检验科室内质控失控处理方法
室内质控失控处理方法
室内质控失控处理方法 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。
但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。
■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。
分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。
并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。
■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。
复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。
●失控时使用的质控品；●重新打开一支相同批号的质控品；●失控时使用的校准品；●重新打开一支相同批号的校准品；●少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。
■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。
查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。
如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。
■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。
另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。
一般说明检测的批内精密度有问题。
检验科室内质控制度流程
检验科室内质控制度流程集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-检验科室内质控制度一、定量检测项目的每日质控1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品,并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。
2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。
失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。
（1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。
（2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。
（3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。
（4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。
（5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值-2s，判断失控，对随机误差敏感。
（6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。
（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。
（8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。
3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。
4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。
二、定性检测项目的每日质控1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。
2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。
3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。
检验科室内质控失控情况分析报告记录单
检验科室内质控失控情况分析报告记录单
概述
本报告记录单用于分析检验科室内质控失控情况的详细情况。
通过记录与分析，旨在提供参考和解决措施，以确保检验结果的准确性和可靠性。
1. 质控失控概况
2. 失控分析
2.1 失控原因分析
根据失控次数对各项目进行分析，发现以下主要失控原因：
- 失控原因1：描述失控原因1。
- 失控原因2：描述失控原因2。
- 失控原因3：描述失控原因3。
2.2 解决措施分析
为了解决质控失控问题，我们采取了以下解决措施：
- 解决措施1：描述解决措施1。
- 解决措施2：描述解决措施2。
- 解决措施3：描述解决措施3。
3. 结论
经过分析，本次质控失控情况主要由于上述提到的失控原因所
导致。
通过采取相应的解决措施，预计可以有效减少质控失控次数，确保检验结果的准确性和可靠性。
4. 建议
为了减少质控失控情况的发生，我们建议：
- 建议1：描述建议1。
- 建议2：描述建议2。
- 建议3：描述建议3。
5. 参考文献
提供相关质控方面的参考文献，以供进一步研究和参考。
检验科室内质控失控处理流程
2020/12/9
惟诚惟仁 博施济众
2020/12/9
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系统误差
惟诚惟仁 博施济众
系统误差：
批号改变（试剂、校准品、质控品）、错误的校准值、试 剂准备不当、变质、温度变化、光源老化、程序改变等
随机误差：
气泡、试剂未充分混匀、温度不稳定、电压不稳定、操作 者操作不当等
பைடு நூலகம்
1-3S 2-2S R-4S 4-1S
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随机误差
更换新质控品重测
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双浓度？
R-4S：质控品位置颠倒？调整位置 2-2S：试剂变质？更换试剂
定标失败？重新定标
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考虑共性因素：
如环境（温度、湿度、蒸馏水、阳光等）、 仪器（光源系统、加样系统等）、质控品 （过期、批间差等）、操作等
济医附院兖州院区
热烈欢迎JCI专家团 莅临
室内质控指处导理流程
生化室
济宁医学院附属医院 二○一四年
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质控员
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随机误差
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1-3S R-4S 系2-2统S 误差4-1S
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区中心医院检验科室内质量控制方案
检验科室内质控全覆盖所有检测项目，上海市临检中心能够提供的项目全部使用其质控品；部份项目使用第三方质控品、厂商提供的配套质控品或者自制质控品。
具体方案如下：罗氏 Modular-DPP 生化检测系统、 Variant Ⅱ Turbo 糖化血红蛋白检测系统、 ABL 800 FLEX血气分析检测系统。
罗氏 Modular-DPP 生化检测系统、 Variant Ⅱ Turbo 糖化血红蛋白检测系统、 ABL 800 FLEX 血气分析检测系统。
分别由厂家定期( 12 个月)来检验科校准并出具《仪器校准报告》。
仪器校准以通过室内质控为验证。
2.1 罗氏 Modular-DPP 生化检测系统质控品的配制和使用：2.1.1 常规化学使用上海市临检中心提供的 Beckman 质控品：使用时将 Beckman 液体低、中、高三个水平的质控品(4℃保存，含防冻液)取出放置室温平衡 15 分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每一个工作日开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
