高效液相色谱法测定头孢地尼及制剂中聚合物的含量
高效液相色谱法测定注射用头孢他啶聚合物
高效液相色谱法测定注射用头孢他啶聚合物刘映倩;吴群;罗立骏;唐倩【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2015(000)006【摘要】目的：建立高效液相色谱法测定注射用头孢他啶聚合物的含量。
方法采用高效液相色谱法,色谱柱为TSK-GEL G2000SWXL 凝胶色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液(pH7.0)0.005 mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.005 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(61：39),检测波长231 nm,柱温30℃,进样量20μL 。
结果头孢他啶对照品检测线性范围为0.51~25.64μg·mL-1(r=0.999),注射用头孢他啶聚合物检测线性范围为0.20~3.92 mg·mL-1(r =0.99),聚合物定量限为0.71μg。
结论该方法快速,分离度好,可用于注射用头孢他啶聚合物的检测。
%Objective To establish an HPLC method for the determination of ceftazidime for injection. Methods HPLC column was TSK-GEL G2000SWXL gel column. Mobile phase of phosphate buffer ( pH 7. 0) was 0. 005 mol · L-1 disodium hydrogen phosphate solution-0. 005 mol · L-1 sodium dihydrogen phosphate solution ( 61 : 39 ). The detection wavelength was 231 nm; column temperature was 30 ℃ ;the injection volume was 20 μL. Results Ceftazidime reference linear range was 0. 51-25. 64 μg·mL-1(r=0. 999), ceftazidime for injection polymer linear range was 0. 20-3. 92 mg·mL-1 (r=0. 99), and the limit of quantification polymer was 0. 71 μg. Conclusi on The method is rapid and the separation was good. It can be used for the detection of ceftazidime for injection.【总页数】3页(P802-804)【作者】刘映倩;吴群;罗立骏;唐倩【作者单位】重庆市食品药品检验所重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121;重庆市食品药品检验所重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121;重庆市食品药品检验所重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121;重庆医药高等专科学校，重庆 400030【正文语种】中文【中图分类】R978.11;R927.2【相关文献】1.高效液相色谱法测定注射用头孢他啶的有关物质 [J], 鲁瑞娟;薛静;曹晓云2.基于磁性共轭微孔聚合物的超高效液相色谱-串联质谱法测定果蔬中7种有机磷杀虫剂 [J], 蔡伟秋; 雷皓宇; 胡玉玲; 李攻科3.多模板分子印迹聚合物磁性固相萃取-高效液相色谱法测定环境水样中四环素类抗生素 [J], 曾国龙;马晓国;樊银明4.超交联多孔聚合物固相微萃取-高效液相色谱法测定环境水样中3种多环芳烃[J], 苏美玲;刘亚敏;黄贵琦;李思敏5.高效液相色谱法测定注射用头孢他啶的含量及有关物质方法的改进 [J], 李伟;李慧敏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
高效液相色谱法用于注射用头孢米诺含量测定的研究
37 Journal of China Prescription Drug Vol.17 No.9·实验研究·对敏感细菌引起的感染症，如用药不合理将会产生一系列的不良反应，比如用药后出现恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等消化症状以及过敏反应，所以对药品中有效成分含量的控制就显得非常重要[1-2]。
头孢米诺市场竞争趋于白热化，随着新适应证的研究，头孢米诺的开发将具有很大的市场价值[3-6]。
采用便捷、快速、重复性好的实验方法，可以准确测定出药品中的有效成分含量，确保药品的质量符合国家标准。
本课题通过研究注射用头孢米诺的含量测定方法，经过含量测定实验，最终确定对该药品含量的测定方法可行性、有效性、真实性，并根据此研究的内容加以改进和完善。
1 仪器与试药KQ-100B超声波清洗仪：昆山市超声仪器有限公司；1200高效液相色谱仪：美国Agilient；FTIR -8400S 傅立叶红外光谱仪：日本岛津。
注射用头孢米诺：批号100084-201503，扬子江药业集团有限公司。
2 方法与结果2.1 色谱条件采用Hypersil ODS2柱（4.6×250 mm，5 μm）；进样量：10 μl；柱温：25℃；流速：1.0 ml/min；流动相：甲醇∶20 mmol/L乙酸铵溶液∶0.1%三乙胺＝85∶10∶5（体积比）。
2.2 对照品溶液配制精密称量0.001 0 g头孢米诺对照品，放置在25 ml容量瓶中，以甲醇为溶剂，超声使其溶解，冷却至室温，定容后得到对照品溶液，备用。
2.3 样品溶液配制精密称量0.050 0 g头孢米诺对照品，放置在25 ml容量瓶中，以甲醇为溶剂，超声使其溶解，冷却至室温，得到样品溶液。
