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2021年FDA批准新药梳理
2021年FDA批准新药梳理引言2021年是新药研发和审批的重要一年，美国食品药品监督管理局（FDA）在这一年批准了许多新药。
本文将对2021年FDA批准的新药进行梳理和总结，包括新药的类型、适应症、机制和临床试验结果等方面。
新药梳理1. 肿瘤类新药在2021年，FDA批准了多个肿瘤类新药，这些新药涉及多种类型的肿瘤治疗。
以下是其中一些药物的简介：a) 莫博雷利滨（Molibresib）这是一种PARP-1/2选择性抑制剂，可用于治疗BRCA突变的复发性卵巢癌。
该药物通过干扰DNA修复过程，阻断癌细胞的生长和增殖。
b) 帕米吉曲塞（Pamiparib）帕米吉曲塞是另一种PARP抑制剂，主要用于治疗BRCA 突变的乳腺癌。
它通过干扰DNA修复机制，抑制乳腺癌细胞的增殖和扩散。
c) 利帕韦（Lipave）利帕韦是一种治疗特定基因突变的黑色素瘤的靶向治疗药物。
它通过抑制基因突变所激活的信号通路，阻断肿瘤细胞的增殖和扩散。
2. 心血管类新药在2021年，FDA还批准了一些心血管类新药，用于治疗心血管疾病和改善心血管健康。
以下是其中一些药物的简介：a) 韦伯酮（Vericiguat）韦伯酮是一种可口服的溶剂型胆固醇调节剂，用于治疗慢性心力衰竭。
它通过激活鸟苷酸环化酶GMP的生物合成，增强心肌收缩和心血管功能。
b) 尼泊地舒心脉（Nebivolol SR）尼泊地舒心脉是一种高选择性β1受体阻滞剂，适用于治疗高血压和心绞痛。
它通过阻断β1受体的活性，降低心率和血压，减轻心脏负荷。
3. 神经系统类新药神经系统疾病是一类常见而严重的疾病，2021年FDA批准了一些新药用于治疗神经系统相关疾病。
以下是其中一些药物的简介：a) 拉莫西林片（Lamotrigine）拉莫西林片是一种新型的抗癫痫药物，用于治疗各种类型的癫痫发作。
该药物通过调节神经细胞的兴奋性，减少癫痫发作的频率和强度。
b) 斯坦帕尼曲胺（Stampanipram）斯坦帕尼曲胺是一种5-HT再摄取抑制剂，用于治疗焦虑和抑郁症。
FDA批准的激酶小分子抑制剂类药物及分类一览
FDA批准的激酶小分子抑制剂类药物及分类一览蛋白激酶蛋白激酶(Kinase)是细胞生命活动重要的信号使者，可催化将ATP末端的γ-磷酸基团转移至底物上，从而将各种信号进行传递(图1)。
蛋白激酶参与了众多的生理过程，包括细胞增殖、存活、凋亡、代谢、转录以及分化等。
药理学及病理学研究表明，对于很多疾病，如肿瘤、炎症性疾病、中枢神经系统疾病、心血管疾病及糖尿病等，蛋白激酶都是一个理想的药物靶点。
图1 Mechanism of protein kinases and related publications对于蛋白激酶的研究始于20世纪50年代，并在90年代随着MAPK/ERK、JAK及PI3K等信号通路的揭示而达到一个研究热潮。
迄今为止，在人体中发现了518种蛋白激酶，而编码具有激酶活性蛋白的基因则高达900多种。
与之相对应，有关激酶抑制剂的研究也逐步发展，并在激酶作用机制的阐明过程中扮演了重要角色，并成为重要的药物研究热点。
该领域研究的文献数量也是逐年上升，从侧面反映了其在基础研究和药物发现中的重要性。
蛋白激酶抑制剂及其分类过去的15年间，激酶抑制剂作为药物候选的研究取得了长足的进步，不论是基础研究还是在工业界。
在人体现有药物靶点里面，蛋白激酶家族成员占比高达10%(FDA批准药物分子靶点深度解读)。
2001年，第一个激酶抑制剂类药物Imatinib获得FDA批准，成为该领域发展的里程碑，此后十年该类药物以平均每年获批一种的速度稳步发展。
而在2012年1月至2015年2月期间，小分子激酶抑制剂类药物迎来爆发式发展，共有15种新药获得审批。
截至2016年12月底，共有31种小分子激酶抑制剂类药物获得审批，同时还有大量的化合物处于临床或临床前研究中。
除此之外，科研人员还解析了超过5000种的蛋白激酶或蛋白激酶-抑制剂复合体的晶体结构，且超过五分之一的人类蛋白激酶具有明确的小分子抑制剂。
因此，小分子激酶抑制剂已成为药物研发的一个热点领域。
FDA批准的小分子激酶抑制剂（一）
FDA批准的⼩分⼦激酶抑制剂（⼀）西罗莫司1999年辉瑞（收购惠⽒）的西罗莫司，第⼀批被批准的⼤环激酶mTOR抑制剂，⽤于预防肾移植后的移植排斥反应，治疗淋巴管畸形（淋巴管瘤）。
(i)酸胺缩合，HOBt hydrate, DIC, DCM, 0 °C;(ii)氧化， (COCl)2, DMSO, DCM, Et3N, −78 to −10 °C;(iii)脱保护excess HF/pyridine,THF, 25 °C;(iv)氧化，as in step ii;(v)脱保护，aqueous HF in MeCN (10%), 25 °C;(vi)偶联，distannylethene, DIPEA, Pd(CH3CN)2Cl2, DMF/THF, rt.伊马替尼2001年诺华的伊马替尼，⼀种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，替尼类药物的“祖师爷”，⽤于治疗费城染⾊体阳性的慢性髓性⽩⾎病（Ph+CML）；⽤于治疗难治复发成⼈费城染⾊体阳性的急性淋巴细胞⽩⾎病（Ph+ALL）；不能⼿术切除和/或发⽣转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）的成⼈患者。
(i)羟醛缩合，NaOMe, PhMe, 25°C, 16 h;(ii)席夫碱，HNMe2, AcOH,PhMe, reflux, 1 h;(iii)亲核加成，NH2CN, HNO3, EtOH, reflux, 21 h;(iv)关环，NaOH, isopropanol, reflux, 12 h;(v) 还原，Pd/C, H2, THF,rt, 21 h;(vi) 酰基化，pyridine, rt, 24 h.吉⾮替尼2003年阿斯利康的吉⾮替尼，EGFR抑制剂，适⽤于具有表⽪⽣长因⼦受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
(i)蛋氨酸脱甲基，MeSO3H, L-methionine,100 °C;(ii)⼄酰化，Ac2O/pyridine;(iii)内酰胺氯代，SOCl2;(iv)SNAr反应，3-chloro-4-fluoroaniline;(v) 脱⼄酰基，NH4OH in MeOH;(vi)烷基化，N-morpholinopropyl bromide, K2CO3.厄洛替尼2004年基因泰克的厄洛替尼，EGFR抑制剂，⽤于两个或两个以上化疗⽅案失败的局部晚期或转移的⾮⼩细胞肺癌的三线治疗。
美国食品药物管理局(FDA)建议批准使用DMPA
美国食品药物管理局(FDA)建议批准使用DMPA
许辉华
【期刊名称】《中国计划生育学杂志》
【年(卷),期】1993(000)003
【摘要】醋酸甲孕酮(DMPA)长效避孕针早在60年代就应用于临床。
1980年已有80多个国家约1000余万妇女采用。
但美国一直没有批准推广。
尽管早在70年代中期美国食品药物管理局(FDA)的咨询委员会就建议过批准使用,终因美国国会对此药的安全性,特别是对用该药后可能有增加宫颈癌与乳腺癌的发生风险持有异议而未能通过。
【总页数】1页(P138-138)
【作者】许辉华
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R169
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南草案总结 [J], 张维
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2020年8月FDA批准新药概况(上)
2020年8月FDA批准新药概况（上）作者：来源：《上海医药》2020年第21期2020年8月，FDA批出5個新分子实体和3个新生物制品（表1），分别为治疗多发性骨髓瘤药物Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）、治疗锥虫病药品Lampit（硝呋莫司）、止痛新药Olinvyk（oliceridine）、治疗脊髓性肌萎缩症药品Evrysdi（risdiplam）、治疗杜氏肌营养不良症药品Viltepso（viltolarsen）、治疗视神经脊髓炎谱系障碍药Enspryng（satralizumab）、治疗痤疮药Winlevi（clascoterone）和治疗成人生长激素缺乏症药物Sogroya（somapacitan-beco）。
1 Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）Blenrep为冻干粉，被批准用于治疗既往接受过至少4种疗法（包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者。