2.1.2 血脂质控使用上海市临检中心提供的 Bio-Rad 质控品：使用时将 Bio-Rad 液体低值和高值二个水平的质控品(4℃保存)取出放置室温平衡 15 分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定，每一个工作日开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到上海市临检中心提供的质控软件内。
2.1.3 PALB、CHE、 DBIL、TBA、CO2 质控使用 Randox 质控品：质控品为冻干粉，开瓶后用5ml 蒸馏水溶解分装，保存于-20℃冰箱，使用时将 Randox 质控品低值和高值二个水平的质控品取出放置室温，恢复到室温(20~25℃) ,摇匀后按未知血清标本进行测定，每一个工作日开始检测常规样品之前测定一次，测试中间再测定一次，将测定的质控结果分别输入到计算机的生化质控记录表内。
检验科室内质控管理制度
检验科室内质控管理制度
室内质控是获得可靠检验结果的前提，也是实验室全面质量管理的主要内容。
健全的室内质检体系可以增加签发实验报告的把握度，而且在今后随时可能发生的医疗纠纷中，增加了对自己十分有利的证据。
根据实验室标准化管理的要求，现就室内质控的有关问题作如下规定，请各实验室参照执行。
1、各专业实验室应创造条件开展室内质控。
生化、血液细胞计数、尿化学，应每天做室内质控,特殊项目在更换试剂批号或校准后进行质控。
2、室内质控数据的处理：
所有开展质控的项目，不论每日做还是需要时做，均应把数据输入质控管理软件或质控图表，求出其平均值、标准差、变异系数及在出控分析。
3、室内质控数据的管理：
1)统计：每月末，应对当月所有的质控数据进行汇总和统计处理，并做本月室内质控评价。
2)上报：每月5日前将前一月的质控图打印、分析、评价后由实验室主任签字后上报科室存档。
4、失控处理及失控报告单：
遇到失控，应按失控原因进行分析，并按步骤采取相应措施予以纠正。
失控后必须填写失控记录以及纠偏措施。
5、监督：科主任定期或不定期抽查室内质控开展执行情况,对未严格执行者按科室有关规定进行批评及经济处
罚。
并记录在业务考评内容中，作为各室评审时的材料。
5.3纠正措施控制程序。
生化检验质控及失控分析、处理
值质控品。
2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应； ● 无传染性； ● 添加物的数量应少而纯； ● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%
应小于2%; 其它分析物CV%应小1%）
● 到实验室后的有效期应在1年以上； ● 冻干品复溶后成分稳定;（2~8 ℃ 时不少于24h ，
表。
4. 室内质控数据的周期性评价
每个月末要对当月室内质控数据的平均 数、标准差、变异系数以及累的平均数、 标准差、变异系数进行评价，查看与以往 各月的平均数、标准差、变异系数之间是 否有明显不同。如果发现有显著性的变异， 要对质控图的均值、标准差进行修改，并 对质控方法重新进行设计。
专业组： 项目名称
5）几种不恰当的做法
• 质控结果落在±2S线上就认为失控 • 质控结果超出±2S就马上重做，并抹去原结
果，点上在控结果 • 以VIS≤80为目标，用CCV去计算控制范围 • 直接用厂商的定值及允许范围作为控制图上
的靶值和标准差
7、室内质量控制数据的管理
1）每月室内质量控制数据统计处理 • 每个测定项目原始质控数据的平均数 、
的可接受性，即12S、
13S
、22S、R4S、41S和10
规
x
则，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制
作方法同Levey－Jennings质控图的制作。
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据
否
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告
是 否
否
否
否 ↑否
13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是
检验科日常室内质控异常分析及处理记录表格
检验科日常室内质控异常分析及处理记录表格异常情况分析- 第一次记录的异常为血常规检测中发现低血红蛋白情况。
经过分析原因，发现是由于系统的误差所致。
我们采用了重复测量样本的方式进行检测，并将结果修正为正常值。
- 第二次记录的异常为尿常规检测中发现细菌计数异常。
经过分析原因，发现是由于仪器污染所致。
我们采取了清洗仪器和更换试剂的措施解决了问题，确保了结果的准确性和可靠性。
- 第三次记录的异常为生化指标异常结果。
经过分析原因，发现是试剂过期导致的。
我们立即更换了新的试剂，并将结果修正为正常值。
- 第四次记录的异常为血液凝固功能检测中发现纤维蛋白原异常。
经过分析原因，发现是由于操作失误所致。
我们对仪器进行了校准，修正了结果为正常值。
- 第五次记录的异常为血生化指标检测中发现低尿酸结果。
经过分析原因，发现是样本标本质量差所致。
我们重新采集了样本，并将结果修正为正常值。
处理措施和处理结果- 对于第一次的异常情况，我们采用了重复测量样本的方式，以确保结果的准确性和可靠性。
经过处理后，结果被修正为正常值。
- 对于第二次的异常情况，我们采取了清洗仪器和更换试剂的措施，解决了仪器污染问题，确保了结果的准确性和可靠性。
- 对于第三次的异常情况，我们立即更换了新的试剂，并将结果修正为正常值。
- 对于第四次的异常情况，我们对仪器进行了校准，修正了结果为正常值。
- 对于第五次的异常情况，我们重新采集了样本，并将结果修正为正常值。
结论通过对检验科日常室内质控异常情况的分析和处理，我们及时发现问题、采取措施并处理，确保了检验结果的准确性和可靠性。
同时，我们也总结了不同异常情况的处理方法，为今后的工作提供了经验和参考。
希望能够继续保持良好的室内质控，提高检验工作的质量和效率。
社区医院检验科室内质控失控报告
社区医院检验科室内质控失控报告1. 引言本报告旨在总结和分析社区医院检验科室内质控失控的情况，以及提出解决方案和改进措施。
2. 质控失控情况总结经过对社区医院检验科室内质控数据的仔细分析，发现以下质控失控情况：2.1 控制品异常部分控制品测试结果超出预定范围，且发现异常情况未及时处理和记录。
2.2 样本标识错误在检验过程中，发现样本标识错误频繁发生，导致结果与患者实际情况不符。
2.3 人为误差个别检验人员存在操作不规范、操作步骤错误等问题，导致质控失控的情况发生。
3. 分析与讨论鉴于以上质控失控情况，我们深入分析了可能的原因并进行讨论。
3.1 质控品问题质控品异常可能与质控品本身的质量问题有关，建议与供应商进行沟通并更换质量可靠的质控品。
3.2 样本管理改进为避免样本标识错误，建议增加二次确认环节，并对工作人员进行标识操作培训和监督。
3.3 培训与监督针对存在人为误差的检验人员，需要加强培训和监督，提高操作规范性和操作技能。
4. 解决方案和改进措施根据分析和讨论的结果，我们制定了以下解决方案和改进措施：4.1 持续质控监控建立定期质控监控机制，及时发现和解决异常情况，确保质控措施的有效性和稳定性。
4.2 质控品替换与供应商沟通，更换质量可靠的质控品，并建立有效的质控品管理制度。
4.3 样本管理改进加强样本标识的二次确认环节，并将样本管理纳入质控体系，建立完善的样本管理流程。
4.4 培训与监督加强加强对检验人员的培训和监督，提高操作规范性和技能水平，减少人为误差对质控的影响。
5. 结论通过对社区医院检验科室内质控失控情况的分析与讨论，我们制定了一系列解决方案和改进措施。
我们相信，只要认真执行这些措施，质控失控问题将会得到有效解决，提高检验科室的工作质量和服务水平。
以上是社区医院检验科室内质控失控的报告，希望对相关工作能起到积极的指导和帮助。
ELISA定性试验室内质控及定性试验性能验证11.28 (2)
2020/2/7
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目前质控的难点
“灰区”的设定 灰区(又称盲区、域值)，简单解释：在Cutoff值附近上、
下波动的吸光度值。它是一个范围，不是一个具体的数值。 但是，“灰区”的范围为多少存在争议，到目前为止全
