质量体系文件编制方法
质量体系文件
质量体系文件在现代社会中，企业的竞争力越来越依赖于产品和服务的质量。
为了确保产品和服务的质量能够达到客户的期望，企业往往需要建立完善的质量体系。
质量体系文件作为质量管理体系的重要组成部分，起着规范、指导和监督作用。
本文将介绍质量体系文件的重要性、内容要素和编制方法。
一、质量体系文件的重要性质量体系文件是企业质量管理的基础，它为企业明确质量目标、管理要求提供了依据。
具体来说，质量体系文件的重要性主要体现在以下几个方面：1.明确质量目标：质量体系文件可以帮助企业确定质量目标，建立明确的质量管理目标和指标体系，有利于企业实现持续改进。
2.规范管理流程：质量体系文件规定了质量管理的具体流程和要求，有助于统一组织内部各部门和员工的工作标准，提高工作效率。
3.保证产品质量：通过质量体系文件规定的各项管理要求和程序，可以有效地保证产品和服务的质量稳定性，提高客户满意度。
4.提升竞争力：建立健全的质量体系可以帮助企业提升产品品质，降低成本，提高效率，从而提升企业的市场竞争力。
二、质量体系文件的内容要素质量体系文件通常包括以下内容要素：1.质量方针：企业的质量方针是企业质量管理的总体方向和目标，包括对质量的承诺和追求。
质量方针应当与企业的经营战略和市场定位相一致。
2.质量手册：质量手册是质量体系文件的核心内容，包括质量管理体系的组织结构、职责与权利、程序文件、记录文件等内容，是质量体系的总体说明书。
3.程序文件：程序文件规定了各项管理活动的具体方法和流程，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，用于规范质量管理的操作步骤。
4.记录文件：记录文件用于记录质量管理活动的过程和结果，包括检验报告、管理评审记录、培训记录等，是质量管理的有效证据。
5.质量管理体系文件审查：定期对质量体系文件进行审查，以确保其与实际管理活动的一致性和有效性，及时更新和改进质量体系文件。
三、质量体系文件的编制方法编制质量体系文件需要遵循一定的方法和步骤，确保文件的完整性和有效性。
质量管理体系文件的编制
一、质量管理体系文件概论1、概念文件定义：信息及其承载媒体1 任何媒体形式或类型1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合注：注意文件的受控1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件1 “通用质量的交通路线图”(费根堡姆)1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法1 必须强调的是ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”2、作用1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：1)实现预期的产品质量和质量改进2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训3)确保产品的重复性及可追溯性4)为活动结果提供客观证据5)依据各类文件评价体系的有效性1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动3、类型质量手册向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件质量程序文件提供如何完成活动的一致信息的文件作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件质量记录为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件二、体系文件编写策划1 标准对文件的要求1 文件数量和详略程度的考虑1 策划过程1 编写方法1、标准对文件的要求质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标质量手册标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法从程序文件开始，向两边扩展的编写方法1)自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改2)自下而上的编写方法按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱3)从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001标准和ISO9004标准作为协调成对的标准使用1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系1 过程方法模式的应用PDCA循环P：计划根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程D：做实施过程C：检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果A：行动采取措施，以持续改进过程业绩1 紧密结合组织需要组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
质量体系文件编写PPT49页
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。
GMP质量管理体系的文件编制与管理
GMP质量管理体系的文件编制与管理在药品生产领域，GMP质量管理体系是一项至关重要的制度，它旨在确保药品在各个生产环节中都能够符合质量标准，以保障药品的安全性、有效性和稳定性。
GMP质量管理体系的建立是医药企业必须遵守的法律法规，也是保障患者用药安全的重要措施之一。
