Phadia250全自动荧光免疫分析系统性能验证
全自动发光免疫分析系统
全自动发光免疫分析系统
需求一览表
一、说明
1、本一览表中的品牌型号、技术参数及其性能(配置)仅起参考作用，竞标人可选用其他品牌型号替代，但这些替代的品牌型号要实质上相当于或优于参考品牌型号及其技术参数性能(配置)要求。
2、本一览表中参考品牌型号及技术参数性能(配置)不明确或有误的，或竞标人选用其他品牌型号替代的，请以详细、正确的品牌型号、技术参数性能(配置)同时填写竞标报价表和技术规格偏离表。
3、凡在“技术参数、性能(配置)要求”中表述为“标配”或“标准配置”的设备，竞标人应在竞标报价表中将其标配参数详细列明，否则该竞标无效。
4、评标过程中，如评标小组认为本一览表中的“技术参数、性能(配置)要求”中含有某一产品特有的技术参数或限制性条件的，有权决定不将其列为必须实质性响应的技术参数及性能(配置)要求。
二、货物需求一览表。
Phadia250全自动荧光免疫分析系统性能验证
Phadia250全自动荧光免疫分析系统性能验证Phadia250全自动体外检测系统是由瑞典Phadia公司研制，基于荧光酶联免疫分析法原理，以提供过敏、气喘及自体免疫疾病的临床诊断和监控为目的，集反应、检测和数据分析为一体的全自动荧光免疫分析系统。
ImmunoCAP特异性IgE定量是检测人血清或血浆中过敏原特异性IgE的体外实验方法，是用羊抗人IgE抗体包被的ImmunoCAP，捕获血清中存在的人体受食物和空气中变应原攻击后所产生的特异性IgE抗体，再以荧光标记的发展液与之结合，荧光强度的大小与待检特异性IgE的含量呈正相关。
以WHO标定的IgE标准品含量的对数做横坐标，以荧光强度为纵坐标，绘制半对数曲线，由该曲线可以确定不同的荧光强度所对应的特异性IgE含量。
PhadiaImmunoCAP检测过敏原的方法被认为是国际过敏原检测的公认标准，其他任何一种方法都要与其进行比较。
我科于2011年购买了一台该型号的仪器，我们对该仪器的准确性、稳定性、重复性、线性等相关性能的进行了评价，现将检测结果报告如下。
1仪器与方法1.1仪器瑞典Phadia AB公司生产的Phadia250全自动体外荧光免疫分析系统。
1.2试剂ImmunoCAP特异性IgE质控品、ImmunoCAP特异性IgE校准品（条）0100、ImmunoCAP特异性IgE酶标二抗、清洗液、底物液以及终止液等。
所用试剂及质控品均为Phadia AB公司原装进口。
1.3加样精度分别对样本（sample）、发展液（development）和终止液（stop solution）加样量进行测试，按IDM软件中虚拟Immuno反应盘提示，将20个已称重量（G1）的检测ImmunoCAP放入反应盘中的正确位置，选择“Replicate”为20次。
执行加样操作后，将检测CAP小心取出，并立刻称重（G2）。
加样重量（G）按G=G2G1。
计算20次加样的均值和CV%，CV%应小于厂家声明的加样2%。
Phadia 耗材采购小贴士
Phadia 耗材采购小贴士
Phadia是一款全自动免疫荧光分析仪，它需要特定的耗材来维持日常的工作。
Phadia耗材分为CAP及系统耗材两个部分。
所有耗材保存温度为2-8℃。
CAP：用于在检测不同种类的过敏原，比如患者需要检测牛奶和鸡蛋是否过敏，那就要配备牛奶CAP和鸡蛋CAP两种CAP。
下面为最常用的10种CAP仅供参考。
Phadia可以提供600多种过敏原CAP，若需要其他种类的，请联系我们的销售代表。
系统耗材：用于定标，曲线控制，样本检测等动作，因此需要每日留意系统耗材的库存量，并及时补充库存。
建议科室建立一个月的安全库存。
下表为Phaida200及Phaida100每月系统耗材预估数量，仅供参考。
注：耗材消耗数量会随着样本数量，仪器状态以及每月开机天数变化而有所改变，请科室按照情况自行调整。
Phadia250每月预估系统耗材如下（以特异性IgE4000测试/月，总IgE4000测试/月为例）：
Phadia100每月预估系统耗材如下（以特异性IgE720测试/月，总IgE720测试/月为例）：。
电化学发光免疫分析法检测T3及T4的性能验证
