文件管理规程SMP-DO001-OO
文件编号规程
目的：建立GMP文件系统编号管理规程。
适用范围：本规程适用于所有GMP文件系统编号管理。
责任：办公室、生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部。
内容：1.文件系统分类1.1我公司文件系统分为技术标准、规程、记录三大类别。
1.1.1技术标准（TS:Technical Standard）包括工艺规程（PP：process Procedure）和质量标准（QS:quality standard）1.1.1.1工艺规程包括：各种产品的工艺规程。
1.1.1.2质量标准包括：物料、中间产品、成品、工艺用水等的法定质量标准和公司内控质量标准。
1.1.2规程分为标准管理规程（SMP:Standard Management Proeedure）和标准操作规程（SOP:Standard Operating Procedure）1.1.2.1标准管理规程是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件，包括：人员职责管理、人员培训管理、厂房设施与设备管理、计量管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、销售及售后服务管理、投诉与不良反应报告管理、自检管理等。
1.1.2.2标准操作规程包括：生产岗位标准操作程序、质量检验标准操作程序、设备标准操作程序、检验用仪器标准操作程序、仪器设备维护保养标准操作程序、清洁标准操作程序等其它标准操作程序。
1.1.3记录（REC:Record）1.1.3.1记录（凭证）包括：各类操作记录、台帐、单、卡和标记凭证等。
1.1.3.1.1操作记录：记录的依据是标准，记录必须与标准相一致。
包括批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房及设备检修记录、销售记录、自检记录、培训记录、投拆及退货处理记录等。
1.1.3.1.2帐、卡、单主要包括：设备台帐、物料使用台帐、中间产品台帐、不合格品台帐、用户投拆台帐，货位卡，请验单等。
1.1.3.1.3标志、凭证主要有：状态标志、流向标志、取样凭证、清场合格证等。
SMP-DM-001(01-00)文件管理规程
文件管理规程生效日期：年月日颁发部门：质量保证部持有部门：分发号：分发部门：质量保证部、质量控制部、生产运营部、技术部、工程设备部、技术研发中心、注册部、营销部、企业管理部、行政管理部、EHS部、财务部、605车间、606车间、607车间、608车间、609车间、610车间、611车间1. 目的为了明确公司文件生命周期内的管理活动，确保公司文件符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其它有关法律、法规、规章、规范的要求，制定本规程。
2. 范围本规程适用于大兴厂区所有文件的管理。
3. 职责3.1. 质量保证部负责公司文件的管理，组织体系文件的制定、修订、实施和监督检查。
3.2. 文件使用部门负责文件的起草，相关专业部门负责文件的审核，体系负责人负责各体系文件的审批。
3.3. 企业负责人批准体系手册、职责、行政管理、人力资源管理等文件。
3.4. 体系管理的职能部门设文件管理员，负责外来文件的获取与管理。
3.5. 各部门设文件管理员，负责本部门文件的日常管理。
4. 主要内容及控制方法4.1. 文件的分层与组成4.1.1. 公司文件分为四个层次，自上而下分别为政策文件、指导文件、操作文件和记录文件。
4.1.1.1. 政策文件为体系手册、目标。
4.1.1.2. 指导文件为工艺规程、质量标准、管理规程、职责文件。
4.1.1.3. 操作文件为操作规程、计划、方案、报告。
4.1.1.4. 记录文件为生产记录、检验记录和其它记录。
4.1.2. 文件的组成，管理规程、操作规程等文件一般由正文、附录、记录组成。
4.2. 文件管理的职责与流程4.2.1. 各部门负责人按本文件规定的职责，组织有关人员进行文件的制定、修订、审核，文件制定、修订、审核与审批职责见附录A。
4.2.2. 文件的生命周期由制定、修订、审核、批准、生效、复制、分发、执行、收回与销毁、存档与保管、评审等步骤组成，文件管理流程见附录B。
4.3. 文件的制定、修订4.3.1. 文件制定、修订及审批的人员要求4.3.1.1. 文件制定、修订人员应具备良好的业务素质，并接受过相关专业知识、技能及法规培训，有一定药品生产、管理资历和工作经验，具有管理意识、工作方法和持续改进的观念，具有一定文字功底，一般应为部门主管或关键岗位的技术人员。
SMP-08-001-00文件管理规程
*********药业股份有限公司文件形成及控制：文件修订历史：1.目的：建立公司生产质量体系文件的起草、审核、批准、发放、修订、替换或撤销、复制、保管、收回、存档、销毁的控制程序，确保文件的标准化和统一性。
2.范围：公司GMP文件编制至销毁的全过程。
3.职责：行政管理部、质量管理部、财务管理部、营销管理部、采供管理部、设备管理部、生产管理部、人力资源部、仓储物流部部门负责人按此管理规程执行。
4.内容：4.1文件分类4.1.1文件分类及类别标识：公司的生产质量管理体系文件分为标准类文件和记录类文件两大类；其中标准类文件包括管理规程、操作规程、技术标准，记录类文件包括原始记录及台帐、标记凭证。
各类别的文件用英文缩写字母进行标识区分：管理规程（SMP）标准操作规程（SOP）技术标准（TS）文件原始记录及台帐（OR）记录标记凭证（SR）4.1.2文件类别定义管理规程:是指企业为了行使生产计划、组织、指挥、控制、协调等职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包含各类管理制度。
