《制药设备与工艺设计》制粒
制药设备与工程设计综合练习题答案
欢迎阅读综合练习题一、填空题1.药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
2.GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4.破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。
5.气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。
9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。
10.中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。
（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。
12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。
16.包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）、流化包衣法和压制包衣法。
17.根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。
18.软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19.溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
20.目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五种。
21.灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。
制药设备与车间工艺设计部分题目
填空题1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。
5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。
9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。
10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。
（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。
16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。
17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19. 注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10m L和20mL五种。
21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。
制药设备与工艺设计重点知识
概念：1.循环粉碎：在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗粉料分出再返回粉碎机继续粉碎。
2.开路粉碎：在粉碎产品中，若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出，该粉碎称为开路粉碎。
3.干法粉碎：将药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一定限度再进行粉碎。
4.低温粉碎：利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。
5.筛分：将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两种或若干个不同粒级的过程。
6.混合：系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。
7.湿法制粒：是在药物粉末中加入粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。
8.干法制粒：干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒的方法。
9.膜分离：借助于一定孔径的薄膜，将不同大小、不同形状和不同特性的物质颗粒或分子进行分离、提纯或浓缩的过程。
10.搅拌器：搅拌器又称搅拌桨或搅拌叶轮，是搅拌反应器的关键部件。
11.自吸式发酵罐：依靠的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。
12.喷雾干燥设备：是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。
13.沸腾干燥设备：是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。
14.沉降：是指在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度差异产生相对运动而致分离的过程。
15.过滤：利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质，将固体微粒从气体中或液体中分离出来。
16.工艺流程框图；方框表示单元操作，圆框表示单元反应，箭头表示物料和介质的流向，文字表示物料、介质等的名称。
可定性地表示出由原料变成产品的生产过程。
14.工艺流示意图：各单元操作和反应过程的主要工艺设备均以图例表示，物料和载能介质的流向以箭头表示，物料、载能介质和工艺设备的名称以文字表示。
制药设备与工程设计考习题答案
16. 制药工业中应用最广泛的膜材料是（???A??）。??A. 聚砜类材料??B. 纤维素材料???C. 无机膜材料???D. 陶瓷膜
17. 在有机膜材料中，耐压较高的材料是（???D???），常用于反渗透。 A. 聚砜类材料??B. 纤维素材料???C.聚乙烯类??D. 聚酰胺类
