固体分散技术在滴丸剂中的

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根据测定结果，绘制溶出曲线，比较不同滴丸剂的溶出速率和程度，评估其生物利用度和疗效。
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02
01
某药物滴丸剂的溶出度测定
进行随机、对照、双盲试验，将受试者按一定比例随机分为试验组和对照组，分别给予滴丸剂和安慰剂或标准治疗。
临床试验设计
记录受试者的症状、体征、生化指标等变化，评估疗效和治疗安全性。
观察指标
通过改善药物的稳定性，可以保证药物在生产和储存过程中的质量，减少药物变质和失效的风险，提高患者的用药安全性和有效性。
在固体分散体中，药物被高度分散并稳定地存在于载体中，减少了药物之间的相互作用和降解反应的发生。
改善药物的稳定性
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固体分散技术在滴丸剂中的研究进展
新型固体分散技术
01
随着科技的发展，新型固体分散技术不断涌现，如纳米固体分散技术、多孔固体分散技术等，这些技术具有更高的药物溶解度和生物利用度，为滴丸剂的制备提供了更多可能性。
临床应用研究
固体分散技术在滴丸剂中的最新研究成果
虽然固体分散技术在滴丸剂中取得了一定的成果，但仍存在一些挑战，如制备工艺的优化、药物稳定性的提高、生产成本的降低等。
挑战
随着科技的不断进步和研究的深入，固体分散技术在滴丸剂中的应用前景广阔。未来，固体分散技术将更加成熟，新型滴丸剂将更加多样化和个性化，为临床治疗提供更多选择。
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滴丸剂简介
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提高滴丸质量精选辅料是关键

近年来，滴丸制剂技术得到深⼊研究，⼀些滴丸制剂产品为企业带来了良好的社会效益和经济效益。

在临床上，滴丸制剂特别是中药滴丸剂已⼴泛应⽤于治疗⼼⾎管疾病、呼吸系统疾病、感染性疾病、⽿⿐喉科疾病等，成为众多制药企业重点打造的制剂品种。

如何利⽤新技术、新辅料进⼀步提升滴丸制剂的内在质量，成为制药企业关注的问题。

■基质和冷凝剂作⽤关键滴丸制剂是利⽤固体分散技术，通过熔融法或溶剂熔融法等制成的药物呈⾼度分散的固体分散物。

在滴丸剂制备过程中，需要将固体或液体药物与赋形剂（基质、载体）加热溶化，滴⼊到不相溶的液体冷却剂中，经收缩冷凝成球形或类球形丸剂。

因此，欲使滴丸成型，基质和冷凝剂两者所起的作⽤是⾮常关键的。

基质在滴丸中不仅起到载药和赋予滴丸形态的基本作⽤，还会影响滴丸的收率、硬度、溶散时限、溶出速率、速效与长效、鉴别与含量测定、“⽼化”与稳定性等诸多⽅⾯。

由于基质对药物具有湿润、阻聚、增溶和抑晶作⽤，药物在基质中可以被分散成固体溶液、微细晶粒、亚稳定形或⽆定型粉末、固态凝胶、固态乳剂，从⽽使药物与黏膜接触后，表⾯积增⼤，吸收速率、⾎药浓度、⽣物利⽤度提⾼。

另外，可利⽤⽔溶性基质增加药物的溶解度和溶出速率的作⽤，制备⾼效、速效滴丸制剂，如以聚⼄⼆醇（PEG）为基质的复⽅丹参滴丸，起效时间为5～10分钟；也可利⽤⼀些脂溶性基质的阻滞作⽤制备缓释、长效的滴丸制剂，如以单硬脂酸⽢油酯为阻滞剂的盐酸曲马多缓释滴丸，其半衰期提⾼了⼀倍。

