医药发明专利申请实务
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专利法第11条
• 司法救济途径
-向专利复审委员会请求复审 -请示专利复审委员会宣告该专利权无效 -向人民法院起诉
医学课件ppt
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六、我国对西药的专利保护及 审查要求
– 药物化合物可以得到绝对的物质保护
✓天然物质也可以得到产品专利保护
– 药物制剂产品专利要求限定用途
✓药品用途是发明目的的组成部分 ✓应用效果是确定发明完成程序的重要标志 ✓适用范围是实施发明的关键依据
• 生物药的概念 • 专利法不予保护的生物药主题 • 生物药申请所需提交的特殊资料
– 基因序列 – 微生物菌种保藏
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九、国际申请（PCT）
• PCT简介 • PCT申请的好处 • PCT申请流程
– 国际阶段
• 国内申请 • 优先权
– 国家阶段
• PCT申请的费用
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2、专利申请所需提交的文件
• 请求书 • 说明书
发明名称 技术领域 背景技术 发明内容 具体实施方式
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• 权利要求书 • 说明书摘要 • 说明书附图 • 摘要附图
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பைடு நூலகம்
3、审批流程和申请所需费用
• 提出申请
– 受理通知书 – 申请费900元，印刷费50元 – 初步审查合格通知书
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– 药物化合物或制剂的制备可以申请方法专利
– 药物化合物或制剂新的适应症可以申请用途 专利
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20
七、我国对中药的专利保护及 审查要求
1、专利法不予保护的中药主题 • 新发现的中药材 • 中药材新的药用部位 • 化学成份没有发生变化的中药炮制品 • 医师处方
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医药发明专利申请实务
浙江杭州金通专利事务所有限公司 胡红娟
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1
第一部分：医药领域的知识产权保护
一、医药发明的特点
– 投资大 – 难度高 – 周期长 – 市场广 – 意义重
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2
二、我国知识产权保护的体制
• 药品领域有关的知识产权法律和行政法规
– 中华人民共和国专利法 – 中华人民共和国商标法 – 中华人民共和国药品管理法 – 中华人民共和国药品管理法实施条例 – 药品注册管理法 – 药品行政保护条例、中药品种保护条例 – 中华人民共和国反不正当竞争法
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6
1994年以后国外制药企业来华专利申请 数量逐年增长
我国中药界的科研单位和制药企业申请 中国专利保护的数量从1994年后却逐渐 下降
国内中药界很少采用专利对国际中药市 场进行占有
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7
3．生物药
除了重组链激酶等少数有自主知识 产权的药品外，多数为仿制药品
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8
5
2．中药
– 日本救心丸，年销售额达上亿美元
– 韩国仅牛黄清心丸一个品种的产值即达0.7亿 美元
– 德国成功地开发了银杏
– 英国植物有限公司治疗湿疹的中药复方
1995年出让销售权许可证，100万英镑
1996年生产许可证申请，第一批定单达3 亿英镑
– 2000 年 以 来 中 药 的 进 出 口 一 直 为 逆 差 ， 2.8~3亿美元
• “万艾可”专利权无效案 专利号 94192386.X 发明名称：用于治疗阳萎的吡唑并嘧
啶酮类 申请日：1994.5.13 授权日：2001.9.19
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9
五、医药专利申请的基本概念
1、专利保护的对象及条件
• 发明、实用新型和外观设计
• 新颖性、创造性和实用性
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10
2、专利申请及审批的一般流程
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3
三、医药发明知识产权的保护 形式
• 专利保护 • 商标保护 • 新药的行政保护 • 药品行政保护 • 中药品种保护 • 商业秘密保护
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4
四、目前医药领域专利保护的 现状
1.西药
• 97%以上为仿制药品 • 国内专利申请仅占17%，大部分为方法或用途等
非基本专利
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2、我国对中药专利保护的做法
• 中药的产品专利保护
– 中药提取物、中药组合物和中西药复方制剂
• 中药的生产方法专利保护
• 中药新用途的专利保护
– 新发现的中药材在制备药品中的用途 – 中药材新的药用部位在制备药品中的用途 – 增加适应症的中成药在制备新适应症药物中的用途
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22
八、我国对生物药的专利保护 及审查要求
• 政府支助
省级 3000元 杭州市授权后 4000元
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4、专利权的保护
• 发明专利权的期限为20年，自申请日起计算 • 发明专利审批过程中的三个阶段
– 公开之前——互不干涉的过渡期 （保密义务） – 授予专利权之前——临时保护期 – 专利权被授予后
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• 专利权具有独占性
1、申请专利前的准备
– 专利法规定不能授予专利权的主题
• 科学发现 • 智力活动的规则和方法 • 疾病的诊断和治疗方法 • 动物和植物的品种 • 用原子核变换方法获得的物质
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11
– 检索 – 对现有技术进行比较、分析 – 准备技术资料 – 最好请相关专业的专利代理人撰写专利申请
文件
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• 提出实质审查
– 18个月即行公布，3年内提出实审请求 – 可以请求提前公布和实审请求 – 实审请求费2500元 – 进入实审程序通知书
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15
• 实审过程中的答复
修改不得超出原公开的范围
• 授权
– 授予专利权通知书 – 专利登记费、印花税 255元 – 专利证书 – 年费 1-3年 900元/年 4-6年 1200元/年 7-9年 2000元/年 10-12年 4000元/年 13-15年 6000元/年 16-20年 8000元/年