电化学发光免疫分析法检测T3及T4的性能验证庄岳鹏;赵婉婷;赵桂梅;吴双;肖辉建【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2014(021)006【摘要】目的验证罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析系统检测T3及T4的分析性能,并探讨配套系统性能验证的简易方案.方法通过室内质控数据分析,并参考美国临床和实验室标准研究院(CLSI)相关文件,对罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测T3及T4的精密度、正确度、可报告范围和生物参考区间进行试验分析,并与厂商声明的性能或公认的质量目标比较.结果T3及T4的批内精密度变异系数(CV)为1.29％～ 6.15％％,＜1/4TEa(CLIA' 88),实验室内精密度CV为4.02％～ 5.65％,＜1/3TEa(CLIA' 88);室间质控品的检测结果与靶值的相对偏倚在-(1.38％～4.18％)之间,＜ 1/2TEa(CLIA' 88);可报告范围与厂家提供的范围相近;T3及T4的测量数值均在提供的参考区间内.结论罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪T3、T4检测的主要分析性能符合质量目标要求,能满足临床需要,所采用的验证方案简便可行,且具有实用性.【总页数】4页(P736-739)【作者】庄岳鹏;赵婉婷;赵桂梅;吴双;肖辉建【作者单位】解放军第180医院检验科,福建泉州362000;解放军第180医院检验科,福建泉州362000;解放军第180医院检验科,福建泉州362000;解放军第180医院检验科,福建泉州362000;解放军第180医院检验科,福建泉州362000【正文语种】中文【相关文献】1.电化学发光免疫分析法检测维生素D试剂盒性能验证 [J], 何国坚;肖庆;韦庆文2.超声心动图联合T3、T4检测在缺血性心肌病中医辨证分型中的应用研究 [J], 马秀云; 郭雅宁; 吴会亚; 崔英华; 马民凯3.联合检测FT3、FT4、TSH、T3、T4评价甲状腺功能的临床意义 [J], 于丽娟4.电化学发光免疫分析法检测血清雌二醇的性能验证 [J], 张伟娟;江雅平;陈永传;任飒爽5.超声联合TSH、T4、T3检测对甲状腺结节的诊断价值探讨 [J], 潘美云;申古修;王子燕因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
【CN109557300A】一种全自动荧光免疫分析系统及方法【专利】
( 12 )发明专利申请
(21)申请号 201910043563 .1
(22)申请日 2019 .01 .17
(71)申请人 湖北中医药高等专科学校 地址 434020 湖北省荆州市荆州区学苑路 87号
(72)发明人 魏琼彭晨月
(74)专利代理机构 重庆市信立达专利代理事务 所(普通合伙) 50230
代理人 包晓静
(51)Int .Cl . G01N 33/533(2006 .01) G01N 21/64(2006 .01) G06K 9/62(2006 .01) G06N 3/12(2006 .01)
(10)申请公布号 CN 109557300 A (43)申请公布日 2019.04.02
( 54 )发明 名称 一种全自动荧光免疫分析系统及方法
第j层高频系数阈值量化公式为：
4 .如权利要求1所述的全自动荧光免疫分析方法，其特征在于，通过光子数时间扩展曲
2
CN 109557300 A
权 利 要 求 书
2/2 页
线的 某个特定区间进行积分以 及非线性最小二乘拟合 ，分 别获得荧光强 度和荧光寿命 ，采 用基于遗传模拟退火算法的最小二乘算法，包括以下步骤：
权利要求书2页 说明书7页 附图1页
CN 109557300 A
CN 109557300 A
权 利 要 求 书
1/2 页
1 .一种全自动荧光免疫分析方法，其特征在于，所述全自动荧光免疫分析方法包括： 第一步，为全自动荧光免疫分析系统进行供电 ； 第二步 ，采集实验试剂 ，进行样品 编号 ，并 对试剂进行荧光标记 ，利 用激发光源激发 样 品上的荧光信号； 第三步 ，利 用光学检 测器检 测样品上 产生的 荧光 信号计算光子数 ，并通过光子数时间 扩展曲线的某个特定区间进行积分以及非线性最小二乘拟合，分别获得荧光强度和荧光寿 命；并利用层析法获得试剂化合物浓度信息； 第四步，通过显示器显示试剂信息、荧光信号、光子数据、化合物浓度信息。 2 .