滴丸外观的颜⾊和均⼀性直接关系到滴丸的内在质量。

圆整度不仅影响收率，同时也影响选丸、灌装等⼯序，关系到⽣产效率。

导致滴丸外观变化和分散不均⼀的原因很多，除与药物本⾝的性质有关外，基质的选择也尤为重要。

如对于螺内酯滴丸，如果基质选择和制备条件控制不当，可能导致其被放置数天后颜⾊变红；还有⼀些中药滴丸表⾯出现⼀些细⼩的⽚状物、颗粒等不均⼀现象也与基质选择有关。

如对于清开灵滴丸，单纯⽤PEG6000为基质不易成型，在贮存过程中PEG6000等易析出，其圆整度和收率都较低，⽽⽤PEG6000加PEG10000等多元基质后，上述问题可得到极⼤改善。

滴丸剂制备中成型试验与工艺影响因素的探讨

《制药机械》杂志总200期，2005/4滴丸剂制备中成型试验与工艺影响因素的探讨马飞（山东聊城万合工业制造有限公司，252000）摘要：从滴丸剂的基本概念入手，探讨了滴丸剂成型试验与工艺影响因素，同时阐述了滴丸剂设备的特点。

关键词：滴丸剂，成型试验，影响因素，滴丸机滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热溶化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，经收缩冷凝而制成的制剂。

同传统中药的“丸散膏丹”剂型相比，滴丸剂具有药品的化学成分清楚的特点，也是易于为国际市场接受的中药剂型。

本文从滴丸剂的基本概念入手，探讨了滴丸剂成型试验与工艺影响因素，同时阐述了山东聊城万合工业制造有限公司生产的滴丸剂设备的特点。

1.滴丸剂的基本概念1.1滴丸剂的定义滴丸剂是用滴制方法制得的丸剂,系将药物溶解、乳化或混悬于适宜的熔融的基质中，通过适宜的滴管滴入另一与之不相混溶的冷却剂中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状，并冷却凝而成丸剂。

因丸与冷却剂的比重不同，凝固形成之滴丸徐徐沉于器底或浮于冷却剂的表面，取出洗去冷却剂，干燥。

它是利用固体分散技术制成的固体制剂，目前在中西药制剂中属于先进剂型。

1.2滴丸剂的特点与作用中药滴丸剂有以下几个特点：(1)在生产方面，工艺设备简单，生产方便，成本低，易于控制质量，且有利于清洁卫生及劳动保护等；(2)在剂型方面，能够将某些液体药物制成固体滴丸，也可通过选用肠溶性基质直接制成肠溶性滴丸等。

同时，某些难溶性药物通过制成滴丸可提高其生物利用度；(3)在疗效方面，适用于中药急症制剂，达到高效、速效的目的。

另外，可适用于缓释制剂，具有延效作用等；(4)在应用方面，适用于耳、鼻、口腔等局部用药，可具有长效作用。

近年来在我国医药科研项目中，剂型改革即第四类新药约占40%(尤其是中成药的剂型改革)，大多数中药复方制剂尚存体大量多、服用麻烦、粗分制药难以吸收、成分复杂、剂型不配套以及缺乏速效性等缺点。

因此，根据中医药学理论，在保持原剂型特点的基础上，与现代制剂科学相结合，开发中药新剂型，使其符合“三效”(即高效、速效、长效)、“三小”(即毒性、副反应、用量小)和“五大方便”(即生产、运输、使用、携带、保管方便)的要求，然而中药滴丸剂的诞生正是向这些方面迈进了一步。

