高成型性微晶纤维素.旭化成.KG802应用介绍
微晶纤维素的用途有哪些
可能很多人不清楚微晶纤维素是啥，实际上这就是一种化合物，是天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度（LOOP）的可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，组成的白色、无臭、无味的结晶粉末。
同时，由于不同的微粒大小和含水量有不同的特征和应用范围，所以，用途也比较广泛。
一、制药工业1、用作吸附剂、助悬剂、稀释剂、崩解剂。
微晶纤维素广泛应用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂，不仅可用于湿法制粒也可用于干法直接压片。
还有一定的润滑和崩解作用，在片剂制备中非常有用；2、用作药品的缓释剂。
缓释过程是由活性物质进入载体的多孔结构。
活性物质被分子间氢键包含，干燥后活性物质被固定。
活性物质释放时由于水在聚合物载体的毛细管系统内扩散引起润胀，载体经基和被固定的活性物质之间的化合键被破坏，活性物质缓慢地释放出来。
3、用作胶囊剂。
微晶纤维素粉末在水中能形成稳定的分散体系，将其与药物配合可制成奶油状或悬浮状的药液，同时还可用作胶囊剂。
微晶纤维素在水中经强力搅拌生成凝胶，也可用于制造膏状和悬浮液类型医药制剂。
二、食品工业1、在食品工业中，微晶纤维素作为一种食用纤维和理想的保健食品添加剂，可以保持乳化和泡沫的稳定性，保持高温的稳定性，提高液体的稳定性，得到了联合国粮农组织和世界卫生组织所属的食品添加剂联合鉴定委员会的认证和批准，相应的纤维商品也随之出现，并在乳制品、冷冻食品、肉制品等中得到广泛的应用。
2、微晶纤维素可作为抗结剂、乳化剂、分散剂、黏合剂。
我国《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760-2011）规定：可用于植脂性粉末、稀奶油，最大使用量为20g/kg；用于冰淇淋，40g/kg；高纤维食品、面包，20g/kg。
其他使用参考：在冰淇淋中使用可提高整体乳化效果，防止冰渣形成，改善口感。
与羧甲基纤维素合用可增加乳饮料中可可粉的悬浮性。
三、化妆品微晶纤维素可作为拼料，用于多种化妆品、皮肤治疗与护理用品，及清洁洗涤剂的制造。
主要高性能纤维的特性和应用
主要高性能纤维的特性和应用高性能纤维是指具有出色的力学性能、化学稳定性和热稳定性的纤维材料。
它们通常具有高强度、高模量、低密度和良好的耐磨性、耐化学腐蚀性的特点。
下面将介绍几种主要的高性能纤维以及它们的应用。
1. 聚对苯二甲酰胺纤维（Kevlar）：Kevlar 是一种由美国杜邦公司开发的高强度纤维材料，具有出色的抗拉强度和抗切割性。
它在航天、汽车、体育用品、船舶和军事装备等领域广泛应用。
例如，Kevlar 用于制造防弹背心、安全带、轮胎、钢索、船舶绳索等，能够提供优异的防护和安全性能。
2. 高性能聚酰胺纤维（Nomex）：Nomex 是一种由杜邦公司开发的耐高温纤维材料，具有优异的热稳定性和耐火性能。
它在航空航天、电力、消防和防护服装等领域得到广泛应用。
例如，Nomex 用于制造防火服装、航空航天器件、电力绝缘材料、过滤器等，能够提供出色的阻燃和防热性能。
3. 聚乙烯纳米纤维（Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene，UHMWPE）：UHMWPE是一种具有极高分子量的聚乙烯纤维，具有出色的强度和韧性。
它在防护、体育用品、船舶和汽车材料等领域应用广泛。
例如，UHMWPE用于制造防刺背心、护具、绳索、管道等，能够提供轻质、高强度和耐磨性。
4.预应力碳纤维：预应力碳纤维是一种由高强度碳纤维组成的材料，具有极高的强度和刚度。
它主要用于建筑结构、桥梁、航空航天器件、运动器材等领域。
例如，预应力碳纤维用于加固混凝土结构、制造航空器件、制作高尔夫球杆等，能够提供轻质、高强度和耐腐蚀性能。
5.高强度玻璃纤维：高强度玻璃纤维是一种由玻璃纤维组成的材料，具有优异的强度和耐热性能。
它在船舶、航空航天、运动器材等领域得到广泛应用。
例如，高强度玻璃纤维用于制造船舶外壳、飞机部件、汽车零件等，能够提供轻质、高强度和良好的热稳定性。
总结起来，高性能纤维具有高强度、高模量、低密度、耐磨性、耐化学腐蚀性和优异的热稳定性等特点，广泛应用于防护、体育用品、航空航天、船舶和汽车等领域。
微晶纤维素 分子量
微晶纤维素分子量微晶纤维素是一种分子量较小的纤维素，具有许多优异的性质和广泛的应用。
本文将从不同角度介绍微晶纤维素的分子量及其相关内容。
一、微晶纤维素的定义和特点微晶纤维素是一种由纤维素分子组成的多聚合物，其分子量较低，通常在几千到几十万之间。
与普通纤维素相比，微晶纤维素的晶体结构更加完善，纤维的直径更小，具有更高的比表面积和更好的可溶性。
二、微晶纤维素的制备方法微晶纤维素的制备方法主要有两种：酸法和酶法。
酸法是将天然纤维素经过酸处理，使其结构发生变化，形成微晶纤维素。
