有源医疗器械标准、检测及核查技巧交流-漏电流和电介(1)
有源医疗器械相关标准介绍
有源医疗器械产品的特点是 § 类别多样、 § 涉及的学科广泛、 § 安全标准多。
有源医疗器械安全标准
GB9706系列
GB4793系列
GB9706.1-2007等同采用IEC 60601-1:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995
GB4793.1-2007等同采用IEC61010.1:2001(第二版）
医疗仪器的安全性测试中最重要的测试就是 测量仪器的漏电流。 引起生理效应和人体损伤的直接因素是电流 而不是电压。 107V电压、1μA电流的电源可能对人体无害， 而220V电压、30A电流的电源却足以致人于 死地。
低频电流通过人体的生理效应
电流（平均值）
0.5～1mA 2～3mA
生理效应与损伤程度（通电1s）
谢
谢
BF型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求 的F型应用部分。并用附录D中表D2的符号2来标记。
注:BF型应用部分不适合直接用于心脏。 CF型应用部分 符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用 部 分要求的F型应用部分。并用附录D中表D2的符号3来标记。
Ⅰ类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有 附加安全保护装置，把设备与供电装置中固 定布线的保护接地导线连接起来，使可触及 的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带 电的设备。
有源医疗器械产品在医疗器械分类目录中涉及 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗设备 6827中医器械 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备 6831医用X射线附属设备及部件
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度课件
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度课件一、引言医疗器械作为关乎人体健康和生命的重要设备，其质量和安全性检测是必不可少的环节。
而有源医疗器械的标准检测包括漏电流和电介质强度的测试，其技巧和方法对于确保医疗器械的正常运行和使用者的安全至关重要。
本课件将介绍有源医疗器械标准检测及核查技巧，重点关注漏电流和电介质强度的测试方法。
二、漏电流的测试漏电流是指电流在正常使用过程中从电器的外壳上泄露出去，可能对使用者造成电击伤害的风险。
漏电流的测试是确保医疗器械安全性的重要环节。
以下是漏电流测试的一般步骤：1. 准备测试设备：漏电流测试仪和相应的测试电缆。
2. 确认测试条件：根据相关标准和规定，确定测试环境的电压、频率和其他参数。
3. 连接测试电缆：将测试电缆正确连接到电器的电源插口和测试仪上。
4. 开始测试：打开测试仪的电源开关，观察并记录漏电流的数值。
5. 分析测试结果：根据测试结果和相关标准的要求，判断漏电流是否符合规定的范围。
如果超出范围，需要进行修理或更换设备。
三、电介质强度的测试电介质强度是指医疗器械在正常使用条件下所能承受的最大电压，也是确保医疗器械安全性的重要指标。
以下是电介质强度测试的一般步骤：1. 准备测试设备：高压电源和相应的测试电缆。
2. 确认测试条件：根据相关标准和规定，确定测试环境的电压、频率和其他参数。
3. 连接测试电缆：将测试电缆正确连接到医疗器械的电源插口和高压电源上。
4. 开始测试：逐渐增加电压，观察医疗器械是否能正常工作，并记录其所能承受的最大电压值。
5. 分析测试结果：根据测试结果和相关标准的要求，判断电介质强度是否符合规定的范围。
如果超出范围，需要进行修理或更换设备。
四、其他注意事项除了漏电流和电介质强度的测试，还有一些其他注意事项需要在有源医疗器械标准检测中进行交流和讨论：1. 地线测试：地线是保证电器安全接地的重要因素，其测试方法和标准也需要进行讨论。
fda有源医疗器械注册遵循的检测标准