药剂学-固体分散技术

以β-CD空洞大小适中，水中溶解度最小，β-CD在水中的溶解度为18.5g/L，最易从水中析出结晶，随着水中温度升高溶解增大。
如在水中加入20%乙醇，常温溶解度可增至5.5%。这些性质对β-CD包合物的制备，提供了有利条件。
β－CD更适合于包合药物，α－CD分子腔内径稍小，而γ－ CD可用于包合很多药物，但价格昂贵。
体同时析出而得到的共沉淀物。适用于对热不稳定或易挥发的药物。（3）溶剂-熔融法：将药物先溶于适当的溶剂中，将此溶液（制得5-10分溶液）
加到已（100分）熔融的载体中，搅拌均匀，按熔融法固化后，即得固体分散体。适用于液体药物，如鱼肝油、维生素A等。（4）溶剂喷雾（冷冻）干燥法：将药物与载体共溶于溶剂中，然后喷雾或冷冻干燥除尽溶剂，即得。冷冻干燥法制得的固体分散体尤其适用于易分解或氧化、对热敏感的药物，如酮洛芬类。所得成品其含水量仅为0.5%，稳定性好，分散性优于喷雾干燥法，但工艺费时，成本高。（5）研磨法：将药物与载体混合后，强力持久地研磨一定时间，或使药物与载体以氢键结合，形成固体分散体。不需溶剂而是借助机械力降低药物粒度 (6) 双螺旋挤压法：将药物与载体材料置于双螺旋挤压机内，经混合、捏制而成固体分散体。
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药物/环糊精 PGE / β-CD
上市环糊精包合物药品与生产商及其国家
商品名
Prostandin Prostavasin
公司
Ono Schwarz Pharma
Piroxicam/ β-CD
Brexin Cycladol Brexin Brexidol
Chiesi Masterpharm Robapharm (Pierre Fabre) Promedica Launder
β－CD所能起到的增溶作用也是有限的。因此，基于溶解度、易包合性和用药安全性方面的考虑，对β－CD进行了一系列的结构修饰与改造。

第五章 2,3-滴丸和中药丸剂

六、应用实例
1．氯霉素耳用滴丸的制备处方氯霉素 15 g 吐温-80 适量 PEG-6000 45 g 制备滴丸200丸
按照处方量投入PEG-6000，加热使之熔化成液体，投入药物和适量的吐温-80搅拌，溶液溶解至澄明，放臵滴丸装臵中滴制，石蜡为冷凝剂，滴制完毕，静臵半小时，收集滴丸，用毛边纸吸去黏附于滴丸的冷凝液，干燥即得。
四、影响滴丸丸重与圆整度的因素 1．影响丸重的因素制备滴丸时药液自滴管口自然滴出，液滴的重量即是丸重。丸重与滴管的口径和药液的表面张力有关。在药液的温度和滴速不变的情况下，滴管口的半径是决定丸重的主要因素。理论丸重=2πrσ，其中r是滴管口半径、σ是药液的表面张力。
程滴示丸意形图成过
中药丸特点：可通过包衣掩盖药物不良气味和防止氧化、变质、受潮；作用缓和持久；服用方便；生产设备简单、方法简便。中药丸剂中成分绝大部分是植物性粉末，粉末中有效成分被包裹在尚未击破的细胞内。中药丸剂口服后经崩解，在消化道内扩散、溶出、吸收，故药效持久，特别适用于治疗慢性疾患和营养调理的药物缺点：服用量较大、小儿吞服困难、生物利用度低，难以达到《中国药典》的要求等。
（3）植物油不溶于水、乙醇，溶于苯、乙醚、氯仿、液状石蜡等。常用的有玉米油、麻油、花生油等。黏度38～43mm2/s，相对密度0.92。表面张力约0.035N/m，玉米油的表面张力较低，约0.021N/m，有利于滴丸成形，（4）水溶液水也常用做滴丸的冷却液。比重约为1，制备滴丸时，可根据需要。加入盐或醇调节其比重，或根据处方的需要，调节其pH值，使之有利于成丸
③应选择处方及冷却液，选择不当会造成液滴在冷却液中溶散或不成形；
④液滴大小不同，比表面积不同，单位重量的小丸面积大，成形力大，因此小丸的成形圆整度比大丸好，小丸在70mg左右圆整度优于大丸。

