实体瘤疗效评价的新标准
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• 治疗后肿瘤测量 靶病灶：测量和计算肿瘤最长径和淋巴结最短径之和 非靶病灶：记录变化情况
• 治疗后疗效评估 按RECIST标准判定CR/PR/SD/PD（靶病灶、非靶病灶） 最佳总体疗效评价 • CR、PR、SD疗效确认 • CR者需要进一步进行肿瘤标志物的确认 疗效确认
20
靶病灶的测量——肿瘤病灶
靶病灶（靶病灶）: 应代表所有累及的器官 每个器官最多２个可测量病灶 全身最多５个可测量病灶 基线测量和记录所有靶病灶，直径总和作为之后疗效判定的参照值。 非淋巴结：选择可测量病灶中直径最长并可重复性测量的病灶。 淋巴结：最短径符合上述可测量病灶的定义。
16
大小vs.重复性
Baseline
Follow-up
21
CT vs. MRI
MRI和CT层厚相同（≤5mm），可测量病灶最 长径≥10mm
22
增强 vs.平扫
No IV Contrast
IV Contrast
23
扫描时相
24
靶病灶测量窗位 • 外周或中央型病灶——纵隔窗 • 有肺组织包围的病灶——肺窗
25
靶病灶随访测量பைடு நூலகம்A
B
26
靶病灶随访测量 • 靶病灶测量最长径时包含“强化环”
• 出芽状骨病灶不可作为可测量病灶。
11
测量注意事项
采用直尺或游标卡尺，以国际度量衡单位记录。 基线测量尽可能在最接近治疗开始的时间段进行，不能早于治疗开 始前4周。 基线测量及随访的肿瘤病灶测量必须采用同样的检查技术和方法。 临床检查不能替代影像学检查，除非是随访中病灶无法使用影像学 检查测量但可通过临床检查测量。
密度对比）
6
可测量病灶——肿瘤病灶
• 肿瘤可测量病灶——记录最长径（LD)
• 不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不 应穿出病灶外
• 治疗后病灶的最长径与治疗前处于不同轴线上
7
可测量病灶：转移性淋巴结
淋巴结：最长短径
8
不可测量病灶
除可测量病灶以外的所有病灶，包括
• 微小病灶： 最长径< 10 mm • 淋巴结：最短径≥10mm且<15mm • 真正无法测量的病变：
脑膜病变、腹腔积液、胸腔积液、心包积液、炎性乳腺病、 皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能被测量和随访的腹部 包块和脏器肿大
9
不可测量病灶
10
特殊病灶的定义——骨病灶
• 骨扫描、PET-CT或平片不能做为骨病灶的测量手段，但常被用来判断骨 病灶的存在或消失。
• 溶骨性病灶或溶骨成骨混合性病灶伴有软组织肿块时，软组织肿块可以 被CT或MRI进行准确测量并符合上述可测量性定义可视为可测量病灶。
4
Version 1.1
RECIST 实体瘤的测量方法
可测量病灶
• 可测量病灶——单径可精确测量、记录最长径 （LD)
• 肿瘤病灶： ≥10 mm (CT + MRI) • 淋巴结： ≥15 mm • 不小于2倍扫描层厚 • 体表病灶：≥10mm ，游标卡尺 • 胸片：≥20mm (边界清晰，与周围肺组织有良好的
• 始终选择与基线扫描相同的技术和参数 • 始终选择显示靶病灶最长径的扫描层面；不同评估时间点最长径可以
与基线位于不同层面、有不同轴向 • 随访和疗效评估时选择与基线相同的扫描时相和窗位 • 靶病灶治疗后缩小，仍尽可能测量具体数值，即使<5mm • 靶病灶消失，则记录为0mm • 靶病灶微小难以测量，则记录为默认值5mm（CT层厚）
27
空洞型靶病灶的测量
测量整个病灶的最长径 (该坏死病灶的直径最终将减小)
28
肿瘤病灶的测量——分离病灶
• 应该首先分别测量“子”肿瘤组织的最长径，然后相加，再记 录为一个病灶
• 须注明靶病灶分为几部分（如： #3 #3 + #3a +#3b）
• 治疗后疗效评估 按RECIST标准分别判定靶病灶疗效和非靶病灶疗效 最佳总体疗效评价 • CR、PR、SD疗效确认 • CR者需要进一步进行肿瘤标志物的确认 疗效确认
14
计算基线肿瘤总负荷
病灶
可测量
不可测量
未被选为靶病灶
靶病灶 （记录于CRF）
非靶病灶 （记录于CRF）
15
基线评估——选择靶病灶
12
Version 1.1
RECIST 实体瘤的疗效评价
实体瘤的疗效评价 RECIST 1.1
• 基线肿瘤评价 判断可测量病灶和不可测量病灶 确定靶病灶和非靶病灶 测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和