• 司法救济途径
-向专利复审委员会请求复审 -请示专利复审委员会宣告该专利权无效 -向人民法院起诉
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六、我国对西药的专利保护及 审查要求
– 药物化合物可以得到绝对的物质保护
✓天然物质也可以得到产品专利保护
– 药物制剂产品专利要求限定用途
✓药品用途是发明目的的组成部分 ✓应用效果是确定发明完成程序的重要标志 ✓适用范围是实施发明的关键依据
• 生物药的概念 • 专利法不予保护的生物药主题 • 生物药申请所需提交的特殊资料
– 基因序列 – 微生物菌种保藏
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九、国际申请（PCT）
• PCT简介 • PCT申请的好处 • PCT申请流程
– 国际阶段
• 国内申请 • 优先权
– 国家阶段
• PCT申请的费用
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2、专利申请所需提交的文件
• 请求书 • 说明书
发明名称 技术领域 背景技术 发明内容 具体实施方式
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• 权利要求书 • 说明书摘要 • 说明书附图 • 摘要附图
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3、审批流程和申请所需费用
• 提出申请
– 受理通知书 – 申请费900元，印刷费50元 – 初步审查合格通知书
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– 药物化合物或制剂的制备可以申请方法专利
– 药物化合物或制剂新的适应症可以申请用途 专利
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七、我国对中药的专利保护及 审查要求
1、专利法不予保护的中药主题 • 新发现的中药材 • 中药材新的药用部位 • 化学成份没有发生变化的中药炮制品 • 医师处方
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医药发明专利申请实务
浙江杭州金通专利事务所有限公司 胡红娟
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第一部分：医药领域的知识产权保护
一、医药发明的特点
– 投资大 – 难度高 – 周期长 – 市场广 – 意义重
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二、我国知识产权保护的体制
• 药品领域有关的知识产权法律和行政法规
– 中华人民共和国专利法 – 中华人民共和国商标法 – 中华人民共和国药品管理法 – 中华人民共和国药品管理法实施条例 – 药品注册管理法 – 药品行政保护条例、中药品种保护条例 – 中华人民共和国反不正当竞争法
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1994年以后国外制药企业来华专利申请 数量逐年增长
我国中药界的科研单位和制药企业申请 中国专利保护的数量从1994年后却逐渐 下降
国内中药界很少采用专利对国际中药市 场进行占有
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3．生物药
除了重组链激酶等少数有自主知识 产权的药品外，多数为仿制药品
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2．中药
– 日本救心丸，年销售额达上亿美元
– 韩国仅牛黄清心丸一个品种的产值即达0.7亿 美元
– 德国成功地开发了银杏
– 英国植物有限公司治疗湿疹的中药复方
1995年出让销售权许可证，100万英镑
1996年生产许可证申请，第一批定单达3 亿英镑
– 2000 年 以 来 中 药 的 进 出 口 一 直 为 逆 差 ， 2.8~3亿美元
• “万艾可”专利权无效案 专利号 94192386.X 发明名称：用于治疗阳萎的吡唑并嘧
啶酮类 申请日：1994.5.13 授权日：2001.9.19
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五、医药专利申请的基本概念
1、专利保护的对象及条件
• 发明、实用新型和外观设计
• 新颖性、创造性和实用性
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2、专利申请及审批的一般流程
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三、医药发明知识产权的保护 形式
• 专利保护 • 商标保护 • 新药的行政保护 • 药品行政保护 • 中药品种保护 • 商业秘密保护
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四、目前医药领域专利保护的 现状
1.西药
• 97%以上为仿制药品 • 国内专利申请仅占17%，大部分为方法或用途等
非基本专利
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2、我国对中药专利保护的做法
• 中药的产品专利保护
– 中药提取物、中药组合物和中西药复方制剂
• 中药的生产方法专利保护
• 中药新用途的专利保护
– 新发现的中药材在制备药品中的用途 – 中药材新的药用部位在制备药品中的用途 – 增加适应症的中成药在制备新适应症药物中的用途
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八、我国对生物药的专利保护 及审查要求
• 政府支助
省级 3000元 杭州市授权后 4000元
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4、专利权的保护
• 发明专利权的期限为20年，自申请日起计算 • 发明专利审批过程中的三个阶段
– 公开之前——互不干涉的过渡期 （保密义务） – 授予专利权之前——临时保护期 – 专利权被授予后
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• 专利权具有独占性
1、申请专利前的准备
– 专利法规定不能授予专利权的主题
• 科学发现 • 智力活动的规则和方法 • 疾病的诊断和治疗方法 • 动物和植物的品种 • 用原子核变换方法获得的物质
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– 检索 – 对现有技术进行比较、分析 – 准备技术资料 – 最好请相关专业的专利代理人撰写专利申请
文件
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• 提出实质审查
– 18个月即行公布，3年内提出实审请求 – 可以请求提前公布和实审请求 – 实审请求费2500元 – 进入实审程序通知书
医学课件ppt
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• 实审过程中的答复
修改不得超出原公开的范围
• 授权
– 授予专利权通知书 – 专利登记费、印花税 255元 – 专利证书 – 年费 1-3年 900元/年 4-6年 1200元/年 7-9年 2000元/年 10-12年 4000元/年 13-15年 6000元/年 16-20年 8000元/年