新药研发中英文对照-名词解释
医药行业专业英语词汇词典修订版
医药行业专业英语词汇词典修订版IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】FDA和EDQM术语:CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROVAL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益？RISK（S）：受害？DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIVAL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
制药行业术语中英文对照
术语表Acceptance Criteria–接受标准:接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。
Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）-活性要用成分（原料药）旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。
API Starting Material–原料药的起始物料:用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。
原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。
原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。
Batch（or Lot）-批:有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。
在连续生产中，一批可能对应与生产的某以特定部分。
其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。
Batch Number（or Lot Number）-批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。
Bioburden–生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类（例如，治病的或不治病的）。
生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。
Calibration–校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。
Computer System–计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。
Computerized System–计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。
Contamination–污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
制药行业一些英语词汇总结
制药行业一些英语词汇总结FDA（Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品管理局IND（Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（New drug application）：新药申请ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）Treatment IND：研究中的新药用于治疗Abbreviated New drug：简化申请的新药DMF（Drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）Holder：DMF持有者CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规Panel：专家小组Batch production：批量生产；分批生产Batch production records：生产批号记录Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）Prescription drug：处方药OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药U．S．Public Health Service：美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所Clinical trial：临床试验Animal trial：动物试验Accelerated approval：加速批准Standard drug：标准药物Investigator：研究人员；调研人员Preparing and Submitting：起草和申报Submission：申报；递交Benefit（S）：受益Risk (S）：受害Drug substance：原料药Established name：确定的名称Generic name：非专利名称Proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称Narrative summary记叙体概要Adverse effect：副作用Adverse reaction：不良反应Archival copy：存档用副本Review copy：审查用副本Official compendium：法定药典（主要指USP、NF）．USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（National formulary）：（美国）国家药品集OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的Agency：审理部门（指FDA等）Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）Identity：真伪；鉴别；特性Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）Labeled amount：标示量Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA 提供）Regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman Use)人用药物注册技术要求国际协调会议Acceptance Criteria: 接收标准(接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准) Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance): 活性药用成分(原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
tmd药学的名词解释
tmd药学的名词解释引言：TMD药学(TMD Pharmacology)是现代医药领域重要的学科分支之一，它旨在研究药物的化学成分、药理作用及其在治疗疾病中的应用。
本文将对TMD药学中的一些重要名词进行解释，以便读者更好地了解这一学科的基本概念和原理。
一、药物代谢（Drug Metabolism）药物代谢是指药物在体内经过化学转化而发生改变的过程。
药物代谢通常发生在肝脏中，也可在其他组织和器官中发生。
药物代谢可以使药物更容易被排泄，也可以将药物转化为活性代谢产物，或降低药物的毒性。
二、药物动力学（Drug Pharmacokinetics）药物动力学研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程。
吸收过程描述了药物经过口服、注射等途径进入体内的速度和程度。
分布过程研究药物在体内的分布情况，包括药物在血浆和组织中的浓度。
代谢过程探究药物在体内的代谢速率和路径。
排泄过程描述了药物如何通过尿液、粪便和呼吸系统等途径离开体内。
三、药物作用机制（Mechanism of Drug Action）药物作用机制是指药物与生物体内靶点结合，产生治疗效果的方式。
药物可以与受体结合，改变受体的活性；也可以与酶结合，抑制或促进酶的催化作用；另外，药物还可以通过影响细胞内信号传导途径，产生治疗效果。
四、药物相互作用（Drug-Drug Interactions）药物相互作用是指当两种或多种药物同时使用时，它们之间的相互作用对药物的疗效和毒性产生影响的现象。
药物相互作用可以分为药物-药物相互作用和药物与食物、药物与药用植物相互作用。
常见的相互作用类型包括：药物的代谢互相影响、药物的药效相加或相互抵消、药物的毒性增加等。
五、剂量反应关系（Dose-Response Relationship）剂量反应关系研究药物剂量和其所产生效应之间的关系。
一般来说，随着药物剂量的增加，其效应也会相应增加。
剂量反应关系不仅是药物疗效的重要指标，还可以研究药物的毒性。
最全的医药行业术语汇总
最全的医药行业术语汇总医药行业术语是指在医药领域中所使用的特定词汇和术语，用于描述医药研发、临床实践、制药、药学、药理学等领域的概念和操作。
以下是医药行业术语的一些常见和重要的词汇，供参考：1. 临床试验（Clinical trial）：用于评估新药疗效、安全性和剂量等方面的研究。
2. 随机对照试验（Randomized controlled trial，RCT）：一种临床试验设计，分为两组进行，一组接受治疗，另一组接受安慰剂或对照治疗，以评估新药的有效性。
3. 新药上市申请（New Drug Application，NDA）：申请将新药提交给监管机构，以获得上市许可。
4. 药代动力学（Pharmacokinetics，PK）：研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程。
5. 药物动力学（Pharmacodynamics，PD）：研究药物对机体的作用和效应。
6. 目标药物（Targeted therapy）：指通过选择性地作用于特定分子靶点，治疗患者疾病的药物。
8. 基因治疗（Gene therapy）：通过向患者体内引入修复基因来治疗遗传性疾病的方法。
9. 帕金森病（Parkinson's disease）：一种进展性神经系统疾病，特征是肌肉僵硬、震颤和运动障碍。
10. 阿尔茨海默病（Alzheimer's disease）：一种神经系统疾病，影响认知能力和记忆功能。
11. 心脏病（Cardiovascular disease）：一类影响心脏和血管的疾病，包括心脏病发作、心力衰竭和高血压等。
12. 癌症（Cancer）：一类疾病，由异常细胞不受控制地生长和扩散而导致。
13. 肿瘤标志物（Tumor marker）：指在体内或体液中检测到的与肿瘤相关的生物标记物。
14. 化疗（Chemotherapy）：使用抗癌药物治疗癌症的方法。
15. 免疫疗法（Immunotherapy）：通过激活或增强免疫系统来治疗疾病的方法。
FDA临床试验常见词汇中译文对照
FDA临床试验常见词汇中译文对照Aaction letter 决定通知active comparator 活性药物对照组active control = AC 阳性对照，活性对照active ingredient 有效成分Active Substance Master File (ASMF) 欧洲药物主文件acute myocardial infarction 急性心肌梗死acute tibial fractures 急性胫骨骨折adalimumab (Humira) 阿达木单抗adaptive design 自适应设计adaptive randomization 自适应随机ADE = adverse drug event 药物不良事件Adenoviral Vectors 腺病毒载体adequate and well-controlled studies 充分严格的对照研究ADHD = Attention-deficit hyperactivity disorder注意力缺陷多动障碍; 注意力不足过动症; 多动症adhesion barrier product 防黏著产品adjuvant 助剂; 佐剂auxiliary;adjuvant therapy 佐药疗法，辅助疗法ADL = activities of daily living 日常生活活动能力ADME = absorption, distribution, metabolism, and excretion(药物)吸收、分配、代谢和排除ADR = adverse drug reaction 药物不良反应adrenal cortex 肾上腺皮质adrenal cortical hormone 肾上腺皮质激素adrenal gland 肾上腺adrenaline 肾上腺素adulterated devices 掺假器械adverse drug reaction = ADR药物不良反应adverse effect 副作用adverse event = AE 不良事件adverse medical events 不良医学事件adverse reaction (adverse event) 药物不良反应advisory 提醒advocacy and support groups 倡导和支持团体AE = adverse event 不良事件AERS = Adverse Event Reporting System 不良事件报告系统BBIMO Bioresearch Monitoring Program 生物研究监测bioavailability (F) 生物利用度biochemical drugs 生化药品biocides 生物杀灭剂; 杀生物剂biocompatibility 生物相容性biodegradable 生物分解bio-engineered, transgenic food 转基因食物bioequivalence; bioequivalent 生物等效应biofilm 细菌薄膜, 生物膜biologic 生物制品biological response modifiers BRM 生物应答调节剂biological therapeutic agents 生物治疗药剂biomarker 生物标志物biometrics 生物统计; 生物识别技术bion stimulator 生物体刺激器bionic knee 仿生膝关节biopharma: biopharmaceutical products 生物药物产品bipolar 双相燥郁症birth defect 出生缺陷, 新生儿缺陷, 先天缺陷BLA = biologic license application 生物制品许可申请blank control 空白对照blend uniformity analysis 混合均匀度分析blind 盲法blind codes 编制盲底blind review 盲态审核blinding method 盲法blinding/ masking 盲法，设盲blister packaging 泡罩包装; 水泡眼block 分段;层block size 每段的长度blocked randomization 区组随机Ccase history 病历case record form = CRF病例报告表/病例记录表case report form 病例报告表cash curve 现金曲线cash trap 现金陷阱; 现金套牢categorical variable 分类变量CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments临床实验室改进修订案clinical (human) data 临床数据clinical endpoint临床终点clinical equivalence 临床等效应clinical hold 临床试验暂停通知clinical investigator 临床研究者Clinical Pharmacists 临床药师Clinical Research Coordinator = CRC临床研究协调者clinical study 临床研究Clinical Study Application = CSA临床研究申请clinical study report 临床试验的总结报告clinical trial 临床试验clinical trial application = CTA 临床试验申请clinical trial exemption = CTX 临床试验免责clinical trial protocol = CTP 临床试验方案Clinical Trial Report = CTR临床试验报告clinically significant results 有临床意义cohort 队列cohort studies 队列研究co-investigator = CI合作研究者comparison 对照Compassionate Use 体恤使用competitive labeling 优越标签Complementary And Alternative Therapy 补充性和非传统治疗Complete response 完全有效compliance 遵守；对遵守法规情况的监管composite variable 复合变量Compression Test 压缩试验computer-assisted trial design= CATD计算机辅助试验设计Con Meds = concomitant medications 联合用药confidence interval 可信区间confidence level 置信水平Confidentiality Regarding Trial Participants 为试验参与者保密control对照control group 对照组controlled clinical trials 临床对照实验Controlled Trials 对照试验Critical Path 关键路径CRM = continual reassessment method 连续重新评估方法crossover design 交叉设计cross-over study 交叉研究crossover therapy 交叉治疗CRF = case report form 病例报告表dosage form 剂型dosage regimen 给药方案dose-ranging study 剂量范围研究dose-reaction relation 剂量－反应关系dose-related adverse reactions 剂量相关的不良反应double blinding 双盲double dummy 双模拟double dummy 双模拟double dummy technique 双盲双模拟技术double-blind study 双盲研究Double-Masked Study 双盲研究DRGs = Diagnosis Related Group System 疾病诊断相关分组drop out 脱落drop test 落震试验;跌落试验drug eluting coronary stents 药物洗脱支架drug product 药物产品drug substance 原料药drug-drug interaction56 药物-药物相互作用drug-food interaction 药物-食物的相互作用EEPS = Electronic Entry Processing System 电子录入处理系统effectiveness 疗效efficacy 有效性测定efficacy (Of a drug or treatment) 药效；药品疗效EEMEA = European Medical Evaluation Agency; European Agency for the Evaluation of Medicinal Products; European Medicines Agency 药物评价机构; 欧洲医药品管理局emergency envelope 应急信件Empiric Bayesian Multiple Gamma-Poisson Shrinker经验性贝氏法（伽玛泊松分布缩检法）empirical 经验性endpoint 终点endpoint criteria 终点指标factorial design 析因设计factorial trial 析因试验failure 无效，失败Fair Packaging and Labeling Act (1966) 公平包装和标签法False Claims Act 防制不实请求法false therapeutic claims 错误的疗效声明full analysis set 全分析集full factorial design 全因子试验法Iinclusion criteria 入选标准inclusion/exclusion criteria 