最新GMP十项基本原则
GMP的十项基本原则
GMP的十项基本原则、GMP的十项基本原则原则1：明确各岗位人员的工作职责并通过学习和培训不断提高各级人员的素质。
GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。
作为一个制药人，我们每一个人都应该自问：我们能否胜任所承担的工作？我们是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？我们能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？所以，我们每一名制药行业的员工都应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。
同时，制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地自我学习和参加培训，以全面提高自身素质。
GMP需要象我们这样的称职的员工：知道怎样在第一次就把事情做好；知道怎样每一次都能把事情做好！作为QA这样一个在质量体系中举足轻重的角色，更应该从严要求自己，做好自己的本职工作，使我们的质量体系高效运转、不断提高。
原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
GMP的核心思想就是：产品的质量是设计和生产出来的，而不是检验和检查出来的。
高标准的设计是保证产品质量的前提。
厂房设施、设备设计、建造应满足的条件：生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等。
厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素：提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境、设备的设计、选型等。
对于一个已经建成投产的公司来说，设备、设施的设计选型已经完成，所以，在这里不再做进一步的展开。
原则3：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
良好的设备（设施）状态是保证生产出质量均一的产品的前提，厂房、设施、设备维护保养不当可能造成严重的后果，如：引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷、对企业形象的影响等。
所以，建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。
我们的生活由程序控制着。
例如：每天早晨起床的程序以及我们进入生产区的程序。
日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别在于是否形成书面文件。
GMP的基本原则
GMP的基本原则GMP(Good Manufacturing Practice)是制药行业常用的一套质量管理原则，用于确保药品的质量和安全性。
下面是GMP的基本原则，以及它们的解释：1.质量为首位这一原则的核心思想是质量意识应贯穿在整个制药过程中，包括研发、生产、质量控制和销售等各个环节。
制药企业应将质量放在最重要的位置，确保生产出安全有效的药品。
2.风险评估与风险控制制药企业应对生产过程中的潜在风险进行评估，并采取相应的控制措施。
风险评估应包括从原材料的选择、贮存和使用，到生产工艺的设定和稳定性等方面的全面考虑。
3.剂型设计和工艺控制制药企业应确保制定和实施合适的剂型设计和工艺控制，以确保药品的质量和效力。
剂型设计应综合考虑病人接受药物的可行性和便利性，并满足药物的稳定性和生物利用度要求。
4.原材料控制制药企业应建立有效的原材料控制程序，确保原材料的合格性和安全性。
原材料的接收、质量评估、储存和使用应按照规范进行，并确保原材料的溯源和验证。
5.设备和设施控制制药企业应确保设备和设施的合适性、清洁性和稳定性，以保证药品的质量。
设施的设计和操作应符合卫生标准，设备的校验和维护应定期进行。
6.生产过程控制制药企业应确保生产过程的稳定性和可控性，以控制药品的质量。
生产过程应经过验证，并制定相应的程序和监控措施，以确保每一批产品都符合质量要求。
7.质量控制制药企业应建立和实施有效的质量控制系统，以进行产品的检验和评估。
质量控制应包括物理、化学和微生物检测，并要求设定合理的规范和标准。
8.样品管理和稳定性制药企业应建立样品管理和稳定性测试程序，以确保产品在整个有效期内的质量和效能。
样品的储存、保护和监测应符合规范，稳定性测试应覆盖产品的各个方面。
9.销售和分销制药企业应建立合适的销售和分销程序，以确保产品的质量和溯源。
销售和分销过程中应建立相应的记录和检查机制，以确保产品出入库的可追溯性和一致性。
10.员工素质和培训制药企业应确保员工具备合适的素质和技能，并不断进行培训和教育。
GMP的基本原则
GMP的基本原则基本原则有下列17点：(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；(8)合适的贮存和运输设备；(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；(16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
GMP十项基本原则什么是GMPGood Manufacturing Practices的缩写. 《药品生产质量管理规范》.国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则.实施 GMP的目的:将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求.GMP认证:国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性.确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段.国际药品贸易和药品监督管理的重要内容.GMP的发展历史:人类社会经历了几次较大药物灾难.1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法.1963年,美国颁布世界上第一个GMP.1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过.1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳.正式公布GMP.1974年, 日本政府颂布GMP.1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布.1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布.1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布.1980年,已有63个国家实施GMP.我国GMP发展情况1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》;1988年,卫生部颁布了我国法定的 GMP;1992年,卫生部修订版GMP颁布;1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订).GMP认证1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成立中国药品认证委员会.1998年4月16日,SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD).GMP十项基本原则1.