36. 洁净厂房耐火级不能低于（??C??），洁净区（室）安全出入口不能少于两个。????A. 三级???B. 一级???C. 二级??D.甲级
?三、简答题??
1.?研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响???答：a.?转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于“离心状态”?，对物料起不到?冲击与研磨作用；b.?速度太慢，研磨介质运动呈?“泻落状态”?，虽有研磨作用，因高度不够，?冲击力小，研磨效果不佳；c.速适中，研磨介质提升到一定高度后抛落，对物料不仅有较大的?研磨作用，也有较强的冲击力，破碎效果好。 ?
36.?制药生产过程一般可分为?连续操作?、?间歇操作?和?半间歇操作?。???
37.?初步设计阶段的工艺流程图有?生产工艺流程示意图、?物料流程图?、?带控制点的工艺流?程图。??
38.?制药设备可分为?机械设备?和?化工设备?两大类。?
39.?药物制剂车间多采用?集中式布置?。??
40.?生产车间的环境可划分为?一般生产区、?控制区?和?洁净区??
20.?目前我国液体制剂用安瓿的规格有：?1mL?、2mL?、5mL?、10mL?和?20mL?五种。??
21.?灌封区域?是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。?
制药设备与工程设计 课后答案
一、绪论*1、按照国家标准，制药设备分为哪几类？原料药机械及设备(L)，制剂机械(Z)，药用粉碎机械(F)，饮片机械(Y)，制药用水设备(S)，药品包装机械(B)，药物检测设备(J)，其他制药机械及设备(Q)。
2、GMP对制药设备有哪些要求？⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺所要求的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作和维修⑸易于设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装，且易于移动有利组合的可能⑻进行设备验证（包括型式，结构，性能等。
）3、什么是原药料机械及设备？实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
4、如何贯彻制药设备的GMP？P2功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。
三、设备材料及防腐1、材料的性能有哪些？几种力学性能的指标有哪些？材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。
力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。
2、什么是碳钢，铸铁和奥氏体不锈钢？碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%～4%的碳及1%左右的杂质元素所组成的合金，称“碳铁合金”。
一般含碳量在0.02%～2%者称为钢，大于2%者称为铸铁。
奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。
此类钢，包括Cr18Ni8系不锈钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高，并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体类不锈钢。
3、什么是晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀，是在400～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀4、金属设备的防腐蚀措施有哪些？⑴衬覆保护层金属保护层电镀，喷镀，衬里。
非金属保护层衬里，防腐涂料。
⑵电化学保护阴极保护通过外加电流使被保护的金属阴极极化以控制金属腐蚀。
制药设备与工艺设计重点及答案
制药设备与⼯艺设计重点及答案第⼀章1.GMP对制药设备的要求？答，1.与⽣产相迨应的设备能⼒和最经济合理，安全的⽣产运⾏2.有满⾜制药⼯艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加⼯中品质的⼀致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接⼝符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利⼲组合的司能8.进⾏设备验证（包括型式，结构，功能等）。
第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能？制药⽣产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.⼒学，物理，化学，加⼯性能2.凡是⽔汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采⽤优质奥⽒体不锈钢的材料，选⽤其他材料必须耐腐蚀，不⽣锈。
3.什么是⾦属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发⽣化学或电化学作⽤⽽引起腐蚀。
2.什么是奥⽒体不锈钢？答:以铬镍为主要合⾦元素的⼀类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更⾼并含钼，硅，铜等合⾦元素的奥⽒体不锈钢。
3.间晶腐蚀:是指⾦属或合⾦的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。
3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是⾦属表⾯与环境介质发⽣化学作⽤⽽产⽣的损坏，特点是腐蚀是在⾦属的表⾯上，腐蚀过程不产⽣电流。
电化学腐蚀是⾦属与电解质溶液间产⽣电化学作⽤所发⽣的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产⽣电流。
4.防腐措施:1.衬覆保护层分为⾦属涂层和⾮⾦属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加⼊缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对⾦属的腐蚀作⽤。
