产品变更管理办法
产品设计变更实施管理办法
4.4.3负责收集设变后首台车辆的信息，相关文件的归档管理。
4.4.4负责存档新件首台实施的VIN号，以便后期车辆跟踪追溯。
4.5供应商品质部
4.5.1负责供应商设变零部件到货检验，要求供应商就设变零部件做好设变标识。
4.5.2负责设变后产品检验文件的修改和发布。
4.1.2负责确定关联设变影响，并与涉及工程师制定关联设变方案。
4.1.3负责完成并发布变更后的零部件图纸、数模等以及相应的工程认证工作。
4.1.4负责对更新或新发布的零部件，按OTS认可流程进行认可。
4.1.5负责零部件切替（含试装过程中）工装样件的确认及技术支持。
4.2产品技术部
4.2.1负责整车领域的设变及设变申请归口管理。
3.2 P/B/D阶段
P阶段是指数据冻结后到升B图之前；B阶段是指升B图之后到升D图之前；D阶段是指升D图之后。
3.3关联件
一个零部件发生变更，另外一个或多个零部件必须同步变更，这种零部件统称为关联件。
3.4沿用件
指被两个或两个以上车型使用的零部件。
4职责
4.1研究院
4.1.1负责《P/B术部
设变切替通知
√
长期
生产管理部
产品设变建议单
√
长期
产品技术部
4.5.3负责统计新供方零部件（含法规件）永久性标识及一致性备案情况审核。
4.5.4负责设变相关的检具更改。
4.5.5负责按照《产品设变建议单》模板提出变更申请。
4.6过程质量管理部
4.6.1负责设变后试装车身及整车的质量检查，设变零部件纳入特别检查项。
4.6.2负责设变切替后过程质量相关文件的修改和发布。
4M变更管理办法
变更申请基准:变更申请:5.3.1各部门在本部门内部需要实施上述规定的变更内容时，必须提前依据4M变更申请基准确认该申请需提出的级别，并以《工程变更单》或者内部联络单的形式提出申请。
5.3.2提出变更申请时，应根据可能，附加以下资料：5.3.2.1该变更的说明性资料；5.3.2.2可能时，附加样品；5.3.2.3变更供应商、材料的，附加环境管理物质的符合性说明资料。
5.4 4M变更评估：5.4.1制造工程课对该4M变更之技术可行性、制造顺畅度进行评估。
必要时，可以进行4M变更实验，试验的数量一般不得少于20pcs,但客户有特殊要求例外。
5.4.2品管部负责对该4M变更所可能导致的后果从品质、环境管理物质方面进行评估。
5.4.3进行评估时，应按以下要求进行判定：5.4.3.1品质方面：该4M变更无导致产品品质降低之现象，如进行了试验性作业的，则该变更作业合格率在99%以上；5.4.3.2环境管理物质方面：如变更供应商、材料的，必须要证明该新供应商、材料是符合环境管理物质之规定，不含有客户及公司规定的环境管理物质；其他变更的，不会发生环境管理物质混入、混用之现象（变更新的材料、供应商，应根据收集到的MSDS、ICP数据按《供应商管理程序》进行新供应商评估）；文件编号SOP-QR-158页次5/5 4M变更管理办法版/次A/18流程图:执行部门相关表单/记录流程图申请部门生产中心/ 品管部/制造工程课生产中心/ 品管部/制造工程课/ 营销中心生产中心/ 品管部/制造工程课相关部门品管部/制造工程课相关部门工程变更通知单内部联络单。
4M变更管理办法
对4M变更进行准确、有效地管理，确保4M变更的事前研讨、过程控制和跟踪确认，以提供客户满意的产品。
2、范围：
适用于生产过程中人、机、料、法的变更。
3、定义：
3.14M变更：因人、机、料、法引起的变更项目，这些项目会使产品品质/HSF发生变化，其发生变更/变化的项目称为变更。
3.2人（Man）：经营负责人、品质保证负责人变更，作业者大幅度的变更等。
3.3机（Machine）：生产机器，设备，模具，治具，检验仪器的变更。
3.4料（Material）：辅助材料的变更或供应商的变更。直接构成产品的材料变更依《产品设计变更控制程序》执行。
3.5法（Mehod）：试验方法，检查方法，制造工艺的变更。
4、职责：
4.1各部门依本规定对需要申请的变更提出申请。
5.1.1自我管理：此4M变更由公司内部进行自主管理，无须向客户报告，但公司每年内审的时候必须纳入审核以作自我监控。
5.1.2通报管理：此4M变更由公司内部进行自主管理，但作为情报，需向客户通报。
5.1.3批准管理：此4M变更内容必须得到客户批准认可后方能实施变更管理。
5.24M变更申请基准：
项目
变更项目
变更级别
自我
管理
通报
管理
批准
管理
人员
经营负责人、品质保证责任人的变动
√
对应客户窗口人员变更
√
客户认可的专职检查员的变更
√
大量采用新人（50%以上）作业
√
√
设备
主要生产设备、检测设备、治工具的变更
√
依客户要求
材料
辅助材料的变更
√
依客户要求
再生料混合比例变更