明确各岗位人员的工作职责.2.在厂房,设施和设备的设计,建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.3.对厂房,设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.5.开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导.7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染,混淆和差错.8. 对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.10. 定期进行有计划的自检.原则1:明确各岗位人员的工作职责.GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作.我们能否胜任所承担的工作是否具备了所在岗位应具备的知识和技能能否保证第一次就能把工作做好,每一次都能做好应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上"应知应会"的内容.制药技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训.GMP需要象我们这样的称职的员工:原则2:在厂房,设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.厂房设施,设备设计,建造应满足的条件:生产能力产品质量员工安全和身心健康厂房设施,设备设计,建造应考虑的因素:提供充足的操作空间建立合理的生产工艺流程控制内部环境设备的设计,选型原则3:对设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.厂房,设施,设备维护保养不当的后果:引起产品返工,报废,不能出厂投诉,退货,收回以及可能的法律纠纷对企业形象的影响等建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的.应制定书面规程,明确每一台设备的检查和维护保养项目,周期,部位,方法,标准等.做好维护保养记录:每台关键设备均应有使用记录,清洁记录,维护保养记录,润滑记录等.在出现可能影响产品质量的异常情况时,应在开始生产操作前采取应急处理措施.原则4:将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.清洁是防止产品污染的有效措施.药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的.我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分.应建立清洁的标准和清洁的书面程序.在日常操作中应注意:保持良好的个人卫生习惯更衣,洗手;清洁消毒;患病报告休养.严格遵守书面的清洁规程.及时,准确记录清洁工作.发现任何可能造成产品污染的情况及时报告采取必要的措施,防止鼠虫的进入定期检查水处理系统和空气净化系统对生产废弃物进行妥善处理对生产设备进行彻底的清洁原则5:开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.验证:证明药品生产的过程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.验证是一种有组织的活动.通过验证可以证明药品生产的程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果.通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求.当药品生产的每一个系统或过程均通过验证,我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求.而为了保持这种自信,我们就必须严格遵守经过验证的书面程序.经过验证的过程,产生的记录才有意义.空气净化系统验证工艺用水系统验证主要工艺设备验证灭菌设备验证设备清洗验证药液滤过及灌封(分装)系统验证检验仪器验证主要原辅材料变更验证生产工艺及其变更验证设备清洁验证检验方法验证……原则6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导习惯与程序我们的生活由程序控制着.每天早晨起床的程序进入生产区的程序日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别:是否形成书面文件GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作(或工作)建立书面程序.书面程序是保证符合GMP要求,操作(或工作)过程可控,结果一致的第一步,可以控制药品的生产和质量管理过程,将污染,混淆和差错的可能降至最低.书面程序的六大功能:标准化——规范行为操作指示——新工作的培训教材及操作指示操作参考——查阅控制——检查与评价审核——历史审核归档——证据,追溯怎样起草书面程序应保证其清晰,准确,易懂,有逻辑性先描绘出操作(或工作)的流程使用执行者能够理解的语言用图表加强印象注重包装原则7. 认真遵守书面程序,以防止污染,混淆和差错.确保生产操作符合GMP要求的最有效途径:认真遵守书面程序的每一步要求.操作过程中的"捷径"书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的.有经验的员工,可能会发现看起来节省时间,节约成本或操作更简单的方法.怎样对待操作过程中的"捷径"许多看起来是捷径的方法,潜伏着缺陷,长远看来会让我们付出代价.书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义,或许对当前的操作并无意义,但可能是对其它操作的准备,检查或复核.如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作(或工作),应向主管报告,由经过授权的人员,对变更或改进进行评价.如果经证明确实是很好,有效的方法,才能批准对书面程序进行修订.没有部门主管和质量部门的批准,我们的操作不能与书面程序有任何偏离.牢记书面程序是保证产品质量的最有用的工具.书面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件,可以帮助我们获得始终如一的工作质量.书面程序对有经验的员工和新员工同样重要.书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证.原则8:对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.记录的重要性记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存.GMP的要求国家药品监督管理部门的检查内容质量问题或用户投诉发生时调查的依据保存准确的记录也是一种良好的工作习惯记录的范围物料管理的记录厂房设施,设备管理与操作记录生产操作与管理记录质量管理与检验,检查记销售记录人员培训,健康检查记录……记录的要求建立记录的管理规程操作(或工作)完成后应及时,准确地记录应字迹清晰,内容真实,数据完整应由操作人员亲自记录并签名过程中的任何偏差应及时报告,处理和记录不能写回忆录或提前记录.原则6-8:回顾写好要做的做好所写的记好所做的原则9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.我们产品的缺陷通常是由污染,混淆和差错引起的.实施GMP的目的就是通过过程控制,防止污染,混淆和差错,保证产品质量.控制的主要环节:物料的控制:采购控制;储存控制;检验控制.