第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的⽬的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增⼤表⾯积以加快药物的溶出速度，提⾼药物利⽤率2.原，辅料经粉碎后，⼤颗粒物料破裂成细粉状态，便于使⼏种不同的固体物料混合均匀，提⾼主药在颗粒中的均匀分散性，提⾼着⾊剂或其他辅料成分的分散性。
5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产⽣回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作⽤⽽粉碎。
制药设备与工艺设计
P32,、33混合：把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。
固固混合简称混合，大固加少液为捏合，少固加多液为匀化。
粉体与粒体：50微米为界，本质区别为力学行为，粉体为附着力，粒体为重力。
混合操作以含量均匀一致为目的。
混合机理：对流混合，剪切混合，扩散混合一般开始阶段以对流和剪切为主，随后扩散作用增加。
混合度：衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。
P46制粒：是把粉末，熔融液，水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。
制粒的目的：1）改善流动性2）防止各成分的离析3）防止粉尘飞扬和器壁上的粘附4）调整松密度，改善溶解性能5）改善片剂生产中压力的均匀传递6）便于服用，携带方便，提高商品价值制粒方法：湿法制粒，干法制粒，喷雾制粒湿法制粒包括挤压制粒，转动制粒，流化制粒和搅拌。
喷雾制粒：是将药物溶液或混悬液用雾化器喷于干燥室内的气流中，使水分迅速蒸发以制成球状干燥细颗粒的方法。
适用于热敏性物料。
P61、62、63常用的通风发酵设备：机械搅拌式（主导），气升环流式，鼓泡式，自吸式搅拌器应具有的四项作用：1）将能量传递给液体2）使气体在液体中分散3）使气液分离4）使液体中所有组分达到混合两种功能：1）在釜内形成总体流动2）产生强剪切或湍流调匀度I不可能大于1同一个混合状态的调匀度是随所取试样的尺寸而变的，说明单凭调匀度不能反映混合物的状态。
因此，对多相分散物系，分隔尺度是搅拌操作的重要指标。
P70发酵设备按操作方式分为间歇式反应器，连续式反应器，半连续式反应器P72(尺寸)通用式机械搅拌发酵罐的标准化尺寸：H/D=1.7~3d/D=1/2~1/3W/D=1/8~1/12B/D=0.8~1.0s/d=1~2.5P90膜：广义上是指分隔两相界面，并以特定的形式限制和传递各种化学物质。
膜的分类：材质——固态膜和液态膜材料来源——天然膜和合成膜结构——多孔膜和致密膜断面的物理形态——对称膜，不对称膜和复合膜功能——离子交换膜，渗析膜，微孔过滤膜，超过滤膜，反渗透膜，渗透汽化膜和气体渗透膜膜的性能：1）透过性能——透过速率J=V/At2）分离性能——截留率：反渗透过程截留分子量：超滤和纳滤，是指截留率为90%时所对应的相对分子质量。
制剂设备与车间工艺设计
：：：Ⅰ设计任务书 (03)Ⅱ设计概述 (05)一、工艺概述 (05)二、工艺流程与净化区域划分说明 (06)三、物料衡算 (13)四、生产设备选型 (13)五、主要工艺设备一览表 (18)六、车间工艺平面布置原则 (19)七、技术要求和说明.......................Ⅲ 心得体味 (21)Ⅳ 参考文献 (24)年产1.4 亿片止咳片生产车间工艺设计(1)生产制度年工作日：250 天；1 天1 班，每班8 h(2)药剂规格与原辅材料的消耗① 规格：0.35 片② 主要工序与原辅材料a. 湿法制粒：原料、辅料和水质量比为45 ∶73 ∶62，收率为98%b. 烘干：水分蒸发量占加入水分量的90%，烘干收率为65%c. 整粒、总混：收率为99d. 压片、包衣：收率为98%e. 内包：收率为99%f. 外包：无损耗(1)确定工艺流程与净化区域划分；(2)物料衡算；(3)设备选型(要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装等)；(4)按规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；(5)编写设计说明书；(1)设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程与净化区域划分说明、物料衡算、设备选型与主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。
(2)工艺流程图；(3)车间平面布置图(1 ∶ 100)设计时间为2 周，从2022 年5 月6 日至2022 年5 月17 日。
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。
1) 学习车间设计的基本程序、原则和方法。
2) 掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。
3) 树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性4) 能力培养：资料采集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。
本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《》等多种设计规范。
制药设备与工程设计(朱宏吉)(二版)第十章 口服制剂生产设备
第二节 胶囊剂生产设备 一、硬胶囊生产设备 硬胶囊剂是将一定 量的药物加辅料制成均 匀的粉末或颗粒,充填 于空心胶囊中制成的剂 型，具有掩盖药物的不 良气味，崩解快，吸收 好，剂量准确，稳定性 好，质量容易控制等特 点。
第二节 胶囊剂生产设备 （一）硬胶囊生产工艺流程
图 图 1 0 1 硬 3
胶 囊 硬 生 胶 产 囊 工 生 艺 流 产 程 工 图 艺
第一节 片剂生产设备 三、压片设备 （一）单冲压片机 1.单冲压片机的结构
图10-2 单冲压片机主要结构示意图