供应商4M变更管理办法
供应商4M变更管理办法1、目的与范围为预防外购件因非预期因素变化而导致供货质量波动，给公司造成质量损失，本文件对外购件供应商产品设计、生产制造等过程中可能影响产品质量的要素的变更进行了分级管控和规定。
以达到降低外购件品质风险、交付风险、法规风险及财务风险的目的。
本办法适用于公司外购件供应商生产过程中的人、机、料、法、环等关键要素的变更管理，不适用于对XX公司技术文件明示的标准的变更及XX公司通知要求的变更。
2、术语定义2.1 4M变更指关键人员变更、关键设备变更、材料变更、工艺方法、生产环境变更，以上变更原则上不会改变产品的设计输出要求和性能要求。
3、职责3.1 采购管理部3.1.1 负责供应商4M变更的监控管理，内容包括变更申请的受理，现场审核的组织实施，变更样件的组织、组织样件验证及结果评审，合格供应商目录的调整等。
3.1.2 负责4M变更信息的传递，以及对违规变更供应商的考核。
3.1.3 负责变更产品检测工作。
3.1.4 负责对供应商非预期变更实施质量损失的索赔工作。
3.1.5 负责供方变更期间外购件供给保障工作，并依据变更结论，调整采购订单。
3.1.6 负责按变更后的状态实施采购。
3.1.7 负责向质量管理部报备。
3.4 技术中心3.4.1参与变更样件的验证及评审，并对影响信息公开及相关认证的样件信息进行申报及备案协调工作。
3.4.2 参与供应商审核。
3.5 制造工程部3.5.1 参与供应商审核，并对供应商的变更前后工程能力（CPK）进行确认。
3.6生产单位3.6.1 参与变更样件的验证及评审。
3.7质量管理部3.7.1 参与变更样件的验证及评审，并向主机厂进行4M变更报备。
3.7.2 负责监督供应商4M变更管理过程。
3.8 财务部3.8.1负责依据变更申请，调整供方财务账号、税号与名称以及在系统中供应商信息的变更维护。
3.9 法律事务部3.9.1 对变更单位的风险进行识别。
4、管理内容4.1 受理4M变更申请4.1.1 采购管理部为受理供方4M变更申请的唯一单位。
产品变更实施方案模板范文
产品变更实施方案模板范文一、背景介绍。
随着市场竞争的日益激烈，产品的更新换代已成为企业发展的必然选择。
为了更好地适应市场需求，我们公司决定对现有产品进行变更。
本文档旨在提出产品变更的实施方案，确保变更顺利进行，最大程度地降低变更对业务的影响。
二、变更目标。
1. 提高产品性能和质量，以满足客户不断提升的需求。
2. 优化产品结构和功能，提升竞争力，拓展市场份额。
3. 降低产品成本，提高生产效率，增强企业盈利能力。
三、变更内容。
1. 产品设计方面，对产品的外观、结构、功能进行优化，提升产品的整体性能和用户体验。
2. 生产工艺方面，引入先进的生产工艺和设备，提高生产效率，降低生产成本。
3. 质量控制方面，强化对产品质量的管控，确保产品达到国家标准和客户要求。
4. 供应链管理方面，优化供应链体系，提升供应链的灵活性和反应速度，降低库存压力。
5. 市场营销方面，重新制定市场营销策略，提升产品知名度和市场份额。
四、变更实施步骤。
1. 制定变更计划，明确变更的范围、目标、时间表和责任人，确保变更计划的全面性和可行性。
2. 沟通和培训，与相关部门进行充分沟通，对变更内容进行详细解释，并进行相关培训，确保员工对变更有清晰的认识和理解。
3. 实施变更，按照变更计划的时间表，逐步实施产品变更的各项内容，确保变更过程的顺利进行。
4. 质量监控，建立质量监控机制，对变更过程进行全程监控，确保产品变更符合质量标准。
5. 风险评估和应对，及时评估变更过程中出现的风险，并制定相应的应对措施，降低变更对业务的影响。
6. 客户反馈和改进，收集客户的反馈意见，及时对产品进行改进，确保产品变更符合市场需求。
五、变更后的评估。
1. 产品性能和质量，对变更后的产品进行全面评估，确保产品性能和质量得到提升。
2. 生产效率和成本，评估变更后的生产效率和成本情况，确保变更能够带来预期的效益。
3. 市场份额和客户满意度，评估变更后的市场份额和客户满意度，确保变更能够提升企业竞争力和市场地位。
药品上市后变更管理办法(试行)
2021年1月13日，国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）。
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。
[1]中文名药品上市后变更管理办法（试行）发布机构国家药监局发布时间2021年1月12日目录1 第一章总则2 第二章变更情形3 第三章变更管理类别确认及调整4 第四章变更程序、要求和监督管理5 第五章附则第一章总则编辑第一条为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。
