药物临床试验机构管理的标准与操作指南
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程
《药物临床试验标准操作规程》
药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，也是保障人类用药安全的重要手段。
为了确保试验的科学性、准确性和规范性，制定了药物临床试验标准操作规程，旨在规范试验操作流程，确保试验结果的可靠性和可复制性。
首先，规程明确了试验的伦理原则，要求研究人员尊重受试者的权利和福利，确保试验过程不造成不必要的伤害和损失。
其次，规程规定了试验设计和实施的基本要求，包括试验方案的制定、受试者的招募和纳入标准、治疗方案的实施、数据采集和管理等方面的要求。
另外，规程要求研究人员必须严格遵守试验操作程序，确保试验操作的一致性和准确性。
这包括对试验药物的使用、剂量和频次、临床观察指标的评估方法、不良事件的报告和处理等方面的具体要求。
此外，规程还规定了试验数据的收集、分析和报告的标准，要求研究人员按照规定的流程和标准对试验数据进行统计分析和报告，确保试验结果的真实性和客观性。
总之，《药物临床试验标准操作规程》是制定药物临床试验的基本依据，对于确保试验质量和保障受试者权益至关重要。
只有严格遵守规程的要求，才能保证试验结果的可靠性和有效性，为新药的安全上市提供可靠的依据。
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南药物临床试验生物样本分析实验室的管理是一个复杂的任务，也是一项关键的临床试验工作。
面对生物样本的分析，要求实验室拥有内部规范、严格的流程控制，以及充足的安全措施。
因此，临床实验室管理指南的制定和完善对于保障实验室的质量、可持续发展至关重要。
首先，实验室管理指南应包括必要的实验室设置和条件，保证实验室能够满足药物临床试验生物样本分析过程中的特殊性要求。
例如，检测环境应满足室温、湿度的相关要求，仪器设备满足相应的技术要求，以及保障实验室的数据安全。
其次，实验室管理指南应明确实验室操作流程，并定期进行检查和评估，确保实验过程按预期执行。
同时，还需要强调实验室成员的专业能力、严格的安全护理，以及对试验样本的保密工作。
此外，实验室管理指南还应包含实验室质量管理，包括实验数据记录、精准报告、实验记录系统的建立，以及实验报告的核实等内容。
为此，实验室还应具备相关的质量控制系统，在实验室管理指南的规定下进行质量控制，确保检测结果的可靠性与准确性。
最后，实验室管理指南要强调实验室设备的定期维护和检查，确保设备的正常使用，同时保证实验的准确性和可靠性。
为此，制定实验室维护计划，定期检查设备，及时维修和替换损坏的设备，确保实验室安全和高效工作。
总之，通过合理完善的实验室管理指南，可以使实验室的运行更加严谨、质量更加可靠，从而确保药物临床试验生物样本分析实验室能够达到期望的结果。
实验室管理任重而道远，但必须看到它是一项关键的临床试验工作。
因此，建议将实验室管理指南的制定和完善作为临床实验室的优先考虑事项，以促进临床试验的有效进行。
药物临床试验流程及其质控管理
Ⅳ期临床试验
在药物上市后进行，评估药物 在广泛使用环境下的疗效和安
全性。
药物临床试验的法规与伦理要求
法规
药物临床试验需遵循国家药品监管部 门的相关法规，确保试验的合法性和 规范性。
伦理要求
药物临床试验必须符合伦理原则，保 障受试者的权益和安全，遵循知情同 意原则。
02
药物临床试验流程
试验准备
06
药物临床试验案例分析
案例一：某抗癌药物临床试验流程管理
总结词
严格遵循法规、科学设计、数据可溯 源
详细描述
该案例展示了如何严格遵循药物临床 试验相关法规，科学设计试验方案， 确保试验过程规范、数据可溯源，从 而为抗癌药物的研发提供有力支持。
案例二：某免疫疗法药物临床试验质控管理
总结词
强化质控意识、多维度质控手段、及时调整方案
谢谢观看
详细描述
该案例强调了在免疫疗法药物临床试验中，强化质控意识至关重要，同时采取多维度质控手段，如实 验室质控、数据质控等，以确保试验结果的可靠性。在出现问题时，能够及时调整方案，降低风险。
案例三：某罕见病治疗药物临床试验风险管理
总结词
全面风险评估、制定应对策略、持续监测与改进
详细描述
针对罕见病治疗药物临床试验的特点，该案例强调了全面风险评估的重要性，并制定了相应的应对策略。同时， 通过持续监测和改进，不断完善风险管理措施，确保试验的顺利进行。
则和法律法规。
试验启动
招募受试者
根据试验方案，招募符合条件的 受试者，并进行必要的知情同意
和筛选。
启动会议
组织研究者、监查员、数据管理员 等参加启动会议，明确职责和工作 流程。
培训与指导
对研究者、监查员、数据管理员等 进行培训和指导，确保他们了解试 验方案、操作规程和质控要求。
临床试验用药物的管理指南
临床试验用药物的管理指南第一章总则临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。
为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》(试行)、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。
本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。
包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物(GCP)，以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合(制剂或包装)，或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。
(ICHGCP) 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。
一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性;另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。