使用5 ml的移液管分别移取0.5、1.0、1.5、2.0、2.5 ml的液体放置于5 ml的容量瓶中，加入甲醇溶液，超声、冷却定容、超声，得到样品溶液，选用0.25 μm针头式微孔滤膜过滤，初滤液弃去，取续滤液置于进样瓶中，得到不同浓度的样品溶液，备用。
高效液相色谱法测定头孢呋辛酯中高分子聚合物
高效液相色谱法测定头孢呋辛酯中高分子聚合物王玲;胡朝新;陆红彬;冯晓燕【期刊名称】《药学与临床研究》【年(卷),期】2012(20)5【摘要】目的:建立HPLC法测定头孢呋辛酯中高分子聚合物的方法.方法:采用聚苯乙烯-二乙烯苯共聚物(分子量使用范围＜ 10000)为填充剂的色谱柱;0.030 mol·L-1 LiBr溶液为流动相;流速为0.33 mL·min-1;检测波长为280 nm;进样量为20μL.结果:头孢呋辛酯在0.104～0.304 mg·mL-1范围内,溶液浓度与聚合物峰面积呈良好的线性关系,线性回归方程为Y=353576X-3182.2(r＝0.9998),检测限为0.068 ng.结论:本方法简单、快速、灵敏度高、重现性好,克服了传统聚合物检测方法分析时间长,无法检测脂溶性样品的缺点.可以用于测定头孢呋辛酯、头孢呋辛酯制剂及其它脂溶性抗生素中高分子聚合物.%Objective: To establish a method for determining the polymers in cefuroxime axetil by HPLC. Methods! The chromatographie column was packed by the copnlymers of polystyrene and di vinyl— benzene (the molecular weight was less than 10000); the mobile phase was composed of a 0.030 mol ·L-1 LiBr solution; the flow rate was at 0.33 mL·min-1; the detection wavelength was at 280 ran; the injection volume was 20 μL. Results: The calibration curve was linear in the concentration range of 0.104~0.304 mg·rnL-1 (r=0.9998), the detectabiltty was 0.068 ng. Conclusion: The method is simple, quick, sensitive and reproducible, ll can be used to determine the polymers in cefuroxime axetil, cefuroxime axetil preparations and other liposolubile antibiotics.【总页数】3页(P467-469)【作者】王玲;胡朝新;陆红彬;冯晓燕【作者单位】苏州致君万庆药业有限公司,江苏太仓215415;苏州致君万庆药业有限公司,江苏太仓215415;苏州致君万庆药业有限公司,江苏太仓215415;苏州致君万庆药业有限公司,江苏太仓215415【正文语种】中文【中图分类】R927.11【相关文献】1.分子排阻色谱法测定抗菌药物中高分子聚合物含量的不确定度评定 [J], 陈华龙;刘萌;姜丽君2.HPLC法测定头孢呋辛酯及制剂中小分子有关物质及聚合物 [J], 彭洁;郑传奇;陈冬妮;洪建文3.分子排阻色谱法测定注射用磺苄西林钠中高分子聚合物 [J], 阮昊;郑小玲;陈悦4.头孢呋辛酯中高分子聚合物高效液相测定 [J], 王美云5.HPLC 法测定头孢呋辛酯中高分子聚合物含量 [J], 陈慧因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
高效液相色谱法测定注射用头孢地嗪钠有关物质_聚合物_及其方法学研究(1)
３ 摇讨论
摇摇由于 ２００５ 版《 中国药典》 大黄
［ ７］
的薄层鉴别方法经试验
３０ ～ 发现对供试品中待测成分提取效果不好 ， 使用石油醚 （ 甲酸乙酯甲酸（ １５∶ ５ ∶ １ ） ６０℃ ） 上层液为展开剂时无法将待 测成分充分展开。故选用 ２００５ 版药典大黄含量测定的供试 品提取方法结合试验， 采用三氯甲烷对清肾颗粒中大黄各待 ３０∶ １０∶ ０． ５ ） 测成分进行提取， 以正己烷乙酸乙酯甲酸 （ 为展 结果各待测成分斑点清晰 ， 展开效果好。 开剂，
ＺＨＯＵ Ｌｉｊｕｎ， ＣＨＥＮ Ｌｉａｎｇ， ＴＥＮＧ Ｈｏｎｇｊｕ， ＬＵＯ Ｙａｎ， ＣＡＯ Ｙｕｐｉｎｇ
Ａｂｓｔｒａｃｔ： Ａｉｍ摇 Ｔｏ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅ ｔｈｅ ｒｅｌａｔｅｄ ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ Ⅱ （ ｐｏｌｙｍｅｒ ） ｉｎ ｃｅｆｏｄｉｚｉｍｅ ｓｏｄｉｕｍ ｆｏｒ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｂｙ ＨＰＬＣ， ａｎｄ ｔｏ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅ ｔｈｅ （ Ｎａｎｊｉｎｇ Ｈｉｃｉｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏ． Ｌｔｄ， Ｎａｎｊｉｎｇ摇２１００４６ ， Ｃｈｉｎａ）
表 ６ 摇样品含量测定结果 编号 １ ２ ３ 批号 ２００８１００８ ２００８１１０６ ２００８１２１２ 大黄 大黄 大黄素甲 大黄 芦荟大黄 酸的量 素的量 醚的量 酚的量 素的量 ／ μｇ·ｇ － １ ／ μｇ·ｇ － １ ／ μｇ·ｇ － １ ／ μｇ·ｇ － １ ／ μｇ·ｇ － １ ６． ７２９ ６． ４５４ ６． ６３１ １９． ９５１ ２０． ３１８ ２０． ２７１ １４． ０６０ １４． ４９０ １４． ９２３ １５． ５９２ １６． ６８８ ２０． ０４０ １２． ０２３ １２． ６４７ １２． ０６８
HPLC法测定注射用头孢唑肟钠中聚合物的含量