而酶法则是利用酶的作用，将纤维素分解为较小的纤维素分子，然后经过再结晶得到微晶纤维素。
三、微晶纤维素的应用领域1. 医药领域：微晶纤维素可以作为药物的载体，具有较大的比表面积和良好的溶解性，可用于制备口服片剂、控释制剂等。
2. 食品领域：微晶纤维素可以用作食品的增稠剂、稳定剂、乳化剂等，改善食品的质感和口感。
3. 化妆品领域：微晶纤维素可以用作化妆品的胶凝剂、增稠剂、保湿剂等，提高化妆品的稳定性和使用感。
4. 环保领域：微晶纤维素可以用作油水分离剂、吸附剂等，用于处理废水和污染物。
5. 纺织领域：微晶纤维素可以用于纺织品的增强、抗菌等功能改性，提高纺织品的质量和性能。
四、微晶纤维素的优势和挑战微晶纤维素相较于其他纤维素具有以下优势：1. 较小的分子量使其具有更高的溶解性和可溶性，便于制备和加工。
2. 较高的比表面积使其具有更好的吸附性和反应性，适用于各种应用领域。
3. 良好的机械性能和热稳定性使其在复合材料等领域有广泛应用前景。
然而，微晶纤维素也面临一些挑战：1. 制备工艺相对复杂，需要控制好酸碱度、温度等条件，提高制备效率和纯度。
2. 纤维素的来源和可持续性也是一个问题，需要寻找更加环保和可再生的原材料。
五、微晶纤维素的发展前景随着人们对功能性材料和绿色环保的需求不断增加，微晶纤维素作为一种具有良好性能的纤维素材料，具有广阔的应用前景。
盐酸安非他酮缓释片处方筛选及体外释放评价
盐酸安非他酮缓释片处方筛选及体外释放评价卢会芬;任军乐;王瑞强;温占勇【摘要】Objective To formulate the core tablets and evaluate the weight gain of sustained release layer for bupropion hydrochloride extended-release tablets.Methods Through adjusting the fillers,lubricants,glidants of core tablet formulation and weight gain of sus-tained release coating,the formula of bupropion hydrochloride extended-release tablet was established according to the physical parame-ters of core tablets and the release profile respectively.Results Formulation with microcrystalline cellulose KG802,glyceryl behenate and colloidal silicon dioxide indicated an ideal appearance of core tablet.Formulation with a 4.0% weight gain of sustained release lay-er obtained similar release profile in 0.1 mol·L -1 HCl,pH 4.5 acetate and pH 6.8 phosphate medium compared to innovator drug re-spectively.Conclusions The selected formula of bupropion hydrochloride extended-release tablet was suitable.%目的：筛选盐酸安非他酮缓释片的处方及缓释层包衣增重。
最佳流动性微晶纤维素.旭化成.UF-702
3
2
1
0
0.001
0.01
0.1
1
10
100
孔径 （um）
7
6 KG-802
5
4
3
2
1
0
0.001
0.01
0.1
1
孔径（μm）
5
10
100
湿度的吸附和解吸附
水分含量 [%]
16
14
12
10
解吸附
8
6
吸附
4
UF-711
2
UF-702
PH-102
0
0
20
40
60
80
100
湿度 [%]
全自动动态水蒸汽吸附分析仪 DVS-1（Surface Measurement Systems Ltd UK） 测试温度: 25.0℃
对乙酰氨基酚(APAP): Covidien, 粉碎机研磨
对乙酰氨基酚 1kg 滑石粉
喷雾干燥乳糖
10% 5%
混合粉体-A
85%
混合(1) V型搅拌机 (5L)
(平均粒径: 20µm, 休止角: 55º) Talc滑石粉: Wako Pure Chemical Industries, Ltd. SD-Lactose乳糖: SUPER-TAB 11SD, DMV Fonterra MCC: CeolusTM UF-702 或 PH-102, 旭化成化学公司 硬脂酸镁: Taihei Chemical Industrial Co. Ltd.
