益生菌的法律法规及申报

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益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)2019年版

益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）第一条为加强对益生菌类保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。

第二条益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。

益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。

益生菌类保健食品必须食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

第三条生产益生菌类保健食品所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害。

国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种（株）可用于益生菌类保健食品，菌种（株）除符合安全性的要求外，还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。

第四条申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）菌种的使用依据、原料检验报告等。

（二）菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（三）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。

（四）菌株来源及国内外安全食用资料。

（五）菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）。

（六）菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。

（七）菌种的保藏方法。

（八）对经过驯化菌种，应提供驯化的方法及驯化剂等资料。

（九）菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。

上述材料涉及技术及商业秘密的，可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。

第五条益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。

第六条用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。

原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。

从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。

益生菌最新法规标准

中国乳酸菌与益生菌相关标准及法规的发展中国疾病预防控制中心营养与食品安全所罗雪云一、乳酸菌在我国的法规管理及发展一乳酸菌在我国的法规管理及发展二、益生菌在我国的法规管理及发展二益生菌在我国的法规管理及发展三、新资源食品管理办法中有关微生三新资源食品管理办法中有关微生物的法规管理第一部分乳酸菌在我国的法规管理及发展乳酸菌的应用及相关法规乳酸菌在我国相关法规中的定义乳酸菌的应用及相关法规GB 2746-81 《酸牛乳卫生标准》酸牛乳系指以新鲜全脂牛乳，经有效消毒，加入乳酸发酵剂制成。

GB/T 2746-85 《酸牛乳》本标准适用于以牛乳为原料，添加适量的砂糖，经巴氏杀菌和冷却后，加入纯乳酸菌发酵剂，经保温发酵而制成的产品。

GB27461999GB 2746-1999 《酸牛乳》本标准适用于以牛乳或复原乳为主原料，添加或不添加辅料，使用含有保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌的菌种发酵剂制成的使含有保加利乳杆菌嗜热链球菌产品。

乳酸菌群: 不得低于1×106 CFU/mL乳酸菌的应用及相关法规GB193022003 《酸乳卫生标准》GB19302-2003牛本标准适用于以牛（羊）乳或复原乳为主原料，经杀菌、发酵、搅拌或不搅拌，添加或不添加其他成分，制成的纯酸乳和风味酸乳。

发酵菌种：保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌及发酵菌种保加利亚乳杆菌嗜热链球菌及其他由国务院卫生行政部门批准使用的菌种乳酸菌数：≥ 1×106 CFU/gGB19302-2010 《发酵乳》fermented milk 发酵乳fermented milk以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、发以生牛（羊）乳或乳粉为原料经杀菌发酵后制成的pH值降低的产品。

酸乳yoghurt以生牛（羊）乳或乳粉为原料，经杀菌、接生牛羊乳或乳粉为料杀菌接种嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌（德氏乳杆菌保加利亚亚种）发酵制成的产品。

（续）风味发酵乳flavored fermented milk80%以上以生牛（羊）乳或乳粉为原料，添加其它以以上以生牛（羊）乳或乳粉为原料添加其它原料，经杀菌、发酵后pH值降低，发酵前或后添加或不添加食品添加剂、营养强化剂、果蔬、谷物等制成的产品。