操作规程:是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制定的规定、标准、程序等书面要求。
包含岗位标准操作规程、设备、仪器、设施操作规程、清洁规程、维护保养规程、检验方法的操作规程等。
技术标准:是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
包含质量标准、工艺规程、验证方案、报告等。
原始记录:为药品生产与质量保证过程中一切已完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。
包括批生产记录、检验记录、验证记录、设备管理记录等。
台帐:为物料、产品流转与管理活动及其结果依时间顺序提供客观证据的文件。
标记凭证:是为生产活动和质量监控活动提供标记的证据文件,各类状态卡、标记、报告书等。
4.2文件编码4.2.1文件编码原则系统性：以现行的《药品生产质量管理规范》的章节体系为基础，按照文件系统来建立编码系统，由质量管理部统一进行文件编码。
SMP-SB-001-00设备管理规程
文件修订历史记录文件发放记录目的：建立设备管理标准，使设备管理全过程标准化、规范化，达到设备寿命周期费用量佳、设备综合效能最高。
范围：设备管理全过程。
责任人：设备部负责人、设备使用单位负责人及各级设备管理人员。
内容：本规程所指设备系构成固定资产（使用一年以上、价值在有关规定数额范围内）的工艺生产的动力、电器、起重运输、维修、工业锅炉、仪器仪表生产及辅助设施、搪瓷设备、传导管理工作线及其它有关构筑物。
1. 设备管理的内容：认真贯通执行国家和上级机关有关设备管理方针、政策法规规定，严格设备管理，确定设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。
1.1 设备的日常管理:对设备的选型、购置、开箱验收、安装、调试、验证、调拨、封存、启用、报废处理、事故处理、检查评比、润滑、锅炉压力容器、备品配件、档案资料等方面的管理。
1.2 使用与维护保养：贯彻执行标准操作规程，加强操作培训，认真做好交接班和保养的运行记录，抓好日常维护保养，使用设备达到完好标准，逐步提高设备的利用率。
1.3 设备检查与检修：加强巡回检查，搞好设备的小修和中修，定期进行精度检查与调整，编制日常维修及大修计划并实施。
1.4 设备的更新与改造：制订年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，编制技术改造措施计划并贯彻执行。
1.5 能源管理：水、电、气、汽等能源的节约使用、奖励及综合利用措施的计算贯彻和实施。
2. 设备管理程序2.1 由设备部主管全公司的设备管理的各项工作。
2.2 各车间设一名兼职设备管理员，负责本单位设备日常工作。
2.3 每台设备员须由培训合格、持有“上岗证”的操作工操作，操作工职责范围是：2.3.1 对所用设备进行精心维护，保证正确使用和合理润滑，对安全运转负全部责任。
2.3.2 熟悉设备性能结构，严格执行安全操作规程和维护保养规程，做到“四懂”（原理、结构、性能、用途）“三会”（会使用、会维护保养、会排除故障）。
2.3.3 作好运行、保养、清洁、交接班记录，认真如实填写各项表单。
SMP-SC-001-00 明胶企业生产管理文件-工艺规程管理
**集团明胶事业部目的：建立工艺规程管理的文件，规范生产工艺的管理。
范围：适用于生产工艺的管理。
责任：质量管理负责人、生产管理负责人、质量部长、生产部长、车间主任。
内容：1各种规格的明胶(药用明胶、胶囊用明胶、食用明胶包括国家标准食用明胶和行业标准食用明胶)投入生产前均应制定相应的工艺规程，工艺规程经生产管理负责人审核、质量管理负责人批准，不同明胶规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
制定工艺规程应当以经省药品监督管理部门注册批准的或向省食品监督管理部门备案的工艺为依据，生产工艺均应进行验证。
2各种规格明胶的生产工艺流程分三大单元：第一单元为各种规格的明胶生产的共同操作步骤，形成单独的生产批记录。
从原料切碎、计量领料、清洗、浸酸、退酸、中和、水洗、中间检测至水解煮胶为止，此单元生产批记录的中间产品批号命名为水解煮胶锅的锅号+6位数，前2位数表示生产年度，中间2位数表示生产月份，后2位数表示该月生产流水号。
如110503表示2011年5月份生产的该月第03批产品。
第二单元从水解煮胶液过虑、离子交换、五效浓缩、高温天菌、中间检测、冷冻成型至长网干燥、收集装袋为明胶中间产品，由于猪皮酸水解第一、二、三、四、五道水解液的不同，明胶的规格也不同。
此单元生产批记录的中间产品批号命名为批号6位数+五（几锅）、四（几锅）、三（几锅）。
6位数表示年度月份生产流水号。
第三单元为各种规格的明胶配料工序，由上述第二单元生产的明胶中间产品，通过不同比例，经粉碎、总混、内包装、外包装而成各种规格的明胶产品，如药用明胶或胶囊用明胶或国家标准食用明胶或行业标准食用明胶。
此单元生产批记录的产品批号命名为明胶规格+6位数。
6位数表示年度月份生产流水号。
3生产全过程必须严格按工艺规程、岗位操作规程及操作规程进行操作并及时真实记录，以确保明胶达到规定的质量标准，并符合明胶生产许可和注册批准的要求。
必须严格按工艺规程规定的工艺参数操作。
SMP-DM-001-00 GMP文件管理规程
仅当本文件盖有质量管理部红色印章为正式文件。
目的：规范本公司GMP文件的起草、修订、审核、批准、复印与分发、培训、保管、回顾与复审、撤销、收回与销毁等程序，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP要求的文件管理体系。