在GMP质量管理体系中，文件的编制和管理是至关重要的环节，它直接关系到药品质量的稳定性和标准化，下面将详细介绍GMP质量管理体系文件的编制与管理。
文件的编制1. 制定文件编制流程在建立GMP质量管理体系文件之前，首先要制定文件编制的流程。
流程包括确定文件编制的责任部门、程序流程、编制的基本要求等。
确保文件编制能够按照规范流程进行，保证文件的合规性。
2. 制定文件管理规定在文件编制过程中，需明确文件的管理规定，包括文件的分类、编号、归档、修订等管理要求。
通过规范的管理可以确保文件的有效性和可追溯性。
3. 确定文件编制人员确定文件编制的人员，一般由质量管理部门的专业人员负责。
确保编制人员具备专业知识和经验，能够准确反映质量管理实践。
文件的管理1. 文件分级管理根据文件的重要性和作用，可将文件进行分类管理，分为重要文件和一般文件。
对重要文件进行严格管理，确保其准确性和完整性。
2. 文件编号及修订为了方便文件管理，每份文件都需进行编号。
同时，对文件的修订也需要进行记录并做好版本控制，确保文件的及时更新。
3. 归档管理对编制完成的文件进行归档管理，确保文件能够长期保存。
在归档管理过程中，需注意文件的保密性和防火防潮等措施。
文件编制与管理的意义GMP质量管理体系文件的编制和管理是确保医药企业生产质量的重要保障措施，它的意义主要表现在以下几个方面：1.规范生产操作：文件的编制可规范生产操作流程，促进生产作业的标准化。
2.强化质量监管：文件的管理可方便监管部门对企业的质量管理情况进行监督，提高生产质量的可控性。
3.提升管理效率：文件的编制与管理可以提高企业内部管理效率，精细化管理能够提升生产效率，减少风险。
质量管理体系文件编制指南
质量管理体系文件编制指南引言：质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一个组织用来制定和实施质量方针、目标，并通过质量目标的达成不断地改进和提升组织的质量绩效的框架和体系。
建立和实施一个有效的QMS对于组织来说是至关重要的，而质量管理体系文件是QMS的核心部分之一、本文将为您提供一个质量管理体系文件编制的指南。
一、确定质量管理体系的范围和目标首先，组织需要明确质量管理体系的范围和目标。
质量管理体系可以覆盖整个组织，也可以仅限于特定部门或项目。
在确定范围时，应考虑组织的规模、业务模式和质量管理的需求。
同时，明确质量管理体系的目标是非常重要的，这有助于指导后续的文件编制工作。
二、确定质量管理体系文件的结构和内容在确定质量管理体系文件的结构和内容时，可以参考ISO9001标准或其它相关的国家和国际标准。
通常，质量管理体系文件包括以下几个方面的内容：1.质量方针和目标：明确组织在质量管理方面的方针和目标，以及为实现这些目标所采取的措施。
2.质量管理职责和权限：明确各职能部门和人员在质量管理方面的职责和权限，如质量部门、管理层、质量管理员等。
3.流程和程序：编制和规范组织内部各项流程和程序，如质量控制程序、质量评审程序、风险管理程序等。
这些流程和程序应该能够确保组织的质量目标能够得以有效地实现。
4.工作指导和作业说明：提供给相关人员的具体操作指南和工作说明，以遵守质量管理体系中规定的流程和程序。
这些指南和说明应该能够确保各项工作在质量管理体系的要求下得以顺利进行。
5.记录和报告：明确组织需要记录和报告的质量相关信息，如不合格品报告、质量检查结果报告、客户投诉记录等。
三、编制质量管理体系文件在编制质量管理体系文件时，需要注意以下几点：1.简明扼要：文件的语言应该简明扼要，避免冗长和复杂的表达。
需要注意的是，简洁并不意味着内容的缺乏，应确保相应的要求和指导得以准确传达。
质量管理体系文件的编制
A. 建立在不同的层次上 B. 适当层次的管理人员制订有关指标
建议考虑
A. 质量方针、目标、承诺之间的关系 B. 考虑产品的定位和同行的质量水平
指标的分解
A. 指标的可检查性 B. 不违背公司的方针、目标
方针范例
质量环境方针
顾客至上 优质服务 全员环保 污染预防 遵规守法 持续改进 以顾客为关注焦点，实现对顾客的承诺 以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力 教育和鼓励员工以对环境负责的态度和方法来工作，逐 步提高全体员工的环境保护意识和能力 采取保护措施，强化污染预防 工作中自觉遵守国家和地方的有关的现行法律、法规及 其他要求 竟不断检查和定期评审，采取改进措施，实现环境绩效 的持续改善
文件编号
以文件分类为出发点（大类/中类/小类） 有利于检索（层次性） 能适应未来的变化 足够的号码
文件编号的几种方法
1、文件类别代号+流水号； 2、文件类别代号+部门代号+流水号 3、文件类别代号+职能管理类别代号+ 流水号 4、文件类别代号+过程或条款代号+流 水号 5、文件类别代号+日期/时间+流水号 6、文件类别代号+所属文件号+流水号
质量管理体系文件的编制
1、体系文件的目的和作用
1. 描述组织的质量管理体系 2. 为各部门提供信息，加深彼此的了解， 为组织的秩序和平衡奠定基础 3. 将最高管理者对质量与环境的承诺传 达给员工，使管理者和员工达成共识 4. 帮助员工理解其在组织中的作用，增 强他们的责任感和对工作重要性的认 识
体系文件的目的和作用（续）
方针-资料来源（内部）
– – – – – 初始环境评审、体系诊断 组织的价值观和信念 现有管理体系服务质量水平 组织的其他针-资料来源（外部）
质量体系文件的编制
质量体系文件的编制编制质量体系文件，是公司实行ISO9001标准，建立并保持其质量体系有效运行的重要基础工作；也是公司为达到所要求的服务质量,评价质量体系，进行质量改进，以及改进的保持所必不可少的依据。
一、有关概念：文件:信息及其承载媒体.文件包括记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等;承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘或其它电子媒体，照片或标准样品,或它们的组合.质量：一组固有特性满足要求的程度。
