医疗器械退换货管理制度

医疗器械退换货管理制度

一、为保证购进医疗器械与采购计划的符合率和准确性，保障购进医疗器械质量合格，根据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》制定本制度。

二、本制度的实施由采购部门（采购员）、验收人员（库房管理人员）共同负责。

三、已确定为不合格的医疗器械，如需退换货的，按《不合格医疗器械管理制度》办理。

四、需退换货的情况：

㈠所供医疗器械与采购计划要求不符的；

㈡验收时如发现实物与原始单据所载数量、规格、质量等不同的，应根据情况查明更正或退换。

㈢所购医疗器械有效期不到6个月的，应根据情况决定是否退换货；

㈣按国家有关规定应该退换货处理的情况；

㈤与供货方商定的由于销量不好或近效期可以退换货的医疗器械；

㈥其它符合退换货的情况。

五、退货的医疗器械，由采购员和库管员双人验收，并根据原始单据办理退库手续。医疗器械退库，应打印出库单据，相关人员应签字认可。

六、各科室如需退换货的医疗器械，须首先退回药库，由药库管

理员会同采购人员检查核对其数量、质量及批号等，按规定退回供货单位。

七、药库与供货单位办理退换货手续应双方签名认可，保证退换医疗器械名称、数量、质量等符合规定要求，保证帐货相符。

八、办理退换货应有记录，记录应保存三年以上。

医疗器械质量事故处理和报告制度

一、为加强我院医疗器械质量事故的管理，有效预防医疗器械重大质量事故的发生，依据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使

用质量管理规范》制定本制度。

二、本制度适用于我院医疗器械使用、流通的整个环节发生医疗器械质量事故的管

理。

三、医疗器械质量事故的范围

㈠购进、使用假、劣或其它违法医疗器械；

㈡购进、使用从未经医疗器械监督管理部门批准的经营、生产企业进货的医疗器械；

㈢医疗器械验收人员误验、漏验造成假、劣医疗器械入库使用的；

㈣因管理不善造成医疗器械性能改变或失效的；

㈤因医疗器械质量或发放、使用差错造成医疗事故的；

㈥对已确定的不合格医疗器械未采取有效措施，造成不良影响的。

四、医疗器械质量事故发生后的处理及报告

㈠医疗器械质量事故发生后，应立即口头报告医院法人代表，并及时书面报告医院法人代表和医疗器械质量管理组织；

㈡发生事故的医疗器械应立即停止使用，就地封存，封存时应有患方在场；

㈢医疗器械质量管理组织应立即组织人员对质量事故进行调查、分析，并提出处理意见，报医院法人代表，必要时报药品监督管理部门和卫生主管部门；

㈣在医疗器械质量事故处理过程中，应坚持三不放过的原则，即：事故原因不清不放过，事故责任者没有受到教育或处理不放过，没有整改措施不放过。

医疗器械质量管理组负责人岗位职责

一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。

二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。

三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。

四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。

五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。

六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。

七、对首供企业和首用品种亲自把关。

八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。

医疗器械质量管理领导小组职责

一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、

督

促医疗器械管理工作，定期组织考核。

二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收