胶囊剂课件
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药剂学实验·实验四 散剂、颗粒剂和胶囊剂的制备
实验目的
1. 掌握固体药物粉碎、过筛、混合的操作方法。 2. 掌握散剂和颗粒剂的制备方法。 3. 掌握空胶囊规格的选择和胶囊剂的手工填充方 法。
散剂：是指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合而 制成的干燥粉末状制剂。分为内服散剂和局部外 用散剂。 制备工艺：
实验内容·乙酰水杨酸片中颗粒的制备
（2）制颗粒： 取适量乙酰水杨酸研磨过80目筛备用，称取
处方量经研细的乙酰水杨酸粉20.0g和淀粉2.0g
混合均匀，加适量10%淀粉浆制软材，过16目筛
挤压制粒，将湿颗粒于40-60℃干燥，16目筛
整粒。
实验内容·胶囊剂的填充
1. 空胶囊规格的选择：根据药物规定剂量所占容积来选择最
胶囊剂：是指将药物填充装于空心硬质胶囊 或者密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。 分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。
实验材料与设备
（一）实验材料 1. 原料药：氧化镁、碳酸氢钠、冰片、朱砂、玄 明粉、硼砂、维生素C、乙酰水杨酸
2. 辅料：胭脂红、糖粉、碳酸氢钠、枸橼酸、
柠檬黄、香草醛、淀粉、滑石粉、羧甲基淀粉钠
酸氢钠研磨混匀，过筛，分包，即得（四角包、
五角包，每包1.2 g）。
实验内容·打底套色法
打底套色法：先加入色浅的、质轻的饱和
研钵，再加入色深、质重、量少的组分；
然后将多量的色浅质轻的组分加入
实验内容·制酸散的制备
[质量检查]
（1）外观均匀度（肉眼或者显微镜观察）。 （2）粒度检查，参照中国药典2005年版附录Ⅸ E
实验内容·VC泡腾片中颗粒的制备
[制备]
（1）酸碱性颗粒的制备：取适量枸橼酸研磨粉碎并
过筛80目备用，称取处方量枸橼酸细粉2.4g、维生素
C粉0.5g、糖粉20.0g和碳酸氢钠混合均匀，加入适宜
量的1％柠檬黄乙醇液，混合均匀，制软材，过16目 尼龙筛挤压制粒（挤出制粒），将湿颗粒于50～60℃
（40-50℃）干燥，16目筛整粒；
思考题
2. 中药颗粒剂的制备中为何选用乙醇制粒？ 答：中药制剂多粘性比较大，用乙醇制粒可以降 低组分粘度。 3. 颗粒剂与散剂的制备工艺有何异同？ 答：颗粒剂与散剂相比多了制软才和整粒等步骤
思考题
4. 颗粒剂的质量要求与散剂有何异同？
颗粒剂质量检查包括：粒度、干燥失重、水分、
溶化性、装量差异 散剂质量检查包括：粒度、外观均匀度、干燥 失重、水分、装量差异
套研均匀，再与硼砂研和，过筛再加入冰片研 匀，过筛即得。
实验内容·配研法
配研法： 若药物比例相差悬殊时，取量小的组分和等 量的量大的组分，同时至于研钵中，再加入与 混合物等量的量大组分研磨，直至加完量大的
组分，混匀，过筛。
实验内容·VC泡腾片中颗粒的制备
[处方]
维生素C 0.5g 枸橼酸 2.4g 糖粉 20.0g 碳酸氢钠（pH调节剂） 1.0g 1％柠檬黄乙醇液（50%乙醇） 适量 香草醛 适量 硬脂酸镁 0.24g左右
小空胶囊。一般方法时先测定填充物料的堆密度（将物料装
填于一定容积的干燥容器如量筒、量杯中，倒出粉体，称量， 以粉体质量除以该粉体所占容器的体积即为堆密度），然后
根据药物剂量计算其容积，以决定选用胶囊的号数。
表4-1 空胶囊的号数与容积
号数
容积（ml）
0
1
2
3
4
5
0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
物 料 粉碎 过筛 混合 分剂 量 包装 散剂
实验原理·散剂
辅 料