Blenrep是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的单克隆抗体与细胞毒药物单甲基澳瑞他汀F （MMAF）通过一种非裂解链接子偶联而成的ADC药物。
Blenrep通过抗BCMA单抗靶向结合MM细胞表面的BCMA，之后迅速被MM细胞内化，在溶酶体中降解并在MM细胞内释放出非渗透性的MMAF发挥作用。
MMAF是一种有丝分裂抑制剂，为抗微管蛋白化合物，能通过阻断微管聚合抑制细胞分裂，可使肿瘤细胞停止于G/M期并诱导caspase-3依赖的细胞凋亡。
2 Lampit（硝呋莫司）Lampit是一种新的、可分割、易分散的片剂，被批准用于儿科患者（3 Evrysdi（risdiplam）Olinvyk为注射液，被批准用于治疗成年患者严重到需要静脉注射阿片类镇痛剂且替代治疗方法不足的急性疼痛。
Olinvyk是一种阿片类激动剂，是一种首创的（first-in-class）静脉镇痛药，并具有差异化的特性，可解决急性疼痛管理领域中尚未满足的重大需求。
FDA批准的44个抗艾滋病药物
Elvitegravir+cobicistat, emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate
复方制剂
28
齐多夫定+拉米夫定
zidovudine+lamivudine
复方制剂
29
阿巴卡韦+拉米夫定
Abacavir+lamivudine
raltegravir
整合酶抑制类
42
德罗格韦
dolutegravir
整合酶抑制类
43
依特格韦
Elvitegravir
整合酶抑制剂
44
可比西他
Cobicistat
抗艾滋病药物增强剂
核苷逆转录酶抑制类
6
硫酸阿巴卡韦
AbacavirSulfate
核苷逆转录酶抑制类
7
恩曲他滨
emtricitabine
核苷逆转录酶抑制类
8
扎西他滨
Hivid
核苷逆转录酶抑制类
9
利匹韦林片
rilpivirine
非核苷逆转录酶抑制类
10
依曲韦林
etravirine
非核苷逆转录酶抑制类
11
地拉韦啶
delavirdine
复方制剂
30
齐多夫定+拉米夫定+
阿巴卡韦
Abacavir+zidovudine+lamivudine
复方制剂
31
齐多夫定+拉米夫定+奈韦拉平
zidovudine+lamivudine+nevirapine
FDA批准的激酶小分子抑制剂类药物及分类一览教学提纲
F D A批准的激酶小分子抑制剂类药物及分类一览FDA批准的激酶小分子抑制剂类药物及分类一览蛋白激酶蛋白激酶(Kinase)是细胞生命活动重要的信号使者，可催化将ATP末端的γ-磷酸基团转移至底物上，从而将各种信号进行传递(图1)。
蛋白激酶参与了众多的生理过程，包括细胞增殖、存活、凋亡、代谢、转录以及分化等。
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美国食品药品管理局（FDA）公布以风险考量为基础的监管框架的方案
美国食品药品管理局（FDA）公布以风险考量为基础的监管
框架的方案
WTO检验检疫信息网
【期刊名称】《中国洗涤用品工业》
【年(卷),期】2014(000)007
【摘要】美国FDA和美国联邦通信委员会曾联合发表一份报告，公布了一个以风险考量为基础的监管框架的拟议方案。
该报告由美国FDA安全和创新法案（Foodand Drug Administration Safety and Innovation Act，FDASIA）授权，提出实施这一监管框架不需要任何新规定或额外规定。
【总页数】1页(P83-83)
【作者】WTO检验检疫信息网
【作者单位】WTO检验检疫信息网
【正文语种】中文
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(完整版)美国FDA《联邦规章典集》(CFR)第21篇目录中文版
美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版发布时间：2010-5-11 13:44:12 发布方：奥咨达医疗器械咨询美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。
其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。
第21篇“食品与药品”（Tit le 21―Food and Drugs）的概况卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（Regulatory Entity）1 Ⅰ1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）2 100-1693 170-1994 200-2995 300-4996 500-5997 600-7998 800-12999 Ⅱ1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）Ⅲ1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的章、部目录部(Part) 中译文原英文第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINIST RATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）1 一般强制执行规章GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS2 一般行政规则与决定GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS3 产品管辖权PRODUCT JURISDICTION5 组织ORGANIZATION7 强制执行政策ENFORCEMENT POLICY10 行政规范与程序ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES11 电子化记录；电子化签名ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES12 正式证据的公众听证FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING13 在公众质询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY14 在公众咨询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE15 在FDA局长前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER16 在FDA前的规制性听证REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION17 行政罚款听证CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS19 行为标准与利益冲突STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST20 公共信息PUBLIC INFORMATION21 隐私保护PROTECTION OF PRIVACY25 环境影响考虑ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS26 药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY50 人类受试者的保护PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS54 临床试验者的财务公开FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS56 机构审查委员会INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS58 对非临床实验室研究的良好实验室规范GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES60 专利期恢复PATENT TERM RESTORATION70 色素添加剂COLOR ADDITIVES71 色素添加剂申请COLOR ADDITIVE PETITIONS73 免除认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION74 适用认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TO