• 治疗后肿瘤测量 靶病灶：测量和计算肿瘤最长径和淋巴结最短径之和 非靶病灶：记录变化情况
• 背景:
由临床研究者、制药行业、影像学专家、美国国立癌症研究所(NCI)、 加拿大国立癌症研究所(NCIC)、英国癌症研究网络(NCRN)、欧洲癌 症研究和治疗组织 (EORTC) 共同制定
• 目的:
明确临床试验中实体肿瘤测量方法和疗效评估标准
3
循证依据
• Version 1.1
EORTC临床试验数据库所记录的前瞻性的实体瘤测量数据 >6500 例患者，>18,000 个靶病灶 研究各个变量（靶病灶的数目、疗效确认的必要性及淋巴结的测量） 与疗效之间的关系 基于解剖学肿瘤负荷的测量，而非功能学或疾病状态的测量
17
转移性淋巴结
•病理性淋巴结
• 靶病灶：最短径≥15mm • 非靶病灶：最短径≥10mm且<15mm
•非病理性淋巴结
• 最短径<10mm
＊CT扫描层厚≤ 5mm
18
计算基线肿瘤总负荷
各靶病灶的最长径总和+淋巴结最短径总和
✗
19
实体瘤的疗效评价 RECIST 1.1
• 基线肿瘤评价 判断可测量病灶和不可测量病灶 确定靶病灶和非靶病灶 测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和
RECIST 1.1 - 实体瘤疗效评价的新标准
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
内容概要
背景介绍 测量方法
可测量病灶 不可测量病灶 检查方法
疗效评价
靶病灶 非靶病灶 评价标准
总结与展望
2
实体瘤疗效评价的RECIST标准
• 文献：
Version 1.0 (Therasse P et al, J Natl Cancer Inst, 2000; 92: 205-16) Version 1.1 (Eisenhauer EA et al, Eur J Cancer, 2009; 45 : 228–47)
• 治疗后疗效评估 按RECIST标准判定CR/PR/SD/PD（靶病灶、非靶病灶） 最佳总体疗效评价 • CR、PR、SD疗效确认 • CR者需要进一步进行肿瘤标志物的确认 疗效确认
20
靶病灶的测量——肿瘤病灶
靶病灶（靶病灶）: 应代表所有累及的器官 每个器官最多２个可测量病灶 全身最多５个可测量病灶 基线测量和记录所有靶病灶，直径总和作为之后疗效判定的参照值。 非淋巴结：选择可测量病灶中直径最长并可重复性测量的病灶。 淋巴结：最短径符合上述可测量病灶的定义。
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大小vs.重复性
Baseline
Follow-up
21
CT vs. MRI
MRI和CT层厚相同（≤5mm），可测量病灶最 长径≥10mm
22
增强 vs.平扫
No IV Contrast
IV Contrast
23
扫描时相
24
靶病灶测量窗位 • 外周或中央型病灶——纵隔窗 • 有肺组织包围的病灶——肺窗
25
靶病灶随访测量பைடு நூலகம்A
B
26
靶病灶随访测量 • 靶病灶测量最长径时包含“强化环”
• 出芽状骨病灶不可作为可测量病灶。
11
测量注意事项
采用直尺或游标卡尺，以国际度量衡单位记录。 基线测量尽可能在最接近治疗开始的时间段进行，不能早于治疗开 始前4周。 基线测量及随访的肿瘤病灶测量必须采用同样的检查技术和方法。 临床检查不能替代影像学检查，除非是随访中病灶无法使用影像学 检查测量但可通过临床检查测量。
密度对比）
6
可测量病灶——肿瘤病灶
• 肿瘤可测量病灶——记录最长径（LD)
• 不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不 应穿出病灶外
• 治疗后病灶的最长径与治疗前处于不同轴线上
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可测量病灶：转移性淋巴结
淋巴结：最长短径
8
不可测量病灶
除可测量病灶以外的所有病灶，包括
• 微小病灶： 最长径< 10 mm • 淋巴结：最短径≥10mm且<15mm • 真正无法测量的病变：
脑膜病变、腹腔积液、胸腔积液、心包积液、炎性乳腺病、 皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能被测量和随访的腹部 包块和脏器肿大
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不可测量病灶