实验原理·颗粒 剂 颗粒剂：是指药物与适宜辅料制成具有一定粒度
的干燥颗粒状制剂。分为可溶性颗粒剂、混悬性
颗粒剂、泡腾性颗粒剂及缓释颗粒剂等。 制备工艺：
物 料
粉 碎
过 筛
混 合
制 粒
干 燥
整 粒
分 剂 量
包 装
颗 粒 剂
辅 料
实验原理·胶囊剂
实验内容·乙酰水杨酸片中颗粒的制备 [处方]
乙酰水杨酸
淀粉 10%淀粉浆 滑石粉
20.0g
2.0g 适量 1.0g左右
枸橼酸
0.2g
实验内容·乙酰水杨酸片中颗粒的制备 [制备]
（1）10%淀粉浆的制备：
将0.2 g枸椽酸溶于约20 ml蒸馏水中，再加入
淀粉约2 g分散均匀，加热糊化，制成10%淀粉浆；
（二）仪器与设备
乳钵，玻棒，编织筛（16目、100目），胶囊填充
板
实验内容·制酸散的制备
[处方 ]
氧化镁 碳酸氢钠
中和胃酸
3g 3g
胭脂红
0.06 g
量少，色重
实验内容·制酸散的制备
[制备]
（1）取氧化镁、碳酸氢钠分别研细过100目筛。
（2）（先用氧化镁将乳钵先饱和）将胭脂红置
于干燥乳钵中，加入氧化镁研磨混匀，再加入碳
第二法（略）。
实验内容·外观均匀度检查
取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2， 无花纹与色斑。
将其表面压平。在亮处观察，应呈现均匀的色泽，
实验内容·冰硼散的制备
[处方]
解毒，消炎，止痛
冰片（挥发性）
0.5 g
硼砂（炒）百度文库
朱砂 玄明粉
5g
0.6 g 5g
实验内容·冰硼散的制备
[制备]
（1）先将朱砂水飞成极细粉，其余过100目筛。 （2）（先用玄明粉饱和乳钵）将朱砂与玄明粉
2. 物料的填装（用前面制备的散剂粉末填充胶囊剂） 3. 盖帽：填装物料完毕后，盖上囊帽，在胶囊板中脱 离胶囊，过筛去除胶囊剂表面的残留物料，即得。
四角包折叠方法
思考题
1．散剂的混合操作时应该注意哪些问题？ 答：组分的比例：含毒药物稀释后混入；
组分的密度：先加入密度小的组分；
颗粒形状：颗粒形状差异大者不易混合等。
实验目的
1. 掌握固体药物粉碎、过筛、混合的操作方法。 2. 掌握散剂和颗粒剂的制备方法。 3. 掌握空胶囊规格的选择和胶囊剂的手工填充方 法。
散剂：是指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合而 制成的干燥粉末状制剂。分为内服散剂和局部外 用散剂。 制备工艺：
实验内容·乙酰水杨酸片中颗粒的制备
（2）制颗粒： 取适量乙酰水杨酸研磨过80目筛备用，称取
处方量经研细的乙酰水杨酸粉20.0g和淀粉2.0g
混合均匀，加适量10%淀粉浆制软材，过16目筛
挤压制粒，将湿颗粒于40-60℃干燥，16目筛
整粒。
实验内容·胶囊剂的填充
1. 空胶囊规格的选择：根据药物规定剂量所占容积来选择最
胶囊剂：是指将药物填充装于空心硬质胶囊 或者密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。 分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。
实验材料与设备
（一）实验材料 1. 原料药：氧化镁、碳酸氢钠、冰片、朱砂、玄 明粉、硼砂、维生素C、乙酰水杨酸
2. 辅料：胭脂红、糖粉、碳酸氢钠、枸橼酸、
柠檬黄、香草醛、淀粉、滑石粉、羧甲基淀粉钠
酸氢钠研磨混匀，过筛，分包，即得（四角包、
五角包，每包1.2 g）。
实验内容·打底套色法
打底套色法：先加入色浅的、质轻的饱和
研钵，再加入色深、质重、量少的组分；
然后将多量的色浅质轻的组分加入
实验内容·制酸散的制备
[质量检查]
（1）外观均匀度（肉眼或者显微镜观察）。 （2）粒度检查，参照中国药典2005年版附录Ⅸ E
实验内容·VC泡腾片中颗粒的制备
[制备]
（1）酸碱性颗粒的制备：取适量枸橼酸研磨粉碎并