范围：本规程所指GMP文件包括以下文件：标准管理规程、标准操作规程、质量标准、药品生产工艺规程、批生产指令及批包装指令、记录文件及状态标示牌等。
本规程不适用于验证文件及外来性文件的管理。
职责：质量保证部：是文件控制的管理部门，负责文件系统的运行及维护。
各部门：负责本部门文件的起草及分发至本部门的各部门文件的管理。
参考材料：无。
定义：GMP文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。
规程：1.文件的起草：1.1. 文件一般是哪个部门使用，哪个部门起草，由部门负责人指定够资格并熟悉岗位的人员起草。
文字应当确切、清晰、易懂、不能模棱两可。
1.2. 文件起草依据为：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中国药典》（2010年版）等国家药品标准、产品批文及国家相关法律、法规、政策、设备使用说明书等，不得无依据起草。
1.3. 涉及两个或两个以上部门执行的文件，由主要执行部门负责起草，并和相关部门讨论确认或会稿(会稿单见R-DM-001)，以便文件实施后，具有可行性。
1.4. 文件的格式和编号分别按照《文件格式管理规程》(SMP-DM-002)及《文件编码管理规程》（SMP-DM-003）规定执行。
1.5. 文件不应是手写的，但是，当文件要求填写数据或信息时，这些填写内容必须清晰、易读、不易擦掉，随后还要签名及日期。
2.文件的审核：由文件起草的部门负责人指定适当的人员来审核，跨部门文件则需经相关部门讨论确认或者会稿后再审核，审核的要点包括：2.1. 法规的符合性：与现行GMP等国家法律法规、技术标准等强制性文件的要求是否相符。
2.2. 适用性及可行性：与本公司已生效的其他文件没有相悖的地方，文件内容具有可操作性等。
SMP-CO-001-GMP文件管理制度
管理标准目的：为加强GMP文件的管理，规范各类文件的起草、修订、审查、批准，印制、分发、撤销及归档程序，特制定本制度。
范围：本制度所指文件系产品生产和质量管理的书面标准以及实施中的记录。
责任：涉及到文件起草、修订、审查、批准，印制、分发、撤销及归档的所有人员对本制度负责。
内容：1 文件系统1.1 标准类文件1.1.1 技术标准：是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和规程等书面要求。
如工艺规程、质量标准等。
1.1.2 管理标准：是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
如原辅料的取样制度、卫生管理制度等。
1.1.3 操作标准：是以人或人群的操作为对象，对工作范围职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
如岗位操作规程、标准操作规程等。
1.2 记录类文件1.2.1 表格式记录：如报表、台帐等。
1.2.2 过程记录表格：如生产操作记录、检验记录、清场记录等。
1.2.3 标签、标记、凭证、卡，表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。
如产品合格证、物料标记单等。
2 系统文件的编码2.1 编码原则2.1.1 每份文件具有独一无二的编码。
2.1.2 文件编码应能表明文本性质及类别。
2.1.3 按文件系统分类进行编码。
2.2 文件编码方法2.2.1 标准文件采用英文字母加数字的方式进行文件编码，即：“三个大写英文字母（表文件性质）”—“二个大写英文字母（表文件类别）”—“三个数字（表文件顺序）”。
2.2.2 记录作为相应文件的附录，编号采用相应文件同一编号后加“-R-”加二个数字，这两个数字代表该文件中附的第几个记录。
2.2.3 根据产品生产质量管理规范(GMP)，按文件性质分为3类作为Ⅰ级编码，见表1。
表1.序号代号文件性质英文名称1 SMP 标准管理规程Standard Management Procedures2 STP 标准技术规程Standard Technology Procedures3 SOP 标准操作规程Standard Operating Procedures2.2.4 根据GMP要求及管理的需要，按公司GMP文件体系划分为12类文件类别作为Ⅱ级编码，见表2。
SMP-P-G001-00生产部组织机构
1.目的：建立生产部组织机构，明确隶属关系，以便生产管理的正常运行。
2.依据：公司组织机构3.适用范围：生产部组织机构的确定。
4.责任：生产部按照组织机构确定的岗位与隶属关系明确责任，质量部QA负责对本规程的实施进行监督。
5.内容：5.1.生产部下设八个车间：口服固体制剂车间（G1），口服固体制剂车间(G2)，口服固体制剂车间（头孢类）(G3)，口服固体制剂车间（青霉素类）(G4)，口服液体制剂车间(Y1)，冻干粉针制剂车间(Z1)，头孢粉针制剂车间(Z2)，青霉素粉针制剂车间(Z3)。
5.2.各车间根据生产功能，分别独立管理，定岗定员组织生产。
5.3.车间工艺员对车间主任负责，车间主任对生产部经理负责。
如有工作的安排与汇报，应根据上下级的隶属关系，逐级安排与汇报，无特殊情况时，不得越级处理。
6.附录：6.1.生产部组织机构图6.2.G1车间组织机构图6.3.G2车间组织机构图6.4.G3车间组织机构图6.5.G4车间组织机构图6.6.Y1车间组织机构图6.7.Z1车间组织机构图6.8.Z2车间组织机构图6.9.Z3车间组织机构图7.培训：7.1.培训时间：0.5小时7.2.培训部门：生产部7.3.受训人员：生产部全体人员附录一：生产部组织机构图大全附录三：G2车间组织机构图大全附录四：G3车间组织机构图附录五：G4车间组织机构图大全附录六：Y1车间组织机构图大全附录七：Z 1车间组织机构图大全附录八：Z 2车间组织机构图大全附录九：Z 3车间组织机构图大全大全。