益生菌菌粉的国家标准

益生菌菌粉的国家标准益生菌菌粉是一种含有益生菌的食品，它能够调节肠道菌群平衡，增强免疫力，促进营养吸收，对人体健康有着重要的作用。

为了保障益生菌菌粉的质量和安全，国家对其进行了相关的标准规定，以确保产品的质量和安全性。

首先，益生菌菌粉的国家标准对产品的菌种种类和数量进行了明确规定。

根据国家标准，益生菌菌粉应当含有一定种类和数量的益生菌，且不得含有有害菌种。

这项规定的出台，可以有效保障益生菌菌粉的菌种质量，确保产品对人体的益处。

其次，国家标准还对益生菌菌粉的生产工艺和质量控制进行了详细规定。

生产企业应当严格按照国家标准的要求，采用科学的生产工艺，确保产品的卫生安全和质量稳定。

此外，国家标准还规定了对产品质量的检测方法和指标，确保产品达到国家标准的要求。

除此之外，国家标准还对益生菌菌粉的包装和标识进行了规定。

包装材料应当符合食品包装的卫生标准，能够有效保护产品的质量和安全。

产品标识应当清晰明了，标注产品的名称、规格、生产日期、保质期等信息，方便消费者了解产品的相关信息。

总的来说，益生菌菌粉的国家标准对产品的菌种、生产工艺、质量控制、包装和标识等方面进行了全面规定，为益生菌菌粉的生产和销售提供了明确的指导，有利于保障产品的质量和安全。

生产企业应当严格遵守国家标准的要求，保证产品符合国家标准的要求，为消费者提供优质的益生菌菌粉产品。

在日常生活中，消费者在购买益生菌菌粉产品时，应当注意选择符合国家标准要求的产品，关注产品的生产日期、保质期等信息，确保产品的质量和安全。

同时，消费者在食用益生菌菌粉产品时，应当按照产品说明进行正确的食用方法，注意产品的保存方法，以充分发挥产品的益生菌功效。

总之，益生菌菌粉的国家标准是保障产品质量和安全的重要依据，对于生产企业和消费者来说，都具有重要的意义。

希望生产企业能够严格遵守国家标准的要求，生产优质的益生菌菌粉产品，为消费者提供更好的健康保障。

同时，消费者也应当增强对产品的选择和食用的意识，共同维护益生菌菌粉产品的质量和安全。

中国益生菌相关法律法规及申报

≤
大肠菌群 MPN/100g或100mL ≤
霉菌
CFU/g或mL
≤
酵母
CFU/g或mL
≤
致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）
罐头食品
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限量
液态产品
固态或半固态产品
蛋白质 ≥1% 蛋白质＜1% 蛋白质≥4% 蛋白质＜4%
1000 40 10 10
100
30000
1000
6
90
40
10
25
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中国益生菌相关法律法规及申报
FAO/WHO益生菌的定义
益生菌是活的微生物，当摄入足够数量时，对宿主起有益健康的作用。（2001）
Probiotics are:
“ Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host ”（2001）
二、对新申报的保健食品，其食品添加剂应当符合《食品添加剂使用标准》（GB2760）的规定。属于食品添加剂新品种的，应当按照《食品添加剂新品种管理办法》执行。
三、请你局对已批准的保健食品中使用的食品添加剂进行整理，并提出修订相关标准的建议。
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中国益生菌相关法律法规及申报
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通知》国食药监注[2005]202号
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中国益生菌相关法律法规及申报
我国有关保健食品的法律法规体系
规范性文件 — 不完全统计已公布或待修
改有30多部
• 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通知》

益生菌产品法规分析

法规分析条件1通则：（一）申请食品生产许可，应当符合下列条件：1.具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

2.具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

3.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

4.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

5.法律、法规规定的其他条件。

（二）申请食品添加剂生产许可，应当符合下列条件：申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。

饮料生产许可细则：生产场所应符合卫生规范的要求。

并经验收合格。

具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

1．必须设置水处理车间、灌装车间、回收容器清洗消毒间、包装车间、原辅材料及包装材料仓库、成品仓库等生产场所。

回收桶不得露天存放，以免受到污染。

设备的布局与工艺流程衔接要合理，减少迁回和往返，避免人流物流混杂交叉。

2．水处理车间和灌装车间的进口处须安装手的清洗消毒设施及鞋靴消毒设施；清洗及灌装车间应设置空气净化和消毒设施，（入口处应有风淋设施规范未提）；其空气清洁度应达到10000级，灌装局部空气清洁度应达到100级，或者灌装车间的空气清洁度整体应达到1000级。