HPLC法测定注射用头孢唑肟钠中聚合物的含量摘要】目的：建立测定头孢唑肟钠中聚合物的含量的高效液相色谱法。
方法：：色谱柱为葡聚糖凝胶G-10柱，流动相A为pH7.0的0.025mol/L磷酸盐缓冲溶液；流动相B为水,流速约为1.5ml/min,检测波长为254nm。
结果：头孢唑肟钠在8.048～72.43μg/ml浓度范围内，浓度与峰面积呈良好的线性关系。
结论：该法简便、准确、灵敏、重现性好，可满足头孢唑肟钠中聚合物的含量的质量控制需要。
【关键词】HPLC法头孢唑肟钠聚合物含量头孢唑肟(ceftizoxime)是由日本藤泽药品研究所开发的新型第三代头孢菌素，具有广谱、耐酶、高效与低毒等优点，临床疗效好，副作用少，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的β-内酰胺酶(包括青霉素酶和头孢菌素酶)稳定,在组织和体液中分布良好,特别是在肾、前列腺、胆汁、胆囊和腹水中分布可达很高浓度且可通过血脑屏障，临床主要用于呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、脑膜炎等，对青霉素族、氨基糖苷类及大环内酯类以及某些头孢菌素药物不能控制感染时，改用本药仍有效。
1 仪器与试剂1.1 仪器梅特勒 XS105电子天平，岛津SPD-20A高效液相色谱仪，大连依利特葡聚糖凝胶G-10色谱柱，岛津 Shimadzu Lcsolution色谱工作站。
1.2 试剂头孢唑肟对照品(中国药品生物制品检定所，批号130508—200301，含量：99.4％)。
蓝色葡聚糖2000（中国药品生物制品检定所）；头孢唑肟钠(山东罗欣药业股份有限公司生产，批号：101001、101002、101003)。
水为注射用水，其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果2.1 色谱条件与系统适用性试验色谱柱以葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂,不锈钢柱（内径1.4cm，柱高度40cm）。
流动相A为pH7.0的0.025mol/L磷酸盐缓冲溶液[0.025mol/L磷酸氢二钠溶液-0.025mol/L磷酸二氢钠溶液（65：35）；流动相B为水,流速约为1.5ml/min,检测波长为254nm。
高效分子排阻色谱法测定注射用头孢匹胺钠中聚合物的含量
高效分子排阻色谱法测定注射用头孢匹胺钠中聚合物的含量郭艳娟;郭福庆【摘要】目的:建立高效分子排阻色谱法测定注射用头孢匹胺钠中聚合物的含量.方法:采用TSK-GEL G2000SWXL色谱柱(7.8 mm ×300 mm);以磷酸盐缓冲液(pH 7.0) [0.01 mol/L磷酸氢二钠-0.01 mol/L磷酸二氢钠溶液(61∶ 39)]-乙腈(97.5:2.5)为流动相;检测波长231 nm;柱温30℃;流速0.8 ml/min;进样量10μl.结果:头孢匹胺在1.962 5～19.624 5μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.0000),最低检出浓度0.08 μg/ml.结论:建立的方法简单、快速、灵敏度高,可有效控制产品的质量.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2015(027)002【总页数】4页(P21-24)【关键词】注射用头孢匹胺钠;高分子聚合物;TSK-GEL G2000SWXL凝胶色谱柱【作者】郭艳娟;郭福庆【作者单位】天津市药品检验所,天津300070;天津市药品检验所,天津300070【正文语种】中文【中图分类】R927.2注射用头孢匹胺钠(cefpiramide sodium)近年来广泛应用于临床，对革兰阳性菌有很强的抗菌作用，对革兰阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性。
同时，对绿脓杆菌等葡萄糖非发酵革兰阴性杆菌有很强的抗菌活性，本药作用为杀菌，并对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定。
研究证实，β-内酰胺类抗生素中的高分子聚合物是引发速发型过敏反应的过敏原[1，2]，且药品中高分子聚合物的含量直接影响过敏反应的发生率。
故控制产品中的高分子聚合物的含量，对减少此类抗生素过敏具有重要意义[3]。
在传统的聚合物控制中，多采用葡聚糖凝胶G10色谱柱分析。
有文献报道[4]，注射用头孢匹胺钠也采用葡聚糖凝胶柱进行聚合物的测定，但该法专属性差，分离效率低，灵敏度低，分析时间长。
高效分子排阻色谱法测定头孢米诺钠聚合物的含量
【 关键 词】 头孢 米诺 钠 ；头孢 米诺钠 聚合物 ；高效 分子排 阻 色谱 法 ；Ｔ Ｓ ＫＧ ２ ５ ０ ０ Ｐ Ｗｘ Ｌ柱 中 图分 类号 ：Ｒ ９ ２ ７ ． ２ 文献标 识 码 ：Ｂ 文章编 号 ：１ ６ ７ １ － ８ １ ９ ４（ ２ ０ １ ３ ）２ ６ － ０ ３ ４ ４ － ０ ２
甲醇溶 液至２ ５ ｍＬ 的量瓶 中，超声助溶３ ０ ｍｉ ｎ ，再用 ５ ０ ％甲醇溶液定容 至刻度 ，摇匀 ，过滤 ，既得 。
参考 文献
［ １ ］ 卫生部 药品标准》中药成 方制剂第十册 ［ ｓ 】 ． ［ ２ ］ 国家食品药品监督 管理 局标准（ 试行） Ｙ Ｂ Ｚ １ ３ ９ ２ ２ ０ ０ ４ ［ Ｓ ］ ． ［ ３ ］ 国家食品药品监督 管理 局标准（ 试行） Ｙ Ｂ Ｚ ２ １ ９ ２ ２ ０ ０ ５ ［ Ｓ ］ ．
的含量 ，绿原酸 含量 如表７ 所示。
３讨 论
【 ６ ］ 万军 ， 周霞， 陈青竹， 等． 杜仲颗 粒 中绿原 酸含 量测定 的研究 ［ Ｊ ］ ． 中成
药， ２ ０ ０ ６ ， ２ ８ （ ４ ） ： ５ ８ ４ ．
高效分子排阻色谱法测定 头孢米诺钠聚合物 的含量
李 兵 肖甜甜
（ 吉林省食品药品检验所 ，吉林 长春 ｉ ｏｎ ｏ ｆ ｔ ｈｅ Ｐｏ ｌ ｙ ｍｅ ｒ ｓ ｉ ｎ Ｃｅ ｆ ｒ ｎｉ ｎｏ ｘ Ｓ ｏｄ ｉ ｕｍ ｂｙ Ｈ ＰＳ ＥＣ
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高效液相色谱法测定头孢地尼有关物质