(药物临床试验与GCP指南，GCP)临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则:(1)按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染;(2)确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换;(3)必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用;(4)包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求;(5)仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员;(6)在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药;(7)建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。
(药物临床试验与GCP指南)在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物(中药、天1然药物、化学药品、生物制品)的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章临床试验用药物管理各方的职责要求第一节申办者的职责申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。
药学专业药物临床试验伦理管理的法律政策与伦理委员会操作指南
药学专业药物临床试验伦理管理的法律政策与伦理委员会操作指南引言：药物临床试验是确保新药安全有效的重要环节，而伦理管理则是保障试验过程中参与者权益的关键。
本文将探讨药学专业药物临床试验伦理管理的法律政策和伦理委员会操作指南。
一、法律政策的制定与落实药物临床试验伦理管理的法律政策是保障试验参与者权益的基础。
各国制定的相关法律法规主要包括药物管理法、伦理管理法等。
药物管理法规定了药物临床试验的程序和要求，包括试验前临床研究、试验设计、试验过程中的监督等。
伦理管理法则明确了试验参与者的权益保护原则，如知情同意、隐私保护、风险评估等。
在法律政策的制定过程中，需要考虑到国内外的伦理准则和国际规范，以确保伦理管理的科学性和合理性。
同时，政府部门应建立健全的监管机制，加强对药物临床试验的监督和管理，确保法律政策的落实。
二、伦理委员会的角色与职责伦理委员会是药物临床试验伦理管理的核心机构，其主要职责是审查和监督试验方案，保障试验参与者的权益。
伦理委员会应由多学科专家组成，包括医学、伦理学、法律等领域的专家，以确保审查的全面性和科学性。
伦理委员会的主要工作包括审查试验方案、知情同意书、研究人员资质等文件，评估试验的科学性和伦理合规性。
同时，伦理委员会还需监督试验过程中的伦理问题，如试验数据的真实性、试验过程中的风险评估等。
伦理委员会应及时处理试验参与者的投诉和不良事件，保障他们的权益。
三、伦理委员会操作指南为了确保伦理委员会的工作科学、规范，需要制定相应的操作指南。
操作指南主要包括以下几个方面：1. 伦理委员会的组织与管理：明确伦理委员会的组织结构和成员职责，建立健全的工作制度，确保委员会的独立性和专业性。
2. 试验方案的审查与批准：规定试验方案的审查程序和要求，明确审查的重点和标准，确保方案的科学性和伦理合规性。
3. 知情同意程序的管理：明确知情同意程序的要求，包括知情同意书的编写、签署和存档等环节，保障试验参与者的知情权和自主决策权。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定
根据国家相关法律法规和药物临床试验管理的指导文件，药物临床试验机构需要遵守以下管理规定：
1. 设立合法资质：药物临床试验机构必须依法设立，并取得国家药品监督管理部门颁发的相应资质证书。
2. 组织管理机构：药物临床试验机构应设立合适的管理机构，并确保管理机构的合法性和规范运作。
3. 人员要求：药物临床试验机构应配备专业的研究人员，包括医生、护士、数据管理人员等，并对相关人员进行培训与管理。
4. 试验计划与报批：药物临床试验机构在进行临床试验前，必须制定合理的试验计划，并经过相关部门的审批及备案。
5. 试验过程管理：药物临床试验机构在试验过程中，应严格按照规定的试验方案和操作流程进行，保证试验的质量和可靠性。
6. 试验数据管理与安全：药物临床试验机构应建立健全的试验数据管理和安全制度，确保试验数据的准确性和完整性，同时保护试验对象的个人隐私和权益。
7. 不良事件监测与报告：药物临床试验机构应建立不良事件监测机制，并及时报告试验过程中的不良事件。
8. 质量管理：药物临床试验机构应建立质量管理体系，定期进行内部质量监督与评估，确保试验过程的合规性和规范性。
9. 试验结果报告与知识产权保护：药物临床试验机构应按规定编制试验结果报告，并注意保护相关知识产权。
同时，药物临床试验机构还需要遵守其他相关法规和要求，例如伦理委员会审查、试验药物供应管理等。
如若发现违反规定的情况，相关机构有权采取相应的处罚措施。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定
是指针对药物临床试验机构进行管理的法律法规、政策和制度。
这些规定旨在保障药物临床试验的科学性、合规性和安全性，确保试验机构的质量和道德标准符合国家和国际的要求。
一般来说，药物临床试验机构管理规定包括以下方面内容：
1. 试验机构的注册和备案要求：规定试验机构必须进行注册或备案，并要求试验机构提供必要的资料和证明文件。
2. 试验机构的组织管理：规定试验机构应具备一定的组织结构和管理规范，包括试验负责人、研究人员和试验监督人员的资质要求，以及试验机构的运作流程和管理体系。
3. 药物试验设施和设备的要求：规定试验机构应提供符合要求的试验设施和设备，包括试验室、药物储存和配制区域、临床试验用具等。
4. 药物试验的伦理和道德要求：规定试验机构必须遵循伦理和道德原则，保护试验对象的权益、安全和隐私，确保试验的科学性和合规性。
5. 药物试验数据管理和报告要求：规定试验机构应建立科学、规范和完整的数据管理系统，确保试验数据的可追溯性和真实性，并按要求报告试验结果。