三、生产设备、设施具有与生产的产品品种、数量相适应的生产设备或者设施，水处理设备、灌装线、输水用管材、管件和储水容器必须是经卫生许可的产品。

益生菌类保健食品申报与审评指南(2019)

益生菌类保健食品申报与审评指南（2019年）益生菌是保健食品常用的原料类别，尤其近年来益生菌的保健作用更加为公众感兴趣，所以申报以益生菌为原料的保健食品比例也逐渐增多。

国家在审查保健食品注册申请资料时，对益生菌类保健食品有着特别的审评要求。

2005年国家食药监局发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，在今年的3月国家市监总局又发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，足见国家也是很重视这类保健食品的。

下面北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就来帮您梳理一下相关规定。

一、哪些菌种可以用于保健食品？下面这几个文件中所列出的菌种都是允许用于保健食品的益生菌：可用于食品的菌种名单可用于婴幼儿食品的菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单已批准的新食品原料中的益生菌菌种二、益生菌菌种应进行菌种鉴定三、在资料方面，申请益生菌类保健食品时还应提供以下资料：1、确定的菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

3、菌种来源及国内外安全食用资料。

4、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

5、菌种的保藏方法。

6、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

7、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

8、生产的技术规范和技术保证。

9、生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

10、使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

11、申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供购销凭证。

四、益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：1、符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。

益生菌的法律法规及申报

益生菌的法律法规及申报益生菌的法律法规及申报一、引言益生菌是一类具有益生作用的微生物，常被用作食品添加剂和保健品。

随着人们对健康的关注日益增加，益生菌的市场需求也在不断扩大。

然而，与其他食品和保健品一样，益生菌的生产、销售和使用也受到法律法规的严格监管。

本文将介绍益生菌的相关法律法规，并提供申报所需的必要信息。

二、益生菌的法律法规1. 食品安全法食品安全法是保障食品安全的基本法律法规。

根据食品安全法的规定，益生菌属于食品添加剂或保健食品。

生产、销售和使用益生菌的企业必须依法取得相关许可和资质，并符合食品安全标准，确保产品安全。

2. 食品添加剂管理办法根据《食品添加剂管理办法》，益生菌被归类为食品添加剂。

生产和销售益生菌的企业需要进行备案或者注册登记，并按照规定的要求使用。

益生菌的配方、安全性和使用范围等应当符合相关规定。

3. 保健食品管理办法作为保健食品，益生菌也需要符合《保健食品管理办法》的规定。

生产和销售益生菌的企业需要事先获得保健食品生产许可证，并按照规定进行生产、标识和宣传。

益生菌的保健功能应当经过相应的鉴定和评估。

4. 商标法益生菌产品的商标注册也是企业需要关注的重要环节。

根据商标法的规定，益生菌产品的商标应当具有区分性、可识别性，并符合相关法律法规的要求。

企业在申请注册益生菌产品的商标时应当注意相关要求，避免侵犯他人的权益。

三、益生菌的申报流程1. 申请材料准备企业在生产和销售益生菌前，需要先准备相关的申请材料。

一般而言，申请材料包括企业的营业执照、生产许可证、产品配方和标识等相关资料。

根据具体法规的要求，可能还需要提供产品的安全性评估报告和相关测试结果。

2. 申请递交企业准备好申请材料后，可以根据具体法规要求，将申请递交给相关行政部门。

不同的申请可能需要递交给食品药品监督管理局、保健食品注册机构或者商标注册局等不同的部门。

递交申请时，需注意填写准确无误的信息，并保留好递交凭证。

3. 审核审批递交申请后，相关部门会对申请材料进行审核。

[医药]益生菌类保健食品申报与审评规定试行

第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。

第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第六条申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

