药事管理与法规药品管理法
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第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验 机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 可以在本行政区域内设置药品检验机构。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的 检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
本章规定的开办药品生产企业的基本条件和 审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循 的原则。对企业生产药品以及生产药品所需 要原料、辅料的基本要求提出具体规定。
药品管理法及其实施条例
教学目的要求：
熟悉药品管理法的原则 掌握假药、劣药的概念，药品管理法有
关药品许可证制度、质量管理规范、药 品标准规定 熟悉药品生产企业审批程序，开办条件 熟悉药品生产企业就遵循的法律规范 熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理 的规范
药事法规的概念
由国家制定、认可，并由国家强制力保证实施， 具有普遍的效力和严格程序的行为规范体系，是 调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规 范的总和。
“现代药”一般是指通过化学合成、生物发 酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代 科学技术手段获得的药品。
“传统药”是指按照传统医学理论指导用于 预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然 药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿 物药及部分化学、生物发酵制品。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、 法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
【释义】 本条是关于国家实行鼓励研究和创 制新药的方针的规定。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品 监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范 围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、 自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责 范围内负责与药品有关的监督管理工作。
其空间效力范围作出限制性规定的除外) 。香 港、澳门两个特别行政区基本法的规定，只 有列入这两个基本法附件3的法律，才能在这 两个特别行政区适用。
对象范围：药事机构、人员
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其 在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
【释义】 本条是关于国家发展现代药和传统 药的基本方针的规定。
《药品生产许可证》是对药品生产企业生产 能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、 有效，质量可控的证明。
第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定 办理《药品生产许可证》：
申请筹建（30日）→同意筹建→完成 筹建→申请验收（30日）→组织验收→验 收合格→发《药品生产许可证》（《许可证》 有效期5年，期满换发）→工商登记→ 《营业执照》 （新）GMP认证
2001年2月28日公布，自2001年12月1日起施 行。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》》 （国务院令第360号）
2002年08月15日 发布，自2002年9月15日起施 行。
药品管理法及实施条例目录
·总计为十章，106条
86条
第一章：总则（6条）
2
第二章：药品生产企业管理（7条） 8
解读：确定立法宗旨 维护人民身体健康和用药的合法权益是本法
最根本的目的。
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以 下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的 研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或 者个人，必须遵守本法。
确定适用范围 地域范围：中华人民共和国境内(法律本身对
本章主要内容概括为： – （1）开办药品生产企业必须具备的条件； – （2）药品生产企业必须按照GMP组织生产， 药品必须按国家药品标准和批准的工艺进 行生产；
– （3）必须对生产的药品进行质量检验； – （4）委托生产药品的规定。
第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产 许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经 济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展 规划和产业政策。
【释义】 本条是关于药品监督管理体制的规 定。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药 品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质 量监督检查所需的药品检验工作。
【释义】 本条是关于承担药品法定检验工作 的检验机构的规定。
第三章：药品经营企业管理（7条） 9
第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 8
第五章：药品管理（23条）
16
第六章：药品包装管理（3条）
4
第七章：药品价格和广告管理（9条） 8
第八章：药品监督（9条）
7
第九章：法律责任（29条）
20
第十章：附则（5条）
4
பைடு நூலகம்
第一章 总则（6条）
第一条 为加强药品监督管理，保证 药品质量，保障人体用药安全，维护人民身 体健康和用药的合法权益，特制定本法。
法定程序
法律草案的提出→审议→通过 →法律的公布
《药品管理法》的作用和地位
1、《药品管理法》是药品管理的基 本法律，是制定其他政策法规的基础。
2、其他政策法规的制定不得与《药 品管理法》发生冲突。
药品管理立法的特征
1、以健康为目的 2、以标准为目的 3、系统性 4、国际化
基本情况
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第 45号）
药事法规的广义的概念是指药事管理法律体系， 包括药事管理法律、法规、规章、文件总和，是 药品研制、生产、经营、检验、进出口和监督管 理单位、个人必须执行和遵守行为规范。
药品管理立法：
指由特定国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订和废除药品管理法律规范 的活动。
法定机关权限
全国人大及常委会——法律 国务院——行政法 省人大及常委会——地方性法规 国务院各部委及直属机构——行政规章 省政府及较大的市政府——地方政府规章
药 品 生 产 许 可 证
营 业 执 照
