药物临床试验机构管理的标准与操作指南

药物临床试验机构管理的标准与操作指南

编者按科技在发展，时代在进步，无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天，用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践，国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。自从2004年资格认定启动迄今，400余家获得药物临床试验资格的机构，其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡，仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发，表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。面对如此严峻的形势，国内药物临床试验机构发展方向应怎么走？怎样缩小与国外研究水平的差距？是摆在我们面前的亟待解决的难题。

我国从事药物临床试验的资深专家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下，依据我国法规政策和国际相关指南，结合我国药物临床试验的具体情况，研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南（3.7版）》，为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引，现将其发布，供各机构共同探讨，献计献策，使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。

----曹彩

为规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的研究和管理水平，依据国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》等法规和有关规定，制定本指南。

药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。具备药物临床试验机构资格的医疗机构，可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。

药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督管理。

第一章医疗机构

一、组织管理体系

标准：医疗机构依据法律、法规、政策和指南，建立药物临床试验平台，建立药物临床试验机构管理的组织架构，保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。

操作指南

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2医疗机构依法建立药物临床试验平台，包括药物临床试验机构和伦理委员会。

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4药物临床试验机构管理的组织架构包括：医疗机构，药物临床试验机构办公室，临床专业科室和研究人员。

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6医疗机构应指定1 名院级行政领导分管药物临床试验工作，负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理，以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。

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8医疗机构负责设立药物临床试验机构办公室，规定办公室的职权范围。办公室的工作人员数量与培训、办公场地、设备设施、信息化管理系统等应能保证其履行管理职责的需要，保证文件档案的保存、安全和机密的需要。药物临床试验机构办公室与伦理委员会办公室应分别设置。

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10医疗机构依据药物临床试验相关法律、法规、政策和指南，结合本机构的组织管理体系和职责分工，组织制定机构管理制度和操作程序。

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12医疗机构为临床专业科室和研究人员提供符合药物临床试验规范的研究条件，规定研究者执行机构统一的制度和操作程序。

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二、利益冲突管理

标准：应正确识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突，使利益冲突的影响最小化或被消除。

操作指南

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15医疗机构应设置负责管理利益冲突的部门（如利益冲突管理委员会或学术道德委员会），制定利益冲突政策，致力于建设客观的科学研究文化与公正的伦理审查文化。

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17应规范研究行为道德准则，明确定义与药物临床试验的管理、研究以及伦理审查相关的、需要主动声明和公开的利益，制定利益冲突的管理措施。

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19医疗机构/药物临床试验机构利益冲突的管理：若本机构是新药/医疗器械的研究成果转让者、专利发明者，或临床试验批件的申请人，则本机构不能承担该项目的临床试验任务。医疗机构的高层决策者（院长）和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应向利益冲突管理部门报告，后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。医疗机构高层决策者和药物临床试验机构主任不宜兼任伦理委员会主任/委员。

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21研究人员利益冲突的管理：主要研究者/研究人员，以及临床专业科室主任应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益；不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意。禁止研究者私下收受申办者的馈赠。限制临床专业科室承担临床研究任务的数量；满负荷或超负荷医疗工作的研究者，限制其参加研究，或限制该研究者的其他工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究。

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23鼓励任何人监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。

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25医疗机构应制定对违反利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理规定。

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三、合同管理

标准：合同管理应明确洽谈起草、审核与签署的流程。合同应明确各方的职责，并在合同中写明商定的临床试验费用。

操作指南

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28医疗机构应制定合同管理制度，规范临床试验项目合同洽谈起草、审核、签署的流程。主要研究者/药物临床试验机构办公室与申办者洽谈并草拟临床试验项目的合同，依据GCP 的规定，明确申办者与研究者的职责。申办者若将其临床试验中的某些工作和任务委托给合同研究组织（CRO）或第三方执行，应在合同中明确申办者与被委托方的职责。医疗机构应有专门部门或指定专人（如法律专家），负责依法审核合同条款。医疗机构法定代表人或其授权者签署合同，主要研究者也应在合同上签字并承担相应的责任。

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30主要研究者/药物临床试验机构办公室与申办者共同商定有关临床试验的费用；临床试验的全部费用均应在合同中明示。合同费用应列出项目金额明细，如理化检查费、受试者酬劳费/补偿费、研究人员劳务费、管理费、伦理审查费等。

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32合同应列明有关受试者保护的条款：提交伦理审查申请/报告的责任分工；在首例受试者首次访视前，完成临床试验项目注册的责任分工，申办者负责注册，主要研究者应同意公开相关个人信息；严重不良事件报告的责任分工；与试验相关（包括与研究干预可能无关）损害的治疗责任者、相应治疗费用与补偿责任者，申办者为临床试验受试者购买的保险，分担了申办者的风险，但不能免除申办者的相应职责；如果临床试验项目设置数据与安全监察委员会，其发现任何直接影响受试者健康或安全的信息，申办者应向研究者、药物临床试验机构和伦理委员会通报；研究结束后受试者的治疗安排；研究结束后在约定的时限内发现任何直接影响受试者安全的信息，申办者及时向研究者、药物临床试验机构、伦理委员会和受试者通报。

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