混合
3 分钟，塑料袋内
Mg-St
1.5 重量% 相对于混合粉体
混合 压片
评价
30 秒，塑料袋内
微晶纤维素
微晶纤维素中文别名：木质粉;纤维素;微晶体;微晶质;棉短绒;纤维素粉;纤维素酶;结晶纤维素;微晶纤维素;微品纤维素英文名称： Microcrystalline Cellulose，MCC1. 辅料的来源和大致工艺（天然、合成等）；微晶纤维素( Microcrystalline cellulose，MCC )是一种以β－ 1，4 葡萄糖苷键结合的直链式多糖，由天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度( LOOP：15～375)的可自由流动的白色或近白色粉末状固体产物。
主要由以纤维素为主体的有机物( 约99． 95 % ) 和微晶无机物( 约0． 05 %，如灰分) 组成。
灰分的主要成分为Ca、Si、Mg、Al、Fe 及其他极微量的金属元素。
MCC不具纤维性而流动性极强。
不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂, 在稀碱溶液中部分溶解、润涨, 在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中具有较高的反应性能。
微晶纤维素来源为植物纤维素经水解后处理制得，其大致工艺为：稀无机酸溶液水解α-纤维素，其中α-纤维素可从含纤维素植物的纤维浆制得，水解后的纤维素经过滤、提纯，水浆喷雾干燥形成粒径分布广泛的多孔颗粒。
目前国内、外微晶纤维素研究主要制备方法如下：2. 药用历史；自1894 年Girard 首次将纤维素稀酸水解的固体产物命名为“水解纤维素”至今，已有120 多年的历史，随着科学技术的不断进步，这一曾在20 世纪60年代以前被视为无法利用的产品，如今在生产与应用方面取得了迅速发展。
由于具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。
微晶纤维素广泛用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中作为粘合剂或稀释剂，此外还有一定的润滑和崩解性，因此可作为吸附剂、助悬剂、片剂和胶囊稀释剂、崩解剂等微晶纤维素常规用途与用量3.理化性质、可能的残留等；4.不同分类的目的和使用范围PH型号是指微晶纤维素用在医药行业中的，有PH101，PH102，PH103，PH105,区别在于粒度的大小和含水量的高低。
微晶纤维素kg802对氨氯地平的吸附
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不同型号微晶纤维素的性能与应用的比较
径、松密度、振实密度、白度、休止角、处方设计以及 分析等方面进行对比实验研究，以明确不同型号微 晶纤维素的性能、特点及应用方向。 １ 仪器与材料 １．１ 仪器 ＢＴ－１０００ 型粉体综合特性测定仪（ 丹东 市百特仪器有限公司）；ＳＢＤＹ－１ 数显白度仪（ 上海 瑞丰仪器表有限公司）；ＢＪ－Ⅱ崩解时限仪（ 天津市 新天光分析仪器有限公司）；ＹＤ－１ 片剂硬度测定仪 （天津市新天光分析仪器有限公司）； ＣＪＹ－３００Ｂ 型 片剂脆 碎 度 测 定 仪 （ 上 海 黄 河 药 检 仪 器 有 限 公 司）； ＺＰＳ００８ 旋转式压片机（ 中外合资上海天祥健 台制药机械有限公司）；ＺＲＳ－８Ｇ 型智能溶出试验仪 （ 天津市天大天发科技有限公司） 。
［８］ 冯小艳，周国军，周铜水，等．不同产地丹参药材干燥前后化学 成分含量变化［ Ｊ］ ．安徽医药，２０１３，１７（１１） ：１８６３ －１８６６．
［９］ Ｚｈａｎｇ Ｙ，Ｌｉ Ｘ，Ｗａｎｇ ＺＺ．Ａｎｔｉｏｘｉｄａｎｔ ａｃｔｉｖｉｔｉｅｓ ｏｆ ｌｅａｆ ｅｘｔｒａｃｔ ｏｆ Ｓａｌｖｉａ ｍｉｌｔｉｏｒｒｈｉｚａ Ｂｕｎｇｅ ａｎｄ ｒｅｌａｔｅｄ ｐｈｅｎｏｌｉｃ ｃｏｎｓｔｉｔｕｅｎｔｓ ［ Ｊ］ ． Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｔｏｘｉｃｏｌｏｇｙ，２０１０，４８：２６５６ －２６６２ ．
麦考酚钠肠溶颗粒剂的研制
