一阶质量手册的编写

文件控制程序

一、目的通过对公司内部文件的管控，包括对文件编号、编制、审批、发放、保管和更改等进行规定，确保各部门适时获得有效的文件。

二、适用范围适用于公司所有公司内部文件的管控。

三、职责总经理：负责《质量方针和质量目标》、《质量手册》的批准。

管理者代表：负责组织公司内部文件的编制与实施，负责程序文件的批准，负责《质量手册》的编制工作。

文控：负责公司公司内部文件的编号工作，确保每个文件具有一个唯一的文件编号。

负责公司专利、证书、重要公司资料、重要客户资料，集中存档和造册管理。

负责公司所有公司内部文件统一接收、统一发放、统一回收和销毁及集中存档。

负责建立电子档《文件一览表》、《记录一览表》。

各部门：负责相关文件的编制，和部门文件的保管，部门负责人负责相关文件的审核。

四、程序1 文件的分类1.1 文件按内容分为：一阶文件：质量手册（包括质量方针和质量目标）二阶文件：程序文件。

三阶文件：工作指引、规章、制度、技术标准、检验标准、操作规程等等。

四阶文件：记录/报告（表格表单）1.2 文件按介质形式分为：书面文件和电子文件。

1.3 文件按控制状态分为：受控文件与非受控文件。

受控文件必须始终保持为有效版本，并加盖红色受控印章，非受控文件，本公司不负责更新或换版，仅供外界人员使用。

1.4 文件按来源分为：本公司文件和外来文件。

本公司文件主要是指质量体系所涉及的文件。

外来文件包括：国际、国家、行业、地方的标准、法规和客户提供的文件等。

轮毂事业部 JZC 定子事业部 JZD4. 文件编写时，涉及的部门代码：总经办——GE 营销中心——SA 品技中心——RD物流中心——PMC 制造中心——PR 人力资源中心——HR财务中心——CW 品质部——QC(备注：品质部体系文件甚多，故独立设立一个部门代码，其它均按“中心”而设置代码)5 文件的发放：5.1 纸质文件的发放：各部门待发放的文件/己审批——文控专员接受——文控复印相应份数——加盖受控文件印章——文控填写《文件发放登记表》——文控安排收文部门签收——原件由文控中心存档。

文件排版及编号管理规定

1.0目的为了规范管理本公司的各种文件和记录，对其编号方法做出统一规定。

2.0适用范围适用于公司的所有文件与记录。

3.0内容3.1文件的编制格式3.1.1文件编制时，正文部分都要加上文件头用来明示文件信息，文件类别的填写请按照后附《文件类别对照表》中的文件类别进行填写，文件头中的具体设置参照附件。

（文件模板可以在OA系统的“模板”文件夹中下载使用。

）3.1.2文件编写条目按照以下格式。

1.01.11.1.11.1.1.12.0依此类推，层次分级最多不超过4级。

3.1.3文件页边距设置如下：竖版：上 1.8cm 下 1.5cm 左2.5cm 右1.8cm横版：上2.5cm 下1.8cm 左1.8cm 右1.5cm3.1.4文件正文字体为仿宋或宋体，字号13号，行间距为固定值20磅，数字序列字体为Arial，字号与正文相同，小标题可以加粗。

3.1.5文件文档为word文件，表单不限。

3.1.6页眉：1.5cm页脚：1.0cm页眉页脚及其他部分的未尽事宜以附件范本为准。

3.2表格记录的编制格式3.2.1表格编制时，要加入公司标示，公司标示如下图。

图（1）集团公司logo标示公司所有下发的公文，logo图标均用带字母标识的，文件头模板可以在OA导航系统中下载3.2.2表格具体排版样式参照附件的样本设置。

3.2.3表格中所有字体均为仿宋或宋体，表头字号为16号，表格正文字号13号，表格编号及表格正文之外的附属信息字号均为10号。

3.3文件的编号3.3.1公司、分厂及部门代码（详见附件）体系文件包含ISO9001质量体系文件，OHSAS18001安全体系文件，ISO14001环境体系文件。

3.3.2.1一阶文件（质量手册、安全手册、环境手册）X1-X2-01流水号：01—99文件类型标示： QM质量手册SM安全手册EM环境手册公司代码：参照附件说明：质量手册以后将分为集团公司质量手册和分公司质量手册，分公司质量手册的部分内容可引用集团公司质量手册。