设施设备控制:设计建造控制,验证,使用与维护保养控制.生产过程控制:书面程序;原始记录;工艺参数;工艺卫生;独立复核;包装贴签控制;清洁清场.检验过程控制成品储存和销售控制:出厂前的检验与审核;储存控制;销售记录.售后服务.QA/QC只能检验或检查产品质量,而产品质量是在生产过程中形成的.企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响.原则10:定期进行有计划的自检.建立自检的书面程序,规定自检的项目和标准,定期组织自检.自检完成后,作出自检报告:自检结果评价结论改进措施及建议日常工作的自检:我是否接受了必要的教育,培训和技能训练,能够胜任本岗位的工作我是否掌握了本岗位的"应知应会"是否理解在产品质量中应承担的责任我能否第一次就把事情做好,每一次都能把事情做好我是否按记录的要求及时,准确地记录执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导我是否能够理解书面程序能否严格遵守我是否对执行的书面程序定期进行检查,保证其准确性和有效性发现捷径或更好的操作方法时,我是怎样处理的个人卫生是否符合要求是否按要求更衣设备,容器,用具是否按书面程序清洁保证处于随时可用的状态发现可能污染产品的异常情况是否立即报告是否通过控制内部环境减少污染,混淆和差错发生的机会是否按书面规程对设备进行检查,维护和保养是否按要求记录设备的使用,清洁,维护保养和润滑情况发现异常情况是否报告主管GMP的延伸Good Management Practices工作质量管理规范任职要求与培训工作流程工作标准工作记录工作计划与总结,评估。
GMP文件-十项基本原则
GMP十项基本原则1.明确各岗位人员的工作职责。
2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。
8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。
9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。
10. 定期进行有计划的自检。
良好生产规范的内容GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。
GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。
符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。
我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。
GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods ) ,制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。
其实施的主要目的包括三方面：①降低食品制造过程中人为的错误；②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；③要求建立完善的质量管理体系。
GMP的重点是：①确认食品生产过程安全性；②防止物理、化学、生物性危害污染食品；③实施双重检验制度；④针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。
良好生产规范的原则GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。
FDA、GMP相关内容
二、GMP概述
2、新版GMP的执行
A.相关规定 1.制定新版GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理 局备案； 2.按新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必 要的药品质量管理人员；
3.建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运 行,结合新版GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作 规范，组织开展企业员工的培训；
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
上述相关工作原则上应在三年内完成。
二、GMP概述
4.2011年3月1日起，新建药品生产企业和药品生产企业新、 改、扩建的车间均应符合新版GMP要求； 5.2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品 的生产应达到新版药品GMP要求； 6.2015年12月31日前，其他类别药品的生产均应达到新版药 品GMP要求； 7.未达到新版药品GMP相关要求的企业（车间），在上述规 定期限后不得继续生产药品。
B.证书到期未达新版要求的处臵 1.原证书期满前六个月，按98版GMP进行自查，并将自查结 果报送省级药部门，省级药部门对企业自查情况开展监督 检查； 2.符合要求的注射剂等无菌药品现有GMP证书有效期延续至 2013年12月31日； 3.符合要求的其他类别药品现有GMP证书有效期延续至2015 年12月31日 4.不符合要求的，由省级药品监督管理部门监督企业进行整 改，整改期间收回《药品GMP证书》； 5.国家局将在网站上对企业GMP证书延续情况予以公示。
二、GMP概述
1、GMP的发展简史
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一 次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998年两次修订，截至 2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP 的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于 1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，于2011年3月1日起 施行。
gmp内容归纳总结
gmp内容归纳总结GMP，即良好的制造规范（Good Manufacturing Practice），是一套质量管理原则，旨在确保制药、医疗器械和食品行业的产品制造过程符合高质量要求。
GMP涉及所有与生产有关的环节，包括工艺流程、设备、人员培训、原材料管理和质量控制等方面。
在本文中，我将对GMP的关键内容进行归纳总结。
一、GMP的基本原则下面是GMP的基本原则，它们在确保产品质量和安全性方面起着关键作用。
1. 合规性：所有制造活动必须符合适用的法律法规和标准要求。
2. 建立质量文化：建立一种质量意识和责任感，使每个参与制造流程的人员都理解质量的重要性。
3. 设备和工艺流程：确保使用的设备和工艺流程能够满足产品质量的要求，并进行充分验证和验证。
4. 员工培训：提供员工所需的培训和教育，使他们能够正确执行所有关键工作步骤。
5. 文件记录：制定相关的文件和记录，包括工艺流程、校验、质量控制和培训记录，以确保可追溯性。
6. 样本管理：正确管理样本和实验室测试，以支持质量控制和验证活动。
7. 原材料管理：对原材料的选择、评估和控制进行严格监督，以确保其符合质量要求。
8. 质量控制：建立有效的质量控制体系，包括实施规范化的测试和检查。
以上原则是GMP的核心内容，对于确保产品的质量和安全非常重要。
二、GMP的关键要求除了基本原则外，GMP还涉及一些关键要求和注意事项，以确保整个生产过程符合高质量的标准。
1. 工艺流程控制：确保工艺流程的稳定性和可重复性，通过工艺验证和监测来控制各个阶段的参数和可变因素。
