2016年生物制品学习题库

2016年生物制品学习题库一、填空题1.生物制品已经发展成以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础，以现代生物技术，包括基因工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的一门新的独立学科。

2. 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传递技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。

3.生物制品种类繁多、用途各异，根据其组成及用途可分为预防类制品、治疗类制品和诊断类制品。

4.生物制品的质量标准不能与一般商品相提并论，而是有其特殊性，即安全性、有效性和可接受性。

5.不同国家和组织颁布的GMP在具体条款上有差异，但基本内容是一致的，都涉及了3个方面：①人员；②硬件；③软件。

6.对生物制品的检定一般分为理化检定、安全检定和效力检定3个方面。

7.促进生物制品内部化学反应的因素：水，热，氧，光和微生物。

8.搅拌式生物反应器由罐体、搅拌系统、加温和冷却系统、进出气系统、进出液系统、检测和控制系统、管线和接头。

9.疫苗基本成分包括抗原、佐剂、防腐剂、稳定剂、灭活剂、及其他相关成分。

10.抗原是疫苗最主要的有效活性成分，它决定了疫苗的特异免疫原性。

11.免疫原性和反应原性是抗原的两个基本特性。

12、根据不同疫苗的研制技术可将疫苗分为传统疫苗和新型疫苗两大类。

13、制备减毒活疫苗三种常用方法为体外减毒法、冷适应筛选法和诱变法。

14、根据不同疫苗的研制技术可将疫苗分为传统疫苗和新型疫苗两大类。

15、传统疫苗包括灭活疫苗、减毒活疫苗、用天然微生物的某些成分制成的类毒素和亚单位疫苗。

16、基因工程疫苗包括基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗、基因缺失活疫苗及蛋白质工程疫苗等。

17、在生产用菌/毒种筛选是应考虑安全性、免疫原性、遗传学稳定性及生产适用性。

18、人体免疫系统分为两大部分：先天性的非特异免疫系统和后天性的特异免疫系统。

19、获得性免疫系统是在抗原诱导下形成的，它包括中枢面议器官、外周免疫器官及各种组织中的免疫细胞、各种免疫活性介质等。

20、免疫细胞是指参与免疫应答及免疫作用的有关细胞，包括淋巴细胞、抗原提呈细胞、粒细胞3大类。

21、根据淋巴细胞分化成熟的场所、细胞表面标志和功能的不同，可将淋巴细胞分成T淋巴细胞、B淋巴细胞和自然杀伤细胞3种。

22、生活垃圾用黑色污染带盛装，传染性废物用黄色污物袋盛装，放射性废物用红色污物袋盛装。

23、免疫细胞是指参与免疫应答及免疫作用的有关细胞，包括淋巴细胞、抗原提呈细胞和粒细胞3大类。

24、根据吉姆萨或瑞氏染色后细胞内颗粒着色的不同，可将粒细胞分为中性粒细胞、嗜碱粒细胞和嗜酸粒细胞。

25、根据所参与免疫应答的免疫细胞的不同，可将免疫反应分为T淋巴细胞介导的细胞免疫反应和B淋巴细胞介导的体液免疫反应。

26、按照疫苗病毒培养的组织来源和制造方法，可将病毒类疫苗分为动物培养疫苗、鸡胚培养疫苗、细胞培养疫苗和基因工程疫苗。

27、血细胞包括红细胞、白细胞和血小板。

二、名词解释1.生物制品学：是研究各类生物制品的来源、结构、功能、特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。

2.生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传递技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。

3.GMP (药品生产质量管理规范)：用科学、合理、规范化的条件和方法来控制药品生产的全过程，使发生差错事故的可能性降低到最低，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。

4.质量检定：是生产企业质量管理部门根据国家规定的现行法定质量标准，或高于法定标准的企业内控项目及检验方法，对原料、辅料、原液、半成品、成品、包装材料及生产工艺用水等进行物理化学和生物学检验，这是生物制品质量保证措施的重要组成部分。

5.包装：是指采用适当的材料制成与制品相适应的容器，对制品进行适当的分配和组合，以便进行运输、保管和销售。

6.生物制品国家批签发：是国家对规定的有关生物制品在其每批产品上市销售前或进口时，实行强制性对其生产、检定资料进行审查和产品检验，并签发合格或不合格证书的一种管理制度。

7.生物制品标准物：是指用于生物制品效价、活性或含量测定的，或其特性鉴别、检查的生物制品或生物参考物。

8.生物反应器：利用微生物、动植物细胞或酶等生物催化剂的功能进行生物化学的容器系统。

9.动物生物反应器：利用转基因活体动物的器官或组织，高效表达某种外源蛋白，工业化生产功能蛋白的技术。

10.乳腺生物反应器：利用哺乳动物乳腺特异表达的乳蛋白基因的调控序列构建表达载体，制备转基因动物，指导特定外源基因在乳腺中表达，并从转基因动物的乳液中获得重组蛋白。

11.生物安全：是指从事生物医学研究的实验室工作人员按照安全的操作程序进行安全的实验室操作和正确使用防护设备与设施，以预防职业性获得性感染或将其有害微生物释放到环境中，危害环境和人类健康。

12.疫苗：一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品。

13、抗原：在机体内能刺激免疫系统发生免疫应答，并能诱导机体产生可与其起特异反应的抗体或效应细胞的物质。

14、免疫原性：是指抗原进入机体后引起的免疫细胞间的一系列免疫反应，包括抗原加工、处理、提呈及被T细胞和B细胞的抗原或受体识别等。

15、反应原性：是指抗原与抗体或效应T细胞发生特异反应的特性。

16、灭活疫苗：是指利用加热或甲醛解毒等理化方法将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其感染性和毒性但仍保持免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。