入选/排除标准incremental exposure 食品中递增摄入量incubation period/latency period 潜伏期IND = Investigational New Drug 临床研究新药INDA = investigational new drug application NDA前申报阶段indemnity insurance 赔偿保险Independent Data Monitoring = IDM独立数据监察Independent Data Monitoring Committee = IDMC独立数据监察委员会independent ethics committee = IEC 独立伦理委员会indications 适应症investigational new drug = IND 临床研究新药investigational product 试验药物investigator 调研人员investigator's brochure = IB 研究者手册Mmasked 设盲mean absorption time = MAT(药物在体内的)平均吸收时间mean disintegration time = MDIT(药物在体内的)平均崩解时间Mean Dissolution Time = MDT (药物在体内的)平均释放时间Mean Residence Time = MRT(药物在体内的)平均滞留时间medical governance 医药治理Medicare 老年医疗保险制度；联邦老年医保medication guides (for patients) 用药指南Medicines Control Agency = MCA英国药品监督局Misbranding 错误标签; 冒牌Miscoding 编码错误missing value 缺失值mixed effect model 混合效应模式MLD = minimal lethal dose 最小致死剂量MoA = Mechanism of Action 作用机制;作用机理monitor 监查员monitoring plan监查计划monitoring report 监查报告MR = moderate response 好转MRA = Agreement on Mutual Recognition 相互承认协定MTD = maximal tolerance dose 最大耐受剂量multicenter trial 多中心试验multi-drug resistance 多药物抗药性multiple arm trials 多治疗组的试验mutual recognition procedure (EU) 相互承认程序OOS = Overall survival 总生存率Pparallel group design 平行组设计parameter estimation 参数估计parametric release 参数放行parametric statistics 参数统计方法patient file 病人档案patient global; pt global 病人总体评价patient history 病历per protocol ( PP) analysis 符合方案分析PFS = progression-free survival 无疾病进展存活率PGE = patient global evaluation 病人总体评价PHA = preliminary hazards analysis 预先危险分析pharmaceutical equivalence 药剂等效性pharmaceutics药剂学pharmacodynamics=PD 药物效应动力学; 简称药效学pharmacoepidemiology 药物流行病学pharmacokinetics = PK 药代动力学; 简称药动学pharmacology 药理学Pharmacovigilance105 药物警戒pharmacy 配药学PharMetrics claims database 索赔数据库PhRMA = Pharmaceutical Research and Manufacturers of America美国药物研究与生产商协会PIC=Pharmaceutical Inspection Convention 药品检查协定PIC/S Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme 药物检查合作计划pipeline assets 开发中产品PK = pharmacokinetics 药物代谢动力学; 药动学，药代动力学placebo 安慰剂placebo control 安慰剂对照placebo controlled study 安慰剂对照研究placebo effect 安慰剂效应PMA = premarket approval 上市前许可; 销售前批准PMCs = post marketing commitments 承诺药品上市后的继续研究PMDRA = Post Marketing Drug Risk Assessment 上市后药品风险评估(办公室) PMHx = Past Medical History 既往病史PMN = Premarket Notification 销售前通知PMS = Premenstrual syndrome 经前综合症POC (Proof-of-concept) Clinical Trials 概念证明POC = point-of-care testing 床旁分析polytomies 多分类pooled analysis = PA 荟萃分析postmarket surveillance 上市后监督post-marketing surveillance; postmarket safety surveillance 销售（上市）后监督power 把握度; 检验效能Pp = Process Performance 工序绩效Ppk = Process Performance Index 工序绩效指数precautions 慎用；注意事项precision 精密度preclinical (animal) data 临床前(动物实验)数据preclinical study 临床前研究predicate device = legally marketed device that is not subject to Premarket Approval (PMA)和已合法在市场上销售的且不需要做PMA“销售前批准”的Pre-market Approval (Application) = PMA上市前许可（申请）premarket notification 上市前通知pre-marketing surveillance 销售（上市）前监督preparing and submitting 起草和申报prescription drug 处方药preservation 保藏prevalence 患病率prevention trials预防试验primary (coronary) event 原位病变primary endpoint 主要终点primary mode of action = PMOA 首要作用模式primary variable 主要变量principal investigator = PI主要研究者Principles of Qualification 确认（验证）原则process controls 工艺控制process validation 工艺验证product codes 产品的号码product differentiation 产品差异化，产品特色化product license = PL 产品许可证product life cycle (PLC) 产品生命周期prognosis 预后progression-free survival = PFS 无进展生存progressive Disease PD 病情进展proof of principle study 原理循证研究propensity score 倾向性评分protocol 试验方案; 方案protocol amendment 方案补正prototype design 原型设计protozoa 原生动物门proven acceptable Range = PAR 确定可接受范围PTC = Product Technical Complaints 药品技术投诉Qqualification system for licensed pharmacist 执业药师资格准入制度qualified health claims 有保留的健康宣称Qualified Person = QP 受权人quality assurance = QA质量保证quality assurance unit = QAU质量保证部门quality control = QC 质量控制quality management systems 质量管理体系quality of life trials or supportive care trials 生存质量试验quality risk management = QRM 质量风险管理quantitative risk assessment 量化风险评估Rrandomization 随机化randomized trial 随机化试验randomized, double blinded clinical trial 随机双盲对照研究range check 范围检查rating scale 量表RCT = randomized clinical trials 随机临床试验RCT = randomized controlled trial 随机对照试验RDE: remote data entry 远距数据输入ready-to-eat foods 即食食品reagents 试剂recall 召回; 强制回收RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 实体瘤的疗效评价标准reconditioning 整改; 货物重整理；货物重包装recycled plastics 可循环利用塑料制品reference product 参比制剂reference samples 标准样品regulatory methodology 质量管理方法regulatory methods validation 管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）regulatory specification 质量管理规格标准（NDA提供）rejection 排异remote monitoring system 远程监测系统; 远程监控REMS = Risk Evaluation and Mitigation Strategies 风险评估和减缓战略risk 受害risk assessment (risk analysis + risk evaluation) 风险评估，论证risk classification 风险分类;Risk Communications Advisory Committee 风险交流咨询委员会risk evaluation (part of risk assessment) 风险评价risk/ benefit analysis 风险-获益分析risk-benefit ratio 效益/风险比route of administration 给药途径royalties 专利使用费RPN = Risk Priority Number 风险优先指数RR = Response rate 缓解率RSD = (intra-day and inter-day) relative standard deviations (日内和日间) 相对标准差Ssafety advisory 安全建议safety evaluation 安全性评价safety evaluators 安全性评估人员safety set 安全性评价的数据集screening trials 筛选性试验SD = standard deviation 标准(偏)差SE = substantial equivalence 实质上的等同Seal Strength Test 密封强度试验sequence 试验次序SFDA 129= State Food And Drug Administration 国家食品药品监督管理局SG & A= Sales, General and Administration 销售、管理和一般费用shaft 传动轴SHEA = Society for Healthcare Epidemiology of America 美国医院流行病学学会sheaths 护套shelf life 保存期限; 保质期SIC codes = Standard Industrial Classification codes 标准产业分类代码side effects 副作用significance level 显著性水平Significant Risk (SR) 显著的危险性simple randomization 简单随机simulation model 仿真模型single blinding单盲single-blind study 单盲研究single-masked study 单盲研究site assessment = SA现场评估site audit 试验机构稽查SMDA = Safe Medical Devices Act of 1990 1990年安全医疗器械法SMF = Site Master File 生产场所主文件sNDA = supplemental NDA 疗效补充新药上市申请sponsor-investigator = SI 申办研究者spontaneous reports; voluntary reports 药品不良反应自愿报告SPS = Agreement on the Application Of Sanitary and Phytosanitary Measures卫生与植物卫生措施实施协议;简称SPS协议SSI = surgical site infection 手术部位感染SSOPs = Sanitation Standard Operating Procedures 卫生标准操作程序standard curve 标准曲线standard deviation 标准偏差standard drug 标准药物standard operating procedure = SOP 标准操作规程standard treatment 标准治疗Standards Of Care131 医护标准State Food and Drug Administration = SFDA国家食品药品监督管理局statistic 统计量statistical analysis plan = SAP 统计分析计划statistical model 统计模型statistical significance 统计学意义statistical tables 统计分析表Statisticians in the Pharmaceutical Industry = PSI制药业统计学家协会steady-state Area Under the Curve = AUCss稳态药时曲线下面积/稳态血药浓度－时间曲线下面积stratified 分层study audit 研究稽查study endpoint 研究终点Study Personnel List = SPL研究人员名单study site研究中心study type 研究类型subchronic toxicity studies 亚慢性毒性研究subgroup 亚组sub-investigator 助理研究者subject 受试者subject diary = SD 受试者日记subject enrollment 受试者入选subject enrollment log = SEL受试者入选表Subject Identification Code List = SIC受试者识别代码表subject recruitment 受试者招募subject screening log = SSL受试者筛选表submission 申报；递交subspecialties, internal medicine 亚专科,内科substantial equivalence to legally marketed (predicate) device 和已合法在市场上销售的且不需要做PMA“销售前批准”的相似产品有实质上的等同Ttrain-the-trainer program 培训者培训计划treatment group 试验组treatment IND 治疗性试验性新药申请treatment trials 治疗性试验trial error 试验误差trial initial meeting 试验启动会议trial master file 试验总档案trial objective 试验目的trial site 试验场所TRICARE 军队医疗系统triple blinding 三盲two one-side test 双单侧检验UAE = unexpected adverse event 预料外不良事件unblinding 破盲;揭盲under reporting bias 少报偏差unexplained syncope 不明原因晕厥unresectable 不能手术切除variability 变异variable 变量WHO International Collaborating Center for Drug Monitoring(世界卫生组织)国际药物监测合作中心WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities= WHO-ICDRAWHO国际药品管理当局会议WHO Programme for International Drug Monitoring = PIDMWHO 国际药物监测合作计划。
制药行业术语和英文简称
制药行业术语和英文简称名词解释NDA : New Drug Application /新药生产上市申请INDA : Investigational New Drug Application/药品临床试验申报ANDA: Abbreviated New Drug Application/仿制药及改剂型申请提出申请快速通道资格认定（Request for Fast Track Designation)Accelerated Approval（加速审批）: These regulations allowed drugs for serious conditions that filled an unmet medical need to be approved based on a surrogate endpoint.Breakthrough Therapy Designations（突破性疗法资格认定）: A process designed to expedite the development and review of drugs which may demonstrate substantial improvement over available therapy.Fast Track Designation（快速通道资格认定）: Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need.Priority Review（优先审核）: A Priority Review designation means FDA’s goal is to take action on an application within 6 months.Orphan Drug Act（罕见疾病药物法案）:也叫孤儿药注册1类和2类新药要进行新药临床试验申请（INDA）；3类和4类要做验证性临床。
新药研发中英文对照-名词解 释
新药研发中英文对照名词解释
