胶囊剂课件
合集下载
胶囊剂的设计与制作(药物制剂技术课件)
4.崩解时限（崩解度）：将样品装入吊篮浸入1000ml烧杯 中，上下移动，烧杯内盛有温度为37±1℃的水
硬胶囊 37℃ 30min 软胶囊 1hr 肠溶胶囊:盐酸溶液中2小时无裂缝不崩解，在人工肠液中1 小时内崩解。
5 .溶出度：指药物制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。 方法
第一法：转篮法——篮体和篮轴 第二法：桨法——搅拌桨 第三法：小杯法——搅拌桨 凡规定检查溶出度和释放度的不在检查风解毒崩解度
(3) 规格
由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号8种
空胶囊的号数与容积 空胶囊号数 0 1 2 3 4 5
容积(ml) 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
(4) 空胶囊的质量要求：
a. 外观 b.长度和厚度 全囊长度偏差±0.50mm以内。
c. 应无臭、无味。 d. 含水量应在12%~15%。 e. 脆碎度 f. 溶化时限
于37℃水中振摇15分钟，应全部溶散。 g. 炽灼残渣
h. 微生物检查
不得有大肠杆菌等和活螨； 杂菌总数在1000个/g以下； 真菌总数在100个/g以下。
2. 药物的填充与封口
空胶囊的选用 类型 规格 8种 常用的为0－5号
药物的填充 封口
填充物料的制备、填充与封口 （1）空胶囊的选用
锁口式胶囊密闭性好。
螺旋钻压 进物料
（2）物料的处理与填充
自由流进物料 柱塞压进物料
填充管内，先压成药粉块，再填充入胶囊。
（二）软胶囊剂的制备
1. 概述 制成液体或半固体状物密封于软质囊中。 特点：可塑性强弹力大；用于各种油性药物等
2. 软胶囊的制备方法
滴制法 由具双层喷头的滴丸机完成。滴制胶液和药液、冷却
《胶囊剂的制备》课件
03
02
制粒时需控制好制粒机的参数，确保颗粒大 小均匀一致。
04
整粒时需注意颗粒的大小和形状，确保符 合要求。
填充时需控制好填充机的参数，确保胶囊 剂的重量和数量准确。
05
06
质检时需认真检查每一批次的胶囊剂，确 保符合质量标准。
03 胶囊剂的质量控 制
质量标准
外观质量
胶囊应整洁、无裂缝、无气泡，颜色均匀。
制备流程
质检
对填充好的胶囊进行质量检查，确保 符合质量标准。
包装
对质检合格的胶囊进行包装，并贴上 标签和说明书。
制备设备
配料设备
用于领取和核对原辅料的 设备，如天平、量筒等。
制粒机
用于将混合好的原料制成 颗粒的设备。
干燥设备
用于去除颗粒中多余水分 的设备，如烘箱、干燥箱 等。
制备设备
整粒机
用于将干燥后的颗粒进行整粒 ，使颗粒大小均匀一致的设备
质检、包装。
明胶胶囊的特点
02
明胶胶囊是传统的胶囊剂型，具有良好的生物相容性和稳定性
，成本较低，制备工艺成熟。
明胶胶囊的应用
03
明胶胶囊广泛应用于药品、保健品、食品等领域，用于包裹各
种药物或活性物质。
实例二：植物纤维胶囊的制备
植物纤维胶囊的制备流程
植物纤维提取、配料、成型、干燥、脱模、清洗、干燥、选丸、 质检、包装。
可能是由于配方或生产工艺不合 理导致，应优化配方和生产工艺
。
04 胶囊剂的发展趋 势与展望
胶囊剂的发展历程
1931年
最早的现代胶囊由明胶制成，由德国制药公司制 造。
1940s
随着二战后抗生素和药物需求的增加，明胶胶囊 的生产得到了快速发展。