第二条本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。
注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。
生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。
第三条持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。
鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。
药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。
认证产品变更管理办法
认证产品变更管理办法
是指针对已经获得认证的产品，进行变更管理的一系列规定和程序。
以下是一般性的认证产品变更管理办法：
1. 变更申请：认证产品变更需要提交变更申请，包括变更的原因、范围、影响等详细信息。
2. 变更评估：认证机构会对变更申请进行评估，确定变更的合理性和可行性，评估包括对变更对产品质量、性能、安全等方面影响的分析和评估。
3. 变更实施计划：认证机构会制定变更实施计划，明确变更的时间、方法、过程、责任人等相关细节。
4. 变更实施：按照变更实施计划的要求，进行变更实施工作，包括调整生产流程、更换零部件、更新技术文件等。
5. 变更验证：对变更后的产品进行验证，确保变更的合规性和有效性。
6. 变更通知：认证机构会向相关方面通知产品的变更情况，包括变更的内容、时间、范围等。
7. 变更记录和归档：认证机构会对产品变更的整个过程进行记录和归档，包括变更申请、评估报告、实施计划、验证结果等。
以上是一般性的认证产品变更管理办法，具体的实施细节可能会因不同的产品和认证机构而有所不同。
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4M1E变更管理办法
4M1E实施治理办法1 目标为包管供货质量的稳固和一致性,供给商4M1E（4M1E即人（Man）.装备（Machine）.材料(Material).功课办法(Method).情形（Environment））变动时须要申报,相干变动需在受控状况下进行.所谓4M1E变动,是指与供给商的制作工序相干的前提（部件规格.材料.检讨办法.合作公司.临盆场合.功课办法.制作办法.制作前提.夹具.临盆装备.模具.功课人员等）产生变更的情形.2 实用规模所有我司及格供给商.3 变动中的质量包管为了包管零部件的质量稳固,供给商应肯定并履行针对4M1E变动的请求,明白变动治理内容,进行质量验证,切实履行本平台所述的内容.4 变动治理的区分有关变动的内容及其治理区分,可参阅附表１“关于变动内容的区分”.治理区分有如下两类：自我治理.变动申请.供给商应根据现实情形进行变动的区分与治理,如对与变动申请相干的变动区分产生疑义时,可向我司技巧质量部相干人员核实.4.1 自我治理“自我治理区分”即附表1中“自我治理”的变动.这种情形下,不必向我司提出申报.供给商应调剂公司体系体例,实施自我治理.4.2 变动申请“变动申请”暗示附表1中属于“申请”的变动.“变动申请书”请参阅附件3.供给商应在申请书上注明变动内容.变动原因.验证结论等事项,由本公司相干主管部分（质量部分）审批盖印并签名后,提交给我司经营部.在提交变动申请书时,供给商应提交具体的验证材料以证实变动的合理性.在收到我司书面赞成变动的审核确认后,供给商与我司经营部.技巧质量部就供货日期达成协定,方可交纳批次变动品.并对变动后的产品进行标识和单独报检,并注明.变动步调可参阅附图2 “供给商4M1E变动申请信息处理流程”.对于附表1中未涉及到的变动,假如也会影响到产品的质量,供给商应根据现实造成的影响来决议是否申报;对于有害物资有影响的4M1E变动,供给商要在按期供给ROHS宣布表的基本上,实时提交变动申请书.5 营业程序5.1 4M1E变动的吸收（1）供给商在临盆运动中根据附表1的请求,产生4M1E变动时,对于须要申请的变动填写4M1E变动申报申请书(附表3)并附须要的材料后传递给我司经营部响应义务人.（2）我司经营部接收4M1E变动申请书后实时传递给技巧质量部,技巧质量部对申报事项与有关部分进行合议后签订完成申请书交经营部,由经营部反馈给供给商.5.2 4M1E变动内容的验证及治理供给商4M1E变动内容中,对须要申报的事项,供给商要将针对变动的内部验证成果及有关规格事项传递给我司技巧质量部.6 变动治理的验证为确保变动的合理性,供给商切实落实以下内容：（1）对其自身的变动治理体系体例,供给商每年应至少自我验证一次,并根据现实情形加以改良.