麦考酚钠肠溶颗粒剂的研制贾可;陈美红;陈建华;孙小梅【摘要】目的采用挤出-滚圆法制备麦考酚钠肠溶颗粒剂.方法以微晶纤维素KG802为填充剂,交联羧甲基纤维素钠为崩解剂,聚维酮K30为黏合剂,以丙烯酸树脂Ⅱ号、丙烯酸树脂Ⅲ号为肠溶衣膜材料,对不同配方组成进行湿法制粒、挤出、滚圆,制得肠溶颗粒.结果所制麦考酚钠肠溶颗粒剂在pH2.0盐酸溶液中2 h内累积释放率<1%,在pH6.8磷酸盐缓冲液中30 min累积释放率≥95%.结论以微晶纤维素KG802为填充剂、交联羧甲基纤维素钠为崩解剂、聚维酮K30为黏合剂,丙烯酸树脂Ⅱ号/丙烯酸树脂Ⅲ号(1:1)混合物为肠溶材料,通过挤出-滚圆法能直接制得释放度符合要求的麦考酚钠肠溶颗粒剂.【期刊名称】《实用医药杂志》【年(卷),期】2017(034)010【总页数】4页(P930-933)【关键词】麦考酚钠;肠溶颗粒剂;挤出-滚圆法【作者】贾可;陈美红;陈建华;孙小梅【作者单位】710075 陕西西安,金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂;710075 陕西西安,金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂;710075 陕西西安,金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂;西安和乐生物科技有限公司【正文语种】中文【中图分类】R943;TQ460.6麦考酚钠（mycophenolate sodium，MPA）自 1896年被首次分离以后，通过研发发现其具有抗肿瘤、抗病毒、免疫抑制和抗炎活性，用于免疫抑制性病症，尤其是治疗或预防器官、组织或细胞在移植后的同种移植或异种移植排斥［1］。
但MPA存在一个缺点，即生物利用度低，低生物利用度被认为是由未确定的因素如药物在胃肠腔中的络合，狭窄的吸收窗，吸收前的代谢等而引起的。
国内外研究发现其制成肠溶制剂后，降低了胃肠道不良反应，提高了患者的耐受性和对药物的依从性。
该课题将其制备成4 g/袋的麦考酚钠肠溶颗粒剂，属于多颗粒系统，为分散型制剂，活性成分被充分分散于辅料，有效避免肠溶片或胶囊在释放部位局部活性成分浓度过高，产生突释或受胃排空及食物影响，从而避免了起效不稳定现象口服后在胃肠道均匀分散成微粒，且有利于药物吸收，提高药物的生物利用度［2，3］。
药用辅料—微晶纤维素(MCC)在药剂上的应用
企业名称：山东阿华生物药业有限公司该企业的母公司为上市公司，有着雄厚的资金实力。
公司主导产业基因工程药物纳入山东省高新技术产业发展规划，享受上市公司、省级技术开发中心、GMP认证厂家、山东省高新技术企业等优惠政策。
公司所在地占地面积大，周围无污染，适宜基因工程药物的生产，而且人力、生产成本低，发展空间广阔。
公司在济南与山东省医学科学院基础医学研究所联合建立了负责基因工程药物上游技术开发的山东阿华生物技术研究所，该所共有研究人员20人，其中研究员、副研究员10人，硕士、博士8人，留美、英、日人员5人，在基因工程药物的开发、肿瘤生物治疗技术应用研究方面处于国内领先水平，留美归国博士、所长田志刚先后主持完成了19项国家、省、部级科研项目。
公司在上海与华东理工大学联合建立了负责基因工程药物下游技术研究的上海阿华生物工程研究所，该所共有研究人员15人，其中硕士以上的8人，该所在EPO工业生产工艺、大规模培养杂交瘤细胞生产体内治疗用单抗、细胞培养用生物反应器的研制和应用等方面处于国际领先和先进水平。
所长张元兴教授为博士生导师、国家863专家组成员，多次主持国家863计划、国家科技攻关项目。
公司法人代表章安为全国优秀科技工作者，享受国务院专家津贴，在中成药、基因工程药物的研究与开发和企业管理方面颇有建树。
母公司驰名中外，有着极高的企业及品牌信誉，在全国设有40多个营销分公司，其中具有医学专业学历的高级营销人员68人，形成了功能齐全、覆盖全国的营销网络。
两所、一基地、一网形成了符合科研和市场规律的基因工程产业链。
药用辅料—微晶纤维素（MCC）在药剂上的应用1山东阿华制药有限公司，山东聊城252000一、前言药用辅料（pharmaceutical excipients）广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂。
