高效液相色谱在中药研究中的应用进展
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［ ］ 周 海 燕 ． 少 英 ．鲎 试 验 法 检 测 清 开 灵 注 射 液 中 的 细 菌 内 毒 素 １ 薄
［］ 首 都 医 药 ．９ ９ ６ ２ ：１ Ｊ． １９ ．（）２．
综 合 以 上 学 者 和 本 人 的 研 究 ， 以 得 出 ： 开 灵 注 射 液 可 清
采 用 细 菌 内 毒 索 检 查 法 检 查 样 品 是 否 含 有 内 毒 索 方 法 是 可 行 的 。２ ０ ０ ０年 版 《 国药 典 》 定 的 细 菌 内毒 索 检 查 指 导 原 中 制
珍 国 医 国药 ． ０ １ １ （ ） ３ ． ２ ０ ．２ １ ： ９
则 ． 范 了计 算 原 则 ， 算 Ｌ 值 应 以 人 的 最 大 注 射 剂 量 ／ 和 规 计 次 中 国 人 平 均 ６ ｇ体 重 进 行 计 算 Ｌ 值 较 为 准 确 。 品对 鲎试 Ｏｋ 样 验 有 干 扰 作 用 （ 已 确 证 ） 但 可 通 过 对 样 品 进 行 稀 释 来 消 除 这 ，
［ ］ 延庆华 ． 淑莲， ６ 孙 叶 志 ． ． 开 灵 注 射 液 细 菌 内 毒 素 检 查 研 等 清
究 ［ ］ 津 药 学 ２ ０ ， ３ ５ ：１ Ｊ 天 ０ １ １ （ ） ５ （ 稿 日期 ：０ ２０ —１ 收 ２ ０ — ３２ ）
高效 液 相 色谱 在 中药 研 究 中的应 用进 展
起 做 好 论 证 与 复 试 工 作 ， 后 由 有关 部 门 做 好 协 调 与 组 织 分 然
工 ． 对 集 中 人 力 物 力 等 条 件 加 快 研 究 步 伐 。 相 信 随 着 细 菌 相 内毒 索 试 验 研 究 的 不 断 深 入 和 广 大 药 学 工 作 者 的 积 极 探 索 ． 应 用 细 菌 内 毒 素 检 查 法 检 测 中 药 制 剂 品 种 的 细 菌 内 毒 索 将
王 芳
（ 山东 中 医药大 学 ， 山东 济 南 ２ ０ １ ） ５ ０ ４
关 键 词 ： 效 液 相 色谱 ； 药研 究 ； 用 进 展 高 中 应
中 图分 类 号 ： ８ Ｒ２ ４ １
文献标识码 ： Ａ
文 章 编 号 ： ０ ４ ２ ９ ２ ０ ） ３ ０ ４ ３ １ ０ — １ （ ０ ２ ０ — ０ ４ ０ ９ １ 高 效 液 相 色 谱 发 展 近 况 高效 液 相 色谱 在 药 物 分 析 中 的 应 用 ， 要 考 虑 试 样 的 预 主
［ ］ 王 晓 蕾 ． 晓 川 ． 开 灵 注 射 液 细 菌 内毒 素 检 查 的 研 究 口 ］ 药 ２ 吕 清 ．
物 分 析 杂 志 ． ９ ９ 增 刊） ５ ． １９ （ ： ０
［ ］ 彭 晓 青 ． 家 明 ． 开 灵 注 射 液 细 菌 内毒 素 检 查 法 研 究 ［ ］ 时 ３ 周 清 Ｊ．
维普资讯 http://www.cqvip.com
基 层 中 药 杂 志 ２ ０ ０ ２年 第 １ ６卷 第 ３期
Ｐｒｍ ａ ｖ ｌ ｉ ｒ ｏｕｒ ｌｏｆＣｈｉ ｓ Ｍ ａ ｅｒａ Ｍ ｅ ｃ ｎａ ｎｅ ｅ ｔ ｉ ｄｉａ
ＥＵ ・ｍｌ 和 ０ １ ５ ＥＵ ・ｍｌ１ 鲎 试 剂 ， 法 进 行 检 查 。结 ．２ －的 依 果 ６批 样 品作 ３ Ｏ倍 稀 释 检 查 的 ， ５批 Ｐ 有 ＰＣ 结 果 里 阴 性 与