SMP-02-001-00GMP文件编码管理规程
XX公司标准文件1、目的： GMP文件形成后，使整个公司内部GMP文件编码保持一致，文件的管理规范有序，便于查阅、识别、控制和追踪。
2、范围：适用于公司所有的GMP文件3、责任：质量保障部、文件编写人员对此规程的执行负责。
4、内容：4.1 编码要求：4.1.1 系统性：统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。
4.1.2 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某文件终止使用，此文件编码即告作废,并不得再次启用，以保证编码的唯一性。
如有特殊情况需要再次启用时，应有详细的对照说明，以备查阅、追踪。
4.1.3 可追踪性：根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史。
4.1.4 稳定性：根据文件编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保持系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。
如果确需调整，如文件体系较大的评估、改版，必须编制文件编码变动前后的对照表，可以清楚的了解文件的变化历史。
4.1.5 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的编码，对其相关联的文件中出现的该文件编码同时进行修正。
4.1.6 文件编码应统一，应有编码的含义的具体说明。
4.2 GMP文件系统4.2.1 GMP文件定义GMP文件是指工艺规程、标准操作（工作）程序，生产原始记录、生产指令及包装指令、各类用于生产的表格、检查记录、测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）、其他用于生产和质量等的管理文件。
4.2.2 GMP 文件系统分类如下：工艺规程技术标准质量标准生产管理 质量管理管理标准 物料管理标准文件 厂房、设施、设备管理其它管理制度、规程、程序等生产操作规程设备操作规程 工作标准 仪器操作规程检验操作规程等过程、测试记录的各种表格记录性文件 用于生产、质量的各种卡、单用于生产、质量的各种凭证等4.3 标准文件及编码说明： 4.3.1 文件类别及其代码类 别 代 码 标准管理制度类 SMP 标准操作规程类 SOP 标准工艺规程类 STP4.3.2 SMP 为 Standard Management Procedure 第一个字母的缩写,表示技术，管理标准文件，包括制度、管理规程、管理程序、质量标准等。
SMP-04-001-00 质量保证管理规程
1.目的：建立健全质量保证体系，明确QA工作内容，建立标准QA工作程序。
2.范围：所有可能对产品质量产生影响的环节。
3.责任人：质量负责人、生产负责人、质量受权人、QA及相关部门负责人。
4.内容：4.1质量保证体系4.1.1质量保证作为质量管理的主要内容之一，其主要目的是确保公司产品的质量能够达到或超过相关标准，对外提供足够的信任。
4.1.2人员组织：质量保证体系由质量负责人全权负责，下设质量部，质量部下设质保中心，由质保主任负责日常工作，下设QA一名负责具体工作。
4.2QA工作内容4.2.1参与生产工艺的制定，下发生产工艺。
4.2.2协同采购部、生产部对供应商进行评估，确定合格供应商。
4.2.3负责对委托生产产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录进行审核，并填写产品上市放行记录。
4.2.4负责对受托方提供的物料信息、物料检验记录、检验报告进行审核。
4.2.5负责对受托方相关产品的生产全流程进行监督，确保委托生产产品的生产全流程符合规定。
4.2.6负责作为派驻人员，进驻受托方，对受托方生产的委托生产产品进行现场监督。
4.2.7负责公司质量体系文件的管理，包括文件的存档、修订、撤销、销毁等。
4.2.8负责委托生产相关资料的管理，对于委托生产相关资料，要按照规定进行分类管理，妥善保管。
4.2.9负责参与受托方的选择和评估，并撰写受托方评估报告。
4.2.10负责变更管理相关工作。
4.2.11负责偏差调查相关工作。
4.2.12负责产品投诉调查相关工作。
4.2.13协助警戒中心收集药品不良反应信息，并及时与警戒中心沟通。
4.2.14负责受托方相关验证工作的监督及验证方案和报告的审核。
4.2.15负责质量事故的分析与跟踪处理。
4.2.16负责审核产品退货及召回记录，并根据退货的检验结果给出处理意见及方法。
4.2.17负责产品年度报告的撰写及上传。
4.2.18负责撰写产品年度质量回顾分析报告。
4.2.19负责与受托方进行沟通，建立委托生产双方沟通体系，做到及时沟通。
文件格式管理规程SMP-DO003-00
康弘制药文件格式管理规程生效日期：2013.01.01起草人：日期：审核人：日期：质保审核人：日期：批准人：日期：分发单位质量保证部［］质量检验部［］生产部［］技术部［］设备动力部［］物流部［］行政人事部［］财务部［］质量体系室［］质量运营室［］检验管理室［］理化检验室［］微生物检验［］生产管理室［］制剂车间［］提取车间［］设备室［］动力车间［］计划室［］仓储室［］档案室［］1 目的规范和统一文件的格式和内容要求。
2 适用范围本标准适用于药品生产质量管理文件。
3 职责3.1 文件起草人：负责按本标准执行。
3.2 质量保证部经理：监督执行该文件，使文件格式标准化。