fda有源医疗器械注册遵循的检测标准FDA（美国食品药品监督管理局）是负责监管和管理市场上医疗器械的重要机构，它要求制造商在销售和分销之前对其产品进行有效的检测和注册。
而有源医疗器械是指能够执行某些功能和动作的医疗设备，这些设备通常需要电力或其他外部能源来正常运行。
对于有源医疗器械的注册，FDA要求制造商遵循一系列的检测标准，以确保其产品的安全性和有效性。
本文将介绍一些常见的FDA有源医疗器械注册的检测标准。
一、电气安全性检测有源医疗器械通常涉及电力和电子元件，因此电气安全性是注册过程中重要的考虑因素之一。
对于电气安全性的检测，FDA要求制造商根据IEC 60601-1标准进行测试。
该标准包括对设备的绝缘性能、接地和等级等方面的要求。
二、辐射安全性检测某些有源医疗器械可能产生电磁辐射或其他辐射，这可能对患者和使用人员的健康造成潜在风险。
因此，制造商需要根据相关的标准进行辐射安全性检测。
其中，IEC 60601-1-2标准规定了医疗器械应对电磁干扰的要求，而IEC 60601-2-33标准则针对钴-60等放射性同位素辐射设备进行了规定。
三、软件验证和验证许多有源医疗器械都涉及软件控制，因此对软件的验证和验证也是重要的检测要求。
FDA要求制造商根据IEC 62304标准对其软件进行验证，以确保其功能的安全性和有效性。
此外，还需要进行软件验证，验证软件是否满足预期的用途和性能。
四、生物相容性检测有源医疗器械可能与人体直接接触，因此生物相容性的检测也是注册的重要环节。
FDA要求制造商根据ISO 10993系列标准对其产品进行生物相容性评估，以确保其与人体的相互作用是安全的。
五、性能和可靠性检测对于有源医疗器械的性能和可靠性，FDA要求制造商根据ISO 14971和IEC 60601-1-11标准进行测试。
这些标准规定了对产品性能和可靠性的要求，包括产品的设计、使用寿命和操作者的界面等方面。
通过遵循上述的检测标准，制造商可以确保其有源医疗器械在销售和分销之前经过了全面而有效的检测。
2有源医疗器械标准、检测及核查技巧交流-漏电流和电介质强度-PPT精品文档
6.8.4 （介电强度）电压试验
进行电压试验要采用表9的规定值，不得出 现击穿或重复飞弧。电晕效应和类似现象可 忽略不计。
对固体绝缘，交流试验和直流试验是可任选 其一的试验方法。绝缘只要通过这两种试验 之一即可。
在进行试验时，电压要在5s或5s以内逐渐 升高到规定值，使电压不出现明显的跳变， 然后保持5s。
19 连续漏电流和患者辅助电流
◇测量 ——设备达到符合要求的工作温度之后 ——应先进行设备不通电的测量
连接到最高额定网电压的110%的电源上
用规定的测量装置MD来模拟人体阻抗（操作人员或患者） 正常状态
L、N换相（S5） 功能接地（S10） 患者接地（S12）
19 连续漏电流和患者辅助电流
单一故障状态 ——每次只有一个安全方面的防护发生故障 中断保护接地线（测量对地漏电流除外） 中断L线或N线 110%网电压加在浮动的信号输入/输出口 110%网电压加在浮动的应用部分 单一元件故障 ☆注意测量患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）的接 线方式
测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
注意问题：高电压、安全
19 连续漏电流和患者辅助电流
常用的测量供电电路
19 连续漏电流和患者辅助电流
测量装置（MD）
测试所需仪器：医用漏电流测试仪 注意问题：部位、数值、开关组合
20 电介质强度
电气绝缘图是电介质强度试验的基础 1、确认设备电路图 2、确定保护对象 3、确定绝缘路径 4、确定绝缘类型 5、确定电介质强度试验电压值 6、界定爬电距离和电气间隙 7、制成表格，构成绝缘图的一部分
通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验 是否合格，电流取下列电流值的较大者：
a) 直流25A或额定电源频率交流25A有效值；
有源医疗器械漏电流和电介质强度34页PPT【34页】
外壳漏电流(I类、工类及内部电源设备)
患者漏电流(B、BF、CF型应用部分)
加110%最高额定网电压单一故障状态患者漏电流(BF、CF型应用部分)
口☆带电
口指一个部分所处的状态。当与该部分连
接时,便有超过容许漏电流值的电流从该部
分流向地或从该部分流向设备的其它可触及
部分
一、问题的提出