胶囊剂 硬胶囊剂 药物制剂课件 药物制剂课件
优点
可弥补其他固体制剂的不足 可定时定位释放药物 能够着色、印字，便于识别
二、胶囊剂特点
不宜制成胶囊剂
药物的水溶液或乙醇溶液 易溶性药物及小剂量的刺激性药物 易风化的药物：可使胶囊壳变软 吸湿性药物：可使胶囊壳过分干燥而变脆
1.下列哪种药物宜制成胶囊剂
A.风化性药物
B.吸湿性药物
C.具有不良臭味的药物 D. 药物的稀乙醇溶液
2.下列关于胶囊剂特点的叙述，错误的是
A.生物利用度较片剂高
B.可提高药物的稳定性
C.可避免肝脏的首过效应 D.可掩盖药物的不良臭味
3.以下哪一类药物不宜做成胶囊剂
A.油状液体
B.药物颗粒
C.中药材粉末
D.药物水溶液
E.难溶性药物
第二节
胶囊剂的制备
一、硬胶囊的制备
原料药物的制备 空心胶囊制造
药物分装
胶囊抛光
泡罩包装 瓶装
（一）空心胶囊
（一）空心胶囊
预锁状态
锁合状态
（一）空心胶囊
（一）空心胶囊
主要材料
囊 材
主料 增塑剂
其他材料
明胶
原料：黏度、胶冻力和PH等 骨胶－硬、脆，透明度差 皮胶－可塑性、透明度好
制法： 酸法水解(A型)－pH8~9 碱法水解(B型)－pH4~5
明胶、增塑剂、水分三者的 比例决定了胶囊壳的硬度、 柔韧性
（二）药物的填充
（二）药物的填充
手工填充
视频1 视频2
（二）药物的填充
硬胶囊自动填充机
（二）药物的填充
硬胶囊自动填充机
需加入辅料 蔗糖、微晶纤维素、 二氧化硅、滑石粉、
硬脂酸镁
送囊
囊帽囊体分离
《软膏剂和软胶囊剂》课件
THANKS.
《软膏剂和软胶囊剂》 ppt课件
目录
• 软膏剂介绍 • 软胶囊剂介绍 • 软膏剂与软胶囊剂的比较 • 软膏剂与软胶囊剂的发展趋势 • 软膏剂与软胶囊剂的未来展望
软膏剂介绍
01
软膏剂的定义
01
软膏剂是指药物与油脂性、水溶 性或乳剂型基质混合制成的一种 易于涂布在皮肤或黏膜上的半固 体外用制剂。
02
软胶囊剂介绍
02
软胶囊剂的定义
软胶囊剂是一种将油性、液体或半固 体药物包裹在明胶或其他水溶性聚合 物中的制剂形式。
它具有密封性好、避光、不易变质等 优点，常用于包裹油性或高浓度液体 药物。
软胶囊剂的分类
根据药物性质，软胶囊剂可分为单层和双层软胶囊。
单层软胶囊通常用于包裹油性药物，而双层软胶囊则用于包裹油性和水性药物的 混合物。
技术创新方向
新材料的应用
01
开发新型的基质材料和胶囊材料，以提高药物的释放效果和改
善药物的稳定性。
纳米技术的应用
02
利用纳米技术提高药物的渗透性和生物利用度，减少药物剂量
和副作用。
个性化给药系统的研究
03
针对不同患者的需求，开发个性化给药系统，提高治疗效果和
患者的用药体验。
法规政策影响
药品监管政策
软膏剂与软胶囊剂
05
的未来展望
市场需求预测
皮肤疾病治疗需求
随着皮肤疾病发病率的上升，对软膏剂的需求将不断增加，特别 是针对湿疹、银屑病等常见皮肤疾病的软膏剂。
美容护肤品需求
随着消费者对皮肤保养的重视，对软胶囊剂的需求也将增加，如抗 氧化、抗衰老等处方药市场中均有广泛应用，未来 市场需求将继续保持稳定增长。
胶囊剂图文PPT课件
03
发展趋势
随着制剂工业的发展，胶囊剂的品种和产量不断增加， 已成为仅次于片剂的口服制剂。
市场需求
市场需求量
随着医疗水平的提高和人们保健意识 的增强，胶囊剂的市场需求量不断增 加。
竞争态势
随着医药市场的竞争日益激烈，胶囊 剂的生产企业需要不断提高产品质量 和降低成本以保持市场竞争力。
消费者偏好
消费者对于胶囊剂的偏好因其方便携 带、易于服用和剂量准确等优点而增 加。