2. 设备维护和验证：制定有效的设备维护计划，并对所有设备进行验证和校准，确保其运行正常。
3. 清洁和消毒：制定适当的清洁和消毒程序，确保生产区域和设备的卫生状况符合标准要求。
4. 原材料验证：对使用的原材料进行充分验证，包括供应商的评估、原材料的检查和测试。
5. 变更管理：对生产过程中的任何变更都要进行评估和记录，并确保变更不会影响产品质量。
GMP地十项基本原则
、GMP的十项基本原则原则1：明确各岗位人员的工作职责并通过学习和培训不断提高各级人员的素质。
GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。
作为一个制药人，我们每一个人都应该自问：我们能否胜任所承担的工作？我们是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？我们能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？所以，我们每一名制药行业的员工都应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。
同时，制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地自我学习和参加培训，以全面提高自身素质。
GMP需要象我们这样的称职的员工：知道怎样在第一次就把事情做好；知道怎样每一次都能把事情做好！作为QA这样一个在质量体系中举足轻重的角色，更应该从严要求自己，做好自己的本职工作，使我们的质量体系高效运转、不断提高。
原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
GMP的核心思想就是：产品的质量是设计和生产出来的，而不是检验和检查出来的。
高标准的设计是保证产品质量的前提。
厂房设施、设备设计、建造应满足的条件：生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等。
厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素：提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境、设备的设计、选型等。
对于一个已经建成投产的公司来说，设备、设施的设计选型已经完成，所以，在这里不再做进一步的展开。
原则3：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
良好的设备（设施）状态是保证生产出质量均一的产品的前提，厂房、设施、设备维护保养不当可能造成严重的后果，如：引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷、对企业形象的影响等。
所以，建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。
应制定书面规程，明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。
并做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。
GMP的十项基本原则
GMP的十项基本原则GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业的质量保证体系，其目的是确保在制药过程中的药品的质量和安全性。
GMP的十项基本原则是根据国际协调委员会和世界卫生组织的指导文件制定的。
本文将详细介绍GMP的十项基本原则。
第一项基本原则是制订和实施适当的质量管理系统。
药品制造企业必须建立和运行一套完整的质量管理系统，以确保药品从原材料采购到最终产品出厂的全过程都符合质量标准。
这意味着企业必须进行质量风险评估、制定质量方针和质量目标、建立质量管理体系等。
第二项基本原则是制定适当的人员要求。
GMP要求企业雇佣经过适当培训和有资质的员工，确保他们具备适当的知识和技能来执行他们的工作。
此外，员工还必须接受定期的培训和评估，以保证他们对最新操作规程和标准的了解和遵守。
第三项基本原则是制定适当的设备、设施和环境条件要求。
GMP要求企业必须使用适合的设备和设施来进行药品制造和质量控制活动。
企业还必须确保生产环境满足特定的卫生和环境要求，以防止交叉污染和其他潜在的质量问题。
第四项基本原则是采购和控制原材料的质量。
GMP要求企业必须采购符合质量标准的原材料，并执行适当的质量控制程序来验证原材料的质量。
这包括制定适当的供应商评估程序、进行原材料的验收和检测、确保原材料在接收和存储过程中不受污染等。
第五项基本原则是制定适当的生产操作规程。
GMP要求企业必须制定适当的生产操作规程，以确保药品的质量和一致性。
这包括定义生产过程和控制参数、编制工艺流程图和操作指导书、确保操作员按照规定的程序和要求进行操作等。
第六项基本原则是进行适当的质量控制活动。
GMP要求企业必须执行适当的质量控制活动，以确保产品符合质量标准。
这包括进行质量检验和分析、制定合理的出厂检验方案、建立适当的质量控制记录和文档等。
第七项基本原则是制定适当的质量批发程序。
GMP要求企业必须制定适当的质量批发程序，以确保药品的批发程序符合质量标准。
GMP十项基本原则
GMP十项基本原则GMP (Good Manufacturing Practice) 是一种确保生产过程符合卫生、安全和质量标准的管理方法。
GMP包括一系列基本原则，旨在确保产品的安全性、卫生性和质量一致性。
以下是GMP十项基本原则，详述每一项的内容和重要性。
1.设立和维护质量管理体系这一原则强调建立和维护一个完整的质量管理体系，包括组织结构、责任分工、标准操作规程和记录等。
通过明确的管理和控制体系，能够监督和追踪生产过程，确保产品的质量符合标准。
2.资源管理资源管理包括人力资源、设备、材料和环境。
确保有充足的人力资源、适用的设备和良好的工作环境，以保证生产过程的有效实施和产品的质量控制。
3.与法规和法律要求的合规性生产过程和产品要符合相关的法规和法律要求，如卫生安全法规、药品法规等。
保持与法规的合规性，可以确保产品的合法性和安全性。
4.安全生产安全生产是GMP的核心原则之一、生产过程必须满足相关的安全要求，防止事故和人员伤亡的发生。
为此，必须建立和实施一系列的安全措施和标准操作规程。
5.质量风险管理质量风险管理是通过评估和控制质量风险来确保产品质量。
通过分析和评估潜在的风险，可以采取相应的措施来预防和纠正问题，保证产品的安全性和质量稳定性。
6.设备和工艺的验证设备和工艺的验证是确认产品质量的一个关键步骤。
通过验证设备和工艺的有效性，可以确保生产过程的稳定性和产品的质量一致性。
验证包括制定验证计划、执行验证实验、评估和审查验证结果等步骤。
7.监测和控制监测和控制是确保生产过程和产品质量符合标准的关键环节。
通过合理的监测和控制方法，可以实时监测生产过程的各个环节，及时发现并纠正问题，确保产品的质量稳定性和合格性。
8.纠正和预防措施纠正和预防措施是GMP的重要内容，目的是识别和纠正生产中产生的问题，并采取相应的预防措施避免问题再次发生。
纠正和预防措施的实施可以提高生产效率，减少质量问题的发生，提高产品质量。
GMP的生产管理
GMP的生产管理引言Good Manufacturing Practice（GMP）是制定和执行药品和医疗器械行业质量管理标准的原则和规则。
GMP的生产管理是一套确保药品和医疗器械在生产过程中符合GMP标准的管理系统和程序。
GMP的基本原则GMP生产管理遵循以下基本原则： 1. 质量导向：以质量为中心，确保产品的安全性、有效性和一致性。
2. 透明度和可追溯性：确保生产过程的透明度和建立可追溯性的记录，以便对质量问题进行追溯。