6. 药物试验监督和评估：规定相关部门对试验机构进行监督和评估，包括定期检查、抽样检查和不定期督查等，以确保试验机构的质量和合规性。
这些规定的具体内容会有所不同，根据不同国家和地区的法律法规、政策和制度来制定和实施。
同时，药物临床试验机构管理规定也需要与相关的药物监管、伦理委员会审查和药物临床试验实施规范等文件相配套，形成一套完整的管理体系。
药物临床试验监督检查的标准操作规程
药物临床试验监督检查的标准操作规程一、背景药物临床试验监督检查是确保药物临床试验的合规性和可靠性的重要环节。
本文档旨在制定药物临床试验监督检查的标准操作规程，以规范监督检查工作的流程和要求。
二、检查前准备1. 确定检查对象：根据试验计划，确定待检查的临床试验中心。
2. 制定检查计划：根据试验计划和监督检查的目的，制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、范围和内容等。
3. 准备检查工具：准备必要的检查工具，包括笔记本、电子设备等。
三、检查流程1. 开展入场会议：与被检查单位进行入场会议，明确检查的目的、方法和要求，明确被检查单位的责任和配合事项。
2. 检查临床试验记录：检查临床试验数据的完整性、准确性和真实性，包括试验纪要、入组记录、病例报告表等。
3. 检查试验药物管理：核查试验药物的进出库记录、配比记录、使用记录等，确保试验药物的合理使用和追踪。
4. 检查试验设备、设施：核查试验设备的购置记录、维护记录、校准记录等，确保设备的正常运转和准确性。
5. 检查试验者资质和培训：核查试验者的资质文件和培训记录，确保试验者具备必要的专业知识和技能。
6. 检查试验结果分析和报告：核查试验结果的分析方法和结果报告的准确性和规范性，确保试验结果的可靠性。
7. 检查试验伦理委员会审查：核查临床试验伦理委员会审查的申请、审查意见等，确保试验符合伦理要求和伦理委员会的批准。
8. 检查试验数据的保存和备份：核查试验数据的保存和备份情况，确保试验数据可追溯和完整。
四、检查要求1. 检查应全面、客观、公正地进行，不得有任何形式的偏袒或歧视。
2. 检查人员应具备丰富的临床试验知识和经验，并遵守相关法规和规范要求。
3. 检查结果应及时记录，并向被检查单位提供详细的检查报告和意见。
4. 检查过程中如发现违规行为或问题，应及时采取措施，并向相关部门报告。
5. 被检查单位应积极配合检查工作，提供真实、准确的相关资料和信息。
五、检查总结和报告1. 检查结束后，应召开总结会议，对检查情况进行总结和评估，并提出改进建议。
药品临床试验管理规范
药品临床试验管理规范(试行)为保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，特制定本规范。
药品临床试验管理规范是有关临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准。
凡新药进入各期临床试验、人体生物利用度或者生物等效性研究，均须经卫生行政部门药政管理机构批准，并严格按本规范执行。
进行药品临床试验必须有充分的理由。
准备在人体进行一种药品的试验前，必须精密考试该试验的目的、要解决的问题、预期的治疗效果及可能产生的危害。
预期的受益应超过预期的危害。
选择的临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
药品临床试验必须遵循道德原则。
所有以人为对象的研究必须符合赫尔辛基宣言 (附录)和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究的国际道德指南中所规定的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
进行任何临床试验者都必须充分了解并遵循这些原则。
临床试验中试验用药由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药的临床前研究资料，为该药品的安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
申办者还应提供该药品的处方组成、创造工艺和质量检验结果，以证明该药品可用于临床研究。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求。
申办者还应提供已完成的和其他地区正在进行的临床试验中获得的有关该试验药品的疗效和安全性的资料，对于临床试验的设计和实施具有重要的参考意义。
开展药品临床试验的单位和研究者必须具备一定的条件。
每一个研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过药品临床试验管理规范的培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监视、审核和标准操作程序以及试验中的职责分工等达成书面协议。
临床试验单位的设施与后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要，应为卫生部指定的临床药理基地，至少负责研究者所在单位应为临床药理基地。
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医院中心GCP药房药物管理标准操作规程
医院中心GCP药房药物管理标准操作规程目的规范试验用药管理，建立药物接收、保存、使用、回收过程中的标准操作规范，保证药物在临床的安全使用。
适用范围适用于本机构开展的所有的临床试验药物管理。
操作规程1.中心GCP药房的定位试验用药品是整个试验的核心，同时也意味着只有科学管理药物，才可以保证药物临床试验的质量，保护受试者的根本利益，使临床试验科学化、规范化，所以建立GCP中心药房，将药物进行专人专业化管理，以确保整个试验的顺利进行。
2.中心GCP药房的建设（1）由药师专人专职管理，设立独立的药房，非药房工作人员不得进入，药物管理员经过专业培训，掌握国家药物管理的相关法律法规，及时与研究者、监查员和机构沟通联系，药物管理员负责保管药房钥匙，确保药物的安全。
（2）配备药物储藏柜、冰箱、温湿度计、文件柜等设备。
（3）保持岗位环境卫生、整洁，药物按照储存要求放置。