国还没有统一定论，设置过宽或过窄都涉及一系列问题，如 重复检测率、报告时间、检测人员的增加等等。有学者认为 外部对照质控血清OD值以试剂盒临界值的2～3倍为宜。
分析：回顾操作过程，找出失控的具体原因 处理：人员培训、考核，内部比对后方可上岗
2.不同方法间不一致:
分析：不同方法灵敏度、特异性差异 处理：如果试剂都经过评价、合格，结果可以不一致,但是 不能相差太远；灰区结果要复检。
2023. ELISA检测主要影响因素:
①标本的质量 分析：常见是离心不好，有凝块 处理：去除后重新检测
2020/2/7
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失控原因的分析与处理
“灰区”结果的处理对策
①建立进一步检测的程序; ②标本的重复检测; ③第二份标本的检测(另取标本); ④数周或数月后采取标本检测; ⑤可能的话,用另一个更敏感特异的方法检测; ⑥检测标准化。
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失控后相应处理（举例）
以HBsAg为例（弱阳性质控品失控）
留样再测：
人员间、试剂批号间、货号间，厂商间的比对
判断标准：
阴阳性符合率>80%
应用：主要应用于人员考核、试剂的更换后评估
2020/2/7
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中间精密度
❖ 在一组测量条件下的测量精密度，这些条件包 括相同的测量程序、相同地点并且对相同或相 似的被测对象在一长时间段内重复测量，但可 包含其它相关条件的改变。
2020/2/7
医学中心检验科室内质控失控报告
医学中心检验科室内质控失控报告背景本报告旨在汇报医学中心检验科室内质控失控情况，以便采取相应措施解决问题。
质控失控情况根据最近一期的质控数据分析，我们发现以下几个质控指标出现失控的情况：1. 血红蛋白（Hb）测定：质控样本的Hb值不在预设的目标范围内；2. 白细胞计数（WBC）测定：质控样本的WBC值超出了预设的目标范围；3. 血小板计数（PLT）测定：质控样本的PLT值低于预设的目标范围。
可能原因分析经初步分析，我们认为以下因素可能导致质控失控情况的发生：1. 仪器故障：检验仪器可能存在故障或偏差，导致测定结果不准确；2. 检验操作错误：检验人员可能在样本处理、试剂配制或数据录入环节出现错误或疏忽；3. 样本质量问题：质控样本本身存在异常或问题，影响测定结果的准确性。
解决措施为解决质控失控问题并提高质量控制水平，我们将采取以下措施：1. 仪器维护：对检验仪器进行全面检修和校准，确保其正常工作和测定准确性；2. 人员培训：加强对检验人员的培训和技术指导，提高操作准确性和质量意识；3. 质控方案优化：对质控方案进行评估和改进，确保目标范围合理且与临床要求一致；4. 样本质量管理：加强采样和样本处理过程中的质量管理，提高样本质量和可靠性。
预计效果通过以上措施的实施，我们预计能够有效解决质控失控问题，达到如下效果：1. 提高质控数据的准确性和可靠性，确保检验结果的准确度；2. 提升检验科室的服务质量和满意度，增强患者的信任感；3. 降低错误率和重复检验的发生，减少资源浪费。
总结本报告针对医学中心检验科室内质控失控情况进行了汇报，并提出了一系列解决措施和预计效果。
我们将全力以赴，确保质控失控问题得到及时解决，并持续改进质量控制工作。
谢谢！(END)。
检验科质量管理失控分析制度范文(4篇)
检验科质量管理失控分析制度范文质量管理是一个组织中非常重要的方面，它涉及到产品或服务从设计、生产、交付到满足客户需求的全过程。
而失控分析制度是质量管理中的关键环节，它能够帮助组织识别和纠正质量问题，确保产品和服务的稳定性和可靠性。
下面是一个关于检验科质量管理失控分析制度的范本，供参考。
1. 引言1.1 目的和背景1.2 范围1.3 定义2. 性能指标2.1 关键性能指标2.2 测量方法2.3 数据采集和分析3. 失控分析流程3.1 问题定义和描述3.2 数据收集3.3 数据分析3.4 原因分析3.5 行动计划3.6 跟踪和监测4. 数据收集方法4.1 内部数据4.2 外部数据4.3 客户投诉5. 数据分析方法5.1 直方图和统计量分析5.2 散点图和相关性分析5.3 过程控制图5.4 根本原因分析6. 原因分析工具6.1 5W1H分析法6.2 五力分析法6.3 五因素分析法6.4 六西格玛DMAIC分析法7. 行动计划7.1 目标设定7.2 优先级排序7.3 行动方案制定7.4 实施和跟踪7.5 效果评估8. 跟踪和监测8.1 核心指标的跟踪8.2 周期性评估8.3 数据报告和汇总9. 持续改进9.1 反馈机制9.2 教育和培训9.3 纠正措施10. 结论以上是一个检验科质量管理失控分析制度的基本范本。
具体情况下，可以根据组织的需求和实际情况进行调整和修改。
一个良好的质量管理失控分析制度需要结合实际情况进行设计，并不断优化和改进，以提高质量管理的效率和效果。
检验科质量管理失控分析制度范文（2）一、引言近年来，检验科的发展和重要性日益凸显，为确保检验科的质量管理工作能够有序开展，建立和完善失控分析制度至关重要。
失控分析制度是一个重要的管理工具，可以帮助检验科识别和解决可能存在的问题和风险，提高检验结果的准确性和可靠性。
本文旨在介绍一套科学、完善的检验科质量管理失控分析制度范本，以期为相关领域的从业者提供参考和借鉴。
检验科室内质控失控处理方法
检验科室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测,用于评价精密度,每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定,理想的情况是每天在控;但实际情况是容易出现失控,当出现失控时,可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数室内质控主要用于每天测定情况的监测,用于评价精密度,每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定,理想的情况是每天在控;但实际情况是容易出现失控,当出现失控时,可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数据及初步估计失控原因,当发生失控时,对该项目同批定的全部原始数据包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本结合近期室内质控图和平时的经验进行分析,有助于估计失控原因的大体方向,提示误差类型和失控原因,使查找原因的工作更有重点;■对具体的检测过程进行回顾分析,失控后,应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾;分析有无特殊情况,如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因;并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等;■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法,为验证上述的初步分析,并进一步查清失控原因,对标本作妥善处理,一般进行选择性复查;复查时,应包括下述样品,以便尽量一次找出原因,及时发出患者标本的化验结果;失控时使用的质控品;重新打开一支相同批号的质控品;失控时使用的校准品;重新打开一支相同批号的校准品;少数几个患者的标本,最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本;■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等;查找原因时,应从当天与前一天有差别的试剂入手;如未发现当天所用的试剂与前一天有差别没有更换试剂,则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始;■如试剂方面找不到原因,应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查,以判断是否由仪器造成失控;另在选择性复查中,各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化;一般说明检测的批内精密度有问题;每月需统计的数据：当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数;当