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特殊病灶的定义——骨病灶
• 骨扫描、PET-CT或平片不能做为骨病灶的测量手段，但常被用来判断骨 病灶的存在或消失。
• 溶骨性病灶或溶骨成骨混合性病灶伴有软组织肿块时，软组织肿块可以 被CT或MRI进行准确测量并符合上述可测量性定义可视为可测量病灶。
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Version 1.1
RECIST 实体瘤的测量方法
可测量病灶
• 可测量病灶——单径可精确测量、记录最长径 （LD)
• 肿瘤病灶： ≥10 mm (CT + MRI) • 淋巴结： ≥15 mm • 不小于2倍扫描层厚 • 体表病灶：≥10mm ，游标卡尺 • 胸片：≥20mm (边界清晰，与周围肺组织有良好的
• 始终选择与基线扫描相同的技术和参数 • 始终选择显示靶病灶最长径的扫描层面；不同评估时间点最长径可以
与基线位于不同层面、有不同轴向 • 随访和疗效评估时选择与基线相同的扫描时相和窗位 • 靶病灶治疗后缩小，仍尽可能测量具体数值，即使<5mm • 靶病灶消失，则记录为0mm • 靶病灶微小难以测量，则记录为默认值5mm（CT层厚）
27
空洞型靶病灶的测量
测量整个病灶的最长径 (该坏死病灶的直径最终将减小)
28
肿瘤病灶的测量——分离病灶
• 应该首先分别测量“子”肿瘤组织的最长径，然后相加，再记 录为一个病灶
• 须注明靶病灶分为几部分（如： #3 #3 + #3a +#3b）
• 治疗后疗效评估 按RECIST标准分别判定靶病灶疗效和非靶病灶疗效 最佳总体疗效评价 • CR、PR、SD疗效确认 • CR者需要进一步进行肿瘤标志物的确认 疗效确认
14
计算基线肿瘤总负荷
病灶
可测量
不可测量
未被选为靶病灶
靶病灶 （记录于CRF）
非靶病灶 （记录于CRF）
15
基线评估——选择靶病灶
12
Version 1.1
RECIST 实体瘤的疗效评价
实体瘤的疗效评价 RECIST 1.1
• 基线肿瘤评价 判断可测量病灶和不可测量病灶 确定靶病灶和非靶病灶 测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和
• 治疗后肿瘤测量 靶病灶：测量和计算肿瘤最长径和淋巴结最短径之和 非靶病灶：记录变化情况
• 背景:
由临床研究者、制药行业、影像学专家、美国国立癌症研究所(NCI)、 加拿大国立癌症研究所(NCIC)、英国癌症研究网络(NCRN)、欧洲癌 症研究和治疗组织 (EORTC) 共同制定
• 目的:
明确临床试验中实体肿瘤测量方法和疗效评估标准
3
循证依据
• Version 1.1
EORTC临床试验数据库所记录的前瞻性的实体瘤测量数据 >6500 例患者，>18,000 个靶病灶 研究各个变量（靶病灶的数目、疗效确认的必要性及淋巴结的测量） 与疗效之间的关系 基于解剖学肿瘤负荷的测量，而非功能学或疾病状态的测量
17
转移性淋巴结
•病理性淋巴结
• 靶病灶：最短径≥15mm • 非靶病灶：最短径≥10mm且<15mm
•非病理性淋巴结
• 最短径<10mm
＊CT扫描层厚≤ 5mm
18
计算基线肿瘤总负荷
各靶病灶的最长径总和+淋巴结最短径总和
✗
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实体瘤的疗效评价 RECIST 1.1
• 基线肿瘤评价 判断可测量病灶和不可测量病灶 确定靶病灶和非靶病灶 测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和
RECIST 1.1 - 实体瘤疗效评价的新标准
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
内容概要
背景介绍 测量方法
可测量病灶 不可测量病灶 检查方法
疗效评价
靶病灶 非靶病灶 评价标准
总结与展望
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实体瘤疗效评价的RECIST标准
• 文献：
Version 1.0 (Therasse P et al, J Natl Cancer Inst, 2000; 92: 205-16) Version 1.1 (Eisenhauer EA et al, Eur J Cancer, 2009; 45 : 228–47)