3. 管理者责任：管理层对GMP标准的执行负有最高责任，他们需要确保设备、流程和员工的合格性。
4. 资源管理：合理利用资源，确保适当的设备、设施和人员来执行GMP标准。
5. 标准化操作：确保每个处理步骤都有标准化的操作程序，以减少操作错误和变异性。
6. 培训和教育：提供员工培训和教育，以确保他们具备执行GMP标准所需的知识和技能。
GMP的生产管理流程GMP的生产管理包括以下流程：计划制定1.制定生产计划：管理团队制定产品的生产计划，包括生产目标、生产时间表和所需资源。
2.制定程序和标准：制定标准化的操作程序和生产标准，确保生产过程符合GMP标准。
设备和设施管理1.设备验证：验证生产设备和仪器的合格性和正常运行情况。
2.设备维护：定期对设备进行预防性维护和修理，确保设备的可靠性和稳定性。
3.环境控制：维护生产环境的适宜温度、湿度和洁净度，以确保产品的质量和安全性。
原材料管理1.供应商评估：评估和选择符合GMP标准的原材料供应商。
2.原材料接收：对接收的原材料进行验收，确保其质量和符合要求。
3.原材料存储：对原材料进行适当的存储，以防止质量受损。
生产操作1.生产过程记录：记录生产过程中的关键参数和操作步骤，以便对生产过程进行追溯。
2.工艺验证和监控：定期对生产工艺进行验证和监控，以确保产品一致性和质量稳定性。
3.清洁和消毒：对生产设备、工具和场地进行清洁和消毒，以防止交叉污染。
GMP的基本准则？
GMP的基本准则？GMP的基本原则基本原则有下列17点：(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；(8)合适的贮存和运输设备；(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；(16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
GMP十项基本原则什么是GMPGoodManufacturingPractices的缩写.《药品生产质量管理规范》.国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理,质量管理以及文件管理等方面的标准规则.实施GMP的目的:将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求.GMP认证:国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性.确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段.国际药品贸易和药品监督管理的重要内容.GMP的发展历史:人类社会经历了几次较大药物灾难.1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法.1963年,美国颁布世界上第一个GMP.1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过.1975年,关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳.正式公布GMP.1974年,日本政府颂布GMP.1988年,东南亚国家联盟GMP准则发布.1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布.1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布.1980年,已有63个国家实施GMP.我国GMP发展情况1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》;1988年,卫生部颁布了我国法定的GMP;1992年,卫生部修订版GMP颁布;1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订).GMP认证1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成立中国药品认证委员会.1998年4月16日,SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD).GMP十项基本原则1.明确各岗位人员的工作职责.2.在厂房,设施和设备的设计,建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.3.对厂房,设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.5.开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.6.起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导.7.认真遵守批准的书面规程,防止污染,混淆和差错.8.对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.9.通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.10.定期进行有计划的自检.原则1:明确各岗位人员的工作职责.GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作.我们能否胜任所承担的工作是否具备了所在岗位应具备的知识和技能能否保证第一次就能把工作做好,每一次都能做好应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上”应知应会”的内容.制药技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训.GMP需要象我们这样的称职的员工:原则2:在厂房,设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.厂房设施,设备设计,建造应满足的条件:生产能力产品质量员工安全和身心健康厂房设施,设备设计,建造应考虑的因素:提供充足的操作空间建立合理的生产工艺流程控制内部环境设备的设计,选型原则3:对设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.厂房,设施,设备维护保养不当的后果:引起产品返工,报废,不能出厂投诉,退货,收回以及可能的法律纠纷对企业形象的影响等建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的.应制定书面规程,明确每一台设备的检查和维护保养项目,周期,部位,方法,标准等.做好维护保养记录:每台关键设备均应有使用记录,清洁记录,维护保养记录,润滑记录等.在出现可能影响产品质量的异常情况时,应在开始生产操作前采取应急处理措施.原则4:将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.清洁是防止产品污染的有效措施.药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的.我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分.应建立清洁的标准和清洁的书面程序.在日常操作中应注意:保持良好的个人卫生习惯更衣,洗手;清洁消毒;患病报告休养.严格遵守书面的清洁规程.及时,准确记录清洁工作.发现任何可能造成产品污染的情况及时报告采取必要的措施,防止鼠虫的进入定期检查水处理系统和空气净化系统对生产废弃物进行妥善处理对生产设备进行彻底的清洁原则5:开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.