国际药用辅料协会（IPEC）的定义是：药用辅料是药品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。
微晶纤维素 工业应用
微晶纤维素工业应用Microcrystalline cellulose is a versatile industrial material that has found widespread application in various industries. 微晶纤维素是一种多功能的工业材料，在各个行业中得到了广泛应用。
It is derived from plant cellulose and is known for its unique properties such as high purity, uniform particle size, and excellent binding capabilities. 它是从植物纤维素中提取而来的，以高纯度、均匀颗粒大小和出色的粘结能力而闻名。
In the pharmaceutical industry, microcrystalline cellulose is commonly used as an excipient in drug formulations due to its inert nature and ability to improve drug delivery and stability. 在制药行业，微晶纤维素常被用作药物配方中的赋形剂，因其惰性和提高药物输送和稳定性的能力。
It is also widely used as a binder and disintegrant in tablet formulations, helping to hold the tablet together and promote its disintegration in the body. 它还被广泛用作片剂中的粘结剂和分散剂，帮助保持片剂的整体性并促进在体内的分解。
In the food industry, microcrystalline cellulose is used as an anti-caking agent in powdered products like spices and grated cheese. 在食品行业，微晶纤维素被用作防结剂，如在香料和磨碎的奶酪等粉状产品中。
晶纤维名词解释-概述说明以及解释
晶纤维名词解释-概述说明以及解释1.引言1.1 概述晶纤维是一种具有晶体结构的纤维材料，其特点是具有高强度、高模量、低比重和优异的耐热性能。
它由纳米级晶体构成，这些晶体在纤维中具有有序排列的特点，使得晶纤维具有出色的力学性能和优异的热传导性能。
晶纤维的制备方法多样，可以通过溶剂法、湿法纺丝法、干法纺丝法等不同工艺得到。
晶纤维在各个领域都有广泛的应用。
在纺织领域，晶纤维可以用于制作高强度的纺织品，如防弹衣、护甲等。
此外，晶纤维还可以用于制作高性能的绳索和缆绳，被广泛应用于登山、航海等领域。
在航空航天领域，晶纤维则可以用于制作航空器的结构材料，因其轻便和高强度的特点而备受青睐。
同时，晶纤维的耐高温性能也使其成为航空发动机喷嘴等高温部件的理想材料。
可以预见，随着科技的不断进步和新材料的开发，晶纤维在未来将有更广阔的应用前景。
其出色的力学性能和耐热性能使其在新能源、新材料、生物医药等领域的应用成为可能。
与此同时，随着制备工艺的不断改进和成本的降低，晶纤维的商业化生产将更加普及，为各行各业带来更多的机遇和挑战。
综上所述，本文将对晶纤维的定义、制备方法以及应用领域进行详细的介绍和解释。
通过深入了解晶纤维的特点和优势，我们能够更好地掌握和应用这一材料，为各行业的发展和创新做出更大的贡献。
文章结构部分内容的编写如下：1.2 文章结构本文将按照以下结构展开论述晶纤维的相关内容：2.1 晶纤维定义：首先，我们将详细解释晶纤维的定义，并介绍其在纤维材料中的特殊性质和结构。
2.2 晶纤维制备方法：接下来，我们将探讨晶纤维的制备方法，包括熔融法、湿法和干法等不同的制备技术，并对各种方法的优缺点进行比较和分析。
2.3 晶纤维应用领域：然后，我们将介绍晶纤维在各个领域的广泛应用，包括纺织、建筑、医疗等方面，以及其在未来发展中的潜在应用领域。
