ST-VP-E014-2014_GCB4B型四泵灌装机验证方案

验证方案

方案名称：GCB4B型四泵灌装机验证方案设备编号：Y12

方案编号：ST-VP-E014-2014

制定人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

湖北凤凰白云山药业有限公司

目录

1 引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3采用文件

2 验证项目风险评估

3 适用范围

4 职责及进度安排

4.1验证成员职责

4.2验证实施的进度安排

5 安装确认

5.1目的

5.2资料档案

5.3设备安装

5.4安装确认小结

6 运行确认

6.1目的

6.2范围

6.3步骤

6.4运行确认小结

7 性能确认

7.1目的

7.2范围

7.3步骤

7.4性能确认

8 验证结果及评价

1引言

1.1 概述

GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。

1.2 验证目的

对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。

1.3 采用文件

SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程

2.验证项目风险评估

采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本验证的项目。

a.风险识别和风险分析

从影响设备的5要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性。

b.风险评分

采用ICHQ9推荐的方法FMFA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理，从而找出需要验证的要素。

风险因素FMFA表

3.适用范围

本方案适用于GCB4B型四泵灌装机的验证。

4. 职责及进度安排

4.1职责

4.2.1 安装确认自年月日至年月日

4.2.2 运行确认自年月日至年月日4.2.3 性能确认自年月日至年月日

凤凰白云山药业ST—VP—E014—2014

5 安装确认

5.1目的：检查并确认GCB4B型四泵灌装机的安装是否符合设计要求，资料及文件是否符合新版GMP要求。

5.2资料档案

确认人：QA：日期：年月日

5.3设备安装

5.3.1安装位置

液体制剂车间Y216房

5.3.2安装检查

确认人：QA：日期：年月日

5.4 安装确认小结

确认人：QA：日期：年月日

6 运行确认

6.1 目的：保证GCB4B型四泵灌装机在空运转时，其各项指标均符合设计要求。6.2 范围：按照该设备的标准操作规范操作，每步操作均运行正常。

6.3 步骤：确认GCB4B型四泵灌装机已经为运行测试做好一切准备。

6.3.1 运行测试前的检查

确认人：QA：日期：年月日6.3.2 运行测试

确认人：QA：日期：年月日6.4 运行确认小结

经测试，确认GCB4B型四泵灌装机的运行符合设计要求。

确认人：QA：日期：年月日

7 性能确认

7.1 目的：保证GCB4B型四泵灌装机在有效负载运转时符合设计要求。

7.2 范围：按照该设备的标准操作规范操作，每步操作均运行正常。

7.3 步骤：确认GCB4B型四泵灌装机已经为性能测试作好一切准备。

7.3.1 性能测试前的检查

结论：

检查人：日期：第二次测试结果

检查人：日期：第三次测试结果

7.5 性能确认小结

确认人：QA：日期：年月日8.验证结果及评价