（2）对于供给商自我验证的成果,当我司提出请求时,供给商应予以回应并进行报告请示.7 对于未申报变动的处理假如供给商供给我司的变动零部件产生不良,供给商应敏捷查清导致不良的原因,采纳响应措施,防止反复产生.对于《质量包管协定》中未涉及到的需申请但未申请的变动,一旦发明将视同批量不及格进行处理.如在我司客户应用中或磨练中发明不良,并且导致的原因是需申请的变动没有申请,则按照质量包管协定中的上限进行扣罚,是以造成的直接经济损掉也一并处罚.本治理办法从两边签订之日起开端履行,有用期至相干文件进行调剂时为止.在签订时,由供方供给请求零件的具体工艺流程图,作为今后供方是断定否调剂的根据.甲方：**** 乙方：签字（盖印）：签字（盖印）：日期：日期：附表1 关于变动内容的区分附表2 供给商4M1E变动申请信息处理流程附表3变动申请核定表。
工艺和设备变更管理办法
工艺和设备变更管理办法一、总则为了规范工艺和设备变更管理工作，提高生产效率，确保产品质量和安全，制定本办法。
二、适用范围本办法适用于所有从事生产工艺和设备变更的单位和个人。
三、工艺和设备变更的定义1、工艺变更：指在生产过程中对工艺流程、操作方法、工艺参数等进行调整或改变的行为。
2、设备变更：指对生产设备的结构、性能、功能等进行调整或更换的行为。
四、变更管理步骤1、变更申请：变更管理人员填写变更申请单，包括变更的原因、目的、内容、时间等信息，并提交给上级领导进行审批。
2、变更评估：上级领导组织相关部门对变更申请进行评估，分析变更对生产工艺或设备的影响，评估变更的可行性和风险。
3、变更计划：根据评估结果，制定变更计划，包括变更的时间、范围、责任人、控制措施等内容。
4、变更执行：按照变更计划的要求进行变更执行，确保变更过程中的安全和质量。
5、变更审核：变更完成后，进行变更审核，对变更的效果进行评估和验证，确保变更达到预期的目标。
6、变更记录：对每次变更都要进行记录，包括变更的内容、时间、责任人等信息，做好归档管理。
五、变更管理的原则1、科学性原则：变更管理应基于科学的评估和分析，确保变更的合理性和可行性。
2、系统性原则：变更管理应建立完整的变更管理体系，包括变更的流程、制度、控制措施等。
3、风险控制原则：变更管理应通过合理的控制措施，降低变更的风险，确保生产过程的连续性和稳定性。
4、质量导向原则：变更管理应以提高产品质量为导向，确保变更不会对产品质量产生负面影响。
六、变更管理的责任1、生产部门负责对工艺和设备变更进行申请、评估、计划、执行和审核。
2、质量部门负责对变更的质量影响进行评估和控制，并监督变更执行过程。
3、技术部门负责对变更的技术可行性进行评估，并提供技术支持。
4、安全部门负责对变更的安全风险进行评估和控制，并制定安全措施。
七、违反管理办法的处理对违反管理办法的行为者，根据实际情况，可给予警告、罚款、停产整顿等处理措施，并追究法律责任。
认证产品变更管理办法
1 目的为公司认证产品的变更提供依据。
2 范围适用于在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。
3 定义（产品认证更改的类型）3.1 商标更改3.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改3.3 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）3.4 在证书上增加同种产品其它型号3.5 在证书上减少同种产品其它型号3.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁3.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁3.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁3.9 生产厂搬迁3.10 申请人名称更改3.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化3.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换3.13 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）3.14 其它4 职责工程部负责认证产品的变更的相关事宜。
5 作业内容5.1流程图：无5.2持证人申请认证变更需填写“产品认证变更申请书”。
对于3.1-3.11所列的认证更改，持证人向产品认证处提出认证申请；对于3.12所列的认证更改，持证人向进行型式试验的检测机构提出申请；对于3.13所列的认证更改，持证人向检查处提出申请。