质量体系：为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源质量体系文件：就是将公司最高管理者关于实施质量管理的信息在承载媒体上予以反映.二、公司质量体系文件的层次和内容公司质量体系文件还应包含质量记录.此图未将质量记录列入其中，是由于质量记录一般是以其它文件为载体存在的,在不同层次的文件中都有可能存在。
三、编制质量体系文件的一般要求由于公司质量体系文件是由多种层次和多种文件构成，因此，在编制质量体系文件时应满足以下要求：1、质量体系文件的系统性。
公司质量体系文件反映了公司公司质量体系的基本特征；过程能影响服务质量的管理、技术和员工等因素的控制作出规定。
个层次间、文件与文件应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序、要素和内容剪裁恰当。
2、质量体系文件的法规性.质量体系文件是公司实施质量管理活动的行为准则，是公司内部必须执行的法规文件。
3、质量体系文件的高增值性.质量体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一个动态的高增值的转换活动.质量体系文件将随着质量体系文件质量体系的不断改进而改善，而这种动态的“增值”作用对公司质量体系的影响也越来越显著。
4、质量体系文件的见证性。
质量体系文件可作为本组织质量体系有效运行及其保持性的客观证据向客户、业主和第三方证实公司质量体系的运行情况.5、质量体系文件的适宜性。
质量体系文件的编制和形式应充分考虑公司服务提供的特点以及部门工作的具体性质和自己的管理经验等因素。
此外，质量体系文件的适宜性和协调性还取决于部门人员的素质和技能及培训程度。
质量管理体系文件的编制
质量管理体系文件的编制一、引言在现代企业管理中，质量管理被视为关键的成功要素。
而质量管理体系文件的编制，旨在确保企业的产品或服务能够符合顾客的要求，提升质量管理水平，实现持续改进。
本文将从编制的目的、内容要点以及编制过程等方面，对质量管理体系文件的编制进行探讨。
二、编制目的质量管理体系文件的编制是为了确保组织各项管理活动能够有章可循、有据可查，具体包括以下几个方面的目的：1. 明确质量管理体系的组织结构与职责，确保各岗位的职责和权限明确，避免工作重叠或责任不明确的情况发生。
2. 制定明确的流程和规范，确保各环节操作的一致性和规范化，提高工作效率，降低风险。
3. 对质量管理相关的重要工作进行记录和备查，以便查证与追溯，确保质量管理的可追溯性和可证明性。
4. 为内外部审核提供依据，使得企业的质量管理体系能够通过相关认证标准的审核。
三、编制内容要点质量管理体系文件包含了组织内部各个方面的规章制度、流程文件等，主要包括以下内容要点：1. 质量方针与目标：明确组织对质量的追求和目标，并确定相应的质量指标，为全体员工提供明确的方向。
2. 组织结构与职责：描述组织的结构和职责分配，确保每个岗位的职责和权限明确，形成合理的管理体系。
3. 流程与程序：规范各项管理活动的执行流程，确保各个环节的操作一致、规范。
4. 培训与教育：明确培训与教育的计划、内容和方式，提高员工的质量管理意识和技能水平。
5. 文件与记录控制：规定文件和记录的管理要求，包括录入、审核、修改、存档等过程的控制。
6. 变更控制：规定管理体系文件的变更流程和要求，确保变更的合理性和可控性。
7. 内部审核：明确内部审核的要求和方法，以确保质量管理体系的有效运行。
8. 管理评审：规定管理评审的周期和流程，对质量管理体系进行定期评估和改进。
9. 不符合和纠正措施：对不符合项的处理方式和纠正措施进行规定，防止问题的扩大和重复出现。
四、编制流程质量管理体系文件的编制是一个系统性的过程，需要依据组织的实际情况进行调整，一般包括以下几个步骤：1. 制定编制计划：明确编制的范围、时间和责任人，把握整体的时间进度和工作分配。
质量体系文件编制方法
ISO9001标准质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）一、概述质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。
文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。
文件在五个面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。
它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。
质量管理体系应当具有完整密、统一协调和科学谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。
在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。
质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、容和程序的文件。
属这类文件有质量针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。
它们是组织部实施质量管理的法规，是组织部各级各类人员必须遵循的行为规，是开展各项质量活动的依据。
在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。
质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。
这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。
质量管理体系文件按其适用的围可分为通用性文件和专用性文件两类。