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天津药学
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HPLC法测定头孢呋辛酯中高分子聚合物含量-最新文档
HPLC法测定头孢呋辛酯中高分子聚合物含量头孢呋辛酯为（6R，7R）-7-2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4辛-2-烯-2-羧酸，1-乙酰氧基乙酯[1-4]。
头孢呋辛酯在体内水解后释出头孢呋辛而发挥其抗菌活性，对革兰阴性菌如淋球菌、奇异变形杆菌、流感杆菌、卡他摩拉菌和大肠杆菌科等均有抑制作用[5-7]。
头孢呋辛酯适用于溶血性链球菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎。
本文用高效液相法对头孢呋辛酯中的高分子聚合物的进行了含量测定。
1.仪器与试药DL-820E超声波清洗机（上海高创化学科技XX公司）； ABS 220-4分析天平（德祥科技XX公司）；RE-5220旋转蒸发仪（上海亚荣生化仪器厂）；AT-830制冷、加热两用色谱柱温箱（杭州瑞析科技XX公司）；XYJ-H帕恩特实验室中央超纯水系统（北京湘顺源科技XX公司）；SHB-III型台式循环水式多用真空泵（郑州长城科工贸XX公司）；LC3100高效液相色谱仪（安徽皖仪科技XX公司）；UV-1800紫外/可见分光光度计（上海美谱达仪器XX公司）。
磷酸（湖北兴银河化工XX公司）、醋酸（湖北兴银河化工XX公司）、甲醇（徐州赛福化工XX公司）、冰乙酸（杭州米克化工仪器XX公司）、乙腈（广州振威化工科技XX公司）、磷酸氢二铵（张家港雅瑞化工XX公司）、醋酸铵（济南乐奇化工XX 公司）、盐酸（广州花之王化工XX公司）。
2.含量测定2.1色谱条件依据查阅文献及考查的结果，确定色谱条件如下[8-12]。
色谱柱为TSK?GELG2000SWXL色谱柱（7.8mm×300mm，5μm）；0.06mol/L磷酸盐缓冲液（ 0.06mol/L磷酸氢二铵溶液，用磷酸调节pH 值7.0）-乙腈（ 95：5）为流动相；检测波长为280nm；流速0.5mL?min-1；柱温：30℃。
头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法[发明专利]
![头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/d42b1ea8fe4733687f21aa19.png)
专利名称：头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法
专利类型：发明专利
发明人：钟佳胜,陈振阳,黄艳,周向荣,蒙碧珍,刘万里,泮卫红,叶家宏,曾环想
申请号：CN201910509922.8
申请日：20190613
公开号：CN110146621A
公开日：
20190820
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法。
一种头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，包括步骤：根据高效液相色谱法分别对供试品溶液和对照溶液进行检测，以获得到供试品溶液的色谱图和对照溶液的色谱图，其中，供试品溶液为含有头孢类抗生素药物的溶液，对照溶液为供试品溶液的稀释液，色谱条件为：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，流动相包括流动相A和流动相B，流动相A包括水，流动相B包括甲醇；根据供试品溶液的色谱图和对照溶液的色谱图，采用主成分自身对照法计算头孢类抗生素药物中的聚合物的含量。
经实验证实，上述头孢类抗生素药物中的聚合物的含量测定较为准确。
申请人：国药集团致君(深圳)制药有限公司
地址：518100 广东省深圳市龙华区观澜高新园区澜清一路16号
国籍：CN
代理机构：广州华进联合专利商标代理有限公司
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高效液相色谱法测定头孢曲松钠有关物质Ⅱ（聚合物）方法的改进
高效液相色谱法测定头孢曲松钠有关物质Ⅱ（聚合物）方法的改进刘瑞萍;袁敏;邱丽倩;黄友芬【摘要】Objective:To improve the HPLC method for the dertermination of the related substancesⅡ(polymer) in ceftriaxone sodium and to investigate the technology. Methods:The analyzed on a TSK-GelG2000SWxL column, the composition of mobile phase was phosphate buffersaline(pH=7.0)[Na2HPO4(0.005mol·L-1)and NaH2PO4(0.005mol·L-1)(61∶39)]and acetonitrile(95∶5).The flow rate was 0.6ml·min-1 and detection wavelength was 254nm.Results:The resolution and sensitivity of related substances were acceptable. Conclusion:The method issimple,accurate and sensitive, and can be used for the determination of he related substancesⅡin ceftriaxone sodium.%目的：改进高效液相色谱法测定头孢曲松钠的有关物质Ⅱ，并进行方法学研究。
方法：用TSK-GelG2000SWxL为色谱柱；以pH=7.0的磷酸盐缓冲液[0.005mol/L磷酸氢二钠-0.005mol/L磷酸二氢钠（61∶39）]-乙腈（95∶5）为流动相，流速为0.5ml/min，检测波长254nm。
HPLC法测定头孢地尼胶囊含量