5.3持证人除需提供原证书复印件和必要的技术资料外，还需按下列条款提交适用文件：5.3.1符合3.1-3.4更改条件的，变更后的新证书如包含原证书信息（型号、商标），持证人需退回证书原件。
5.3.2符合3.5-3.11更改条件的，持证人需退回证书原件。
5.3.3符合3.1更改条件的，申请时应另外提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书。
5.3.4符合3.2-3.3更改条件的，申请时应另外提交申请更改后的产品名称、型号与原获证产品名称、型号间差异性声明（正本）。
5.3.5符合3.4更改条件的，申请时应另外提交新增型号与原获证产品型号间差异性声明（正本）。
产品变更管理办法
4．0变更程序
4.1各部门（包括客户）在确实需要时，提出书面变更要求；
4.2工程部对变更要求进行评估，如确认可行，即制定书面变更方案；
4.3品管部确认更改方案；
4.4总经理确认并签名；
4.5由工程部通过适当方式联络认证机构,并向认证机构提出书面的“产品变更申请”。经认证机构审核批准,并获得批准变更文书后方可实行变更；
8、生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁
9、生产厂搬迁
10、原申请人的名称和/或地址更改
11、原制造商的名称和/或地址更改
12、产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化
13、明显影响产品的设计和规范发生了变化，如电器安全结构变更或获证产品的安全件更换
14、增加适用性一致的安全件供应商
变更内容附表：
以下是有关变更的信息
变更类别：
1、商标更改
2、由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改
3、产品型号更改、不影响电器安全的内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）
4、在证书上增加同种产品其它型号
5、在证书上减少同种产品其它型号
6、生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁
7、生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁
4.6品质部负责对变更过程及结果的监督；
4.7保存变更的申请、批准后的产品，如不涉及附表中变更类别，只是外观或使用操作上的轻微改变，可根据国家强制认证的有关规定由公司自行审核决定进行更改，但对更改的内容和认证产品的区别应明确指出，并以文件形式存档备查。
5．2认证后的产品，如属于涉及附表中变更类别时，应向认证机构提出正式产品变更申请书，在通过认证机构审核批准并获得批准文书后，方可按认证机构要求执行变更。
4M变更管理办法
引言概述：本文是关于4M变更管理办法（二）的详细阐述。
在现代生产制造环境中，变更管理扮演着至关重要的角色。
在生产流程中的4M （Man、Machine、Material、Method）要素的变更管理特别重要。
针对这一问题，本文将从五个大点进行详细阐述。
正文内容：一、变更管理的必要性1.提高生产效率：通过对4M要素的合理变更管理，可以提高生产效率，降低生产成本。
2.提升产品质量：适当的变更管理有助于解决生产过程中的问题，提升产品质量，满足客户需求。
3.管理风险：变更管理能够帮助企业在面对市场变化时更好地管理风险，减少损失。
二、4M变更管理的主要挑战1.多方协调：变更管理涉及到不同部门的协调，需要确保各方能够理解变更的目的和内容。
2.沟通与信息传递：变更管理需要充分沟通和传递信息，确保各部门和人员对变更有准确的理解。
3.变更评估的准确性：变更评估的准确性对于决策的正确性至关重要。
三、4M变更管理的具体措施1.制定明确的变更流程：建立明确的变更流程，确保变更管理的一致性和可控性。
2.设立变更委员会：设立变更委员会，由各相关部门的代表组成，负责变更事项的决策和评估。
3.定期变更审查会议：定期召开变更审查会议，对已实施的变更进行评估和总结，提出改进意见。
4.引入变更管理工具：引入适合的变更管理工具，如变更请求跟踪系统，提高变更管理的效率和可追溯性。
5.培训与教育：为员工提供相关的变更管理培训和教育，提高他们对变更管理的理解和执行能力。
四、4M变更管理的效益1.提高生产效率：通过合理变更管理，可以提高生产效率，减少不必要的中断和停工。
2.改进产品质量：及时的变更管理可以帮助企业发现和解决生产过程中的问题，提升产品质量。
3.降低风险：合理的变更管理能够帮助企业降低风险，减少错误和损失的发生。