（二）发展健康的校园文化
大学校园是大学生学习生活的主要场所，学校应努力营造一个良好宽松的心理氛围和优美的校园环境。(4)首先，应针对农村大学生感兴趣的方面开展相应的文体特长培训班，培养和提高他们的综合素质。其次，学校开展的各项活动可以向农村学生擅长的方面倾斜，增强他们的参与力度，比如班上可以开展“说家乡”等座谈会，让城市的学生也能增长见识，促进班上学生的相互交流。最后学校应积极开展丰富多彩的校园文化生活，让农村大学生在文化活动与社会实践中锻炼自己，了解社会。如“暑期三下乡”是提高大学生综合素养的一个平台，应鼓励农村大学生积极参与，争取回到家乡为乡民尽微薄之力。通过一系列的校园文化活动有助于提高大学生的思想道德修养，净化心灵，陶冶情操。
有源医疗器械漏电流和电介质强度
有源医疗器械漏电流和电介质强度21、没有人陪你走一辈子，所以你要适应孤独，没有人会帮你一辈子，所以你要奋斗一生。22、当眼泪流尽的时候，留下的应该是坚强。23、要改变命运，首先改变自己。24、勇气很有理由被当作人类德性之首，因为这种德性保证了所有其余的德性。--温斯顿．丘吉尔。25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的，它只是让人们的脚放上一段时间，以便让别一只脚能够再往上登。有源医疗器械漏电流和电介质强度19连续漏电流和患者辅助电流
（四）情感困难
影响农村大学生心理健康的情感因素主要有以下几个: 首先是农村保守的大环境使大学生对待生理发育与性问题神秘而羞涩，缺乏正确的认知及科学的知识。因此对性知识的需求及对性的渴望与自我道德规范的冲突导致强烈的心理矛盾与痛苦。农村大学ห้องสมุดไป่ตู้因恋爱所造成的情感危机也是诱发农村大学生心理问题的重要因素。
医疗器械电气安全标准下的漏电流检测分析
医疗器械电气安全标准下的漏电流检测分析
张芙;李晔;刘畅
【期刊名称】《大众标准化》
【年(卷),期】2022()18
【摘要】医疗器械存在的漏电流问题会对设备和患者造成严重损害,为研究现阶段医疗器械电气安全的漏电流问题,结合医疗器械检验方法和GB9706.1-2007相关标准,对器械产生漏电流问题的原因与作用方式进行研究。
通过逐步分析检测过程中连续漏电流、剩余电压以及电介质强度等电气安全问题,并提出相应的整改方法,以期为相关人员或单位提供参考。
【总页数】3页(P178-180)
【作者】张芙;李晔;刘畅
【作者单位】河南省医疗器械检验所
【正文语种】中文
【中图分类】F42
【相关文献】
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医疗器械安规漏电流标准
医疗器械安规漏电流标准医疗器械安规漏电流标准通常是指医疗器械在正常使用情况下，器械本体和其相关设备在正常工作状态下，将安全电流通过患者身体或医护人员身体导出到地面的一种规范。
漏电流标准的制定主要是为了保护使用医疗器械的患者和医护人员的安全，防止因电流过大而引起的电击或其他安全事故。
基础级（BF）是医疗器械安规漏电流标准中的最低级别，主要适用于对患者有直接接触的医疗器械，如电子体温计、血压计等。
该级别的漏电流限值一般较低，通常在0.1mA以下。
带有防护接地的级别（BF-with-PE）是医疗器械安规漏电流标准中的中间级别，适用于对患者有间接接触的医疗器械，如电子血糖仪、呼吸机等。
该级别的漏电流限值比基础级大一些，通常在0.5mA以下。
带有双绝缘的级别（BF-with-Double-Insulation）是医疗器械安规漏电流标准中的最高级别，适用于对患者没有直接接触的医疗器械，如心电监护仪、X射线机等。
该级别的漏电流限值相对较高，通常在3.5mA以下。
需要注意的是，这些漏电流限值并不代表医疗器械漏电流的实际值，而是对医疗器械漏电流的安全要求。
实际使用中，医疗器械应该通过检测和监控来确保漏电流在限值范围内。
此外，在医疗器械安规漏电流标准中，还有一些特殊情况需要考虑。
例如，对可移动设备的漏电流标准有特殊要求，要求设备在不同插入方向和设备外壳是否带有防护接地时，漏电流不应超过0.1mA。
对内置电池电源的医疗器械也有相应的漏电流限制。
总之，医疗器械安规漏电流标准是保障医疗器械安全的重要标准之一、制定和执行这些标准能有效预防漏电流导致的电击事故，保障患者和医护人员的安全。
因此，医疗器械制造商和使用者都应该遵守相关标准，确保医疗器械的安全性能。