17、减毒活疫苗：是指将微生物的自然强毒株通过物理、化学和生物学方法，连续传代，使其对原宿主失去致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，用这样的菌毒株制备的疫苗。

18、类毒素：将某些产毒细菌的外毒素通过甲醛脱毒制成的一类疫苗。

19、亚单位疫苗：是指提取或合成细菌、病毒的特殊蛋白质结构或其他细胞结构制成的疫苗，这类疫苗不是完整的病原微生物，而是其结构的一部分。

20、基因工程疫苗(遗传工程疫苗)：是使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成的疫苗。

21、基因工程亚单位疫苗：又称生物合成要单位疫苗活重组亚单位疫苗，主要是指将病原微生物的抗原基因用分子生物学方法分离，然后与载体DNA相连接，再经载体将抗原基因带进受体进行复制和表达，最后将基因工程表达的蛋白抗原分离纯化后制成的疫苗。

22、基因工程载体疫苗：利用微生物做载体，将保护性抗原基因重组到微生物体中，利用这种能表达保护性抗原基因的重组微生物制成的疫苗称为载体疫苗，这种疫苗多为活疫苗，所以又称为基因工程减毒活疫苗。

23、核酸疫苗：又称基因疫苗或DNA疫苗，就是把外源基因克隆到真核质粒表达载体上，然后将重组的质粒DNA直接注射到动物体内，是外源基因在活体内表达，产生的抗原激活机体的免疫系统，引发免疫反应。

24、基因缺失活疫苗：就是应用基因操作技术，将病原菌微生物中与致病性有关的毒力基因序列去除或失活，使之成为无毒株或弱毒株，但仍保持有良好的免疫原性，从而制成的安全有效的疫苗。

25蛋白质工程疫苗：是指将抗原基因加以改造，使之发生点突变、插入、缺失、构型改变，甚至进行不同基因或部分结构域的人工组合，以期达到增强其产物的免疫原性，扩大反应谱，去除有害作用或副反应的一类疫苗。

26、中枢免疫器官：主要有骨髓和胸腺，是T细胞和B细胞发生、分化和成熟的场所，它对外周淋巴器官的发育起支配和决定性作用。

27、外周淋巴器官：是淋巴细胞接受抗原刺激并产生免疫应答的器官，包括淋巴结、脾脏、淋巴小结及全身弥散的淋巴组织。

28、免疫细胞：是执行免疫识别、免疫记忆、免疫应答功能的主要群体，它包括淋巴细胞、单核细胞、多形核细胞、辅佐细胞等。

29、抗原提呈细胞：是指在免疫应答过程中，能将抗原物质提呈给T细胞的一类辅佐细胞。

30、细菌疫苗：是一类用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物制成的、进入人体后可使机体产生抵抗相应细菌能力的生物制品。

31、病毒类疫苗：是指病毒、衣原体、立克次氏体或其衍生物制成的，进入机体后诱导机体产生抵抗相应病毒能力的生物制品。

32、血液制品：是由健康人血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品。

33、细胞因子：是人类或动物的各类细胞分泌的具有多样生物活性的因子。

34、诊断制品：是指用于检测疾病和机体功能的各种诊断试剂，可用于指导人们对疾病的预防和治疗。

三、简答题1、简述实施GMP对药品生产和质量管理的重要意义。

答：（1）实施GMP是我国医药产品进入国际市场的先决条件；（2）实施GMP是企业及其产品增强竞争力的重要保证；（3）实施GMP，才能使药品质量得到最大限度地保证，才能保障人民的安全用药，这是企业对人民安全和健康高度负责精神的具体体现。

2、简述生物制品包装的作用。

答：（1）保护内装物，防止劣化变质，防止破损，防止侵入或泄露；（2）方便使用；（3）构成商品，促进销售；（4）物流合理化。

3、简述生物反应器的基本要求。

答：（1）制造生物反应器所采用的一切材料，尤其是与培养基、细胞直接接触的材料，对细胞必须无毒性；（2）生物反应器的结构必须使反应器具有良好的传质、传热和混合的性能；（3）密封性能良好，可避免一切外来的微生物污染；（4）对培养环境中多种物理化学参数能自动检测和控制调节，控制的精确度高，而且能保持环境质量的均一；（5）可长期连续运转，这对用于培养动植物细胞的生物反应器来说尤为重要；（6）容器加工制造时要求内面光滑，无死角，以减少细胞或微生物的沉淀；（7）拆装、连接和清洁方便，能耐高压蒸汽消毒，便于操作维修；（8）设备成本尽可能低。

4、简述生物传感器的分析原理。

答：把特异性的酶（或微生物）固相化成酶膜（微生物膜），紧贴在探头表面上，再用一种半渗透膜与被测溶液隔离。

溶液中待测的成分越过半渗透膜，被固相生物催化剂膜吸附，形成复合体，随之进行生物化学和电化学反应，产生普通电化学装置能够感知的产物，并通过电化学装置转换为电信号输出。

5、阐述乳腺生物反应器表达重组蛋白的优点和存在的问题。

答：（1）优点：①乳腺生产药用重组蛋白产量高、成本低；②乳腺生物反应器产品活性高且稳定；③转基因对动物自身的伤害小；④转基因可以遗传，易于扩群和进行规模化生产；⑤乳腺生物反应器的产业化能带来巨额利润。

（2）存在的问题：①目的基因在动物基因中的整合位点、拷贝数不明；②转基因动物的成活率低；③由于自身保护机制对外源物质产生排斥反应，分离过程中要去除人类变态反应蛋白，防止把动物性疾病传染给人。