如权利要求1所述的全自动荧光免疫分析方法，其特征在于，通过读码器读取试剂类 型 、样品 编号信息之后 ，对各类试剂数据进行分类 ，采 用改 进的 不平衡数据分类算法 ，具体 包括以下步骤： 步骤一 ，初始簇K值的 确定 ；利 用K-means算法聚 类并计算簇心 ，选择稀有数据类样本 ， 利用K-means算法进行聚类操作并记录簇心；稀有数据类共分为K个聚类，每一个聚类的簇 心为{c1，c2，…，ck}； 步骤二，进行样本插值，利用簇心而非稀有数据集内的原始样本点进行插值，即提出的 KM-SMOTE新插值公式设定如下： Xnew＝ci+rand (0 ，1)*(X-ci) ，i＝1 ，2，… ，k ，； X∈ci； 其中Xnew为新插值的 样本 ；ci为簇心 ；X是以 ci为簇心聚类中的 原始样本数据 ；rand (0 ，1) 表示0与1之间的某一随机数； 步骤三，处理插值后的数据集，对每一个簇心等概率的样本插值后，稀有类数据集中的 样本可能比非稀有类数据集中的样本要多，此时要进行样本删除操作；数据删除的方法是 删除每一个簇中可能产生过拟合的数据，直到达到数据集平衡； 步骤四 ，使 用随机森林进行分类 ；处理过平衡后的数据集之后 ，利用该平衡数据集进行 训练和分类；进行分类结果的记录和分析。 3 .如权利要求1所述的全自动荧光免疫分析方法，其特征在于，通过光学检测器检测样 品上产生的荧光信号的过程中，采用荧光小波熵阈值去噪算法，具体过程如下： 设获取的荧光信号为f(t) ，信号f(t)或第j层的近似系数cj在低通滤波器hj和高通滤波 器gj的作用下，分解得到第j+1层的近似系数cj+1和细节系数dj+1；第j+1步的滤波器是第j步 滤波器的上采样； 将dj分解成n个不同的 子区间 ，并计算每个子区间的 小波熵 ，熵值最大的 子区间的中值 即为第j层噪声的标准差σj；第j层高频系数的阈值为：
过敏原特异性IgE抗体定量检测试剂的性能验证
ＤＯＩ：１０．１３６０２／ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｃｌｓ．２０２０．１１．０３·过敏原检测·过敏原特异性ＩｇＥ抗体定量检测试剂的性能验证 作者简介：杜文胜，１９７９年生，男，副主任技师，硕士，主要从事临床免疫检验工作。
通信作者：黄俊琼，主任技师，博士，教授，Ｅ ｍａｉｌ：５４３３６９６９２＠ｑｑ．ｃｏｍ。
杜文胜１，朱杰华１，潘丽２，黎兵１，何应中１，陈莉１，黄俊琼１（１．遵义医科大学附属医院医学检验科，贵州遵义５６３００３；２．玉溪市人民医院检验科，云南玉溪６５３１００）摘要：目的 对某品牌过敏原ＩｇＥ抗体定量检测试剂进行性能验证。
方法 参考美国临床和实验室标准协会（ｃｌｉｎｉｃａｌａｎｄｌａ ｂｏｒａｔｏｒｙｓｔａｎｄａｒｄｓｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，ＣＬＳＩ）及中华人民共和国医药行业标准ＹＹ／Ｔ１５８１ ２０１８的相关文件，对符博克ＴＭ过敏原ＩｇＥ抗体定量检测试剂进行准确度、检出限、线性、重复性、批间差、特异性验证，并与ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ系统检测结果进行一致性评价。
结果 该试剂批内变异系数（ＣＶ）＜１０％，批间ＣＶ＜２０％，与ＷＨＯ１１／２３４标准品的相对偏差＜１５％，回收率为８５％～１１５％，检出限≤０．３５ＩＵ／ｍＬ，稀释线性相关系数＞０．９９，对总ＩｇＥ浓度＞６０ＩＵ／ｍＬ的样本、ＩｇＡ浓度＞７００μｇ／ｍＬ的样本、ＩｇＭ浓度＞５００μｇ／ｍＬ的样本、ＩｇＧ浓度＞７０００μｇ／ｍＬ的样本的测定浓度均不高于检出限（０．３５ＩＵ／ｍＬ）。
与ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ系统进行方法学比对，屋尘螨、粉尘螨、屋尘、艾蒿、鸡蛋、牛奶６个项目Ｋａｐｐａ值均＞０．７５。
结论 该过敏原特异性ＩｇＥ抗体的定量检测试剂具有良好的准确度、检出限、线性、重复性、批间差、特异性，与ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ系统具有较高的一致性，具备临床推广价值。