新药研发一、名词解释GMP （Good Manufacturing Practice）药品生产质量管理规范GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范GAP（Good Agriculture Practice）良好药材种植规范AMP (Adenosine monophosphate)，腺嘌呤核糖核苷酸cGMP cyclic guanosine monophosphate环磷酸鸟苷GLP Good Laboratory Practice药物非临床研究质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床试验管理规范FDA Food and Drug Administration 美国食品药物管理局NDA New Drug Application 新药申请IND Investigational new drug 研发中的新药NAS New active substances 新的活性物质NOSNO nitrogen monoxide一氧化氮CO carbon monoxide一氧化碳Qbd Quality by design 设计决定质量NCE New chemical entities 新化学实体SFDA State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局CDE CENTER FOR DRUG EVALUATION国家食品药品监督管理局药品审评中心CP chinese pharmacopoeia中华人民共和国药典USP United States Pharmacopoeia 美国药典BE bioequivalence 生物等效性BA Bioavailability 生物利用度ADME 吸收（absorption）分布(distribution) 代谢(metabolism) 排泄(excretion) CFR Case report form 病例报告表DMF Drug Master File 药品主文件EDMF European Drug Master File欧盟药品主文件CTD Common Technical Document国际注册用常规技术文件COS（Certificate of Suitability）欧洲药典适应性认证CEP（Certificate of Suitability of Ph Eur）欧洲药典适用性认证Pharmacodynamics（药效学）pharmacokinetics（药动学）adverse reaction（不良反应HTS (High-throughput screening) 高通量筛选药物靶点是指药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子。
医药研发术语大全
医药研发术语大全1、医药外包（CXO）：按产业链环节主要分为：CRO, CMO/CDMO、CSO三个环节，分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节，可简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。
2、新药研发合同外包服务机构(Contract Research Organization，CRO)英文全称Contract Research Organization(CRO)，是新药研发合同外包服务机构。
主要通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。
CRO可在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。
3、合同生产组织（Contract Manufacturing Organization，CMO）：接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的各种服务。
4、合同研发生产组织（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）：Contract Development and Manufacturing Organization, 指的是在医疗领域中定制、研发与生产,是一种在医疗领域新出现的研发外包模式。
它与企业在各个环节深度对接,从临床前的研究到临床试验,最终上市商业化生产销售,为企业带来了更规模化的生产过程与服务,工艺研发方面也为企业带来了不少创新。
CRO主要为跨国制药公司和生物制药提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同研究服务；而CDMO是医药合同定制研发生产企业，主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药，特别是创新的工艺研发及制备、工艺优化、注册和验证批生产等，定制研发生产服务的机构。
CDMO以工艺为核心，原材料投入占比最大。
5、合同销售外包服务商（Contract Sales Organization，CSO）：CSO：Contract Sales Organization，合同销售外包服务商，接受制药企业、药品销售权所有人的委托，提供药物销售、市场营销服务。
药物研发中常用名词解释
先导化合物（leadingcompound），也称新化学实体（new chemical entity，NCE），简称先导物。
是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物，用于进一步的结构改造和修饰以得到最终的可进入临床试验的候选药物（drug candidate）。
由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成为药物。
需要对先导化合物进行进一步的优化。
先导化合物优化：对先导化合物进行结构改造或者修饰，以减少先导化合物存在的缺陷（活性不够高，化学结构不稳定，毒性较大，选择性不好，药代动力学性质不合理）。
原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
药物研发模式－首创新药（First-in-class）：按照基因-蛋白-药物的主流模式开发出的药物，这种药物既要求药物是全新化合物，同时靶点也是全新的。
1) 模仿药(Me-too)：利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果，在已知药物的化学结构的基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过系统的药理学研究，将所产生的新药与已知药物比较，活性相当的新药。
2) Me-better药：开发方式与Me-too药类似，但所得的新药具有更高的活性，与参照的已知药物相比更有优势。
3) Me-only药：即选择没有竞争的领域来满足临床未满足的需求的项目，采用不被主流模式认同的先导物和优化模式得到的新药。
其实是一种特殊的First-in-class，但又有质的不同，普通的First-in-class容易被Me-too，但是Me-only不会被Me-too。
产品线扩展（LineExtension）：开发新适应症，新配方或既往上市产品的新组合用药。
美国药品研发临床实验(术语解释,中英对照)
\中英词解美国临床试验的I P糖➢干预性研究（Interventional study）：研究者按照方案干预受试者的人体研究。
这些干预措施可能会改变参与者的行为、涉及的医疗程序或医疗产品（如药物或仪器）。
类型可为诊断性、治疗性或其他类型。
随机或非随机分配干预措施，然后随访受试者以评估他们的生物医学和/或健康结局。
➢观察性研究(Observational study)：将受试者分配入预定组别，评估其生物医学和/或健康结局的人体研究。
受试者可以接受诊断或治疗性或其他种类的干预，但研究者不对受试者实施特定的干预。
糖P的I➢前瞻性研究（prospective study）：是研究者根据选题和设计的要求而进行的研究，具有明确的研究目的,周密的研究计划,和合理的观察指标,并严格按设计要求详细记录临床资料,通过对这些资料的整理、归纳、统计、分析,得出某一结论。
➢回顾性临床研究(retrospective study)是从以往临床工作积累的病例资料中,选择某一时期同类临床资料进行整理、分析,以从中总结经验、找出规律、指导实践的研究。
糖P的I➢拓展性应用(Expanded Access)：常规治疗无效，但不符合纳入标准或不能参与临床试验的患者，研究者对其使用试验药物或器械的过程进行记录。
所有“非方案”的试验都属此类研究，包括单病例新药研究、试验意外、同情使用、在研新药用于治疗、应急使用等。
➢同情使用（Compassionate Use ）：又被称为拓展性使用（Expanded access），指患有严重或危及生命的疾病、或者缺少替代治疗方案的患者，在不能通过已上市药品或入组药物临床试验的方式得到有效治疗时，可以申请在临床试验之外使用未经上市审批的研究药物（Investigational drug）。
糖P的I2临床试验相关机构☐Clinical Research Organization（CRO），主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。
医药研发常用英语词汇大全
医药研发常用英语词汇大全以下是一些医药研发领域常用的英语词汇，这些词汇涵盖了药物研发、临床试验、生物技术等多个方面。
请注意，这只是一个基本的参考，具体领域可能有更专业的术语。
1.Drug Discovery and Development（药物发现与开发）:•Drug target: 药物靶点•Lead compound: 引导化合物•High-throughput screening: 高通量筛选•Hit compound: 命中化合物•Medicinal chemistry: 药物化学•Pharmacokinetics: 药代动力学•Pharmacodynamics: 药效动力学•Preclinical studies: 临床前研究2.Clinical Trials（临床试验）:•Informed consent:知情同意•Placebo: 安慰剂•Randomized controlled trial (RCT): 随机对照试验•Double-blind study: 双盲研究•Phase I/II/III trials: Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验•Adverse events: 不良事件•Efficacy: 疗效•Safety: 安全性3.Biotechnology（生物技术）:•Recombinant DNA technology: 重组DNA技术•Genetically modified organism (GMO): 转基因生物•Cloning: 克隆•Gene therapy: 基因治疗•Stem cells: 干细胞•Bioprocessing: 生物加工•Bioinformatics: 生物信息学4.Regulatory Affairs（法规事务）:•Regulatory submission: 法规提交•Investigational New Drug (IND): 新药申请•New Drug Application (NDA): 新药上市申请•Good Manufacturing Practice (GMP): 良好生产规范•Good Clinical Practice (GCP): 良好临床实践5.Pharmacology（药理学）:•Receptor: 受体•Agonist: 激动剂•Antagonist: 拮抗剂•Pharmacogenetics: 药理遗传学•Toxicology: 毒理学6.Quality Control（质量控制）:•Batch release: 批释放•Quality assurance: 质量保证•Certificate of Analysis (CoA): 分析证书•Stability testing: 稳定性测试这些词汇只是医药研发领域中的一小部分，具体的词汇会根据不同的子领域而有所不同。
医药中间体中英文专业术语1
医药行业专业英语词汇（非常有用）FDA和EDQM术语:CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROVAL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIVAL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registr ation of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
医药行业专业英语词汇词典
FDA和EDQM术语:CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROVAL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIVAL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
医药行业专业英语词汇词典
FDA和EDQM术语:CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROVAL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFITS：受益RISKS：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INNINTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIVAL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典主要指USP、 NF．USPTHE UNITED STATES PHARMACOPEIA：美国药典NFNATIONAL FORMULARY：美国国家处方集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门指FDAIDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量每一剂量单位所含有效成分的量LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准NDA提供REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICHInternational Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use人用药物注册技术要求国际协调会议ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类..质量技术要求文件以Q开头;再以a;b;c;d代表小项:Q1:药品的稳定性Q2:方法学Q3:杂质Q4:药典Q5:生物技术产品质量Q6:标准规格Q7:GMPQ7a:原料药的优良制造规范指南药物活性成分的GMP.GMP英语PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme; PIC/S制药检查草案; 药品检查协会PIC/S ;也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划PIC/SPIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约APIActive Pharmaceutical Ingredient 原料药又称：活性药物组分AirLock 气闸 Authorized Person 授权人 Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area 洁净区；ConsignmentDelivery托销药品..FDAFOOD AND DRUG ADMINISTRATION：美国食品药品管理局INDINVESTIGATIONAL NEW DRUG：临床研究申请指申报阶段;相对于NDA而言；研究中的新药指新药开发阶段;相对于新药而言;即临床前研究结束NDANEW DRUG APPLICATION：新药申请ANDAABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION：简化新药申请TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATEDNEWDRUG：简化申请的新药DMFDRUG MASTER FILE：药物主文件持有者为谨慎起见而准备的保密资料;可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品..只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA;FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容HOLDER：DMF持有者CFRCODE OF FEDERAL REGULATION：美国联邦法规PANEL：专家小组BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUGOVER—THE—COUNTER DRUG：非处方药GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry 英国制药工业协会ADR Adverse Drug Reaction 药品不良反应AE Adverse Event 不良事件;不良反应AIM Active Ingredient Manufacturer 原料药制造商ANDA Abbreviated New Drug Application 简化新药申请ANOVA Analysis of Variance 方差分析ASM: Active Substance Manufacturer原料药制造商ATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EVALUATION CDECentre for Pharmaceutical Administration CPA CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal Products CRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch DR; Product Evaluation & Registration Division; CPAEDQM European Directorate for the Quality of Medicines 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory AffairsEuropean Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report FERfree sale certificates FSCsGCP Good Clinical PracticeGCP药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory PracticeGLP 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing PracticeGMP 药品生产质量管理规范GSP药品销售管理规范Health Sciences Authority HSAHSA’s Medicines Advisory Committee MACIB Investigators BrochureICH International Conference for Harmonisation IDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation ICH IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare JapanMR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs Mutual Recognition Agreements 互相认证同意MRFG Mutual Recognition Facilitation Group MRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities NCEsnew drug applications NDAsNSAID Non Steroidal Anti Inflammatory Drug NTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great Britain Ph Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only MedicinePRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP STANDARD OPERATION PROCEDURE 标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristicsSPCTherapeutic Goods Administration TGAUSP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products CommitteeA．