ISO13485-2016文件编号与编写规定

XXXXXX有限公司
三阶文件文件编号：XXXX-QC-X-007版本号：A0
标题：文件的编号与编写规定页次：1/2
生效日期：2018.01.01
1．目的：
规范文件编号与编写。

2．范围：
本公司质量管理体系文件的编号
3．职责：
文控：负责文件的管理存档
管理者代表：负责文件的审批
4．工作内容：
4.1文件书写规定：
4.1.1一阶文件按：按照ISO13485标准条款号进行编制；
4.1.2二阶文件按：（1）目的（2）范围（3）职责（4）定义（无时填无） (5)作业内容（6）
相关文件（无时填无）（7）表单（无时填无）
4.1.3文件章节次编号：
1……1.1……1.1.1……1.1.1.1
……1.1.1.2
2……2.1……2.1.1……2.1.1.1
……2.1.1.2（如此类推）
4.1.4文件的页次格式为：页次/总页数。

4.1.5版本版次：A1…A9,B1…B9依次变更。

4.2文件编号：
4.2.1一、二阶文件编号：
□□□□—□——□□
流水号（01－99）
文件性质A、B、C、D
质量体系Q
公司代号KSMD
4.2.2三阶文件编号：
□□—□□—□□□—□
流水号（001－999）
文件类型代号
部门代号
版本。

2015最新版质量手册_Ver.A0

量管理体系的有效运行；7.4.2有关内部沟通方式可以通过公告、质量体系文件、培训、各种会议、报表等形式来内部沟通，达到相互了解，相互信任，实现全员参与；7.4.3公司采用电话、传真、培训、拜访等方式与外部(包括客户)进行沟通；7.4.4建立《沟通控制程序》文件，说明公司内外部沟通的流程和方式。

相关文件：《沟通控制程序》7.5形成的文件7.5.1总则公司质量管理体系文件是按ISO9001:2015标准要求对过程进行确定，并编制了能覆盖公司与质量管理体系有关的所有部门和岗位的工作程序和操作规范。

公司质量管理体系文件分为四个层次，具体见下图：a）第一层次文件：《质量手册》。

质量手册系统描述了我公司质量管理体系的基本情况，内容主要是质量方针、质量目标及公司实现标准要求所采取的控制方法的概述。

b）第二层次文件：公司质量管理体系建立并保持必要的程序文件,是质量手册内容的扩展文件。

c）第三层次文件：支持性文件(管理类、标准类、作业指导类、外来文件、质量计划等)。

标准作业规范是公司程序文件的具体化，是每项工作程序的具体操作流程和规程，是公司最基础的文件。

d）第四层文件: 记录/表格。

记录是为完成的活动或达到的结果提供客观论据的文件，公司质量管理过程中实施的活动记录（表格）。

7.5.2编制和更新对于公司质量体系文件的编制和更新做出以下规定：a）公司文件以书面或电子载体形式发布；b）文件发布前及修改后必须经过审核和批准，以确保适用；c）对文件的符合性及可操作性定期进行评审，必要时进行修订和重新发布；d）对文件的修改和现行修订状态进行标识；f）保持文件清晰、易于识别和检索，制定格式符合公司人员使用习惯。

7.5.3文件控制。

质量体系文件的层次划分情况

质量体系文件的层次质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。

以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。

质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。

质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接口关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。

它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。

是实验室长期遵循的纲领性的文件。

主要回答做什么的问题。

质量手册通常为管理者及“用户”使用。

程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。

主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。

以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。

作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。

用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。

质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。

广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。

负责体系管理的是从深圳过来的同事，文件共四阶，一阶是QM（质量手册）开头，二阶是QP（程序文件）开头，三阶（主要是管理标准、作业指导书等）是WI开头，四阶（主要是表单）是QP开头，为什么三阶是WI开头，四阶是QP开头QM，是Quality Management的缩写，可以用来作为质量手册的开头（我公司使用的是业务手册，编号规则是BMS+公司名称缩写，其中BMS是Business Management System的缩写）；QP，是Quality Procedure的缩写，一般用来作为程序文件的开头（我公司使用的编号规则是公司名称缩写+流水号）WI，是Work Instruction的缩写，一般用于三阶文件的开头（我公司的编号规则是部门代码+公司名称缩写+I或S+流水号，其中I代指部门内部文件，S代指部门共享文件）QF，是Quality Form的缩写，一般用于四阶表单的开头（我公司的编号规则是部门代码+公司名称缩写+F+流水号，其中F代表表单）以上，供参考。