关键词：过敏原；ＩｇＥ抗体；定量检测；性能验证中图分类号：Ｒ４４６．６；Ｒ５６ 文献标志码：ＡＰｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｆｏｒａｌｌｅｒｇｅｎｓｐｅｃｉｆｉｃＩｇＥａｎｔｉｂｏｄｙｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｒｅａｇｅｎｔｓＤＵＷｅｎｓｈｅｎｇ１，ＺＨＵＪｉｅｈｕａ１，ＰＡＮＬｉ２，ＬＩＢｉｎｇ１，ＨＥＹｉｎｇｚｈｏｎｇ１，ＣＨＥＮＬｉ１，ＨＵＡＮＧＪｕｎｑｉｏｎｇ１（１．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＭｅｄｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＺｕｎｙｉＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｚｕｎｙｉ５６３００３，Ｇｕｉｚｈｏｕ；２．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＹｕｘｉＰｅｏｐｌｅ′ｓＨｏｓ ｐｉｔａｌ，Ｙｕｘｉ６５３１００，Ｙｕｎｎａｎ，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ ＴｏｖｅｒｉｆｙｔｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆａｂｒａｎｄｏｆａｌｌｅｒｇｅｎＩｇＥａｎｔｉｂｏｄｙｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｒｅａｇｅｎｔｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ ＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｒｅｌｅｖａｎｔｄｏｃｕｍｅｎｔｓｏｆＣｌｉｎｉｃａｌａｎｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔａｎｄａｒｄｓＩｎｓｔｉｔｕｔｅ（ＣＬＳＩ）ａｎｄｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｔｈｅＰｅｏｐｌｅ′ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａＹＹ／Ｔ１５８１ ２０１８，ｔｈｅａｃｃｕｒａｃｙ，ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｌｉｍｉｔ，ｌｉｎｅａｒｉｔｙ，ｒｅｐｅａｔａｂｉｌｉｔｙ，ｉｎｔｅｒ ａｓｓａｙｖａｒｉａｔｉｏｎａｎｄｓｐｅｃｉｆｉｃ ｉｔｙｏｆＨＯＢＴＭａｌｌｅｒｇｅｎＩｇＥａｎｔｉｂｏｄｙｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｒｅａｇｅｎｔｓｗｅｒｅｖｅｒｉｆｉｅｄ，ａｎｄｔｈｅｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｗａｓｅｖａｌｕａｔｅｄｂｙｃｏｍｐａｒｉｎｇｗｉｔｈｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｔｈｅＩｍｍｕｎｏＣＡＰｓｙｓｔｅｍ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｈｅｉｎｔｒａ ａｓｓａｙｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓｏｆｖａｒｉａｔｉｏｎ（ＣＶ），ｉｎｔｅｒ ａｓｓａｙＣＶ，ｒｅｃｏｖｅｒｙ，ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｌｉｍｉｔａｎｄｌｉｎｅａｒｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｏｆｔｈｅｒｅａｇｅｎｔｓｗｅｒｅ＜１０％，＜２０％，８５％－１１５％，≤０．３５ＩＵ／ｍＬａｎｄ＞０．９９，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．ＴｈｅｒｅｌａｔｉｖｅｄｅｖｉａｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｒｅａｇｅｎｔｓａｎｄＷＨＯ１１／２３４ｓｔａｎｄａｒｄｍａｔｅｉｒａｌｓｗａｓｂｅｌｏｗ１５％．ＷｈｅｎｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｗｉｔｈｔｏｔａｌＩｇＥ＞６０ＩＵ／ｍＬ，ＩｇＡ＞７００μｇ／ｍＬ，ＩｇＭ＞５００μｇ／ｍＬｏｒＩｇＧ＞７０００μｇ／ｍＬｗｅｒｅｄｅｔｅｃｔｅｄｂｙｔｈｅｒｅａｇｅｎｔｓ，ｔｈｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓｏｆａｌｌｅｒｇｅｎｓｐｅｃｉｆｉｃＩｇＥａｎｔｉｂｏｄｙｗｅｒｅｎｏｔｈｉｇｈｅｒｔｈａｎｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｌｉｍｉｔ（０．３５ＩＵ／ｍＬ）．ＣｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈｔｈｅＩｍｍｕｎｏＣＡＰｓｙｓｔｅｍ，ｔｈｅＫａｐｐａｖａｌｕｅｓｏｆ６ｉｔｅｍｓ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｄｅｒｍａｔｏｐｈａｇｏｉｄｅｓｐｔｅｒｏｎｙｓｓｉｎｕｓ，ｄｅｒｍａｔｏｐｈａｇｏｉｄｅｓｆａｒｉｎａｅ，ｈｏｕｓｅｄｕｓｔ，ｍｕｇｗｏｒｔ，ｅｇｇａｎｄｍｉｌｋ，ｗｅｒｅｈｉｇｈｅｒｔｈａｎ０．７５．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ ＨＯＢＴＭａｌｌｅｒｇｅｎｓｐｅｃｉｆｉｃＩｇＥａｎｔｉｂｏｄｙｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｒｅａｇｅｎｔｓｈａｖｅｇｏｏｄａｃｃｕｒａｃｙ，ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｌｉｍｉｔ，ｌｉｎｅａｒｉｔｙ，ｒｅｐｅａｔａｂｉｌｉｔｙ，ｉｎｔｅｒ ａｓｓａｙｖａｒｉａｔｉｏｎａｎｄｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙ，ａｎｄｈａｖｅｈｉｇｈｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｗｉｔｈｔｈｅＩｍｍｕｎｏＣＡＰｓｙｓｔｅｍ，ｉｎｄｉｃａｔｉｎｇｔｈａｔｔｈｅｙｈａｖｅｃｌｉｎｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｖａｌｕｅ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ａｌｌｅｒｇｅｎ；ＩｇＥａｎｔｉｂｏｄｙ；ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎ；ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ临床常见的过敏性疾病以Ⅰ型变态反应为主，即由ＩｇＥ抗体所介导，多表现为过敏性鼻炎、特异性皮炎、过敏性哮喘等症状，发病率逐年上升［１ ２］。
全自动荧光免疫定量分析仪及配套试剂技术要求
全自动荧光免疫定量分析仪及配套试剂技术要求
一、全自动荧光免疫分析仪技术要求
1、检测方法：荧光免疫层析法
2、检测时间:≤15min
★3、检测项目：N末端-B型钠尿肽原（NT-PrOBNP）、降钙素原（PCT）。
4、样本类型：全血，血清，血浆
5、样本最小用血量W75u1.
★6、检测通道,20通道，各通道能同时开展项目检测。
★7、试剂仓位：24个。
★8、加样方式：原始采血管穿刺取样（无需拔帽，无需TIP头）。
9、检测通量2100测试/小时。
10、检测参数的升级：可通过外部U盘或联网升级软件，使用新的测试卡即可完成，无需增加模块
11、内置计算机：仪器自带彩色电容式液晶触摸屏
12、连接管理：支持USB接口、RS232、RJ45接口
13、结果存储：主机存储检测数据数量，IOoOo条
二、配套试剂
三、售后服务要求:。
全自动荧光免疫分析仪参数要求
全自动荧光免疫分析仪参数要求
全自动荧光免疫分析仪参数要求
1.设备为临床检验主要应用于炎症、激素、甲状腺等方面的检查。
2.检测方法：干式荧光免疫定量技术。
3.检测项目：C反应蛋白、降钙素原、肌钙蛋白、N末端B型钠尿肽原、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白，D-二聚体,可扩展：TSH、T3、T4等项目。
4.项目线性范围：CRP（hs-CRP）：0.5—200mg/L;降钙素原PCT：0.1-100ng/ml ；肌钙蛋白I Tn-I: 0.01-1