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会美国ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity Image 企业识别形象CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局美国GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HVAC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter Drug 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典专业英语词汇词素词根1. haplo;mono;uni ：单;一;独haploid 单倍体monoxide一氧化碳monoatomic单原子的2. bi;di;dipl;twi;du :：二;双;两;偶 biocolor 双色;dichromatic 双色的;diplobacillus 双杆菌 dikaryon 双核体twin ：孪生 dual 双重的3. tri :三;丙 triangle三角 triacylglycerol三酰甘油 tricarboxylic acid cycle 三羧酸循环4. quadri;quadru;quart;tetr;tetra：四 quadrilateral四边的 quadrivalent 四价的 quadruped四足动物tetrode四极管 tetracycline四环素5. pent;penta;quique五pentose戊糖pentagon五角形pentane戊烷quintuple 五倍的 pentose戊糖 pentomer五邻粒6. hex;hexa;sex 六 hexose已糖 hexapod六足动物hexapoda昆虫纲 hexamer 六聚体7. hepta;sept 七 heptane 庚烷 heptose 庚糖 heptoglobin七珠蛋白8. oct八 octpus 章鱼 octagon八角形 octane 辛烷 octase 辛糖9. enne;nona九 nonapeptide 九肽 enneahedron 九面体10. deca;deka 十 :decapod 十足目动物 decahedron 十面体 decagram 十克11. hecto; 百 hectometer百米 hectoliter百升 hectowatt 百瓦12. kilo;千 kilodalton KD 千道尔顿 kilobase 千碱基 kiloelectron volt 千电子伏特13. deci;十分之一;分 decimeter 分米decigram 十分之一克14. centi;百分之一15. milli;千分之一;毫millimole 毫摩尔milliliter 毫升16. micro;百万分之一;微;微小;微量microgram微克 microogranism微生物microecology微生态学micropipet微量移液器17. nano十亿分之一;毫微;纳nanosecond十亿分之一秒nanometer纳米18. demi;hemi;semi半 demibariel 半桶 hemicerebrum 大脑半球semiopaque 半透明 semi-allel半等位基因 semi-conductor半导体19. holo 全;整体;完全 holoenzyme 全酶holoprotein全蛋白 holocrine全质分泌20. mega巨大;兆;百万 megaspore大孢子;megabasse兆碱基megakaryocyte巨核细胞megavolt兆伏 megalopolitan特大城市21. macro 大;巨大;多macrophage巨噬细胞macrogamete大配子macroelement 常量元素 macromolecular大分子22. poly;multi;mult 多;复合polyacrylate聚丙烯酸酯 polymerase 聚合酶multichain多链的multinucleate 多核的 multicistronic mRNA多顺反子mRNA multicopy多拷贝1 chrom颜色chromophore生色团 chromosome染色体 chromatography色谱法2 melan;melano;nigr 黑melanoma黑素瘤melanin黑色素melanophore黑色素细胞3 xantho;flavo;fla;flavi;lute黄xanthophyl叶黄素 xanthous黄色的;黄色人种xathine黄嘌呤 flavin黄素flavone黄酮 letein黄体素;叶黄素flavin adenine dinucleotideFAD黄素腺嘌呤二核苷酸4 erythro; rub; rubrm; ruf;红erythrocyte红细胞erythromycin红霉素erythropoitinEPO促红细胞生成素5 chloro;chlor绿;氯chlorophyll叶绿素 chloride氯化物chloramphenicol氯霉素6 cyan;cyano 蓝;青紫色;氰cyanophyceae 蓝藻纲 cyanobacteria蓝细菌cyanide氰化物7 aur;glid;chrys金色aureomycin金霉素chrysose 金藻淀粉 chrysanthemum菊花 glidstone 金沙石glid 镀金8 leu;leuco;leuk;leuko;blan;alb无色;白色leucine亮氨酸leukaemia=leucosis白血病bleaching powder漂白粉albomycin白霉素四表示方位和程度的词素1 endo;ento;内;在内endocrine内分泌endocytosis胞吞作用 endogamy近亲繁殖 endolysin内溶素entoderm内胚层2 ec; ect; exc; extra 外;外面;表面ectoblast外胚层 ectoparasite 外寄生生物 extract 抽取;浸出3 meso 中;中间mesosphere 中圈;中层 mesoplast 中胚层质4 intra;intro;inter 在内;向内intra-allelic interaction 等位基因内相互作用 intracellular细胞内的interurban城市之间5 centri;centro;medi;mid 中心;中央;中间centrifuge离心 centriole 中心粒centrosome 中心体 centrogeng着丝基因6 epi;peri 上;外;旁epidermal growth factorEGF: 表皮生长因子 epibranchial上鳃的perilune 近月点7 sub;suc;suf;sug 下;低;小suborder 亚目 submucosa粘膜下层subclone亚克隆 subcellular亚细胞subsection小节;分部8 super;supra 上;高;超superconductor超导体superfluid 超流体superoxide 超氧化物supramolecular超分子的9 hyper 超过;过多hypersensitive 过敏的hyperelastic 超弹性的hypertension 高血压hyperploid 超倍体10 hypo下;低;次hypoglycaemia 低血糖 hypotension低血压hypophysis脑下垂体11 iso 等;相同;同iso-osmotic等渗的isopod等足目动物 isotope同位素12 oligo;olig少;低;寡;狭oligohaline 狭盐性 oligogene寡基因 oligomer寡聚体 oligophagous寡食性oligarchy寡头13 eury 多;宽;广eurythermal 广温的 euryhaline广盐性eurytopic species广幅种14 ultr 超ultra-acoustics 超声学ultra-structure超微结构ultroviolet紫外线15 infra 下;低;远infralittoral 潮下带;远岸的infrahuman类人生物infrared红外线的infrastructure基础结构;基本结构五表示动物不同器官和组织的词素1 cephal;capit;cran 头;头颅2 cyte 细胞3 carn;my;mya;myo;肉;肌肉4 haem;haemat;hem;aem;sangul 血5 soma;corp 体;身体6 some;plast 体;颗粒7 hepa;hepat 肝 heparin 肝素 hepatopancreas肝胰腺 hepatocyte 肝细胞hepatoma肝癌8 ren;nephr 肾adrnal肾上腺的 nephridia肾管 nephron肾单位9 card;cord 心 cardiotoxin 心脏毒素 cardiovascular center 心血管中枢electrocardiogram心电图 concord一致;和谐10 ophthalm;ocell;ocul 眼ophthalmology眼科学ophthalmia眼炎ophthalmologist眼科专家11 branchi 鳃 filibranch丝鳃 lamellibrnch瓣鳃 sencondary branchium次生鳃12 brac ;brachi 腕;手臂 brachiolaria 短腕幼虫brachionectin臂粘连蛋白bracelet手镯13 dent;odont 牙齿 dentin牙质 odontphora 齿舌 odontoblast成牙质细胞14 plum羽 plumatus 羽状的 plumule绒毛 plumage 鸟的羽毛15 foli;foil 叶 follicle滤泡 foiling叶形 foliage 叶子 foliose 多叶的药名常用词首ace- 乙酰基acet- 醋；醋酸；乙酸acetamido- 乙酰胺基acetenyl- 乙炔基acetoxy- 醋酸基；乙酰氧基acetyl- 乙酰基aetio- 初allo- 别allyl- 烯丙基；CH2=CH-CH2-amido- 酰胺基amino- 氨基amyl- ①淀粉②戊基amylo- 淀粉andr- 雄andro- 雄anilino- 苯胺基anisoyl- 茴香酰；甲氧苯酰anti- 抗apo- 阿朴；去水aryl- 芳香基aspartyl- 门冬氨酰auri- 金基；三价金基aza- 氮杂azido- 叠氮azo- 偶氮basi- 碱baso- 碱benxoyl- 苯酰；苯甲酰benzyl- 苄基；苯甲酰bi- 二；双；重biphenyl- 联苯基biphenylyl- 联苯基bis- 双；二bor- 硼boro- 硼bromo- 溴butenyl- 丁烯基有1、2、3位三种butoxyl- 丁氧基butyl- 丁基butyryl- 丁酰caprinoyl- 癸酰caproyl- 己酰calc- 钙calci- 钙calco- 钙capryl- 癸酰capryloyl- 辛酰caprylyl- 辛酰cef- 头孢头孢菌素族抗生素词首chlor- ①氯②绿chloro- ①氯②绿ciclo- 环cis- 顺clo- 氯crypto- 隐cycl- 环cyclo- 环de- 去；脱dec- 十；癸deca- 十；癸dehydro- 去氢；去水demethoxy- 去甲氧基demethyl- 去甲基deoxy- 去氧des- 去；脱desmethyl- 去甲基desoxy- 去氧dex- 右旋dextro- 右旋di- 二diamino- 二氨基diazo- 重氮dihydro- 二氢；双氢endo- 桥epi- 表；差向epoxy- 环氧erythro- 红；赤estr- 雌ethinyl- 乙炔基ethoxyl- 乙氧基ethyl- 乙基etio- 初eu- 优fluor- ①氟②荧光fluoro- ①氟②荧光formyl- 甲酰基guanyl- 脒基hepta- 七；庚hetero- 杂hexa- 六；己homo- 高比原化合物多一个-CH2-hypo- 次io- 碘indo- 碘iso- 异keto- 酮laevo- 左旋leuco- 白levo- 左旋mercapto- 巯基meso- ①不旋；内消旋②中间③中位蒽环的9、10位meta- ①间有机系统用名②偏无机酸用methoxy- 甲氧基methyl- 甲基mono- 一；单neo- 新nitro- 硝基nitroso- 亚硝基nona- 九；壬nor- 去甲；降；正nov- 新novo- 新oct- 八；辛octa- 八；辛octo- 八；辛ortho- ①邻位②正③原oxalo- 草oxo- 氧代oxy- ①氧②羟基误称;但常用para- ①对位②副俗名penta- 五；戊per- ①高②过phen- 苯pheno- 苯phenoxy- 苯氧基phenyl- 苯基phospho- 磷；磷酸phosphor- 磷；磷酸phosphoro- 磷；磷酸phyllo- 叶poly- 多；聚propyl- 丙基proto- 原pseudo- 假；伪；拟ribosyl- 核糖基sec- ①另指CH3CH2CHCH3-型烃基②semi- 半silico- 硅strept- 链strepto- 链sulf- 硫sulfa- 磺胺磺胺类药物词头sulfo- ①硫代②磺基sulph- 硫代sulpho- ①硫代②磺基tert- ①特指CH3…CCH32-型烃基②叔tetra- 四thio- 硫trans- 反式；转tri- 三undeca- 十一valyl- 缬氨酰基vinyl- 乙烯基xantho- 黄色药名常用词尾-al 醛-aldehyde 醛-amide 酰胺-amidine 脒-amine 胺-ane 烷-ase 酶-ate ①盐②酯-azide 叠氮；-N3-caine 卡因局部麻醉药词尾-carbonyl 羰基-carboxamide 甲酰胺-carboxylic acid 羧酸-cidin 杀……菌素-cillin 青霉素；西林青霉素族抗生素词尾-cycline 四环素四环素族抗生素词尾-diol ①二醇②二酚-dione 二酮-disulfide 二硫化物-ene 烯-enol 烯醇-ester 酯-flavine 黄素-form 仿俗名词尾-genin 甙元旧称配基-hydrin 醇-ine 碱；素生物碱词尾-lactone 内酯-lysin 溶素俗名词尾-micin 霉素抗生素词尾-mycetin 霉素；菌素抗生素词尾-mycin 霉素抗生素词尾-nitrile 腈-ol ①醇②酚-olol 心安心安类药物词尾-one 酮-ose 糖-oside 糖甙-oxide 氧；氧化物-oyl 酰-quine 奎俗名尾词-sporin 孢菌素抗生素词尾-sullide 硫化物-sulfone 砜-sulfoxide 亚砜-thioic acid 硫代酸-thione 硫酮-thione 硫酮-toxin 毒-triol 三醇-tropin 托品俗名尾词-urea 脲-xanthin 黄质-yl 基一价基-yne 炔常用分析化学词汇C to E玻璃漏斗 Glass funnel long stem试管 test tube test tube brush test tube holder test tube rack 蒸发皿 evaporating dish small烧杯 beaker锥形瓶 Erlenmeyer量筒 grad cylinder洗瓶 plastic wash bottle勺皿 casserole ;smallstoppered flask分液漏斗 separalory funnelwater bath/oil bathstrring barmagnetic stirrer冷凝器 condenserBallast bottle圆颈烧瓶 Round-buttom flask试剂瓶 reagent bottles托盘天平 platform balance 台秤0.1g 托盘pan 指针刻度表pointer and scale crossbeams and sliding weights 游码分析天平 two-pan/single-pan analytical balance 滴定管 burette glass beadbasic nozzle移液管 pipette 胖肚 elongated glass bulb洗耳球 rubber suction bulb玻棒 glass rod玻璃活塞 stopcock容量瓶 pyknowmeter flasks比重瓶 one-markvolumetric flasks胖肚吸管 one-mark pipette刻度吸管 graduated pipettes实验仪器清单1、柜子中四、抽屉中：锥形瓶conical flask 250ml×4 药匙medicine spoon×1Erlenmeyer flask 100 ml×3 滴管drip tube;dropper×2烧杯beaker 500 ml×1 玻棒Glass stic×2250 ml×3 木试管夹test tube clamp;test tube holder×1100 ml×3 胖肚吸管straws 25 ml×150 ml×2 10 ml×1容量瓶volumetric flask 100 ml×2 乳钵morta×150 ml×4 洗耳球ear wadhing bulb碘量瓶 iodin numoe flask;iodineflask 500 ml×3试剂瓶 reagent bottle 无色×2棕色×2 配洗液：量筒cylinder 100 ml×1 K2Cr2O72g+5ml水→65mlH2SO4graduated cylinder10ml×1 边加边搅拌stir..二、台面上仪器：一般仪器的洗涤wash铁支架siderocradle+蝴蝶架白瓷板White Porcelain Board 一清点仪器to count;to make an inventory酸式滴定管Acid burette 25 ml×1 配洗液 Lotion碱式滴定管Alkali burette25 ml×1 一般仪器的洗涤三、公用柜中：二滴定管buret;burette直型冷凝器rectocondensor×1 容量瓶volumetric flask漏斗架 funnel stand ×2 移液管pipe水浴锅water bath kettle ×1温度计Thermometer;hygrometer;hydroscope ×1电炉electric furnace;electric hot plate;electric stove 四人一个分析化学：analytical chemistry定性分析：qualitative analysis定量分析：quantitative analysis物理分析：physical analysis物理化学分析：physico-chemical analysis仪器分析法：instrumental analysis流动注射分析法：flow injection analysis；FIA顺序注射分析法：sequentical injection analysis;SIA化学计量学：chemometrics绝对误差：absolute error相对误差：relative error系统误差：systematic error可定误差：determinate error随机误差：accidental error不可定误差：indeterminate error准确度：accuracy精确度：precision偏差：debiation;d平均偏差：average debiation相对平均偏差：relative average debiation标准偏差标准差：standerd deviation;S相对平均偏差：relatibe standard deviation;RSD变异系数：coefficient of variation误差传递：propagation of error有效数字：significant figure置信水平：confidence level显着性水平：level of significance合并标准偏差组合标准差：pooled standard debiation 舍弃商：rejection quotient ;Q滴定分析法：titrametric analysis滴定：titration容量分析法:volumetric analysis化学计量点：stoichiometric point等当点：equivalent point电荷平衡：charge balance电荷平衡式：charge balance equation质量平衡：mass balance物料平衡：material balance质量平衡式：mass balance equation酸碱滴定法：acid-base titrations质子自递反应：autoprotolysis reaction质子自递常数：autoprotolysis constant质子条件式:proton balance equation酸碱指示剂：acid-base indicator指示剂常数：indicator constant变色范围：colour change interval混合指示剂：mixed indicator双指示剂滴定法：double indicator titration 非水滴定法：nonaqueous titrations质子溶剂：protonic solvent酸性溶剂：acid solvent碱性溶剂：basic