（三）菌种来源及国内外安全食用资料。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

（六）菌种的保藏方法。

（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

（九）生产的技术规范和技术保证。

（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

第七条申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

益生菌类保健食品的法规现状及申报要求

益生菌类保健食品的法规现状及申报要求益生菌是一种有益于人体健康的微生物。

随着人们对健康的重视，益生菌类保健食品在市场上越来越受到关注和喜爱。

然而，为了保护消费者的权益，各国都对益生菌类保健食品制定了相关的法规和申报要求。

本文将介绍益生菌类保健食品的法规现状以及申报要求。

一、益生菌类保健食品的法规现状1.欧洲法规欧洲食品安全局（EFSA）是欧洲对益生菌类保健食品制定法规的主要机构。

根据欧洲委员会委托的EFSA的科学意见，欧洲委员会制定了相关的法规。

目前，欧洲对益生菌类保健食品的法规主要集中在Regulation (EC) No 1924/2006和Regulation (EU) No 432/2012两个法规上。

Regulation (EC) No 1924/2006规定了有关营养和健康声明的使用条件和要求。

根据该法规，益生菌类保健食品只能在经过科学评估并获得批准之后才能使用相关的营养和健康声明。

Regulation (EU) No 432/2012则规定了一些常见的健康声明，如“维护正常肠道功能”和“增强免疫系统功能”等。

保健食品生产商需要根据该法规的规定来制定产品的相关声明，以确保产品的真实性和准确性。

2.美国法规美国对益生菌类保健食品的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。

根据FDA的相关规定，益生菌类保健食品被视为一种食品而非药物。

在美国，益生菌类保健食品的标签和包装必须遵守FDA的规定，确保标签上包含真实和准确的信息，并不得进行虚假宣传。

此外，FDA 要求产品制造商进行适当的验证和安全性评估，以确保产品的合规性和安全性。

3.中国法规中国对益生菌类保健食品的监管主要由国家食品药品监督管理局（NMPA）负责。

根据NMPA的规定，益生菌类保健食品被视为一种功能性保健食品。

根据《功能性保健食品注册管理办法》，所有功能性保健食品都需要进行注册，并获得相关部门的批准。

在注册过程中，产品必须满足一定的安全性和有效性标准，并提供相关科学依据。

国内外关于益生菌法规基本情况

世界益生菌及相关产品的立法和管理发布时间：2009-09-24点击：576次作者：张勇张和平来源：本站益生菌是指通过摄取适当的量，对食用者的身体健康能发挥有效作用的活菌[1]。