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数;当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数;当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数;室内质控数据的周期性评价每个月未,都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价,对本月质控作出总结;在下一月克服本月存在的问题;检验科生物安全手册目录总则目的:为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规,建立生物安全意识,保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术,避免实验室感染,防止实验室事故,特制定此手册;依据:病原微生物实验室生物安全管理条例医疗废物管理条例实验室生物安全通用要求可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定实验室生物安全手册生物安全实验室建筑技术规范适用范围:适用于进入检验科实验室所有工作人员;修订:国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时,本手册应相应作出修订;检验科生物安全管理组织结构及职责一医院成立生物安全委员会,全面负责医院生物安全工作;责任人：医院法人二检验科成立生物安全三级管理组织;一级生物安全管理：责任人科主任1.由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定;2.督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况;3.设立生物安全监督员一名;4.组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规;二级生物安全管理：责任人专业组长1负责本专业组生物安全工作;2全面落实生物安全管理有关本组的相关制度;3对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录;4组内监督员：由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员;5全面传达相关会议内容,在本组内要达到知晓率100%;三级生物安全管理：责任人组员1认真执行有关生物安全的各项法规、制度;2服从本组长的工作安排;3行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员;均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务,不但要规范自己的行为,还具有随时纠正不符合规范的行为的义务;三、相关文件3.1国务院病原微生物实验室生物安全管理条例3.2国务院医疗废物管理条例及卫生部医疗卫生机构医疗废物管理办法3.3实验室生物安全通用要求3.4生物安全试验室建筑技术规范3.5医学实验室安全要求3.6可感染人类的稿致病性病原微生物毒种或样本运输管理规定3.7人间传染病的病原微生物名录3.8人间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法3.9微生物和生物医学实验室生物安全通用准则3.10WHO实验室生物安全手册第三版20041准入制度2设施设备检测维护制度3健康监护制度4生物安全自查制度5实验室资料档案管理制度6生物安全管理及实验室人员的培训制度7意外事件处理及报告制度8实验室安全保卫制度9实验室生物安全评估实验室人员准入制度1目的明确实验室人员的资格要求,避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故;2、范围适用于进入检验科实验室所有工作人员;3、职责3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施;3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作;4、制度要求4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格;4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检,由单位生物安全领导小组组织实施;体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测;4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历,相应的专业技术知识及工作经验,熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能;4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程,能独立进行检验和结果处理,分析和解决检验工作中的一般技术问题,有效保证所承担环节的工作质量;4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术,掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序;4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：4.7实验活动辅助人员;废气物管理人员、洗刷人员等应掌握责任区内生物安全基本情况,了解所从事工作的生物安全风险,接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术,个体防护方法等内容的培训,熟悉岗位所需消毒知识和技术,了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序;4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度;进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准,一个月及以上的准入需到医务处备案;设施/设备监测,检测和维护制度1、目的为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用,维护检验工作的正常运转,确保检验工作的顺利进行;2、范围适用于检验科内的各种检验仪器;3、职责3.1本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作;3.2检验科负责人负责检查和监督;4、制度要求4.1检验科内各种设施要符合相关规定,所使用的所有仪器应经过安全使用认证;检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器;4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档,仪器设备的使用者,需经专业技术培训4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用,并按照检定周期的要求进行自检或强检,对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查;4.4主要仪器设备应建立使用记录,有操作规程,注意事项,相关技术参数和维护记录,并置于显见易读的位置;仪器使用者必须认真遵守操作规程,并做好仪器设备使用记录,定期维护仪器设备;4.5仪器设备所用的电源,必须满足仪器设备的供电要求;用电仪器设备必须安全接地;电源插座不得超栽使用;仪器设备在使用过程中出现断路保护时,必须在查明断电原因后,再接通电源;不准使用有用电安全隐患的设备如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等;4.6仪器设备在使用过程中发生异常,随时记录在仪器随机档案上,维修必须由专业人员进行,并做维修记录;4.7仪器设备使用结束后,必须按日常保养进行检查清理,保持良好状态;4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志;4.9长期用电设备如冰箱、培养箱应定期检查,并记录运行情况;4