质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。
属于这类文件的有质量针政策、质量手册、程序文件和记录。
质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。
它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。
各种质量管理体系文件由于其容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的法也各异。
质量针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。
质量管理体系文件的编制
质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程叙文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标是指在质量方面所追求的目的。
质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。
质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
( 文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000 ，而不是ISO9000 )3、程叙文件程叙文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。
普通来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程叙文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或者文件等要求。
程叙文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件工作文件是针对个人或者岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或者岗位编制的。
( 1 )作业指导书：是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。
(2)岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法。
( 3 )检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录质量记录是为已完成的活动或者达到的结果，提供客观证据的文件。
质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析浮现问题的原则，为质量改进提供基础数据。
教你如何编写质量管理体系文件
2.5 质量手册的宣贯、实施
质量手册批准发布后，由质量保证室制定质 量手册宣贯工作计划，并组织实施。
质量体系文件 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文
件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标 准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。 质量体系文件的层次
质量体系文件一般划分为三个或四个层次， 实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规 定。
1.4 质量体系文件的编写原则
系统协调的原则
质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系 文件时必须树立系统的观念，应从检测机构的整 体出发进行设计、编排。对影响检测质量的全部 因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、 构成一个有机的整体。
2.4 质量手册编写实例
封面
实例
XXX水环境监测中心质量体系文件
XXX/XXXX-2002
质量手册
版 号：第X版 编 制 人： 批 准 人： 受控状态： 受控编号： 持 有 人：
2002-XX-XX颁布
2002-XX-XX实施
XXX水环境监测中心
质
量
手
册
第X 页 第X页 共X页
主题
批准页
第 X 版 第 X 次修订 颁布日期： 2002-XX-XX
2.2 质量手册的编写方法和要求
质量手册的编写要求
在编写前必须认真学习和充分理解《评审准则》 的规定内涵，在此基础上，弄清质量手册在体系文 件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系；了 解质量手册的内容框架和结构层次，再结合本部门 的特点进行编写，才能编写出既符合准则又适合本 质检中心的质量手册。
质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作 规范和工作制度，是一个指导检测工作的法规性文件， 是计量认证评审中判断质量检测机构能否完成其所申 请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。
如何编制质量管理体系文件
如何编制质量管理体系文件编制质量管理体系文件是一个系统性、全面性的过程，需要充分考虑组织内外的要求和利益相关方的期望。
以下是编制质量管理体系文件的一般步骤和建议内容，供参考。
一、制定质量管理体系文件的步骤1.固定目标：明确制定质量管理体系文件的目标和范围，确定所涉及的过程和部门。
2.资料整理：收集和整理组织已有的相关文件和资料，包括政策、流程、规程、作业指导书等。