应 提 高稀 释倍 数后 （ ６ 如 Ｏ倍 ） 选 用 更 高 灵 敏 度 （ ０ １ ５ 及 如 ． ２
ＥＵ ・ｍｌ１ 的 ＴＡＬ作 检 查 ， 可 以 有 效 地 消 除 样 品对 检 查 －） 则 的 干 扰 ， 到 与 检 查 完全 一 致 的 真 实 性 结 果 。 得
参 考 文 献
处 理 和 分 析 柱 、 测 器 的选 择 。在 试 样 的 预 处 理 上 ， 检 日前 兴 起
液 相 色谱 分 析 是 指 流 动 相 为 液 体 的 色 谱 技 术 ， 色 谱 法 是 中 最 古 老 的 一 种 ， 通 过 改 进 填 料 的 粒 度 及 柱 压 ， 经 典 的 但 在 液 相 柱 色谱 的 基 础 上 引 入 了 气 相 色谱 的 塔 板 理 论 ， 技 术 上 在 采 用 了 高 压 输 液 泵 ， 效 固 定 相 和 高 灵 敏 度 的 检 测 器 ， 现 高 实 了 分 析 速 度 快 、 离 效 率 高 和 操 作 自动 化 ， 种 色 谱 技 术 被 分 这 称 为 高 效 液 相 色 谱 法 （ ｇ ｐ ｒｏ ｍａ ｃ ｌ ｕｄ Ｈｉｈ ｅｆ ｒ ｎ ｅ ｉ ｉ ｑ ｃ ｒ ｍａｏ ｒ ｐ ｙ ＨＰ Ｃ） 它 是 七 十 年 代 发 展 起 来 的 一 项 新 ｈｏ ｔｇａ ｈ Ｌ 。 技 术 ， 别 适 合 高 沸 点 、 分 子 和 热 稳 定 性 差 的 化 合 物 的 分 特 大 离 分析测试 。中药 的成分非 常复杂 ， 以往 常 用 的 薄 层 色 谱 等 方 法 因 其 精 密 度 、 确 度 、 敏 度 、 现 性 差 而 不 能 满 足 现 代 准 灵 重 中 药 的 需 要 。 效 液 相 色 谱 正 是 以 其 稳 定 、 靠 、 效 的特 点 高 可 高 成 为 中 药 研 究 的 最 重 要 的分 析 方 法 。 常 被 用 作 常 规 中药 质 经 量 的控 制 ， 然 药 物 的成 分 分 析 ， 及 监 测 新 药 合 成 过 程 等 ， 天 以 为 中药 开 发 和 评 价 提 供 了很 好 的 条 件 和可 靠 的 依 据 。目前 高
会被 中国药典收载 。
结 果 不 相 符 。但 ６ ０倍 稀 释 ， 用 一 ０ １ ５Ｅ ・ 的 鲎试 使 ． ２ Ｕ ｍｌ
剂 作 检 查 ， 果 全 部 星 阳 性 与 检 查 结 果 相 符 。说 明 某 些 批 号 结 的样 品在 ３ Ｏ倍 稀 释 后 ， 对 鲎 试 剂 检 查 有 轻 微 的 抑 制 干 扰 ， 仍
干 扰 。稀 释 的 倍 数 因 产 品 不 同 、 号 不 同 而 有 所 不 同 ， 提 示 批 这
［３ 陈吉 生 ． 泽 民． ４ 杨 ５种 中 草 药 注 射 剂 细 菌 内 毒 素 检Байду номын сангаас查 方 法 的 研
究 ［ ］ 中 国 药 房 ２ ０ ． （ ） ３ １ Ｊ． ０ １ １ ５ ： ｌ． ２
［ ］ 薄 艳 春 ． 吉 生 ， 永 欣 ． 开 灵 注 射 液 细 菌 内毒 素 检 查 法 可 行 ５ 韩 吉 徐 清
性 研 究 ［］ 中 医药 信 息 ．０ １ １ （ ） ４ ． Ｊ． ２ ０ ．８ ４ ：６
各 厂 家 在 进 行 细 菌 内 毒 索 检 查 法 检 查 时 一 定 要 做 好 干 扰 试 验 ． 二 个 厂 家 的 鲎 试 剂 经 干 扰 试 验 确 证 后 才 可 用 于 检 品 的 以 试 验 。当前 当 务 之 急 是 希 望 有 关 上 级 药 检 部 门 与 有 关 厂 家一