3.中心GCP药房药物的接收（1）申办方获得机构确认后按要求送药至药房，三方共同交接药物（申办方、药师、机构药物管理员）。
（2）药物交接时申办方须提供药物的质量检验合格的报告，交接双方仔细核对药物的相关信息（药物名称、包装、数量，是否标明“药物临床试验专用”等），个别药物还需登记药物到达药房时的温度。
（3）麻醉药物、精神药物必须货到即验。
4.中心GCP药房的药物管理（1）严格按照药物储存要求进行放置，每项试验的药物分区放置。
（2）药物存放期间必须每日有温湿度记录，药物管理员应掌握常温、阴凉、冷藏、冷冻等条件下的药物存储要求，及时采取调控措施，确保储存条件符合要求。
（3）药物管理员应及时清点试验用药，核对数量、品种等是否一致，做到能够及时上报并进行记录，药物出现破损等情况时及时通知监查员。
（4）药物不足1月用量时，应及时通知研究者和申办者。
（5）试验用药物距离有效期截止时间一个月时，即不得发给受试者，应单独存放并通知申办方，回收并补充药物。
5.中心GCP药房药物分发销毁（1）药师根据医生开出的GCP专用处方进行试验用药的分发，核对处方内容（项目、受试者姓名、药物规格、数量等），确定无误后签字发放。
药物临床试验机构管理规定模版
药物临床试验机构管理规定模版一、总则1.本规定旨在规范药物临床试验机构的管理行为，保障试验的科学性、安全性和合规性。
2.药物临床试验机构应当依法取得经营许可，并按照相关法律法规和规范要求开展试验工作。
二、机构设置1.药物临床试验机构应设立科研部门、临床试验部门、数据管理部门等，确保试验工作的全面开展。
2.机构应具有一定的人员配置和技术设施，满足试验工作的需要。
三、试验计划1.试验机构应编制详细的试验计划，包括试验目的、研究方案、研究对象、样本容量、试验流程等内容。
2.试验计划应经过科学评审和伦理委员会审查，并及时更新调整。
四、试验过程1.试验机构应按照试验计划执行试验工作，确保试验过程的真实性和可靠性。
2.试验人员应具备相应的资质和技能，按照规范操作程序进行试验操作。
3.试验机构应保障试验对象的知情同意、权益保护和安全监测工作。
五、数据管理1.试验机构应建立健全的数据管理系统，包括试验数据的收集、整理、分析和存储等环节。
2.数据管理人员应具备专业的数据管理技能，保证数据的完整性、可追溯性和保密性。
六、质量管理1.试验机构应建立严格的质量管理体系，确保试验工作符合相关法律法规和规范要求。
2.机构应定期进行内部审计和外部评估，发现问题及时整改并追究相关责任。
七、监督检查1.试验机构应接受监管部门的日常监督检查，如发现问题，应积极配合并及时整改。
2.监管部门应加强对试验机构的监督和管理，提高监管效能和监管水平。
八、违规处罚1.试验机构如有违反法律法规和规范要求的行为，监管部门有权依法采取相应的处罚措施。
2.试验机构如存在重大违规行为，监管部门有权吊销其经营许可，并追究相关责任。
九、附则1.本规定自发布之日起生效。
2.其他未尽事项由监管部门依法进行解释。
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南试行
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南试行在药物临床试验中，生物样本分析实验室的管理至关重要。
准确和可靠的分析结果可以直接影响到试验结果和药物的疗效评估。
为了保证生物样本分析实验室的规范运行，为临床试验提供可信的数据，本文将介绍药物临床试验生物样本分析实验室管理指南的试行。
一、实验室设施和设备1. 实验室空间：生物样本分析实验室应具备适宜的面积，能满足实验的需要。
如果实验室用于多个试验项目，应提供分隔区域，避免交叉感染。
2. 温度和湿度控制：实验室内应设置适宜的温度和湿度控制设备，以确保实验条件的稳定性和准确性。
3. 基础设施：实验室应提供充足的电力供应，合理安排插座和电源。
另外，还需要安装紫外线杀菌设备、洗手池等基础设施。
4. 实验设备：实验室应配备必要的仪器设备，包括离心机、分析仪器、质谱仪等。
设备要定期保养和校准，确保其精度和准确性。
二、人员要求和培训1. 实验室主任：实验室主任应具备丰富的实验室管理经验和专业知识，负责实验室的日常运行和管理。
对实验室成员进行培训和指导，确保实验室的安全和高质量工作。
2. 实验人员：实验人员应具备相关专业背景和实验技能，并接受相关培训。
在实验过程中，要严格遵守操作规程和标准操作程序，确保实验结果的准确性和可靠性。
3. 培训计划：实验室应制定完善的培训计划，包括新人培训、定期培训和岗位轮岗培训等。
培训内容应涵盖实验室管理规范、实验操作技能等方面。
三、样本收集、储存和质控1. 样本收集：实验室应制定标准的样本收集操作规程，包括采集方法、采集容器和采集时间等。
采集过程要符合伦理要求，确保样本的完整性和稳定性。
2. 样本储存：实验室应建立样本储存管理制度，包括样本接收、登记、分装和储存等环节。
样本储存条件要符合要求，保证样本的稳定性和可靠性。
3. 质控措施：实验室应建立质控措施，包括样本质量评估、样本稳定性测试和检测结果的质量控制等。
质控要求和指标应符合相关法规和标准。
2023年药物临床试验质量管理规范
试验时间
Test time
试验地点
Test location
资源分配和监测
1. 合理的资源分配。资源分配是保证试验顺利进行的重要保障。需要合理分配时 间、人力、资金和设备等资源，确保试验的质量和进度。 2. 强化监测机制。建立完善的监测机制，定期对试验过程进行监测，及时发现和 解决问题，保证试验质量的稳定和可靠性。 3. 有效的风险管理。在监测过程中，需要随时关注试验过程中出现的风险和问题， 并及时采取措施，以保证试验的安全性和有效性。 4.总之，资源分配和监测是药物临床试验质量管理规范中不可或缺的一部分，只有 加强对这一方面的管理，才能确保试验的科学性和可靠性。
药物临床试验应遵循相关的国家和行业规范要求，包括试 验人员的资质要求、试验方案的设计、试验过程的严格执 行、数据的收集与分析、试验结果的报告等内容，以确保 试验的严谨性、可信度和可靠性。
质量管理体系建设
1. 药物临床试验质量管理规范的制定和实施：该方面需要详细说明药物 临床试验质量管理规范的制定和实施过程，包括相关法律法规、企业标 准、行业标准等参考依据，以及相关流程文件的制定过程，对规范进行 有效性评估和审查，确保规范的正确性、有效性及适用性。