验证:证明药品生产的过程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.验证是一种有组织的活动.通过验证可以证明药品生产的程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果.通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求.当药品生产的每一个系统或过程均通过验证,我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求.而为了保持这种自信,我们就必须严格遵守经过验证的书面程序.经过验证的过程,产生的记录才有意义.空气净化系统验证工艺用水系统验证主要工艺设备验证灭菌设备验证设备清洗验证药液滤过及灌封(分装)系统验证检验仪器验证主要原辅材料变更验证生产工艺及其变更验证设备清洁验证检验方法验证……原则 6.起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导习惯与程序我们的生活由程序控制着.每天早晨起床的程序进入生产区的程序日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别:是否形成书面文件GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作(或工作)建立书面程序.书面程序是保证符合GMP要求,操作(或工作)过程可控,结果一致的第一步,可以控制药品的生产和质量管理过程,将污染,混淆和差错的可能降至最低.书面程序的六大功能:标准化--规范行为操作指示--新工作的培训教材及操作指示操作参考--查阅控制--检查与评价审核--历史审核归档--证据,追溯怎样起草书面程序应保证其清晰,准确,易懂,有逻辑性先描绘出操作(或工作)的流程使用执行者能够理解的语言用图表加强印象注重包装原则7.认真遵守书面程序,以防止污染,混淆和差错.确保生产操作符合GMP要求的最有效途径:认真遵守书面程序的每一步要求.操作过程中的”捷径”书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的.有经验的员工,可能会发现看起来节省时间,节约成本或操作更简单的方法.怎样对待操作过程中的”捷径”许多看起来是捷径的方法,潜伏着缺陷,长远看来会让我们付出代价.书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义,或许对当前的操作并无意义,但可能是对其它操作的准备,检查或复核.如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作(或工作),应向主管报告,由经过授权的人员,对变更或改进进行评价.如果经证明确实是很好,有效的方法,才能批准对书面程序进行修订.没有部门主管和质量部门的批准,我们的操作不能与书面程序有任何偏离.牢记书面程序是保证产品质量的最有用的工具.书面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件,可以帮助我们获得始终如一的工作质量.书面程序对有经验的员工和新员工同样重要.书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证.原则8:对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.记录的重要性记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存.GMP的要求国家药品监督管理部门的检查内容质量问题或用户投诉发生时调查的依据保存准确的记录也是一种良好的工作习惯记录的范围物料管理的记录厂房设施,设备管理与操作记录生产操作与管理记录质量管理与检验,检查记销售记录人员培训,健康检查记录……记录的要求建立记录的管理规程操作(或工作)完成后应及时,准确地记录应字迹清晰,内容真实,数据完整应由操作人员亲自记录并签名过程中的任何偏差应及时报告,处理和记录不能写回忆录或提前记录.原则6-8:回顾写好要做的做好所写的记好所做的原则9.通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.我们产品的缺陷通常是由污染,混淆和差错引起的.实施GMP的目的就是通过过程控制,防止污染,混淆和差错,保证产品质量.控制的主要环节:物料的控制:采购控制;储存控制;检验控制.设施设备控制:设计建造控制,验证,使用与维护保养控制.生产过程控制:书面程序;原始记录;工艺参数;工艺卫生;独立复核;包装贴签控制;清洁清场.检验过程控制成品储存和销售控制:出厂前的检验与审核;储存控制;销售记录.售后服务.QA/QC只能检验或检查产品质量,而产品质量是在生产过程中形成的.企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响.原则10:定期进行有计划的自检.建立自检的书面程序,规定自检的项目和标准,定期组织自检.自检完成后,作出自检报告:自检结果评价结论改进措施及建议日常工作的自检:我是否接受了必要的教育,培训和技能训练,能够胜任本岗位的工作我是否掌握了本岗位的”应知应会”是否理解在产品质量中应承担的责任我能否第一次就把事情做好,每一次都能把事情做好我是否按记录的要求及时,准确地记录执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导我是否能够理解书面程序能否严格遵守我是否对执行的书面程序定期进行检查,保证其准确性和有效性发现捷径或更好的操作方法时,我是怎样处理的个人卫生是否符合要求是否按要求更衣设备,容器,用具是否按书面程序清洁保证处于随时可用的状态发现可能污染产品的异常情况是否立即报告是否通过控制内部环境减少污染,混淆和差错发生的机会是否按书面规程对设备进行检查,维护和保养是否按要求记录设备的使用,清洁,维护保养和润滑情况发现异常情况是否报告主管GMP的延伸GoodManagementPractices工作质量管理规范任职要求与培训工作流程工作标准工作记录工作计划与总结,评估。
gmp管理规定
gmp管理规定在制药行业，为了确保生产过程的质量和安全性，GMP（Good Manufacturing Practice）管理规定被广泛应用。
本文将介绍GMP管理规定的基本原则、实施步骤以及对制药企业的重要性。
一、GMP管理规定的基本原则GMP管理规定的核心是保证药品制造过程中的质量、安全和有效性。
以下是GMP管理规定的基本原则：1. 质量管理：制药企业必须建立完善的质量管理体系，确保每一生产环节都符合质量要求。
2. 设备和设施的验证和控制：确保生产设备和设施符合要求，并进行有效的验证和控制，以确保药品的质量。
3. 原料采购和管理：制药企业应确保原材料的采购来源可靠，并进行严格的管理和控制。
4. 生产过程控制：生产过程中应采取有效的控制措施，确保药品质量和安全。
5. 产品质量控制：对制成品进行全面的质量控制，包括外观、理化性质、含量等方面的检测。
6. 文档管理：建立适当的文档管理系统，确保所有生产和质量数据都得到记录和保存。
7. 培训与教育：对员工进行相关培训和教育，提高他们的专业素质和操作技能。
二、GMP管理规定的实施步骤实施GMP管理规定需要以下步骤：1. 制定和修订GMP管理制度：制药企业应根据国家法规和行业标准制定相关的GMP管理制度，并根据需要不断进行修订和完善。
2. 建立质量管理体系：制药企业应建立质量管理体系，包括组织架构、文化氛围、制度流程等，以确保质量的持续改进。
3. 保障原材料的质量：制药企业应进行原材料的供应商评估和选择，并与供应商建立稳定的合作关系，确保原材料质量稳定可靠。
4. 控制生产过程：制药企业应对生产过程进行有效的控制和监督，确保每个环节都符合GMP管理规定。