有源医械技术审评的四个电气安全评价
有源医械技术审评的四个电气安全评价按照医疗器械的结构和技术特征，医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械。
有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
按照医疗器械的定义，有源产品可以发挥诊断、监护、治疗、缓解和预防等功能。
比如X射线计算机体层摄影设备利用X射线在人体内的衰减不同产生CT图像供临床诊断；心电监护仪利用电能监测人体的心电信号；植入式心脏起搏器利用微小电脉冲对心动过缓的患者进行治疗，改善患者临床症状。
新《医疗器械监督管理条例》贯彻了风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，旨在促进医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。
其中，医疗器械产品注册与备案是重要章节之一。
第十四条提出了产品进行注册的资料要求，包括风险分析、产品技术要求和产品检验报告等一系列非临床评价资料的要求。
有源医疗器械绝大部分为医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料有哪些关注点呢？电击危险1/ 5触电是由于非预期电流通过人体而造成的，毫安级的电流亦可能造成伤害。
在特定条件下，低于特定限值的电流才不会产生危害。
因此，对于有源医疗器械产品，需要重点关注产品是否对有可能带电的可触及部件进行了防护，如进行接地或绝缘。
对可触及部件，一般应提供双重防护以避免由单一故障引起的电击。
这样单一故障和由此引起的故障状态都不会产生危险。
医用电气设备应保证在正常状态和单一故障状态时都不发生电击危险。
对电击防护的措施包括：绝缘、隔离、接地、结构设计、安全低电压设计、能量限制措施等。
漏电流是衡量电击防护的重要指标，也是确保医用电气设备安全非常重要的评价内容。
对于正常人群，只要毫安级电流通过健康人的皮肤就能导致体内产生生理效应，甚至导致伤害。
医用电气设备的应用对象通常为患者，患者往往会对电流的敏感度降低，在诊断或治疗过程中，可能通过应用部分或外壳把电流引入患者体内，即使较低的电流也会导致严重后果。
医疗器械漏电流检测原理
医疗器械漏电流检测原理
首先，医疗器械漏电流检测的原理基于电学原理。
当医疗设备
出现漏电流时，会导致电流通过不正常的路径流向患者或者环境，
因此漏电流检测系统会监测设备外壳和接地之间的电流，一旦检测
到异常的漏电流，系统会发出警报或者自动切断电源，以保护患者
和医护人员的安全。
其次，医疗器械漏电流检测原理还涉及到电子技术。
通常采用
的检测方法包括差动电流检测和绝缘阻抗检测。
差动电流检测是通
过比较输入和输出电流之间的差异来检测漏电流，而绝缘阻抗检测
则是通过测量设备外壳与地之间的绝缘阻抗来判断是否存在漏电流。
此外，医疗器械漏电流检测原理还涉及到安全标准和法规的要求。
不同国家和地区对于医疗器械漏电流的检测标准和要求可能有
所不同，但通常都要求医疗器械在设计和生产过程中要符合特定的
安全标准，同时需要定期进行漏电流检测和验证，以确保设备的安
全性能。
总的来说，医疗器械漏电流检测原理涉及电学原理、电子技术
以及安全标准和法规要求，通过监测和检测设备中的漏电流，确保医疗器械在使用过程中对患者和医护人员的安全。
医疗器械漏电流测试方法
医疗器械漏电流测试方法嘿，你问医疗器械漏电流测试方法呀？这事儿其实不难理解呢。
咱先说说为啥要测漏电流哈。
医疗器械那可是用来给人看病治病的家伙，要是有漏电流，那可不得了哇。
就好比你买了个电器，要是漏电，那不得吓死人呐。
医疗器械要是漏电，那对病人来说可太危险啦。
那咋测漏电流呢？首先呢，得有专门的测试设备。
这就像你要量身高得有个尺子一样。
这些测试设备能检测出很小很小的电流。
然后呢，把医疗器械接上电源，就像给手机充电似的。
不过这时候可得小心，别电着自己。
接着呢，用测试设备去检测医疗器械各个部位的电流。
比如说，看看外壳有没有漏电流，按钮那里有没有，还有各种接口的地方。
在测试的时候，得特别仔细。
就像你找东西似的，得每个角落都翻翻。
要是有一点点漏电流，都得赶紧找出来。
比如说，要是发现外壳有点麻麻的感觉，那可能就是有漏电流啦。
或者用手靠近某个地方，感觉有点不对劲，也可能是有问题。