文件编写管理办法

文件编写管理办法
成都普天联创通信设备有限公司版次A0
制订日期
制订部分
制订
审核
核准
制/修订经验
序号
修订章节
制/修订前
制/修订后
制订日期
制订部分
制订者
1.目标
为确保各级文件构造、格局规范和同一，确保体系扶植的规范性，特制订本治理办法。
2.实用范围
本治理办法实用于普天联创治理体系文件编写的规范化请求。
5.2.1.6组织概况
5.2.1.7组织的质量目标和方针
5.2.1.8质量体系要素描述
质量手册要素描述各章节的构造和内容
A.目标—解释实施要素请求的目标
B.定义—对特定名词或术语的解释
C.职责—解释实施要素请求过程中所涉及到的部分或人员的义务
D.运作法度榜样-解释实施要素请求的全部活动原则和请求
E.相干文件—列出实施要素请求所需的各类文件。包含法度榜样文件、功课法度榜样、技巧标准及治理标准。
5.7体系文件的日期格局
体系文件日期格局请求为：中文数字格局：××××年××月××日，或××××（年）-××（月）-××（日）的格局进行编写，须要时年份可缩写成二位数字。
5.8体系文件的打印
原稿打印上交至文控中间的文件材料一律用单面纸进行打印，且字体要清楚易懂。
5.9体系文件的受控治理
体系文件的受控治理拜见《文件控制法度榜样》的请求进行治理。
F.相干表单—列出实施要素请求所需的相干质量记录。
5.2.2法度榜样文件和功课指导文件的格局
5.2.2.1封面
5.2.2.2修订经验
5.2.2.3正文部分
A目标
B实用范围
C定义
D职责与权限

体系文件编制准则及注意事项

体系文件编制准则及注意事项一、按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：●一阶文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件。

●二阶文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。

●三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）：描述具体的作业活动的文件。

●四阶文件：表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。

二、文件编制及审批流程：三、程序文件式编写：1.程序文件一般由以下部分组成：目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录2.质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：●符合性：●符合标准的要求；●符合法律法规的要求；●符合组织的质量方针和质量目标；●满足产品特性要求。

●确定性●在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。

即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。

排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。

●相容性●质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。

●可操作性●要符合企业实际情况。

具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越好；●要从实际出发，切忌脱离实际，按照外来文件照抄照搬。

●系统性●质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。

因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。

●精简●节省。

●减少差错。

●降低人员素质和培训要求。

●优化●每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。

●研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。

文件编号原则

部门代码：
总经理室：GM 品管部：PG工程部：PM
人力资源部：HR 业务部\销售部：M S 生产部:PC
工业工程部：IE 研发项目部：RD 采购部：PD 财务部：FD 厂务：FA 资材部：ZC 管理部：G L
文件代码：
质量手册：QM 程序文件：QP 检验指导书：SP 操作规范书:OE 工作指引：IC
资产代码
检测、检验设备：JC 生产设备：ZJ
办公设备：BG
一阶文件编码原则：
一阶文件泛指：质量手册（QM）；
编码原则：XXX---XX—XXXX
公司代码----管理编码-- ---流水号
DSD—QM—0001
二阶文件编码原则：
二阶文件泛指：程序文件（QP）；
编码原则：XXX—XX---XXX--XX
公司代码—程序文件---序号---版本
DSD---QP---001---A0
三阶文件编码原则：
三阶文件泛指：各部门作业指导书（SOP\SIP）
编码原则：XXX---XX---XX---XXX
公司代码—部门代码---文件代码---流水号
DSD—QC—CI—001
四阶文件编码原则：
四阶文件泛指：各部门表单
编码原则：DSD---XX--流水号
公司代码—部门代码---流水号
DSD-QA-001
各部门设备仪器编码原则：
公司代码-部门代码-设备代码-流水号
DSD-QA-JC-001
丁是丁-品质部-检具-001。