HPLC法测定头孢地尼胶囊含量作者：李扬来源：《中国科技博览》2016年第07期[摘要]目的头孢地尼含量测定方法验证。
方法采用HPLC法，以0.25%四甲基氢氧化铵（用磷酸调Ph5.5）：乙腈：甲醇（900：60：40），每1000ml加0.1mol/L EDTA-2Na 0.4ml 为流动相；流速1.0ml·ml-1；色谱柱温度25℃；检测波长254nm；进样量20μl。
结果头孢地尼在156.05μg/ml～234.08μg/ml范围内，浓度与峰面积呈良好的线性关系，y = 35.317x+46.812，r=0.9994.Y轴截距在100%响应值的2%以内，响应因子的相对标准偏差小于2%；本品供试品溶液在8小时内稳定性良好，RSD=0.12%；准确度良好，平均=99.81%，RSD%=0.56%；精密度良好，n=6，RSD=0.58%；重复性良好，n=6，RSD=0.62%；结论本方法简便、准确、灵敏，适用于头孢地尼含量的测定。
[关键词]头孢地尼含量高效液相色谱法中图分类号：TM121.1.3 文献标识码：B 文章编号：1009-914X（2016）07-0015-01头孢地尼属第三代头孢菌素类抗生素，2002年由西安杨森代理并引入我国市场，商品名“全泽复”。
临床用于治疗扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、肺炎、腹腔、泌尿生殖道感染等。
目前，上市剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂。
分别有100mg和50mg 两种规格。
在临床上可以用于治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等。
1.仪器与试药Agilent 1200高效液相色谱仪；Mettler XS105DU分析天平；头孢地尼胶囊（批号100321、100322、100323）；对照品：头孢地尼（中国药品生物制品检定所，批号100614-200401）。
HPLC测定头孢地尼的含量及有关物质
光不稳定 ,即使在避光条件下 ,样品溶液的 2 次平行
实验中第 2 次测定的杂质总量略大于第 1 次测定结
果 ,因此样品溶液需在避光条件下 ,现用现配 。
1. 6 与《日抗基》方法比较 《日抗基》中头孢地尼
的有关物质检查方法及测试条件 : 色谱柱 : Waters Nova2pak C18 (5μm ,3. 9mm ×150mm) ,流动相 :柠檬 酸2磷酸缓冲液 (p H = 2. 0) 2甲醇2二氧六环 (320∶70∶
[2 ] 胡迎庆 ,张静泽 ,刘成行 ,等. 不同提取工艺的龙血竭差异 [J ] . 中草药 ,2002 ,33 (8) ∶604 - 606.
[ 3 ] 卢文杰 ,王雪芬 ,陈家源 ,等. 剑叶龙血树氯仿部分化学成分的 研究[J ] . 药学学报 ,1998 ,33 (10) ∶755 - 758.
加样量 /μg 78. 40 78. 40 78. 40 78. 40 78. 40 75. 60 75. 60 75. 60 75. 60 75. 60
测得量 /μg
150. 71 149. 78 149. 60 146. 23 151. 30 146. 42 145. 28 146. 74 143. 16 144. 93
Chinese Journal of New Drugs 2003 ,Vol. 12 No . 2
表 2 “雨林牌”血竭胶囊中龙血素 A 和 B 的加样回收率
样品含量 /μg
A
73. 16
73. 53
72. 80
72. 44
72. 80
B
72. 36
72. 72
72. 00
71. 64
72. 00
WAN G Xing2lin ( Tianji n I nstit ute of Pharm aceutical Reaserch , Tianji n 300193 , Chi na)
高效液相色谱法建立头孢地尼胶囊有关物质检测方法
高效液相色谱法建立头孢地尼胶囊有关物质检测方法作者：于梅来源：《科学与财富》2018年第05期摘要：目的：本文通过建立头孢地尼胶囊的有关物检测方法，并对其进行方法学验证。
方法：色谱柱为Agela XBP C18色谱柱，柱温为35℃，进样量为：20ul，检测波长为254nm，流速1.0ml/min。
梯度洗脱。
结果：该方法通过耐用性试验，头孢地尼的检测限为0.14μg/ml，能有效的检出杂质；专属性较好，在酸、碱、氧、光、热的破坏条件下各杂质均能有效分离。
结论：该方法简单、便捷、易操作，专属性好，灵敏度高，方法可行。
关键词：头孢地尼胶囊；有关物质；高效液相色谱目前头孢类药种类比较多，头孢地尼为第三代头孢菌素，抗菌谱广，对葡萄球菌和链球菌属的抗菌作用较好。
为了患者用药安全，我们对有关物的检测方法进行研究。
1.仪器与试药1.1仪器仪器名称：十万分之一电子天平型号：XS105DU 厂家：梅特勒仪器名称：高效液相色谱仪型号：Aiglent 1200 厂家：安捷伦1.2试药供试品：头孢地尼胶囊规格：0.1g（以C14H13N5O5S2计）；批号：171108、171109、171110。
2.方法验证2.1色谱条件色谱柱为Agela XBP C18 4.6*250mm柱子；流动相A为0.25%四甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节pH值至5.0），流动相B为0.25%四甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节PH值至5.0）-乙腈-甲醇（450：320：230），流动相A、B都每1000ml中加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.3ml。
按梯度进行洗脱，流动相A：0-2min95%，2-22min：95%-75%，22-32min为75-50%，32-37min为50-95%%，37-40min为95%。
柱温为35℃，进样量为：20ul，检测波长为254nm，流速1.0ml/min[1]。