CERTIFICATION80 色素添加剂认证COLOR ADDITIVE CERTIFICATION81 用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERAL RESTRICTIONS FOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVES FOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS82 经认证的临时性列表的色素和规范的列表LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTED COLORS AND SPECIFICATIONS83-98 [预留的] [Reserved]99 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布DISSEMINATION OF INFORMATION ON UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）100 总则GENERAL101 食品标识FOOD LABELING102 非标准化食品的普通的或者通常的名称COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZED FOODS104 食品的营养质量指南NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS105 特殊膳食用途的食品FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE106 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES107 婴儿配方母乳替代食品INFANT FORMULA108 紧急许可控制EMERGENCY PERMIT CONTROL109 在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGING MATERIAL110 在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD113 装在密封容器中的热加工低酸食品THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS114 酸化食品ACIDIFIED FOODS115 带壳蛋SHELL EGGS119 存在显著或者不合理风险的膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT A SIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK120 危害分析与关键控制点（HACCP）体系HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS123 鱼与渔业产品FISH AND FISHERY PRODUCTS129 饮用水加工与装瓶PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKING WATER130 食品标准：总则FOOD STANDARDS: GENERAL131 乳与奶油MILK AND CREAM133 乳酪与相关乳酪产品CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS135 冷冻点心FROZEN DESSERTS136 烘焙产品BAKERY PRODUCTS137 谷物粉与相关产品CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS139 通心粉与面条产品MACARONI AND NOODLE PRODUCTS145 罐装水果CANNED FRUITS146 罐装水果汁CANNED FRUIT JUICES150 水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATED PRODUCTS152 水果馅饼FRUIT PIES155 罐装蔬菜CANNED VEGETABLES156 蔬菜汁VEGETABLE JUICES158 冷冻蔬菜FROZEN VEGETABLES160 蛋与蛋制品EGGS AND EGG PRODUCTS161 鱼与有壳的水生动物FISH AND SHELLFISH163 可可制品CACAO PRODUCTS164 树坚果与花生制品TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS165 饮料BEVERAGES166 人造黄油MARGARINE168 增甜剂与餐桌糖浆SWEETENERS AND TABLE SIRUPS169 食品敷料与调味料FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS170 食品添加剂FOOD ADDITIVES171 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS172 允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION173 在用于人类消费的食品中允许的次直接的食品添加剂SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION174 间接食品添加剂：总则INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL175 间接食品添加剂：胶粘剂与涂层的组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS176 间接食品添加剂：纸与纸板组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENTS177 间接食品添加剂：聚合体INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS178 间接食品添加剂：辅剂、生产助剂和消毒剂INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS, PRODUCTION AIDS, AND SANITIZERS 179 在食品生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING AND HANDLING OF FOOD180 在额外试验期间临时在食品或者在与食品接触中被允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR IN CONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASIS PENDING ADDITIONAL STUDY181 先前核准的食品配料PRIOR-SANCTIONED FOOD INGREDIENTS182 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE184 被确认为一般认为安全的直接食品物质DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 186 被确认为一般认为安全的间接食品物质INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 189 禁止用于人类食品的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD190 膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS191-199 [预留的] [Reserved]第C分章―药品：总则（SUBCHAPTER C―DRUGS: GENERAL）200 总则GENERAL201 标识LABELING202 处方药广告PRESCRIPTION DRUG ADVERTISING203 处方药销售PRESCRIPTION DRUG MARKETING205 对批发处方药销售商颁发州执照的指南GUIDELINES FOR STATE LICENSING OF WHOLESALE PRESCRIPTION DRUG DISTRIBUTORS206 人用固体口服剂型药品的印码IMPRINTING OF SOLID ORAL DOSAGE FORM DRUG PRODUCTS FOR HUMAN USE207 