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备,必须配备相应的安全防护装置;4.11使用直接接触污染物的仪器设备前,必须确认相应的安全防护装置能正常启用;实验工作完成后,必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒;4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理,保证其处于完好工作状态;仪器设备较长时间不使用时,应定期通电、除湿;有记录,保持设备清洁干燥;例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测,须特别关注高效过滤器;定期对离心机的离心桶和转子进行检查;4.13高压灭菌器使用时,定期进行生物学指示剂检测;4.14冰箱应定期化冰、清洗,发现问题及时维修;实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品;4.15所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理;健康医疗监护制度1目的规范实验室人员的健康监护工作,预防、控制实验室感染;2、范围适用于检验科实验室所有工作人员;3、职责检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施;4、制度要求4.1实验室人员体检制度4.2实验室人员免疫预防制度4.3发生事故后的人员管理生物安全实验室安全自查制度为确保实验室生物安全制度、措施落实到位,避免生物安全事故,特制订本制度;1、主任每年至少组织一次生物安全全面检查,检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等;2、科室负责人负责实验室生物安全的全面管理,检查、督促生物安全监督员工作,每季度进行科室生物安全工作检查,检查内容包括：生物安全监督员工作记录、菌毒株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况;3、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查,内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等,及时发现、纠正违规行为,避免生物安全事故发生;4、对于检查中发现的问题及时纠正,必要时制定纠正措施或实施整改,并进行跟踪验证;5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录,及时归档;6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决;生物安全实验室资料档案管理制度为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存,特制订本制度;1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行;2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于20年;3、生物安全实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌毒种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等;4、生物安全实验室资料档案原则上不外借;5、因工作需要复制档案资料者需经批准;6、超过保存期限的档案资料、记录,应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定,批准是否实施销毁,销毁应至少两人实施,做好销毁记录;生物安全实验室人员培训、考核制度为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规,建立生物安全意识,保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术,避免实验室感染,防止实验室事故,特制订本制度;1、制定年度生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施;2、培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌毒株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等;3、每年组织全员包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等的生物安全培训、考核;4、针对不同的工作岗位,在全员培训的基础上,组织开展专项生物安全培训;5、培训应该由取得北京地区实验室生物安全师资培训合格证的人员进行;6、培训后应对参加培训的人员进行考核,考核形式可采取多样化,如笔试、口试、实操等;7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证;8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案;9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作,为制定年度培训、考核计划提供依据;10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训,明确所从事工作的生物安全风险;11、进入实验室的外单位人员包括进修、实习等工作人员的由所在科室,根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训,所有工作均在带教教师指导下进行,学习期间不得从事危险性较高的工作;12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等,实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核;13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录;意外事件处理及报告制度1.目的：规定实验室职业暴露处理程序,规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程;2.范围：实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员;3.职责：3.1实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序;3.2实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施;3.3实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核,并保存有关记录;3.4实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查;4.步骤：4.1实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果,快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置;对污染区域进行有效的控制,最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散;进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理;4.2意外事故现场处理方法：工作人员发生意外事故时,如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内,或污染实验台面等均视为安全事故,应立即进行紧急医学处置根据事故情况采用相应的处理方法;根据生物安全危害度和暴露程度,现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式;一、化学污染1.立即用流动清水冲洗被污染部位;2.立即到急诊室就诊,根据造成污染的化学物质的不同性质用药;3.在发生事件后的48小时内向有关部门汇报医生报告医务处,护士报告护理部,并报告感染管理科;二、针刺伤1.