4.提升员工满意度：变更管理的透明度和公正性会提升员工的满意度，减少不必要的抵触情绪。
五、总结4M变更管理是现代生产制造环境中必不可少的一环。
4M变更管理实施办法
4M变更管理实施办法1 目的对应PPAP后的产品4M（人、机器、材料、方法）变更点的进行品质管制；管制项目为产品因人员变更、设计变更、设备变更、工法变更，包含二阶供应商及其物料产出变更（材料、工法变更）、包装和交付方式变更等的品质管理，避免批量生产时制造部门因员工作业生疏和物料稳定性差异而造成产品品质不良，故制定4M变更管理实施办法。
2 范围适用于所有产品的生产品质管理。
3 定义3.1 4M是指批量产品生产过程中，涉及影响产品质量特性四个因素，即人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所）。
3.2 4M变更3.2.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；3.2.2机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用所产生的变更；3.2.3料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等所产生的变更；3.2.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）所产生产的变更。
4 职责4.1 各部门：负责内部变更申请的提出，参与变更申请的评审，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。
4.2 技术部：4.2.1 负责接收客户设计变更信息，并依据客户要求准备新产品样品交付；4.2.2负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。
4.2.3 负责作业方法、设备变更的申请提出和实施；4.2.4 负责参与变更初期生产、质量的跟踪；4.3 生产部：4.3.1 负责执行变更后产品的生产过程控制，目视化揭示生产过程中的日变更点；4.3.2 负责作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更；4.3.3 负责对员工进行操作及相关培训指导，并对其做出评价；4.3.4 负责辅助变更点的作业记录标识和追溯；4.4 采购部：负责材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；4.5 销售部：负责客户提出的变更受理，负责收集客户的评审结果反馈至内部各部门；4.6 质量部：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。
4M变更管理办法
4M变更管理办法1、目的在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2、适用范围适用于批量产品生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
3、4M定义：是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。
人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更；料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更；法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。
4、职责4.1变更提出原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。
制造部技术组：负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。
制造部生产组：作业人员晋升变更的申请，并根据岗位技能要求进行资格验证，实施变更；内部变更引起的呆滞物料变更处理的申请，跟踪等。
供应链：材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；工程部：机器，方法、设备变更的申请提出和实施；市场部：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；订单完成后库存呆滞料的变更处理的申请，跟踪等。
体系：负责对所有变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认。
汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。