药品生产者的登记与商业销售的药品的列表REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS AND LISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION208 处方药的药物治疗指导MEDICATION GUIDES FOR PRESCRIPTION DRUG PRODUCTS210 制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范；总则CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL211 对完成的药品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS216 药房配药PHARMACY COMPOUNDING225 对含药饲料的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICATED FEEDS226 对A型含药物品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR TYPE A MEDICATED ARTICLES 250 对特殊人用药品的特殊要求SPECIAL REQUIREMENTS FOR SPECIFIC HUMAN DRUGS290 管制的药品CONTROLLED DRUGS299 药品；正式名称与已确定的名称DRUGS; OFFICIAL NAMES AND ESTABLISHED NAMES第D分章―人用药品（SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE）300 总则GENERAL310 新药NEW DRUGS312 试验用新药申请INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION314 为FDA批准上市新药的申请APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG315 诊断用放射性药品DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS316 罕见病药ORPHAN DRUGS320 生物利用度与生物等效性要求BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS328 含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTION THAT CONTAIN ALCOHOL330 一般认为安全与有效以及不错误标识的非处方人用药品OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED331 用于非处方的人类使用的抗酸产品ANTACID PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE332 用于非处方的人类使用的抗胃肠气胀产品ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE333 用于非处方的人类使用的局部抗菌药品TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE335 用于非处方的人类使用的止泻药品ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE336 用于非处方的人类使用的止吐药品ANTIEMETIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE338 用于非处方的人类使用的帮助夜间睡眠的药品NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE340 用于非处方的人类使用的兴奋药品STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE341 用于非处方的人类使用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE343 用于非处方的人类使用的内服的止痛、退热以及抗风湿药品INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, AND ANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE344 用于非处方的人类使用的局部的耳部药品TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE346 用于非处方的人类使用的肛肠药品ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE347 用于非处方的人类使用的皮肤保护药品SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE348 用于非处方的人类使用的外部的止痛药品EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE349 用于非处方的人类使用的眼科药品OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE350 用于非处方的人类使用的止汗药品ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE352 用于非处方的人类使用的遮光药品SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]355 用于非处方的人类使用的防龋药品ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE357 用于非处方的人类使用的其他内服药品MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE358 用于非处方的人类使用的其他外用药品MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE361 一般认为安全与有效以及不错误标识的处方人用药品：用于研究的药品PRESCRIPTION DRUGS FOR HUMAN USE GENERALLYRECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED: DRUGS USED IN RESEARCH369 在用于非处方销售的药品与器械上关于警告的解释性声明INTERPRETATIVE STATEMENTS RE WARNINGS ON DRUGS AND DEVICES FOR OVER-THE-COUNTER SALE370-499 [预留的] [Reserved]第E分章―动物药品、饮料和相关产品（SUB CHAPTER E―ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS）500 总则GENERAL501 动物食品标识ANIMAL FOOD LABELING502 非标准化的动物食品的普通的或通常的名称COMMON OR USUAL NAMES FOR NONSTANDARDIZED ANIMAL FOODS509 在动物食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN ANIMAL FOOD AND FOOD-PACKAGING MATERIAL510 新动物药NEW ANIMAL DRUGS511 作为试验用途的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR INVESTIGATIONAL USE514 新动物药申请NEW ANIMAL DRUG APPLICATIONS515 含药饲料厂执照MEDICATED FEED MILL LICENSE520 口服剂型的新动物药ORAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS522 植入或者注射剂型的新动物药IMPLANTATION OR INJECTABLE DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS524 眼科和局部剂型的新动物药OPHTHALMIC AND TOPICAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS526 乳房内的剂型INTRAMAMMARY DOSAGE FORMS529 