4 定义无5 引用标准《GB/T1·1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》6 内容6.1 文件的格式6.1.1 总体编排构成一份文件全部要素分为：封面、正文部分。
6.1.2 封面部分6.1.2.1 首页格式6.1.2.1.1 康弘徽标6.1.2.1.2 药品生产质量管理文件6.1.2.1.3 文件编码6.1.2.1.4 PAGE XX OF XX6.1.2.1.5 文件名称6.1.2.1.6 生效日期6.1.2.1.7 起草人、审核人、质保审核人、批准人、批准日期6.1.2.1.8 分发单位6.1.2.2 目录若文件的内容长，结构复杂，条文较多，应编写目录，6.1.3 正文部分6.1.3.1 目的：说明通过本文件要达到的期望目标。
6.1.3.2 适用范围：应明确表明该文件适用的范围；所涉及范围内的活动。
6.1.3.3 职责：明确与文件直接相关的各级人员职责。
6.1.3.4 定义：专业术语定义，应对该文件中容易引起混淆的概念给予明确。
6.1.3.5 引用标准：主要说明标准中直接引用和必须配合使用的法定标准。
6.1.3.6 正文内容：明确一个活动开展的先后流程，表明该做什么，何时何地由谁去做，如何做法，先做什么，后做什么，应该用什么物料、器具、工具等等。
GMP文件编码管理规定
GMP文件编码规程目的：规范所有的GMP文件的编码规定，使文件便于管理和具有可追踪性。
范围：所有的GMP文件。
职责：公司质量管理部负责对编码规程进行解释，各部门起草、审核、批准文件的相关人员执行。
规程：1 编码原则：1.1专属性：文件与编码一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编码亦随之作废，不再使用；1.2稳定性：任何人不得随意编码，若有需变动时，必须经批准，并随之变更所有文件的编码；1.3可修订：文件修订后，必须给予新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。
2文件分类：文件分类系统图见第二页(本页以下空白)3 文件分类说明3.1根据98版GMP内容，将文件管理分为以下十一个类别。
3.2各类中所涉及的文件作为次类别进行编号。
为了增强编号的扩展性，又把操作性强的文件单独编码以便查找和修订。
3.3为了突出重点，将质量管理分为“质量保证（QA）”与“质量控制(QC)”二类；同时将“投诉与不良反应报告”及“自检”二章并入质量管理。
3.4文件类别代码说明4 文件编码形式4.1 所有标准文件编码为以下形式：管理类型—标准类别—序号—修订号例如：生产部门标准管理规程文件编码为：P—SMP—001—00其中：“001”表示该文件是此类别第一个文件；“00”代表修订次数。
又如：生产岗位标准操作编码为：P—SOP—001—004.2在每一类文件里用阿拉伯数字来区分不同性质的文件。
例如：厂房与设施管理类文件中TS—100—00 ~~TS—199—00 号文件为片剂生产工艺规程。
TS—200—00~~TS—299—00 号文件为胶囊剂工艺规程。
5. 验证文件分为以下几个大类：V/A：空气净化系统验证文件V/W：工艺用水系统验证文件V/E：设备验证文件V/EC：设备清洗验证文件V/T：生产工艺验证文件V/M：主要原辅材料变更验证文件5.1 所有验证文件应包括验证方案、验证报告、验证合格证书三个部分，依次的代号分别为1、2、3，例如：设备的验证文件包括：验证方案为：V/E-1-001-00验证报告为：V/E-2-001-00验证合格证书为：V/E-3-001-006 记录：根据所记录内容的类别进行编码，在同一类的记录文件中为了更好地加以区分文件，可在代表记录的“RD”后另数字加区别。
文件分类及编码管理规程、文件管理规程
文件发放
文件的起草
文件由部门负责人或其指定本部门有资质的人
1 员进行起草，起草人员应经过GMP学习和培训， 了解、掌握GMP要求，有实践经验，熟悉岗位 管理、操作及文件内容。
2 GMP文件的字体一般采用：中文“宋体”，英 文及数字“Times New Roman”字体。
2 各部门建立并及时更新本部门有效文件目录， 确保文件不会丢失，并在需要时能迅速找到相 关文件的有效版本文件的副本。
3 各岗位应保持最新有效的文件版本，并遵照执 行。
文件的 外部发放
1 文件经过质量负责人批准并登记台账后发放。 2 发送电子文件时，需采用PDF程序中的水印功
能，在右上端输入“印制无效”。
2 需在文件生效前完成相关人员的文件培训。文 件生效后，均应有其相应人员的培训记录。
3 文件发放后，文件从生效日期开始执行。如为 修订后的文件，新版文件实施日起3日内，各部 门上交旧版文件。
文件的发放
由文件起草部门将文件的电子版提交至QA ，
1 文件原件QA存档。QA文件管理员按照副本发 放部门进行下发，由各部门指定专人到QA领 取下发文件并签字。
文件细节补充
1.文件中的日期的书写方式为：2017年01月19日或2017.01.19。 2.文件名称由部门负责人确定后报至QA，由QA给定文件编号，已给定
的文件名称及编号不得随意更改。 3.文件下发实施后，各部门电子版文件应删除，以QA保存的电子版为
有效版本，需修订文件时，应提前向QA申请该文件的最终电子版，并 在此基础上进行修订。 4.下发文件领取后应立即对相关人员进行培训，并填写培训记录。
版本号 文件序号 生产管理类 管理标准 上药北方药业
文件主编码
SMP-WJ-001-00-文件控制管理程序
1. 目的建立一个用于公司质量管理体系文件（以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准。
2. 范围适用于本公司所有GMP文件。
