DLL-160铝铝包装机验证方案

验证报告项目名称：DLL-160铝铝包装机验证报告项目编号：STP-YZ-08-038-R00验证方式：前验证项目签名日期起草人审核人批准人目 录1 设备基本情况 32 验证目的 33 验证小组成员 34 验证内容 35 验证用计量器具 86 验证总结论 87 验证评价与建议 138 验证数据审核及最终批准 139 再验证周期 131 设备基本情况1.1 概述： DLL-160铝铝包装机由机身、PLC程序控制，变频调速、振动落轨试下料、料量附光电检测装置、自动充填。

热封、压痕、打批号、裁切纵向采用切割轮、横向气动刀模、板块无毛边整齐。

操作调试简单方便。

是对药品进行铝铝复合密封包装的专用设备。

具有行程可调、图文光电对板、工位结构模块化。

1.2 基本情况：设备编号XF091152设备型号DLL-160设备名称DLL-160铝铝包装机制造日期2009年6月14日生产厂家浙江新飞机械有限公司到货日期2009年7月8日供货厂家浙江新飞机械有限公司工作间编号3328使用部门二车间管 理 员邓克城2 验证目的通过对新购入的DLL-160铝铝包装机的预确认，安装确认，运行确认和性能确认，确认设备所用材质、设计、制造符合“GMP”要求，设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合生产要求，设备的条件控制系统功能与性能符合设计要求，设备在规定范围内按设备标准规程进行操作，能正确稳定地运行并达到规定的技术指标和生产工艺要求，满足铝铝包装的需要。

3 验证小组成员姓名部门职务职责宋天玉验证办公室组长负责验证报告的起草与实施，负责验证报告的起草和编制，负责资料文件的核查与归档，负责设备性能指标的确认，负责设备验证中问题的解决和验证后的设备规程优化。

陈桂阳检验室成员负责验证实施中的检验报告。

刘玉质量成员负责验证实施中的质量检验。

勤部邓克城生技部成员负责设备及仪器的校正、测调、和维护保养。

何海珍二车间成员负责铝塑设备的运行操作。

4 验证内容4.1 设备基本信息预确认4.1.1预确认范围包括：选型，性能参数设定及验证方法等。

DLL-160铝铝包装机预确认方表一：DLL-160铝铝包装机预确认年月日序号验证内容验证要求验证方法验证结果验证人复核人1性能指标1.1最大包装产量3-3.6万粒/小时计数器是□；　否□1.2最大成形面积160×110mm实物压制卡尺测定是□；　否□1.3最大成形深度25 mm实物压制卡尺测定是□；　否□续上表序号验证内容验证要求验证方法验证结果验证人复核人1.4进给行程可选范围50-120mm用直尺测量是□；否□轴承在传1.5动中的温升≤70℃温度计测定℃1.6空载噪音≤70dB声级计测定dB1.7DLL-160铝铝包装机温度温度计测定是□；否□1.8DLL-160铝铝包装机压力压力表是□；否□1.9压缩空气过滤、化装置目测是□；否□2成品质量2.1外观外观光洁,无缺陷目测是□；否□2.2批号打印清晰、无误目测是□；否□2.3粘合粘合紧密渗透法2.4成型无毛刺漏光法3电气安全指标3.1电气系统绝缘电阻≥1MΩ500V摇表是□；否□3.2电气系统耐压试验1分钟1500V无击穿,闪络现象耐压试验仪是□；否□3.3电气系统接地电阻≤0.1Ω接地电阻测试仪是□；否□4调节装置性能4.1物料流量调节装置调节作用明显,无失效、失控现象目测是□；否□4.2压力调节装置调节作用明显,无失效、失控现象目测是□；否□4.3温度调节装置调节作用明显,无失效、失控现象目测是□；否□4.4速度调节装置调节作用明显,无失效、失控现象目测是□；否□续上表序号验证内容验证要求验证方法验证结果验证人复核人5附件质量6料斗状况内壁光滑，无污染，无死角，易拆卸，易清按GMP要求检查是□；否□洗。