2.2测定方法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢地尼37.5mg），置棕色量瓶中，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢地尼1.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，加流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液[2]。
高效液相色谱法测定人血浆中头孢地尼的浓度
检 测 浓度 为 ３ ｇ・ ～ 。 方法 回收 率 （ ０ｎ ｍＬ ＝５ 分 别为 ７ ． １ ，３ ７ ，６ ４ ， ） ６ ４ ％ ６ ． ８ ６ ．４ 日内和 日间精 密度 均 小 于 １ 。结 论 ： ５ 该 法操 作 简单 、 灵敏 、 准确 、 现性 好 ， 用 于 头孢 地 尼 临床 药代 动 力 学研 究 。 重 适
ｈｕ ａ ｌ ｓ ａ Ｍ ｅ ｈ ｄｓ Ｔ ｈ ａ ｍ ａ ｗａ ｐｒ ｅｎ ｔ ｄ ｂｙ ｐ ｒ ｈｌ ｉ ｃｄ． Ｔｈｅ ｓ ｐａ ａ ｉ ｎ ｗａ ｒｏ ｍ ｅ ｎ Ｕ ｌｉ ａ ｅ Ｃ１ ｍ ｎ ｐａｍ ． ｔ ｏ ： ｅ ｐｌｓ ｓ ｄｅ ｏｔ ｉａ ｅ ｅ ｃ ｏｒｃａ ｉ ｅ ｒ ｔｏ ｓ ｐｅ ｆ ｒ ｄ ｏｎ ａ ｔｍ ｔ ８
ＺＨ ＥＮ Ｇ ｎ ｆ Ｐｈ ｒ ｃ ｏｉ ． ｐ ｒｍｅ ｔ ａ ｍａ ｙ，Ｓ ａ ｇ ａ ｒｔＰｅ ｐ ｅ ｓＨｏ ｐｉ ｌ ｈ ｎ ｈ ｉ ２ ０ ８ ｏ ｈ ｎ ｈ ｉ ｓ ｏ ｌ ’ ｓ ｔ ，Ｓ ａ ｇ ａ ０ ０ ０，Ｃ ｉａ； Ｆｉ ａ ｈｎ ２ ．Ｄｅ ａ ｔ ｎ ｆ Ｐｈ ｒ ｃ ｕ ｉｓ ｐ ｒｍｅ ｔ ａ ｍａ ｅ ｔｃ ，Ｔｏ ｇ ｉ ｓ ｉａ ，Ｔｏ ｇ ｉ ｅ ｉａ ｏ ｌｇｅ ｏ ｎ Ｊ Ｈｏ ｐ ｔ ｌ ｎ Ｊ ｄ ｃ ｌＣ ｌｅ ，Ｈｕ ｚ ｏ ｇ Ｕｎ ｖ ｒｉ ｆ Ｍ ａ ｈ ｎ ｉｅ ｓｔ ｏ ｙ
９４ ２
Ｃ ｉｅ ｕｎｌ ｆ ｌ ｉ ｌ ｄｃ ｅ２ １． ｏ １ ， ｏ６ ｈｎｓ Ｊ ｒａ ｏ ｉ ｃ ｉｎ ，００ Ｖ １ ７ Ｎ ． ｅｏ Ｃ ｎ ａ Ｍｅ ｉ ．
HPLC 法测定头孢呋辛酯中高分子聚合物含量
HPLC 法测定头孢呋辛酯中高分子聚合物含量陈慧【摘要】目的：考察高效液相测定法用于头孢呋辛酯中高分子聚合物测定的可行性。
方法色谱柱：聚苯乙烯－二乙烯苯共聚物的填充色谱柱，检测波长：280 nm，进样量：20μL；流动相：0.032 mol／L LiBr溶液；流量为0.30 mL· min－1。
结果头孢呋辛酯色谱条件经方法学考察均符合要求，在0.0054～1.5322 mg· mL－1范围内，溶液质量浓度与聚合物峰面积呈线性相关，回归方程为： y＝64217 x－41214（r＝0.9996）。
结论头孢呋辛酯中高分子聚合物浓度可用高效液相色谱的方法测定，所采用的方法准确可靠，可考虑用于头孢呋辛酯及其类似物的高分子聚合物测定。
%Objective To investigate the feasibility of HPLC assay for the cefuroxime ester polymer.Methods Column: styrene -divinylbenzene copolymer packed columns, the detection wavelength:280 nm, injection volume: 20 μL; mobile phase: 0.032 mol/L LiBr solution; flow rate of 0.30 mL· min -1.Results Cefuroxime ester chromatographic conditions through methodological study are in line with the requirements in the 0.0054~1.532 2 mg· mL-1 range, the concentration of the polymer peak area was linear correlation, regression equation: y =64 217 x -41 214 ( r =0.9996 ) . Conclusion Cefuroxime ester polymer concentration can be measured using the HPLC method, the measuring method method is reliable and can be considered for the determination of cefuroxime ester polymer and the like.【期刊名称】《广东微量元素科学》【年(卷),期】2016(023)003【总页数】3页(P22-24)【关键词】头孢呋辛酯;高分子聚合物;高效液相【作者】陈慧【作者单位】江西省上饶市立医院，江西上饶 334000【正文语种】中文【中图分类】R917β-内酰胺类抗生素是目前使用最为广泛的抗感染药物，其常见的不良反应是过敏反应，多年来的研究已证明引发该过敏反应的过敏原不是抗生素本身，而是其中的高分子杂质，有时甚至会引发毒性反应，严重危害患者的生命安全，因此国内外对β-内酰胺类抗生素的高分子杂质的控制非常重视[1]。
高效液相色谱法测定头孢地尼有关物质
高效液相色谱法测定头孢地尼有关物质
郭福庆
【期刊名称】《天津药学》
【年(卷),期】2008(20)6
【摘要】目的:建立高效液相色谱法测定头孢地尼的有关物质.方法:采用迪马ODS (150 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱;流动相:A [0.25%四甲基氢氧化铵溶液(用10%磷酸溶液调节pH值至5.5)1 000 ml,加入0.1 mol/L乙二胺四醋酸二钠0.4 ml],B[ 0.25%四甲基氢氧化铵溶液(用10%磷酸溶液调节pH值至5.5)-乙腈-甲醇(500:300:200), 加入0.1 mol/L乙二胺四醋酸二钠0.4 ml]进行梯度洗脱;流速为0.9 ml/min;检测波长为254 nm;柱温为40 ℃.结果:头孢地尼线性范围为7.64～76.40 μg/ml(r=0.999 9).结论:该方法准确可靠,可控制头孢地尼的有关物质.