3. 责任者文件编制、审核、批准、管理人员对本规程实施负责4. 内容4.1 本标准所称的标准文件是指：4.1.1 技术标准（STP）:工艺规程、各种物料的质量标准与检验规程、验证方案等。
技术标准文件为受控文件。
4.1.2 管理标准（SMP）4.1.3 标准操作规程（SOP）4.1.4 批记录以及其它用于生产管理和质量管理的记录表格(SOR)4.1.5 其它生产管理和质量管理的文件4.2 文件的制定和审核：4.2.1 原辅料、包装材料、中间品、成品的质量标准及检验操作规程，各种质量控制规程由质量部起草；4.2.2 产品的工艺规程、岗位操作规程、设备的清洁规程、工艺卫生、环境卫生管理规程由生产部负责起草；4.2.3 验证方案及报告由验证小组组织相关部门编写；4.2.4 风险评估方案及报告由质量部组织相关部门起草；4.2.5 其它各部门使用的管理文件，则由各部门负责人负责组织编写；4.2.6 涉及公司全体的文件由总经理或总经理授权的负责人组织编写。
4.2.7 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报行政部审核。
4.2.8 行政部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草.4.2.9 有关工艺规程、清洁规程、技术文件、原辅料标准等文件在编制时，应执行相应的管理规程。
文件格式执行《文件格式管理规程》。
4.2.10文件编制部门将起草后的文件交行政部，并组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：1) 与现行的GMP标准是否相符。
2) 与现行国家标准的一致性。
3) 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
管理标准规程(SMP)编制管理规程
管理标准文件(SMP)编制管理规程1、目的：建立一个管理标准文件的编制规范及编订、审核、批准程序。
2、范围：行使各项管理职能的“标准管理规程”，协调各项跨职能的“标准管理规程”。
3、责任：职能部门编订人、部门负责人，质量部负责人，生产部门负责人。
4、内容：4.1 编订的基本要求4.1.1 文件的标题要精炼、明确、能够对文件的性质一目了然。
4.1.2 文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确地理解和使用。
4.1.3 管理标准的内容要符合GMP要求，不得偏离。
4.1.4 管理标准中依据GMP规定，在实施细则指导下制定的公司实施GMP的管理内部标准，尤其要特别强调每一项规程，必须具有高度的可操作性，不可能实行的“空头规程”不能制订在管理标准中。
4.1.5 管理标准应包括各项管理职能及跨职能的项目，不得遗漏，以避免管理的“空档”对药品质量产生影响。
4.1.6 管理的格式要求按规定标准化，用统一规格的纸张复制，装订保存。
4.2 各种管理标准的表头或扉页上必须印制内容：4.2.1 文件名称4.2.2 文件的分类编码，并注明文件版次。
4.2.3 识别编码，要求文件有独一无二能够识别文件类别的文件编码，并用附有文件修订的版次标记。
4.2.4 制定人、修订人、审核人、批准人签名及日期。
4.2.5 修订情况4.2.6 颁布部门，分发单位名单。
4.2.7 页号及总页数。
4.2.8 复制份数。
4.2.9 文件编写的目的、适用范围、责任、内容。
4.2.10 文件的具体格式与分类编号要求见“文件分类编号及编写格式管理规程”。
4.3 编订工作程序4.3.1 表述职能管理的“标准管理规程”由职能部门负责人责成够格的管理人员编订、修订或复审。
4.3.2 编订人根据法定文件及行业的指导性管理文件，按照总经理对部门的职能授权编订标准管理规程，并编制起草说明（详细说明编订的依据、有关内容项目的解释、其它未尽事宜）。
4.3.3 将文件及起草说明交部门负责人审核，必要时组织会审。
01.01.SMP.001-文件标准管理规程
页数：第1页共3页颁发部门：质量管理部分发部门：公司各主要部门、各生产车间制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：1．目的及适用范围规范公司文件管理。
建立一个用于公司生产、质量管理体系文件和GMP文件的起草、审核、批准、修改、分发、培训、执行、归档、变更、销毁的管理制度。
适用于公司所有生产、质量管理体系文件和GMP文件的管理，不适用于公司其他文件。
2．相关文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、文件编码标准管理规程（01.01.SMP.002）、文件标准格式标准管理规程（01.01.SMP.003）、各文件编写标准管理规程。
3．职责质量受权人负责批准本规程。
质量管理部QA室负责本规程的制定与修订，质量管理部部长负责本规程的审核。
公司各主要部门、各生产车间负责本规程的实施及报告可能出现的偏差。
4．工作程序4.1.文件及文件管理本规程中的文件包括公司生产、质量管理体系运行及生产经营过程中所执行的手册、规程、制度、标准、指令及实施过程中需要的记录表单。
文件管理是指对以上文件的起草、修订、审核、批准、撤销、印制、保管、分发、使用、归档、收回和销毁进行控制的过程。
4.2.文件分类公司文件根据其使用功能分为：标准规程、技术标准和记录。
4.2.1.标准规程为保证公司生产经营过程标准化、规范化而制订的用于指导工作的规程、制度、办法、规定等书面要求，又可分为管理类规程（SMP）、操作类规程（SOP）。
4.2.2.技术标准包括产原辅材料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、工艺规程、验证方案等。
4.2.3.记录用于记载和反映生产经营过程中执行标准规程及技术标准的证实和结果。