单冲压片机的结构如图10-2所示，主要由加料器、 压缩部件、调节装置三部分组成。
第一节 片剂生产设备 （1）加料器 由加料斗和饲粉器构成。
（2）压缩部件 由上冲、模圈和下冲组成，是片剂成型部分，
图10-17 空胶囊排序装置 1.胶囊料斗 2. 排囊板 3.压囊爪 4.弹簧5.卡囊簧片 6.簧片架
第二节 胶囊剂生产设备 空胶囊的定向：从排序装置排出的空胶囊有的帽朝上，有 的帽朝下，为便于空胶囊的体、帽分离，需要将空胶囊按 照帽在上、体在下的方式进行定向排列，由定向装置完成 （图10-18）。从排囊板输出的胶囊落入定向滑槽中，由 于定向滑槽的宽度（垂直纸面方向上）略大于胶囊体直径 而略小于胶囊帽的直径，这样就使滑槽对胶囊帽有个夹紧 力，但并不与胶囊体接触。当顺向推爪推动胶囊运动时， 只能作用于直径较小的胶囊体中部, 顺向推爪与定向滑槽 对胶囊帽的夹紧点之间形成一个力矩，总是使胶囊体朝前 被水平推到定向囊座的边缘，此时垂直运动的压囊爪使胶 囊体翻转90°并垂直地推入囊板孔中。
第一节 片剂生产设备
3．旋转式压片机的类型
按冲数分：16冲、19冲、27冲、33冲、55冲、75冲等； 按流程分：单流程和双流程两种。 单流程仅有一套上、下压轮，旋转一周每模孔仅压出一个 药片； 双流程指转盘旋转一周时填充、压缩、出片各进行两次， 有两套压轮，所以生产效率是单压的两倍。为使机器减少 振动及噪音，两套压轮交替加压可使动力的消耗大大减少， 因此压片机的充数皆为奇数，故目前药品生产中多应用双
制药专业《制药工程设备及工艺设计》教学大纲
《制药工程设备及工艺设计》教学大纲课程编码：0413102903课程名称：制药工程设备及工艺设计学时/学分：48/3先修课程：《工程制图》、《生物化学》、《药物化学》适用专业：制药工程开课教研室：生化与制药教研室一、课程性质与任务1．课程性质：本课程是制药工程专业必修的一门专业核心课程。
2．课程任务：本课程将工程力学、工程材料、机械设计、化学原料药生产设备、生物制药设备、中药提取设备、制剂专用机械、制药工程设计、洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术等内容进行了综合、分析、提炼、优化与重组，将GMP规范贯穿到整个教学过程中，并力求反映制药工业制药设备的发展前沿。
通过本课程的学习加强学生对制药设备工作原理、结构的理解和制药工程设计知识的掌握与应用。
在教学中注重对学生进行车间工艺设计能力和GMP（药品生产质量管理规范）的法规意识的培养。
二、课程教学基本要求本课程是实践性很强的专业课，工程基础部分以拓宽基础和够用为度的原则；制药设备以介绍设备的原理、结构、特点和应用为主，侧重于设备的比较和选型；制药工程设计则注重于对学生工程观念的培养。
除课堂教学外，可通过现场参观、多媒体演示及课程设计等，使学生掌握制药车间主要生产设备的构造原理和工程设计与工程验证的基本要求；熟悉药厂公用工程的组成和原理；了解洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术，达到学会对相关设备的选择和工艺设计之目的,为工程实践打好理论基础。
成绩考核形式：期末成绩（闭卷考试）（70%）＋平时成绩（作业、期中考试、课堂提问等）（30%)。
成绩评定采用百分制，60分为及格。
三、课程教学内容第一章绪论1.教学基本要求掌握制药设备的分类、GMP及其对制药设备的要求。
2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握制药设备的基本概况，包括制药设备的分类及GMP对制药设备的要求。
3.教学重点和难点教学重点是制药设备的分类、GMP及其对制药设备的要求。
颗粒剂的工艺流程和车间设计
2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告第一部分概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材,药用部位为小直径的种子、果实,不含挥发油,炮制第二部分颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等;其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的,原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产,每按,,,1、药材提取：取药材药用部位,复核重量及标签内容与实物是否一致,无误后,投入到提取罐中进行提取,提取二次,分别加5倍、4倍于药材总量的饮用水,时间分别为3小时、2小时以药材投入后沸腾开始计时;提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中;2、浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中,按要求操作,进行浓缩;药液浓缩至相对密度为 1.23-1.2750℃测,放入洁净的不锈钢周转桶中,称重,贴上物料标签,转入干燥工序;3、醇沉：将浓缩液转入醇沉罐中,向其中加入3倍于浓缩液体积的80％乙醇,使浓缩液含醇量达到60％,边加边搅拌至均匀;在20℃以下静置36小时以上;4、回收乙醇、浓缩：将醇沉后的上清液转入真空球形浓缩罐中,回收乙醇,并转入乙醇贮罐中;药液浓缩至相对密度为 1.34-1.3850℃测,转入周转桶中,称重,贴上物料标签;2.4制软材1、配料：执行粉碎岗位标准操作规程操作,领取蔗糖、糊精,复核重量及标签内容与实物是否一致,无误后;将蔗糖、糊精粉碎,过80目筛;粉碎后装入洁净容器中,称重,贴物料标签;2、混合制软材：将已粉碎过筛的蔗糖、糊精置混合机中,搅拌10分钟,使之混合均匀,然后加入所需的药材浸膏,搅拌,制软材;℃,,/1、包装规格：5g×20袋×48包2、打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期,做好记录;大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样;3、包装：每20袋药连同一张说明书装入一个袋内;4、装箱：将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中,其上放入一张装箱单,以胶带封好上下箱盖,在大箱侧面相应位置上贴一张合格证,打包,整齐码放,入库,待验;附：颗粒剂工艺流程图颗粒剂工艺流程图