可见异物XXXX药检所培训班.pptx

可见异物检查的方法
❖ 1.灯检法 经典的延续和改进,一般常用法
❖ 2.光散射法 现代检验的需要，科技发展的必然 灯检法不适用的品种应选用本法
灯检法
❖ 我国医药工作者首创的 ❖ 已使用了几十年，保障人民用药安全起到了
相当大的作用， ❖ 《卫生部药品标准》1993年版- 《澄明度检
查细则和判断标准》，
另取20支（瓶）复 试。初、复试≤2支 （瓶）
溶液型滴眼剂
混悬型、乳状型 注射液及滴眼液
20支（瓶）不得检 出。若检出微细可 见异物
20支（瓶）均不得 检出明显可见异物
另取20支（瓶）复 试。初、复试≤3支 （瓶）
无
混悬型、乳状液型注射液及滴眼剂
❖ 不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明 显可见异物
内，分别在黑色和白色背景下， ❖ 手持供试品瓶体颈部使药液轻轻翻转，用目检视
（注意不使药液产生气泡） 。重复3次，总时限为20秒。 供试品装量每支在10ml及10ml以下的，每次检查可 手持2支。 ❖ 50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检 视。
类型 溶液型、乳状液
及 混悬型制剂 注射用无菌粉末
剂应符合相应的规定
格后，再用以溶解注射用无菌粉末。
后析出的沉淀物等
概述
❖ 3.与不溶性微粒检查相衔接的一个项目
可见异物检查法收入药典附录的意义
❖临床意义
安全性检查（过敏反应、微循环障碍、血管 栓塞等）
❖生产意义
间接检查和控制了生产环境、容器处理、剂 型处方等因素
❖ 政治意义
多了一个我国首创的药检方法，提高《中 国药典》的国际地位；
符合依法管药、依法检药的需要 BP2002 附录ⅩⅢ B =EP 第4版 2.9.20 Visible Particles，均采用灯检法
注射用无菌粉末
药品 化学药
明显可见异物
细微可见异物 个/瓶（支）
≤4
生化、抗生素 和中药
规格≥2g
不得检出
≤10
生化、抗生素 和中药
规格<2g
≤8
取5支（瓶）供试品进行检查，如有1支（瓶）不符合规定， 另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。
无菌原料药
药品 化学药
生化、抗生素和中药
明显可见异物
微细可见异物 个/份
❖ 注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜 溶剂应为无可见异物。一般使用不溶性微粒 检查用水（即每10ml中含10um以上的不溶性 微粒应在10粒以下，含25um以上的不溶性微 粒应在2粒以下。）
❖ 配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，专用溶 剂应符合相应的溶液型注射液的规定。
光照度规定
❖ 无色透明容器包装的无色供试品溶液，光照 度应为1000～1500lx；
可见异物检查法
❖ 一、概述 ❖ 二、意义 ❖ 三、可见异物的检查方法 ❖ 1）灯检法 ❖ 2）光散射法
概述
❖ 1.可见异物的定义：
❖ 可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中， 在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质， 其粒径或长度通常大于50µm（外源性、内源 性）
概述
❖ 2.类型：
❖ 外源性物质：纤维、金属屑、玻璃屑等 ❖ 内源性物质：原料相关的不溶物、药物放置
灯检法的优点
❖ 简便，检测成本低； ❖ 可少量计数异物，直观感受污染程度； ❖ 可辨别较大异物的种类，从而可以分析可见
异物的来源，找出污染的环节； ❖ 有经验的检验者可以较好排除气泡等的干扰。
灯检法的缺点
❖ 漏检率受人为主观影响较大，其中包括检验 者的检测经验水平，身体、心理状态、视力 疲劳程度等；
❖ 用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装 的供试品溶液或有色供试品溶液光照度应为 2000～3000lx；
❖ 混悬型供试品或乳状液光照度应为4000lx。
判定标准
❖ 明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最 大粒径超过2mm的纤维（毛）和块状物等明 显（外来的）可见异物。旋转时产生烟雾状 微粒柱
❖ 微细可见异物（其它异物）：如点状物、 2mm以下的短纤维和块状物等。
检查装置
遮光板 不反光黑色背景 D反光白色背景 不反光白色 背景和底部
灯检法
❖ 装置：光照度可调节，有黑白背景 ❖ 人员：视力测验4.9或以上﹝矫正后应5.0或
以上﹞；无色盲
操作
❖ 在暗室中，取供试品置伞棚装置边缘处， ❖ 在规定的光照条件下， ❖ 在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）
❖ 供试品溶液颜色较深，容器有颜色时人工检 视的灵敏度会显著受到影响；
❖ 对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统一规 范 、传达和表达
2005年版与2010年版比较
2005年版二部附录（补充规定）2010年版二部附录
灯检法不适用的品种，如用深色透明 灯检法不适用的品种，如用深色透明
容器包装或液体色泽较深的品种可选 容器包装或液体色泽较深（一般深于
用光散射法。
各标准比色液7 号）的品种可选用光
散射法。
无 轻轻翻摇后即用目检视
必须按规定随机抽样
轻轻翻摇后即用目检视，
重复3 次，总时限为20 秒。供试品 装量每支（瓶）在10ml 及10ml 以下 的每次检查可手持2 支（瓶）。
2005年版与2010年版比较
附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶 应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合
结果判断
❖ 各类注射剂、眼用液体制剂 在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出
烟雾状微粒柱，且不得检出明显可见异物。
结果判断
类型
初试
复试
溶液型静脉用注射 液、注射用浓溶液
溶液型非静脉用注 射液
20支（瓶）不得检 出。若仅有1支微 细可见异物
20支（瓶）不得检 出。若检出微细可 见异物
另取20支（瓶） 复试。均不得检出
不得检出
≤2
不得检出
≤5
称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别只置洁净透明适 宜容器内，用适宜的溶剂溶解。应在100级洁净环境中进行。 取5份供试品检查，如有1份不符合规定，另取10份同法复试， 均应符合规定。
其他
❖ 既可静脉用也可非静脉用的品种应执行静脉 用制剂的标准
❖ 大输液属于溶液型静脉用注射液
无菌原料药
方法
溶液要求
直接检视
5支（ห้องสมุดไป่ตู้）
1.用适宜的溶剂 及适当的方
按各品种制剂项下 法使药粉全
的最大规格量5 部溶解
份称取
2.应在100级的
洁净环境中
进行
备注
溶剂：应无可见 异物。如为 水溶性药物， 一般使用不 溶性微粒检 查用水
方法：临床使用 前处理
除振摇外还需辅 助其他条件 则应在各品 种项下作出 规定。