3.过程分析：分析和评估当前的质量管理体系，找出存在的问题和改进的空间。
4.制定文件：根据分析结果和组织需求，制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录和相关文件。
6.审核改进：根据内部审核的结果和意见，对文件进行改进和修订。
7.确认文件：经过修订和确认后，正式发布质量管理体系文件，并将其传达给相关部门和人员。
8.培训和实施：进行相关培训，确保组织成员了解和掌握质量管理体系文件的要求和操作方法。
9.过程监控：根据质量管理体系文件，实施各项质量管理活动，并进行监控和评估。
10.持续改进：根据组织内外部变化，对质量管理体系文件进行不断改进和更新。
二、质量管理体系文件的建议内容1.质量手册：质量手册是一份对质量管理体系进行总体描述的文件，包括质量政策、质量目标、质量职责、组织结构、过程和资源要求等。
2.程序文件：程序文件是对质量管理体系中各个过程和操作的详细描述，包括输入、输出、活动、职责、流程控制等。
3.记录和表格：记录和表格是用于记录和跟踪质量管理活动的关键数据和信息，包括检查记录、测试结果、不合格品记录、审查记录等。
4.规程和作业指导书：规程和作业指导书是详细描述特定工作任务和程序的文件，包括操作流程、要求、指导、注意事项等。
5.指南和参考资料：指南和参考资料是对质量管理体系中一些关键要求和操作的详细说明和解释，帮助组织成员理解和遵循质量管理要求。
6.文件控制和变更管理：建立文件控制和变更管理程序，确保质量管理体系文件的更新、审查和控制，避免过时和错误的文件使用。
质量管理体系文件编制原则方法
质量管理体系文件编制原则方法质量管理体系文件编制原则方法质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。
下面是店铺为大家分享质量管理体系文件编制原则方法，欢迎大家阅读浏览。
1.1符合性质量管理体系文件必须具有以下两个符合性：① 符合企业的质量方针和质量目标质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。
应根据质量方针和质量目标的要求，施加具有施加具有相应的控制力度的措施。
有些体系不能保证质量方针、目标的实现，就是不符合要求的。
如有的企业提出的顾客满意度要达到100%，但却无评价顾客满意与否的标准和方法。
② 符合质量管理体系标准的要求这是对质量管理体系的基本要求，而不是全部要求。
具有这两个符合性，也是对质量管理体系的基本要求。
1.2创新性① 创新思维是持续改进的源泉要提倡创新，在质量管理体系中营造有利于创新的氛围，要鼓励那些立足于企业，在在管理方法和手段上不断创新的人。
用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不断的实现质量改进。
② 创新会带来效益只有创新，才可能取得突破性进展，带来巨大的效益。
管理创新往往带来质的飞跃，在质量管理发展史上，每一次重大的创新和变革都会带来显著的效益，如：统计质量控制(SQC)明显减少了废品;准时管理(JIT)改变了传统的库存概念;精益管理方式向一切浪费宣战。
③ 创新的范围创新不只是限于新产品、新技术、新工艺、新材料等方面，在质量管理体系的持续改进中，还要不断的强调管理的创新，以强化企业在市场中的竞争力，使顾客更为满意。
1.3确定性在描述任何质量活动过程时，都必须使其具有确定性。
即必须明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做及应保留什么记录等，排除人为的随意性。
只有这样才能保证过程的一致性，才能保证过程质量和工作质量的稳定性。
质量体系文件管理程序
质量体系文件管理程序质量体系文件管理程序一、概述本程序旨在确保质量体系文件的有效管理，以提高组织的工作效率和产品质量。
所有相关质量体系文件应按照本程序进行规范的编制、发布、审核、审核、修订、归档和废弃的流程进行管理。
二、质量体系文件编制1.文件编制责任所有质量体系文件的编制责任归质量管理部门负责，相关部门提供相应的支持和协助。
2.文件编制流程（1）确定文件编制的需求；（2）编制文件初稿并进行内部审核；（3）根据内部审核结果进行修订；（4）将修订后的文件初稿提交给相关部门进行评审；（5）根据评审意见进行修订；（6）最终确定文件正式版；（7）审批文件的发布。
3.文件编制格式要求（1）文件标题：清晰、简明扼要，能够准确概括文件的内容；（2）文件编号：按照一定的编码规则进行编号，确保唯一性；（3）文件版本号：随每次修订递增，清晰显示在文件上；（4）文件日期：编制日期和修订日期清晰标注；（5）文件正文：结构合理、内容详细，包括适用范围、定义、目标、职责、流程、文件及记录等方面；（6）文件签发：由质量管理部门签发，并载有签发人、签发日期和签发的版本号。
三、质量体系文件发布1.文件发布方式（1）通过组织内部网络发布；（2）通过集中文件夹发布；（3）通过纸质文档发布。
2.文件发布内容（1）文件标题；（2）文件编号；（3）文件版本号；（4）文件日期；（5）适用范围；（6）文件正文。
3.文件发布流程（1）编制质量体系文件；（2）内部审核及修订；（3）相关部门评审及修订；（4）质量管理部门签发；（5）发布文件。
四、质量体系文件修订1.文件修订审批流程（1）发现质量体系文件存在问题或需要修订的情况；（2）提出修订申请，并提交给质量管理部门审核；（3）根据审核结果进行修订；（4）将修订后的文件提交相关部门进行评审；（5）根据评审意见进行修订；（6）最终确定修订后的文件版本；（7）质量管理部门签发修订后的文件；（8）发布修订后的文件。
16949质量体系文件
16949质量体系文件1. 什么是16949质量体系文件？16949质量体系文件是指根据ISO/TS 16949标准要求编制的文件，用于组织、实施和维护汽车行业的质量管理体系。
它包括各种政策、程序、指南、工作指令、记录等，旨在确保组织能够满足客户的质量要求，并持续改进质量管理体系。