被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后,应立即用力捏住受伤部位,向离心方向挤出伤口的血液,不可来回挤压,同时用流动水冲洗伤口;2.用75%酒精或安尔碘消毒伤口,并用防水敷料覆盖;3.意外受伤后必须在48小时内报告有关部门医生报告医务处,护士报告护理部,并报告感染管理科、领取并填写医疗锐器伤登记表,必须在72小时内作HIV、HBV等的基础水平检查;4.可疑被HBV感染的锐器刺伤时,应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗;5.可疑被HCV感染的锐器刺伤时,应尽快于被刺伤后做HCV抗体检查,并于4-6周后检测HCV的RNA;6.可疑被HIV感染的锐器刺伤时,应及时找相关专家就诊,根据专家意见预防性用药,并尽快检测HIV抗体,然后根据专科医生建议行周期性复查如6周、12周、6个月等;在跟踪期间,特别是在最初的6-12周,绝大部分感染者会出现症状,因此在此期间必须注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养,过性生活时要用避孕套;三、皮肤、粘膜、角膜被污染1.皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时,应立即用肥皂和流动水冲洗;2.若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔,立即用大量清水或生理盐水冲洗;3.及时到急诊室就诊,请专科医生诊治;48小时内向有关部门报告医生报告医务处,护士报告护理部,并报告感染管理科领取并填写相关登记表;四、标本污染1.棉质工作服、衣物有明显污染时,可随时用有效氯500mg/l的消毒液,浸泡30-60分钟,然后冲洗干净;2.各种表面若被明显污染,用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面,并使消毒液浸过污染表面,保持30-60分钟,再擦除,拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时;3.仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤,和对检测项目的影响,选用适当的方法;5.支持性文件：5.1病原微生物实验室职业暴露登记表5.2消毒技术规范5.3职业暴露危害评估表5.5实验室生物安全手册第三版生物安全实验室安全保卫制度为了做好生物安全实验室的管理,做到预防为主,防患于未然,特制定本制度;1、生物安全实验室安全保卫工作实行责任制,并制定应急预案;2生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应;3、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准;4、菌毒株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责,并建立保存清单和领用、销毁记录;当发生上述物质的遗失、被抢等意外情况时,应启动应急预案;5、定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验,确保消毒效果、计量检定符合国家压力容器管理的有关规定;6、保证生物安全实验室自动烟雾和热量探测及报警系统的正常运行,确保消防器材位于固定位置并能正常使用;7、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检查,及时消除隐患,并定期进行火灾紧急事件处置的培训和演练;8、实验室内禁止乱拉临时电源线;9、定期对实验室电气安全、仪器设备等进行检查,及时发现、排除安全隐患;10、生物安全实验室应配备常用工具;为保证实验室工作人员在工作中不被危害性生物及物品所侵害,保证危害性物品不外泄,对实验室工作环境进行评估,以鉴定生物安全防护等级,保证生物安全;根据实验室生物安全通用要求,因我检验科只进行空气菌落数检测,评估仅有一般危险性,能引起实验室感染的机会比较少,一般微生物实验室采用一般技术就能控制感染,或者存在对其有效免疫方法的菌种;评估我检验科为生物安全防护水平为二级实验室生物安全要求工作人员和实验室安全的一般要求1.吸烟1实验室工作区内绝对禁止吸烟;2点燃的香烟是易燃液体的潜在火种;3香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径;2.食物、饮料及其它1实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手-口”接触可能的其它物质2实验室工作区内的冰箱禁止存放食物;专用存放食物的冰箱应放置在允许进食、喝水的休息区内;3.化妆品实验工作区内禁止使用化妆品进行化妆,但允许并建议经常洗手的实验人员使用护手霜;4.眼睛和面部的防护1处理腐蚀性或毒性物质时,须使用安全镜、面罩或其它保护眼睛和面部的防护用品;2工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜,除非同时使用护目镜或面罩;3使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂,或有可能发生试剂溅溢的情况时,必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器;5.服装和个人防护装备1应穿着符合实验室工作需要的服装,工作服应干净、整洁;当工作中有危险物喷溅到身上的可能时,应使用一次性塑料围裙或防渗外罩;有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等;2采血员和其他需要接触病员的工作人员,在接触病员时需穿实验服或工作服;3个人防护服装应定期更换以保持清洁,遇被危险物品严重污染,则应立即更换;4不得在实验室内设值班床,严禁在实验室内住宿;6.鞋在工作区内,应穿舒适、防滑、并能保护整个脚面的鞋;在有可能发生液体溅溢的工作岗位,可加套一次性防渗漏鞋套;帆布鞋可吸收化学物品和有传染性的液体,所以最好穿皮革或其它防渗漏的合成材料的鞋;7.头发和饰物留长发的工作人员应将头发盘在脑后,以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落入工作区;头发不得垂肩,应与离心机、切片机等正在运转的器械保持一定距离8.胡须蓄有胡须的男性工作人员必须遵守上项7的规定;9.洗手实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、接触患者前后、以及在进食或吸烟前都应该洗手;接触血液、体液或其它污染物时,应立即洗手;10.用口移液。
企业医院检验科室内质控失控报告
企业医院检验科室内质控失控报告
概要：
本报告旨在汇报企业医院检验科室内质控失控的情况并提出解决方案。
质控失控对医疗结果的准确性和可靠性产生了负面影响，因此需要采取措施来恢复和提高质控水平。
失控原因：
1. 实验室设备故障：由于实验室设备老化和日常维护不到位，导致质控实验无法正常进行。
2. 人员技术能力不足：部分检验人员缺乏专业知识和技能，无法正确操作实验设备和解读结果。
3. 质控记录不规范：质控记录不完整，无法准确追踪和分析质控数据，导致问题无法及时发现和解决。
解决方案：
1. 设备维护和更新：及时检修和更换老化设备，确保实验室设备处于良好状态。
2. 培训和提升技术能力：组织培训课程，提高检验人员的专业知识和技术能力，确保他们能够独立操作设备和正确解读结果。
3. 规范质控记录：建立规范的质控记录流程，确保质控数据的
完整性和真实性，并进行定期的数据分析和评估。
效果评估：
根据以上解决方案的实施情况，监测质控指标的变化并进行评估。
通过定期的内部审核和外部认证，评估质控水平是否得到改善。
总结：
企业医院检验科室内质控失控对医疗结果产生了负面影响，但
通过设备维护、技术培训和质控记录规范可以恢复和提高质控水平。
在解决方案实施后，需要对效果进行评估，以确保质控水平的持续
改进。
致谢：
感谢各位员工对质控工作的支持和配合，希望大家共同努力，
为患者提供更准确可靠的医疗结果。
检验科质量管理质控失控分析制度.教程文件
检验科质量管理质控失控分析制度目的:检验质量是提高医院诊疗基础,直接指导临床工作。
因此,检验质量是生命。
为了保证检验质量地准确性,防止检验结果失控,同时纠正失控结果,特制定此方案:失控管理小组组长:丁艳萍副组长:卫洁组员:孔雪芳刘海清靳四海麻琳一、临检各项检验项目:严格室内质控并均合格,对失控项目积极查找失控原因。