5.0ng/mL;N末端B型钠尿肽原 :10.0-30000.0 mg/L;肌酸激酶同工酶CK-MB:3.0-100.0 ng/mL;肌红蛋白Myo:5.0- 500.0 ng/mL; D-二聚体 D-Dimer:50.0-10000.0 ng/mL
5.精密度：检测灵敏度pg/ml、CRP、PCT批内精密度CV ≤10%
6.操作界面：≥7寸触模彩屏操作。
7.每小时检测速度≥30测试。
8.样本类型：全血、末梢血、血清和血浆。
9.有原厂校准品和质控品，并内置质控管理系统
10.无隐蔽性的检测成本，如定标液、冲洗液等，成本核算直接、可靠。
11.仪器可存储5000个及以上结果，仪器采用RS-232端口/SD 卡，保证数据的输出，并可与LIS系统连接。
全自动荧光免疫分析仪及样本检测方法[发明专利]
![全自动荧光免疫分析仪及样本检测方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/785025d9b90d6c85ed3ac62f.png)
专利名称：全自动荧光免疫分析仪及样本检测方法专利类型：发明专利
发明人：许行尚,杰弗瑞·陈,鲁加勇,应家树
申请号：CN201910736617.2
申请日：20190809
公开号：CN111751558A
公开日：
20201009
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种全自动荧光免疫分析仪及样本检测方法，分析仪包括有支架，支架设置在底座上，在底座上设置有进样、出样装置，进样、出样装置用于将样本管推入进样进行检测以及将样本管推出进行出样；进样、出样装置的侧面设置样本管混匀组件，样本管混匀组件用于将样本管内的样本混匀，该样本管由所述进样、出样装置推入进样进行检测和推出进行出样；还包括有采样针运动组件，用于抽取样本管内的样本；在支架内设置有试剂仓机构，试剂仓机构内叠装有多个试剂卡，采样针将稀释后的样本加入到所述试剂卡的加样口；支架内还设置有检测所述试剂卡的光路检测组件。
分析仪整体布局合理，紧凑，功能齐全，实现全自动操作，人性化设计，高效快捷。
申请人：南京岚煜生物科技有限公司
地址：211122 江苏省南京市江宁区乾德路2号
国籍：CN
代理机构：南京正联知识产权代理有限公司
代理人：顾伯兴
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全自动荧光免疫分析仪参数要求
全自动荧光免疫分析仪参数要求
1.设备为临床检验主要应用于炎症、激素、甲状腺等方面的检查。
2.检测方法：干式荧光免疫定量技术。
3.检测项目：C反应蛋白、降钙素原、肌钙蛋白、N末端B型钠尿肽原、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白，D-二聚体,可扩展：TSH、T3、T4等项目。
4.项目线性范围：CRP（hs-CRP）：0.5—200mg/L;降钙素原PCT：0.1-100ng/ml ；肌钙蛋白I Tn-I: 0.01-1
5.0ng/mL;N末端B型钠尿肽原 :10.0-30000.0 mg/L;肌酸激酶同工酶CK-MB:3.0-100.0 ng/mL;肌红蛋白Myo:5.0- 500.0 ng/mL; D-二聚体 D-Dimer:50.0-10000.0 ng/mL
5.精密度：检测灵敏度pg/ml、CRP、PCT批内精密度CV ≤10%
6.操作界面：≥7寸触模彩屏操作。
7.每小时检测速度≥30测试。
8.样本类型：全血、末梢血、血清和血浆。
9.有原厂校准品和质控品，并内置质控管理系统
10.无隐蔽性的检测成本，如定标液、冲洗液等，成本核算直接、可靠。
11.仪器可存储5000个及以上结果，仪器采用RS-232端口/SD卡，保证数据的输出，并可与LIS系统连接。
全自动荧光免疫分析仪操作流程(1)
全自动荧光免疫分析仪操作流程
【操作常规】
1．把试剂条和固相管放入仓位。
2．进行编号和项目选择。
3．加样。
4．按仓位运行开始操作。
5．结束后结果自动上传。
【临床保养常规】
1．每次使用完毕用软布蘸清水或中性洗液清洁仪器表面。
2．每周重启一次电脑主机。
用吹球清洁读书头。
【使用注意事项】
1．严格按照设备的操作常规及操作手册使用该设备。
2．应保持设备良好的使用环境，环境温度18-30℃、湿度30%～85%。
3．保持仪器工作环境良好的通风条件。
4．仪器运行时应使机盖、舱门保持关闭，不可随意开启。
5．仪器产生的废弃物不可随意丢弃、排放，应按照有关生物安全要求进行处理。