D
局限性
不适合某些药物
01
一些易溶于水、挥发性强或具有刺激性的药物不适合制成胶囊
剂。
不适合儿童和吞咽困难者
02
胶囊剂的体积相对较大，对于儿童和吞咽困难者来说可能存在
用药困难。
胃肠道刺激性
03
某些药物在制成胶囊剂后，可能对胃肠道产生刺激作用，引起
胃肠道不适。
与其他剂型的比较
与片剂比较
胶囊剂相对于片剂来说，生物利 用度更高，药物释放更迅速；但 片剂在剂量控制和稳定性方面表
02 胶囊剂的种类与制备
硬胶囊
01
定义
硬胶囊是指将一定量的药物及适当的辅料制成均匀的粉末、颗粒、小片
、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
02 03
特点
外观光洁，美观，可掩盖药物的不良气味，崩解快，吸收好。适用于对 光敏感、不稳定或遇湿、热不稳定的药物，或有特异气味的药物，或需 要定时定位释放的药物。
加强生产环境的清洁和消毒工 作，确保原料和辅料的微生物 质量符合要求。
05 胶囊剂的包装与储存
包装材料与容器
常用的包装材料
包括铝塑包装、玻璃瓶、塑料瓶等。
包装容器的选择
需根据胶囊剂的特性、用途和运输要求来选择适当的包装容器。
《硬胶囊剂制备技术》课件
硬胶囊剂应用范围
硬胶囊剂适用于各种药物，包括固体、半固体和液体药物，广泛应用于药物 治疗、保健品和膳食补充剂等领域。
硬胶囊剂的优点与缺点
1 优点
2 缺点
易于吞咽、保护药物、避免味道暴露、药 物交叉作用低。
制备工艺复杂、填充物的选择受限、隐形 受体被动。
制备流程
1
硬胶囊剂制备流程介绍
包括胶囊壳制备、填充物制备和填充工艺等环节。
2
制备中应注意的问题
填充物兼容性、装填均匀度、贮存条件等问题需要重视。
3
安全与质量控制
确保硬胶囊剂制备过程中的药物质量和患者用药安全。
主要原材料
胶囊壳
由明胶、水和辅助成分组成，具有良好的可 塑性和机械强度。
填充物
通常是药物的固态、半固态或液态形式，必 须与胶囊壳兼容。
胶囊壳制备
胶囊壳原材料
胶囊壳主要由植物源明胶或动物源明胶制成。
胶囊壳的制备过程
包括预处理、混合、成型、干燥和包装等步骤。
填充物制备
填充物原材料
填充物可以是药物粉末、颗粒或液体等形式。
填充物制备方法
包括混合、干燥、粉碎和筛分等工艺步骤。
填充物量的控制
填充物量的标准
• 与药效关联 • 可商业化生产 • 易操作、无毒性
填充物量的控制方法
1. 定量称重法 2. 容积计算法 3. 红外光谱法
安全与质量控制
1 硬胶囊制备的安全问题
确保操作人员的安全和职业卫生，避免交叉污染和药物溢出。
2 硬胶囊制备的质量控制
从原材料采购到成品出厂的每个环节都需要进行点
优点：易于吞咽、保护药物、避免味道暴露、药物交叉作用低。缺点：制备工艺复杂、选 择受限、隐形受体被动。
第14章胶囊剂ppt课件
2024/1/28
组成
一般由明胶、甘油、水以 及其他增塑剂制成。
特性
软胶囊易于吞咽，并且在 胃肠道中能够迅速崩解， 释放出药物。
9
肠溶胶囊
主要侧重
肠溶胶囊是专门设计用于在肠道内释 放药物的剂型。
组成
特性
肠溶胶囊在胃液中不崩解，能够保护 药物免受胃酸的破坏，确保药物在肠 道内的有效吸收。
肠溶胶囊通常采用特殊的肠溶材料制 成，如肠溶明胶等。
通过选择合适的胶囊材料和工艺，可以实 现药物的缓释、控释和靶向释放，提高药 物的疗效和降低副作用。
2024/1/28
胶囊剂体积小巧，重量轻，便于携带和服用 ，符合现代快节奏生活的需求。
13