7下料器无外露的螺钉螺母凸起尖点等，易清洗耐腐蚀。

按GMP要求检查是□；否□8材料质量与物料直接接角的零件采用不锈钢，聚四氟乙烯或镀铬、镀镍磷材料质保书化分报告单是□；否□9主要零件质量9.1平台主要尺寸公差、形位公差和粗糙度符合图样要求按检验规范检测是□；否□9.2上冲行轨曲面粗糙和表面硬度符合图样要求按检验规范检测是□；否□9.3成形模具易于装拆、便于更换实际操作是□；否□9.4主轴主要尺寸公差、形位公差和粗糙度符合图样要求按检验规范检测是□；否□9.5压辊主要尺寸公差、形位公差和粗糙度及轮缘表面硬度符合图样要求按检验规范检测是□；否□9.6切割器主要尺寸公差、形位公差和粗糙度符合图样要求按检验规范检测是□；否□10主要标准件、配套应符合技术要求及合格的，通用化程度高的元器件合格证和检验报告是□；否□件11技术文件11.1技术图样满足性能要求达式及符合国家标准的校核及标准化审查是□；否□11.2工艺文件能指导制造、装配、调试的工艺性审查是□；否□12产品包装12.1包装箱符合国家标准规定的包装方法；包装箱上标志、内容清晰，完整，无破损现象按图样及标准检查是□；否□12.2箱内物品物品齐全按装箱单检查是□；否□13合格的供应商具备资质、证照齐全查、取复印件是□；否□4.1.2 供应商家提供的所有技术资料，备件清单名称：（1）DLL-160铝铝包装机使用说明书（2）DLL-160铝铝包装机合格证（3）变频器使用手册4.1.3 预确认结论：价人： 日期：4.2 DLL-160铝铝包装机安装确认4.2.1 根据DLL-160铝铝包装机安装计划、施工规程进行安装。

4.2.2 安装确认安装确认的目的是检查机器在安装环境下的适应性,以及辅助配套设施的完备程度；检查机器在空运转情况下，各机构功能的稳定性和可调节性程度；检查各仪器表工作可靠性，为机器的性能确定提供保障。

安装确认包括：计量及某些性能参数的确认，对药品生产工蕊的确认。

DLL-160铝铝包装机安装确认报告见表二：表二：DLL-160铝铝包装机安装确认年月日序号验证内容验证要求验证方法验证结果验证人复核人1机器安装情况1.1防震装置包装机底座应垫上厚度＞5mm的橡胶目测是□；否□1.2安装情况水平、稳固水平仪是□；否□1.3安装空间四周留出大于1.5米的空间是□；否□2环境状况2.1环境温度、湿度温度18℃~26℃相对湿度45~65%湿、湿度计是□；否□2.2空气洁净度洁净级别：30万级尘埃粒子测定仪测定是□；否□3公用介质3.1配置电源电压380V，频率50Hz，接地保护实测是□；否□3.2压缩空气压力＞0.7Mpa；有净化过滤装置实测压力表是□；否□3.3水源压力＞0.1Mpa压力表是□；否□4.2.3工程部计量验证人员收集、登记仪器、仪表的规格型号并进行核校验。

4.2.4安装确认结论：价人： 日期：4.3设备运行确认4.3.1目的：确定该设备正在生产中使用且运行正常，确认该设备的工作状态达到设计要求，同时确认对工艺要求的适应性和《岗位操作规程》的可行性。

4.3.2 相关文件资料文件资料名称编号存放地点DLL-160铝铝包装机使用说明书DZ-03021生产技术部DLL-160铝铝包装机操作规程SOP-SB-08-041-00生产技术部DLL-160铝铝包装机清洁规程SOP-SB-08-042-00生产技术部DLL-160铝铝包装机维护规程SOP-SB-08-043-00生产技术部4.3.3在设备基本信息与周边影响因素确认符合要求的情况下，在运行状态下对DLL-160铝铝包装机进行检查测试，在检测过程中发现任何影响该设备正常运行的异常情况都应排除，并记录在设备运行验证报告中。

4.3.3 功能实验方法：接上电源，打开气阀，把包装材料分别装在左右承料轴上。

打开电源开关，同时开启左右热封模轮电热开关（加热A温度110℃，加热B110℃）和预热（温度75℃）开关，并将温度控制仪设定在所需的温度值，开始加热。

把包装材料牵引到左右模轮中间压住。

按电源开关（NO），加热开关达到设定温度，用最低速度运行，检查机器运行情况；调速运行，检查机器运行情况。

机器开始运转。

表三：DLL-160铝铝包装机运行在确认年月日序号验证内容验证要求验证方法验证结果验证人复核人1机器调配情况1.1物料流量调节装置调节作用时显,无失效、失控现象目测是□；否□1.2压力调节装置调节作用明显，无失效、失控现象目测是□；否□1.3温度调节装置调节作用明显，无失效、失控现象目测是□；否□1.4速度调节装置调世作用明显，无失效、失控现象目测是□；否□2机器空运转试验机器空运转1~2小时2.1空运转状况运转平稳，无异常噪声按技术指标检查是□；否□2.2仪器仪表状况工作可靠目测是□；否□4.3.5 检测记录：序号检查项目规定要求实际结果1设备润滑润滑部位良好2点动试车无异常3空载运转无异常振动、无异常声音4机体无泄漏5气管路流畅无阻塞、泄漏现象用手摇空载能轻松通过6手动运转状况上止点7最低速度运行正常无异常声音8最高速度运行正常无异常声音9仪器仪表状况可靠检查人： 日期：4.3.4 运行确认结论： 价人： 日期：4.4 设备性能确认：4.4.1 目的：确认该设备对生产工艺要求适应性和操作规程的可行性。