如查找试剂质量、质控液是否有问题、仪器稳定性、实验室温度湿度、酸碱度,对查出的问题,及时改进,尽快纠正失控结果,同时做好失控讨论记录;二、生化各项检验项目:严格室内质控并均合格,对失控的检验项目要及时纠正,查找出导致失控的原因。
如试剂质量、质控液是否有问题、仪器故障、实验室环境,包括温度、湿度、酸碱度。
试管、吸管是否矫正,实验员是否按照标准的操作规程进行全过程,对查出的相关问题及时改进,同时做好失控讨论记录;三、免疫各项检验项目:严格执行室间室内质控,对每一项检验都必须有阴、阳对照、空白对照,对失控标本重复检查,查找失控原因。
如试剂质量是否严格执行操作规程、实验温度、时间、酸碱度、标本处理是否合格等。
及时纠正失控结果,同时做好失控讨论记录;四、细菌各项检验项目:严格执行操作规程,使用质量高的检验试剂,对可疑失控标本,查找原因,是否有交叉污染,或标本错误或接种错误,等等及时纠正错误并做好记录。
检验报告的查对制度一、检查工作人员在收到检验申请单后,逐项查看申请单填写是否齐全,对缺项或填写不清申请单应退回病房请医生纠正。
二、根据化验单申请要求,需要到临床科室采集标本时,在采集前应严格做好三对:对姓名、对床号、对检验项目, 防止差错发生。
三、检验报告单填写要规范,中文形式报告,字迹要清楚、工整,证明正常参考值,不得随意涂改。
四、报告单在发出之前,检验者和复核者应严格审查防止漏报错报,并有检验者和复核者签字同时登记备查,登记本应长期保存。
五、病房及部分门诊检验报告单全科统一发放,每天下午检验报告单经消毒后,送临床各科及门诊咨询台并有下送登记。
完整word版)检验科室内质量控制标准操作程序
完整word版)检验科室内质量控制标准操作程序解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。
4.1.4.3.3保存：复溶后的质控血清中一般项目常温（20-25℃）可稳定保存8小时；在2-8℃可稳定保存一周；完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，可稳定保存一个月，临用前复溶一支，充分混匀后作为当天的质控物。
4.2日常室内质量控制4.2.1在进行检验前，必须进行质控品的检测，检测结果必须符合质控范围，才能进行正式检测。
4.2.2每天要进行质控品的检测，每个批次检测前必须进行质控品的检测。
4.2.3质控品检测结果不合格时，必须及时分析原因，排除故障后方可进行正式检测。
4.2.4定期对质控品进行检测，确保质控品的稳定性和准确性。
4.3质控数据的处理4.3.1质控数据必须及时记录，记录内容包括检验日期、质控品批号、检验人员、检验结果等。
4.3.2对质控数据进行统计分析，判断检验结果是否符合要求，如发现异常情况，必须及时分析原因并采取措施。
4.3.3对质控数据进行存档，保存时间不少于5年。
5附录5.1生化项目常用质控品5.2血液分析项目常用质控品5.3凝血功能分析项目常用质控品目的：确保检验科室内检测工作的精密度和常规检测结果的一致性。
适用范围：检验科开展的检验项目。
职责：技术负责人、实验室组长、检验人员和监督员分别负责不同的任务。
管理程序：开展室内质量控制前的准备工作包括培训工作人员、建立标准操作规程、仪器的校准和质控品的选择。
日常室内质量控制需要进行质控品的检测，对不合格结果进行分析和处理。
质控数据必须及时记录、统计分析和存档。
附录：生化项目、血液分析项目和凝血功能分析项目常用质控品。
将质控品盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解后，可用于质控血清中一般项目。
在常温（20-25℃）下可稳定保存6小时，在2-8℃下可稳定保存一天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成200ul，置于-20℃冻存，可稳定保存一周。
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检验科室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。
但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。
但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。
■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。
分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。
并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。
■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。
复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。
失控时使用的质控品;重新打开一支相同批号的质控品;失控时使用的校准品;重新打开一支相同批号的校准品;少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。
■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。
查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。
如未发现当天所用的试剂与前一天有差别(没有更换试剂)，则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。
■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。
另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。
一般说明检测的批内精密度有问题。
每月需统计的数据：当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。
当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。
当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。
当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
室内质控数据的周期性评价每个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对本月质控作出总结。
在下一月克服本月存在的问题。
检验科生物安全手册目录总则目的:为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。
依据:《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《实验室生物安全通用要求》《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》《实验室生物安全手册》《生物安全实验室建筑技术规范》适用范围:适用于进入检验科实验室所有工作人员。
修订:国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。
检验科生物安全管理组织结构及职责一医院成立生物安全委员会，全面负责医院生物安全工作。
责任人：医院法人二检验科成立生物安全三级管理组织。
一级生物安全管理：责任人科主任1.由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定。
2.督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。
3.设立生物安全监督员一名。
4.组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。
二级生物安全管理：责任人专业组长1负责本专业组生物安全工作。
2全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。
3对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。
