第三节药品检验工作的基本程序

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药典概况

中国药典（年版）中国药典（2005年版）将“凡年版按内容归类，分类项目有：例”按内容归类，分类项目有：名称及编排，项目与要求，名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、示剂，动物试验，说明书、包装、标签，总计二十八条款。标签，总计二十八条款。
高效液相色谱法
色谱分析法
HPLC 气相色谱法GC 气相色谱法GC
【鉴别】（1）本品显丙二酰脲类的鉴鉴别】）别反应（附录）别反应（附录III）（2）取本品约）取本品约10mg，加硫酸滴与亚，加硫酸2滴与亚硝酸钠约5mg，（略），（略硝酸钠约，（，（略（3）取样品约）取样品约50mg，置试管中，（略），置试管中，（（4）本品的红外吸收光谱应与对照谱）图（光谱集227图）一致光谱集图
“精密量取” 量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 “量取” 可用量筒或按照量取体积量取” 量取的有效位数选用量具 “约” 指取用量在规定量的±10％。
（3）恒重
连续两次重量差异＜
0.3mg（第二次称重需在干燥1h或炽灼0.5h后）。
7. 试药、试液、指示剂试药、试液、
（11）含量或效价测定）
苯巴比妥 Benbabituo Phenobarbital
H5C2 O H C N C C N H O C O
C12H12N2O3 232.24
本品为5-乙基苯基本品为乙基-5-苯基乙基苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧嘧啶三酮。按干燥品计算，啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3 不得少于98.5%。少于。

药学职称药物分析试题及答案

药学职称药物分析试题及答案一、A1关于药典的叙述，正确的说法是A、收载化学药物的词典B、国家药品质量标准的法典C、一部药物分析的书D、一部药物词典E、我国中草药的法典答案:B解析:药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

药典所指的“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、百万分之一答案:B解析:中国药典规定，精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

中国药典的内容分为A、凡例、药品、制剂、索引B、凡例、正文、附录、索引C、凡例、药品标准、制剂通则、索引D、凡例、药品标准、索引、附录E、药品、制剂、索引、附录答案:B解析:本题的考点是中国药典的内容。

药品质量检验工作应遵循A、中国药典B、药物分析C、体内药物分析D、制剂分析E、化学手册答案:A解析:中国药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

我国现行的药品质量标准有A、中国药典和地方标准B、中国药典、国家药监局标准和部颁标准C、国家药监局标准和地方标准D、中国药典、国家药监局标准和地方标准E、中国药典和国家SFDA药品标准答案:E解析:此考点为药检的技术要求。

某药厂生产的维生素C要外销到英国，其质量的控制应根据A、局颁标B、中华人民共和国药C、日本药局方D、国际药典E、英国药典答案:E解析:药物在哪一国经销、消费，其质量应符合该国的国家药品标准。

《药品非临床研究质量管理规范》的缩写是A、GLPB、GMPC、GSPD、GAPE、GCP答案:A体内药物分析中，下列哪个方法正在并将继续占据主导地位A、紫外分光光度法B、荧光分光光度法C、气相色谱法D、高效液相色谱法E、免疫法答案:D解析:生物样品中药物及其代谢物成分复杂，含量低，宜选用高灵敏度和高专属性的高效液相色谱法进行分析。

在药物分析中，选择分析方法的依据是A、药物的相对分子质量B、药物的pHC、药物的剂型D、药物的化学结构E、药物的黏度答案:D解析:本题的考点是化学结构与分析方法的关系。

