电子实验记录本ELN用户需求范本

用户需求
User Requirement Specification 编号No. URS 版本Version 00
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XXX生物制药股份有限公司
电子实验记录本系统
需求说明书URS
部门签名日期起草计算机中心
审核计算机中心中研院
采购部
总裁办
批准总裁办
1. 概况和范围
1.1. 目的
建立电子实验记录数据库，实现在线查看实验记录，实时了解实验中问题或进展，避免重复探索实验，促进成功实验内部重复利用；从项目的角度来管理实验任务的进度，成本，工时，同时从项目的角度来查看所有的实验记录；电子实验记录须满足生物、化学、分析、制剂等药物研发型企业的要求，满足法规要求。

1.2. 范围
本地部署电子实验记录本系统，考虑到长远发展需要，该系统须支持生物、化学、制剂、分析等应用场景
1.3. 职责
职位职责
药学院起草URS内容，并审核。

计算机中心参与URS内容起草；审核厂家提供的资料，是否满足URS中有关计
算机部分的功能需求；会同厂家工程师完成项目内容及系统验证，
并验收项目。

审核URS。

批准URS
2. 系统简介
2.1 电子实验记录本系统的应用范围
用于记录实验过程和实验结果，能满足小分子化学药、大分子生物药、制剂、分析等实验的记录要求，符合FDA FDA电子记录21 CFR PART 11监管标准，同时符合中国法规《药物非临床研究质量管理规范》的电子记录要求。

2.2 电子实验记录本系统的核心要求
灵活记录，节约时间，降低成本，便于搜索、分享数据和规范管理；具备文本编辑只读功能，避免误删；具备公式；具备四舍六入五留双规则进行数字修约；具备IC50/EC50的计算功能；具备与ChemDraw CDX兼容的结构式编辑模块；需具备从项目的角度来管理和查看电子实验记录；对于电子实验记录本系统的所有模块或组件（如文本编辑、
表格编辑、结构式编辑等组件），软件供应商须具备完全定制开发能力，以便功能扩展和技术维护服务可控；同时有NMPA现场核查通过的案例。

3. 电子实验记录本系统基本需求
3.1 系统的软、硬件
序号 实现功能 备注
3.1.1 系统软件的可兼容性强，能适应计算机软件版本的更新；
支持局域网和互联网的随时随地的访问、办公；支持移
动设备客户端。

建议使用谷歌等主流
浏览器
3.1.2 系统安全级别高，保密性强，具有用户权限控制等功能。

——3.1.3
系统支持主流的操作系统(如Windows,Linux)和数据库
(如Mysql, S QL S erver，oracle等）。

——3.1.4
系统采用主流的开发语言（如PHP,Python,J S,H5,
Java，C++，.net).
——
3.1.5 系统要有二次开发或系统配置的平台 ，且系统界面和功
能具有灵活的可配置性，能够根据客户的需求进行配置
和定制开发。

——
3.1.6 系统具备各种类型的接口能力，并能提供标准接口，能
够跟我公司现有各种系统进行对接，可以实现和我公司
研究院的文档管理系统进行数据交换。

——
3.1.7
系统设备不同时软件版本应能向下兼容，软件版本易于
升级，且在升级的过程中不影响网络系统的性能与运行。

——3.1.8 能够支撑海量文件的高效存储设备和快速搜索。

——
3.1.9 系统应为满足集团化应用，有大型企业应用的经验，系
统可以实现跨区域部署的方式，通过集团总部进行统一
管理，并且各工厂可以直接访问本地服务器，提高系统
性能。

——
3.2 安全性 序号 实现功能
备注 3.2.1
满足局域网及公网环境下的安全要求，必须与病毒防护软件兼容、平行运行。

——
3.2.2
要求保证数据的完整性、连续性、可恢复性。

—— 3.1.10
系统对文件存储的安全性要提供有效的机制，需要对文
件进行实时备份。

供应商提供
3.1.11
提供可靠的可用方案，确保系统升级、崩溃时不停机，
并且系统可快速恢复。

供应商提供
3.1.12
系统应允许创建用户，且允许用户使用用户名/密码组合
进行访问。

——
3.1.13 实现对平台内所有用户的统一管理，包括用户的添加、
失效，角色赋予，用户组、权限组选择，密码重置等操
作。

——
3.1.14 将具有相同操作权限或身份等特征的用户，组成相对固
定的用户组，便于在用户数量较大的情况下，更方便的
维护系统权限。

——
3.1.15 系统应增强密码复杂性，并且密码有效期应是可配置的。

——
3.1.16 系统应包含对系统做出的所有访问和操作的日志，包括记录和管理对系统的访问尝试；对于系统维护时间可以
以系统公告的方式通知用户，以便及时保存工作；提供
日志维护，操作日志；日志备份；日志查看；日志检索等。