实验报告——精选推荐

实验报告吲哚美⾟栓剂、⽢油栓剂及薄荷油滴丸的制备摘要⽬的：了解各类栓剂基质的特点及适⽤情况；掌握热熔法制备栓剂的⼯艺；掌握置换价的测定⽅法和应⽤。

通过本实验掌握制备滴丸的基本操作。

⽅法：采⽤热熔法制备栓剂；采⽤滴制法制备滴丸。

结果：吲哚美⾟栓剂为淡黄⾊圆锥形，平均粒重为1.7g，重量差异为±5.9%。

⽢油栓剂为透明圆锥形，平均粒重为1.65g，重量差异为±3.03%。

薄荷油滴丸为圆整均匀，半透明⾊泽⼀致，⽆粘连现象，表⾯⽆冷凝液黏附，平均丸重为0.0430g，重量差异在±12%之间。

结论：将吲哚美⾟栓剂、⽢油栓剂分别每粒重量与各⾃平均粒重相⽐，均符合药典规定的重量差异限度1.0g以上⾄3.0g为±7.5%的标准。

薄荷滴剂每丸重量与平均丸重相⽐较，均符合药典规定的重量差异限度0.03g以上⾄0.1g为±7.5%的标准。

关键词：栓剂；吲哚美⾟；⽢油；滴丸栓剂；滴丸；薄荷油；制备Abstract Objective:Keywords：Pill Drip system speed ，Suppository ，Indomethacin emi-synthetic fatty acid esters (Mountain Oil)栓剂是指药物与适宜基质制成的供腔道给药的固体制剂。

其形状和重量根据腔道不同⽽异。

常⽤的有肛门栓和阴道栓等。

栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂有⼀定的硬度、⽆刺激性、外型完整光滑，塞⼊腔道内应能融化，软化或融化并和分泌液混合释放出药物，产⽣局部或全⾝作⽤。

栓剂的治疗作⽤受基质影响较⼤。

栓剂的制法有三种：搓捏法、冷压法(挤压法)和热熔法。

此次实验采⽤热熔法制备。

为保证在栓剂处⽅的设计和制备中确定基质⽤量，保证剂量准确，常需预先测定药物置换价。

滴丸剂是将固体或液体药物与基质加热融化混匀后，滴⼊不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝⽽制成的制剂。

实际上是将固体分散剂制成滴丸的形式，由于药物在基质中成为⾼度分散的状态，增加了药物的溶解度和溶出速度，可以提⾼药物的⽣物利⽤度，疗效快速，同时能减少剂量⽽降低毒副作⽤，还可使液态药物固体化⽽便于应⽤。

固体分散体代表剂型滴丸剂的制备及质量评价实验报告

固体分散体代表剂型滴丸剂的制备及质量评价实验报告一、实验日期第四周至第七周周六上午二.实验理论知识1.制成滴丸剂的优点(1)稳定性强，可以让药物效果最大化。

Ä(2)延缓药物的持久功效。

Ä(3)三效:高效、速效、强效。

Ä(4)三小:毒性小、用量小、不良作用小。

2.滴完剂简介(1)滴丸剂的分类:以外观形式分类、以释放特性分类、以给药途径分类(2)滴丸剂基质的选择:水溶性基质、非水溶性基质、混合性基质(3)滴丸剂冷凝剂的选择;水性冷凝剂、油性冷凝液(4)滴丸剂处方工艺实例:化学药口服滴丸、中药滴丸、肠溶滴丸、缓释滴丸、包衣滴丸、舌下含服、常规外用滴丸三.实验目的及要求1.掌握制备滴丸的基本操作。

2.了解制备的基本原理。

3了解的制备过程。

四.实验原理滴丸的制备原理是基于固体分散法。

用话宜的基质将主药溶解、混悬或乳化后，滴入一种不相混溶的液体冷却剂中，液滴由于表面张力作用而收缩成球形丸粒。

由于药物在基质中成为高度分散的状态，增加药物的溶解度和溶出速度，故有利于提高药物的生物利用度，疗效迅速，同时能减少剂量而降低毒副作用，还可使液态药物固体化而便于应用。

利用不同基质滴丸也可达到缓释或控释的目的。

滴丸常用基质有水溶性和非水溶性两类。

水溶性基质有聚7二醇、硬脂酸钠、H油明胶等:非水溶性基质有硬酯酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化植物油等。

应根据相似者相溶的原则选择基质，即尽可能选用与主药极性相似的基质。

常用的冷却剂有:水溶性基质可用液体石蜡、植物油、甲基硅油、煤油等。

非水溶性基质可用水、不同浓度的乙醇等。

滴丸的制备是采用滴制法制备，即将药物溶解、乳化或混悬于适宜的熔融基质中，保持恒定的温度(80℃-100℃)，并通过一定大小口径的滴管，滴入另一种不相混溶的冷却剂中，此时含有药物的基质骤然冷却，凝固形成丸粒。