4.2 变更评审实施4.2.1 变更申请通过部门负责人审核后，由申请部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；由各评审部门审查确认后，变更责任部门执行变更；或根据变更管理类别（送样、申请，记录）由市场项目收集客户意见后实施；4.2.3 对相关部门进行变更培训，记录保存变更履历。
量产产品变更管理
捷克国际企业标准量产产品变更管理2011-12-09发布 2011-12-09实施捷克国际企业修订页流程清单内所有文件审批发布必须按照清单规定的审批流程组织审批，并在此处写明审批流程。
示例：编制部门（品质管理部）→审核（事业部品质管理部）→品质管理部会审→会签（各产品公司研发中心、供应链管理部、工厂工程部、经营部技术支持、售后管理部技术管理）→批准（管代）1范围QMY-GC03.006-2011 量产产品变更管理本标准规定了产品量产（QE3）后的变更申请和对变更评审批准的管理办法，以防止随意更改对产品质量产生影响。
本标准适用于洗衣机事业部各产品公司（不包括分厂）。
本标准适用于上述产品公司量产产品的所有变更，供应链管理部、品质管理部、各产品公司研发、工程工艺、品质、制造等相关部门需掌握该标准，供应链管理部需将管理规定向供应商宣贯。
2规范性引用文件无3定义3.1本标准所指的变更是指产品量产（QE3）后的变更，包括：(1)整机结构设计变更；(2)零部件结构或者材质变更；(3)模具变化；(4)重要生产设备或生产工艺、关键生产条件变更；(5)增减物料；(6)物料表面处理的更改；(7)产品功能、程序的更改；(8)产品包装方案的更改；(9)老物料增加/更换供应商或模具调拨，开复制模(含复制衍生模)；(10)供应商的原材料、关键分供方、设计、模具、重要设备或关键生产条件、制造过程、生产地等变更；(11)生产地变更；(12)六个月以上中断生产的恢复；(13)测试标准的修订；(14)勘误类变更；(15)其他可能影响产品质量的变更。
注：复制模（备模）：仅指完全复制原模具，不做任何结构变更。
复制衍生模：复制模具时在原模具上有结构变化等技术方案变更。
3.2变更内容的分类：从变更的重要程度、性质、难易程度和对产品的影响程度来划分，将变更分为A、B、C三大类。
3.2.1 A类变更：对整机结构、程序功能及产品外观件、电器件等关键零部件的变更，涉及到内外销大客户机型的所有产品变更，有认证要求的零部件以及对普通机型安全、性能、结构、外观、关键零部件和市场风险等有一定影响的重要变更；捷克国际2011-12-08批准 201-12-09实施3/8QMY-GC03.006-2011 量产产品变更管理3.2.2 B类变更：普通机型非外观件、非电器件、非关键零部件的变更，可能对产品性能有一定影响的变更；3.2.3 C类变更：普通机型一般物料（非关键物料）增加/更改供应商、供应商名称更换、送货方式、勘误类等变更，对产品质量和市场风险无任何负面影响的变更（有认证要求的除外）。
4M变更分级管理办法
4M变更分级管理办法
1、目的
确保对发生影响产品质量的变更事项依规定进行申请、评审、批准和报告，控制变更事项对产品质量的影响风险，保证产品质量满足规范和客户要求。
2、范围
本文件所列影响产品质量的变更事项均需进行分级控制。
对发生影响产品质量的变更事项依实际状况实行动态调整，并及时修订本文件。
3、术语和定义
评审：对发生的影响产品质量的变更事项及其对产品质量的影响风险、控制措施及其实施效果、保证产品质量满足规范和客户要求的结果等的适宜性、充分性和有效性的确定。
（引用ISO 9000: 2015《质量管理体系基础和术语》定义）
4、4M变更控制等级
5、影响产品质量的主要变更事项控制等级
1
2。
4M1E变更管理办法
4M1E实施管理办法1 目的为保证供货质量的稳定和一致性，供应商4M1E（4M1E即人（Man）、设备（Machine）、材料(Material)、作业方法(Method)、环境（Environment））变更时需要申报，相关变更需在受控状态下进行。
所谓4M1E 变更，是指与供应商的制造工序相关的条件（部件规格、材料、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）发生变化的情况。
2 适用范围所有我司合格供应商。
3 变更中的质量保证为了保证零部件的质量稳定，供应商应确定并执行针对4M1E变更的要求，明确变更管理内容，进行质量验证，切实执行本平台所述的内容。
4 变更管理的区分有关变更的内容及其管理区分，可参阅附表１“关于变更内容的区分”。
管理区分有如下两类：自我管理、变更申请。
供应商应根据实际情况进行变更的区分与管理，如对与变更申请相关的变更区分产生疑义时，可向我司技术质量部相关人员核实。