记录包括：批生产记录（BPR）、质量检验记录、销售记录、验证报告、自检报告、物料台账、各种技术档案、质量档案等。
记录均作为标准规程文件或技术标准文件的附件一并管理。
但填写内容后已形成过程或活动结果的记录，则按“文件、记录填写管理规程”管理。
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文件管理规程1 目的规范公司文件系统的规划、起草、修订、审核、批准、归档、培训、复制、分发和回收、撤销及销毁的整个过程，确保各相关部门所使用的文件保持一致性和有效性。
2 适用范围适用于公司生产、质量、环境、计量、设备、公用工程、职业健康与安全等相关文件的管理。
3 职责3.1 各职能部门负责人：负责组织本部门文件的起草、会审、修订、签批；负责参与文件变更对产品质量潜在影响的评估；负责所涉及专业领域内文件的技术把关；负责对文件使用过程中发现的不适用性提出修订。
3.2 质量保证部：负责制定文件规划；确认文件变更对产品质量潜在影响的评估；负责文件变更的审核；负责确认文件变更的相关工作已经按照本规程执行。
3.3 技术部：负责参与文件变更对产品质量潜在影响的评估。
3.4 各部门文件管理（工艺员）人员：负责在部门负责人授权范围内，落实本部门文件的起草、会审、修订工作，并对文件变更进度进行及时的追踪和反馈。
3.5 档案管理员：负责文件编码的发放和登记；已签批文件的登记、归档、复印、分发，以及旧文件的回收、撤销及销毁工作。
3.6 质量管理负责人：负责生产质量相关文件的审核或批准及变更的批准定义或引用标准4 定义4.1 文件：指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施的记录结果。
按来源分内部文件、外来文件两类，按形式分为电子文件、以纸为载体的纸张版文件两类。
4.2 文件管理：文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存、借阅、回收和销毁等一系列过程的管理活动。
4.3 内部文件：指规程（管理规程和操作规程）、技术标准（质量标准、检验方法、工艺规程）、验证文件、记录、职位描述等。
4.4 外来文件：指从政府、委托单位、原研发公司得到的对公司新产品、生产、质量、安全环境等有关的文件：包括法规、政府部门发文、注册文件、委托单位、原研发公司转移技术资料等。
4.5 电子文件：存放在公司服务器上的现行版电子文件。
4.6 以纸为载体的纸张版文件：发放给各部门的规程、技术标准、验证文件、记录、岗位职责等一系列的书面文件。
5 引用标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订）6 内容6.1 文件分类6.1.1 文件系统的分类：机构与人员、厂房与设施、设备管理、物流管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量保证、质量控制、技术标准、工艺规程、EHS文件。
6.1.2 文件系统按类别具体分类如下：6.2 文件起草的原则6.2.1 文件编制的时间要求6.2.1.1 新产品投产前、新设备安装前6.2.1.2 引进新处方或新方法前6.2.1.3 处方或方法有重大变更时5.2.1.4 验证前和验证后6.2.1.5 组织机构职能变动时6.2.1.6 有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等）6.2.1.7 接受GMP检查认证或质量审计后6.2.1.8 文件的定期复审6.2.2 文件起草6.2.2.1 由主要使用部门或指定专人起草，起草人需要GMP学习和培训，了解、掌握GMP要求，熟悉本专业的技术，实践经验丰富，掌握文件撰写的基本要求和要领。
操作程序的起草人员宜是该岗位的负责人，以保证内容的全面性和准确性。
6.2.2.2 文件起草（修订）人在起草文件前应向档案管理员申请文件编码，档案管理员根据文件编码制定原则发放文件编码。
6.2.2.3 文件的标题应能清楚地说明文件的性质.6.2.2.4 各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
6.2.2.5 文件使用的语言确切、易懂。
填写数据时应有足够的空格。
6.2.2.6 文件制订、审核、批准的责任应明确，并有责任人签名。
6.3 文件的编码6.3.1 文件编码的作用所有文件必须有系统的编码及修订号，并且与整个企业保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用过时的文件，确保文件编码的系统性、准确性、可追踪性、稳定性、相关一致性。
6.3.1.1 系统性：由质量体系室统一分类、编码，档案管理员负责编码同时进行记录。
6.3.1.2 准确性：文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。
6.3.1.3 可追踪性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。
6.3.1.4 稳定性：文件编码系统一经规定，不得随意变动，保证系统的稳定性。
6.3.1.5 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时对相关文件引起的变动一并修订。
6.3.1.6 文件的具体编码规定见《文件编码管理规程》SMP/DO002。
6.3.1.7 文件格式和内容要求见《文件格式管理规程》SMP/DO003。
6.4 会稿6.4.1 起草后的文件需进行会审时，应由文件起草人或其主任、经理决定参加会审人员名单。
6.4.2 会稿人员应由文件的起草人、使用人、相关使用人及相关管理人员组成。
