药品研究实验原始记录审核技术要求(天津药审中心).pptx

3.7 实验过程：应详细记录研究过程中的操 作，观察到的现象，异常现象的处理及其产 生原因，影响因素的分析等。
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对药品研究实验记录基本内容要求
3.8 实验结果：准确记录，计量，观 察指标的实验数据和定性观察指标的 实验变化。
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对药品研究实验记录基本内容要求
3.9 结果分析：每次（项）实验结果应作必 要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
3.10 实验人员：应记录所有参加实验研究 的人员。
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对药品研究实验记录基本内容要求
4 对其他方面的要求： 4.1实验记录用纸的要求 4.1.1实验记录必须使用本研究机构统一专
用的带有页码编号的实验记录本或科技档案 专用纸。记录用纸的幅面，由研究单位根据 需要设定。
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对药品研究实验记录基本内容要求
1 药品研究试验记录包括哪些内容 药品研究试验记录指在研究过程中形成
的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
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对药品研究实验记录基本内容要求
2 药品研究试验记录基本要求：
真实、及时、准确、完整、防止漏记和 随意涂改，不得伪造、编造数据（应直接记 录，不得“转抄”）以保证原始实验记录真 实、规范、完整。
4.2.2常用的外文缩写（包括实验试剂的外 文缩写）应规范。首次出现时必须用中文加 以注释。实验记录中属译文的应注明外文名 称。
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对药品研究实验记录基本内容要求
4.2.3实验记录应使用规范的专业术语，计 量单位应采用国际标准计量单位，有效数字 的取舍应符合实验要求。
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对药品研究实验记录基本内容要求
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对药品研究实验记录基本内容要求
4.5 实验记录保存的要求 4.5.1实验记录应妥善保存，避免水浸、墨
污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢 失。
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对药品研究实验记录基本内容要求
4.6 实验记录的保存与实验记录的签署、检 查和存档的要求。
4.6.1每次实验结束后，应有实验负责人和记 录人在记录后签名。
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对药品研究实验记录基本内容要求
3.5 实验环境：根据实验的具体要求，对环 境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况 和实验的微小气候的变化（如光照、通风、 洁净度、温度及湿度等）。
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对药品研究实验记录基本内容要求
3.6 实验方法：常规实验方法应在首次实验 记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改 进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和 操作细节。
药品研究实验原始记录审核技术要求
天津市药品审评中心 2005年8月
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对药品研究实验原始记录审核的依据
《药品注册管理办法》第五条中规定，“国家 食品药品监督管理局主管全国药品注册工作， 负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审 批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行 核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性 和真实性进行审核。”
4.1.2 计算机、自动记录仪器打印的图表和数 据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、 知情同意书等应按顺序粘贴在记录本记录纸或 病历报表的相应位置上，并在相应处注明试验 日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成 册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以 便查对。
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对药品研究实验记录基本内容要求
3.3 实验时间：每次实验须按年月日顺序记录 实验日期和时间。
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对药品研究实验记录基本内容要求
3.4 实验材料：
3.4.1受试样品和对照品的来源、批号 及有效期；
3.4.2实验动物的种属、品系、微生物 控制级别、来源及合格证编号；
3.4.3实验用菌种（含工程菌）、瘤株、
传代细胞系及其来源；
4.1.3 实验记录本或实验记录纸应保持完整， 不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说 明原因。
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对药品研究实验记录基本内容要求
4.2 实验记录的书写的要求 4.2.1实验记录本（纸）要竖用横写，不得
使用铅笔（兰黑墨水或碳素笔）。实验记录 应用字规范，字迹工整。
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对药品研究实验记录基本内容要求
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对药品研究实验记录基本内容要求
3 药品研究实验记录内容： 3.1 实验名称：每项实验开始前应首先注明
课题名称和实验名称，需保密的课题可用代 号。
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对药品研究实验记录基本内容要求
3.2 实验设计或方案：实验设计或方案是实验 研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一 份详细的实验设计或方案，并有设计者（或） 审批者签名。
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对药品研究实验记录基本内容要求
5.1工艺部分 5.1.1原料药（西药） 5.1.1.1合成用关键原材料的来源、标准、
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对药品研究实验原始记录审核的依据
在第四十七条中规定，“申请新药注册所报 送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠； 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称 及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应 当提供资料所有者许可使用的证明文件。外 文资料应当按照要求提供中文译本。”
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对药品研究实验记录基本内容要求
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对药品研究实验记录基本内容要求
4.6.2课题负责人或上一级研究人员要定期 检查实验记录，并签署检查意见。
4.6.3每项研究工作结束后，应按归档要求 将药品研究实验记录整理归档。
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对药品研究实验记录基本内容要求
5 对药品研制的工艺、质量研究与控制、结 构确证及稳定性试验四部分的试验记录要求。
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对药品研究实验记录基本内容要求
3.4.4其它实验材料的来源和编号或批号； 3.4.5实验仪器设备名称、型号； 3.4.6主要试剂的名称、生产厂家、规格、
批号及有效期；9Leabharlann 对药品研究实验记录基本内容要求
3.4.7自制试剂的配制方法、配制时间和保 存条件等。
3.4.8实验材料如有变化，应在相应的实验 记录中加以说明。
4.3 实验记录的删除、修改或增减数据的要 求
4.3.1实验记录不得随意修改、删除、增减 数据。如必须修改，须在修改处划一斜线， 不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认， 并应由修改人签字，注明修改时间及原因。
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对药品研究实验记录基本内容要求
4.4 实验图片、照片的要求
4.4.1实验图片、照片应粘贴在实验记录的 相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内， 编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录， 须保留其复印件。