五.实验主要仪器及试剂仪器:水浴锅、滴丸装置，天平，玻璃棒，烧杯等。

试剂:药液，PEG(4000)，PEG(6000)六.实验步骤1.称量配置:按上述表格的数据称量PEG4000，PEG6000，药液。

药用聚乙二醇(PEG)系列产品用作滴丸基质

药用聚乙二醇（PEG）系列产品用作滴丸基质滴丸系用滴制法制成的丸剂。

系指用固体或液体药物经溶解、乳化或混悬于适宜的熔融基质中，通过一适宜的滴管滴入另一与之不相混溶的冷却剂中，由于表面张力作用使液滴成球状并冷却凝固而成丸。

由于丸与冷却剂的密度不同，凝固形成之丸徐徐沉于器底或浮于冷却剂的表面，取出洗去冷却剂，干燥而得。

近些年来由于：①滴制法制滴丸的设备简单，操作方便。

②滴丸的工序少、生产周期短，生产自动化程度高，劳动强度低，劳动生产效率高，小量生产时可用简易的滴丸设备，用单滴管；大量生产时，可根据需要选用多滴管的设备。

③成本低。

与同品种片剂相比，在输料、包装材料、生产工时上可使成本降低至50%以下。

④剂量准确，主药在基质中分散均匀，所以剂量准确，滴制条件易控制。

较之一般丸剂或片剂，其重量差异小。

⑤除可供口服外，还可适用于耳部。

⑥某些液体药物可用滴制法制成固体滴丸。

⑦可代替肠溶衣，发挥蜡丸的特点，选用硬脂酸钠、虫胶等肠溶性基质而直接制成肠溶性滴丸。

⑧滴制法制丸的突出优点是能够提高某些难溶性药物的生物利用度。

口服制剂必须在胃肠内溶解后才能吸收，其吸收速度取决于药物从剂型中的溶出速率，特别是难溶性药物，它的吸收受溶出速度所限。

根据Noyes Whithey的扩散溶出理论，可知采用固体分散法能大幅度地减小难溶性药物的粒度，同时增大其扩散面积，有利于药物的溶出，故生物利用度较高。

滴丸中除主药以外的其他辅料称为基质。

常用的基质水溶性的有：聚乙二醇（6000，4000）、硬脂酸钠、甘油、水等。

水不溶性的基质有：硬酯酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油以及植物油等。

在水溶性基质中，尤其是中药滴丸生产中药用聚乙二醇6000、4000时首选基质。

具备以下特点：①药用聚乙二醇4000、6000化学性质稳定，不与主药发生作用，不破坏主药的疗效。

②药用聚乙二醇4000、6000熔点较低或加一定量热水（60℃～100℃）能溶化成液体，而遇骤冷后又能凝成固体（在室温下仍保持固体状态），并在加进一定量的药物后仍能保持上述性质。

2020年智慧树知道网课《药物制剂技术》课后章节测试满分答案

第一章测试1【单选题】(1分)下列关于剂型的叙述中,不正确的是【】。

A.药物剂型必须适应给药途径B.同一种原料药可以根据临床的需要制成同一种剂型的不同制剂C.同一种原料药可以根据临床的需要制成不同的剂型D.同一种药物的不同剂型其临床应用是相同的2【单选题】(1分)世界上最早的药典是【】。

A.黄帝内经B.本草纲目C.佛洛伦斯药典D.新修本草3【单选题】(1分)最佳的药物给药形式是【】。

A.药典B.药剂学C.制剂D.剂型4【多选题】(1分)药物制剂的目的是【】。

A.满足临床需要B.适应药物性质需要C.使美观D.便于应用、运输、贮存5【多选题】(1分)通过对《药物制剂技术》课程学习，可以掌握药物制剂的哪些内容【】。

A.质量控制及合理使用B.基本理论C.处方设计D.制备工艺6【判断题】(1分)根据国家药品标准、制剂规范等规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称之为剂型。