［］ 首 都 医 药 ．９ ９ ６ ２ ：１ Ｊ． １９ ．（）２．
综 合 以 上 学 者 和 本 人 的 研 究 ， 以 得 出 ： 开 灵 注 射 液 可 清
采 用 细 菌 内 毒 索 检 查 法 检 查 样 品 是 否 含 有 内 毒 索 方 法 是 可 行 的 。２ ０ ０ ０年 版 《 国药 典 》 定 的 细 菌 内毒 索 检 查 指 导 原 中 制
珍 国 医 国药 ． ０ １ １ （ ） ３ ． ２ ０ ．２ １ ： ９
则 ． 范 了计 算 原 则 ， 算 Ｌ 值 应 以 人 的 最 大 注 射 剂 量 ／ 和 规 计 次 中 国 人 平 均 ６ ｇ体 重 进 行 计 算 Ｌ 值 较 为 准 确 。 品对 鲎试 Ｏｋ 样 验 有 干 扰 作 用 （ 已 确 证 ） 但 可 通 过 对 样 品 进 行 稀 释 来 消 除 这 ，
［ ］ 延庆华 ． 淑莲， ６ 孙 叶 志 ． ． 开 灵 注 射 液 细 菌 内 毒 素 检 查 研 等 清
究 ［ ］ 津 药 学 ２ ０ ， ３ ５ ：１ Ｊ 天 ０ １ １ （ ） ５ （ 稿 日期 ：０ ２０ —１ 收 ２ ０ — ３２ ）
高效 液 相 色谱 在 中药 研 究 中的应 用进 展
起 做 好 论 证 与 复 试 工 作 ， 后 由 有关 部 门 做 好 协 调 与 组 织 分 然
工 ． 对 集 中 人 力 物 力 等 条 件 加 快 研 究 步 伐 。 相 信 随 着 细 菌 相 内毒 索 试 验 研 究 的 不 断 深 入 和 广 大 药 学 工 作 者 的 积 极 探 索 ． 应 用 细 菌 内 毒 素 检 查 法 检 测 中 药 制 剂 品 种 的 细 菌 内 毒 索 将
王 芳
（ 山东 中 医药大 学 ， 山东 济 南 ２ ０ １ ） ５ ０ ４
关 键 词 ： 效 液 相 色谱 ； 药研 究 ； 用 进 展 高 中 应
中 图分 类 号 ： ８ Ｒ２ ４ １
文献标识码 ： Ａ
文 章 编 号 ： ０ ４ ２ ９ ２ ０ ） ３ ０ ４ ３ １ ０ — １ （ ０ ２ ０ — ０ ４ ０ ９ １ 高 效 液 相 色 谱 发 展 近 况 高效 液 相 色谱 在 药 物 分 析 中 的 应 用 ， 要 考 虑 试 样 的 预 主
［ ］ 王 晓 蕾 ． 晓 川 ． 开 灵 注 射 液 细 菌 内毒 素 检 查 的 研 究 口 ］ 药 ２ 吕 清 ．
物 分 析 杂 志 ． ９ ９ 增 刊） ５ ． １９ （ ： ０
［ ］ 彭 晓 青 ． 家 明 ． 开 灵 注 射 液 细 菌 内毒 素 检 查 法 研 究 ［ ］ 时 ３ 周 清 Ｊ．
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基 层 中 药 杂 志 ２ ０ ０ ２年 第 １ ６卷 第 ３期
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ＥＵ ・ｍｌ 和 ０ １ ５ ＥＵ ・ｍｌ１ 鲎 试 剂 ， 法 进 行 检 查 。结 ．２ －的 依 果 ６批 样 品作 ３ Ｏ倍 稀 释 检 查 的 ， ５批 Ｐ 有 ＰＣ 结 果 里 阴 性 与
应 提 高稀 释倍 数后 （ ６ 如 Ｏ倍 ） 选 用 更 高 灵 敏 度 （ ０ １ ５ 及 如 ． ２
