福州福兴丽珠集团生产实习报告

福州大学生产实习报告

学生姓名：***

学生学号：*********

指导教师：王航、李锋

所在学院：生物科学与工程学院专业班级：09级生物技术班

实习日期：2013年3月

1.引言

生产实习作为理论知识与实践相结合的必不可少一个环节，是连接理论到实际过渡的一个重要纽带。作为每一个大学毕业生的必修课，生产实习不仅让我们学到了很多在课堂上学不到的知识,还使我们了解是如何将所学的知识进行实际的应用，了解理论和实际相冲突的难点问题。并通过撰写实习报告，使我学会综合应用所学知识，提高分析和解决专业问题的能力。

2.实习流程安排

本次实习属于参观实习，通过聆听工厂负责人的介绍、学生实地观察并进行相应提问，录音等方式实习，共参观3个实习点，具体时间安排如下：2013年3月4日：福建省卫生职业技术学院药物制剂实训车间

2013年3月5日：金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂

2012年3月8日：丽珠集团福州福兴医药有限公司福清分厂

3.实习内容及过程

3.1 福建省卫生职业技术学院药物制剂实训车间

3.1.药物制剂实训车间简介

药物制剂实训车间建筑面积达1059平方米，总投资350万人民币，其中设备总值110万人民币。实训车间按GMP要求设计施工，具有高度的仿真性和开放性。主要包括发酵工程，分离纯化，片剂，胶囊剂，颗粒剂，注射剂等实训室，配备有旋转式压片机、包衣机、制粒机、胶囊填充机、颗粒包装机、注射剂灌封机、配液过滤装置、二级反渗透制水等制药设备，同时还有片剂崩解仪、溶出仪、硬度仪、注射剂澄明度检测仪、微粒检测仪等制剂质量检测仪。可用于强化学生单元操作技能和生产性实训，并可提供社会培训式服务。

3.1.2 药品生产管理规范GMP

药品生产管理规范（Good Manufacturing Practice ，简称GMP）是药品生产和质量管理的准则，是医药工业新建和改造的依据，由卫生部门公布实施。总的要求是：所有的医药工业，在投产前，对生产过程必须规定明确，所有我国必要设备必须经过校验，所有人员必须经过适当培训，生产药品必须有合乎规定的厂房建筑及装备，使用合格的原料，采用经过批准的生产方法，必须有合乎要求的仓储及运输设施。

中国医药工业公司为在我国执行GMP，提高我国医药工业水平并同国际接轨，做了大量的工作。曾于1982年由年颁发了“药品生产管理规范（试行本）”随后又修改，于1986年由原国家医药管理局正式颁布了《药品生产管理规范》以及《药品生产管理规范实施指南》，并在全国化学医药行业中推行。卫生部于1984年制订了我国国家级的“药品生产和质量管理规范草案”，并年修订后公布实施。GMP的实施有重要的意义，它涉及企业的厂房改造、设备更新、人员培养等等，我国各药品生产企业正在积极创造条件执行。

3.1.3洁净度标准

药品质量是指药效、安全性与稳定性。其中对安全性的要求近年来日益严格。安全题包括药品本身的安全和异物污染引起的各种不良影响，空气洁净度标准主要是针对后者而采取的一种措施。所谓异物污染，可以简单归纳为两种，即细菌

污染和人体不需要吸收的其它医药品以及尘埃等的污染。决定洁净度标准时必须同时考虑这两种因素。空气洁净度标准，目前在国际上没有统一标准，美、前苏联、法、日等国各有本国的等级标准。现介绍我国标准和一些国家参考使用的美国联邦标准和宇航局标准。

按照净化方法一般分类为以下三种。

（1）一般净化：对于以温、湿度为主要指标的空调通常不提具体要求，此时可采取粗效过滤器，大多数空调属于这种情况。

（2）中等净化：对室内空气中含尘量有指标要求，如规定室内含尘浓度为0.15-0.25mg/m3，并应滤掉≥1um尘粒等。对这类空气净化采用粗、中效两级过滤。

（3）超净净化：对室内空气含尘量提出严格的以颗粒计数为标准的要求，必须经过粗、

中、高效过滤器才能满足要求。

按照《空气洁净技术》，将空气中颗粒按计数浓度（粒/升）分为5个等级（如下图）

图1 空气洁净度等级区分

按照我国《工业企业洁净厂房设计规范》中的规定，按空气中粒子数个数分为以下几个等级：

图2空气洁净度等级区分

3.1.4 车间平面图

图3 洁净区生产人员进出流程图

进出要求：

1.一般区工作服装要穿戴整齐，扣好纽扣，不卷袖口，有长发的员工要扎好，戴人帽内，不披散于脑。

2.穿洁净工作服装，应包住头发，盖住脚面，袖口能套到手腕，口罩要完全盖住口、鼻。

3.洁净区操作员不化妆，不带饰物，手表。

4.生产线洁净区定员30人。

5.经批准的外来人员由车间人员陪同参观。

图4 药物制剂实训车间平面布局图

从大厅更衣间进入缓冲间后，左手边是提取间，穿过提取间，进入走廊。从前往后我们依次可以看到主要的几间生产车间，依次为发酵间、铝塑包装车间、凉片间、胶囊填充间、颗粒总混间、干燥间、制粒总混间、称量间、粉碎过筛间、备料间和拆包间内包材暂存间。右手边是准备辅助车间，有中间检验室、气瓶间、灌封间、称量间、配液过滤间、纯水制备间、空调机房等。其中前室是用来避免车间的门和过道门进行直接的对流。起到缓冲作用。

3.1.5固体制剂生产工艺

图5 固体制剂生产工艺流程图

固体制剂主要流程分为7步，粉碎、总混、制粒、干燥、压片、包衣以及包装。

3.1.5.1粉碎

粉碎是借助于机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。在多数药品的生产过程中，无论是主药还是辅料一般均需粉碎操作，使物料具有一定大小的粒度，以满足制剂生产和药品质量的需要。粉碎的目的主要在于减小粒度，增加比表面积（单位质量或单位体积粉体的表面积），从而对制剂过程有一系列的意义。即①提高难溶性药物的溶出度和药物的生物利用度；②便于多种给药途径的应用，如改善软膏的药效和流变性；提高悬浮液的分散性与稳定性；改善气雾剂的治疗效果（粒度大小决定粒子在呼吸系统中停留的位置和时间）；有助于从天然的植物药材中和从动物腺体（如肝腺和胰腺）中提取有效成分；④适当的粒度有利于均匀混合、制粒、压缩等其它制剂单元操作。

本次使用的粉碎机是GF-130A高速粉碎机。该纯属高速运转机械，采用一面快口刀刃，另一面为四击式刀片，使被粉碎物料经高速旋转刀片剪切获得粉