A.对B.错7【判断题】(1分)批是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

A.对B.错8【判断题】(1分)批生产记录只是记录药品的生产过程的，可以随意更改其生产信息。

A.对B.错9【判断题】(1分)维生素C片：100mg/片，表示每片维生素C中含有100mg的主药。

A.对B.错10【判断题】(1分)在我们药品的生产过程中，无论哪种制剂，只要是生产过程中的中间品，并且需要进一步加工的物料，我们都称之为半成品。

A.错B.对第二章测试1【单选题】(1分)列哪一条不符合散剂制法的一般规律【】。

A.各组分比例量差异大者，体积小的先放入容器中，体积大的后放入容器中B.含低共熔成分，若共熔后药物疗效降低，则应避免共熔C.剂量小的剧毒药应先制成倍散D.各组分比例量差异大者，采用等量递加法2【单选题】(1分)药物制成以下进行后，哪种服用后起效较快【】。

A.胶囊剂B.颗粒剂C.片剂D.散剂3【单选题】(1分)一般应制成倍散的是【】。

几大新型制剂加工技术

1、固体分散技术固体分散技术是将以分子、胶态、微晶或无定形状态分散在另一种水溶性、或难溶性、或肠溶性材料中呈固体分散体的难溶性药物，高度分散在另一种固体载体上的技术。

在药物制剂研发中，应用固体分散体不仅可明显提高药物的溶解性和溶解速率，而且可降低毒副作用。

固体分散剂作为一种中间剂型，可根据药物性质和给药途径设计制成滴丸剂、胶囊剂、片剂、软膏剂、栓剂以及注射剂等。

2、脂质体技术脂质体是指由磷脂等类脂质构成的双分子层球状囊泡，它将药物包封于双分子层内而形成微型载药系统，属于创新药制剂的范围。

除常见的类脂质双分子层外，它也可以是多层同心脂质双分子层。

脂质体同药物的有机结合可以提高药物的药理作用并减少药物的毒副作用。

脂质体药物制剂具有体内可降解、低免疫原性、保护药物活性基团、可制备靶向制剂和延长药物半衰期等优点。

3、纳米球和微囊技术纳米球和微囊都是聚合物包衣纳米颗粒，将聚合物包衣纳米颗粒作为药物制剂的载体，可以减少药物的毒副作用并能提升其生物利用性。

4、透皮技术透皮技术可以利用皮肤来释放、吸收药力和药效，来达到提高药物的疗效并减轻毒副作用的目的。

目前，国内外对透皮技术的研究非常活跃，以透皮技术为载体的透皮制剂迅速地发展为继口服、静脉注射后的第三代制剂。

透皮控释系统药物通过皮肤吸收后，可直接进入血液。

据专家介绍，透皮控释系统可以通过现代药物制剂技术实现控释和缓释等功能。

5、膜控释技术膜控释技术将一种或多种包衣材料对片剂、颗粒、胶囊或小丸进行处理，可以控制药物的溶出或扩散，是一种常用和有效的实现口服片剂缓控释药物的技术之一。

膜控释技术用于药物制剂研发可以解决传统的周期性受药方式所产生的受药体系内药物浓度忽高忽低，易产生毒副作用，药物半衰期短和利用率低等问题，是药物在受药体系内长期维持有效浓度，大大提高了药物的利用率和使用效果。

6、自乳化/微乳化释药自乳化释药系统指的是由油相、非离子表面活性剂和助乳化剂形成的均一透明并包含药物的溶液，在同为为37的环境温度和温和搅拌的情况下，由于表面活性剂的存在，自发乳化形成粒径在100~500nm的乳剂。

中药新剂型总结

1.中药滴丸1.1.定义中药滴丸是在传统丸剂基础上发展起来的一种新型制剂，是中药提取物与适宜的固体基质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。

1.2.特点（1）根据处方设计可达到速效、长效、高效；（2）可控制药物释放部位及多途径给药（口服、舌下、腔道等）；（3）设备简单，无粉尘飞扬。

1.3.中药滴丸剂的制备方法药物+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装1.4.中药滴丸剂的种类及应用滴丸制剂包括速效高效滴丸、缓释控释滴丸、溶液滴丸、栓剂滴丸、硬胶囊滴丸、包皮滴丸、脂质体滴丸、肠溶衣滴丸和干压包衣滴丸等。