——
3.1.17 可以进行数据备份还原测试。

—— 3.1.18 系统应能根据配置的系统事件发送电子邮件通知。

—— 3.1.19 系统的培训、用户界面及验证文件支持中文。

——
3.2.3 系统需有完善的权限控制体系，以便控制各项数据安全，需
——要有权限的用户（包括使用用户名、密码）才能登陆到数据
系统的。

3.2.4 系统可以通过IP限制、 MAC地址绑定等方式保证账号安
——全，防止账号密码泄露，允许用户根据公司关于密码编制方
针（比如对密码组成类型、最小位数、有效期等的规定）灵
活设置密码。

3.2.5 系统应能周期性核查用户密码并能提示到期修改。

——3.2.6 应能允许界面或应用软件锁定功能—如离开同一台PC机多
——长时间后进行锁屏。

3.2.7 应具有基于所定时限的自动锁定当前数据系统，避免非授
——权者登陆。

3.2.8 操作人登陆或产生、修改、删除电子数据的记录及其时间，
——电子系统都能以计算机化作审计追踪。

4.1 安装要求
序号要求 实现
4.1.1 由供应商承担软件安装、调试、测试和协助验证工作，供应
供应商提供 商必须在合同及投标文件中明确设备软件安装、调试的周
期及交验时间。

4.1.2 需提供明确的I T架构方案，完成软件的最终安装，保证按
供应商提供 约期投入正常
4.2 验收要求
序号要求 实现
4.2.1 乙方在需求调研及用户URS确认完后，要交付经双方确认
供应商提供 同意的验收清单或验收标准。

4.2.2 交付文件的确认。

供应商提供
4.3 操作和培训
序号要求 实现
4.3.1 提供用户操作手册，使用说明书。

供应商提供 4.3.2 在系统试运行前对用户相关人员进行培训，使用户全面掌
培训签名表握该系统的结构、功能、使用方法和系统日常维护。

4.3.3 对系统的使用用户进行全员培训。

培训签名表4.3.4 后期可进行远程培训。

供应商提供 4.4 在线支持
序号要求 实现
4.4.1 故障响应：
合同 24小时的实时故障响应，出现系统软件及应用软件等系统
故障的24小时内必须到现场给予响应。

4.4.2 电话支持：
合同
1) 对应用系统的运行、维护提供实时技术支持。

2) 提供热线电话或Email、传真等方式随时回答用户各种
技术问题并在48小时内提出解决方案。

4.4.3 远程技术支持：
合同 当系统出现故障，经用户许可后，可以远程登录用户系统，
进行故障分析、问题定位并提供解决方案。

对系统进行的任
何配置、数据改动及其它可能对系统和业务造成不良影响
的操作，必需经用户确认后方可进行。

4.4.4 现场服务：
合同 当系统运行环境出现严重故障，或因更换服务器等原因需
要重新搭建系统，应提供切实可行的建议，通过远程支持
不能及时解决问题时，派技术支持人员在24小时内赶赴
现场，协助用户完成故障排除、升级或迁移操作，对系统
进行完整性检查并跟踪运行。

提供系统对文件存储的安全性服务，确保文件加密存储，
对文件的安全备份提供实施方案。

提供系统灾难性崩溃后在维保期内及维保期以外的解决方
案。

4.5 电子实验记录本重要功能需求
序号功能名称功能明细
4.5.1 实验模板自定义选择实验记录中各类型模块，创建并管理模板；
1)基本模块有结构式编辑器、TLC、文本编辑器、文件上传、图片
上传、表格编辑器、材料仪器、评论、参考文献等；
2)必须支持自由选择所需的模块，创建实验模板或单个实验记录；
3)在模板设置时，必须支持在文本编辑和表格中设置只读功能；
4)在模板设置时，必须支持在文本编辑中删除留痕功能
5)支持合成、制剂、工艺、分析和生物等多种研发方向的实验模板
的创建。