某些其他剂型的新动物药CERTAIN OTHER DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS530 在动物中的特别标签药品使用EXTRALABEL DRUG USE IN ANIMALS556 在食品中新动物药残留的容许量TOLERANCES FOR RESIDUES OF NEW ANIMAL DRUGS IN FOOD558 用于动物饲料的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS564 [预留的] [Reserved]570 食品添加剂FOOD ADDITIVES571 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS573 在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS579 在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING, AND HANDLING OF ANIMAL FEED AND PET FOOD582 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE584 在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS589 禁止用于动物食品或者饲料的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN ANIMAL FOOD OR FEED590-599 [预留的] [Reserved]第F分章―生物制品（SUB CHAPTER F―BIOLOGICS）600 生物制品：总则BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL601 颁发执照LICENSING606 对血液与血液组分的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS607 对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND PRODUCT LISTING FOR MANUFACTURERS OF HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS610 普通生物制品标准GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS630 对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERAL REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOOD COMPONENTS, AND BLOOD DERIVATIVES640 对人类血液和血液制品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS660 对用于实验室检测的诊断物质的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR DIAGNOSTIC SUBSTANCES FOR LABORATORY TESTS680 对其他产品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR MISCELLANEOUS PRODUCTS第G分章―化妆品（SUBCHAPTER G―COSMETICS）700 总则GENERAL701 化妆品标识COSMETIC LABELING710 化妆品机构的自愿登记VOLUNTARY REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCT ESTABLISHMENTS720 化妆品配料构成声明的自愿存档VOLUNTARY FILING OF COSMETIC PRODUCT INGREDIENT COMPOSITION STATEMENTS740 化妆品警告声明COSMETIC PRODUCT WARNING STATEMENTS741-799 [预留的] [Reserved]第H分章―医疗器械（SUBCHAPTER H―MEDICAL DEVICES）800 总则GENERAL801 标识LABELING803 医疗器械报告MEDICAL DEVICE REPORTING806 医疗器械；改正与移动的报告MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS807 对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES808 对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS809 人用体外诊断产品IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE810 医疗器械召回权MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY812 试验用器械豁免INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS813 [预留的] [Reserved]814 医疗器械的上市前批准PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES820 质量体系规章QUALITY SYSTEM REGULATION821 医疗器械跟踪要求MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS822 上市后监视POSTMARKET SURVEILLANCE860 医疗器械分类程序MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES861 性能标准制定程序PROCEDURES FOR PERFORMANCE STANDARDS DEVELOPMENT862 临床化学与临床毒理学器械CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES864 血液学与病理学器械HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES866 免疫学与微生物学器械IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES868 麻醉学器械ANESTHESIOLOGY DEVICES870 心血管器械CARDIOVASCULAR DEVICES872 牙科器械DENTAL DEVICES874 耳、鼻和咽器械EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES876 胃肠病学-泌尿学器械GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES878 普通与整形外科器械GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES880 普通医院与个人使用器械GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES882 神经学器械NEUROLOGICAL DEVICES884 产科与妇科学器械OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES886 眼科器械OPHTHALMIC DEVICES888 矫形外科器械ORTHOPEDIC DEVICES890 内科学器械PHYSICAL MEDICINE DEVICES892 放射学器械RADIOLOGY DEVICES895 禁止的器械BANNED DEVICES898 电极铅线与患者电缆的性能标准PERFORMANCE STANDARD FOR ELECTRODE LEAD WIRES AND PATIENT CABLES第I分章―乳房造影质量标准法（SUBCHAPTER I―MAMMOGRAPHY QUALITY STANDA RDS ACT）900 乳房造影法MAMMOGRAPHY第J分章―放射学的健康（SUBCHAPTER J―RADIOLOGICAL HEALTH）1000 总则GENERAL1002 记录与报告RECORDS AND REPORTS1003 缺陷与未能守法的通报NOTIFICATION OF DEFECTS OR FAILURE