Logo/Company
2023
临床试验质量管理体系的建立
Establishment of Clinical Trial Quality Management System
目录
CONTENTS
药物临床试验的意义和目的 质量管理的步骤和原则 临床试验管理的标准操作指南
01
药物临床试验的意义和目的
The significance and purpose of drug clinical trials
我国药品临床试验管理规范样本
药物临床实验管理规范第一章总则第一条为保证药物临床实验过程规范，成果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，依照《中华人民共和国药物管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床实验管理规范是临床实验全过程原则规定，涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药物进行各期临床实验，涉及人体生物运用度或生物等效性实验，均须按本规范执行。
第二章临床实验前准备与必要条件第四条所有以人为对象研究必要符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽量避免伤害。
参加临床实验各方都必要充分理解和遵循这些原则,并遵守中华人民共和国关于药物管理法律法规。
第五条进行药物临床实验必要有充分科学根据。
准备在人体进行实验前，必要周密考虑该实验目，要解决问题，预期治疗效果及也许产生危害，预期受益应超过也许浮现损害。
选取临床实验办法必要符合科学和伦理原则。
第六条临床实验用药物由申办者准备和提供。
进行临床实验前，申办者必要提供该实验用药物临床前研究资料，涉及处方构成、制造工艺和质量检查成果。
所提供药学、临床前和已有临床数据资料必要符合开始进行相应各期临床实验规定，同步还应提供该实验用药物已完毕和其他地区正在进行与临床实验关于疗效和安全性资料，以证明该实验用药物可用于临床研究，为其安全性和临床应用也许性提供充分根据。
第七条开展临床实验单位设施与条件必要符合安全有效地进行临床实验需要。
所有研究者都应具备承担该项临床实验专业特长、资格和能力，并通过药物临床实验管理规范培训。
临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及实验中职责分工等达到书面合同。
第三章受试者权益保障第八条在药物临床实验过程中，必要对受试者个人权益予以充分保障，并保证明验科学性和可靠性。
伦理委员会与知情批准书是保障受试者权益重要办法。
药物临床试验机构管理的标准与操作指南
药物临床试验机构管理的标准与操作指南编者按科技在发展,时代在进步,无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天,用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。
我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践,国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。
自从2004年资格认定启动迄今,400余家获得药物临床试验资格的机构,其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡,仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发,表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。
面对如此严峻的形势,国内药物临床试验机构发展方向应怎么走？怎样缩小与国外研究水平的差距？是摆在我们面前的亟待解决的难题。
我国从事药物临床试验的资深丏家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下,依据我国法规政策和国际相关指南,结合我国药物临床试验的具体情况,研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南，3.7版，》,为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引,现将其发布,供各机构共同探讨,献计献策,使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。
----曹彩为规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的研究和管理水平，依据国家食品药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等法规和有关规定，制定本指南。
药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。
具备药物临床试验机构资格的医疗机构，可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。
药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督管理。
第一章医疗机构一、组织管理体系标准,医疗机构依据法律、法规、政策和指南，建立药物临床试验平台，建立药物临床试验机构管理的组织架构，保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。
药物临床试验临床会议标准操作规程
药物临床试验临床会议标准操作规程Ⅰ.目的：建立临床试验临床会议管理制度，实现会议组织、召开标准化管理。
Ⅱ.范围：适用所有临床试验特别强调：1、所有未参加会议的人员劳务费，一律不允许委托其他人带，待下次项目负责人亲自送给本人手里。
2、凡北京召开的会议，从北京站到会场的，一律安排车接，从机场往返的，原则上不接送，特别重要的人物或参会人员本人特别要求接送的再另行安排。