第三部分颗粒剂车间布局设计3.1设计依据颗粒剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范1998年修订、医药工业洁净厂房设计规范和国家建筑、环保、能源等方面的规范;3.2设计原则3.4物料衡算设：每一步中物料损耗均为2%原辅料纯度为99.5%颗粒收得率97%产品总收得率97%干燥后物料的含水量为3%湿法制粒时含水量为62%根据物质平衡原理计算:实际每天需要原辅料量=400/0.97/.995=414.4kg内包时物料质量为4001+2%=408kg整粒总混时m=408102%=416.2kg干燥后总质量m=416.2102%=424.5kg绝干物料量m=424.597%=411.7kg湿法制粒时的质量m=411.7102%/38%=1105.2kg水及粘合剂的总质量=1105.2-414.4=690.8kg成品4003.4生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容,国内制药企业积极推进GMP认证,但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符合GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵,因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求,力求先进、质量可靠、运行平衡、符合国情和企业实际情况;①根据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程的物流量,储存容量,传热量,蒸发量等,以此作为设备选型计算的依据;②按计算的物流量等,根据所选用设备的生产能力、生产富裕量等来计算设备台数、容量、传热面积等;最后确定设备的型号、生产能力、台数、功率等;③在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和设备最经济、最合理的生产能力的分别;在生产上望设备发挥最大的生产能力,但从安全运转角度来看,如果设备长期以最大负荷运转,将会影响到能耗、设备使用寿命等,设备都有最佳的运转范围;在一般的设备参数中都会标明最大生产能力;另外需要重视单机生产能力与台数的选择、搭配;设备选型关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准;要达到GMP标准,制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、制粒过程中应用到水,可选一台型号为CH-200的物料混合机,其每次能装YK-160型摇摆式颗粒机适用于制药、化工、食品等行业,其工作原理是通过机械传动,使刮粉轴往复运动,将物料从筛网挤出,制成颗粒;本机结构简单,操作方便,便于维修,每小时能处理360kg的物料,是目前固体制剂制粒行业制粒岗位常用的设备,选用一台即可;需经过干燥才能进行下一道工序的生产,因此选用型号为GHL-Ⅲ的沸腾干2.正确处理工艺布局中的人流物流关系在车间设计中,工艺布局设计中,工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用;应按GMP所要求的“工序衔接合理,人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定进行合理的布置,应遵循以下设计原则;1进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口;应该分别设置操作人员和物料入口通道;2操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施;洁净区内设计时还应设置生产过程中容易产生的污染环境的废弃物的专用口,避免对原辅料和内包材造成污染;3为避免外来因素对药品生产污染,洁净生产区只设置与生产有关的设备,设施和物料存放间;空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施,均应布置在一般生产区;4在洁净区内设计洁净走廊时,应保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间物、或内包材存放间;不能把其它岗位操作时间或存放时间作为物料和操作人员进本岗位的通道;5在不同工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下相邻洁净操作室,如果空调系统参数相同,可在各墙上开门,开传递窗或设传送带来传送物料;尽量少用或不用洁净操作室外共用的通道;3.生产线安排粉碎,过筛,称配等工序使用一独立的空调系统,位于仓库附近;由于片剂,胶,,,,,,,,,一般生产区布置洁具清洗,存放间;洁净区内要设计器具清洗,存放间,而且面积不能太小;使用的中转容器具应表面光洁,具有耐磨性和易清洗性;清洗用水要根据被清洗物是否直接解除药物开选择;不接触者可使用饮用水清洗,接触者还要依据生产工艺要求使用纯水或注射用水清洗;但不论是否接触药物,凡进入无菌区的工器具,容器等均需灭菌;8.参观走廊的设置作为参观走廊,时参观者不影响生产,而且洁净走廊的设置,使采用暖气采暖成为可能,为了保护洁净区,避免冬季内墙结露;9．仓库为了增大仓库的储存量,仓库采用钢制货架,塑料托盘,货物分区分架存放;仓库内设发货厅,原辅料区,包装材料区,成品区等;10.安全门的设置设置参观走廊和洁净走廊时要考虑相应的安全门,它是制药工业洁净厂房所必须设置的,其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员,因此开启安全门必须迅速简捷;11.其它设计说明含片剂、颗粒剂、胶囊剂的固体制综合车间设计其物流出入口与人流出入口完全分开,固体制剂车间为同一个空调净化系统和同一套人物流净化措施;关键工位：制粒的制浆间、包衣间需防爆；混合间、整粒总混间、粉碎筛粉需除尘;固体制剂综合生产车间洁净级别为30万级,按GMP要求,洁净区控制温度为18-26℃,相对湿度为45%-65%;附：颗粒剂车间布局参考文献1 王志祥. 制药工程原理和设备. 北京: 第2版2011年7月2 任晓文. 药物制剂工艺及设备选型. 北京: 化学工业出版社, 2000年6月4 张旭桥. 药物制剂设备与车间工艺设计. 北京: 中国医药科技出版社, 2000年7月附：设备总汇表颗粒制剂间技术要求1.室内装修水,电,汽管道敷设,照明灯具设计按照GMP要求设计;2.本车间生产类别为丙类耐火等级二级;3.洁净区外窗均采用双层固定窗,并要求密封,防止灰尘和粉尘进入;4.厂房入口处和车间参观走廊设置电击式杀虫灯;,晾。