solvent两性溶剂:amphototeric solvent无质子溶剂：aprotic solvent均化效应：differentiating effect区分性溶剂：differentiating solvent离子化：ionization离解：dissociation结晶紫：crystal violet萘酚苯甲醇: α-naphthalphenol benzyl alcohol奎哪啶红：quinadinered百里酚蓝：thymol blue偶氮紫：azo violet溴酚蓝：bromophenol blue配位滴定法：compleximetry乙二胺四乙酸：ethylenediamine tetraacetic acid;EDTA 螯合物：chelate compound金属指示剂：metal lochrome indcator氧化还原滴定法：oxidation-reduction titration碘量法：iodimetry溴量法：bromimetry溴量法：bromine method铈量法：cerimetry高锰酸钾法：potassium permanganate method条件电位：conditional potential溴酸钾法：potassium bromate method硫酸铈法：cerium sulphate method偏高碘酸：metaperiodic acid高碘酸盐：periodate亚硝酸钠法：sodium nitrite method重氮化反应：diazotization reaction重氮化滴定法：diazotization titration亚硝基化反应：nitrozation reaction亚硝基化滴定法：nitrozation titration外指示剂：external indicator外指示剂：outside indicator重铬酸钾法：potassium dichromate method沉淀滴定法：precipitation titration容量滴定法：volumetric precipitation method 银量法：argentometric method重量分析法：gravimetric analysis挥发法：volatilization method引湿水湿存水：water of hydroscopicity包埋藏水：occluded water吸入水：water of imbibition结晶水：water of crystallization组成水：water of composition液-液萃取法：liquid-liquid extration溶剂萃取法：solvent extration反萃取：counter extraction分配系数：partition coefficient分配比：distribution ratio离子对离子缔合物：ion pair沉淀形式：precipitation forms称量形式：weighing forms物理分析：physical analysis物理化学分析：physicochemical analysis 仪器分析：instrumental analysis电化学分析：electrochemical analysis 电解法：electrolytic analysis method 电重量法：electtogravimetry库仑法：coulometry库仑滴定法：coulometric titration电导法：conductometry电导分析法：conductometric analysis电导滴定法：conductometric titration 电位法：potentiometry直接电位法：dirext potentiometry电位滴定法：potentiometric titration 伏安法：voltammetry极谱法：polarography溶出法：stripping method电流滴定法：amperometric titration化学双电层：chemical double layer相界电位：phase boundary potential金属电极电位：electrode potential化学电池：chemical cell液接界面：liquid junction boundary原电池：galvanic cell电解池：electrolytic cell负极：cathrode正极：anode电池电动势：eletromotive force指示电极：indicator electrode参比电极：reference electroade标准氢电极：standard hydrogen electrode一级参比电极：primary reference electrode饱和甘汞电极：standard calomel electrode银－氯化银电极：silver silver-chloride electrode 液接界面：liquid junction boundary不对称电位：asymmetry potential表观PH值：apparent PH复合PH电极：combination PH electrode离子选择电极：ion selective electrode敏感器：sensor晶体电极:crystalline electrodes均相膜电极：homogeneous membrance electrodes非均相膜电极：heterog eneous membrance electrodes非晶体电极：non- crystalline electrodes刚性基质电极：rigid matrix electrode流流体载动电极：electrode with a mobile carrier气敏电极：gas sensing electrodes酶电极：enzyme electrodes金属氧化物半导体场效应晶体管：MOSFET离子选择场效应管：ISFET总离子强度调节缓冲剂：total ion strength adjustment buffer;TISAB永停滴定法：dead-stop titration双电流滴定法双安培滴定法：double amperometric titration普朗克常数：Plank constant电磁波谱：electromagnetic spectrum光谱：spectrum光谱分析法：spectroscopic analysis原子发射光谱法：atomic emission spectroscopy质量谱：mass spectrum质谱法：mass spectroscopy;MS紫外－可见分光光度法：ultraviolet and visible spectrophotometry;UV-vis 肩峰：shoulder peak末端吸收：end absorbtion生色团：chromophore助色团：auxochrome红移：red shift长移：bathochromic shift短移：hypsochromic shift蓝紫移：blue shift增色效应浓色效应：hyperchromic effect减色效应淡色效应：hypochromic effect强带：strong band弱带：weak band吸收带：absorption band透光率：transmitance;T吸光度：absorbance谱带宽度：band width杂散光：stray light噪声：noise暗噪声：dark noise散粒噪声：signal shot noise闪耀光栅：blazed grating全息光栅：holographic graaing光二极管阵列检测器：photodiode array detector 偏最小二乘法：partial least squares method ;PLS褶合光谱法：convolution spectrometry褶合变换：convolution transform;CT离散小波变换：wavelet transform;WT多尺度细化分析：multiscale analysis供电子取代基：electron donating group吸电子取代基：electron with-drawing group 荧光：fluorescence荧光分析法：fluorometryX-射线荧光分析法：X-ray fulorometry原子荧光分析法：atomic fluorometry分子荧光分析法：molecular fluorometry振动弛豫：vibrational relexation内转换：internal conversion外转换：external conversion体系间跨越：intersystem crossing激发光谱：excitation spectrum荧光光谱：fluorescence spectrum斯托克斯位移：Stokes shift荧光寿命：fluorescence life time荧光效率：fluorescence efficiency荧光量子产率：fluorescence quantum yield 荧光熄灭法：fluorescence quemching method散射光：scattering light瑞利光：Reyleith scanttering light拉曼光：Raman scattering light红外线：infrared ray;IR中红外吸收光谱：mid-infrared absorption spectrum;Mid-IR 远红外光谱：Far-IR微波谱：microwave spectrum;MV红外吸收光谱法：infrared spectroscopy红外分光光度法：infrared spectrophotometry振动形式：mode of vibration伸缩振动：stretching vibration对称伸缩振动：symmetrical stretching vibration不对称伸缩振动：asymmetrical stretching vibration弯曲振动：bending vibration变形振动：formation vibration面内弯曲振动:in-plane bending vibration;β剪式振动：scissoring vibration;δ面内摇摆振动：rocking vibration;ρ核磁共振：nuclear magnetic resonance;NMR核磁共振波谱：NMR spectrum核磁共振波谱法：NMR spectroscopy扫场：swept field扫频：seept frequency连续波核磁共振：continuous wave NMR;CW NMRFourier变换NMR：PFT-NMR;FT-NMR二维核磁共振谱：2D-NMR质子核磁共振谱：proton magnetic resonance spectrum;PMR 氢谱：1H-NMR碳－13核磁共振谱：13C-NMR spectrum;13CNMR自旋角动量：spin angular momentum磁旋比：magnetogyric ratio磁量子数：magnetic quantum number;m进动：precession弛豫历程：relaxation mechanism局部抗磁屏蔽：local diamagnetic shielding屏蔽常数：shielding constant化学位移：chemical shift国际纯粹与应用化学协会：IUPAC磁各向异性：magnetic anisotropy远程屏蔽效应：long range shielding effect结面：nodal plane自旋－自旋偶合：spin-spin coupling自旋－自旋分裂：spin=spin splitting单峰：singlet;s双峰：doublet;d三重峰：triplet;t四重峰：quartet五重峰：quintet六重峰：sextet偕偶：geminal coupling邻偶：vicinal coupling远程偶合：long range coupling磁等价：magnetic eqivalence自旋系统：spin system一级光谱：first order spectrum二级光谱二级图谱：second order spectrumC-H光谱：C-H correlated spectroscopy;C-H COSY质谱分析法：mass spectrometry质谱：mass spectrum;MS棒图：bar graph选择离子检测：selected ion monitoring ;SIM直接进样：direct probe inlet ;DPI接口：interface气相色谱－质谱联用：gas chromatography-mass spectrometry;GC-MS高效液相色谱－质谱联用：high performance liquid chromatography-mass spectrometry;HPLC-MS电子轰击离子源：electron impact source;EI离子峰：quasi-molecular ions化学离子源：chemical ionization source;CI场电离：field ionization;FI场解析：field desorptiion;FD快速原子轰击离子源：fast stom bombardment ;FAB质量分析器：mass analyzer磁质谱仪：magnetic-sector mass spectrometer四极杆质谱仪四极质谱仪：quadrupole mass spectrometer 原子质量单位:amu离子丰度：ion abundance相对丰度相对强度：relative avundance基峰：base peak质量范围：mass range分辨率：resolution灵敏度：sensitivity信噪比：S/N分子离子：molecular ion碎片离子：fragment ion同位素离子：isotopic ion亚稳离子：metastable ion亚稳峰：metastable peak母离子：paren ion子离子：daughter含奇数个电子的离子：odd electron含偶数个电子的离子：even eletron;EE均裂：homolytic cleavage异裂非均裂：heterolytic cleavage半均裂：hemi-homolysis cleavage重排：rearragement分子量：MWα－裂解：α-cleavage固定相：stationary phase化学键合相：chemically bonde phase封尾、封顶、遮盖：end capping手性固定相：chiral stationary phase;CSP恒组成溶剂洗脱：isocraic elution梯度洗脱：gradient elution紫外检测器：ultraviolet detector;UVD荧光检测器：fluorophotomeric detector;FD电化学检测器：ECD示差折光检测器：RID光电二极管检测器：photodiode array detector ;DAD 三维光谱－波谱图：3D-spectrochromatogram蒸发光散射检测器：evaporative light scattering detector;ELSD 释药系统drug delivery system;DDS中国药典Chinese Pharmacopoeia;ChP美国药典The United States Pharmacopoeia;USP美国国家处方集The National Formulary;NF英国药典British Pharmacopoeia;BP欧洲药典European Pharmacopoeia;Ph.Eup国际药典The International Pharmacopoeia;Ph.Int良好药品实验研究规范Good Laboratory Practice;GLP良好药品生产规范Good Manufacture Practice;GMP良好药品供应规范Good Supply Practice;GSP良好药品临床试验规范Good Clinical Practice;GCP分析质量管理Analytical Quality Control;AQC边缘效应 edge effect斑点定位法 localization of spot放射自显影法 autoradiography原位定量 in situ quantitation生物自显影法 bioautography归一法 normalization method内标法 internal standard method外标法 external standard method叠加法 addition method普适校准曲线、函数 calibration function or curve function谱带扩展加宽 band broadening分离作用的校准函数或校准曲线 universal calibration function or curve of separation加宽校正 broadening correction加宽校正因子 broadening correction factor溶剂强度参数ε0;solvent strength parameter洗脱序列 eluotropic series洗脱淋洗 elution等度洗脱 gradient elution梯度洗脱 gradient elution再循环洗脱 recycling elution线性溶剂强度洗脱 linear solvent strength gradient程序溶剂 programmed solvent程序压力 programmed pressure程序流速 programmed flow展开 development上行展开 ascending development下行展开 descending development双向展开 two dimensional development环形展开 circular development离心展开 centrifugal development向心展开 centripetal development径向展开 radial development多次展开 multiple development分步展开 stepwise development连续展开 continuous development梯度展开 gradient development匀浆填充 slurry packing停流进样 stop-flow injection阀进样 valve injection柱上富集 on-column enrichment流出液 eluate柱上检测 on-column detection柱寿命 column life柱流失 column bleeding显谱 visualization活化 activation反冲 back flushing脱气 degassing沟流 channeling过载 overloading分析化学方面的词汇abatement 1:减少 2：消除；ablution 1:清洗 2：洗净液；。
化学制药工艺学考试名词解释集
一、名词解释1. 制药工艺学（Pharmaceutical Technology)：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。
2. 化学制药工艺学：化学制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，是研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。
它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。
3. 制剂工艺学：是综合应用药剂学、物理化学、药物化学、应用化学、药理学、生物学等学科的知识，研究药物剂型的生产工艺、设备及质量控制，按照不同的临床医疗要求，设计、制造不同的药物剂型。
4．新药研发：新药研究与开发应包括新药从实验室研究到生产上市，扩大临床应用的整个过程，是制药工艺学研究的一个基本内容。
制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业。
5．清洁技术：制药工业中的清洁技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。
其主要研究内容有：（1）原料的绿色化（2）催化剂或溶剂的绿色化（3）化学反应绿色化（4）研究新合成方法和新工艺路线一、名词解释1. 全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。
由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。
2. 半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。
这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。
3. 手性制药：具有手性分子的药物4. 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。