Ⅲ.规程：1. 在会议召开前两周以前提交会议申请表，注明召开会议原因，会议涉及内容、拟定召开时间，常规会议直接由部门负责人审核安排，非常规会议需部门负责人审批后提交公司审批。
2. 会议召开目的：2.1讨论和确定临床试验方案、研究病历等试验文件，就方案、研究病历的设计、执行等相关问题统一认识，以更好地保证临床试验的同步性和一致性；2.2加强各研究单位机构、科室人员之间，申办者、CRO与研究单位、统计学家之间的多方交流及了解，以便保证各研究单位对于临床试验的有力开展以及对于监查工作的积极配合与帮助，从而确保临床试验的顺利实施。
3. 会议筹备阶段：细致周详的会议筹备是会议召开成功与否的关键，筹备药物临床启动会，包括以下内容：3.1沟通在会议召开前一周以前完成以下沟通：就方案中的重点问题与组长单位（临床PI及机构项目负责人）、各参加单位的PI、统计单位、申办单位、研发者、CDE审评人员及特邀专家尽早进行充分沟通，以尽早协商解决或提前咨询相关专家，以促进会议预期目标的一致性；●如果是组长单位设计的方案，其中相关统计内容必须由统计学家认可，并将所提意见或建议反馈组长单位认可修改；●与各研究单位的有效沟通须贯穿于启动会议的全过程，尤其注意预先与组长单位PI和机构项目负责人确定会议流程，会议主持人。
会议流程中必须包括申办单位领导发言安排，需要发言人员必须提前通知发言人做好发言准备。
●与各研究单位及申办方会前按照会议议程确认各单位在会中的职责，提前做准备工作，如PI组织会议的会议流程、各环节需要控制的时间，如果要求进行临床前介绍，提前确定介绍的人员以及介绍的内容和控制时间等。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。
为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。
根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。
我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。
标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。
SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。
1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。
2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。
按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。
制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。
尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。
2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。
临床试验用药物的管理指南
临床试验⽤药物的管理指南临床试验⽤药物的管理指南第⼀章总则临床试验⽤药物作为临床试验的核⼼，对试验结果的可靠性起着⾄关重要的作⽤。
为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验⽤药物的⽣产、使⽤和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试⾏）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品⽣产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。
本指南所定义的临床试验⽤药物，是指⽤于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。
包括各期临床试验、⼈体⽣物利⽤度或⽣物等效性试验的研究药物（GCP），以及⼀个已上市药品以不同于所批准的⽅式适⽤或组合（制剂或包装），或⽤于⼀个未经批准的适应证，或⽤于收集⼀个已批准⽤法的更多资料。
（ICHGCP）临床试验⽤药物的⽣产、使⽤和管理是药物临床试验的重要环节。
⼀⽅⾯，临床试验⽤药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另⼀⽅⾯，与上市销售的药品相⽐，临床试验⽤药物给受试者带来的潜在风险更⼤。
（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验⽤药物的⽣产、使⽤和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP 条件⽣产，保证试验⽤药的质量和稳定性，避免⽣产过程中的交叉污染；（2）确保试验⽤药物在运输、分发、储存、使⽤过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进⾏包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误⽤；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅⽤于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他⼈员；（6）在试验过程中要严格遵循试验⽅案规定的给药⽅案分发和⽤药；（7）建⽴试验⽤药物的接收、分发、使⽤、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。
（药物临床试验与GCP 指南）在中华⼈民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验⽤药物（中药、天然药物、化学药品、⽣物制品）的⽣产、使⽤和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第⼆章临床试验⽤药物管理各⽅的职责要求第⼀节申办者的职责申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验⽤药物的准备和提供，申办者对临床试验⽤药物的质量负责。