6)实验人员可根据每个实验的特点，在通用性模板的基础上通过简
单修改，快速创建符合各个实验需要的个性化模板。

7)为保证实验记录的规范性，模板必须能够共享，同时模板类型支
持自定义。

8)支持个人模板的共享，可将模板共享至团队或整个系统的共享中
心。

9)支持将实验记录保存为实验模板，以便后续复用。

10)支持在实验记录的过程中，可根据需要调整实验记录模板，可以
添加模块，也可以删除已有的模块，或调整模块顺序
4.5.2 结构式编辑器
1)支持化学结构式/化学反应式、流程图、生物示意图等的编辑、绘
制；
2)支持从ChemDraw直接（无需安装插件）复制粘贴化学反应路线
到ELN画布中，并保持化学结构的位置信息和文本信息不变
3)支持ChemDraw的CDX,CDXML格式文件导入化学反应路线；
4)支持CAS号导入化学结构；
5)在做多步化学反应实验时，必须支持生成可编辑的化学反应总路
线；
6)支持结构式美化、反应式美化；
7)支持化学结构图像识别；
4.5.3 物料表计算8)支持物料表中数据上下联动，支持反应式与合成物料信息表相关
联，绘制并导入反应式后，能在合成物料信息表中自动生成反应物和产物的名称、结构式、分子量、分子式、类型等信息，自动计算等；
9)合成物料信息表中必须包含的字段有名称（代号or缩写）、结
构式、分子量、分子式、百分含量、纯度、质量分数、数量、单位（mg，g，kg，mL，L）、配比及单位（mol/mol，w/w，v/w）、摩尔数及单位（mol，mmol）、容量、密度、浓度等，产率、样品编号等。

10)改变反应式中的物料结构，相应的合成物料信息表中的内容也将
自动更新。

11)支持在反应中将某一反应物指定为当量1，能根据该反应物自动
计算产物理论产量，并在输入实际产量后，自动计算产率。

12)当输入摩尔浓度和容积后，支持自动计算摩尔数。

13)支持在合成物料信息表中添加物料，并可指定物料的类型，例如
反应物、产物、催化剂、溶剂等。

4.5.4 文本编辑功能1)支持文字、图片、表格的输入/编辑和复制粘贴（类似Word的功
能）
支持材料、仪器、试剂、耗材等词库的快速输入；
2)支持在文本编辑器中绘制复杂公式（如）的功能。

3)支持实验文本编辑过程中子模板的建立或子模板的插入；用户可
创建自己常用的实验文本库模板，例如重复性很高的实验步骤、常见性状描述，以及常用的总结性描述等，在实验记录时快速可以选取和插入。

4)支持上传文件、上传图片的名称编辑、下载等;
5)支持在文本编辑中能编辑化学反应路线、流程图、生物示意图等；
6)支持设置只读；
7)支持设置删除留痕；
8)记录实验时可快速插入时间戳。

4.5.5 表格编辑功能9)支持文字、数值输入/编辑，合并单元格、插入行插入列、导入
Excel，类似Excel的基本功能；
10)支持设置单元格的冻结、只读、单选框、复选框、下拉列表的功
能；
11)支持生物实验公式的计算、四舍六入五留双规则进行数字修约的
功能；
12)支持IC50/EC50的计算功能；
13)支持快速插入日期、时间的功能；
14)支持插入图片的功能；
15)自带表单设计器，可设计和定义新的记录表单，并支持文本框、
单选框、复选框、下拉菜单、日期等多种形式。

16)系统提供的电子表格模块，独立于Excel的，未安装Office时也
能正常使用。

4.5.6 实验的搜索1)支持结构式/反应式搜索（精确和子结构）；
2)系统必须提供文本方式的检索，文本检索的范围包括实验标题、
实验编号、创建时间、修改时间以及关键词等多种检索方式，且必须支持模糊查询。

3)必须支持全文检索，能为输入的文本信息建立全文索引。

4.5.7 电子签名4)支持认可有效的电子签名4.5.8 实验复核5)支持提交实验的复核关闭；
与审批6)复核关闭支持审批流程，支持多级审批；
7)支持复核重开设置，修改原因录入；
8)支持自定义设置复核邮件提醒；
4.5.9 审计追踪9)同一实验记录，每次保存都对应生成一个历史版本，保存在数据
库中，实验记录默认应该有定时保存功能，防止数据的丢失。