6．操作仪器时应尽量佩戴防护手套、防护镜等防护用具。
【应急措施】
1．皮肤接触试剂、废液时，应立即用清水冲洗，如试剂、废液沾到眼睛除立即用清水冲洗外，还需考虑适当的医疗措施。
2．发生试剂洒、溅时，应及时用干布擦拭。
3．操作过程发生机械伤害时，应立即采取医疗措施，对伤处进行清洁、消毒。
4．仪器运行出现任何异常报警，异常动作、状态，临床操
作者应关闭主机电源：标记“故障停用”标识，并向医学装备科报修。
5．报修电话：**。
全自动化学发光免疫分析系统
全自动化学发光免疫分析系统全自动化学发光免疫分析系统（Automated Chemiluminescent Immunoassay System）是一种利用化学发光原理进行免疫分析的仪器。
该系统主要应用于临床诊断、疾病监测以及实验室研究等领域。
它能够快速、准确地检测出人体内特定抗体、抗原、蛋白质等生物分子的含量，帮助医生确诊疾病，提供治疗指导。
全自动化学发光免疫分析系统由样品处理模块、试剂车、反应盘、光学模块、液体传递系统等组成。
首先，样品处理模块将样品加入系统中，进行样品洗涤、稀释等前处理工作。
之后，试剂车自动加入试剂以及稀释液，并通过反应盘与样品混合反应。
反应过程中，如果样品中存在待检测分子，免疫反应会发生，并产生化学发光。
最后，光学模块通过光电子倍增管检测并记录化学发光信号强度。
根据标准曲线计算出待检测分子的浓度并报告结果。
1.高度自动化：该系统能够自动完成样品处理、试剂加入、反应过程以及结果分析等多个步骤，减少操作人员的工作量，提高工作效率。
2.高灵敏度和高特异性：该系统采用化学发光原理，具有高灵敏度和高特异性，可以检测到非常低浓度的待检测分子，并区分不同分子的差异。
3.多参数检测：该系统可以同时检测多个待测分子，节约时间和试剂的使用，提高检测效率。
4.完全封闭式操作：该系统的操作过程完全封闭，可以避免污染以及误差的产生，保证结果的准确性和可靠性。
5.高度可靠性和稳定性：该系统具有良好的稳定性和可靠性，可以进行长时间连续运行，确保结果的一致性。
全自动化学发光免疫分析系统在医学实验室和临床诊断中具有广泛的应用。
它可以用于检测血液中的肿瘤标志物、炎症因子、免疫球蛋白等，帮助医生做出诊断和治疗决策。
此外，该系统还广泛应用于感染病毒、细菌等微生物的检测和筛查，有助于早期发现和诊断传染病。
同时，全自动化学发光免疫分析系统还在药物研发、基因检测、食品安全等领域得到了广泛的应用。
总的来说，全自动化学发光免疫分析系统通过自动化的操作、高灵敏度和高特异性的分析方法，为临床诊断和研究提供了一种准确、快速、可靠的检测手段。
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Phadia250全自动荧光免疫分析系统性能验证作者单位：650032 昆明医科大学第一附属医院检验科
phadia250 全自动体外检测系统是由瑞典phadia公司研制，基于荧光酶联免疫分析法原理，以提供过敏、气喘及自体免疫疾病的临床诊断和监控为目的，集反应、检测和数据分析为一体的全自动荧光免疫分析系统。
immunocap特异性ige定量是检测人血清或血浆中过敏原特异性ige的体外实验方法，是用羊抗人ige抗体包被的immunocap，捕获血清中存在的人体受食物和空气中变应原攻击后所产生的特异性ige抗体，再以荧光标记的发展液与之结合，荧光强度的大小与待检特异性ige的含量呈正相关。
以who 标定的ige 标准品含量的对数做横坐标，以荧光强度为纵坐标，绘制半对数曲线，由该曲线可以确定不同的荧光强度所对应的特异性ige含量。
phadiaimmunocap检测过敏原的方法被认为是国际过敏原检测的公认标准，其他任何一种方法都要与其进行比较。
我科于2011年购买了一台该型号的仪器，我们对该仪器的准确性、稳定性、重复性、线性等相关性能的进行了评价，现将检测结果报告如下。
1 仪器与方法
1.1 仪器瑞典phadia ab公司生产的phadia 250全自动体外荧光免疫分析系统。
1.2 试剂immunocap特异性ige质控品、immunocap 特异性ige 校准品（条）0100、immunocap特异性ige 酶标二抗、清
洗液、底物液以及终止液等。
所用试剂及质控品均为phadia ab
公司原装进口。
1.3 加样精度分别对样本（sample）、发展液（development）和终止液（stop solution）加样量进行测试，按idm软件中虚拟immuno反应盘提示，将20个已称重量（g1）的检测immunocap放入反应盘中的正确位置，选择“replicate”为20次。