3.结论3.1 对晶纤维的重要性进行总结：在本部分，我们将总结晶纤维在现代社会中的重要性，强调其在工业、科学研究和生活中的关键作用。
微晶纤维素理化性质应用
微晶纤维素理化性质应用微晶纤维素是一种极微小的白色粉末状物质,在显微镜下观测,呈各向异性的纺锤状聚集体———颗粒束状物,其颗粒大小一般在20~80μm,极限聚合度(LODP)在15~375,它无臭、无味、不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂,具有极强的流淌性,在稀碱溶液中部分溶解、润胀。
这一特定产物主要有3个基本特性[1]:(1)平均聚合度到达极限聚合度值;(2)具有纤维素I的晶格特征,结晶度高于原纤维素;(3)具有极强的吸水性,并且在水介质中经强剪切力作用后,具有生成凝胶体的力量。
由此可知,通常所称水解纤维素是各类降解纤维素混合产物的总称,而微晶纤维素只限于具有上述3个特性的水解纤维素。
这3个特性即是衡量与检验微晶纤维素的唯一标准,也是区分其与水解纤维素的主要标准。
微晶纤维素的理化性质主要表如今结晶度、聚合度、形态结构、吸水值、比外表积及反应性能等方面。
1.1结晶度结晶度是指结晶区占纤维素整体的百分率,是微晶纤维素的一个重要指标,说明结晶的结构状态,并确定产品质量与用处。
结晶度的大小对纤维素纤维的尺寸稳定性和密度等都有影响,其常规测量方法为X-射线衍射法和红外光谱法。
利用X-射线衍射法测定各种微晶纤维素样品可知,微晶纤维素都保存有纤维素I的结晶,且全部微晶纤维素的结晶度与晶体大小均高于原纤维素,有讨论说明[2],不同原料及不同水解方式得到的产品的结晶度差异较大,且不同测定方法也影响结晶度的大小,但通常结晶度在068~080变动[3]。
1.2聚合度聚合度是指纤维素中重复的葡萄糖结构单元的数目。
纤维素原料在酸解过程中,纤维素分子中的β-1,4葡萄糖苷键断裂,微晶纤维素是当聚合度下降到趋于平衡时所得产品,此时聚合度称为平衡聚合度(LODP)。
它反映的是折叠在纤维素微原纤颗粒内部的纤维素分子链的长度。
聚合度的测定较常用的是以毛细管黏度计和落球式黏度计为主的黏度法,通常用铜氨,铜乙二胺和镉乙二胺溶液作为溶剂。
旭化成.口崩片应用Trehalose_KG802
混合和压片： 把制粒后的颗粒与 xl_PVP 和滑石粉混合， 然后压成180mg片剂。
Procedure
示例原料药 扑热息痛
比率:50%
水 比率:15%
崩解剂 XL-10 比率:3%
润滑剂 滑石粉 比率:1%
海藻糖 P
比率:70%
Ceolus™KG-802 比率:30%
海藻糖 P Ceolus™KG-802
扑热息痛 交聚维酮 XL-10
滑石粉
辅料 70 30
100
制粒 35 15 50
100
混合
33.61 14.40 48.02 2.97 0.99 100
压片
60.51 25.92 86.44 5.35 1.78 180mg
辅料： 混合海藻糖和 Ceolus™KG-802， 比例为 70:30
压缩成型性，其流动性相当于 Ceolus™KG-1000和 Ceolus™PH-101的中间值。
所有的型号都.Eur。
Ceolus™KG-802
MCC 各型号的特性
* Bulk松d密ens度ity A平ve均pa粒rtic径le R休e止pos角e O吸il-油abs能or力ption
压片压力(kN) 片重(mg)
片重 RSD 片重 CV(%) 片剂厚度(mm) 硬度(N)
崩解时间(秒) 脆碎度(%) 压片失败
3.1 186.9 0.5050 0.2708 3.927 36.4
10 0.21
3.6 186.9 0.5060 0.2707 3.977 43.7
14 0.09
4.5 186.9 0.4465 0.2389 3.766 54.8
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高成型性微晶纤维素CEOLUS TM KG-802旭化成化学公司1CEOLUS TM KG-802■CEOLUS KG-802是在CEOULS PH的制造技术基础之上、由旭化成独自开发的微晶纤维素产品。
■压缩成形性高–压缩形性比CEOLUS PH-101高、直接压片时的硬度可提高1.5～2倍。
■磨损性低–用CEOLUS KG-802生产的片剂、其磨损度降低。