局限性
2024/1/28
不适合某些药物
对于一些水溶性大、易挥发的药物，以及一些对胃肠道有刺激性的药 物，胶囊剂可能不是理想的剂型选择。
特点
胶囊剂具有掩盖药物不良嗅味、 提高药物稳定性、生物利用度高 、剂量准确、服用方便等特点。
4
发展历程
早期胶囊
早期的胶囊主要由动物明胶制成，主 要用于药品的包装。
现代胶囊
随着材料科学和制药技术的发展，现 代胶囊剂的种类和用途不断扩展，出 现了多种新型胶囊材料和制备技术。
2024/1/28
5
市场需求
发展趋势
随着制剂技术的不断进步，胶囊剂将向更加智能化、个性化的方向发展，如实 现精准给药、提高生物利用度等。
面临挑战
如何提高胶囊剂的稳定性和生物利用度，降低生产成本，以及应对新型药物传 递系统的竞争等。
2024/1/28
28
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
2024/1/28
组成
一般由明胶、甘油、水以 及其他增塑剂制成。
特性
软胶囊易于吞咽，并且在 胃肠道中能够迅速崩解， 释放出药物。
9
肠溶胶囊
主要侧重
肠溶胶囊是专门设计用于在肠道内释 放药物的剂型。
组成
特性
肠溶胶囊在胃液中不崩解，能够保护 药物免受胃酸的破坏，确保药物在肠 道内的有效吸收。
肠溶胶囊通常采用特殊的肠溶材料制 成，如肠溶明胶等。
通过选择合适的胶囊材料和工艺，可以实 现药物的缓释、控释和靶向释放，提高药 物的疗效和降低副作用。
2024/1/28
胶囊剂体积小巧，重量轻，便于携带和服用 ，符合现代快节奏生活的需求。
13
局限性
2024/1/28
不适合某些药物
对于一些水溶性大、易挥发的药物，以及一些对胃肠道有刺激性的药 物，胶囊剂可能不是理想的剂型选择。
特点
胶囊剂具有掩盖药物不良嗅味、 提高药物稳定性、生物利用度高 、剂量准确、服用方便等特点。
4
发展历程
早期胶囊
早期的胶囊主要由动物明胶制成，主 要用于药品的包装。
现代胶囊
随着材料科学和制药技术的发展，现 代胶囊剂的种类和用途不断扩展，出 现了多种新型胶囊材料和制备技术。
2024/1/28
5
市场需求
发展趋势
随着制剂技术的不断进步，胶囊剂将向更加智能化、个性化的方向发展，如实 现精准给药、提高生物利用度等。
面临挑战
如何提高胶囊剂的稳定性和生物利用度，降低生产成本，以及应对新型药物传 递系统的竞争等。
2024/1/28
28
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
2024/1/28
(2024年)胶囊剂与滴丸剂PPT课件
感谢您的观看
2024/3/26
33
2024/3/26
30
实验注意事项
01
02
03
安全防护
提醒学生注意实验安全， 佩戴防护眼镜和手套，避 免药品飞溅或烫伤。
2024/3/26
仪器使用
介绍实验所需仪器的使用 方法，如加热设备、滴管、 温度计等，确保学生正确 操作。
药品管理
强调药品的取用、存放和 处理规范，避免药品污染 或误食。
31
实验结果分析与讨论
2024/3/26
23
临床应用领域
胶囊剂应用领域
抗生素、解热镇痛类等西药胶囊。
中药胶囊，如六味地黄丸、金匮肾气丸等。
2024/3/26
24
临床应用领域
营养补充剂，如维生素、矿物质等。
滴丸剂应用领域
速效救心丸、丹参滴丸等中药滴丸。
2024/3/26
25
临床应用领域
2024/3/26
01
治疗心血管疾病、抗肿瘤等西药滴 丸。
等指标。
2024/3力等， 确保产品的一致性和稳