颗粒剂的工艺流程和车间设计
2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第一部分概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。
1.3颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。
颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。
根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。
第二部分颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。
其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。
本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。
将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。
采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。
2.2原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。
按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。
2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。
高职《药物制剂设备与车间工艺设计》课程的教学改革思考
高职《药物制剂设备与车间工艺设计》课程的教学改革思考作者：王琳琳来源：《科教创新》2013年第12期摘要：随着我国社会经济的不断发展，也相应的促进了我国教育教学的发展。
在高职院校中，教师通过采用有效的教学改革，进而促进课堂的进一步发展，提高了课堂教学的效率，促进了学生更为长远的发展。
因此，本文针对于高职《药物制剂设备与车间工艺设计》课程的教学改革思考进行了具体的分析和研究，希望通过本文的探讨，能够为相关方面的研究提供理论性的参考。
关键词：药物制剂设备车间工艺设计教学改革前言在高职《药物制剂设备与车间工艺设计》课程的教学改革中教师应该做以下几个方面的努力。
首先，教师应该运用科学的教学方法，根据学生的实际学习需求，应用不同的教学方法，能够促进课程改革的顺利进行。
，其次，教师在课堂教学中，应该注重对学生的课堂指导，使学生在学习中，能够进行有效的学习。
再次，在教学中，教师还应该对学生进行学习能力的培养。
另外，在教学改革中，教师还需要将课程结构和教学内容进行有机的整合，促进教学改革的顺利进行。
最后，教师需要注重实践教学，培养学生的实际能力，使学生能够及时的将理论性的知识转化成为专业的技能，促进学生更为长远的发展。
通过对上述几个方面的分析和探讨，进而完成本文要呈现给读者的全部内容，下面就进行具体的研究。
1、运用科学的教学方式在高职《药物制剂设备与车间工艺设计》的教学中，教师需要运用科学的教学方式。
在如今的教学中，很多教师比较偏爱于小组合作学习教学法，并且收到了很好的教学效果，学生的学习效率进一步的提高。
小组合作学习的模式已经成为了高职《药物制剂设备与车间工艺设计》新课堂下主流模式，分组学习模式，可以让学生在学习过程中，相互合作、共同探讨，更好的提升学习的能力[1]。
在教学中，把全班的学生可以分成几个小组，并且在每个小组中选出一个小组长，通过这样，打破了传统的教学模式。
教师在授课的过程中，可以最大限度的发挥小组学习的作用，激发相互之间学习的潜力，其中有组长来对小组成员进行分配工作，遇到的问题有组长来进行整合分析，并且可以在老师寻求答案，最后得出的答案，再由组长进行整合分析，通过口述的形式、书面的形式，为小组以及全班的学生进行运动项目动作的详细的讲解，最后再由教师对其进行点评[2]。
制药设备与车间工艺设计知识点整理
制药设备与车间工艺设计知识点整理1.制药设备的分类：制药设备可以分为物料处理设备、制剂设备、包装设备等几大类。
物料处理设备主要包括反应釜、混合机、粉研磨机等，制剂设备主要包括制粒机、造粒机、干燥机等，包装设备主要包括灌装机、封口机、贴标机等。
2.制药设备的选择原则：制药设备的选择要符合药物生产工艺的要求，同时还要考虑生产效率、设备质量、设备维修保养等因素。
此外，还要考虑设备的标准化程度和与其他设备的兼容性等因素。
3.设备的合理布局：制药车间的布局设计要合理，以提高生产效率和人员工作的便利性。
要根据生产工艺流程和设备的工作顺序，合理布置设备和工作区域，同时还要考虑设备之间的通风、防尘等要求。
4.工艺参数的设计：制药过程中的工艺参数包括反应温度、反应pH 值、搅拌速度等。
这些参数的合理设计能够提高产品质量和减少能耗。
在设计过程中，要考虑产品的物理和化学性质，以及设备的工作限制等因素。
5.供应链管理：在制药设备与车间工艺设计中，供应链管理是至关重要的。
合理管理供应链可以提高生产效率，降低生产成本。
要根据需求预测和库存管理等原则，合理安排配送和采购计划，以确保物料的供应和设备的顺利运转。
6.设备安装与调试：制药设备的安装与调试是一个复杂的工作，需要合理安排各个设备的位置、管道连接和电气接线等。
在安装和调试过程中，要注意设备的安全性和操作规范，确保设备的正常运作。
7.设备维护与保养：制药设备的维护和保养是确保设备长期稳定运行的重要环节。
包括定期检查设备的机械部件和电气元件，进行润滑和清洁，及时更换磨损部件。
此外，还要对设备进行定期维修和大修，以保障设备的正常工作。
8.车间环境与清洁：制药车间的环境要求非常高，要有良好的通风、防尘和空气洁净度等条件。
同时还要保持设备和车间的清洁，及时清理设备上的杂质和污垢，确保产品的质量和工艺的稳定性。
以上就是制药设备与车间工艺设计的一些重要知识点的整理。
掌握这些知识点，对于提高制药企业的生产效率和产品质量具有重要意义。
制药设备与工程设计 第6章 混合与制粒设备
2.立式混合机