2. 16949质量体系文件的作用是什么？16949质量体系文件的作用是：提供组织质量管理体系的框架和指导，确保各项活动按照标准要求进行。
确保组织能够满足客户的质量要求，并持续改进产品和服务的质量。
为组织内部员工提供操作流程、工作指导和相关信息，以确保工作的一致性和标准化。
为内部和外部审核提供准备和依据，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
3. 16949质量体系文件的内容有哪些？16949质量体系文件的内容通常包括但不限于以下几个方面：质量手册，包括组织的质量政策、目标、范围和质量管理体系的概述。
程序文件，包括各项质量管理活动的程序，如内部审核程序、不合格品处理程序、持续改进程序等。
工作指令，包括各个岗位和部门的工作指导，如生产工艺指导、检验标准、文件控制程序等。
记录文件，包括各项质量管理活动的记录，如内审记录、培训记录、不合格品记录等。
4. 编制16949质量体系文件的步骤是什么？编制16949质量体系文件的步骤一般包括以下几个阶段：确定需求，了解ISO/TS 16949标准的要求，确定组织的质量管理体系需求。
制定计划，制定编制质量体系文件的计划，包括时间安排、责任人和资源分配等。
编制文件，根据标准要求和组织实际情况，编制相应的质量体系文件。
审核和批准，对编制的文件进行内部审核，确保其符合标准要求和组织实际情况，并由相关负责人批准。
实施和维护，将质量体系文件交付给相关岗位和部门，并进行培训和沟通，确保文件的有效实施和维护。
持续改进，根据实际运行情况，定期评估和审查质量体系文件的有效性，并进行必要的修订和改进。
总结起来，16949质量体系文件是为了满足ISO/TS 16949标准要求而编制的文件集合，它的作用是规范和管理汽车行业的质量管理体系。
质量管理体系文件的编写和控制
二、质量体系的文件结构——质量表单
质量表单，即我公司的D级文件，是 质量体系有效运行的客观证明，也 是分析质量问题的依据，是一种提 供客观证据的文件。 部门某项工作的进行必须填写记录， 填写记录就会用到表格和单据，如 检验记录，出入库记录，岗位记录， 以及执行第二、第三级文件产生的 记录资料等。质量记录是在处理事 务中形成的，不是编写的。质量记 录应真实、完整，贮存环境适宜， 便于检索。在规定保存期限内，保 证质量记录完好无损。
2.2所有受控文件应编制相关《文件目录》 。 2.3文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。 2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行动的目的。 2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定 2.6文件签字原稿交由管理部存档，管理部根据经审批的分发要求将扫描电子稿
或复印件加盖“受控文件”红色字样，并注明分发号发给相关人员并签收。 2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写《对外资
非受控
2009/01/28
文件
暂时有效 参考使用 无须列管
13
受控
2009/01/28
文件
受版本版次更 改限制。由文
控中心负责
外部文件 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准
内部文件
书面文件 硬件拷贝 电子媒体
三、质量体系文件的控制—文件的管理
（参见文件 SY-CX-01-2014 相关条款）
2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。 公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改时按程序规定进行。
发放号 10 10-1 10-2 11 12 16 16-1
部门 生产部 制糖车间 发酵车间 提炼车间 动力车间
质量管理体系文件编制步骤及其它结构形式
质量管理体系文件编制步骤及其它结构形式一、质量管理体系文件编制步骤1.确定编制质量管理体系文件的目的和范围：确定编制质量管理体系文件的目的和范围是为了确定编制的文件主要涉及的内容和实施的范围，避免编制过程中的盲目性和不必要的纷争，确保质量管理体系文件的有效实施。
2.制定文件编制计划：根据质量管理体系文件的编制目标和范围，确定文件的编制计划，明确编制的时间、责任人和具体要求，确保文件的编制按照计划有序进行。
3.收集必要的信息资料：收集与质量管理体系相关的各种信息资料，包括相应的技术标准、管理规定、操作程序、工作要求等，为文件编制提供必要的参考和支持。
4.编制文件内容：根据收集的信息资料，确定文件的逻辑结构和内容，明确文件的标题和章节内容，并进行详细的撰写和编排，确保文件的逻辑性和连贯性。
5.内部审核和修订：对编制好的文件进行内部审核，包括审核文件的内容是否真实准确、逻辑结构是否合理、语言表达是否清晰明了等，发现问题及时修订和完善，确保文件的质量。
6.签发和发布：经过内部审核并修订完善后，根据公司的文件签发程序，签发文件并进行发布，确保文件能够被各相关部门和人员得到使用。
7.实施和监控：质量管理体系文件的发布后，需要进行相应的实施和监控，确保文件的有效性和实时性，同时根据实际情况进行必要的修订和更新。
二、质量管理体系文件的其他结构形式除了常见的质量手册、程序文件、工作指导书等形式外，质量管理体系文件还可以采取其他结构形式，以满足实际应用的需要。
1.流程图：将其中一流程的各个步骤、要求和控制点通过流程图的形式进行展示，便于理解和记忆。
2.表格和模板：将其中一操作的具体步骤和要求通过表格和模板的形式进行展示，便于操作人员进行实际操作。
3.数据分析报告：对其中一过程或活动的数据进行分析和总结，形成数据分析报告，以提供决策依据。