【总页数】3页(P12-14)
【作者】郭福庆
【作者单位】天津市药品检验所,天津,300070
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
【相关文献】
1.高效液相色谱法测定人血浆中头孢地尼的浓度 [J], 方阅;郑恒;刘皋林
2.高效液相色谱法测定头孢地尼及制剂中聚合物的含量 [J], 陈文静;周志慧;陈永森
3.高效液相色谱法测定分析原料药氟胞嘧啶中有关物质的方法验证 [J], 袁拥军;张
伟男
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5.高效液相色谱法测定盐酸伐地那非原料药中的有关物质 [J], 黄美容;曹阳;黄顺旺;曹明成
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高效液相色谱法测定头孢地尼及制剂中聚合物的含量
作者：陈文静周志慧陈永森
来源：《医学信息》2014年第11期
摘要：目的采用聚苯乙烯高效液相色谱法检查头孢地尼中聚合物的方法。
方法色谱柱为聚苯乙烯凝胶为填料的TSKgel G2000SWxl（7.8 mm×300 mm 5um）色谱柱，流动相为0.1 mol/L，pH=7.0缓冲溶液-甲醇（95∶5），流速为0.5 mL/min，检测波长285 nm，通过HPLC-ESI-MS法鉴定高分子杂质峰，并对其结构进行推定。
结果头孢地尼在0.0002～1.5 mg/mL浓度范围内与峰面积呈良好线性关系（r=1.0000）最小检测浓度为0.2 ug/mL，聚合物杂质与头孢地尼能有效分离，并先于主峰流出，方法专属性良好，样品在溶液中不稳定，需临用新配。
结论建立的方法快速准确。
适用于头孢地尼及其聚合物的测定。
关键词：高效液相色谱；聚苯乙烯凝胶；头孢地尼；聚合物；β-内酰胺类抗生素；过敏原
头孢地尼为半合成的第三代口服头孢菌素，属于β-内酰胺类抗生素，具有抗菌谱广、疗效高、毒性低等特点。
β-内酰胺抗生素是目前临床上最常用的抗感染药物[1]。
研究证明，引发过敏反应的过敏原不是抗生素本身，而是其中的高分子杂质，因此国内外对β-内酰胺类抗生素的高分子杂质的控制非常重视。
2010版中国药典已有22个品种43个标准的控制[2]。
中国药典2010年版已采用葡聚糖G-10自身对照外标法对大部份常用注射用头孢类抗生素进行了高分子杂质控制，也有文献报道使用葡聚糖G-10用于头孢地尼聚合物的测量[3]。
葡聚糖G-10可以手工填装，也有商品化色谱柱，使用该填料的分离的色谱峰拖尾严重，不利于该产品聚合物的测定。
日本药典（JP）对头孢卡品酯采用以苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基础的TSKgel G2000 色谱柱进行聚合物控制。
也有文献报道使用国产的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基础的，以分子排阻为主要分离机制，用于测定头孢呋辛酯中高分子聚合物的检查[4]。
因此我们采用苯乙烯为填料的TSKgel G2000SWxl色谱柱。
1仪器与试药
液相色谱仪，检测器： Waters2998，溶液输送泵：Waters2695，柱温箱：Waters Corporation工作站：Empower版本6.20。
2色谱条件
色谱柱，TOSOH TSKgel G2000SWxl （300mm）；柱温：35℃恒温。
流速：0.5 mL/min。
3溶液的制备
3.1对照品溶液的制备取头孢地尼对照品适量，精密称定，用0.1 mol/L pH=7.0缓冲液制成含头孢地尼对0.01 mg/mL的溶液。
3.2供试品溶液的制备取样约品10 mg，精密称定，置10 mL量瓶中，加0.1 mol/L pH=7.0缓冲液稀释至刻度摇匀。
4色谱条件的选择与优化
4.1流动相组成的选择去头孢地尼对照品适量，精密称定，用pH=7.0缓冲溶液稀释成1 mg/mL的溶液，在25℃放置48 h，精密量取10 μL，分别用表1中的四种流动相进行分析，色谱图如图所示，用头孢地尼主成分与其检出杂质、分离度、峰面积及总分析时间为分析指标，发现上述五种色谱系统中，0.1 mol/L pH=7.0缓冲溶液-甲醇（95∶5），作为流动相时，各项指标最优，故选用0.1 mol/L pH=7.0缓冲溶液-甲醇（95∶5）作为流动相，见图1。