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药物临床试验机构管理的标准与操作指南编者按科技在发展，时代在进步，无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天，用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。
我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践，国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。
自从2004年资格认定启动迄今，400余家获得药物临床试验资格的机构，其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡，仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发，表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。
面对如此严峻的形势，国内药物临床试验机构发展方向应怎么走？怎样缩小与国外研究水平的差距？是摆在我们面前的亟待解决的难题。
我国从事药物临床试验的资深专家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下，依据我国法规政策和国际相关指南，结合我国药物临床试验的具体情况，研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南（3.7版）》，为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引，现将其发布，供各机构共同探讨，献计献策，使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。
----曹彩为规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的研究和管理水平，依据国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》等法规和有关规定，制定本指南。
药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。
具备药物临床试验机构资格的医疗机构，可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。
药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督管理。
第一章医疗机构一、组织管理体系标准：医疗机构依据法律、法规、政策和指南，建立药物临床试验平台，建立药物临床试验机构管理的组织架构，保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。
操作指南12医疗机构依法建立药物临床试验平台，包括药物临床试验机构和伦理委员会。
34药物临床试验机构管理的组织架构包括：医疗机构，药物临床试验机构办公室，临床专业科室和研究人员。
56医疗机构应指定1 名院级行政领导分管药物临床试验工作，负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理，以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。
78医疗机构负责设立药物临床试验机构办公室，规定办公室的职权范围。
办公室的工作人员数量与培训、办公场地、设备设施、信息化管理系统等应能保证其履行管理职责的需要，保证文件档案的保存、安全和机密的需要。
药物临床试验机构办公室与伦理委员会办公室应分别设置。
910医疗机构依据药物临床试验相关法律、法规、政策和指南，结合本机构的组织管理体系和职责分工，组织制定机构管理制度和操作程序。
1112医疗机构为临床专业科室和研究人员提供符合药物临床试验规范的研究条件，规定研究者执行机构统一的制度和操作程序。
13二、利益冲突管理标准：应正确识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突，使利益冲突的影响最小化或被消除。
操作指南1415医疗机构应设置负责管理利益冲突的部门（如利益冲突管理委员会或学术道德委员会），制定利益冲突政策，致力于建设客观的科学研究文化与公正的伦理审查文化。
1617应规范研究行为道德准则，明确定义与药物临床试验的管理、研究以及伦理审查相关的、需要主动声明和公开的利益，制定利益冲突的管理措施。
1819医疗机构/药物临床试验机构利益冲突的管理：若本机构是新药/医疗器械的研究成果转让者、专利发明者，或临床试验批件的申请人，则本机构不能承担该项目的临床试验任务。
医疗机构的高层决策者（院长）和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应向利益冲突管理部门报告，后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。
医疗机构高层决策者和药物临床试验机构主任不宜兼任伦理委员会主任/委员。
2021研究人员利益冲突的管理：主要研究者/研究人员，以及临床专业科室主任应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益；不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意。
禁止研究者私下收受申办者的馈赠。
限制临床专业科室承担临床研究任务的数量；满负荷或超负荷医疗工作的研究者，限制其参加研究，或限制该研究者的其他工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究。
2223鼓励任何人监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。