ＥＵ ・ｍｌ１ 的 ＴＡＬ作 检 查 ， 可 以 有 效 地 消 除 样 品对 检 查 －） 则 的 干 扰 ， 到 与 检 查 完全 一 致 的 真 实 性 结 果 。 得
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处 理 和 分 析 柱 、 测 器 的选 择 。在 试 样 的 预 处 理 上 ， 检 日前 兴 起
液 相 色谱 分 析 是 指 流 动 相 为 液 体 的 色 谱 技 术 ， 色 谱 法 是 中 最 古 老 的 一 种 ， 通 过 改 进 填 料 的 粒 度 及 柱 压 ， 经 典 的 但 在 液 相 柱 色谱 的 基 础 上 引 入 了 气 相 色谱 的 塔 板 理 论 ， 技 术 上 在 采 用 了 高 压 输 液 泵 ， 效 固 定 相 和 高 灵 敏 度 的 检 测 器 ， 现 高 实 了 分 析 速 度 快 、 离 效 率 高 和 操 作 自动 化 ， 种 色 谱 技 术 被 分 这 称 为 高 效 液 相 色 谱 法 （ ｇ ｐ ｒｏ ｍａ ｃ ｌ ｕｄ Ｈｉｈ ｅｆ ｒ ｎ ｅ ｉ ｉ ｑ ｃ ｒ ｍａｏ ｒ ｐ ｙ ＨＰ Ｃ） 它 是 七 十 年 代 发 展 起 来 的 一 项 新 ｈｏ ｔｇａ ｈ Ｌ 。 技 术 ， 别 适 合 高 沸 点 、 分 子 和 热 稳 定 性 差 的 化 合 物 的 分 特 大 离 分析测试 。中药 的成分非 常复杂 ， 以往 常 用 的 薄 层 色 谱 等 方 法 因 其 精 密 度 、 确 度 、 敏 度 、 现 性 差 而 不 能 满 足 现 代 准 灵 重 中 药 的 需 要 。 效 液 相 色 谱 正 是 以 其 稳 定 、 靠 、 效 的特 点 高 可 高 成 为 中 药 研 究 的 最 重 要 的分 析 方 法 。 常 被 用 作 常 规 中药 质 经 量 的控 制 ， 然 药 物 的成 分 分 析 ， 及 监 测 新 药 合 成 过 程 等 ， 天 以 为 中药 开 发 和 评 价 提 供 了很 好 的 条 件 和可 靠 的 依 据 。目前 高
会被 中国药典收载 。
结 果 不 相 符 。但 ６ ０倍 稀 释 ， 用 一 ０ １ ５Ｅ ・ 的 鲎试 使 ． ２ Ｕ ｍｌ
剂 作 检 查 ， 果 全 部 星 阳 性 与 检 查 结 果 相 符 。说 明 某 些 批 号 结 的样 品在 ３ Ｏ倍 稀 释 后 ， 对 鲎 试 剂 检 查 有 轻 微 的 抑 制 干 扰 ， 仍
干 扰 。稀 释 的 倍 数 因 产 品 不 同 、 号 不 同 而 有 所 不 同 ， 提 示 批 这
［３ 陈吉 生 ． 泽 民． ４ 杨 ５种 中 草 药 注 射 剂 细 菌 内 毒 素 检Байду номын сангаас查 方 法 的 研
究 ［ ］ 中 国 药 房 ２ ０ ． （ ） ３ １ Ｊ． ０ １ １ ５ ： ｌ． ２
［ ］ 薄 艳 春 ． 吉 生 ， 永 欣 ． 开 灵 注 射 液 细 菌 内毒 素 检 查 法 可 行 ５ 韩 吉 徐 清
性 研 究 ［］ 中 医药 信 息 ．０ １ １ （ ） ４ ． Ｊ． ２ ０ ．８ ４ ：６
各 厂 家 在 进 行 细 菌 内 毒 索 检 查 法 检 查 时 一 定 要 做 好 干 扰 试 验 ． 二 个 厂 家 的 鲎 试 剂 经 干 扰 试 验 确 证 后 才 可 用 于 检 品 的 以 试 验 。当前 当 务 之 急 是 希 望 有 关 上 级 药 检 部 门 与 有 关 厂 家一