6.4.3 由文件的起草部门确定文件的会稿方式，文件的会稿方式分会议审核方式，文稿流转审核方式。
6.4.3.1 会议审核方式：由文件的起草部门组织文件的使用人及相关管理人员的代表进行讨论审查，会议审核要有会议记录，记录参加会议的部门、人员及审查结论。
6.4.3.2 文稿流转审核方式：由文件的起草部门填写《文件会稿单》SMP/DO001·04，分别将文稿交会稿人审查，最后由文件起草部门将会稿意见汇总，得出会稿结论。
6.4.3.3 参加会稿人员收到文件草稿及会稿单后，于三天内提出意见写在会稿单上，签名后返回组织会稿部门。
6.4.4 由文件的起草人根据会稿意见进行修订，修改后再由会审人确认定稿。
6.5 文件的审核人、批准人规定如下6.5.1 若起草人和初审人相同，则只保留起草人；若初审人与审核人相同，则只保留审核人。
6.5.2 所有文件应有起草、审核、批准人签字，并注明日期，日期统一格式为：××××.××.××。
6.6 文件批准审核通过后的文件由起草人、审核人签名及日期后，交批准人批准。
6.7 文件的复制6.7.1 文件复制的基本要求6.7.1.1 文件复制不允许手抄写。
6.7.1.2 文件的复制方式：印刷、复印，复制的文件必须经过核对无误后方可发放使用，复制件必须清晰，易识读。
6.7.1.3 文件必须经批准后方可允许复制。
6.7.1.4 对于需要委托外部印刷的凭证、单据、记录等需填写《委外印刷申请单》SMP/DO001·10，需经申请部门经理审核、质量保证部经理批准，方可交物流部进行委外印刷，印刷的记录需经质量监控人员核对无误后方可发放、使用。
6.7.1.5 部门职能及岗位职责经批准后，由档案室复制，按岗位分发。
6.8 文件的接收与发放6.8.1 文件一经批准，各部门将电子文档、文件原件及文件变更审批单统一交档案室存档。
6.8.2 文件的原件保存在档案室，使用部门只发给复印件。
档案管理员在原件归档后，对文件进行复印，在复印件首页页眉下方加盖“受控文件”章，加注复制号，并通知相关部门人员领取；对文件附录还应发放一份空白样张。
6.8.3 档案管理员按批准的“分发单位”分发文件，在新文件生效之日档案管理员必须及时收回过时的文件，同时签发新文件，接收人需对照《文件发放控制单》SMP/DO001·01检查文件的编码和修订号。
并且由接收人在《文件发放控制单》SMP/DO001·01上签名。
6.8.4 档案管理员对旧版文件的原件首页加盖“失效章”，注明失效日期。
6.8.5 分发至各部门的文件，由部门经理或主任指定人员按本规程进行管理，严禁各部门进行标准类文件的复制。
6.8.6 没有质量保证部经理批准，原件不能从档案室借走。
6.8.7 文件索引由档案管理员及时更新。
6.8.8 外来文件由文件接收部门确定发放范围后，由档案管理员发放。
6.9 文件补发6.9.1 当文件破损，影响使用时，应填写《文件补发申请单》SMP/DO001·06，经本部门经理和质量保证部经理批准后，到档案管理员处办理更新手续，交回破损文件，补领新文件。
新文件的分发号仍延用原文件分发号，档案管理将破损文件销毁。
6.9.2 当文件使用人将文件丢失时，按照《偏差管理规程》SMP/QA011执行；同时填写《文件补发申请单》SMP/DO001·06，经质量保证部经理批准后，由档案管理员办理重新发放手续。
在补发时应给予新的受控编号，原发放号在原《文件发放控制单》SMP/DO001·01上注明作废。
必要时，通知相关部门以防止误用。
6.9.3 若某部门原不在发放范围内，现因工作需要某文件时，可填写《文件补发申请单》SMP/DO001·06，经批准后，由档案管理员办理增发手续。
增发时，应给予新的受控编号。
6.10 培训6.10.1 新文件在生效之日前各使用部门负责人必须组织培训并记录，必须保证文件使用者均受到培训。
6.10.2 各部门负责人需确保在生效日期前完成培训，在生效日期后如未完成培训的，不得从事该文件规定的相关工作，直至培训完成6.11 生效批准人在文件首页相应位置上填写生效日期，生效日期应在批准日期之后留有一段时间（通常为七个工作日），文件从生效日期开始执行。
6.12 执行与检查6.12.1 新文件初始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况以保证文件执行的有效性。
6.12.2 档案室每年一次向各部门提供现行文件索引，以避免使用过时的文件。
6.12.3 所有记录如有修改，需另行记录，原记录应能反映在文件上，并由修改人签字，注明修改日期。
6.12.4 对文件的任何变更均应按文件变更审批程序进行，经文件的批准人批准后方可变更。
6.12.5 所有记录保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改填写内容时，在更改处签名，注明更改日期并使原数据仍可辩认。
6.13 文件的归档6.13.1 所有关于药品生产、质量管理方面的文件均需归档至档案管理室统一管理。
6.13.2 文件归档包括现行文件归档、旧版文件归档和各种结果记录归档。
6.13.3 档案室保存现行文件原件、文件签收单，其样本根据文件变更情况随时对文件索引卡更新。
6.13.4 各种归档的现行文件应建立索引登记以便追踪。
6.14 文件的变更控制任何文件未经批准不得进行变更。
6.14.1 变更流程：文件变更按“变更－会审（必要时）－定稿－审核－批准－复印－发放－培训－执行”的流程进行，文件变更的审核、批准应由原审核、批准部门进行。
6.14.1 变更的提出：文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件变更审批单》SMP/DO001·03-00。
6.14.2 变更的审批：由变更的批准人评价变更的可行性并批准变更，履行变更手续。