举个例子哈，就像你有个电动牙刷。
要是电动牙刷漏电，你拿在手里就会觉得有点麻麻的。
这时候你就得赶紧检查一下，是不是哪里出问题了。
医疗器械也是一样，要是病人在使用的时候感觉到不舒服，或者医生护士发现有异常，那很可能就是有漏电流。
还有啊，不同的医疗器械测试方法可能会有点不一样哦。
有的医疗器械比较复杂，就得用更高级的测试设备和方法。
就像有的难题得用更厉害的办法才能解决一样。
总之呢，医疗器械漏电流测试可不能马虎。
这关系到病人的安全呢。
要是没测好，出了问题，那可就麻烦大啦。
所以啊，测试的时候一定要认真仔细，不放过任何一个可能有漏电流的地方。
让医疗器械安安全全地为病人服务。
医疗设备电气安全的漏电流检测
医疗设备电气安全的漏电流检测发表时间：2020-12-17T05:02:02.223Z 来源：《中国电业》（发电）》2020年第20期作者：夏清泉[导读] 论述了医疗设备电气漏电流的分类及检测内容、方法，接着分析了电气设备使用中存在的不足与弊端，最后对提高电子设备使用安全性进行了探讨。
六安市中医院安徽省六安市 237000摘要：本文首先阐述了漏电流检测在实际应用中的意义，论述了医疗设备电气漏电流的分类及检测内容、方法，接着分析了电气设备使用中存在的不足与弊端，最后对提高电子设备使用安全性进行了探讨。
关键词：医疗设备；漏电引言医疗设备作为一种电子设备，越来越依赖于大规模集成电路和计算机的发展。
医疗设备对不合格的电源越来越敏感，电路更容易受到电磁波干扰。
而且医疗设备本身也会产生电磁干扰，因此医疗设备正确进行防雷、接地和工作接地尤为重要。
合格的接地系统可以有效解决电气安全，防止外部电磁干扰。
是保证医疗设备正常运行的关键。
1漏电流检测在实际应用中的意义所有电子设备都有泄漏流，漏电距离电流主要由两部分组成:漏电距离电流和漏电距离电流。
漏电距离电流也称为导体电阻，主要由设备故障、电容短路、连接中断、绝缘故障等引起。
电容流出电流，也称为旁路流量，是由金属外壳与电线或两条电线之间容量的分布引起的。
大多是漏电流过大造成的，尤其是仪器内部漏电流和外壳漏电流容易造成触电事故，平均电流超过6年，会造成严重的身体伤害和烧伤。
当平均电流为6年时，会出现暂时性呼吸麻痹，当平均电流为1~6年时，会出现心肌持续收缩的现象。
当平均电流为100ma~1年时，会发生心室颤动，当平均电流为20-100毫安时，容易造成身体伤害并伴有疼痛。
当电流平均值为10-20mA时，会出现最大断线电流，当平均电流为5mA时，为安全阈值，当平均电流为2~3mA时，会出现电击，当平均电流为0.5-1mA时没有感觉。
泄漏电流不仅能震动人体，而且会影响医疗器械的正常性能，例如，在医院购买的新开发的NT9216SH计算机显示器出现故障。
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
o 测试所需仪器：医用漏电流测试仪 o 注意问题：部位、数值、开关组合
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
20 电介质强度
电气绝缘图是电介质强度试验的基础 1、确认设备电路图 2、确定保护对象 3、确定绝缘路径 4、确定绝缘类型 5、确定电介质强度试验电压值 6、界定爬电距离和电气间隙 7、制成表格，构成绝缘图的一部分
19 连续漏电流和患者辅助电流
外壳漏电流：在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应 用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部 分的电流。
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
19 连续漏电流和患者辅助电流
患者漏电流（1）：从应用部分经患者流入地的电流。
o 测试所需仪器：接地阻抗测试仪 o 注意问题：查技巧交流漏电流和电介质强 度
6.3 可触及零部件的允许限值
o 在可触及零部件与参考试验地之间，或在同 一台设备上在1.8m(沿表面或通过空气)的距 离内的任意两个可触及零部件之间，电压、 电流、电荷或能量不得超过6.3.1正常条件下 的限值
可触及零部件之间的阻抗不得超过0.1Ω，电源线的
阻抗不构成规定的保护连接阻抗的一部分。