2425医疗机构应制定对违反利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理规定。
26三、合同管理标准：合同管理应明确洽谈起草、审核与签署的流程。
合同应明确各方的职责，并在合同中写明商定的临床试验费用。
操作指南2728医疗机构应制定合同管理制度，规范临床试验项目合同洽谈起草、审核、签署的流程。
主要研究者/药物临床试验机构办公室与申办者洽谈并草拟临床试验项目的合同，依据GCP 的规定，明确申办者与研究者的职责。
申办者若将其临床试验中的某些工作和任务委托给合同研究组织（CRO）或第三方执行，应在合同中明确申办者与被委托方的职责。
医疗机构应有专门部门或指定专人（如法律专家），负责依法审核合同条款。
医疗机构法定代表人或其授权者签署合同，主要研究者也应在合同上签字并承担相应的责任。
2930主要研究者/药物临床试验机构办公室与申办者共同商定有关临床试验的费用；临床试验的全部费用均应在合同中明示。
合同费用应列出项目金额明细，如理化检查费、受试者酬劳费/补偿费、研究人员劳务费、管理费、伦理审查费等。
3132合同应列明有关受试者保护的条款：提交伦理审查申请/报告的责任分工；在首例受试者首次访视前，完成临床试验项目注册的责任分工，申办者负责注册，主要研究者应同意公开相关个人信息；严重不良事件报告的责任分工；与试验相关（包括与研究干预可能无关）损害的治疗责任者、相应治疗费用与补偿责任者，申办者为临床试验受试者购买的保险，分担了申办者的风险，但不能免除申办者的相应职责；如果临床试验项目设置数据与安全监察委员会，其发现任何直接影响受试者健康或安全的信息，申办者应向研究者、药物临床试验机构和伦理委员会通报；研究结束后受试者的治疗安排；研究结束后在约定的时限内发现任何直接影响受试者安全的信息，申办者及时向研究者、药物临床试验机构、伦理委员会和受试者通报。
3334合同应列明有关监查/稽查的条款：申办者应派出合格的监查员/稽查员，访视的次数和频率应满足临床试验质量的需要。
监查/稽查发现研究者重大的违背方案（研究纳入不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等违背方案的情况；或者可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP 原则的情况），或持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正，申办者应通报药物临床试验机构办公室，并向伦理委员会提交违背方案报告。
如情况严重或坚持不改，申办者可终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
3536合同应列明有关选派研究助理的条款：如果由医疗机构选派研究助理，合同研究人员劳务费应包括研究助理的费用。
如果委托第三方派出研究助理，医疗机构与第三方合同应列明研究助理的资格、职责与费用。
研究助理和监查员不宜由同一公司/子公司派出。
3738合同应列明有关研究结果解释与发表的条款：协调研究者参与研究总结报告的起草，对试验统计分析结果的临床意义进行判断和解释；阳性和阴性结果都应公开，或向药品注册管理部门报告。
39四、财务管理标准：临床试验经费的财务管理应合规、公开与透明。
操作指南4041药物临床试验项目经费应由医疗机构计财部门统一管理。
申办者不能直接向研究人员支付临床试验费用。
4243医疗机构应依法制定药物临床试验经费财务管理规定，按临床试验项目分别建账，按合同规定的费用明细项目列支，执行财务审批程序。
4445研究人员承担临床试验项目任务可获得相应的劳务报酬，除非医疗机构已经在其岗位工资中给予补偿。
46五、试验用药品管理标准：试验用药品应由药剂科药库/药房，或合规的试验用药品专用药库/药房进行管理，并配备药师。
操作指南4748医疗机构应制定试验用药品的管理制度，试验用药品的验收、保管、处方、调配、以及剩余药物的回收、退还/销毁的管理应符合我国的《药品管理法》、GCP 等相关法律法规。
4950医疗机构药剂科药库或合规的试验用药品专用药库负责试验用药品的验收与保管。
执行进货检查验收制度，验明试验用药品合格证明和其他标识，并做好记录。
执行药品保管制度，试验用药品独立分区、按项目存放；保管条件符合试验用药品贮藏条件。
5152医疗机构药剂科药房或合规的试验用药品专用药房负责试验用药品的调配，回收剩余药品。
药剂人员调配处方，必须经过核对，并执行临床试验方案随机化分配的规定，做好记录。
5354医疗机构药库/药房必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
5556试验用药品运送的数量、包装与编码应便于药库/药房管理，每次访视发放的试验用药品应独立包装和单独编码。
57六、实验室管理标准：临床试验相关的医学实验室（如检验科）和药学实验室（如临床药理实验室，药物临床试验生物样本分析实验室）的建设与管理应符合国际标准化组织（ISO）的相关标准。
操作指南5859医疗机构负责建设和管理药物临床试验相关的医学实验室和药学实验室，建设与管理的标准应符合ISO 的相关标准。
6061医疗机构应创造条件，促使药物临床试验相关的医学实验室和药学实验室通过ISO相应的实验室认可。
6263药物临床试验生物样本分析实验室的建设与管理应符合SFDA《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》的要求，并通过资格认定。
6465药物临床试验理化检查的流程应基于临床医疗流程，医学检查流程各节点（如申请，标本采集，标本转移，检测等）应有记录，可溯源。
医疗机构不宜单独设置药物临床试验的医学实验室。
Ⅰ期临床试验如果单独设置医学实验室，则该实验室应通过ISO 相关标准的实验室认可。
6667为多中心临床试验服务的中心实验室应通过ISO 相关标准的实验室认可，特殊情况应被临床试验项目的申办者所认可。
68七、源文件管理标准：临床试验源文件所记录的医疗和研究信息应能重建和评估临床试验的整个过程。
操作指南6970临床试验的源文件（Source document）是指研究过程中原始记录的文件，如：病历，知情同意书，试验用药品使用记录，实验室记录，受试者日志等。