ISO9000质量管理体系

要求的能力； ④质量管理包括质量策划、质量控制、质量
保证、质量改进。
▪ 理念4－追求完美－质量的上层境界
①提升质量是自我反省的过程； ②没有最好只有更好； ③提升质量的目标是零缺陷；
▪ 理念5－追求完美－质量的上层境界
①质量是满足顾客的需求； ②质量是一种诚信； ③对顾客而言，品牌代表了质量，质量支撑
▪ 4.过程方法将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
▪ 5.管理的系统方法识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。
▪ 6.持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
▪ 7.基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
第四章（本章非常重要，是驾驭ISO9000的钥匙） ISO9000质量体系文件撰写
▪ ISO9000文件架构
第一阶质量文件
第二阶程序书/办法
第三阶作业指导书/规范书
第四阶表单/资料
品
制
营
行
质
造
运
政
部
部
部
部
品质文件的各阶定义：
①第一阶：质量手册
为向客户与员工说明公司品质政策具体做法的指导纲要。
ISO9000族标准的产生：
▪ 质量管理和质量保证标准产生的历史条件国际贸易改革与发展的迫切需要现代科学技术与生产力飞速发展的客观要求顾客的价值观念发生变化企业降低成本的需要质量管理和质量保证标准是质量管理发展的产物ISO9000族标准的产生第二次世界大战时期，由于战争的需要在一些国家形成了军用标准，如：美国MIL-Q9858A《质量大纲要求》，此标准要求：“应在实现合同要求的所有领域和过程(例如：设计、研究、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、运输、储存和安装)中充分保证质量。”同时美国国防部还根据不同产品的需要发布了 MIL-Q-45028A《检验系统要求》，作为生产简单武器的质量保证标准。二战以后，军用工业向民用工业转换，为了保证质量，借鉴军用工业的作法，在民用工业中开展质量保证和质量认证工作如：美国国家标准学会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别于1971年制订发布了有关质量保证的标准。美国在实施质量保证标准中所取得的成效，引起各工业发达国家的关注，并纷纷效信美国制定本国的质量保证标准。

文件编写教程

第一章文件编写概要1.1ISO9000文件架构1.1.1 文件（document）:有意义的数据及其承载媒体。

示例：质量手册、程序文件、作业指导书、图样、规范、报告、标准、记录注1：媒体可以是纸张、计算机硬盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们的组合。

1.1.2 ISO9000文件架构：第一阶质量手册第二阶程序文件第三阶作业指导书、质量计划、图纸等第四阶记录1.2 各阶段质量文件的定义1.2.1 质量方针（quality police）:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。

注2：八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。

注3：应包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。

1.2.1 质量目标（quality objective）:在质量方面所追求的目标。

注1：通常依据组织的质量方针制定；注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标；注3：质量目标可测量；注4：包括满足产品要求所需的内容。

1.2.3 第一阶：质量手册为向客户与员工说明公司质量方针具体作法的的指导纲要。

质量手册定义----规定组织质量管理体系的文件。

如：公司质量手册、部门质量管理手册、专业质量管理手册。

注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

1.2.4第二阶：质量管理程序文件公司内部各相关单位，为达成某一项质量活动时与其他单位进行分工的工作程序。

程序文件定义―――为进行某项活动或过程所规定的途径而形成的文件。

1.2.5第三阶：作业指导书某单位为达成某一项质量管理作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件。