5. 倒推法或逆向合成分析（retrosynthesis analysis）：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。
药学专业名词(汉英对照)
药学专业名词E to C1-NEP N-乙基吡咯酮1-NMP N-甲基吡咯酮2G-β-CYD 二葡糖基－－环糊精2-HP-β-CYD 2－羟丙基－－环糊精5-NCP 5-羧基吡咯酮5-NMP 5-甲基吡咯酮Accelerated testing 加速试验Acrylic acid resin 丙烯酸树酯Active targeting preparation 主动靶向制剂Adersive dispersion-type TTS 粘胶分散型TTS Adhersive strength 粘附力Adhesion 粘附性Adhesives 粘合剂Aerosil 微粉硅胶Aerosol 气雾剂Aerosol of micropowders for inspiration 吸入粉雾剂Aethylis oleas 油酸乙酯Agglomerate 聚结物Aggregation 聚集Air suspension 空气悬浮法Alarm clock 闹钟Alcohol 乙醇All-trans 全反式Alterntae addition method 两相交替加入法Amebocyte lysate 变形细胞溶解物Amorphous forms 无定型Angle of repose 休止角Antiadherent 抗粘剂Antioxidants 抗氧剂Antisepesis 防腐Apparent solubility 表现溶解度Aprotinin 抑酞酶Aquacoat 乙基纤维素水分散体Aromatic waters 芳香水剂Arrhenius 方程阿仑尼乌斯方程Ascabin 苯甲酸酯Aseptic technique 无菌操作法Azone 氮酮Azone 氮酮Ball mill 球磨机Base adsorption 基质吸附率Bases 基质Beeswax 蜂蜡Bending 弯曲力BHA 叔丁基对羟基茴香醚BHT 二叔丁基对甲酚Bioavailability 生物利用度Biochemical approach 生物学方法Biopharmaceutics 生物药剂学Biotechnology 生物技术Bond学说中等粉碎（粒径）Bound water 结合水分Breakage (Bk) 脆碎度Brij 泽、聚氧乙烯脂肪醇醚Brij 聚氧乙烯脂肪醇醚Buccal tablets 颊额片Bulk density 松密度Bulk density 松密度、堆密度Burst effect 突释效应CA 醋酸纤维素CAB 醋酸纤维素丁酸酯Cabomer 羟基乙烯共聚物Caking 结饼CAP 醋酸纤维素酞酸酯CAP 邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP 邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP 邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP 邻苯二甲酸醋酸纤维素Capillary state 毛细管状Capsules 胶囊剂Carbomer 卡波姆、羧基乙烯共聚物Carbopol 卡波普Carbopol 934 卡波普Carboxymethyl cellulose sodium 羟甲基纤维素钠Carboxymethyl starch sodium CMS-Na 羧甲基淀粉纳Carboxymethylcellulose sodium CMC-Na羧甲基纤维素纳CAT 醋酸纤维素苯三酸酯CD 圆二色谱法Cellulose acetate (CA) 醋酸纤维素Cellulose acetate phthalate (CAP) 醋酸纤维素酞酸醋Central composite design (CCD) 星点设计Cera aseptical pro osse bone wax 骨蜡Ceramide 神经酰胺Cetomacrogol 聚乙二醇与十六醇缩合Chemical approach 化学方法Chewable tablets 咀嚼片Chitin 壳多糖Chitosan 壳聚糖Chronopathology 时辰病理学Chronopharmacology 时辰药理学Clausius-Clapeyron方程克劳修斯－克拉珀龙方程Clinical pharmaceutics 临床药剂学Cloud point 对聚氧乙烯型非离子表面活性剂CMC-Na 羧甲基纤维素纳CMC-Na 羧甲基纤维素纳CMC-Na 羟甲基纤维素CMEC 羧甲乙纤维素CMS 羧甲基淀粉CMS-Na 羧甲基淀粉钠Coadminiatration of skin Meta Inh 皮肤代谢抑制剂的合用Coadministraition of chem. P Enh 化学吸收促进剂的合用Coagulation 聚沉Coated tablets 包衣片Coating material 表材Cocoa butter 可可豆脂Cohesion 凝聚性、粘着性Cohesive strength 内聚力Cold compression method 汽压法Cold-homogenization 冷却一匀化法Colon-targeted capsules 结肠靶向胶囊剂Compactibility 成形性Complex coacervation 复凝聚法Compliance 顺应性Compliance 顺应性Compressed tablets 普通片Compressibility 压缩度Compressibility 压缩性Compression 压缩力Compressive work 压缩功Cone and plate viscometer 圆椎平板粘度计Consistency curve 稠度曲线Controllability 可控性Controlled release tablets 控释片Controlled-release preparation 控释制剂Convective mixing 对流混合Convective transport 传递透过Coordination number 配位数Copoly (latic/glycolic) acid 聚乳酸乙醇酸共聚物Core material 表心物Cosolvency 潜溶Cosolvency 潜溶Cosolvent 潜溶剂Cosolvent 潜溶剂Coulter counter method 库尔特计数法Count basis 个数基准CP 聚羧乙烯CPVP 交联聚乙烯比咯烷酮CRacemization 外消旋作用Creams 乳青剂Creep 蠕变性Cremolphore EL 聚氧乙烯蓖麻油甘油醚Critical relative humidity (CRH) 临界相对湿度Critical relative humidity（CRH）临界相对湿度Critical velocity 临界速度Critrical micell concentration CMC临界胶束浓度Croscarmellose sodium CCNa交联羧甲基纤维素纳Croscarmellose sodium (CCNa) 交联甲基纤维素钠Crospovidone 交联聚维酮Cross-liked polyvinyl pyrrolidone PVPP交联聚维酮Crushing 粉碎Crystal form 晶型Crystal habit 晶态、晶癖、结晶习性CTS 普通栓剂Cumulative size distribution 累积分布Cutting 剪切力Cyclodextrin (CYD) 环糊精Cylinder model 圆栓体模型Cytotoxicity 细胞素DDS 药物传递系统Decoction 汤剂Degree of circularity 圆形度Degree of sphericility 球形度Delipidization 角质层去脂质化Dextrin 糊精Dialysis cell method 渗析池法Dicetyl phosphate 磷酸二鲸蜡脂Dielectric constant 介电常数Differential scanning calorimetry DSC 差示扫描显热法Differential thermal analysis DTA差示热分析法Diffusive mixing 扩散混合Dilatant flow 胀性流动Diluents 稀释剂、填充剂Dimethicone (silicones) 二甲基硅油、硅油、硅酮Dimethyl sulfoxide(DMSO) 二甲基亚砜Dimethylacetamide (DMA) 二甲基乙酰胺Disinfection 消毒Disintegrants 崩解剂Disk assemble method 圆盘法Disperse medium 分散介质Disperse phase 分散相Disperse system 分散体系Dispersed phase 分散相、内相、非连续相Dispersible tablets 分散片Displacement value (DV) 置换价Distilled water 蒸馏水DL-phenylalanine ethyl acetoacetate DL苯基苯胺乙醚乙酸乙酯DLVO理论引力势能与斥力势能DME 二甲醚DMSO 二甲基亚矾DM-β-CYD 二甲基－－环糊精Donor cell 供给宝DOPE 二油酰磷脂酰乙醇胺DOPE 二油酰磷脂酰乙醇胺Dosage form 药物剂型DPPC 二棕榈酰磷脂酰胆碱DPPC 二棕榈酰磷脂酰胆碱Drop dentifrices 滴牙剂Drug carrier 药物载体Drug-loading rate 载药量Dry bulb temperature 干球温度DSPC 二硬脂酰磷脂酰胆碱DSPE 二硬脂酰磷脂酰乙醇胺Dumping effect 突释效应EA 乙基纤维素Ear drops 滴耳剂EC 乙基纤维素EC 毛细管电泳EC 乙基纤维素EC 乙基纤维素EC 乙基纤维素EC 乙基纤维素Effect diameter Dsk,有效径Effectiveness 有效性Effervescent disintegrants 泡腾崩解剂Effervescent tablets 泡腾片Elastic deformation 弹性变形Elastic recovery (ER) 弹性复原率Elastic work 弹性功Elasticity 弹性Electro phoresis 电泳Electroporesis 电致孔法Electuary 煎膏剂EMA 甲丙烯酸乙酯Emolphor 聚氧乙烯蓖麻油化合物Emulsifer in water method 水中乳化剂法、湿胶法Emulsifier in oil method 油中乳化剂法、干胶法Emulsion 普通乳Emulsions 乳剂Enamine 烯胺Endocytosis 内呑Endotoxin 内毒素Enteric capsules 肠溶胶囊剂Enteric coated tablets 肠溶衣片Entrapment rate 包封率Epidermis 表皮Epimerization 差向异构作用EPR效应促渗滞留作用Equilibrium solubility 平衡溶解度Equilibrium water 平衡水分Equivalent specific surface DSV Equivalent volume diameter Dv，体积等价径，球相当径Ethanol 乙醇Ethical (prescription) drug 处方药Ethycellulose (EC) 乙基纤维素Ethylcellulose EC乙基纤维素Ethylene vilnylacetate copolymer 乙烯-醋酸乙烯共聚物Ethylene vinylacetate copolymer 乙烯－醋酸乙烯共聚物Eu L, Eu S 聚甲基丙烯酸Eu RL, Eu RS 聚甲基丙烯酸酯Eu RL100, Eu RS100 甲基丙烯酸酯共聚物（不溶）Eu RL100, Eu SL100 聚丙烯酸树脂系列Eu S100, Eu L100 甲基丙烯酸共聚物（肠溶）Eudragit (E, RL, RS) 甲基丙烯酸酯共聚物Eudragit L100 甲基丙烯酸共聚物Eudragit RS100, RL100, NE30D 甲基丙烯酸酸共聚物-Eudragit S100 甲基丙烯酸共聚物EV A 乙烯－醋酸乙烯共聚物EV A 乙烯－醋酸乙烯共聚物EV A 乙烯-醋酸乙烯共聚物EV A 乙烯-醋酸乙烯共聚物Evaporation 蒸发Excipients (adjuvants) 辅料External phase 分散介质、外相、连续相Extracts 浸膏剂Eye drop 滴眼剂Eye ointments 眼膏剂Factorial design 析因设计Fatty oils 脂肪油Feret diameter 定方向接线径Ficks第一扩散公式药材提取Fillers 填充剂Film coated tablets 薄膜衣片Film dispersion method 薄分散法Films 膜剂First-pass effect 首过效应Fliud extracts 流浸膏剂Flocculation 絮凝Flocculation 絮凝Flocculation value 絮凝度Flow curve 流动曲线Flow velocity 流出速度Flowability 流动性Fluid-energy mills 流能磨、气流式粉碎机Fluidity buffer 流动性缓冲剂Fluidized bed coating 流化床包衣法Free water 自由水分Freely movable liquid 自由流动液体Freon 氟氯烷烓类、氟里昂Frequency size distribution 频率分布Funicular state 索带状Fusion 融合Fusion method 热烙法Garles 含潄剂GAS 气体反溶剂技术Gas adsorption method 气体吸附法Gas antisolution GASGas permeability method 气体透过法GCP 药物临床试验管理规范Gelatin 胫胶Gelatin 明胶Gelatin glycerin 甘油胫胶Gelatinization 糊化General acid-base catalysis 广义酸碱催化Geometric diameter 几何学粒子径Geometric isomerization 几何异构Ghost cell 影细胞Glidants 助流剂GLP 药物非临床研究管理规范Glycerin 甘油Glycerins 甘油剂Glyceryl monostearate 硬脂酸、甘油酯Glycolic acid 羟基乙酸GMP 药品生产质量管理规范Granule density 颗粒密度Granules 颗粒剂Graton-Fraser模型颗粒的排列模型Group number HLB基团数Guest molecules 客分子G-β-CYD 葡糖－－环糊精Half life 半衰期Handerson-Hasselbach公式解离状态、pkc、ph的关系Hard capsules 硬胶囊剂Hardness 硬度HCO 氢仪蓖麻油HEC 羟乙基纤维素HEMA 甲基丙烯酸羟乙酯HES 羟乙基淀粉Heywood diameter Dh，投影面积圆相当径Higuchi方程希古契方程Host molecules 主分子HPC 羟丙纤维素HPC 羟丙纤维素HPMA 羟丙甲丙烯酸甲酯HPMC 羟丙甲基纤维素HPMC 羟丙甲基纤维素HPMC 羟丙甲纤维素HPMC 羟丙甲基纤维素HPMC 羟丙甲纤维素HPMCAS 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯HPMCAS 醋酸羟丙甲基纤维素琥珀酸酯HPMCAS 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯HPMCP 羟丙甲基纤维素酞酸酯HPMCP 羟丙甲纤维素酸酯HPMCP 羟甲基纤维素酞酸酯HPMCP (HP-50, HP-55) 羟丙甲纤维酸酯Humidity 湿度Hydration of stratum corneum 角质层的水化作用Hydrogel 水性凝胶Hydrophile-lipophile balance 亲水亲油平衡值Hydrotropy 助溶Hydrotropy agent 助溶剂Hydroxypropyl methylcellulose 羟丙甲纤维素Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯Hydroxypropyl methylcellulose phthalate 羟丙甲纤维素酞酸醋Hydroxypropylcellulose (HPC) 羟丙基纤维素Hydroxypropylcellulose (HPC) 羟丙纤维素Hydroxypropylmethyl cellulose HPMC 羟丙甲基纤维素Hygroscopicity 吸湿性Hypodermic tablets 皮下注射用片ICH 国际协调会议ICH 国际协调会议IDDS 植入给药系统IEC 离子交换色谱法IEF 等电点聚焦Immobile liquid 不可流动液体Impact 冲击力Impact mill 冲击式粉碎机Implant tablets 植入片Inclusion compound 包含物Industrial pharmaceutics 工业药剂学Infusion solution 输液Injection 注射液In-liquid drying 液中干燥法（乳化－溶剂挥发法）Interface polycondensation 界面缩聚法intra-arterial route 动脉内注射Intradermal (ID) route 皮内注射Intramuscular (IM) route 肌肉注射Intravenous (IV) route 静脉注射Intrinsic dissolution rate 特性溶出速率Intrinsic solubility 特性溶解度Inverse targeting 反向靶向Iontophoresis 离子渗透法IR 红外Isoclectric focusing IEF等电点聚焦Isoosmotic solution 等渗溶液Isopropylpalmitate 异丙酸棕榈酯Isostearylisostearate 异硬脂酸异硬酯Isotonic solution 等张溶液Isotonic solution 等张溶液Journal of Drug Targeting 药物靶向杂志Kick学说粗粉碎（体积）Krafft point 对离子型表面活性剂而言Krummbein diameter 定方向最大径Lactic acid 乳酸Lactose 乳糖Lag time 滞留时间Large unilamellar vesicles 大单室脂质体Laurocapam 月桂氮草酮Length basis 长度基准L-HPC 低取代羟丙基纤维素L-HPC 低取代羟丙基纤维素Limulus lysate test 鲎试验法Liniments 搽剂Liposomes 脂质体Liquid immersion method 液浸法Liquid injection 无针液体注射器Liquid paraffin 液体石蜡Liquid paraffin 液体石碏Long-circulating liposome 长循环脂质体Long-circulating liposomes 长循环脂质体Long-term testing 长期试验Loo-Rigelman方程双宝血药浓度－吸收率换算Lotions 洗剂Lubricants 润滑剂Lubricants 润滑剂LUVs 大单宝脂质体Martin diameter 定方向等分径Mass basis 质量基准Matrix type 骨架型Matrix-diffusion type TTS 胃架扩散型TTS Maximum additive concentration MAC 最大增溶浓度MC 甲基纤维素MC 甲基纤维素MC 甲基纤维素MCC 微晶纤维素Mechanical interlocking bonds 粒子间机械镶嵌Medicinal liquor 酒剂Melt-homogenization 熔融－匀化法Membrane wall 表膜壁壳Membrane-moderated type TTS 膜控释型TTS Methyl acrylate-methacrylate co 甲基丙烯酸-丙烯酸甲酯Methylcellulose (MC) 甲基纤维素Micellar emulsion 胶团乳Micelle 胶束Microcapsules 微表Microcrystalline cellulose (MCC) 微晶纤维素Microcrystalline cellulose (MCC) 微晶纤维素Microemulsion 微乳Microemulsion 微乳Microencapsulation 微型包表术、微表化Micromeritics 粉体学Microreservoir-type TTS 微贮库型Microscropic method 显微镜法Microspheres 