4.2流速的影响在0.1 mol/L pH=7.0缓冲溶液-甲醇（95∶5）色谱系统中，考察选流速对色谱分离的影响，结果显示流速为1.0ml/min时，杂质峰与主成分峰不能有效分离，当流速降为0.5 mL/min时，各峰的分离度良好，杂质峰的保留时间为22.067 min主峰流出在2
5.010 min 之后，在30 min内，完成一个样品分析，典型的色谱图，见图2。
4.3柱温的影响取供试品溶液按2.1项下的方法，分别在25℃、35℃、50℃下进行测定，结果在35℃时主成分与杂质锋的分离效果和对称性最优。
5专属性考察
5.1聚合物的结构鉴定采用LC-ESI-MS法，测定系统适用性考察用溶液中高分子聚合物的分子量，通过对待测样品LC分析，样品中有少量杂质峰，根据相关文件报道，猜测其是头孢地尼的低聚物。
对强度较大的813.0，791.0，828.9峰分析，它们分别对应与二聚加钠峰，二聚加钾峰，见图3。
5.2强力破坏样品中聚合物的分离取本品原料适量，分别经强酸（0.1 mol/L HCl）沸水浴，强碱（0.1 mol/L NaOH）沸水浴，过氧化氢沸水浴，加热破坏处理，光照，综合后分别用流动相稀释成0.2 mg/mL的供试品溶液。
取10 uL按上述色谱条件进行分离。
结果表明，在上述色谱系统下，各种破坏试验均能使聚合物峰增大，以碱破坏和氧化破坏最为明显，各峰分离度良好。
溶剂不干扰头孢地尼及其高分子杂质的测定。
表明该方法的专属性良好。
5.3辅料的干扰取空白辅料，按片剂的配方除主成分外的混合辅料，按3.1供试液制备的方法配制空白辅料溶液，摇匀，取续滤液。
立即精密量取10 uL，按照样品测定方法测定，结
果表明，在该色谱条件下辅料在286 nm检测波长下均不出峰，对高分子杂质的色谱行为不产生干扰。
5.4线性与范围精密称取头孢地尼对照品适量，用0.1 mol/L pH=7.0缓冲液稀释制成每1 mL中含头孢地尼分别为0.0005、0.001、0.002、0.005、0.01、0.02、0.05、0.1、0.2、0.5、1和1.5mg的对照品溶液，进样10 uL，用2.1的色谱条件测定。
以头孢地尼的峰面积（A）对其浓度（C）进行线性回归，得线性方程A=65099678.3C-109555.5结果表明，头孢地尼在0.0002～1.5 mg/mL浓度范围内与峰面积呈良好线性关系r=1.0000。
5.5精密度取连续进样6次，1 mg/mL的对照品溶液，测峰面积，相对标准差RSD为
0.32%，表明方法精密度良好。
5.6最低检测限精密量取头孢地尼对照品适量用0.1 mol/L pH=7.0缓冲液溶解，逐级稀释后进样10 uL，按S/N=3作为检测限，记录色谱图，最低检测浓度约为0.2 ug/mL，灵敏度良好。
5.7供试品浓度与聚合物测定结果性关系考察按3.1配制供试品溶液分别用0.1 mol/L
pH=7.0缓冲液稀释制成0.01、0.02.、0.05、0.1、0.2、0.5、1.0、1.5mg的溶液，摇匀，精密量取10 uL按样品测定方法测定，结果表明在0.01～1.5 mg/mL浓度范围内，聚合物峰面积与头孢地尼主峰相关性良好，相关系数为r=1.0000。
5.8样品测定精密称取头孢地尼片样品粉末适量，用0.1 mol/L pH=7.0缓冲液稀释并制成约含1 mg/mL的溶液。
按文中所提的方法进行实验，3批样品测定结果，见表2。
6讨论
以苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基础的TSKgel G2000该色谱柱以分子量排阻为主要分离机制，有别于其他聚合物基质的色谱填料，具有耐高压，耐酸碱的特点，对水溶性和有机溶剂流动相均适用。
今后可以适用于其他β-内酰胺类抗生素中聚合物的测定。
在PDA全波长扫描下，检测系统适用性溶液，所得杂质及主成分的最大吸收在285 nm，主成分峰的最大吸收为285 nm，故选择285 nm为检测波长。
较之普通聚合物采用单一检测波长254 nm更具有合理性
参考文献：
[1]金少鸿，胡昌勤，仇士林，等.β-内酰胺类抗生素过敏反应的研究[J].医学研究通讯，2002，31（4）：22-23.
[2]国家药典委员会.中国药典，2010二部附录VH[S].北京：中国医药科技出版社，2012.
[3]谢赞，陈玉洁，李坤，等.凝胶色谱法测定头孢地尼的聚合物[J].中国抗生素杂志，2011，36（3）：214-215.
[4]侯玉荣，袁耀佐，张玫，等.高效凝胶色谱法测定头孢呋辛酯及制剂中高分子杂质的含量[J].药物分析杂志，2012，32（2）：267-268.编辑/张燕。