TO COMPLY1004 电子产品的回购、修理或者置换REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS1005 电子产品的进口IMPORTATION OF ELECTRONIC PRODUCTS1010 电子产品的性能标准：总则PERFORMANCE STANDARDS FOR ELECTRONIC PRODUCTS: GENERAL1020 电离辐射发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZING RADIATION EMITTING PRODUCTS1030 微波与射电频率发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR MICROWAVE AND RADIO FREQUENCY EMITTING PRODUCTS1040 发光产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR LIGHT-EMITTING PRODUCTS1050 声波、次声波和超声波发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR SONIC, INFRASONIC, AND ULTRASONIC RADIATION-EMITTING PRODUCTS第K分章―[预留的]（SUBCHAPTER K―[RESERVED]）第L分章―根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTER L―REGULATIONS UNDER CERTAIN OTHER ACTS ADMINISTERED BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）1210 根据《联邦进口乳法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL IMPORT MILK ACT1230 根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL CAUSTIC POISON ACT1240 传染病的控制CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES1250 州际运输卫生INTERSTATE CONVEYANCE SANITATION1251-1269 [预留的] [Reserved]1270 预期用于移植的人体组织HUMAN TISSUE INTENDED FOR TRANSPLANTATION1271 人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS 1272-1299 [预留的] [Reserved]第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ―DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）1300 定义DEFINITIONS1301 管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, AND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES1302 对管制物质的标识与包装要求LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FOR CONTROLLED SUBSTANCES1303 定额QUOTAS1304 登记者的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF REGISTRANTS1305 令的格式ORDER FORMS1306 处方PRESCRIPTIONS1307 杂项MISCELLANEOUS1308 管制物质的表SCHEDULES OF CONTROLLED SUBSTANCES1309 表I化学品的制造者、分销者、进口者和出口者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, IMPORTERS AND EXPORTERS OF LIST I CHEMICALS1310 列入表的化学品和某些机器的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS AND CERTAIN MACHINES 1311 [预留的] [Reserved]1312 管制物质的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF CONTROLLED SUBSTANCES1313 前体与必要化学品的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF PRECURSORS AND ESSENTIAL CHEMICALS1314-1315 [预留的] [Reserved]1316 行政职能、规范和程序ADMINISTRATIVE FUNCTIONS, PRACTICES, AND PROCEDURES第Ⅲ章―毒品控制政策办公室（CHAPTER Ⅲ―Office of National Drug Control Policy）1400 [预留的] [Reserved]1401 信息的公众可及性PUBLIC AVAILABILITY OF INFORMATION1402 强制性解密审查MANDATORY DECLASSIFICATION REVIEW1403 对给予州和地方政府资金和合作协议的统一行政要求UNIFORM ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS FOR GRANTS AND COOPERATIVE AGREEMENTS TO STATE AND LOCAL GOVERNMENTS1404 政府范围的排除与暂停（非获得）GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT)1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求（财政援助）GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)1406-1499 [预留的] [Reserved]。
美国FDA批准免疫抑制药Belatacept上市
美国FDA批准免疫抑制药Belatacept上市
佚名
【期刊名称】《中国执业药师》
【年(卷),期】2011(8)8
【摘要】美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年6月15日批准荚闰百时美施贵宗公司的新药Belatacept（商品名：NULOJIX）上市，其适应证为与巴利昔单抗、吗替麦考酚酯和皮质类吲醇类联用，预防接受肾移植患者的器官排斥反应。
【总页数】1页(P54-54)
【关键词】美国食品药品监督管理局;免疫抑制药;FDA批准;上市;吗替麦考酚酯;器官排斥反应;巴利昔单抗;肾移植患者
【正文语种】中文
【中图分类】R978.1
【相关文献】
1.2010-2015年美国FDA批准上市的孤儿药研究 [J], 王丽;皮婷;刘艳秋;古曦;赵方允
2.美国FDA批准抗HIV药Odefsey固定剂量复方片剂上市 [J],
3.美国FDA批准哮喘药Advair Diskus首个仿制药上市 [J], 夏训明(编译);
4.美国FDA首次批准2种专利药的仿制药上市 [J], 夏训明(编译)
5.中国自主研发抗癌药获美国FDA批准上市 [J],
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2024年2月FDA批准新药概况
2024年2月FDA批准新药概况2024年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款全新的药物，这是一项令人振奋的消息，将为全球患者带来新的希望。
新药的批准意味着经过严格的临床试验和审查，药物在安全性和有效性方面都得到了认可，可以投放市场供患者使用。
在本文中，我们将对这款新药进行概况和介绍，以期了解其研发背景、作用机制和治疗应用领域，从而更好地了解和认识这一重要的医药成果。
新药的研发背景这款新药的研发背景源自一项重要的科学发现，该发现在医学领域引起了极大的关注和期待。
据悉，该药物的研发团队由来自多个领域的专家组成，他们共同致力于寻找一种全新的药物，以解决某种疾病的治疗难题。
经过多年的艰苦努力和不懈探索，终于在临床试验中取得了显著的疗效和安全性数据，这成为了新药能够被FDA批准上市的关键因素。