微球microstreaming 超微束Minitablet 小片Mixing 混合Mixtures 合剂MLVs 多室脂质体MMA 甲基丙烯酸甲酯Moistening agent 润湿剂Moisture absorption 吸湿性Molecular capsules 分子囊Multilamellar vesicles 多宝脂质体Multilayer tablets 多层片Multiorfice-centrifugal process 多孔离心法Myrij 聚氧乙烯脂肪酸酯Myrj 卖泽、聚氧乙烯脂肪酸醋Nacent soap method 新生皂法Nanocapsule 纳米囊Nanocapsules 纳米囊Nanoemulsion 纳米乳Nanoemulsion 纳米乳Nanoliposomes 纳米脂质体Nanoparticles 纳米粒Nanosphere 纳米球Nanospheres 纳米球Naonparticle 纳米粒Nasal drops 滴鼻剂Newtonian equation 牛顿粘度定律Newtonian fluid 牛顿流体Niosomes 类脂质体，泡囊Nonbound water 非结合水分Nonionic surfactant vesicles 非离子表面活性剂囊泡Non-newtonian flow 非牛顿流动Non-Newtonian fluid 非牛顿流体Nonprescription drug 非处方药Noyes-Whitney方程溶出速度方程NP -吡咯酮Nucleation theory 成核作用理论OCDDS 口服结肠定位释药系统OCDDS 口服定时(择时)给药系统Ointments 软膏剂Opitical isomerization 光学异构ORD 旋光色散Orthologonal design 区交设计Osmotic pressure 渗透压OSSDDS 口服定位释药系统Ostwald freundlich 方程结晶增长Over the counter (OTC) 非处方药Oversize distribution 筛上分布PA 磷脂酸PACA 聚氧基丙烯酸烷酯Packing fraction 充填章Paints 涂剂Paints 涂膜剂Pan coating 锅包衣法Paraffin 石蜡Particle size distribution 粒度分布Partition coefficient (P) 分配系数Passive targeting preparation 被动靶向制剂Patch 贴剂PB 聚丁烯PBCA 聚氰基丙烯酸丁酯PCS 激光散射光潽PE 聚乙烯PE 聚乙烯Peel tack test 剥离快转力实验PEG 聚乙二醇PEG 聚乙二醇PEG 聚乙二醇PEG-EG PEG修饰的磷脂酰乙醇胺Pendular state 钟摆状Penetration enhancers 经皮吸收促进剂PEO 聚氧乙烯PEO 聚氧乙烯PEO 聚氯乙烯Peregol O 聚氧乙烯（15）油醇醚Perogol O 聚氧乙烯（15）与油醇缩合PET 聚对苯二甲酸乙二醇酯PG 丙二醇PGA 聚乙醇酸Pharmaceutical engineering 制剂学Pharmaceutical manufacturing 制剂Pharmaceutical preparation 药物制剂Pharmaceutics 药剂学Pharmacia 淀粉微球Pharmacokinetics 药物动力学Pharmacological availability 药理利用度Pharmacopoeia 药典Phase inversion critical point 转相临界点Phase separation 相分离法（物理化学法）Phase transition temperature 相转变湿度Phase volume ratio 相比Phonophoresis 超声波法Photodegradation 光化降解PHPMA 聚羟丙甲丙烯酸甲酯Physical and chemical T P 物理化学靶向制剂Physical approach 物理学方法Physical pharmaceutics 物理药剂学PIB 聚异丁烯类压敏胶PiBCA 聚氰基丙烯酸异丁酯PiBCA 聚氰基丙烯酸异丁脂PLA 聚乳酸PLA 聚乳酸PLA 聚乳酸PLA/PGA, PLGA 聚酸酯乙交酯PLA-PEG 聚乳酸聚乙二醇嵌段共聚物Plastic deformation 塑性变形Plastic viscosity 塑性粘度Plastisity 塑性PLGA 聚乳酸聚乙醇酸共聚物PLGA 酸酯乙交酯共聚物PLGA 聚乳酸聚乙醇酸共聚物PMMA 聚甲基丙烯酸甲酯Poiseuile 公式过滤时液体的流动Poloxamer (plurnic) 聚氧乙烯－聚氧丙烯共聚物Poloxamer 188 (plurnic F68) 泊洛沙姆188（普郎尼克F68）Poloxamer 188 (pluronic F68) 泊洛沙姆、普郎尼克Poloxamer 188 (Pluronic F68) 泊洛沙姆188（普郎尼克F68）Poly (lactide-co-glycolide) 聚丙交酯-乙交酯POL YACRYLIC RESIN 聚丙烯酸树酯Polyalkylcyano-acrylate 聚氰基丙烯酸烷酯Polydiethylene terephthalate 聚对苯二甲酸乙二醇酯Polyethylene 聚乙烯Polyethylene (PEG) 聚乙二醇Polyethylene glycol PEG聚乙二醇Polyethylene glycol 聚乙二醇Polyethylene glycol (PEG) 聚乙二醇Polyethylene glycol (PEG) 聚乙二醇Polyethyleneglycol (PEG) 聚乙二醇Polymerization 聚合Polymers in pharmaceutics 药用高分子材料学Polymethyl methacrylate 聚甲基丙烯酸甲酯Polymorphism 多晶型Polymorphism 多晶型Polyoxyethylene 聚氧乙烯Polyoxyl 40 stearate (Myri52) S-40聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯Polypropylene 聚丙烯Polysorbate 聚山梨酯Polyvinyl alcohol 聚乙烯醇Polyvinyl alcohol (PVA) 聚乙烯醇Polyvinyl chloride 聚氯乙烯Polyvinylpyrrolidine PVP聚维酮Polyvinylpyrrolidone 聚维酮Porosity 空隙率Porosity 空隙率Povidone 聚乙烯比咯烷酮Powder injection 无针粉未注射器Powders 散剂PP 聚丙烯PP 聚丙烯Preformulation 处方前工作Pregelatinized starch －淀粉、预胶化淀粉、可压性淀粉Preservative 防腐剂Pressure sensitive adhersive 压敏胶Pressure-sensitive tape council 剥离实验Prickle cell layer 棘层Primary particle 一级粒子Prodrug 前体药物propellents 抛射剂Propylene glycol 丙二醇Propylene glycol (PG) 丙二醇PS(phosphatidylserine) 磷脂酰丝氨酸PSA 压敏胶Pseudo steady state 伪稳态Pseudoplastic flow 假塑性流动PSTC 剥离实验Pulsed/pulsatile release 脉冲释药PV A 聚乙烯醇PV A 聚乙絺醉PV AP 聚乙烯PVC 聚氯乙烯PVC 聚氯乙烯PVC 聚氯乙烯PVP 聚维酮PVP 聚维酮PVP 聚维酮PVP (PVPk15, PVPk30, PVPk90) 聚维酮PVPP 交联聚乙烯比咯烷酮PVPP（交联PVP）交联聚维酮Pycnometer 比重瓶Pyrogen 热原QOL 生命质量Quasi-viscous flow 假粘性流动Racemization 外消旋化作用Raman 拉曼Random floc 不规则絮凝物Raoult定律拉乌尔定律rapid expansion of supercritical S RESSRate of shear 剪切速度、切速率、速度梯度Receptor cell 接收宝Relative humidity RH相对湿度Relative humidity (RH) 相对湿度Response surface methodology 效应面优化法RESS 超临界溶液快速膨胀技术Retardants 阻滞剂Reverse osmosis 反渗透Rheology 流变学Rittinger学说细粉碎（表面积）Rolling ball tack test 滚球试验RP-HPLC 反相高效液相色潽法Rubbing 研磨力Rumpf 湿法制粒机理SA 硬脂酰胺Safety 安全性Safflower 藏红花油SDB-L-400 交联聚丙烯酸钠SDS, SLS 十二烷基硫酸钠SDS-PAGE SDC－聚丙烯酰胺凝胶SEC 分子排阻色潽法Second particle 二级粒子SEDDSs 自乳化药物传递系统Sedimentation method 沉降法Sedimentation rate 沉降容积比Self-adjusted system 自调式释药系统SEM 扫描电镜Sensitization 敏化作用Settling velocity diameter 有效径SFDA SFDAShape factor 形状系数Shear mixing 剪切混合Shearing force 剪切应力、剪切力、切力Sieving diameter Da，筛分径Sieving method 筛分法Sieving method 筛分法Simple coacervation 单凝聚法Simplex method 单纯形优化法Single unilamellar vesicles 小单室脂质体Sink condition 漏槽Sink condition 漏槽状态Size exclusion chromatography SEC Slurry state 泥浆汰Sodium carboxymethyl starch 羟甲基泛粉钠Sodium lauryl sulfate (SDS) 十二烧基硫酸钠Sodium taurodihydrofusidate 牛磺双氢褐霉素钠Soft capsules 软胶囊剂Soft paraffin 软石蜡Solid bridges 粒子间固体桥Solid lipid nanospheres (SLN) 固体脂质纳米粒Solubility 溶解度Solubility parameter 溶解度参数Solubilization 增溶Solubilization 增溶Solubilization 增溶Solubilizer 增溶剂Solubilizer 增溶剂Solution tablets 溶液片Solutions 溶液剂Solvent-nonsolvent 溶剂－非溶剂法SOP 标准操作规程Soybean-derived sterol 大豆甾醇Span 跨距Span 失水山梨醇脂肪酸酯Span 80 油酸山梨坦Specific acid-base catalysis 专属酸碱催化Specific surface area 地表面积Specific surface area method 地表面积法Specific volume 松比客Spermaceti 鲸蜡Spirits 醑剂Spongia, spongc 海绵剂Spray congealing 喷雾凝结法Spray drying 喷雾干燥法SS 大豆留醇Stability 稳定性Starch 淀粉Starch glycolate (CMS-Na) 甘醇酸淀粉钠state food and drug administration SFDASTDHF 牛磺双氢褐毒素纳Sterility 无菌Sterilization 灭菌Sticky powder 粘性粉体Stocks diameter Stocks径Stokes 定律沉降速度Stratum granulosum 粒层Stratum lucidum 透明层Stress 内应力Stress relaxation 应力缓和Stress testing 影响因素试验、强化试验Striping of stratum corneum 去除角质层Subcutaneous (SC) route 皮下注射Sublingual tablets 舌下片Subnanoemulsion 亚纳米乳Sugar 糖粉Sugar coated tablets 糖衣片Supercritical Fluid (SCF) 超临界流体（萃取）Suppositories 栓剂Surelease 乙基纤维素水分散体Surface basis 面积基准Suspending agents 助悬剂Suspensions 混悬剂Sustained release tablets 缓释片Sustained-release preparation 缓释制剂SUVs 小单宝脂质体Synergists 协同剂synthesis of bioconvertible Prod 生物转化前体药物的合成Synthesis of lipophilic analogs 脂质类物质的合成Synthesis of prodrugs 前体药物的合成Syrups 糖浆剂Tablets 片剂Tacking strength 快粘力Talc 滑石粉Tap density 振实密度Targeting drug system (TDS) 靶向给药系统TDDS 经皮传递系统TDDS 药物经皮传递系统TDDS 经皮传递系统TEM 透射电镜TEM 透射电镜Tensile strength (Ts) 抗张强度The technique of sterilization 灭菌技术Theory of depletion stabilization 空缺稳定理论Thermal energy 温热热能法Thixlotropy 础变性Thumb tack test 拇指实验Time clock 定时钟Time controlled explosive system 时控-突释系统Tincture 酊剂Tincture 酊剂Titer 抗体滴度Topochemical reactions 局部化学反应Toroches 口含片Transdermal therapeutic system 反向靶向Transfersome 传递体True density 真密度TTS 经皮治疗制剂Tween 聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯Under distribution 筛下分布Uniform design 均匀设计Uppsala 淀粉微球UV 紫外Vaginal tablets 阴道片Vander walls 力范德华力Vaselin 凡士林Vertebra caval route 脊椎腔注射viscoelasticity 粘弹性Viscosity 粘性Viscosity 粘度Viscosity coefficient 粘度系数Viscosity curve 粘度曲线V oid ratio 空隙比V olume basis 体积基准Wagner-Nelson方程血药浓度-吸收率换算Watch glass method 表陂片法（释放度检查）Water 水Wet bulb temperature 湿球温度Wet granulation 湿法制粒Wetting 润湿性Wool fat 羊毛脂Wool fat anhydrous 无水羊毛脂Yield value 屈服值β-CYD －环糊精阿洛索－OT 二辛基琥珀酸磺酸钠交联CMC-Na 交联羧甲基纤维素钠柔软剂SG 聚氧乙烯硬脂酸酯乳化剂OP 聚氧乙烯（20）月桂醚乳化剂SE-10 聚氧乙烯（10）山梨醇醚C to E6-磷酸葡萄糖脱氢酶glucose-6-phosphate dehydrogenaseJanbon综合症Janbon's syndromePPB浓度parts per billion concentrationpphm浓度parts per hundred million concentrationPPH浓度parts per hundred concentrationppm浓度parts per million concentration安全范围safety range安全试验法innocuity test method安全系统safety coefficient安慰剂placebo螯合剂chelating agent靶细胞target cell白蛋白微球制剂albumin microballoons百分浓度percentage concentration半合成抗生素semisynthetic antibiotics半抗原haptene半数致死剂量half lethal dose ; median lethal dose; LD50半衰期half-life period; half life time包衣片coated tablet薄膜衣film-coating饱和溶液saturated solution贝克勒尔Becquerel被动免疫passive immunity被动转运passive transport崩解度disintegration崩解剂disintegrants必需氨基酸essential aminoacid必需脂肪酸essential fatty acid变态反应allergy; allergic reaction表面活性surface activity表面张力surface tension丙种射线gamma rays补体complement补体系统complement system不良反应adverse reaction不完全抗原incomplete antigen搽剂liniments长期毒性实验long term toxicity test长效制剂prolonged action preparation肠肝循环enterohepatic circulation肠溶控释片enteric controlled release tablets肠溶衣enteric coating处方prescription;recipe穿透促进剂penetration enhancers磁性控释制剂magnetic controlled release dosage form磁性药物制剂magnetic medicinal preparations 大分子macromolecule单克隆抗体monoclonal antibody胆碱酯酶cholinesterase当量equivalent weight当量定律equivalent law当量浓度normality当量溶液normal solution等张溶液isotonic solution低聚糖oligosaccharides低密度脂蛋白low density lipoprotein滴定titration滴定曲线titration curve 滴丸剂pill递质transmitter电解electrolyzation电解质electrolyte酊剂tincture定向药物制剂directed pharmaceutical preparations毒理学toxicology毒性反应toxic response; toxic reaction短期致癌实验short term carcinogenic test对因治疗etiological treatment对映体antipode对症治疗symptomatic treatment多功能酶multifunctional enzyme多剂量给药multiple dose administration多糖polyose多肽polypeptide儿茶酚胺catecholamine二重感染superinfection发酵fermentation法定处方official formula芳族化合物aromatic compound放射毒理学radiotoxicology放射药剂学radiopharmaceutics非必需氨基酸non-essential amino acid非去极化型肌松药nondepolarizer分子病molecular disease分子溶液molecular solution分子生物学molecular biology分子药理学molecular pharmacology辅基prosthetic group辅料excipients辅酶coenzyme副作用side effect附加剂additive干燥剂desiccant;drying agent肝首过效应first pass effect of hepar感受器receptor高敏性hyperreactivity个体差异性individual differences; individual variation给药方案或给药速度dosage regimen or dose rate给药间隔dosing interval工业药剂学industrial pharmacy共价键covalent bond光量子light