GMP标准与压缩空气系统讲解

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ISO8573(2001)标准-水
露点：水蒸气开始冷凝时的温度。
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ISO8573(2001)标准-油
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ISO 8573 Part 2 – 油雾的测量方法
方法 B1 使用隔膜,以全流的方法 来测量油滴和油雾状态 的油, 不包括油蒸气
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ISO 8573 Part 2 – 油雾的测量方法
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GMP设备采购流程管理
选定产品
确定生产工艺
URS 客户需求标准 FAT 工厂验收测试
PQ 性能确认 OQ 运行确认
厂房设施和仪器设备选型 DQ（设计确认）
SAT 现场验收测试
IQ 安装确认
设备3Q验证
生产工艺验证
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GMP对压缩空气品质的要求
2010版口服固体制剂GMP实施指南
第55页“设备”项要求：
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GMP与ISO9000的区别
GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由 国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的 标准体系。 GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的 GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际 性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、 金融等行业，因而更具广泛性。 GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP 具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增 删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上 的，可进行选择、删除或补充某些要素。
GMP标准与压缩空气系统
黄家翀 2018年10月
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什么是GMP
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的 意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种 特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性 管理制度。 GMP （药品生产质量管理规范）是一套适用于制药、食品 等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、 生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到 卫生质量要求，具备良好的生产设备，合理的生产过程，完 善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包 括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的 条件。
方法 B2 在管子中间安装一个采样探 头. 大多数油滴被自动除掉 了. 油蒸气也没有被包括进 来. 因此这个测量方法最受 欢迎
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ISO 8573 Part 5 – 油蒸气的测量方法
使用活性碳的化学 吸收的方法来测量. 最不受欢迎的标准 参考工况: 20° C and 1 bar(a)
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结论
受制于现场条件、检验设备投入等因素，压缩 空气品质（油、尘、水）不能提供现场验证。
全 性 能 机 组
占地空间小; 安装费用低; 压力露点稳定; 干燥机运行状态由压缩机电脑监控；
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我们能做什么―方案选型
齐全的产品线
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我们能做什么―DQ文件编写

按相应的模板编写
—空压机系统在FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等阶段验证依据
ISO8573 (2001)的组成： ——ISO8573-1 一般用压缩空气 第一部分：污染物和质量等级
——ISO8573-2 一般用压缩空气 第二部分：油雾的测试方法
——ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分：湿度测量 ——ISO8573-4 一般用压缩空气 第四部分：固体粒子的测量
单台系统
一用一备
一分为二
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两用一备（一分为三）
我们能做什么―方案选型
无油压缩技术---零级无油认证
2006年5月 阿特拉斯.科普柯邀请TÜV （德国技术监督协会--- TÜV 因为他的独 立,中立,专业和严格的标准,在全世界被广泛认可）认证机构测试 无油系列空气 压缩机. 他们使用了最严格的测试方法.对所有的油的存在形态在一个宽广的温度和压力 的范围内进行了测试. TÜV认证机构在压缩空气的出口没有发现任何油的痕迹. 阿特拉斯.科普柯因此成为第一家通过ISO 8573-1 CLASS 0认证的空气压缩机制 造商.
第85页“压缩空气生产设备”项要求
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GMP对压缩空气品质的要求
2010版无菌制剂GMP实施指南
第72页“压缩空气系统设计”项要求：
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GMP对压缩空气品质的检测标准
2010版口服固体制剂GMP实施指南
第86页“压缩空气的检测”项要求：
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ISO8573(2001)标准
2001版已经做了技术修订，取消并替代第一版（ISO 8573∶1991）。
3Biblioteka Baidu
GMP设备采购质量体系管理
过程标准化，书面文件记录
强调任何过程和行为以书面文件形式记录。 编写URS（用户需求标准）文件 编写DQ（设计确认）文件
验证
旨在证实一个设备或系统、（程序及工艺）是符合我们所预 期的设想的一系列有文件支持的过程。即用测试和试验来证 实设计符合我们预期设定标准的过程。 3Q验证：IQ、OQ、PQ
——ISO8573-5 一般用压缩空气 第五部分：油蒸气的测量
——ISO8573-6 一般用压缩空气 第六部分：气体污染物的测量 ——ISO8573-7 一般用压缩空气 第七部分：微生物的测量
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ISO8573(2001)标准-固体颗粒
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ISO8573 part 4 - 固体颗粒测试要求和方法
提供第三方权威机构根据ISO8573标准的检验 报告。
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我们能做什么―URS文件编写

帮助客户编写URS(User Requirements Specification ）
——编写招标要求，方案设计
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我们能做什么―方案选型
综合考虑投资成本、用气工艺、占地面积、运行能耗、可靠性、维护费用、设备特点 等因素
IAT部门通过ISO 8573-1 Class 0 (2001)认证机型 SF1-15、Z15-45、Z22&37&55 VSD、 AQ30-55、AQ37&55 VSD
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我们能做什么―方案选型
压缩技术 变 频 技 术
气量在30%-100%范围内连续变化，与用气 量实时匹配，减少能耗浪费，节约能耗25% 以上； 排气压力稳定，仅有±0.1bar的波动； 启动平稳，无启动峰值电流，不会对电网造 成冲击；