这款新药的研发过程是一段创新和毅力并重的历程，为全球患者带来了新的希望和选择。
新药的作用机制关于新药的作用机制，研发团队表示，该药物具有独特的作用机制，能够通过特定的生物学途径来调节人体的生理功能，从而达到治疗疾病的目的。
通过在动物模型和人体试验中的验证，研究人员已经初步了解了该药物的作用方式，并得出了一些重要的结论。
据称，该药物可以靶向特定的分子或信号通路，调节相关的生物学过程，最终影响疾病的发生和发展。
这一独特的作用机制为新药的临床应用提供了坚实的科学基础，也为未来的进一步研究和开发提供了有力支持。
新药的治疗应用领域就新药的治疗应用领域而言，据相关报道和研究数据显示，该药物可能适用于一系列的疾病和症状，包括但不限于肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和代谢性疾病等。
这意味着，新药可能对多种疾病具有广泛的治疗潜力，有望成为一种重要的多功能药物。
这一切还需要进一步的临床试验和实践经验来验证和证实，但新药可能将在未来对多个疾病的治疗中发挥积极的作用，给患者带来更多的希望和选择。
这款新药的批准是一件重大的医学事件，将对全球患者产生深远的影响。
FDA医药英文词汇
戒断症状
accelｅｒａted aｐpｒovａl
加速批准
aｃceｓs to ｍedｉｃｉnｅ （ATＭ)
有药品可使用
ＡCCＦ = Amｅrｉcaｎ College oｆ Cａrｄioｌo 美国心脏病学会基金会
ｇy Ｆoundａｔion
aｃcreｄitｅd scｈool
立案学校
accuracy
准确度
Accutanｅ, ａ branｄ of iｓotretinoｉn
FDA Ｇlosｓary
Ｃompiｌed by: Yaw-Tsong Lee
Lａst updaｔｅd： November 2１， 2010
［Top] [Ｌaws & Reｇulaｔioｎs] [FDA Oｒgaｎiｚaｔபைடு நூலகம்ｏｎ］ [ＳFDA 国食药监]
食品和药物管理局局长玛格丽特•汉堡（Margaret Hamburg)
异维生素Ａ酸; 异维 A 酸;异维甲酸； 保肤灵
ACE inhibitors ＝ aｎgｉｏtensiｎ cｏnvertiｎg 血管紧张素转化酶抑制剂
ｅnzyme ｉｎhibitorｓ = ＡCEＩ
ａcetaminophen
扑热息痛; 对乙酰(ｘian）氨基酚
aｃid rｅflｕx
胃酸逆流
aｃiｄｉｆieｄ food
抗肿瘤坏死因子抑制剂 抗 TＮF-α 治疗 美国围手术注册护士协会
主动脉疾病 主动脉瓣狭窄 亚太经济合作组织 动植物卫生检验局
美国感染控制和流行病专业协会
原料药
再生障碍性贫血 适当的保护水平
批准 已批准药物
aｐpｒoximaｔｅ lｅthaｌ dｏse = ＡＬＤ ａprotｉｎin AQSIQ = China＇s Geｎeral Adｍｉnistｒaｔi ｏn fｏr Ｑｕａｌity Suｐerviｓion, Insｐectio ｎ ａnｄ Quarantine archｉval ｃｏpｙ Areａ Uｎdｅr the Curve ＝ AUC; ａｒea under ｔhe plasｍa ｃonceｎtrａｔion-time cuｒ ｖｅ
FDA批准的激酶小分子抑制剂类药物及分类一览
FDA批准的激酶小分子抑制剂类药物及分类一览蛋白激酶蛋白激酶(Kinase)是细胞生命活动重要的信号使者，可催化将ATP末端的γ-磷酸基团转移至底物上，从而将各种信号进行传递(图1)。
蛋白激酶参与了众多的生理过程，包括细胞增殖、存活、凋亡、代谢、转录以及分化等。
药理学及病理学研究表明，对于很多疾病，如肿瘤、炎症性疾病、中枢神经系统疾病、心血管疾病及糖尿病等，蛋白激酶都是一个理想的药物靶点。
图1 Mechanism of protein kinases and related publications对于蛋白激酶的研究始于20世纪50年代，并在90年代随着MAPK/ERK、JAK 及PI3K等信号通路的揭示而达到一个研究热潮。
迄今为止，在人体中发现了518种蛋白激酶，而编码具有激酶活性蛋白的基因则高达900多种。
与之相对应，有关激酶抑制剂的研究也逐步发展，并在激酶作用机制的阐明过程中扮演了重要角色，并成为重要的药物研究热点。
该领域研究的文献数量也是逐年上升，从侧面反映了其在基础研究和药物发现中的重要性。
蛋白激酶抑制剂及其分类过去的15年间，激酶抑制剂作为药物候选的研究取得了长足的进步，不论是基础研究还是在工业界。
在人体现有药物靶点里面，蛋白激酶家族成员占比高达10%(FDA批准药物分子靶点深度解读)。
2001年，第一个激酶抑制剂类药物Imatinib获得FDA批准，成为该领域发展的里程碑，此后十年该类药物以平均每年获批一种的速度稳步发展。
而在2012年1月至2015年2月期间，小分子激酶抑制剂类药物迎来爆发式发展，共有15种新药获得审批。
截至2016年12月底，共有31种小分子激酶抑制剂类药物获得审批，同时还有大量的化合物处于临床或临床前研究中。
除此之外，科研人员还解析了超过5000种的蛋白激酶或蛋白激酶-抑制剂复合体的晶体结构，且超过五分之一的人类蛋白激酶具有明确的小分子抑制剂。
因此，小分子激酶抑制剂已成为药物研发的一个热点领域。
2013-2014 年FDA批准的新药
2013年FDA批准的27个新药汇总作者：scifans来源：scifans2013-12-26 13:21:00分享到：53关键词：FDA新药今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。
1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片阿格列汀（alogliptin）是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀（sitagliptin）、沙格列汀（saxagliptin）、利拉利汀（Linagliptin），另外维格列汀（vildagliptin）已在欧洲上市。
此外，FDA还一同批准了两个含阿格列汀的复方制剂，即Oseni（阿格列汀/吡格列酮）和Kazano （阿格列汀/二甲双胍）。
在14项涉及8500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于安慰剂，Nesina能额外降低糖化血红蛋白（HbA1c）0.4%-0.6%。
在4项涉及2500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于二甲双胍，Kazano 能额外降低HbA1c 0.5%。
在4项涉及1500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于吡格列酮，Kazano能额外降低HbA1c 0.4%-0.6%。
2. Kynamro：米泊美生钠注射液/industry/internation/535623.shtml米泊美生（mipomersen）是Genzyme研发的一种合成的硫代磷酸寡核苷酸，被FDA批准用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症（homozygous familial hypercholesterolemia，FoFH）。
作为反义核酸类药物，米泊美生通过与Apo B-100蛋白mRNA的编码区互补配对，抑制Apo B-100蛋白（LDL和VLDL的主要载脂蛋白）的翻译合成，降低FoFH患者的LDL-C、TC、Non-HDL-C水平。
在为期26周涉及56名FoFH的多国随机对照试验中，治疗组平均LDL-C、TC、Apo B、Non-HDL-C、TG水平分别降低25、21、27、25、18 mg/dL，平均HDL-C水平增加15，而安慰剂组各项指标变化均在5 mg/dL以内。
2019年9—10月FDA批准新药概况
2019年9—10月FDA批准新药概况2019年9—10月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了多个新的药物上市，这些新药的批准意味着更多的治疗选择和希望将带给患者。
下面是2019年9—10月FDA批准新药的概况。
1. Erdafitinib（红带非替尼）Erdafitinib是首个用于治疗特定类型的晚期尿路上皮癌（UC）的口服靶向治疗药物。
它适用于接受了化疗并且在FGFR阴性的患者中，癌症仍然进展的情况。
该药物的批准是基于临床试验数据，数据显示患者的整体反应率为40%，平均持续时间为5.4个月。
2. Trikafta（伊瓦卡夫托）Trikafta是一种用于治疗囊性纤维化（CF）的三联疗法。
它适用于年龄为12岁及以上，拥有两个F508del突变的CF患者。
Trikafta的批准是基于两个关键临床试验的数据，这些数据显示该药物在患者中显著改善肺功能。