■反应性低–同CEOLUS PH一样、与药物成分的反应性低、化学性质稳定。
23粒子形状CEOLUS TMKG-802CEOLUS TM PH-101CEOLUS TM KG 与乳糖配方的直接压片100#乳糖微晶纤维素CEOLUS KG-80230～70 10～30 CEOLUS PH-101混合硬脂酸镁混合0.5%压片评价塑料袋3分钟塑料袋30秒钟12根冲头转盘式压片机56rpm, 8mm, 12R, 200mg/片硬度45硬度0510*******20004000压片机压力[kgf/cm 2]片剂硬度[k g f ]KG-30%PH-30%KG-10%KG-20%KG-30%PH-10%PH-20%PH-30%CEOLUS TM KG-802的应用资料1.高剂量片剂中KG-802的应用2.KG-802在低剂量主药的高速压片中的应用3.KG-802在干法制粒压片的应用4.KG-802在口腔崩解片的应用67评价片重,硬度，脆碎度,粘冲率,崩解度压片旋转压片机(12 冲) 180mg (ø8mm), 54转,自然填冲扑热息痛80MCC15交联羧甲基纤维素钠 4.5Aerosil 2000.50.5高剂量片剂中KG-802 的应用MCC:Ceolus KG-802PH-101Prosolv SMCC50混合Mg-St 30秒，在PE 袋中混合3分钟，在PE 袋中1. 流程8片重差异Ceolus KG-802显示与PH101，SMCC相似的片重差异，都在0.5%左右。
片剂硬度Ceolus KG-802 显示最高的片剂硬度。
0.00.40.81.2KG-802PH-101SMCC 50片重差异(%)204060261014压片压力(kN)硬度(N )KG-802PH-101SMCC502.结果9片剂脆碎度脆碎度实验在压片压力为10 kN 的情况下做。
Ceolus KG-802 显示了很低的压片脆碎度。
片剂粘冲率粘冲是在压片过程中。
由于药物对于冲头表面的粘合倾向而发生。
当压片压力高于10KN 时，可见KG-802的处方无粘冲发生。
这是由于使用KG-802后得到的高片剂硬度和光滑度可以减少粘冲。
05101520261014压片压力(kN)粘冲率(%)KG-802PH-101SMCC500.00.40.81.2KG-802PH-101SMCC50脆碎度(%)10KG-802在低剂量主药的高速压片中的应用主药*1 1.0 %滑石粉*20.5 %混合混合压片硬脂酸镁0.5%片重，硬度，药物含量旋转压片机：LIBRA2(Kikusui) (36 冲, 模子台直径: 410mm)60转, 有模子进料器, ø8.0mm/180mg 压片压力: 12kN30 分钟，在V 形搅拌器中喷雾干燥乳糖*38.5%喷雾干燥乳糖60.3%, MCC *429.7%混合混合 5 分钟，在翻滚式混合器中药物含量*1扑热息痛(类型P, 原料公司)*2 (TAIHEI 化学工业有限公司)*3 Super-Tab ™(DMV)*4 Ceolus ™KG-802, PH-102（旭化成)分别在9处取样1. 流程11KG-802的处方在混合后显示了出众的含量均匀度。
平均含量接近1%，而变异系数值更低。
此提示KG-802 能防止主药黏附在壁上。
0.960.970.980.991.001.01PH-102KG-802原料含量[%]0.000.501.001.502.00PH-102KG-802原料含量变异系数[%]2.混合后的含量均匀度123.片剂评价KG处方显示出它比PH-102 处方具有更加平稳的片重差异。
0.00.20.40.60.80102030405060压片时间[分钟]片重差异[%]PH-102KG-802134. 片剂含量均匀度KG-802片剂的主药含量比PH-102片剂更接近于1%。
KG-802 对于低剂量主药的高速压片制剂能有效地提高含量均匀度。
