AE_and_SAE 不良反应以及严重不良反应

理不良事件的资格
30 Oct. 2006
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注意
当受试者某一次随访的化验室指标出现异常并
被研究者判定有临床意义时，注意研究者是否 在不良事件表中进行了记录 当受试者的伴随用药出现变化而没有不良事件 的记录时，应与研究者确认受试者伴随用药改 变的原因 当受试者自行减少试验用药的剂量时，应与研 究者确认是否发生了不良事件 受试者未能按时随访且研究者不能说明原因时， 应让研究者尽快与受试者取得联系
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SAE 报告程序
研究者
报告独立伦理 委员会
传真报告
Excel人员
其他研究者
24小时内
报告国家药政 管理部门
申办方 报告国家药政 管理部门
wk.baidu.com完成SAE表
电话通知
随访报告也遵守此时限
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SAE报告最少信息
受试者(病人号, 姓名缩写,生日) 报告人和报告单位 严重不良事件名称 试验名称、编号
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与试验药物的因果关系
肯定相关
很可能相关 可能相关 可能无关 无关
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判断因果关系的依据
是否与试验药物有合理的时间顺序。
是否为药物已知或可预期的反应类型。 减少药物或停止药物时不良事件的发生
重度：不能忍受，丧失日常活动能力
(重度的不良事件不一定是严重不良事
件)。
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采取的措施
未采取措施。
调整试验用药剂量或暂时中断研究。 永久性停用试验用药。
服用伴随用药。
采用非药物治疗。
住院或延长住院时间
回放在办公室文件夹中 报其他研究者，IEC 和SFDA时需要附相 应的信函，信和报告一起存放 SAE的随访报告应与最初的SAE表和相应 的文件一起存放
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妊娠的处理
假如方案中规定妊娠是排除标准, 那么受试者发 生妊娠后应立即退出试验。 妊娠不是SAE, 除非妊娠结果是畸型或死亡。 在您获知妊娠的一个工作日内必须完成妊娠报告 并传真给Excel
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重点回顾
严重不良事件（SAE）报告：24h
其随访信息也按同样的时限报告：24h 妊娠报告：1个工作日
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不良事件的描述 发生和终止的时间 转归 程度及发作频度 对不良事件采取的措施
研究者判定不良事件是否与试验药品有关。
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描述
如有明确诊断记录疾病的诊断名称。
如无法诊断记录症状、体征或实验室异
常，一个 症状、体征或实验室异常为一
AE可以是不利的症状、体征、疾病和实验 室检查结果，AE包括：
研究访视中新发生的AE 相对于基线发生频率和严重度加重的AE
AE不包括:
研究方案中规定的与研究疾病相关事件 进入研究前已有的症状在研究中仍存在但无进一 步加重
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不良事件的记录
项不良事件。
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转归
缓解
缓解但留有后遗症 未缓解 死亡
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严重程度的评价
轻度：稍有不适，不影响日常活动。
中度：可以忍受，影响日常活动。
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以下住院不作为SAE报告
方案中描述的情况: 住院给药, 完成方案要求的 测试而住院
社会原因住院:老年痴呆患者因无人照料而住院 进行在进入研究前已约定日期的手术而住院须 在原始记录和病历记录表筛查部分记录（如病 情加重需要提前手术则为SAE）
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重要医学事件
虽然不会马上危及生命、导致死亡或住院, 但可能损 害患者或需要治疗以防止出现以上情况，这种情况称 为重要医学事件。(例: 血肌酐水平明显增加)
按照SAE处理程序进行 使用SAE表格报告
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在原始记录中记录破盲日期,决定破盲的人员
的姓名和破盲原因。
报告SAE或妊娠
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注意
在试验方案中，是否明确了申办者一方谁来接
收严重不良事件的报告及联系方式
在知情同意书或随访卡片上，是否向受试者提
供了研究者的联系方式
负责随访受试者的医务人员是否具有判定及处
破盲
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药品不良事件（AE）
病人或临床试验受试者在用药过程中 发生的任何不利的医疗事件，该事件并非 一定与该药的使用有因果关系。
ICH-
GCP
1.2
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不良事件（AE）
事件时, 才可破盲
谁来决定和执行破盲？
必须由被授权的研究医生决定
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破盲前…
破盲前：与试验监查员讨论
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破盲后
尽快通知试验监查员。
受试者必须从研究中退出
不良事件和严重不良事件
内部培训 徐雅
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主要内容
定义和报告程序
药品不良事件(AE --- Adverse Event) 药品严重不良事件(SAE---Serious Adverse Event) 妊娠报告(Pregnancy Notification)
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AE和SAE的收集时间
开始时间：签署知情同意书后
结束时间：方案规定的时间，或是末次
用药后的一个月
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SAE报告的存档
报告原件放在中心文件夹中，复印件取
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对不能确定是否为SAE的情况，按SAE报告!
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以下情况不属于SAE
急诊室就诊 24小时内的留院观察 住院进行门诊常规检查(住院时间少于 24小时)
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情况？
再次给药后不良事件的发生情况。
是否可用受试者疾病来解释？
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严重不良事件(SAE)
品剂量下出:
死亡 危及生命 导致住院或延长住院时间 永久或严重致残,丧失劳动能力 导致先天性畸形
ICH GCP 1.50
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追踪妊娠以获得妊娠的结果:
• 须从治疗医生处获得受试者/或期伴侣愿意提供妊娠追 踪信息的同意书 • 假如试验药物对精子有影响,男性受试者配偶的妊娠须 根据 以上程序追踪
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破
盲
只有当明确研究药物是决定如何处理紧 急医学事件的必需条件时或出现妊娠