在这个定义中包含了3个关键点：首先是活菌；其次是有效剂量；最后是能产生有益健康的作用。

前两点属于质量标准的范畴，第3点属于健康声称的范畴。

所有益生菌的立法和指导准则都是围绕这3点进行细化的。

此外，需要关注的是可作为益生菌株的名单。

这与益生菌的安全性密切相关。

其中最常使用的是乳酸菌，还有一些芽孢菌、酵母和藻类也归入益生菌的定义范围。

很多国家列出了各自可用作益生菌的菌属名单。

对于活菌的剂量，不同的研究得出不同的使用剂量。

一般小肠中活菌数量≥106 cfu/g，结肠中活菌数量≥108 cfu/g[2]。

而对于健康声称，益生菌被研究证实的功效主要包括保持肠道正常菌群，缓解乳糖不耐症，降低胆固醇，缓解胃肠道炎症和过敏，抑制癌症和刺激免疫系统[3-4]。

目前对益生菌功效的认证，很多国家仅限于改善胃肠道功能食品，而其它功效认证，如改善妇女阴道健康，保持口腔健康和皮肤健康尚未立法。

目前几乎所有国家的益生菌相关法律、法规都归于功能性食品法律、法规范畴。

功能性食品被定义为除提供基础营养外，含有某种功能性特殊成分的食品[5]。

尽管很多益生菌都被做成片剂使用，其管理部门还是倾向于将益生菌当作食品而非药品来看待。

1 联合国粮农组织和世界卫生组织（FAO/WHO）FAO/WHO对益生菌出台了一个指导性原则。

益生菌株必须先得经过准确鉴定（包括表型方法和分子生物学的方法），并保存于国际性的菌种保藏机构。

然后用各种体外和动物试验对其进行安全性和功能性评价。

比如耐酸耐胆盐特性和肠道定殖活性。

接下来就是做随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以评价益生菌或其产品的功能性。

FAO/WHO推荐做3期临床试验，包括初步、标准和比较试验。

同时规范了益生菌产品的标签，如菌株组成、种属、货架期后最少活菌数、适合的贮藏条件等等都应该标注[6]。

益生菌制品的质量控制与审批程序

益生菌制品的质量控制与审批程序益生菌制品在近年来备受关注，成为改善肠道健康的重要选择。

然而，由于其特殊的属性和作用机制，益生菌制品的质量控制及审批程序显得尤为重要。

本文将对益生菌制品的质量控制和审批程序进行探讨。

一、益生菌制品质量控制1.原料选择益生菌制品的质量控制始于原料的选择。

应选用经验证的活菌株，并确保原材料符合相关品质要求。

此外，应对原材料进行严格的质量检测，确保无污染和变质现象的发生。

2.生产过程控制在益生菌制品的生产过程中，应严格控制各个环节，确保活菌数量和品质的稳定性。

包括原料混合、发酵、干燥和包装等环节都需按照规范操作，并通过质量监控手段进行实时监测。

3.产品储存和运输益生菌制品的储存和运输环节直接关系到产品质量的稳定性。

应设定适当的储存温度和湿度条件，并采取措施防止产品受到日光、高温和潮湿等有害因素的影响。

运输过程应注意防止震荡和挤压，以保持活菌数量的稳定。

4.质量检测益生菌制品的质量检测应包括活菌数量、菌株特性和污染物等指标的检测。

常用的方法包括接种培养法、PCR法和定量分析等。

检测结果应准确可靠，并符合相关标准要求。

二、益生菌制品审批程序1.申报材料准备企业在申请益生菌制品的批准时，需准备相关的申报材料。

包括产品的质量控制手册、工艺流程、安全性评估和临床试验报告等。

这些材料将作为审批人员评估产品质量和安全性的重要依据。

2.审评流程益生菌制品的审评程序一般包括审评组成员的评审、资料核实、实地访问和评估报告的编制等环节。

审评人员将综合考虑产品的质量、安全性和临床疗效等因素，做出审批决策。

3.批准和监管当益生菌制品通过审评程序并获得批准后，企业可以正式生产和销售该产品。

然而，监管部门应加强对符合批准的益生菌制品的监管，包括产品质量的抽检、不良反应的监测和不良事件的报告等环节，确保产品的安全性和有效性。

总结起来，益生菌制品的质量控制和审批程序都是保障产品质量和安全性的重要环节。

企业应严格按照法规要求进行生产和申报，监管部门应加强对产品的监管和督导。

真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知及规定

卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知卫法监发（2001）84号各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院：为规范保健食品审批，现印发《真菌类保健食品评审规定》、《益生菌类保健食品评审规定》。

请遵照执行。

附件：1、真菌类保健食品评审规定2、可用于保健食品的真菌菌种名单3、真菌菌种检定单位名单4、益生菌类保健食品评审规定5、可用于保健食品的益生菌菌种名单6、益生菌菌种检定单位名单二○○一年三月二十三日真菌类保健食品评审规定第一章总则第一条为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。

真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第三条除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。

使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。

卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入“可用于保健食品的真菌菌种名单”。

第四条卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。

真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。

第二章评审规定第五条申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。

2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

3、菌种来源及国内外安全食用资料。

4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。

5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

益生菌类保健食品的法规现状及申报要求

益生菌类保健食品的法规现
状及申报要求
益生菌类保健食品是指利用对人体有益的益生菌及其代谢产物制成的，具有改善人体微生态平衡、提高身体免疫力的保健食品。

在我国，益生菌类保健食品的管理和法规要求比较严格，需要符合一系列法律法规和标准要求。

目前，我国对益生菌类
保健食品的管理主要依据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》以及《益生菌类保健食品注册审评指导原则》等法规和指导文件。