目前复方丹参滴丸是固体分散技术在中药制剂个的典型应用。

在天津天士力药业生产的复方丹参滴丸有由丹参、三七、冰片组成，临床上用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救。

它是复方丹参片的改良换代产品。

复方丹参滴丸与复方丹参的其他口服剂型比较，具有表面积大、溶出速度快的特点，可以提高难溶性药物的生物利用度。

由于滴丸是在骤冷条件下形成的固体分散体，药物以极微小的晶粒存在，故舌下含服经口腔黏膜吸收，直接进入血液循环，3min起效，可迅速缓解心绞痛，解除心前区疼痛和胸闷等症状。

举例复方丹参滴丸[处方] 丹参三七冰片[制备] 1、丹参、三七加水煎煮，煎液过滤，滤液浓缩，加入乙醇，静置使沉淀；2、取上清液，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；3、冰片研细；4、取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述稠膏和冰片细粉，混匀，滴入冷却的液状石蜡中，制成滴丸，洗蜡，干燥即得。

2.缓释与控释制剂2.1.定义控释制剂是指通过特殊的制剂手段提供释放药物的程序，在规定时间内，药物按照恒定或基本恒定的速度，定量从药物剂型中释放出来，使血液中的药物浓度在一定时间内维持在一个有效的治疗水平，例如硝苯地平控释片等。

缓释制剂是指在用药后能在较长时间内持续释放药物，以达到长效作用的药物制剂。

2.2. 缓释、控释制剂的优点（1）减少给药次数，方便给药，提高病患用药的顺应性；（2）血药浓度平稳，避免或减少峰谷现象有利于降低药物的毒副作用；（3）减少用药的总剂量，可用最小剂量达到最大药效。

(干货)2021年执业药师考试《药一》知识点汇总

（干货）2021年执业药师考试《药一》知识点汇总滴丸剂的分类与特点1、滴丸剂的分类根据其特点与用途可分为：速释高效滴丸、缓释、控释滴丸、溶液滴丸、栓剂滴丸、硬胶囊滴丸、包衣滴丸、脂质体滴丸、肠溶衣滴丸、干压包衣滴丸。

(1)速释高效滴丸：滴丸是利用固体分散体的技术进行制备。

当基质溶解时，体内药物以微细结晶、无定形微粒或分子形式释出，所以溶解快、吸收快、作用快、生物利用度高。

(2)缓释、控释滴丸：缓释是使滴丸中的药物在较长时间内缓慢溶出，而达长效;控释是使药物在滴丸中以恒定速度溶出，其作用可达数日甚至更多。

如氯霉素控释滴丸。

(3)溶液滴丸：滴丸采用水溶性基质来制备，在水中可崩解为澄明溶液。

如氯己定滴丸可用于饮用水消毒。

(4)栓剂滴丸：滴丸同水溶性栓剂一样可用聚乙二醇等水溶性基质。

滴丸可同样用于直肠，也可由直肠吸收而直接作用于全身，具有生物利用度高、作用快等特点。

(5)硬胶囊滴丸：硬胶囊中可装入不同溶出度的滴丸，以组成所需溶出度的缓释小丸胶囊。

(6)包衣滴丸：同片剂、丸剂一样需包糖衣、薄膜衣等。

(7)脂质体滴丸：是将脂质体在不断搅拌下加入熔融的聚乙二醇4000中形成混悬液，倾倒于模型中冷凝成型。

(8)肠溶衣滴丸：采用在胃中不溶解的基质制备而成。

(9)干压包衣滴丸：以滴丸为中心，压上其他药物组成的衣层，融合了两种剂型的优点。

2、滴丸剂的特点(1)设备简单、操作方便、工艺周期短、生产率高。

(2)工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性。

(3)基质容纳液态药物的量大，故可使液态药物固形化。

(4)用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点。

(5)发展了耳、眼科用药的新剂型，五官科制剂多为液态或半固态剂型，作用时间不持久，制成滴丸剂可起到延效作用。

血液制品管理血液制品管理1.原料血浆的管理国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度，单采血浆站由血液制品生产单位或由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动。