过筛80目备用，称取处方量枸橼酸细粉2.4g、维生素
C粉0.5g、糖粉20.0g和碳酸氢钠混合均匀，加入适宜
量的1％柠檬黄乙醇液，混合均匀，制软材，过16目 尼龙筛挤压制粒（挤出制粒），将湿颗粒于50～60℃
（40-50℃）干燥，16目筛整粒；
思考题
2. 中药颗粒剂的制备中为何选用乙醇制粒？ 答：中药制剂多粘性比较大，用乙醇制粒可以降 低组分粘度。 3. 颗粒剂与散剂的制备工艺有何异同？ 答：颗粒剂与散剂相比多了制软才和整粒等步骤
思考题
4. 颗粒剂的质量要求与散剂有何异同？
颗粒剂质量检查包括：粒度、干燥失重、水分、
溶化性、装量差异 散剂质量检查包括：粒度、外观均匀度、干燥 失重、水分、装量差异
套研均匀，再与硼砂研和，过筛再加入冰片研 匀，过筛即得。
实验内容·配研法
配研法： 若药物比例相差悬殊时，取量小的组分和等 量的量大的组分，同时至于研钵中，再加入与 混合物等量的量大组分研磨，直至加完量大的
组分，混匀，过筛。
实验内容·VC泡腾片中颗粒的制备
[处方]
维生素C 0.5g 枸橼酸 2.4g 糖粉 20.0g 碳酸氢钠（pH调节剂） 1.0g 1％柠檬黄乙醇液（50%乙醇） 适量 香草醛 适量 硬脂酸镁 0.24g左右
小空胶囊。一般方法时先测定填充物料的堆密度（将物料装
填于一定容积的干燥容器如量筒、量杯中，倒出粉体，称量， 以粉体质量除以该粉体所占容器的体积即为堆密度），然后
根据药物剂量计算其容积，以决定选用胶囊的号数。
表4-1 空胶囊的号数与容积
号数
容积（ml）
0
1
2
3
4
5
0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
物 料 粉碎 过筛 混合 分剂 量 包装 散剂
实验原理·散剂
辅 料
实验原理·颗粒 剂 颗粒剂：是指药物与适宜辅料制成具有一定粒度
的干燥颗粒状制剂。分为可溶性颗粒剂、混悬性
颗粒剂、泡腾性颗粒剂及缓释颗粒剂等。 制备工艺：
物 料
粉 碎
过 筛
混 合
制 粒
干 燥
整 粒
分 剂 量
包 装
颗 粒 剂
辅 料
实验原理·胶囊剂
实验内容·乙酰水杨酸片中颗粒的制备 [处方]
乙酰水杨酸
淀粉 10%淀粉浆 滑石粉
20.0g
2.0g 适量 1.0g左右
枸橼酸
0.2g
实验内容·乙酰水杨酸片中颗粒的制备 [制备]
（1）10%淀粉浆的制备：
将0.2 g枸椽酸溶于约20 ml蒸馏水中，再加入
淀粉约2 g分散均匀，加热糊化，制成10%淀粉浆；
（二）仪器与设备
乳钵，玻棒，编织筛（16目、100目），胶囊填充
板
实验内容·制酸散的制备
[处方 ]
氧化镁 碳酸氢钠
中和胃酸
3g 3g
胭脂红
0.06 g
量少，色重
实验内容·制酸散的制备
[制备]
（1）取氧化镁、碳酸氢钠分别研细过100目筛。
（2）（先用氧化镁将乳钵先饱和）将胭脂红置
于干燥乳钵中，加入氧化镁研磨混匀，再加入碳
第二法（略）。
实验内容·外观均匀度检查
取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2， 无花纹与色斑。
将其表面压平。在亮处观察，应呈现均匀的色泽，
实验内容·冰硼散的制备
[处方]
解毒，消炎，止痛
冰片（挥发性）
0.5 g
硼砂（炒）百度文库
朱砂 玄明粉
5g
0.6 g 5g
实验内容·冰硼散的制备
[制备]
（1）先将朱砂水飞成极细粉，其余过100目筛。 （2）（先用玄明粉饱和乳钵）将朱砂与玄明粉
2. 物料的填装（用前面制备的散剂粉末填充胶囊剂） 3. 盖帽：填装物料完毕后，盖上囊帽，在胶囊板中脱 离胶囊，过筛去除胶囊剂表面的残留物料，即得。
四角包折叠方法
思考题
1．散剂的混合操作时应该注意哪些问题？ 答：组分的比例：含毒药物稀释后混入；
组分的密度：先加入密度小的组分；
颗粒形状：颗粒形状差异大者不易混合等。