4组内监督员：由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员。
5全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。
三级生物安全管理：责任人组员1认真执行有关生物安全的各项法规、制度。
2服从本组长的工作安排。
3行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。
均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。
三、相关文件3.1国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》3.2国务院《医疗废物管理条例》及卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》3.3《实验室生物安全通用要求》3.4《生物安全试验室建筑技术规范》3.5《医学实验室安全要求》3.6《可感染人类的稿致病性病原微生物(毒)种或样本运输管理规定》3.7《人间传染病的病原微生物名录》3.8《人间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》3.9《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》3.10WHO《实验室生物安全手册》第三版(2004)1准入制度2设施设备检测维护制度3健康监护制度4生物安全自查制度5实验室资料档案管理制度6生物安全管理及实验室人员的培训制度7意外事件处理及报告制度8实验室安全保卫制度9实验室生物安全评估实验室人员准入制度1目的明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
2、范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。
3、职责3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。
3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。
4、制度要求4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。
4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。
体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。
4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。
4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。
4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：4.6.1身体出现开放性损伤;4.6.2患发热性疾病;4.6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况;4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受;4.6.5妊娠;4.7实验活动辅助人员;(废气物管理人员、洗刷人员等)应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。
进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务处备案。
设施/设备监测，检测和维护制度1、目的为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。
2、范围适用于检验科内的各种检验仪器。
3、职责3.1本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。
3.2检验科负责人负责检查和监督。
4、制度要求4.1检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。
检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。
4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。
4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。
仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。
4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。
用电仪器设备必须安全接地。
电源插座不得超栽使用。
仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。
不准使用有用电安全隐患的设备(如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等)。
4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。
4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。
4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。
4.9长期用电设备(如冰箱、培养箱)应定期检查，并记录运行情况。
4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。
4.11使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。
实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。
4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。
仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。
有记录，保持设备清洁干燥。
(例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。
定期对离心机的离心桶和转子进行检查)。
4.13高压灭菌器使用时，定期进行生物学指示剂检测。
4.14冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。
实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。
4.15所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。
健康医疗监护制度1目的规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。
2、范围适用于检验科实验室所有工作人员。
3、职责检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。
4、制度要求4.1实验室人员体检制度4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。
不符合岗位健康要求不得从事相关工作。
4.1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。
4.1.3检验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。
4.2实验室人员免疫预防制度4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。
4.2.2检验科应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后由检验科组织实施。
免疫接种情况应记入健康监护档案。
4.2.3检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。