4.工作流程图：将其中一工作流程的各个环节、责任人和要求通过工作流程图的形式进行展示，便于理解和协调。
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ISO9001标准质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）一、概述质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。
文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。
文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。
它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。
质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。
在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。
质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、容和程序的文件。
属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。
它们是组织部实施质量管理的法规，是组织部各级各类人员必须遵循的行为规，是开展各项质量活动的依据。
在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。
质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。
这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。
质量管理体系文件按其适用的围可分为通用性文件和专用性文件两类。
质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。
属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。
质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。
它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。
各种质量管理体系文件由于其容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。
质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。
程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。
质量记录的容有两个方面，一是表式，二是实体状态的记载，作为质量管理体系设计结果的是表式。
它采取汇编发布和分发使用的形式。
二、质量管理体系文件的特性和原则要求质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求：1、指令性质量手册应当由组织的最高领导者批准签发，正式发布，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。
作为基本法规，它能防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。
2、系统性质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。
质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。
质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续。
3、有效性质量管理体系文件要适合本组织实际，追求有效性，不拘一格，无统一格式，无标准文本，要求质量管理体系文件是最好的，也是最实际的。
4、可检查性质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定，这些规定尽可能予以定量，便于监督和审核。
三、质量方针和目标是组织的质量方针和目标即为组织的质量总方针和具体目标。
总方针是组织在质量方面的全部宗旨和方向的阐述。
例如：某组织的总方针是：“本企业的方针在于所提供的产品和服务质量满足用户的需要和期望，并在质量信誉方面保持领先地位。
”总方针只能明确总的指导。
为了给具体行动提供指南和对行为原则作出规定，还应制订一系列具体的质量目标。
这些目标有设计质量目标、采购目标、工序控制目标、质量检验目标、质量奖惩目标和与质量有关的人事目标等。
如采取目标中，有供方评价、择优订货和对供方提供技术援助等目标；质量奖惩中，有按质论奖和实施质量否决权的目标等等。
质量方针和目标的制订，可由质量管理部门先提出各项问题及其可供选择的容，征询各级领导的意见，然后起草成文提供最高管理者审批。
四、质量手册的编制（一）概述质量手册是阐明一个组织的质量目标、质量管理体系和质量实践的文件。
它是质量管理体系作概括的表述，是质量管理体系文件中的主要文件，也是在实施和保持质量管理体系的过程中应长期遵循的纲领性文件。
在组织部，质量手册是部实施质量管理的基本法规。
它由组织最高管理者批准发布。
质量手册作为组织部有权威的文件，为各项质量管理活动提供了统一的标准和共同的行为准则。
质量手册系统、原则地规定了各项质量职责和程序，以协调体系的运行和为质量审核提供依据，保证质量管理体系的有效性。
质量手册对外是组织质量保证能力的文字表述，以使供方和第三方确信，本组织的技术和管理能力能保证承制产品（服务）的质量达到规定的要求。