一般混合10～15min,主 轴转数为200～300r/min， 螺旋直径d=(0.25-0.3)D, 螺旋叶片和内套筒3内表 面之间的间隙为10mm， 料筒高H=(2～5)D， s=(180-200)mm。
3.立式行星式
摇臂带动混合螺旋以2～
6r/min绕中心轴旋转，同时， 螺旋又以60～100r/min的速 度自转。
软材用强制挤压的方式通具有一定大小的
筛孔而制粒的方法。
挤压式制粒机的特点
①颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节，可制得 粒径范围在0.3~30mm左右，粒子为圆柱状， 粒度分布较窄； ②颗粒的松软程度可用不同粘合剂及其加入的 量调节以适应压片的需要；
③制粒过程中经过混合、制软材等，程序多、 劳动强度大，不适合大批量生产； ④制备小粒径颗粒时筛网的寿命短等。
52
捏合机
8/21/2013
53
捏合机
二、连续式捏合机
（一）可氏捏 合机
8/21/2013
主轴上有断开 的螺旋，捏合 机外壳内壁有 齿形凸起部分 起增强捏合作 用。 4
54
第2节 制粒设备
一. 摇摆式颗粒机
二. 高效混合制粒机 三. 流化制粒机
固体制剂
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊 剂、滴丸剂、膜剂等 固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）制备过程前处理的单元操作经历相同； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸 收入血。
压 片
混 合
四、湿法制粒技术
1.挤压制粒方法与设备 2.转动制粒方法与设备 3.高速搅拌制粒方法与设备 4.流化床制粒方法与设备 5.复合型制粒方法与设备 6.喷雾制粒方法与设备 7.液相中晶析制粒法
颗粒剂的工艺流程和车间设计
2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第一部分概述设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。
颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。
颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。
根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。
第二部分颗粒剂生产工艺流程前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。
其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。
本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。
将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。
采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。
原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。
按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。
2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。
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• 特点
性能稳定，噪音低， 清洗维修方便。真 空自动上料，全过 程封闭自动运行。 所有与药物接触零 件都是快速拆卸， 单独清洗。
喷雾制粒设在 与热空气接触过程中， 水分迅速汽化。物料 失去水分后形成固体 粉末落于器底。干燥 粉末可连续成间歇出 料。
• 液体的架桥原理
液体加入粉末中量的不同会造成液体在粉末颗粒间 产生不同的作用力。 (1) 液体加入量少——悬摆状；(2)适当增加液体量— —索带状；(3)液体充满颗粒内部空隙但没有润湿颗 粒表面——毛细管状；(4)液体充满颗粒内部与表面 时——泥浆状。
一般在颗粒内液体以悬摆状存在时，颗粒松散；以 毛细管状存在时，颗粒发黏；以索带状存在时可得 到较好的颗粒。可见液体的加入量对湿法制粒起着 决定性作用！
混合、制粒的目的
• 减少组分间的非均匀性 • 防止颗粒中药物的分离 • 改善药物的流动性和可压性 • 消除间歇生产产品批次之间的差异
制粒
• 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加 工制成具有一定形态与大小的粒状物的操作。
颗粒剂分类
分类 可溶性颗粒 悬浮型颗粒 肠溶颗粒 缓释颗粒 控释颗粒
基本组分
制粒技术的发展趋势
• 设备大型化、结构紧凑化 • 制粒工艺高新技术化 • 多功能连续化 • 高效快速环保化
小结
• 湿法制粒工艺
在药物和辅料的粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的架桥和黏结 作用使粉末聚结在一起而制粒的方法。
原辅料
粉碎
筛分
混合
制软材
制粒
干燥
整粒
总混
压片
• 干法制粒工艺
将药物和辅料的粉末混合均匀、压制成大片状或板状后，粉 碎成所需大小颗粒的方法。
干法制粒及设备
• 干法制粒是将药物与辅料的粉末混合均匀后 压成大片状或板状，然后再粉碎成所需大小
的颗粒的方法。该法不加入任何黏合剂，靠 压缩力的作用使粒子间产生结合力。
干法制粒
压片法：将固体粉末首先在重型压片机
上压实，制成直径为20-25 mm的胚片， 然后再破碎成所需大小的颗粒。
滚压法：利用转速相同的两个滚动圆筒之间的
原、辅料均为可溶性成 分
大剂量难溶性药物+辅 料
药物+肠溶性高聚物制 粒(或包衣)
药物+难溶性高聚物制 粒(或包衣)
药物+难溶性阻滞剂制 粒后包衣
使用特点
加水成溶液、易吸潮、 可直接吞服
加水成悬浮液，不吸潮， 可直接吞服
增加药物稳定性或降低 刺激性，肠中释药
缓慢释药、疗效平缓、 给药间隔延长
恒速释药、疗效平稳、 给药间隔延长
• 从液体架桥到固体架桥的过渡
(1) 亲水性药物粉末制粒时，粉粒间的液体将接触的 表面部分溶解，在干燥过程中部分溶解的物料析出 而形成固体架桥。