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员及相应的技术工人；
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 可以在本行政区域内设置药品检验机构。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的 检验机构承担药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
本章规定的开办药品生产企业的基本条件和 审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循 的原则。对企业生产药品以及生产药品所需 要原料、辅料的基本要求提出具体规定。
药品管理法及其实施条例
教学目的要求：
熟悉药品管理法的原则 掌握假药、劣药的概念，药品管理法有
关药品许可证制度、质量管理规范、药 品标准规定 熟悉药品生产企业审批程序，开办条件 熟悉药品生产企业就遵循的法律规范 熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理 的规范
药事法规的概念
由国家制定、认可，并由国家强制力保证实施， 具有普遍的效力和严格程序的行为规范体系，是 调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规 范的总和。
“现代药”一般是指通过化学合成、生物发 酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代 科学技术手段获得的药品。
“传统药”是指按照传统医学理论指导用于 预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然 药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿 物药及部分化学、生物发酵制品。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、 法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
【释义】 本条是关于国家实行鼓励研究和创 制新药的方针的规定。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品 监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范 围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、 自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责 范围内负责与药品有关的监督管理工作。
其空间效力范围作出限制性规定的除外) 。香 港、澳门两个特别行政区基本法的规定，只 有列入这两个基本法附件3的法律，才能在这 两个特别行政区适用。
对象范围：药事机构、人员
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其 在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
【释义】 本条是关于国家发展现代药和传统 药的基本方针的规定。
《药品生产许可证》是对药品生产企业生产 能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、 有效，质量可控的证明。
第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定 办理《药品生产许可证》：
申请筹建（30日）→同意筹建→完成 筹建→申请验收（30日）→组织验收→验 收合格→发《药品生产许可证》（《许可证》 有效期5年，期满换发）→工商登记→ 《营业执照》 （新）GMP认证
2001年2月28日公布，自2001年12月1日起施 行。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》》 （国务院令第360号）
2002年08月15日 发布，自2002年9月15日起施 行。
药品管理法及实施条例目录
·总计为十章，106条
86条
第一章：总则（6条）
2
第二章：药品生产企业管理（7条） 8
解读：确定立法宗旨 维护人民身体健康和用药的合法权益是本法
最根本的目的。
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以 下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的 研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或 者个人，必须遵守本法。
确定适用范围 地域范围：中华人民共和国境内(法律本身对
本章主要内容概括为： – （1）开办药品生产企业必须具备的条件； – （2）药品生产企业必须按照GMP组织生产， 药品必须按国家药品标准和批准的工艺进 行生产；
– （3）必须对生产的药品进行质量检验； – （4）委托生产药品的规定。
第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产 许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经 济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展 规划和产业政策。
【释义】 本条是关于药品监督管理体制的规 定。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药 品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质 量监督检查所需的药品检验工作。
【释义】 本条是关于承担药品法定检验工作 的检验机构的规定。
第三章：药品经营企业管理（7条） 9
第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 8
第五章：药品管理（23条）
16
第六章：药品包装管理（3条）
4
第七章：药品价格和广告管理（9条） 8
第八章：药品监督（9条）
7
第九章：法律责任（29条）
20
第十章：附则（5条）
4
பைடு நூலகம்
第一章 总则（6条）
第一条 为加强药品监督管理，保证 药品质量，保障人体用药安全，维护人民身 体健康和用药的合法权益，特制定本法。
法定程序
法律草案的提出→审议→通过 →法律的公布
《药品管理法》的作用和地位
1、《药品管理法》是药品管理的基 本法律，是制定其他政策法规的基础。
2、其他政策法规的制定不得与《药 品管理法》发生冲突。
药品管理立法的特征
1、以健康为目的 2、以标准为目的 3、系统性 4、国际化
基本情况
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第 45号）
药事法规的广义的概念是指药事管理法律体系， 包括药事管理法律、法规、规章、文件总和，是 药品研制、生产、经营、检验、进出口和监督管 理单位、个人必须执行和遵守行为规范。
药品管理立法：
指由特定国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订和废除药品管理法律规范 的活动。
法定机关权限
全国人大及常委会——法律 国务院——行政法 省人大及常委会——地方性法规 国务院各部委及直属机构——行政规章 省政府及较大的市政府——地方政府规章
药 品 生 产 许 可 证
营 业 执 照
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员及相应的技术工人；