药品质量检查验收程序

药品质量检查验收程序
是指在药品生产、质量控制和质量检验过程中，对药品进行检验和验收的程序。

以下是一般的药品质量检查验收程序：
1. 药品采购阶段：
- 采购部门根据公司需求和采购合同要求，向合格的药品供应商采购药品。

- 购买药品的规格、数量、生产日期、有效期等信息。

2. 药品交付阶段：
- 供应商将药品交付给采购部门。

- 采购部门对药品进行初步检查，确保药品的包装完好、标签清晰、产品完整等。

3. 药品质量控制阶段：
- 将采购的药品送至质量控制部门进行各项质量测试和分析，包括药品组成、纯度、稳定性、微生物污染等。

- 根据药品质量标准，对药品进行合格与否的评估。

4. 药品质量验收阶段：
- 质量控制部门将药品质量检查结果反馈给验收部门。

- 验收部门根据质量检查结果进行药品验收，判断药品是否符合质量要求。

- 若发现药品存在质量问题，验收部门应及时通知供应商，并采取相应的措施，如拒收、退货等。

5. 药品记录和归档：
- 对验收合格的药品进行记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

- 将验收记录归档，便于后续的追溯和管理。

以上是药品质量检查验收程序的一般流程，具体的程序可能因公司和国家的要求而有所不同。

同时，药品质量检查验收程序也需遵循相关法律法规和行业标准。

药物分析试题

第一节药品质量标准1.《药品非临床研究质量管理规范》的缩写是A.GLPB.GMPC.GSPD.GAPE.GCP2.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写为A.GMPB.GLPC.GSPD.GCPE.AQC3.《药物经营质量管理规范》的英文缩写为A.GMPB.GLPC.GSPD.GCPE.AQC4.某药厂生产的维生素C要外销到英国，其质量的控制应根据A.局颁标B.中华人民共和国药C.日本药局方D.国际药典E.英国药典5.关于药典的叙述，正确的说法是A.收载化学药物的词典B.国家药品质量标准的法典C.一部药物分析的书D.一部药物词典E.我国中草药的法典6.在相应的崩解时限检查的条件下，泡腾片的崩解时间为A.5分钟B.3分钟C.30分钟D.15分钟E.60分钟7.取谷氨酸钠1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml，依法检查，与标准铅溶液(10μg Pb／ml)所呈颜色相比较，不得更深。

重金属限量为百万分之十，则标准铅溶液应取A.1.0mLB.2.0mLC.3.0mLD.4.0mLE.5.0mL8.中国药典（2015年版）中规定，称取2.00g系指A.称取重量可为1.995-2.005gB.称取重量可为1.95-2.05gC.称取重量可为1.9995-2.0005gD.称取重量可为1.5-2.5gE.称取重量可为1-3g9.药典规定某药原料药的含量上限为102%，指的是A.该原料药的实际含量B.该原料药中含有干扰成分C.用药典规定方法测定时可能达到的数值D.方法不够准确E.应用更准确的方法替代药典方法10.关于药品质量标准的叙述，不正确的是A.国家对药品质量.规格及检验方法所做的技术规定B.药品生产.供应.使用.检验和药政管理部门共同遵循的法定依据C.体现“安全有效.技术先进.经济合埋.不断完善”的原则D.对药品质量控制及行政管理具有重要意义E.因生产情况不同，不必制定统一的质量标准11.药典中规定称取用量为“约”若干时，系指称取用量不得超过规定量的A.±0.1%B.±1%C.±5%D.±10%E.±20%12.某药物注射用（标示量20ml，2.24g）用非水滴定法测定含量为每毫升实际含药物0.1100g。

药品质量研究的内容与药典概况详解演示文稿

目的：制定药品质量标准，加强对药品质量的控制和监管，保证药品的质量稳定和用药要求，进而保障用药的安全、有效、合理
第5页，共60页。
三、药品质量标准
药品标准：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准
的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定、均一的技术规定。
药品质量研究的内容与药典概况详解演示文稿
第1页，共60页。
（优选）药品质量研究的内容与药典概况
第2页，共60页。
（一）药物的内在质量药物的内在质量是通过药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性反映，即药物本身的有效性和
安全性
药物的有效性是发挥治疗效果的必要条件药物的安全性是保证药物充分发挥作用而又减少损伤和不良影响的因素
钟后进行。
第27页，共60页。
（3）空白试验试验中的“空白试验”是指在不加供试品或以
等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正” 指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。
第28页，共60页。
（4）试验温度未注明试验温度，指在室温下进行
例：称取0.1g，指称取重量为0.06～0.14g
称取2g，指称取重量为1.5～2.5g
称取2.0g，指称取重量为1.95～2.05g
称取2.00g,指称取重量为1.995～2.005g
第25页，共60页。
★ "精密称定"--指称取重量应准确到所取重量的千分之一
★ “称定”—指称取重量应准确到所取重量的百分
（四）药物的鉴别
（五）药物的检查（六）药物的含量测定（七）贮藏

中国药典2010版[1]