0.940.960.981.001.021.040102030405060压片时间[分钟]主药含量[%]PH-102KG-8020.000.250.500.751.001.251.500102030405060压片时间[分钟]主药含量变异系数[%]PH-102KG-802Ceolus®KG-802应用于干法制粒压片1415流程制粒6 2 2…Ceolus KG-802PH-101PH-3010.2%过筛+1410µm -1410µm0.3%非那西汀乳糖微晶纤维素混合3分钟硬脂酸镁混合30秒钟评价预压Pharmapacter L200/50P, roll ø50 X 200压片压力：3-5吨, 60-90 克/分钟压片旋转压片机, 24转，200mg(ø8mm, 12R)硬脂酸镁混合30秒钟片剂包含Ceolus KG-802比PH 型MCC 显示更高的片剂硬度。
但是应该注意当应用在更高的预压压力时，KG-802 比PH 型更多地失去了部分成型性，这是因为KG-802 倾向于提供更硬，更少变型的颗粒。
所以调整合适的预压力以达到最高的片剂硬度是很关键的。
1. 片剂硬度20406080100481216压片压力(kN)片剂硬度(N )KG-802 / 3t KG-802 / 4t PH-101 / 3t PH-101 / 4t PH-101 / 5t PH-301 / 3tKG-802 相对于PH 型显示出众的脆碎度，不管预压力如何。
即使片剂硬度相同，由于KG-802具有较长的粉体形态，能有效防止其他辅料的片剂表面磨损。
2. 脆碎度0.20.611.420406080100片剂硬度(N)脆碎度(%)KG-802 /3tKG-802 /4t PH-101 /3t PH-101 /4t PH-101 /5t PH-301 /3t3. 崩解性质含有KG-802片剂的崩解时间, 预压力在3吨时和含有PH 型的相似。
但是预压力在4吨时，崩解时间显示变得迟滞，这是因为颗粒内部有相对较少的孔隙，从而影响了片剂的崩解。
用增加崩解剂的方法可以改善这个倾向。
051015202520406080100片剂硬度(N)崩解时间(分钟)KG-802 /3t PH-802 /4t PH-101 /3t PH-101 /4t PH-101 /5t PH-301 /3t19Ceolus®KG-802应用于干法制粒压片的优势高成型性的Ceolus®KG-802能够使z 片剂更硬z 片剂更少脆碎因为更长的纤维结构更易纠结在一起。
为了更充分地利用Ceolus KG-802 的成型性, 应当避免使用过度的预压片压力。
20200mg, 8mmØ, 12R混合压片水过筛颗粒流化床制粒平均粒径：100µm(作为粘合剂)过710mmØ（21目筛）0.5%制粒混合片剂甘露醇辅料硬酯酸镁旋转压片机, 54rpm 处方[重量比]颗粒978777MCC －1020CCS 333MCC: CEOLUS TM PH-101CEOLUS TM KG-802CCS: 交联羧甲基纤维素钠KG-802应用于口腔崩解片的应用1. 流程211) 硬度KG-802 显示了出色的片剂硬度和脆碎度。
当添加量为10%时，KG-802 就给予了片剂足够的硬度；虽然添加量同为10%的PH-101得到的仅仅是易碎的片剂。
020*********12005101520压力[kN]片剂硬度[N ]2) 脆碎度0123420406080100120片剂硬度[N]脆碎度[%]KG-802 10%KG-802 20%PH-101 10%PH-101 20%MCC noneKG-802 10%KG-802 20%PH-101 10%PH-101 20%MCC none2.结果223) 崩解时间KG-802相对于PH-101来说，显示了更快的崩解时间。
因为用KG-802制备相同硬度的片剂只需要较低的压片压力，使得含有KG-802的片剂变得较厚来保持更多的孔隙在中间，从而加快其崩解性质。
4) 片剂厚度3.43.63.84.020406080100120片剂硬度[N]片剂厚度[m m ]101520253020406080100120片剂硬度[N]崩解时间[s e c ]KG-802 10%KG-802 20%PH-101 10%PH-101 20%MCC noneKG-802 10%KG-802 20%PH-101 10%PH-101 20%MCC noneCEOLUS TM KG-802 适用实例 改进片剂的硬度和脆碎度大剂量和/或低可压性主药可以使片剂做得更小可以改变片剂制剂方法--从湿法制粒压片转化为直接压片CEOLUS所需压片压力更低。
这有利于: 对压力敏感药物抗生素, 生化酶, 多形态药物,等.包衣颗粒片缓释的, 肠溶的,等.口崩片,快崩片23。