（二）质量手册的种类质量手册可以关系到一个组织的全部活动或只涉及其部分活动。
因而，按其容、作用和围的不同，有多种类型。
1、质量手册按其阐述的质量管理体系层次分，可分为总质量手册、部门的质量手册和职能的质量手册三种。
总质量手册阐述组织的质量管理体系。
在规模大的组织中，可以根据体系分析的结果和实际需要，对处于下一层次的部门的质量管理子体系和职能质量管理子体系，分别编制相关部门的质量手册和职能质量手册，用于部管理。
职能质量手册有设计质量管理手册、采购质量管理手册和工艺质量管理手册等。
2、质量手册按其适用的产品分，有各类产品的质量手册。
有的组织承制的产品在类型、结构和功能方面差别很大，且又各自建立生产线，一般应考虑编制各产品的质量手册。
（三）质量手册的编制原则和要求质量手册的编制在体系分析后进行，是在体系的初步设计阶段形成的文件。
该文件应当按照体系分析的结果，对体系的构成、各个过程的容及其相互之间的联系和接口作出系统、明确和原则的规定。
编制质量手册除符合前面质量管理体系文件的原则外还应当符合以下几项要求。
1、质量手册应围绕明确的质量目标，对为实现目标所要开展的各项活动作出规定，这些活动的重点是掌握现存的或潜在的质量问题，适时地采取纠正或预防措施，并提供必要的证据。
2、质量手册应符合政府和其他第三方发布的有关的各项法规、条令、标准和国际公约的规定，应满足订货合同中的有关要求。
同时，还应适合其他的环境条件，使质量管理体系具有环境适应性。
3、质量手册中所述的各项容和所作的规定，应与它其质量管理体系文件和组织部其它的管理制度之间协调统一，不能有矛盾和含糊不清的规定。
4、质量手册的规定应当在总结自己经验的基础上，尽可能地采用国外的先进标准、经验和科学技术，以促进组织质量管理水平的提高。
5、质量手册的容应结合组织的具体情况，充分估价目前在管理、技术和人员方面实施各项规定的能力，使各项规定切实可行。
对于在主观上经过一定的努力仍做不到的或客观上尚未具备实施条件的，可另立文件备查，暂不列入质量手册。
当然，暂不列入的容中，不能包括在法规和合同中已经规定必须执行的要素和必然会对产品质量发生较大影响的要素。
此外，质量手册的术语要规，文字要正确，语言要精炼，文章结构应严谨。
同时，在容上要突出重点，就要素的容、要素间的关系和质量控制程序概括地作出原则规定。
（四）质量手册的构成和容组织编制质量手册可根据具体情况自行安排章节结构，没有统一的程式，可以删减标准第七章“产品实现”中的某些要求，其详略程度和编排可以根据组织的规模和产品的复杂程度有所不同。
质量手册一般由封面、概述、正文或附录等几部分组成。
一、封面部分没有统一格式，封面应包含以下几项容：⑴手册标题。
质量手册四字用较大字体印在中间偏上位置。
⑵版本号。
可以直接编在文件编号或印在封面中间，如“第一版”，如果不是首次发布的手册，还应标明版次。
⑶组织名称。
组织的名称应用全称，排在封面的上部或下部。
⑷文件编号。
按组织关于文件标记、编目的规定，决定手册的文件编号，排在封面的右上角。
⑸受控状态。
放在中下部。
⑹发放编号。
按手册发放的数量编顺序号，排在中下部。
各手册的持有者应有相应的编号，以便登记管理。
二、概述部分a批准页。
批准页中撰写组织最高管理者批准实施的指令、签署及日期。
b任命书。
由总经理签发的管理者代表任命书。
c目录。
目录是手册的一个组成部分。
一般由章号、章名和页次组成。
篇幅长的手册，可编入节号、节名。
在目录中应能反映出构成质量管理体系的各要素。
d质量手册说明。
叙述手册的主题容、性质、宗旨、编制依据和适用围；手册的发放围、持有者资格、领发手续、保管要求与责任、手册密级、评审、修改控制和换版程序作出简明的阐述和原则规定。
如对标准有删减的，应说明理由，根据组织实际情况，在限于既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品能力，也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求这个前提下，删减标准中的有关条款；引用或配合使用的有关标准和文件、术语和定义（质量手册中采用的术语，若现行标准中已有规定者，可说明所依据的标准；无规定者，则应给出定义或说明）。
e质量手册修改控制手册的管理应执行《文件控制程序》的规定，这里只记录修改手册的章节、条款、修改日期、修改人、审核人、批准人。
f组织概况组织概况主要阐述的容包括组织性质、规模、产品类型、设施、能力和质量情况等其中，重点要阐明生产设施、检测手段和技术力量。
同时应注明组织所在的地址、、传真、邮编等。
g组织结构。
组织结构主要用图示来表述，辅以文字说明。
用以说明的图有组织机构图、质量管理体系结构图。
h质量管理体系过程职责分配表。
将质量管理体系的相关过程职责分配到各职能部门或个人。
三、正文部分正文部分一般按标准要求及层次划分章节进行阐述。
在编写质量手册时，可以将若干项要求合为一章阐述，也可以将一项要求分写成几章。
章节的顺序一般可按标准中所列各项要求的顺序编排，也可以按组织结构、质量职责和其他要求依次编排。
其要求的顺序，一般采用过程方法按顺序阐述。
其要求一般应阐述下述的各项容。
①目标和原则。
阐明该要求的目标和实施要求应遵循的准则。
要求的目标是指其职能发挥至最佳状态时应达到的期望目的的。
②活动程序。
质量手册要原则规定要求的活动程序，必要时应辅以工作流程图和信息流程说明。
应就程序中各阶段阐明其活动的过程。
这个过程包括输入、转换和输出三个方面。
在输入方面，应列出输入的文件、物品和人员的项目，它是活动的依据。
在转换方面，要原则规定活动的条件、容、阶段、要求、方法、承担部门或人员。
在输出方面，应列出与输入项相应的输出项目，它是活动的结果，包括在活动中形成的书面证据形式和记录项目，以表明要求的证实程度。
同时，还应规定各项活动之间的分工界限和工作接口及协调措施。
⑶与其它要求间关系。
应阐明要求与其它要求的联系及接口。