计量---计量单位

长度：米，分米，厘米，毫米，微米，纳米
体积：升，毫升，微升质量：千克，克，毫克，微克，纳克压力：兆帕，千帕，帕密度：千克每立方米，克每立方厘米

波数：负一次方厘米
动力粘度：帕秒
试药、试液、指示剂
试药：除另有规定外，选用不同等级并符合国家有关行政主管部门规定的试剂标准
编排
乙酰唑胺
Acetazolamide
《中国药品通用名称》
按WHO编订的国际非专利药品名称命名
C4H6N4O3S2，222.25
N-[5-（氨磺酰基）-1,3,4噻二唑-2-基]乙酰胺。中国化学会《有机化学命名
原则》IUPAC
项目与要求
溶解度
极易溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml 易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml 溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml 略溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml 微溶：系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 100 ～不到 1000ml 中溶解; 极微溶解：系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 1000～不到 10000ml 几乎不溶或不溶：系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解
主要国外药典标准
（四）《日本药局方》（日本薬局方）
Japanese Pharmacopoeia(简称JP)。
1、目前为第16版。
2、由一部和二部组成，共一册。第一部主要收载原料药及其基础制剂。第二部主要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。
3、日本厚生省专门出版一本关于抗生素质量标准的法典《日本抗生物质基准解说》, 简称“日抗基”。

执业药师考试药物分析复习资料汇总资料

执业药师考试药物分析复习资料汇总资料执业药师考试药物分析复习资料汇总资料(1)第一章药典的知识第一节国家药品标准一、药品质量标准的制订国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的对于药品的质量指标、检验办法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管治理部门共同遵循的法定依据。

我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督治理局药品标准)。

制订药品质量标准的原则：1、坚持质量第一的原则。

2、制订质量标准要有针对性。

3、检验办法的挑选应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。

4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。

二、国家药品标准的要紧内容(一)名称中文名称按照《中国药品通用名称》（CADN）命名，是药品法定名称。

对属于某一相同药效的药物命名，应采纳该类药物的词干。

幸免采纳有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。

英文名按照国际非专利药名（INN）确定或拉丁文名。

(二)药物结构式 (三)分子式和分子量：小数点后第二位(四)来源或化学名称(五)含量或效价规定原料药——分量百分数抗生素或生化药品——效价单位制剂——标示量百分含量(六)性状1.外观、臭、味：具有鉴不意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。

3.物理常数：熔点、比旋度、折光率、粘度等(七)鉴不：鉴不药物真伪的重要依据，鉴不办法有物理办法、化学办法和生物学办法等。

(八)检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。

有效性检查指和疗效相关，但在鉴不、纯度检查和含量测定中别能有效操纵的项目。

均一性要紧是检查制剂的均匀程度。

纯度要求是对药物中的杂质举行检查，普通为限量检查，别需要测定其含量。

(九)含量测定：用规定办法测定药物中有效成分的含量，常用办法有化学分析法、仪器分析法、生物学办法和酶化学办法等。

药物分析--药物质量检验技术概述

三、药物分析的发展
药剂学的剂型研究天然产物或中药活性成分新药研制与开发
药品质量控制的依据
？
第二节国家药品质量标准
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他标准为国家药品标准
色谱分析法
柱色谱法(CC) 气相色谱法(GC)
现代色谱法
高效液相色谱法 (HPLC) 高效毛细管电泳法(HPCE)
电化学分析法
电导法电位法电解法伏安法极谱法
进展
光谱分析法：计算分光光度法傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR) 电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-
AES) 色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE)
3＜x≤300时，按 x 1随机取样
x﹥300时，按 x 2 1随机取样
二、性状（Description）性状项
下记述药品的： 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度；
3. 物理常数物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
四、检查包括有效性、均一性、纯
度要求及安全性四个方面。
纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（Tests of Impurities）
五、含量测定（Assay）准确
测定有效成分的含量
判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。
六、检验报告必须有检验人员、
复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。

药品检验室工作制度范文

药品检验室工作制度范文药品检验室工作制度是保障药品质量的重要环节，为了确保药品检验工作的高效有序进行，制定了如下工作制度：一、工作时间1. 检验室工作时间为每周一至周五，上午8:00至12:00，下午1:00至5:00。

周末及节假日，根据检验工作需要，可以安排人员轮班值班。

二、值班制度1. 检验室根据工作情况，制定合理的值班计划。

轮班值班期间，每位值班人员必须确保检验室正常运转。

2. 值班人员需准时到岗，并在接班时进行必要的交接班工作，包括检查设备状态、检验记录及样品情况等。

三、检验工作流程1. 检验员按照样品检验流程进行工作，包括接收样品、样品登记、检验操作、数据录入和结果审核等环节。

2. 检验员在进行检验操作前，必须核对样品信息和检验项目，并确认所用试剂和仪器设备是否准备齐全。

3. 检验员在进行检验操作时，必须严格遵守操作规程，确保操作的准确性和可靠性。

4. 检验员在完成检验工作后，必须及时记录检验结果，并进行数据录入和检验报告的编制。

5. 检验报告需在规定时间内完成，并提交给相关部门备案。

四、设备管理1. 设备管理员负责设备的日常维护和保养工作，包括定期检查设备状态、清洁设备表面、更换易损件等。

2. 设备管理员需建立设备维修记录，及时处理设备故障，并报告上级领导。

3. 设备管理员会定期组织设备的校准和核查，确保设备的准确性和可靠性。

五、试剂管理1. 试剂管理员负责试剂的采购、入库、出库和库存管理工作。

每批试剂必须进行验收，并确保试剂的标识正确。

2. 试剂管理员需建立试剂使用记录，及时更新试剂库存，并对试剂的保存期限进行监控。

3. 试剂使用数量需根据工作需要进行合理分配，避免浪费和过期。

六、安全管理1. 检验员在进行实验操作前，必须了解实验操作流程和相关安全注意事项，并正确穿戴实验防护用品。

2. 检验员在操作过程中，严禁违规操作，如喝水、吸烟、咀嚼口香糖等。

3. 检验员在实验操作结束后，需及时清洗工作台面和设备设施，并归还实验用品和试剂。

《药物分析学》知识点(供参考)

药物分析学药物分析学是药学学科下设的二级学科，是我国高等教育药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，也是我国执业药师考试中指定考试的专业课程之一。

本课程主要介绍药品质量标准及其制订和药品质量检验的基本知识，通过本课程的学习为从事药品质量检验和新药的研究开发工作奠定基础。

第一节药物分析的性质和任务药物分析学是药品全面质量控制的一个重要学科，它主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术研究、解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。

因此，药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。

药物分析学科和药物分析工作者的任务，除了药品的常规理化检验以及药品质量标准的研究和制订外，尚需深入到生物体内过程并进行综合评价的动态分析研究中；所采用的分析方法应该更加准确、灵敏、专属和快速，并力求向自动化、最优化和智能化方向发展。

第二节药物分析与药品质量标准一、我国药品质量标准体系我国药品质量标准体系包括：法定标准和非法定标准；临时性标准和正式标准；内部标准和公开标准等。

其中，法定标准又可分为中国药典、局颁标准和地方标准等三级药品标准。

（一）法定药品质量标准我国现行的法定的药品质量标准体系包括：中华人民共和国药典、国家药品监督管理局药品标准、省（自治区、直辖市）药品标准，人们习称为“三级标准”体系。

中华人民共和国药典，简称为中国药典。

是由国家药典委员会主持编纂、国家食品药品监督管理局批准并颁布实施。

中国药典是我国记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。

凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。

国家食品药品监督管理局标准（简称局颁标准），系由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的药品标准省（自治区、直辖市）药品标准，系由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门〔卫生厅（局）〕批准并颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主要收载具有地方性特色的药品标准。

药品质量标准与药典

张杰
5. 记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。
品名批号数量取样数量检验依据检验记录
包装规格厂牌来源取样日期报告日期
结论复核人
检验人
[含量测定]
碘液0.1026mol/L 9.8425 9.6347 0.2078
0.00 → 22.95ml
22.95 0.008806 0.1026 100% 99.8% 0.2078 0.1
符合规定
（二）检验报告书
完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其
它内容同原始记录。
（三）结论
1. 全面检验均符合质量标准。如：
本品为“维生素C”，符合中国药典（2005年
4、液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 5、溶液后记录的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，品名间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的容量比例。
（5） «中药材生产质量管理规范» (Good Agriculturing Practice, GAP) 是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只是一个大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操作规程），满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产的第一车间。
3 .理化鉴别
(1)化学鉴别法
例：苯甲酸
[鉴别]
取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，

药典知识

药物分析部分第一章药典知识第一节国家药品标准一、国家药品标准1)药品是一种特殊商品，它关系到人民用药的安全和有效。

2)国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。

国家药品标准是国家对药品的质量指标、检验方法及生产工艺所作的技术要求。

是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

3)《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。

4)国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

5)国家药品标准由国家药品食品药品监督管理局颁布，由国家药典委员会负责制定和修订。

6)药品质量标准的制订原则①坚持质量第一②应有针对性注意各个环节的影响，有针对性地规定检测的项目③方法适用、先进准确、灵敏、简便、快速④限度规定要恰当二、国家药品标准的主要内容国家药品标准的主要内容包括：名称、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价的测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

药品名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称，避免用以下方式命名：药理学、解剖学、生理学、病理学、治疗学。

(2)有机药物的结构式原料药须列出，按“药品化学结构式书写指南”书写。

(3)分子式和分子量(4)来源或有机药物的化学名称(5)含量或效价的规定(含量限度)对于原料药：用有效物质的重量百分数(%)表示含量抗生素或生化药品用效价单位(国际单位IU)表示含量对于制剂：用含量占标示量的百分率表示(6)性状：性状项下主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

溶解度术语：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。

“极易溶解”：指溶质1g(ml)能在溶剂不到1 ml中溶解。

“几乎不溶或不溶”：指溶质1g(ml)在溶剂10000 ml中不能完全溶解。

医院药品实验工作制度

医院药品实验工作制度一、目的为了规范医院药品实验工作，确保药品实验的质量和安全，提高药品实验效率，结合我国相关法律法规和医院实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本院范围内所有药品实验活动的管理和监督，包括药品临床试验、药物安全性评价、药品质量检测等。

三、组织架构1. 成立药品实验管理委员会，负责对药品实验工作进行全面领导和管理。

药品实验管理委员会由院长、药剂科主任、临床科室主任、伦理委员会代表等相关人员组成。

2. 设立药品实验质量管理小组，负责具体执行药品实验管理制度，对药品实验过程进行质量控制和监督。

药品实验质量管理小组由药剂科、临床科室、伦理委员会等部门相关人员组成。

四、药品实验流程1. 药品实验申请（1）药品实验项目负责人向药品实验管理委员会提交药品实验申请，并提供相关资料，包括药品实验方案、药品实验合同、伦理审查意见等。

（2）药品实验管理委员会对药品实验申请进行审查，审查内容包括药品实验的合法性、安全性、有效性等方面。

（3）药品实验管理委员会审批通过后，药品实验项目负责人方可开展药品实验。

2. 药品实验实施（1）药品实验项目负责人根据药品实验方案组织相关人员开展药品实验。

（2）药品实验过程中，必须严格遵守药品实验方案和药品实验操作规程，确保药品实验的安全性和有效性。

（3）药品实验过程中出现异常情况，应及时报告药品实验管理委员会，并按照相关规定处理。

3. 药品实验数据管理与分析（1）药品实验数据应采用电子表格、数据库等工具进行统一管理和存储，确保数据的真实性、完整性和可追溯性。

（2）药品实验项目负责人应定期对药品实验数据进行分析和评估，并向药品实验管理委员会报告药品实验进展情况。

（3）药品实验结束后，药品实验项目负责人应向药品实验管理委员会提交药品实验报告。

五、药品实验质量管理1. 药品实验质量管理小组对药品实验过程进行质量控制和监督，确保药品实验的质量和安全。

2. 药品实验质量管理小组定期对药品实验人员进行培训，提高药品实验操作技能和质量意识。

药品检验操作规程

药品检验操作规程《药品检验操作规程》一、检验前准备1. 检验前应清洁检验设备和实验台面，准备所需的检验试剂和标准药品。

2. 确保检验人员身体健康，佩戴好相应的防护用品。

二、检验流程1. 取样根据检验要求，取样并记录样品信息。

2. 外观检查对样品进行外观检查，观察其颜色、形状、气味等特征。

3. 标识检验检验样品标识是否正确，包括批号、生产日期等信息。

4. pH值测定采用合适的试剂进行pH值测定，确保样品符合要求。

5. 含量测定使用适当的分析方法进行样品中有效成分的含量测定。

6. 杂质检查检查样品中是否有杂质，包括微生物、重金属等。

7. 微生物检验进行微生物菌落总数和霉菌、酵母菌的数量检验。

8. 性状检验对样品的物理和化学性状进行检验，包括溶解性、热稳定性等。

9. 稳定性检验对样品进行稳定性试验，检验其在不同条件下的稳定性。

三、检验记录和报告1. 记录检验过程中的所有数据和观察结果。

2. 编制检验报告，并对结果进行评价和分析。

四、质量评定1. 根据检验结果，对样品的质量进行评定。

2. 若样品合格，进行合格放行；若不合格，进行退货或再加工处理。

五、保养和维护1. 定期对检验设备进行保养和维护，确保设备正常运行。

2. 检验人员定期进行技术培训，提高检验水平。

六、紧急处理1. 发现异常情况时，立即停止检验操作，并进行紧急处理。

2. 对异常情况进行记录，并及时报告上级领导。

以上即是药品检验操作规程，希望全体检验人员能够严格按照规程进行操作，确保检验结果准确可靠。

药物分析的基础知识

（三）计量认证政府计量行政部门对有关技术
机构计量检定、测试能力和可靠性进行的考核和证明
59
（四）强制检定国家对社会公用的和单位最高
级别的计量标准器具及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的重要计量器具实行强制检定
60
药学方面需行强制检定的计量器具有天平砝码容量器分光光度计酸度计火焰光度计比色计秤酒精计密度计压力表流量计计量罐定量包装机粉尘测量仪有害气体分析仪水质污染监测仪等
70
误差名称产生原因纠正办法
药物分析的基础知识
《药品管理法》第一百零二条
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。
药品是一种特殊商品
2
《药品管理法》第三十二条规定药品必须符合国家药品标准
化学名
中药材中文名、汉语拼音名、拉丁名
中药制剂中文名、汉语拼音名
11
中文名应尽量与英文名对应
√ 音译
Morphine 吗啡
意译
Adrenalin 肾上腺素
音意合译 Chloroquinum 氯喹
12
结构相似、药理作用相同的药物采用统一词干以示区别
头孢菌素类 cef- 头孢-
Cefalexin
50
第二节药品检验工作的基本程序
一、药品检验工作的基本程序
取样检验(性状、鉴别、检查、含量测定) 记录和报告
51
（一）取样科学性、真实性、代表性
原则均匀、合理
取样量（X为样品总件数）

药典概况

监督管理局颁布执行。
第一节、中国药典的内容与进展一、中国药典的沿革
建国以来，先后出版了八版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000和2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为ChP（2005）。
药典采用的计量单位、符号与专业术语
二专业术语
称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g
称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g
称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 称取“2.00g”,指称取重量可为1.9952.005g
药典采用的计量单位、符号与专业术语
二专业术语
4、液体的滴
液体的滴指在20℃时1.0ml水相当于20滴.
药典采用的计量单位、符号与专业术语
5、溶液后记示的“（1→10）”等符号二专业术语
系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液未指明用何种溶剂时,均系指水溶液两种或两种以上液体的混合物,品名间用半字线“-”隔开,其后括号内所示的 “：”符号,系指各液体混合时的体积（重量）比例.
药典采用的计量单位、符号与专业术语
二专业术语
8、滴定液和试液的浓度本版药典使用的滴定液和试液的浓度, 以mol/L(摩尔/升)表示. 其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX 滴定液（YYYmol/L）”表示. 作其他用途不需要精密标定其浓度时,用“Y mol/L XXX溶液”表示以示区别.
严肃性和普适性。收载的药物，临床需要，疗效较好，质量稳定；采用的分析方法以准确、可靠为前提，具有经典、稳重的特征，但药典方法又是不断前进的。

药物分析考试重点

第一章药物分析的任务与发展药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。

目的是保证人们用药安全、合理、有效.药品用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。

药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据。

第二章药物分析的基础知识第一节药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告.取样:鉴别：判断真伪。

检查：称纯度检查,判定药物优劣。

含量测定：测定药物中有效成分的含量。

检验报告必须明确、肯定、有依据。

计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。

符合经济合理、就地就近。

第二节药品质量标准分析方法验证目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。

验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

一、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。

至少用9次测定结果进行评价.二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品,经过多次取样测定所得结果之间的接近程度.用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

1、重复性:相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。

至少9次.2、中间精密度：同一个实验室，不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。

3、重现性:不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。

分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。

三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。

鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。

四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。

用百分数、ppm或ppb表示.五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。

六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。