3. Reblozyl（利保替哌普）Reblozyl是一种用于治疗成年患者的贫血型β-地中海贫血或依赖性β地中海贫血（TDT）的药物。
这是一种注射给药，适用于患者在不再依赖于红细胞输血的情况下，提高了血红蛋白水平。
该药物的批准是基于一项关键临床试验，数据显示患者血红蛋白水平得到长期维持。
4. Pretomanid Tablets（前曼尼片剂）Pretomanid Tablets是一种用于与质子泵抑制剂和多药联合治疗（PMDT）一起治疗多耐药结核病和极耐药结核病的药物。
该药物是唯一获得批准的，用于这种疾病的三联疗法之一，批准是基于临床试验数据，数据显示PMDT的治疗成功率接近90%。
5. Wakix（瓦克希片）Wakix是一种用于治疗成人的强迫性睡眠癖（OSA）的药物。
这是一种新的口服非优势性选择性肌动蛋白2/4（HAR2/4）受体拮抗剂，用于调节清醒和睡眠状态。
该药物的批准是基于两个临床试验的数据，数据显示Wakix显著缩短了OSA患者的睡眠时间。
6. Vyndaqel and Vyndamax (tafamidis）（俾迪拉、维达马）Vyndaqel and Vyndamax是一种用于治疗心脏淀粉样形态决性心脏病（ATTR-CM）的药物。
美国批准临床试验基因疗法
美国批准临床试验基因疗法
乔伊.,克;何蔼
【期刊名称】《国外科技动态》
【年(卷),期】1991(000)002
【总页数】2页(P20-21)
【作者】乔伊.,克;何蔼
【作者单位】不详;不详
【正文语种】中文
【中图分类】R457.2
【相关文献】
1.美国FDA批准一种基因疗法药物治疗RPE65双等位基因突变型遗传性视网膜变性病 [J], 夏训明;
2.美国批准首个基因疗法,开辟癌症治疗新篇章 [J], 邓骞
3.美国FDA批准首种用于治疗多发性骨髓瘤基因疗法药物
Abecma(idecabtagene vicleucel) [J], 夏训明(编译)
4.美国批准首个基因疗法 [J], 关毅
5.美国公司暂停镰状细胞基因疗法临床试验:两名受试者发展为癌症 [J],
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国内首个美国FDA制剂文号落户华海药业
国内首个美国FDA制剂文号落户华海药业
佚名
【期刊名称】《医药工程设计》
【年(卷),期】2007(28)4
【摘要】华海药业日前公布公告称，公司已经收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）的通知，公司向FDA申报的奈韦拉平片的新药简略申请（ANDA）已获得批准，批准文号为ANDA078644。
这是国内获得的首个美国FDA制剂文号，标志着该产品具备了在美国市场销售的资格，预计公司原料药的供应出口量将会有大的提升。
【总页数】1页(P11-11)
【关键词】美国FDA;药业;制剂;国内;食品药品监督管理局;批准文号;市场销售;出口量
【正文语种】中文
【中图分类】TQ461
【相关文献】
1.华海药业:度洛西汀美国获批国内有望加速上市 [J],
2.华海药业固体制剂车间通过关国FDA认证 [J], 无
3.华海药业成国内首个通过FDA认证仿制药企 [J],
4.美国FDA批准首个SGLT2抑制剂降糖药上市 [J],
5.美国FDA批准首个长效C5补体抑制剂Ultomiris治疗PNH [J],
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2020年7月FDA批准新药概况
2020年7月FDA批准新药概况作者：来源：《上海医药》2020年第19期2020年7月，FDA批出4个新分子实体和2个新生物制品，分别为镇静剂Byfavo（瑞马唑仑）、新型HIV治疗药品Rukobia（fostemsavir）、抗癌药Inqovi（cedazuridine+地西他滨）、治疗头虱药Xeglyze（abametapir）、消除脂肪团药物Qwo（溶组织梭菌胶原酶）和治疗B细胞淋巴瘤药物Monjuvi（tafasitamab-cxix）。
1 Byfavo（瑞马唑仑）Byfavo为冻干粉，被批准用于成年患者接受持续30 min或更短时间的程序性镇静的诱导和维持，如结肠镜检查和支气管镜检查的侵入性医疗程序。
Byfavo是一种起效和失效迅速的苯二氮？类药物，是一种GABA（γ-氨基丁酸）激动剂，作用于GABA受体，特别是GABA- A型受体。
瑞马唑仑结合了2种麻醉药物midazolam（咪达唑仑，作用于GABA受体）和remifentanil的（瑞芬太尼，器官独立代谢）特性。
2 Rukobia（fostemsavir）Rukobia为口服缓释片，获“突破性药物”和“快速通道”资格以及“优先评审”地位，被批准联合其他抗逆转录病毒（ARV）药物，用于治疗曾尝试过多种HIV疗法（HTE）、并且由于耐药/不耐受或安全性的考虑而对其当前ARV方案治疗失败的多重耐药HIV-1成年感染患者。
fostemsavir是一种首创的“first-in-class”HIV-1附着抑制剂，是temsavir的一种前药，通过口服后，fostemsavir可转变为temsavir，然后被吸收并通过直接附着在病毒表面糖蛋白120（gp120）亚基发挥抗病毒作用。
通过与病毒上的这个位置结合，temsavir可阻止HIV病毒附着到宿主免疫系统CD4+ T细胞和其他免疫细胞上，并防止HIV病毒感染这些细胞并增殖。
由于Rukobia是第一個针对病毒周期中第一步（附着）的抗逆转录病毒疗法，因此对其他种类的抗逆转录病毒药物没有显示出耐药性，这可能帮助对大多数其他药物产生耐药性的HIV感染者。
2017年FDA批准新药专利排他性概览
08/01/2022
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ANGIOTENSIN II ACETATE血管紧张素Ⅱ醋酸酯
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12/22/2017
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09/18/2033
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治疗迟发性运动障碍
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04/11/2022
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甲苯磺酸尼拉帕尼
用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌、及原发性腹膜癌成年患者的维持治疗
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03/22/2030
03/22/2030
03/27/2024
2017年FDA批准新药专利排他性概览
英文名/中文名
适应症
FDA批准日期
化合物专利最晚到期日
制剂最晚到期日
排他性最晚到期日
PLECANATIDE
普卡那肽
慢性便秘治疗
01/19/2017
06/05/2034
07/02/2032
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分子量
溶解性（25°C）
DMSO
分子式Water
CAS号Ethanol
储存条件3年 -20°C 粉末状
生物活性
产品描述及优势：
• 1787 种FDA抑制剂的独特集合，可用于高通量筛选和高内涵筛选。
• 为筛选药物的一个有效工具。
• 经过前期临床研究和临床实验，确保生物活性和安全性。
• 所有的化合物均已通过FDA批准。
• 应用于多个领域：肿瘤、心脏病学、抗炎、免疫、神经学、镇痛等。
• 结构多样，药效显著，可渗透细胞。
• 详细的结构说明，IC50值，及客户反馈资料。
• NMR和HPLC技术保证产品高纯度
• 所有的化合物都为库存现货。
不同实验动物依据体表面积的等效剂量转换表（数据来源于FDA指南）
小鼠大鼠兔豚鼠仓鼠狗
重量 (kg)0.020.15 1.80.40.0810
体表面积 (m)0.0070.0250.150.050.020.5
K系数36128520
动物 A (mg/kg) = 动物 B (mg/kg) ×
动物 B的K系数
动物 A的K系数
例如，依据体表面积折算法，将白藜芦醇用于小鼠的剂量22.4 mg/kg 换算成大鼠的剂量，需要将22.4 mg/kg 乘以小鼠的K系数（3），再除以大鼠的K系数（6），得到白藜芦醇用于大鼠的等效剂量为11.2 mg/kg。
FDA-approved Drug Library 目录号M1020
化学数据
2
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