4.4.2 相关文件资料文件名称编号存放地点DLL-160铝铝包装机标准操作规程SOP-SB-08-041-00生产技术部DLL-160铝铝包装机位标准操作规程SOP-SC-08-046-00生产技术部4.4.3 DLL-160铝铝包装机在运行确认后按实际要求生产，以确认设备生产性能，把连续试生产三批的性能情况与原设计要求进行对比，如差距较大，均应予以改正，在验证报告中予以说明。

4.4.3.1 验证方法：4.4.3.2 工艺性能实验、模拟生产实验实验方法：以40kg糖粉，40kg淀粉，2kgNaCl混合为一批，作为空白颗粒压片。

接上电源，打开气阀，把包装材料分别装在左右承料轴上。

打开电源开关，同时开启左右热封模轮电热开关（加热A，加热B）和预热开关，并将温度控制仪设定在所需的温度值，开始加热。

把包装材料牵引到左右模轮中间压住。

在料斗内加入药品，盖上料斗盖板； 打开加料开关，启动机器，速度11次/分，2板/次，检查运行情况； 在机器生产过程中检查机器的生产情况，将检查的情况填入下列表格内。

2.4.3.3DLL-160铝铝包装机性能确认报告见表四：表四：DLL-160铝铝包装机性能确认年月日序号验证内容验证要求验证方法验证结果验证人复核人1包装质量1.1外观外观光洁,无缺陷目测是□；否□1.2批号打印清晰、无误目测是□；否□1.3粘合粘合紧密目测是□；否□1.4成型无毛刺目测是□；否□2运行质量2.1鼓泡质量鼓泡合格率＞99%实测是□；否□2.2充填质量无不可调整的异常漏填现象目测是□；否□2.3运转质量运转平稳，无异常振动现象目测是□；否□2.4操作质量操作方便目测是□；否□3维护保养情况目测是□；否□3.1清洗情况清洗方便，无死角，无泄漏目测是□；否□3.2装拆情况加料器、料斗、模具等装拆方便目测是□；否□3.3保养情况润滑点清晰，操作，观察方便目测是□；否□4.4.3.3 检测记录批号：项目合格标准实际结果设备润滑润滑部位良好负载运行无异常振动无异常声音机体无泄漏气管路流畅无阻塞、泄漏现象11次/分速度运行运行平稳无异常，产量1320板/时泡 罩应完整、挺刮、光洁（目测）网 纹应清晰、不起皱、不压穿（目测）板块周边不应有毛刺（目测）批 号批号文字清楚，位置正确（目测）包装密封性能密封性能良好（取样置水中2分钟）充填质量药片/胶囊≥98﹪（100板中至多少两粒）运转质量平稳、无异常振动现象噪声﹤85dB(A)检测人： 日期：批号：项目合格标准实际结果设备润滑润滑部位良好负载运行无异常振动无异常声音机体无泄漏气管路流畅无阻塞、泄漏现象11次/分速度运行运行平稳无异常，产量1320板/时泡 罩应完整、挺刮、光洁（目测）网 纹应清晰、不起皱、不压穿（目测）板块周边不应有毛刺（目测）批 号批号文字清楚，位置正确（目测）包装密封性能密封性能良好（取样置水中2分钟）充填质量药片/胶囊≥98﹪（100板中至多少两粒）运转质量平稳、无异常振动现象噪声﹤85dB(A)测人： 日期：批号：项目合格标准实际结果设备润滑润滑部位良好负载运行无异常振动无异常声音机体无泄漏气管路流畅无阻塞、泄漏现象11次/分速度运行运行平稳无异常，产量1320板/时泡 罩应完整、挺刮、光洁（目测）网 纹应清晰、不起皱、不压穿（目测）板块周边不应有毛刺（目测）批 号批号文字清楚，位置正确（目测）包装密封性能密封性能良好（取样置水中2分钟）充填质量药片/胶囊≥98﹪（100板中至多少两粒）运转质量平稳、无异常振动现象噪声﹤85dB(A)测人： 日期：DLL-160铝铝包装每15分钟取5板验证试验数据批号时间（min）项目片号验证人1234515外观批号打印粘合、成型30外观批号打印粘合、成型45外观批号打印粘合、成型60外观批号打印粘合、成型75外观批号打印粘合、成型90外观批号打印粘合、成型批号时间（min）项目片号验证人1234515外观批号打印粘合、成型30外观批号打印粘合、成型45外观批号打印粘合、成型75外观批号打印粘合、成型90外观批号打印粘合、成型批号时间（min）项目片号验证人1234515外观批号打印粘合、成型外观30批号打印粘合、成型45外观批号打印粘合、成型75外观批号打印粘合、成型90外观批号打印粘合、成型备注：检验员：注：1.外观平整无皱折用“√”表示，反之用“×”表示。