10)为保证记录的可追溯性，支持实验记录的版本控制，能够保存记
录的历史版本信息，包括创建人、版本保存时间、版本号。

11)支持任意历史版本的查看，有权限的用户可查看某个历史版本的
实验记录，并可打开同一实验记录的多个历史版本，方便进行版本之间的对比。

12)支持在导出的实验报告中能包含历史追踪记录，包括版本修改记
录、版本修改原因和记录审批历史。

13)系统的审计追踪功能需要记录数据每次修改的时间、人员、修改
前后的数据值以及修改原因。

4.5.10 记录本管理
14)系统的每个实验记录本需要有唯一的编号，新建实验时自动生
成，且不可修改。

4.5.11 信息库15)系统提供常用实验信息库，包括实验方法、实验仪器、实验材料、
文献资料、均可建立相关实验信息库。

16)各种实验信息库中可预置相关常用实验信息，后续记录过程中可
直接从预置的信息中选择需要的数据。

17)支持仪器资源库关联，快速记录实验仪器，能直接从仪器资源库
中查询、选择和获取实验所需的仪器。

18)支持实验材料与试剂物料资源库关联，快速记录实验试剂，能直
接从试剂物料资源库中查询、选择和导入实验所需的试剂，并能记录试剂的使用量。

19)在各种实验资源库中，有权限的人员可进行实验资源的添加、修
改和删除。

4.5.12 文件上传
20)支持能够上传各种格式类型的文档附件，支持包括doc、xls、pdf、
jpg、bmp等常见文件，以及其他任何格式的文件。

21)系统支持对TLC照片的导入。

22)支持HPLC谱图的导入。

4.5.13 复制实验
23)支持实验记录的复制，用户可复制已完成实验记录来创建新的
实验。

4.5.14 修改批注
24)实验记录本需要有批注功能，即每次修改实验记录本要求修改人
必须描述修改原因。

4.5.15 导出格式
25)电子实验记录本支持导出pdf和Word格式，同时可以导出审批
记录、变更信息、变更描述等内容。

4.5.16 实验报告26)提供专用的实验报告设计器，支持报告模板定制设计，比如更改
页眉页脚、字体、颜色、图标等。

27)支持实验记录的导出，可将实验记录整体导出为PDF格式的实
验报告。

28)支持实验记录的打印，提供打印预览，可根据需要设置横向或纵
向打印方式。

29)导出和打印的实验报告可包含历史追踪记录，包括审计追踪记录
和审批记录。

30)实验记录的导出可设置权限，并可在系统中查看到导出的痕迹，
提高数据安全性。

4.5.17
项目管理与实
验记录的关联31)支持项目的创建
32)支持每个实验记录归属到每个项目
33)支持每个实验记录就是项目下的一个任务
34)支持从项目的角度，查看所有本项目下的实验记录
4.5.18 系统管理35)密码错误超过5次，锁定账号，被锁定账号可以由组织管理员进
行解除锁定操作。

36)登录后可查看、修改个人资料和密码，可查看授权的子系统情况，
并可访问被授权子系统，未授权子系统禁止访问。

37)组织管理员可进行组织管理功能，包括组织信息编辑，组织架构，
人员管理和操作日志
38)组织管理员可修改组织信息，包括名称组织地址
39)组织管理员可创建组织架构，允许创建多级部门，部门可指定部
门负责人
40)支持对成员账号进行增删改查操作
41)删除的成员账号可在历史成员中查看，并可恢复
42)支持对成员进行授权管理，赋予成员访问子系统权限
43)支持对成员进行部门管理，可批量进行部门间转移
44)组织管理员可对成员进行密码重置，锁定，解除锁定操作，锁定
的用户不可登录系统
45)系统提供excel表格批量导入方式，快速创建账号
46)允许对组织内其他成员赋予组织管理员权限
47)对组织及成员管理动作可生成操作日志
48)允许组织管理员查看操作日志
49)操作日志记录操作人、操作内容、操作模块和登录的IP地址.
4.5.19 权限设置50)支持权限精细到项目组中的每个人，对实验记录的分享查看，模
板修改，打印输出，复核审批，重开实验审批的权限设定。

51)支持设置第三方核查员的权限；
52)支持按模块设置分享权限，实现只分享部分指定实验内容
53)支持实验记录的分享权限的设置，给相关人员查看阅读的权限。

54)系统应支持在公司内部其他有权限的研究组对实验记录和数据
的访问，便于科研人员之间的合作。

5. 版本修订历史。