方理念与广安门中医院多年临床经验相结合，反复筛选研制后，最终确定由党参、黄精、三七、琥珀、甘松五味中药组成治疗心律失常的稳心颗粒组方。五味中药的党参为君药，起到补中益气、安神、止惊悸，黄精为臣药，起到补脾气、滋心阴、辅助党参的益气生血，三七和琥珀为佐药，起到活血化瘀，兼有补气，而甘松为使药，定悸复脉。

稳心颗粒最初为汤剂，后经药理学研究证实，颗粒剂与汤剂疗效相同，后改

为颗粒制剂。临床大量病例的应用证实稳心颗粒治疗心律失常有着较好的疗效。1987年稳心颗粒治疗心律失常被列为中国中医科学院课题，1991年列为“八五”中医药国家科技攻关课题，主治急性心肌梗死合并的心律失常等。1995年6月获得卫生部颁发的新药证书，1996年通过了“八五”公关课题的成果验收。

稳心颗粒1996年正式上市后，其抗心律失常作用机制的研究逐步深入，从临床到实验室，从整体动物到细胞、分子水平。在基础实验发面，最初稳心颗粒进行了心律失常预防的实验，分别对乌头碱、氯化钡、肾上腺素引发的心律失常有明显的预防作用，给药后心律失常出现的时间推迟，心律失常持续的时间明显缩短。此后，作用机制的研究水平又提高到单细胞的分子水平，应用全细胞膜片钳技术，观察对离子通道的作用。结果显示，稳心颗粒对心肌细胞膜的钠、钾、钙离子通道均有明显的剂量依赖性的抑制作用[1, 2]，属于一种广谱抗心律失常的药物，兼有Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ类抗心律失常药物的作用。

国外学者对稳心颗粒的研究始于2005年。受益于国外基础研究技术及设备的先进性，以及参与的科研人员都是国际公认的权威学者，使得稳心颗粒在短短的10年间就取得了三项惊人成果。

第一项是严干新主持的犬心室楔状肌模型上稳心颗粒的研究，证实稳心颗粒有明显的抑制晚钠电流作用，能减少早后除极，迟后除极及T波电交替的发生，进而有预防和减少恶性室性心律失常的作用。

第二项是Masonic心脏电生理中心的Antzeleviteh 等人的研究，证实稳心颗粒的浸出液能明显产生心肌复极后不应期，而且该作用具有心房选择性。进一步研究证实，对乙酰胆碱诱发的动物房颤模型，稳心颗粒有明显预防和终止房颤的作用，这篇研究结果在“Heart Rhythm”杂志发表时，同期发表的述评文章给予了极高的肯定。

此后，在稳心颗粒的基础研究中，Masonic的研究者意外发现其有抑制Ito 电流的作用，进而经Ito电流激动剂（NS5806）制成Brugada 综合征的动物模型，随后用低浓度的稳心颗粒能抑制心电图Brugada波，预防60%的多形性室速的诱发；而将稳心颗粒浓度增加到10克/L时，其Brugada波能得到进一步抑制，且100%的多形性室速能被药物抑制。该文发表在2013年7月的“Heart Rhythm”杂志，证实稳心颗粒不论单独应用还是联合奎尼丁对Brugada综合征均具有治疗

作用。

还应指出，2010-2012年进行了一项随机、双盲、多中心循证医学的对照研究，这项研究由阜外心血管病医院牵头，全国60家三级医疗机构共同参与，研究共入组2400例频发房早、室早病例，研究结果表明，稳心颗粒对房性早搏、室性早搏治疗的总有效率分别为83.6%和83%，同时能改善心悸、胸闷、失眠、乏力等临床症状。安全性方面，该药无致心律失常的副作用，不良反应的发生率与安慰剂对比无统计学意义。

从三十余年的研究发展历史可以看出稳心颗粒的研究逐渐深入，作用机制不断被明确。

二、稳心颗粒组方特点

在中医治疗心律失常理论方面，张仲景首先提出“里虚”之症。立炙甘草汤，医脉结代，心动悸之症。《金贵要略》明确提出“寸口脉细而弱，动则为悸”。金元朱丹溪云：“怔忡者、知虚、怔忡之时，血少者多”。其病机：气阴两虚，心脉不畅，故以益气养阴，宁心复脉，活血祛瘀，定悸安神，稳心治之，故本中药组方定名为：稳心颗粒。

稳心颗粒由党参、黄精、三七、琥珀、甘松五味中药组成。脾胃为气血生化之源，损其心者调其荣卫。《内经》曰：“食气入胃，浊气归心，淫精于脉。”故心脉气血不足，治当重调脾胃，以补益为主，脾充胃旦，则气血生化有源。党参甘平入脾经，功同人参能补中益气，安精神，止惊悸，而其药力较人参为柔和，润而不燥，故选为君药。黄精甘平，补脾气而润心肺，辅助党参，益气以生血。故用为臣药。气虚血少，心脉不充，运行必然不畅，多由滞而成瘀，故虚中多夹瘀血。三七甘而微苦性温，行瘀止血定痛，而兼有补益之力，琥珀甘平，活血化瘀兼平肝安神之效，故用三七，琥珀为佐药。气血不足而血瘀，气必随之而滞故再以甘松之甘温，开郁散滞，疏理肝脾之气，气行则血行，更兼使君臣药补而不滞，故用佐使，全方药仅五味，君臣佐使配伍周匝，共凑益气养阴、宁心复脉、活血祛瘀、定悸安神之功。益气所以生血，气血充盛则脉道通畅、活血散滞更充血，故益气养阴，宁心复脉、活血祛瘀、定悸安神，则：“心悸”自宁。本中药组方临床应用多年，为经验方，主要治疗气阴两虚兼心脉瘀阻所致的心悸不宁、气