如：工作说明书（SOP）、检验规范书（SIP）、仪器使用说明书。

规范文件定义―――阐明要求的文件。

1.2.6第四阶：质量管理记录各项作业进行时须填定记录，填写记录所须用的表单，与制作第二阶与第三阶文件时所引用之各种资料、标准、合约附件等。

ISO各体系简介

ISO 9001体系简介一质量文件（ISO 9001）1.一阶质量手册：概述质量方针.质量职责.管理职责.义务职责和权限以及持续改进的描述。

由管理代表审核.总经理批准。

2.二阶程序文件：与质量体系有关的人.部门.职责及权限的描述。

谁要做？做什么？什么时间如何做？管理代表审查.总经理批准。

3.三阶标准：规定质量活动的途径及操作性文件.部门主管审核.管理代表核准。

4.四阶窗体：用证据反映质量活动和体系活动.是质量追踪和预防的依据。

二ISO 9000系列简介1.ISO 国际标准化组织。

2.ISO9000是质量保证模式要素与指南的阐述。

3.ISO9001用做设计生产.安装及服务的质量保证模式.共有22项.可用做为内部和验证合同的目的。

4.ISO9002用做制造.安装及服务的质量保证模式。

5.ISO9003最终检验与测试之质量保证模式。

6.ISO9004绩效改善指导纲要.不能作为认证和合同目的之用。

三ISO的精神：做所写的.写所做的.做写一致。

四五大模块：质量管理系统管理责任资源管理产品实现量测分析改进ISO/TS16949一：ISO/TS16949定义：国际汽车行业质量管理体系.TS是一个技术规范.16949是技术规范的编号.它融合了QS9000. VDA6.1 江EAQF 意大利A VSQ标准.欲2000年整合每3年换一次版.是ISO9001+汽车特殊要求+顾客特殊要求合成.是2ATFFOJAME在ISO/ITC1760基础上定义。

二：同样有四阶文件要素：一个中心以顾客为中心两个基本点顾客满意.持续改进三个代表顾客代表.管理代表.质量代表三类过程COP/SP/MP三种审核体系/过程/产品四大体系QS9000. VDA EAQF A VSQ三：七个基本文件文件控制内部管制程序质量记录不合格品管制预防纠正措施管制培训管制程序四：八个基本原则以顾客为中心领导作用全员参与过程的方法管理的系统方法持续改进基本的事实依据互利的供方预防实施APQP 保持15年过程识别APQP 文件制定/产品五：五大手册APQP*CP 第一版1994.6FMEA 第三版（2001.7）增加了PFME判定准则MSA ≦G&R 第三版（2002.3）重复性.再现性SPC 设计散装村料不是外观件签样（2000.2ISO1400一：ISO1400 环境管理系为维护自然.健康.舒适的生活环境.将有效的资源合理利用.减少对环境的冲墼二：环境法律.法规中的规定为准则。

文件评审记录表

A0
检测活动管理程序
IDEAL-LAB-QP-11
A0
检测要求、标书和合同评审程序
IDEAL-LAB-QP-12
A0
检测方法选择、验证和确认管理程序
IDEAL-LAB-QP-13
A0
样品管理程序
IDEAL-LAB-QP-14
A0
测量不确定度评定程序
IDEAL-LAB-QP-15
A0
检测结果质量控制程序
文件评审记录表
文件名称
文件编号
版本
评审内容及修改建议
评审人员
一阶文件：质量手册
质量手册
IDEAL-LAB-QM-01
A0
二阶文件：程序文件
公正性管理程序
IDEAL-LAB-QP-01
A0
保密性管理程序
IDEAL-LAB-QP-02
A0
组织结构管理程序
IDEAL-LAB-QP-03
A0
人员培训和管理程序
IDEAL-LAB-QP-16
A0
检测报告管理程序
IDEAL-LAB-QP-17
A0
投诉处理管理程序
IDEAL-LAB-QP-18
A0
不符合工作控制程序
IDEAL-LAB-QP-19
A0
数据控制和信息管理程序
IDEAL-LAB-QP-20
A0
管理体系文件及其控制管理程序
IDEAL-LAB-QP-21
A0
记录及其控制管理程序
IDEAL-LAB-QP-22
A0
应对风险和机遇的措施管理程序
IDEAL-LAB-QP-23
A0
改进管理程序
IDEAL-LAB-QP-24

质量手册范本

质量手册范本1. 引言质量手册是一种组织内部使用的文件，描述了该组织的质量管理体系和质量政策。

本质量手册范本旨在为组织提供一个参考指南，帮助其编写适用于自身的质量手册。

以下是一个质量手册的范本。

2. 质量管理体系2.1 建立与实施质量管理体系本组织致力于建立和实施一个有效的质量管理体系，以确保产品和服务的质量符合客户的要求和期望，并满足相关法规法律的要求。