o 通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验是 否合格，电流取下列电流值的较大者：
a) 直流25A或额定电源频率交流25A有效值；
b) 等于设备额定电流二倍的电流。
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强 度
基于电气安全标准下医疗器械漏电流检测分析
基于电气安全标准下医疗器械漏电流检测分析摘要：大部分医疗器械在长期使用过程中，都存在漏电流情况，若不及时处理，势必会给患者正常诊疗造成较大的影响。
因此，要想避免这种情况的发生，各级医院相关部门就要严格按照国家相应的电气安全标准定期对医疗器械漏电流问题进行全面有效的检测，并采取相应的控制措施，这样才能从根本上提高医疗器械的应用性能。
本文也会针对医疗器械漏电流电气安全检测标准进行着重分析，并在此基础上提出相应的漏电流检测方法和控制措施，以便有关人士参考。
关键词：医疗器械；电气安全检测标准；漏电流检测方法；控制措施引言现今，医疗器械已成为提高医院医疗服务水平的关键所在，为了使其整体应用功能和运行稳定性与安全性等得到最大化提升，关键任务就是要对医疗器械漏电流检测工作给予相应的重视。
在具体实施过程中，必须根据漏电流原因采取针对性的检测方法，并采取科学合理的控制措施进行有效预防。
这样才能延长医疗器械的使用寿命，提高其整体应用性能，进而更好地满足患者安全诊疗需求。
1.医疗器械电气安全检测标准要求分析从医用电气设备的使用方法来看，其可以分为非接触式医疗器械和接触式医疗器械两种形式。
其中，尤以后者医疗器械的应用范围最为宽泛，如常见的心电图机、移动式病床等。
这些医疗器械的应用部分采用特殊的材料制作而成，进以有效隔绝人体与器械内部电路相接触。
一般情况下，接触式医疗器械应用部分根据其自身的设计结构和防电击程度来区分，可分为B型、CF型以及BF型三种形式。
其中，B型应用部分的电气安全检验标准要求，规定医疗器械必须具备一定的电击防护能力和双重防护设计结构，且在使用过程中不会与患者心脏部分相接触；而BF型应用部分的电气安全检验标准要求，规定医疗器械的漏电流和电击防护能力的极值必须高于B型医疗器械的应用部分，同时该应用部分以及其他带电电路还要能够满足F型医疗器械应用部分的浮动隔离需求；CF型应用部分的电气安全检验标准要求基本与BF型应用部分的检验标准相同，但是其可以直接与患者胸腔及心脏部位相接触，所以该应用部分的防电击等级也是最高。
医疗器械耐压漏电流标准
医疗器械的耐压漏电流标准
主要依据GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能试验通用要求》以及GB/T13870.1《电流对人体和家畜的效应》等标准进行规定。
耐压漏电流是指在施加高电压的情况下，电气设备绝缘部分可能出现的漏电流。
为了确保医疗器械的安全性，规定了其耐压漏电流的限值。
根据GB9706.1-2020标准，在15～100Hz正弦电流的效应下，感知阈和反应阈为0.5mA，摆脱阈为10 mA。
在耐压漏电流测试中，需要确保泄漏电流在安全范围内，避免对使用者造成伤害。
具体到不同类型的医疗器械，其耐压漏电流的限值可能会有所不同。
例如，对于I类医疗器械，其绝缘部分在额定电压下的泄漏电流应不大于1mA；对于II类医疗器械，其泄漏电流应不大于0.5mA。
这些标准仅作为指导性原则，具体的耐压漏电流限值可能会因设备类型、使用场景等因素而有所不同。
因此，在实际操作中，还需结合具体设备的性能要求和测试标准进行检测。
【医疗设备】医疗设备的电气安全标准及注意事项
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医疗设备供电环境的电气安全 问题
医院供电系统的接地线问题、配电问题 “左零右火”问题 使用质量很差的接线板问题 特殊医疗环境，如心脏外科手术、导管室的
特殊接地要求。 不同设备的混合使用的接地点问题
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医疗设备工作场所的电气安全 问题
美国国家防火协会（NFPA）——NFPA 99 是为医疗保健设施设定的标准，是针对影 响医疗保健机构的电气安全测试的首要标 准 。还有NFPA70标准，国家电气编码以 及用来规范工作场所的电气安全的NFPA 70标准。
Or internally powered 内部供电电源
.
IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类（标记）
分类Each patient applied part has a type 每一病人应用部位具有等级标准
Type B
Type BF
Type CF
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IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类
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医疗设备的电气安全检查
外观状况： 电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观 状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效 等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插 头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查 看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。 确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头 发。 。
检查保险丝有适当的额定值
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医疗设备的电气安全检查
电气安全性检查 检查设备的电气安全性能，对于防止患者遭受
电击非常重要，按照 “电气安全测试”中提供的 步骤进行，测量接地阻抗、机壳漏电流，如果必 要，也要测量患者导联的漏电流，所有的医疗设 备都应该检查电气安全性。 结论性评估，评估人签名和评估时间签署 数字化记录保存系统对数据存储、搜索、回顾和 分析非常有利，注意：记录的字段必须实现标准 化 。
fda有源医疗器械注册遵循的检测标准
fda有源医疗器械注册遵循的检测标准FDA（美国食品药品监督管理局）是一个负责监管食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的联邦机构。
其中，医疗器械是FDA监管的重要对象之一。
针对有源医疗器械，FDA制定了一系列严格的检测标准，以确保其安全性和有效性。
本文将详细介绍FDA有源医疗器械注册遵循的检测标准。
首先，我们来了解一下什么是有源医疗器械。
有源医疗器械，顾名思义，是指依靠电源或其他能量源来实现其功能的医疗器械。
例如，心脏起搏器、人工心脏、电子式血压计等都属于有源医疗器械的范畴。
由于有源医疗器械的使用涉及到电力或其他能量的输送和控制，其安全性和有效性必须得到严格监管和检测。
FDA有源医疗器械注册遵循的检测标准主要包括以下几个方面：1. 电磁兼容性测试：由于有源医疗器械在使用过程中可能受到其他电磁源的干扰，因此需要进行电磁兼容性测试。
测试包括抗干扰性能测试和电磁辐射测试，以确保医疗器械在正常使用情况下不受外部电磁干扰的影响，也不产生过多的电磁辐射。
2. 安全性测试：安全性是有源医疗器械最基本的要求。
FDA要求对有源医疗器械的材料、电气安全性、机械安全性等方面进行全面的测试。
测试项目包括电击危险性、燃烧性、机械抗力等，以确保器械在正常使用情况下对患者和使用人员的安全性。
3. 功能性测试：有源医疗器械必须具备一定的功能，能够完成其预期的治疗或监测任务。
FDA要求对有源医疗器械的功能进行全面的测试和验证，确保其能够准确、稳定地实现预期的功能。
4. 临床试验：有源医疗器械的安全性和有效性不仅可以通过实验室测试得出，还需要在真实的临床环境中进行验证。
FDA要求对一些高风险的有源医疗器械进行临床试验，并根据试验结果评估其安全性和有效性。
5. FDA审核和注册：在通过上述测试和临床试验后，有源医疗器械需要提交注册申请给FDA。
FDA会对申请材料进行审核，包括器械的技术文件、测试报告、生产质量管理体系等。
只有通过审核并获得注册批准，有源医疗器械才能在美国市场上销售和使用。
有源医疗器械标准
有源医疗器械标准
有源医疗器械是指依赖外部供电或使用电池等能源来进行功能操作的医疗设备。
以下是一些常见的有源医疗器械标准：
1. IEC 60601系列标准：这是国际电工委员会（IEC）制定的有源医疗器械的通用安全标准系列。
其中，IEC 60601-1为通用安全标准，其他部分则针对具体类型的医疗器械，如心电图机、血压计、体温计等。
2. ISO 13485：这是国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系标准。
它涵盖了医疗器械设计、生产、销售和维护等全过程的要求，包括有源医疗器械。
3. FDA 21 CFR Part 820：这是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的医疗器械质量体系标准，也称为医疗器械质量管理体系（QSR）标准。