4.1 自我管理“自我管理区分”即附表1中“自我管理”的变更。
这种情况下，不必向我司提出申报。
供应商应调整公司体制，实行自我管理。
4.2 变更申请“变更申请”表示附表1中属于“申请”的变更。
“变更申请书”请参阅附件3。
供应商应在申请书上注明变更内容、变更原因、验证结论等事项，由本公司相关主管部门（质量部门）审批盖章并签名后，提交给我司经营部。
在提交变更申请书时，供应商应提交详细的验证资料以证明变更的合理性。
在收到我司书面同意变更的审核确认后，供应商与我司经营部、技术质量部就供货日期达成协议，方可交纳批次变更品。
并对变更后的产品进行标识和单独报检，并注明。
变更步骤可参阅附图2 “供应商4M1E 变更申请信息处理流程”。
对于附表1中未涉及到的变更，如果也会影响到产品的质量，供应商应根据实际造成的影响来决定是否申报；对于有害物质有影响的4M1E变更，供应商要在定期提供ROHS宣告表的基础上，及时提交变更申请书。
4M变更管理办法
XXX有限公司4M变更管理办法编制: 日期：审核：日期：批准: 日期：4M变更管理办法1 目的：为进一步规范4M变更管理的实施细则明确各单位的责任划分，明确4M变更的具体操作方式，特别指定本办法。
2 范围：生产过程中4M(人、机、料、法）要素的管理。
3 职责：3.1质管部负责建立4M的相关管理制度，培训及检查，并对4M变更管理涉及到的文件资料进行更新和保存。
3.2质管部负责检查、考核。
3.3综合部负责执行考核。
3.4 制造部负责4M变更管理的日常实施、维护。
3.5研发部、工程部、物资部负责变更信息的传递跟踪和验证。
4 术语4M即：人（Man）操作者、机器（Machine）、材料（Material）、方法（Method）。
4M变更：是指在生产过程中因操作者、工装设备模具、材料、工艺方法的变动给产品质量带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。
5 变更管理识别5.1 人的变更：5.1.1操作者因缺勤、离职、调动，由另一位操作者或新进员工代替进行作业时，所产生的变更。
5.1.2一般工序操作者必须按照员工技能评定，熟悉本岗位的操作要求、满足质量要求，关重工序操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序的影响。
关重工序人员必须严格按照《关重工序管理办法》要求定人顶岗，人员不允许随意调换，确需调换时，必须通知工艺技术人员确认。
5.1.3新进员工，必须根据岗位能力测评合格后，才能列为正式岗位员工。
5.1.4人员变更后必须佩戴标识（臂章），以便明显识别变更点。
5.2设备工装、夹具、模具的变更：5.2.1设备工装、夹具、模具因临时替用、更改、增加或维修而对产品品质可能造成影响时的变更。
5.2.2在实施过程中，设备管理人员负责工装设备的调试工作，工艺人员负责对工装设备变更后的工艺参数进行确认，检验人员负责对变更后的工装、夹具、模具生产的首检进行检查，首件合格后，经评审通过，方可进行批量生产。
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产品变更管理办法
1、目的用途：为了保证公司对申请认证的产品，在生产中按认证的要求一
致性生产，特制定本办法。
2、适用范围：本办法适用于本公司通过认证的所有认证产品的变更。
3、定义注释：
认证：中国强制性产品认证（简称“CCC”），中国自愿性产品认证（简称“CQC”）
认证机构：中国质量认证中心，简称“CQC”
4、职责权限：
各部门（包括客户）：提出对产品某些特性、结构或外观等更改。
工程部：对更改做出变更评估。
品管部：对变更进行监督。
5、作业程序：
4.1业务部（或其他部门）提出书面更改要求；
4.2工程部对更改进行评估，确认可行，并制定书面更改方案；
4.3 品质部确认更改方案；
4.4 总经理确认并签名；
4.5 涉及安全，电磁兼容的设计，电气结构及关键元器件发生变更时，须及时向CQC提出申请，批准后才可实行变更；
4.6 品质部负责更改过程的监督；
4.7保存更改的纪录；
6、变更申请
依照实施规则的要求，认证产品（指已经获得认证证书的产品）的变更在实施前应向CQC申报，填写变更申请书并按相关流程办理，待CQC批准后才可实行变更，公司在申请变更期间停止生产该认证产品，待变更确认许可后才可生产。
已经获得认证证书的变更分以下几种情况：
备注：认证后的产品，如不涉及上表内事项发生变更时，只是外观或使用操作轻微改变，可根据国家强制性认证管理办法的有关规定进行更改，但对更改的内容和认证产品的区别，应明确指出，并以文件形式存档备查。
7相关表单
《产品变更申请单》。