5. 建立完善的质量控制体系：包括对原材料、中间体和制成品的质量检测和控制，确保产品质量可靠。
6. 进行内部和外部审核：制药企业应定期进行内部审核，并接受外部审核，以确保质量管理体系的有效性和合规性。
7. 持续改进：制药企业应定期评估和改进质量管理体系，不断提高产品的质量和安全性。
GMP的十项基本原则
GMP的十项基本原则GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是指为确保药品的质量和安全性而规定的生产和质量控制准则。
下面将介绍GMP的十项基本原则。
1.质量管理制度：建立和维护有效的质量管理制度，包括明确规范、责任和程序以及适当的资源。
该制度应覆盖生产、质量控制、设备维护和培训等方面，以确保产品的质量始终符合标准要求。
2.原物料的质量管理：生产药品所使用的原材料必须符合质量标准，且采购源有效、可靠。
所有进货的原材料必须进行验收并纳入跟踪记录，以确保其质量符合要求。
3.环境要求：药品生产场所必须具备适宜的环境条件，以确保产品不受污染。
这包括建筑物、设备和空气质量等因素。
4.设备：生产所使用的设备必须符合要求，并且能够保持其操作、清洁和维护的有效性。
设备的校准和验证是确保产品质量的关键环节。
5.生产过程控制：生产过程必须经过明确定义、验证和验证，并且在不断监控和调整的过程中进行。
任何生产失控或异常情况都必须进行及时纠正和记录。
6.人员：生产和质量控制人员必须经过适当的培训，具备必要的技能和知识，以确保产品符合质量标准。
还需要确保人员的卫生状况良好，并严格控制人员对产品的接触。
7.文件管理：所有生产和质量控制的活动和记录都必须进行书面记录，并根据要求进行管理和保存。
这些文件应包括操作规程、标准操作程序（SOP）和质量记录等。
8.变更管理：生产过程中的任何变更或修订都必须进行适当的评估和控制，并确保记录在案。
这包括对设备和程序的变更、产品规格的变更以及工艺的变更等。
9.不合格品管理：对于不合格的原材料、中间产物或成品，必须有明确的处置程序，并保持记录。
所有不合格品必须得到正确处理，以避免进入正常销售流程。
10.内部审核和复审：根据规定，生产和质量控制的系统必须进行定期的内部审核和复审。
这些过程应评估系统的有效性，并提出改进措施，以确保GMP的实施和合规性。
总的来说，GMP的十项基本原则是为确保药品质量和安全性而制定的生产和质量控制准则。
gmp质量管理规范
gmp质量管理规范质量管理规范是广泛应用于医药、食品、化妆品等行业的一种管理方式，旨在确保产品质量稳定可靠，提高生产效率和客户满意度。
本文将介绍GMP质量管理规范的基本原则、应用范围以及关键要素。
一、GMP质量管理规范的基本原则GMP质量管理规范遵循以下基本原则：1. 法规遵从：符合国家和地区的法律法规要求，包括但不限于药品管理法规、食品安全法规等。
2. 风险评估：通过对生产流程和产品特性进行风险评估，确定关键控制点，制定相应的管理措施，降低质量风险。
3. 质量控制：建立完善的质量控制体系，包括原料采购、生产过程监控、成品检验等环节，确保产品符合规定的质量标准。
4. 文档管理：制定规范的操作规程、记录和报告，确保所有操作都能被准确记录并留存，为质量管理提供依据。
5. 培训和教育：加强员工的培训和教育，提高其质量意识和职业素养，确保操作过程符合规范要求。
6. 不断改进：建立质量管理的持续改进机制，通过监测和分析数据，及时调整和改善生产流程，提高产品质量。
二、GMP质量管理规范的应用范围GMP质量管理规范广泛应用于医药制造、食品加工、化妆品生产等行业。
以下是各行业的应用范围简介：1. 医药制造：包括药品生产、药品包装、药物仓储等环节，目的是确保药品的质量、安全和有效性。
2. 食品加工：涵盖食品的生产、包装、储存和运输等环节，旨在保证食品的卫生安全和质量稳定。
3. 化妆品生产：包括化妆品原料采购、生产过程控制、产品检测等环节，以确保化妆品的安全性和质量合格。
三、GMP质量管理规范的关键要素1. 设备和设施：确保生产设备和生产环境符合要求，包括良好的装备、合理的布局和必要的工艺控制设施。
2. 原辅料管理：采购原辅料时要进行严格的供应商评估和认证，确保其符合质量标准。
3. 生产流程控制：建立标准化的操作规程，包括生产记录、工艺流程和工作指导书等，确保生产过程可追溯和可控。
4. 检验和测试：建立有效的检验方法和检测手段，严格按照要求对原辅料、半成品和成品进行检验和测试。
FDA、GMP相关内容
二、GMP概述
1、GMP的发展简史
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一 次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998年两次修订，截至 2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP 的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于 1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，于2011年3月1日起 施行。
原则5：开展验证确认工作，证明系统的有效性、正 确性和可靠性
–空气净化系统确认 –工艺用水系统确认 –主要工艺设备确认 –主要原辅材料变更验证 –生产工艺及其变更验证 –设备清洁方法验证
• 灭菌设备确认
• 设备清洗验证药液 滤过及灌封(分装) 系统确认 –检验仪器确认
–检验方法验证
原则6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提 供准确的行为指导
原则1：明确各岗位人员的工作职责
• • • • • GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。 我们能否胜任所承担的工作？ 是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？ 能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？ 应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会” 的内容。 • 制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地学习和 培训。 • GMP需要象我们这样的称职的员工： 知道怎样在第一次就把事情做好 知道怎样每一次都能把事情做好
最高荣誉和保证。
一、FDA概述
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认 证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通 行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定 后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何 WTO成员国家，所在国政府都不得干预。 2013年3月22日，食品药品监督管理局的官网也同步进行了 更名，一律改成国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration)，英文简称由“SFDA”变成 “CFDA”。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
性，符合GMP要求。 9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品
生产过程中。 10. 定期进行有计划的自检。
10
原则1：明确各岗位人员的工作职责。
GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。 我们能否胜任所承担的工作？ 是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？ 能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？
经过验证的过程，产生的记录才有意义。
21
原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、 正确性和可靠性。
空气净化系统验证 工艺用水系统验证 主要工艺设备验证
灭菌设备验证 设备清洗验证药液滤过
及灌封(分装)系统验证
检验仪器验证
主要原辅材料变更验证 生产工艺及其变更验证 设备清洁验证 检验方法验证… …
厂房、设施、设备维护保养不当的后果：
引起产品返工、报废、不能出厂 投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷 对企业形象的影响等
15
原则3：对设施和设备进行适当的维护，以 保证始终处于良好的状态。
建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重 要的。
应制定书面规程，明确每一台设备的检查和维护保养 项目、周期、部位、方法、标准等。
22
原则6. 起草详细的规程，为取得始终如 一的结果提供准确的行为指导
习惯与程序 我们的生活由程序控制着。
每天早晨起床的程序 进入生产区的程序 日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别：
是否形成书面文件
23
原则6. 起草详细的规程，为取得始终如 一的结果提供准确的行为指导
GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作 （或工作）建立书面程序。
18
原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止 产品污染。
在日常操作中应注意：
采取必要的措施，防止鼠虫的进入 定期检查水处理系统和空气净化系统 对生产废弃物进行妥善处理 对生产设备进行彻底的清洁
19
原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、 正确性和可靠性。
验证：证明药品生产的过程、设备、物料、活动或 系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活 动。
分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证
始终处于良好的状态。
8
GMP十项基本原则
4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和
可靠性。
6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供
准确的行为指导。
9
GMP十项基本原则
书面程序是保证符合GMP要求、操作（或工作） 过程可控、结果一致的第一步，可以控制药品的生产 和质量管理过程，将污染、混淆和差错的可能降至最 低。
24
原则6. 起草详细的规程，为取得始终如 一的结果提供准确的行为指导
书面程序的六大功能：
标 准 化——规范行为 操作指示——新工作的培训教材及操作指示 操作参考——查阅 控 制——检查与评价 审 核——历史审核 归 档——证据，追溯
认真遵守书面程序的每一步要求。
生产能力 产品质量 员工安全和身心健康
13
原则2： 在厂房、设施和设备的设计和建造过 程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的 身心健康。
厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素：
提供充足的操作空间 建立合理的生产工艺流程 控制内部环境 设备的设计、选型
14
原则3：对设施和设备进行适当的维护，以 保证始终处于良好的状态。
验证是一种有组织的活动。 通过验证可以证明药品生产的程、设备、物料、活
动或系统确实能达到预期结果。 通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预
定的标准的要求。
20
原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、 正确性和可靠性。
当药品生产的每一个系统或过程均通过验证，我们就 有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合 质量标准的要求。而为了保持这种自信，我们就必须 严格遵守经过验证的书面程序。
止境的。 我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分。 应建立清洁的标准和清洁的书面程序。
17
原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止 产品污染。
在日常操作中应注意：
保持良好的个人卫生习惯
更衣、洗手；清洁消毒；患病报告休养。
严格遵守书面的清洁规程。 及时、准确记录清洁工作。 发现任何可能造成产品污染的情况及时报告
GMP十项基本原则
前言
什么是GMP？
Good Manufacturing Practices的缩写。 《药品生产质量管理规范》。 国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于
人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及 文件管理等方面的标准规则。
1
P十项基本原则
1.明确各岗位人员的工作职责。 2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充
11
原则1：明确各岗位人员的工作职责。
应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知 应会”的内容。
制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地学 习和培训。
GMP需要象我们这样的称职的员工：
知道怎样在第一次就把事情做好 知道怎样每一次都能把事情做好
12
原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过 程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的 身心健康。 厂房设施、设备设计、建造应满足的条件：
做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、 清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。
在出现可能影响产品质量的异常情况时，应在开始生 产操作前采取应急处理措施。
16
原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止 产品污染。
清洁是防止产品污染的有效措施。 药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无
25
原则6. 起草详细的规程，为取得始终如 一的结果提供准确的行为指导
怎样起草书面程序
应保证其清晰、准确、易懂、有逻辑性 先描绘出操作（或工作）的流程 使用执行者能够理解的语言 用图表加强印象 注重包装
26
原则7. 认真遵守书面程序，以防止污染、混 淆和差错。
确保生产操作符合GMP要求的最有效途径: