临床试验设计与统计讲解

感冒口服液与感冒清热口服液对照治疗上呼吸道感染风寒证

评价其有效性和安全性的分层区组随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

病例报告表 （Case Report Form ）

试验药物标号：□□□ 姓名拼音缩写：□□□ 住院号：□□□□□□

临床研究单位：01 福建省中医药研究院（） 02 南京中医药大学附属医院（） 03 湖北中医学院附属医院（） 04 江西中医学院附属医院（） 05 湖南中医学院第一附属医院（） 研究开始日期：201□年□□月□□日 研究结束日期：201□年□□月□□日 研究者签名：_____________________ 研究单位：

批准文号 试验中心编号

药物编号

患者姓名缩写

（92）卫药准字

Z-37

□□ □□□ □□□□

病例报告表填写说明

1.筛选合格患者正式填写病例报告表。

2.表中有“□”的选择项，请在复合的条目上划“√”。

3.表中所以选项均须填写，因故未查或漏查，请填写“未查”；具体用药剂量和

时间不明，请填写“不明”。

4.观察表每页的表头均需填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母（患

者姓名两个字的，最后一个“□”填“×”；患者姓名四个字的，填写前三个字的拼音首字母）、就诊日期，每页的下方均须签署观察医生姓名和日期。其中“药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。

5.表格请用圆珠笔和垫板用力填写，务必使一式三份均清晰。数据填写准确，

任何数据均禁止擦除或涂黑，如有错误发生，可将错误值划上“—”，在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。

6.各部分表格内容的填写时间：

“病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。

“治疗观察表”在治疗观察期第1周的首日，第2、4、6周的周末前后两天填写。“治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。

“CRF审核声明表”在本病例的试验结束后填写。

7.试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”，“合并用药表”，“不良事件表”。

如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。

目录

•填写说明……P1

•目录……P2

▪临床实验流程图……P3

•病例入选登记表

» 入选标准，排除标准……P4

»一般资料与监查，现病史，近一个月在使用的治疗××病的药物……P5 » 各系统体格检查，合并疾病或症状，是否因合并疾病或症状而服用药物…P6

»实验室检查表……P7

»诊断，最近一周是否存在使用治疗××病的药物→准备期药物，处方用药……P8

•治疗观察表

» 第0日：

◇症状/参数表……P9

◇实验室检查表......P10

» 第2日：

◇症状表……P11

◇不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P12 » 第4日：

◇症状表……P13

◇不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P14

◇实验室检查表.....P15

» 第10天：

◇症状表.....P16

◇实验室检查表......P17

•脱落原因与合并用药表……P18

•不良事件（AE）表

AE表1……P19

AE表2、3……P20

AE表4、5……P21

•治疗总结表……P22

CRF审核声明表……P23

临床试验流程图

阶段入选研究期

就诊首诊第2次第3次第4次天数0 1 310 CRF表填写次数 1 234

采集机本病史

签署知情同意书√

确定入选排除标准√

填写一般资料资料√

既往病史和治疗史√

合并疾病和症状√√√√合并用药√√√√生命体征和体检√√√√专科体格检查√√√√专科体格检查√√√√有效性观察

临床症状体征积分√√√√安全性观察

血常规√√尿常规√√粪常规√心电图√√肝功能（ALP，ALT）√√肾功能（BUN，scr）√√记录不良事件√√

其他工作

分配入组号码√

分发研究药物√√√

脱落原因分析√√√实验完成情况及总结√疗效初步评定√CRF审核声明√

病例入选登记

表试验中心号

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音

□□□

就诊日期

年月日

一、入选标准是否

1. 符合上呼吸道感染诊断标准及中医风寒证辨证标准者。□

□

□□□□

2. 年龄在18～65岁之间。

3. 急性起病，病程在2天内。

4.知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能进入研究

排除标准是否

1. 伴发疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎等疾病患者。□

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2. 血白细胞总数>10×109/L，中性>80%。

3. 本次发病后已使用治疗感冒的药物如抗炎、抗病毒、激素或解热镇痛类药物。

4. 年龄在18岁以下或65岁以上者，或为妊娠期、哺乳期妇女。

5. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。

6. 精神或法律上的残疾患者。

7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

8. 已知对本药组成成份过敏者。

9. 正在参加其他药物临床试验的患者。

如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验

观察医师签名：日期：_____年 ____月____日