quantum广谱抗生素broad-spectrum antibiotic过滤filtration过敏毒素anaphylatoxin过敏性药物反应anaphylactic drug reaction过氧化物superoxide含量均匀度content uniformity核糖核酸ribonucleic acid; RNA核苷酸nucleotide合并用药drug combination合成药物synthetic drugs合剂mixture痕量元素trace element化学分析chemical analysis化学物理学chemical physics化学消毒法chemical disinfection化学药物治疗chemotherapy环境药理学environmental pharmacology基本药物essential drugs基因gene激活剂activator激活作用activation激素hormone激素原prohormone急性毒性实验acute toxicity test己糖醇细胞毒剂cytotoxic hexitols剂量dosage; dose剂量或浓度的依存性dose or concentration dependency剂型dosage form间接致癌indirect carcinogenesis间歇灭菌法discontinuous sterilization碱中毒alkalosis;alkali-poisoning胶体溶液型药剂medical colloidal solution嚼用片chewable tablets酵解glycolysis拮抗作用antagonism解毒作用detoxication介质mediator; transmitter; medium精神依赖性psychic dependence剧药powerful drug绝对致死剂量absolute lethal dose; LD100抗毒素antitoxin抗菌谱antibacterial spectrum 抗体antibody抗血清antiserum抗药性resistance to drugs抗原antigen克当量gram-equivalent weight克当量数gram-equivalent number克分子gram-molecule; gram-mol克分子分数molar fraction克分子量gram molecular weight克分子浓度molar comcentratin; molal comcentration克原子gram-atom控释制剂controlled release preparation口腔内给药oral administration快速耐受tachyphylaxis扩散diffusion扩散系数coefficient of diffusion累积尿排泄曲线cumulative urinary excretion curves累加效应additive effect类毒素anatoxin;toxoid类固醇停药综合征steroid withdrawal syndrome冷藏cold-storage冷冻freezing;refrigeration量子药理学quantum pharmacology临床药理学clinical pharmacology临床药学chlinical pharmacy卤化物halogenide埋植剂implants慢通道slow pathway慢性毒性实验chronic toxicity test; long term toxicity test酶enzyme酶原proenzyme免疫抑制剂immunosuppressant;immuno inhibitor免疫原性immunogenicity免疫增强剂immunoenhancement敏感性sensitivity摩尔mole摩尔分数浓度mol fraction concentration摩尔分子体积molar volume;mole volume摩尔浓度molarity默克索引the Merck index耐受性tolerance耐药性drug tolerance内毒素endotoxin内毒素鲎试剂测定法Limulus Amebocyte Lysate assay for endotoxin内消旋体mesomer浓度concentration皮肤、粘膜表面给药skin and mucocutaneous administration片剂硬度tablet hardness气凝胶aerogel气溶胶aerosol气体分析gas analysis气雾剂aerosol前体药物prodrug鞘内注射intrathecal injection全酶与辅基holonzyme and prosthetic group人工合成抗原artificial antigen人工免疫artificial immunization人种药理学ethnopharmacology日内瓦命名法Geneva nomenclature溶剂solvent; dissolvent溶解dissolution; dissolving溶菌酶lysozyme溶血hemolysis溶质solute三羧酸循环tricarboxylic acid cycle杀菌活性bactericidal activity杀菌作用bactericidal effect身体依赖性physical dependence神经毒素neurotoxin肾上腺素能神经adrenergic nerve肾上腺素能受体adrenergic receptor渗透压osmotic pressure生长曲线growth curve生物胺biogenic amine生物半衰期biological half life生物化学biochemistry生物碱alkaloid生物利用度bioavailability生物统计学biometrics;biometry生物药剂学biopharmacy生物制品biological product生药crude drugs时辰药理学chronopharmacology 时间感受性chronosusceptability时间治疗chronotherapy时效关系time-effect relationship时值chronaxia;chronaxy时滞lag time世界卫生组织World Health Organization; WHO噬菌体bacteriophage收敛药astringent手性药物chiral drug首过效应first-pass effect受体receptor受体激动剂receptor stimulant受体拮抗剂receptor antagonist双盲法double-blind technique水解（作用）hydrolysis糖异生作用gluconeogenesis体表面积body surface area体积比浓度volume by volume concentration 体液body fluid体液免疫humoral immunity天然抗体natural antibody天然抗原natural antigen天然免疫natural immunity天然药物crude drugs; natural drugs调剂学dispensing pharmacy同位素isotope突变mutation吞噬作用phagocytosis外毒素exotoxin外消旋体raceme完全抗原complete antigen王水aqua regia; nitrohydrochloric acid微粒体酶microsomal enzyme微量元素trace element稳态血药浓度steady state plasma concentration物理药剂学physical pharmaceutics吸入法inhalation吸收速率常数absorption rate constant细胞免疫cellular immunity腺苷磷酸adenosine phosphate限制性剧药restrictive holagogue相对给药间隔relative dosage interval相加作用additive effect; addition向靶给药targetable drug delivery消除速率常数elimination rate constant效价potency效价单位potency unit效价强度potency效应effect效应器effector效应物effector协定处方cipher prescription协同作用synergism兴奋性excitability序贯设计sequential design悬浮液suspension选择性selectivity血管内给药intravascular administration血管外给药extravascular administration血浆plasma血浆代用液plasma substitute血浆蛋白结合率plasma protein binding ratio 血脑屏障blood-cerebral barrier血清serum血容量扩充剂blood volume expander血药浓度blood concentration血液凝固blood coagulation血液制品blood products亚急性中毒subacute intoxication;subacute poisoning亚硝酸盐中毒nitrite poisoning眼用膜剂ocular inserts药—时半对数曲线semi-logarithmic curve of drug-time药—时曲线drug-time curve药峰浓度peak concentration of drug药峰时间peak time of drug药剂等效性pharmaceutical equivalence药剂学pharmaceutics药理学pharmacology药敏试验drug sensitive test药品负责期allotted date of drug quality ensuring by manufacturer药品管理法drug administration law药品批号drug batch number药品使用期limit date of using a drug after its production药品有效期expiry date; date of expiration 药品质量标准drug standard药物代谢drug metabolism药物代谢酶drug metablic enzyme药物的体内过程intracorporal process of drugs 药物动力学模型pharmacokinetics model药物反应drug reaction药物分布drug distribution药物分析pharmaceutical analysis药物化学pharmaceutical chemistry药物排泄drug excretion药物吸收drug absorption药物相互作用drug interaction药物消除drug elimination药物蓄积drug accumulation药物学pharmacology; materia medica药物遗传学pharmacogenetics药效动力学pharmacodynamics药源性疾病drug-induced diseases乙酰胆碱乙酰胆碱acetylcholine乙酰胆碱酯酶acetylcholinesterase抑菌活性bacteriostatic activity抑菌作用bactriostasis异构酶isomerase营养素nutrient硬膏剂plaster有效半衰期effective halt有效率effective rate有效浓度effective concentration右旋糖dextrose右旋体dextrorotatory form阈剂量threshold dose载体carrier皂甙saponins脂质体liposome直肠给药rectal administration直线相关linear correlation纸型片剂oral medicaed soluble paper致癌实验carcinogenic test致癌物carcinogen致畸试验teratogenic test致畸物teratogen致敏试验sensitization test致敏作用sensitization致死量fatal dose; lethal dose制剂preparation制剂学technology of pharmaceutics制药化学pharmaceutical chemistry治疗等效（值）therapeutic equivalence治疗量therapeutic dose治疗药物临测therapeutic drug monitoring; TDM治疗指数therapeutic index TI治疗作用therapeutic action中毒intoxication; poisoning中华人民共和国卫生部药品标准Drug Standard of Ministry of Public Health of the People's Republic of China中间体intermediate助滤剂filter aid助溶剂complex solubilizer助悬剂suspending agent自身免疫autoimmunity组胺histamine最大耐受剂量maximal tolerable dose; LDO最大无作用剂量maxial noneffective dose; EDO最小显著差数least significant difference最小有效量minimal effective dose最小致死剂量minimal lethal dose;MLD左旋糖levulose左旋体levorotatory form佐剂adjuvantFDA和EDQM术语:CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROV AL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIV AL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法REGULATORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
制药工程-专业英语-新药研发过程
2021/3/10
11
3、新药研究申请 （Investigational New Drug
Application, IND)
递交申请（临床研究方案）
FDA审核
2021/3/10
12
4、临床试验
临床试验的分期
病例数 I期临床 20~100
时间 几个月
目的 安全性为主
成功完成比 例（%）
45
II期临床 III期临床
2021/3/10
7
生物学特性——药物代谢
ADME 方法：及时收集和分析尿液、血液和粪便样品及对动物解剖 后的组织和器官。
目的：
药物从各种途径给药后的吸收程度和速度，包括一种推荐为人体给出 药的途径 药物在体内的分布速度和药物滞留部位及持续的时间 药物在体内的代谢的速度、初级和次组位点及机理，以及代谢物化学 性质和药理学。 药物从体内消除的比例及消除的速率和途径
上市后的药物副作用（Adverse drug reaction, ADR)报告
发现并在15个工作日内报告FDA
年度报告
2021/3/10
16
2021/3/10
8
生物学特性——毒理学1
急性毒性研究——单剂量和/或多剂量短期给药。给药剂 量向一定范围增加，以确定试验化合物不产生毒性的最 大剂量、发生严重毒性的剂量水平及中等毒性剂量水平。 亚急性或亚慢性毒性研究——最少为2个星期给药、3个 或更多剂量水平和2个物种。 慢性毒性研究——用于人体一周或以上的药物，必须要 有90~180天的动物试验表明其安全性；若是用于慢性疾 病治疗，必须进行一年或更长的动物试验。
太平洋红豆杉树——紫杉醇
动物：胰岛素、激素、天花疫苗
有机合成
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新药研发
一、名词解释
GMP （Good Manufacturing Practice）药品生产质量管理规范
GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范
GAP（Good Agriculture Practice）良好药材种植规范
AMP (Adenosine monophosphate)，腺嘌呤核糖核苷酸
cGMP cyclic guanosine monophosphate环磷酸鸟苷
GLP Good Laboratory Practice药物非临床研究质量管理规范
GCP Good Clinical Practice 药品临床试验管理规范
FDA Food and Drug Administration 美国食品药物管理局
NDA New Drug Application 新药申请
IND Investigational new drug 研发中的新药
NAS New active substances 新的活性物质
NOS
NO nitrogen monoxide一氧化氮
CO carbon monoxide一氧化碳
Qbd Quality by design 设计决定质量
NCE New chemical entities 新化学实体
SFDA State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局
CDE CENTER FOR DRUG EVALUATION国家食品药品监督管理局药品审评中心
CP chinese pharmacopoeia中华人民共和国药典
USP United States Pharmacopoeia 美国药典
BE bioequivalence 生物等效性
BA Bioavailability 生物利用度
ADME 吸收（absorption）分布(distribution) 代谢(metabolism) 排泄(excretion) CFR Case report form 病例报告表
DMF Drug Master File 药品主文件
EDMF European Drug Master File欧盟药品主文件
CTD Common Technical Document国际注册用常规技术文件
COS（Certificate of Suitability）欧洲药典适应性认证
CEP（Certificate of Suitability of Ph Eur）欧洲药典适用性认证Pharmacodynamics（药效学）pharmacokinetics（药动学）adverse reaction（不良反应HTS (High-throughput screening) 高通量筛选
药物靶点是指药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子。
最大耐受量（Maximal tolerance dose, MTD）：不引起受试动物死亡的最高剂量。
最小致死剂量（Minimal lethal dose, MLD）：引起个别受试动物出现死亡的剂量。
）：在一定试验条件下引起50%受试动物死半数致死量（Median lethal dose, LD
50
亡的剂量。
该值是经统计学处理所得的
结果。
动物急性毒性试验（Acute toxicity test，Single dose toxicity test），研究动物一次
或24小时内多次给予受试物后，一定时间内所产生
的毒性反应。
急性毒性试验应符合一般动物试验的基本原则，即随机、对照和重复。
(急性毒性试验应采用至少两种哺乳动物。
一般应选用一种啮齿类动物加一种非啮齿类动物进行急性毒性试验。
若未采用非啮齿类动物进行急性毒性试验，应阐明其合理性。
)
长期毒性试验（重复给药毒性试验）是药物非临床安全性评价的核心内容，它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联系，是药物从药学研究进入临床试验的重要环节。
遵循随机，对照，重复原则
PDE(允许日接触量)：指某一有机溶剂被允许摄入而不产生毒性的日平均最大量
有效期：指在一段时间内，市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量仍符合注册质量标准
批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。
生物利用度是指制剂中的药物被吸收进入血液的速率和程度。
生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。
中药：以中医药学理论体系的术语表述其性能、功效和使用规律，并且只有当按中医药学理论指导其临床应用的传统药物，才可称之谓中药。
中药制剂（中成药）：用中药为原料，按中医药学理论谴药、配伍和组方，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂。
杂质：指药物在生产或贮藏过程中引入的，无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质。