其中，《益生菌类保健食品注册审评指导原则》详细规定了益生菌类保健食品的注册审评要求、功能声称要求、原料要求、标签说明书要求等方面的内容，是益生菌类保健食品申报注册的重要依据。

申报益生菌类保健食品需要提交完整的申请资料，包括产品配方、生产工艺、质量标准、功能声称、标签说明书等内容。

在申报过程中，需要按照相关规定进行安全性评估和功能性试验，确保产品的安全性和有效性。

同时，还需要对原料的来源和质量进行严格控制，确保原料的质量符合规定要求。

总体来说，我国对益生
菌类保健食品的法规要求比较严格，需要企业具备相应的研发和生产能力，并且按照规定要求进行申报注册。

未来，随着我国食品科技的不断发展，益生菌类保健食品的法规和标准也将会不断完善，为消费者提供更加安全、有效的益生菌类保健食品。

保健食品法规51号文件

保健食品原料法规51号文件卫法监发[2002]51号各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。

二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。

三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2001]84号）执行。

四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]160号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]188号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发[2001]267号）等文件执行。

五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。

如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。

以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。

六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。

附件：1、既是食品又是药品的物品名单2、可用于保健食品的物品名单3、保健食品禁用物品名单二OO二年二月二十八日附件1 既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

益生菌类保健食品评审规定

益生菌类保健食品评审规定第一章总则第一条为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。

第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由卫生部公布。

使用名单之外的益生菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。

卫生部组织专家评审后，决定是否将该益生菌菌种列入“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。

第五条卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的益生菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。

益生菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。

第二章评审规定第六条申报益生菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。

2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

3、菌种来源及国内外安全食用资料。

4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。

5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

6、菌种的保藏方法。

7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

9、生产企业的技术规范和技术保证。

10、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。

第七条益生菌类保健食品生产用菌种应满足以下条件：1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。

原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。

益生菌最新法规标准

GB/T 2746-85 《酸牛乳》本标准适用于以牛乳为原料，添加适量的砂糖，经巴氏杀菌和冷却后，加入纯乳酸菌发酵剂，经保温发酵而制成的产品。

国内外益生菌及其制品的相关法规和生产质量控制的探讨

• 联合国粮农组织和卫生组织（FAO/WHO）
• 美国（USA）
• 欧盟（EU）
• 加拿大（Canada）
• 日本（Japan）
• 其他国家
FAO/WHO益生菌指导性原则
用表型及基因分型方法进行株的鉴定应该包括属、种、株按国际菌种保藏方法保存菌株功能学特性体外试验动物试验安全性评价体外试验/动物试验第一阶段人群研究 ——流程图
欧盟（EU）
欧盟国际生命科学会（ILSI）
益生菌有益健康的评价
肠道代谢
肠道屏障与感染
肠易激综合症
炎症性肠病及过敏
欧盟（EU）
欧洲议会和委员会欧盟食品安全局（EFSA）
欧洲营养健康声称法规
专家组
发表意见定义评价
1）与儿童健康和发育相关的声称；
2）新的科学证据发现的或需要保护专有权的健康声称；
⑤ 青春双岐杆菌（Bifidobacterium adolescentis）
⑥ 德氏乳杆菌保加利亚种（Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus） ⑦ 嗜酸乳杆菌（Lactobacillus acidophilus）
⑧ 干酪乳杆菌干酪亚种（Lactobacillus casei subsp. casei）
完善的质量保证体系。
中国药品认证
中国食品认证
常用名词解释
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SOP：标准操作规程 SMP：标准管理规程 Q A：质量保证 Q C：质量控制 MLS：生产原始记录 BPR：批生产记录
GMP发展进程
1963年美国颁布世界上第一部药品GMP 1964年欧共体《鲜肉生产管理规定》
1969年美国FDA《食品良好生产规范》条例及法规