2.2 质量政策本组织的质量政策是确保客户满意度的提高，并不断追求卓越和持续改善。

我们承诺提供高质量的产品和服务，提高客户满意度，并遵守质量管理体系的要求。

2.3 质量目标本组织设定了一系列质量目标，并通过制定相关措施和监控机制来实现这些目标。

我们的目标包括提高产品质量、降低不良率、提升客户满意度等。

3. 组织结构与职责3.1 组织结构本组织的质量管理体系由各级管理层、部门和员工共同组成。

每个层级和部门在质量管理方面承担着特定的职责和义务。

3.2 质量管理职责- 高级管理层：负责制定质量政策和目标，并为质量管理体系提供资源和支持。

- 部门经理：负责质量管理体系的实施和监督，确保部门内各项工作符合相关质量标准和要求。

- 员工：负责遵守质量管理体系的标准和规定，参与质量管理活动，并提供持续改进的建议。

4. 质量管理过程4.1 客户需求确认本组织通过与客户进行沟通和确认，了解客户的需求和期望，并将其转化为明确的质量要求。

4.2 设计控制在产品或服务的设计阶段，本组织采用有效的设计控制措施，确保产品或服务能够满足相关质量标准和客户的要求。

4.3 供应商管理本组织与供应商建立合作关系，并对其进行评估和审核，确保他们能够提供符合质量要求的产品和服务。

4.4 生产控制在产品或服务的生产过程中，本组织采用各种控制措施，包括质量检查、关键过程控制等，以确保产品或服务的质量符合要求。

4.5 测量和改进本组织通过制定测量指标和持续改进计划，对产品和服务的质量进行监控和改进，以满足客户的需求和提高竞争力。

文件与资料管理程序(001)

----------------------------精品 word 文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
表单顺序号
----------------------------精品 word 文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------精品 word 文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
4．1．5 文件版次为：版本号/修订次数。
在一个版本号内只能修改四次，满四次后需变更版本号：

ISO文件编写指引--XXXX

为确保各单位使用之文件为最新版本,文控中心应于计算机系统中建立一份《文件一览表》，当有制、修、废时，均须更新《文件一览表》之相关内容。
文件首次发行版本为1.0,首次变更为1.1,第二次为 1.2……一直编至1.9,后为2.0,再至2.1,以此类推.
17
1.5体系文件的修订
体系管理文件(一至三阶)需要修订或废止时,
4.定义
……
4.1 (小标题)
5.3
4.1.1 (次小标题)
……
4.2… …
6.相关文件
4.3… …
6.1
5.工作内容
……
5.1流程图
7.附件
5.2
7.1
……
23
3.编写技巧
3.1 内容框架的确立 A.本文件的编写目的或功能 B.本文件控制的活动(包括人、事、物) C.列出具体的内容条目 D.有先后工作顺序的，需流程图 E.文字描述工作内容
相关人员部门主管相关人员
部门主管
管理者代表
管理者代表项目工程师
总经理技术主管
6
文件编号原则:
一阶文件编号系统
QM--01流水号
QM
01
流水号
文件属性(Q：表示质量管理R:表示危害物质过程管理；E:表示环境管理；M:表示手册/纲领性文件。)
7
文件编号原则:
8
文件编号原则:
9
制工部SOP编号系统（文件属性+工序 +产品类型+版本+页码+流水号）
18
1.5体系文件的要求
A. 简洁、易懂 B. 实际工作中能完全做到 C. 既符合标准，也不违背组织现实 D. 及时更改文件的不符合
注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可求的

QS质量手册——14文件管理制度

QS质量手册——14文件管理制度为落实公司的质量安全管理体系，要求所有的文件予以控制使质量安全管理体系运行的各个场合都能使用有效版本文件。

凡本公司与质量安全管理体系运行有关的文件资料（包括文字和软件资料、外来文件）均属之.3。

1总经理:负责质量安全手册之批准。

3。

2质量负责人：负责质量安全手册的拟制、审核。

3。

3各部门主管：负责质量安全手册之审核意见，及相关作业办法、作业标准、检验标准之核准.负责编制第二、三阶文件和本部门的文件管理工作。

3。

4 办公室：负责《文件与资料管理制度》的编写及受控文件与资料的分发、回收、销毁、作废管理工作。

4.1 公司的文件体系结构如下：第一阶文件：质量安全手册，按照QS质量安全系统之要求，所制定之文件；第二阶文件：作业指导书、检验标准、操作指引类文件、图片文件等，系为协助第一阶文件之达成，所制订书面化执行文件；第三阶文件:相关表单、记录，系为证明系统执行有效之记录所用的表单；外来文件：相关国际或国家标准、法津法规、客户资料、供应商资料、外购相关技术书籍、资料等。