执行加样操作后，将检测cap小心取出，并立刻称重（g2）。
加样重量（g）按g=g2g1。
计算20次加样的均值和cv%，cv%应小于厂家声明的加样2%。
1.4 精密度该方案在ep5文件的关于精密度方案的基础上进行改良，取足够量的特异性ige项目两个浓度（低值0.35 kua/l、高值100kua/l）的阳性质控品，每天做2批实验，批间的时间相差不少于2 h，每批的样品做双份检测，共做5 d实验。
一共20个结果，每对结果间的差是每批的批内差。
一天中每批双份结果的均值之间的差表示这一天的批间差。
对这些批间差统计后，减去其中的批内差，成为真正的批间不精密度［1］。
并按公式（1）计算变异系数（cv，％），变异系数应符合厂商声明的要求，批内精密度（cv，％）≤5%，批间批间精密度（cv，％）≤5%。
1.5 准确性①阳性质控品：测试特异性ige项目三个浓度的阳性质控品（0.35 kua/l、17.5 kua/l、100 kua/l），每个质控品测试2次，分别计算平均值，平均值应在标称范围内。
并分别
计算绝对偏差=测定值靶值，相对偏差=绝对偏差／靶值×100%，因国际及厂家均无此项有关偏倚的声明，参照美国临床实验室修正法规（clia88）规定的总允许误差［2］。
允许偏倚设为15%。
②阴性质控品：测试样本稀释液和0.35 kua/l阳性质控品各2次，分别计算荧光响应值平均值，稀释液荧光响应平均值应2.5 携带污染率高值和低值各次的平均值为：96.5 kua/l、97.4 kua/l、100 kua/l、0.35 kua/l、0.35 kua/l、0.36 kua/l。
根据公式k=（l1l3）/（h3l3）计算携带污染率。
特异性ige的携带污染率为0.1×104。
符合厂家声明相符。
2.6 报告范围随机选取无过敏史及风湿免疫性疾病史的健
康体检志愿者20名，采空腹血5 ml，测定血清中特异性ige水平，0.35 kua/l质控品的平均荧光响应值143。
健康志愿者该项目荧光响应值除1例为174，其余均低于143，最小响应值为21。
厂家提供的特异性ige参考范围为<0.35 kua/l，20名志愿者中，有19例测定值在该范围之内。
3 结论
根据美国临床和实验室标准化协会（clin ica l and laboratory standards institute，clsi）在ep19p中的注释，验证（demonstrat ion）是由医学检验部门进行，验证所使用系统获得预期性能方面的能力，并且验证实验的实验方案要求简便、实用、易于操作［4］。
本实验除进行了精密度、准确度、线性
范围及参考区间的验证外，还对仪器的加样精度、携带污染进行了验证，并以制造商仪器说明书和试剂说明书中声明的性能指标为验证目标或标准来判断验证实验的成功与否。
phadia 250全自动荧光免疫系统由于其基于immunocap的特殊固相免疫反应设计。
其加样精度的验证不同于其他免疫系统或全自动生化分析系统，必须依赖于检测immunocap进行称重。
仪器右侧的加样针只进行40ul的样本或酶液的吸取，左边的加样针仅进行50ul的development和200ul的stop solution的吸取。
并对相应体积进行了固定。
本实验中，各种液体的加样量均符合相应要求。
phadia250 全自动体外检测系统是瑞典生产并提供试剂的全
封闭性系统，提供了欧美人群的特异性ige参考区间，所以只需要选择20个参考个体的样本进行验证，20例样本特异性ige的荧光响应值仅有1 例超出参考范围下限0.35的荧光响应值，其余均在此范围内，可以引用此参考区间作为本实验室特异性ige的参考区间。
综上所述，phadia250 全自动体外检测系统测定特异性ige的精密度、准确度、分析测量范围及参考范围性能均与厂家声明一致；此验证方案和实验方法简便可行，可用于其他项目的性能验证。
参考文献
［1］冯仁峰.临床检验质量管理技术基础.第1版.上海科学技术文献出版社，2003：42.
［2］张秀明，温冬梅，袁勇.临床生物化学检验质量管理与标准操作程序.北京：人民军医出版社，2007：103.
［3］王凡，蒋红君.罗氏2010 免疫分析仪检测甲胎蛋白的性能验证.现代预防医，2012，39 （15）：39113914.
［4］张莉，吴炯，郭玮，等.医学检验检测系统应用前的性能评价.检验医，2006，21（6）：560563.。