其中包括对有源医疗器械制造商的要求。
4. AAMI标准：美国医疗器械协会（AAMI）制定了一系列有源医疗器械相关的标准，如AAMI ES60601-1为与IEC
60601-1相对应的AAMI版本。
5. EN 62304：这是欧洲标准化委员会（CEN）制定的医疗器械软件生命周期过程标准。
由于有源医疗器械涉及软件控制和操作，因此EN 62304对软件开发和维护过程提供了指导。
这些标准和规范旨在指导有源医疗器械的设计、开发、制造、维护和管理，以确保其安全性、质量和合规性。
在开发和使用有源医疗器械时，制造商和使用方都应遵守相应的标准和法规要求，并进行相关的认证和审查流程。
有源医疗器械注册检验和监督检验(江苏省医疗器械检测所)
GB9706.1-2007培训交流研讨材料
6.1 设备或设备部件的外部标记
IEC60601:2005附录D中新增的符号 操作指南
“接通”/“断开”（接通或断开都是稳定状态，按 一次为接通，再按一次为断开） “接通”/“断开” （断开是稳定状态，长按为接通）
紧急停止
江苏省医疗器械检验所
6.2 设备或设备部件的内部标记
“清楚易认”，不进行摩擦试验
a）永久性安装设备的名义供电电压或电压范围的标记。 b）电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。 c） “危险电压”的符号。 d）电池的型号及其装入方法。 e) 只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标上其型号和额定值。 f）保护接地端子符号。 g）功能接地端子符号。 h）永久性连接设备连接电源中性线的端子符号。 j）第6.2f）、h）、k）及l）等条所要求的标在电气连接点上或其附近的 标记，不得标在接线时要拆动的零件上。接好线后，它们应能看得见。 在端子上或其附近的标记，应符合GB/T 4026。 k）接线端子标记。（不可拆卸电源软电线连接方式） l）75℃以上，布线材料的说明。 n）电容器和（或）所接的电路元件的标记。
既可由电网供电又可由内部电源供电的设备应同时满足上述a）、b）要求 c）特定电源供电的设备 由特定电源（不是供电网，且与供电网隔离）供电的设备，不管该电源是 否是设备型式的一部分，应至少在设备外表面具有表中所规定的“永久贴牢的” 和“清楚易认的”标记。
如果该特定电源不是设备型式的一部分，则设备使用说明书还应另外给出 该特定电源的型式标记。如果涉及安全问题，应把该特定电源的型式标记永久性 地标在设备的外部，并在使用说明书中加以说明。
江苏省医疗器械检验所
GB9706.1-2007培训交流研讨材料
医疗器械化学五项检测标准
医疗器械化学五项检测标准
医疗器械化学五项检测标准包括：
1. 安规检测：标贴耐久、输入功率、漏电流、外壳机械强度等。
2. EMC电磁兼容试验：谐波电流发射、传导抗扰度、传导骚扰电压、辐射骚扰、工频磁场抗扰度。
3. 微生物试验：生物负载、微生物侵入试验、异常毒性检测、无菌检查、细菌内毒素。
4. 化学表征：材料化学表征、极限浸提、可沥滤物、降解产物、模拟浸提。
5. 理化检测：力学试验、老化试验、机械强度、腐蚀性、化学物残留试验。
6. 相容性试验：皮肤刺激试验、直肠刺激试验、皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、生物降解试验。
这些标准是确保医疗器械安全和性能的重要措施，对于医疗器械的研发和生产具有重要的指导意义。
有源医疗器械检测技术
依据国家标准，如ISO 60601、IEC 62353、YY/T 0615 等标准，执行不同层级、不同内容 的检测。
有源医疗器械的特点
1
具有复杂的电路逻辑
2
不同于传统的机电设备，有源医疗器
械的工作原理更加复杂且系统化。
3
遵循标准和监管要求
4
有源医疗器械必须符合国家和地区的 标准与规定，并经过严格监管和控制。
单独检查法
一种常用的方法是通过单独 检查方法，分别对不同的有 源医疗器械进行评估和检验。
检查法
在这种方法中，有源医疗设 备与配合的外设设备一同检 查，通常包括监测设备、放 大器、传感器和通信接口等。
综合定位法
综合定位法是通过设备的物 理位置和信号流的路径寻找 异常和故障的。
有源医疗器械检测的挑战
有源医疗器械检测面临着很多挑战，包括技术、标准和监管等方面的挑战。
有源医疗器械检测技术
有源医疗器械检测技术是介于电信工程和医疗设备技术之间的交叉学科，其 目的是评估和保障医疗器械的安全性和可靠性。
有源医疗器械检测技术的定义
技术概述
有源医疗器械检测技术包括验证、检验和故障诊断。
应用范围
目前，医疗器械检测技术主要应用于生命支持系统、监测设备、医用电子和医用光学设备 等。
通过电源工作
与医械器设备通电后才能发挥功能。
低电平电信号的控制
有源医疗器械通常通过低电平信号(110V)来调节控制。
有源医疗器械的分类
植入式医疗器械
如心脏起搏器和脑起搏器等， 需要在体内植入后才能发挥作 用。
输液泵
通常用于输液、营养、药品输 送等，具有严格的关键指标和 安全要求。
诊断设备
如B超、心电图、电子血压计等， 主要用于诊断生理参数和监测 身体健康状况。