184。

2 流程图权责单位作业流程相关表单、记录各权责单位外来文件一览表各授权人员内部文件外部文件办公室 NO 文件最新状况一览表审核批准办公室文件与资料发放回收记录YES 各权责单位文件修订/作废申请单各授权人员文件修订/作废申请单编码办公室文件与资料发放回收记录各权责单位登录、发行文件变更审核批准登录、发行保存4。

3 流程说明4。

3.1 质量文件架构：19本公司质量管理系统之文件结构规划为三阶层，依次为第一阶文件QP(质量安全手册）；第二阶文件WI（作业指导书、检验标准、操作指引类文件与外来文件等);第三阶文件FM（相关表单、记录)。

4.3.2 文件之制定、修改及废止；4。

3.2。

1各部门应按组织架构区分工作性质，制订各类质量作业之文件标准.4.3。

2。

2文件制订由制定部门指定人员执行,一阶文件（质量安全手册）经相关部门主管制订、质量负责人审核、总经理核准后实施；第二阶文件（作业办法、作业标准、检验标准、相关外来文件等由本部门制订，部门主管审批后实施，如外来文件作为相关参考依据,需经质量负责人批准后实施）；第三阶文件（表单、记录）呈各部门主管核准后实施。

质量手册范本

质量手册范本1.质量手册一般包括哪些内容一、质量手册质量手册包括：公司介绍、组织架构、质量方针、质量目标、对各个程序的部分引用说明等。

是一个公司质量体系的灵魂和中心指导纲要。

质量手册是组织质量管理的纲领性文件，应纳入组织标准体系内，质量手册的封面应按组织管理标准的统一封面格式编制。

一般应包括文件编号、手册名称、组织名称、发布及实施日期等。

质量手册的编号应按组织管理标准的统一编号办法进行。

通常编号由组织代号、部门代号、标准性质代号、标准顺序号和年代号等五个部分组成。

二、质量体系文件质量体系文件包括：一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件；三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；四阶文件：表单、记录等。

质量体系文件应该能够反映一个组织质量体系的系统特征，应对影响产品或服务质量形成过程的技术、管理和人员等因素的控制作出统一的规定。

不同文件在各个层次和文件质量方面应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序、要素和内容的取舍得当。

扩展资料：质量管理体系五个文件的性质、使用对象、作用是不同的：第一层次质量方针和质量目标，是总的方向和目的。

第二层次为质量手册，是纲领性文件。

第三层是程序文件，是针对各个职能部门的，是质量手册的支持性文件，同时又受到工作文件的支持，起到承上启下的作用。

同时，各部门间的横向联系和接口，主要也是在程序文件中予以规定。

所以，程序文件又具有横向协调的作用。

在质量管理体系文件中，程序文件编制的工作量较大，也较容易出问题，编得好对提高企业管理水平作用显著。

第四层次为工作文件，都是对具体工作的指导或规定。

这类文件数目最多，是最基础的文件。

第五层次为质量记录，是全公司各项质量活动的结果形成质量记录。

参考资料：质量手册-百度百科质量体系文件-百度百科。

2.谁有质量管理手册范文啊,食品企业的,谢谢啊,急内容太多，只提供提纲：XXXX食品有限公司质量手册文件编号：版号：编制：批准：审核：生效日期：2受控状况：受控生产企业名称：地址：邮编：电话（传真）：手册修改状态一览表章节修改单编号内容概要版本提出人/日期批准人/日期目录章节号标题版本/修改页次第一章发布令，（附件一：质量负责人任命书，附件二：工厂组织机构图）第二章质量手册说明与管理第三章企业概况第四章质量管理体系4.1总则4.2文件控制4.3记录的控制第五章管理职责5.1质量方针5.2质量目标5.3质量策划5.4各部门职责和权限5.5管理评审第六章资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境第七章产品的实现7.1实现过程的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制第八章测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进。