(2) 水不溶性药物制粒时，靠加入的黏合剂溶液作架 桥使粉末聚结成粒，在干燥时黏合剂中的溶剂蒸发， 残留的黏合剂固结成为固体架桥。
(3) 含有少量水的药物制粒时，将某些药物溶解于适 宜液体架桥剂中制粒，在干燥过程中溶质析出结晶 而形成固体架桥。
缝隙，将药物粉末滚压成片状物，然后通过颗 粒机破碎制成一定大小颗粒的方法。
干法制粒机
• 工作原理
粉状物料由振动料斗进入搅拌器
被搅拌脱气后，由定量加料器螺 旋送至两个上下设置的轧辊的弧 形槽内并被预压。两个轧辊在一 对相互齿合的齿轮传动下反向等 速运动，粉料在通过轧辊的瞬间 被轧成致密的料片，料片通过轧 辊后在弹性恢复的作用下脱离轧 辊落下，少量未脱落的料片被刮 刀刮下。料片落入破碎整粒机整 粒后振动筛过筛分级，得到符合 要求的颗粒产品。
原辅料
粉碎
筛分
混合
压块
粉碎
制粒
压片
湿法制粒
• 什么是湿法制粒？
湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂， 依靠黏合剂的架桥或黏结作用使粉末聚结 在一起而制备颗粒的方法。湿法制粒由混 合，制湿粒和干燥三部分组成。
湿法制粒的原理
黏合剂中的液体将药物粉粒表面润湿，使粉 粒间产生黏着力，然后在液体架桥与外加机 械力作用下制成一定形状和大小的颗粒的方 法，经干燥后最终以固体桥的形式固结。
• 制粒的目的
(1) 提高药物在混合物中的分散均匀度。
(2) 药物粉碎后，由于粒径变小，表面积增大， 易相互黏结，影响粉末流动性，而制粒后颗 粒体积增大，粒径分布均匀，流动性明显提 高，有利于控制压片操作。
(3) 制粒后黏合剂在颗粒中分散均匀，粉末的 可压性和黏着性得到改善。
制粒的方法和原理
• 目前制粒方法可以分为三大类：湿法制粒、 干法制粒、和喷雾制粒， 其中湿法制粒应用最为广泛，此外，还 有一种新型制粒法—— 液相中晶析制粒法。
第二节 制粒
• 概述 制粒是片剂生产中主要工艺流程
之一，分为湿法制粒和干法制粒。
• 湿法制粒为常用且有效的制粒法，由混 合、制湿粒及颗粒干燥三部分组成，其 中混合和制湿粒有时在同一台机器中完 成。
• 干法制粒采用大片法和滚压法，主要通 过机械压力使均匀混合的处方压制成片 剂，通过制粒机整粒得到较为均匀的颗 粒。
药物在非良性溶剂中慢速结晶
控制药物结晶速度可制得球晶， 架桥剂种类和加入量、温度、搅 拌速度是主要因素
溶液、混悬液经喷雾干燥或凝结 颗粒呈球形，流动性好，体积大、 密度低
流化喷雾制粒、干燥
粉末在悬浮状态加黏合剂成颗粒 (或球体)，颗粒受热时间短，易 实现程序化操作
压大片或滚压成薄片状后粉碎
粉末经机械压缩，颗粒密度大、 不规则，但适合遇水、热不稳定 的原、辅料
匀的颗粒。
• 特点
集混合、制粒于一体； 生产周期短，颗粒均匀 14-26 目；控制切割刀
的转速就可以控制粒径； 采用全封闭操作，在同 一容器内完成混合和制 粒操作，工艺缩减，无 粉尘飞扬，符合GMP要 求。
湿法混合制粒机
采用变频电机控制搅 拌桨和制粒刀的速度 可以有效制备所需颗 粒的粒径。
特点：筒体密封，防 止粉尘进入；可以实 现在位清洗，满足了 GMP的要求；该系列 机离底面高度控制在 0.9米，能直接与沸腾 干燥机连接，保证物 料的合理周转。
沸腾制粒
• 工作原理
物料粉末粒子在原料容器(流化 床)中呈环形流化状态，受到经 过净化后的热空气预热和混合， 将黏合剂溶液雾化喷入，使若 干粒子聚集成含有黏合剂的团 粒，由于热空气对物料的不断 干燥，使团粒中水分蒸发，黏 合剂凝固，此过程不断重复进 行，形成理想的、均匀地多微 孔颗粒。
• 特点
操作简便，易清洗、
• 特点
由液体直接得到粉状固体
颗粒；适用微辅料，热敏 性物料。集混合、喷雾干 燥、制粒、包衣多功能为 一体。产品水分可达到 0.1%，配备返粉装置，成 粒率大于95%，可制成0.22毫米颗粒。设备与密封 负压下工作，内表面光洁、 无死角、符合GMP规范。
制粒新技术
• 液相中晶析制粒 液相中析出结晶的同时借助液体架桥和搅拌作 用聚结成颗粒的操作。又称球形晶析制粒法， 简称球晶制粒法。
• 工艺流程
加入架桥剂、良溶剂 不良溶剂
搅拌
冷水浴
聚结
药物和辅料
混合溶液
结晶析出
颗粒
• 熔融制粒技术 通过熔融的黏合剂将药物、辅料粉末黏合在 一起经过一定步骤制成颗粒的过程。所用的 黏合剂与湿法制粒的黏合剂性质不同。此法 适用于对水、热不稳定的药物和易变晶形的 固体分散物。
熔融制粒法主要包括高速熔融搅拌混合制粒 法和流化熔融制粒法两种。
湿法制粒方法与设备
• 挤压制粒
工作原理
把药物粉末用适当的黏合剂
经设备制成软材之后，用强
制挤压的方式使其通过具有
一定大小筛孔的孔板或筛网
而制粒的方法。在挤压制粒
过程中制软材是关键步骤。 摇摆式颗粒机一般与槽式混
c
合机配套使用。
刮刀 模
滚压 轮 颗粒
• 特点
颗粒的粒度由筛网的
孔径大小调节，粒子 形状为圆柱状，粒度 分布较窄。挤压压力 不大，可制成松软颗 粒，适合压片。制粒 过程经过混合、制软 材等，程序多、劳动 强度大，不适合大批 量生产。
易维修，既可制粒又 可快速干燥。混合、 制粒、干燥在同一个 密闭的容器内完成， 防止与外界接触而引 起污染。
湿法制粒的适用范围
• 压片时加入黏合剂可增强粉末的可压缩性 和黏着性；
• 胶囊充填或压片对流动性要求较高时可用 此法；
• 对低剂量药物分布均匀、色彩良好，也可 用此法；
• 固体制剂中也可用此法。
类型 湿法制粒 挤出离心制粒
液中结晶 喷雾制粒 一步制粒 干法制粒
颗粒剂生产工艺及特点
生产工艺及设备
溶液、混悬液经喷雾干燥或凝结 旋转离心、切割式制粒机等
特点
颗粒形态与一步制粒相似，但硬 度大，操作简单、适用性广
加热或一般挤出离心制粒机
原、辅料加黏合剂或加热制软材， 挤出湿条状物、切割、滚圆。颗 粒密度大、流动性好。
转动制粒
• 工作原理 在药物粉末中加入一定 量的黏合剂，在转动、 摇动、搅拌等作用下使 粉末聚结成球形粒子的 方法称为转动制粒法。 转动制粒法多用于药丸 的生产。 转动制粒过程分为三个 阶段：母核的形成；母 核的长大；压实阶段。
高效混合制粒机
• 工作原理
高效混合制粒机又称三相制 粒机，它由制粒桶、搅拌桨、 切割刀和动力系统组成。操 作时把药粉和各种辅料倒入 容器中，搅拌混合，均匀后 加入黏合剂。此时物料已处 于软材状态，再开启快速制 粒刀，使软材被切成颗粒状。 由于容器内物料快速的翻转 和转动，使得每一部分的物 料在短时间内能经过制粒刀 部位，也就能被切成大小均