定性。
包装材料选择
储存条件控制
选择适宜的包装材料， 确保产品的密封性、防 潮性、避光性等性能。
20
规定适宜的储存条件， 如温度、湿度、光照等， 确保产品在有效期内保
持稳定。
质量评价标准
外观性状
崩解时限
胶囊剂应整洁、色泽均匀，无变形、破裂、 异物等现象；滴丸剂应圆整、色泽一致，无 粘连、色斑等缺陷。
特点
滴丸剂具有生物利用度高、疗效迅 速、稳定性好、剂量准确、服用方 便等特点。
10
滴丸剂分类
根据制备方法不同可分为两类
冷凝液回收的滴制法：将药物与基质制成熔融液，滴入一 种可混溶的液体中，经搅拌，冷凝后再分离、干燥。
2024/3/26
33
2024/3/26
30
实验注意事项
01
02
03
安全防护
提醒学生注意实验安全， 佩戴防护眼镜和手套，避 免药品飞溅或烫伤。
2024/3/26
仪器使用
介绍实验所需仪器的使用 方法，如加热设备、滴管、 温度计等，确保学生正确 操作。
药品管理
强调药品的取用、存放和 处理规范，避免药品污染 或误食。
31
实验结果分析与讨论
2024/3/26
23
临床应用领域
胶囊剂应用领域
抗生素、解热镇痛类等西药胶囊。
中药胶囊，如六味地黄丸、金匮肾气丸等。
2024/3/26
24
临床应用领域
营养补充剂，如维生素、矿物质等。
滴丸剂应用领域
速效救心丸、丹参滴丸等中药滴丸。
2024/3/26
25
临床应用领域
2024/3/26
01
治疗心血管疾病、抗肿瘤等西药滴 丸。
等指标。
2024/3力等， 确保产品的一致性和稳
定性。
包装材料选择
储存条件控制
选择适宜的包装材料， 确保产品的密封性、防 潮性、避光性等性能。
20
规定适宜的储存条件， 如温度、湿度、光照等， 确保产品在有效期内保
持稳定。
质量评价标准
外观性状
崩解时限
胶囊剂应整洁、色泽均匀，无变形、破裂、 异物等现象；滴丸剂应圆整、色泽一致，无 粘连、色斑等缺陷。
特点
滴丸剂具有生物利用度高、疗效迅 速、稳定性好、剂量准确、服用方 便等特点。
10
滴丸剂分类
根据制备方法不同可分为两类
冷凝液回收的滴制法：将药物与基质制成熔融液，滴入一 种可混溶的液体中，经搅拌，冷凝后再分离、干燥。
硬胶囊工艺技术培训课件
图3-54 冲程法充填
1.充填装置 2.囊体
3.囊体盘 4.药粉
硬胶囊工艺技术
10
②填塞式定量法（模板定量装置）
药粉从锥形储料斗通过搅拌输送器直接进入计量粉斗。 计量粉斗里有多组孔眼，组成定量杯。 填塞杆经多次将落入杯中药粉夯实。 最后一组将已达到定量要求的药粉充入胶囊体。
填塞式定量法
1.计量盘2.定量硬胶杯囊3工.艺药技术粉或颗粒 4.填塞杆
当排囊板上行时，压簧4又 将 簧片架压回原来位置，卡囊簧片 将下一个胶囊卡住，
因此排囊板一次行程只能完 成一个胶囊的下落动作
排囊板上端应避免尖锐边缘， 以防止扎破胶囊
图 1.贮囊盒；2.排囊板；3.压囊爪；
4.压簧； 5.卡囊簧片 6.簧片架
硬胶囊工艺技术
21
C.空心胶囊定向装置 推爪始终作用在直径较小的胶囊体中部，随着推爪的运动，
就发生了胶囊的调头运动，永远使胶囊体朝前被水平推到 定向囊座的右边缘，铅重运动的压爪将胶囊再翻转90度， 垂直地推入囊板孔中。
帽在硬上胶囊工艺技术帽在下
22
点击图片，观看空心胶囊定向动画
硬胶囊工艺技术
23
（2）拔囊机构
真空吸囊体，上囊板的 台阶小孔挡住囊帽，完 成胶囊帽体分离。
图J4-11 拔囊机构 1.上囊板 2.下囊板 3.真空气体分配板 4.顶杆
硬胶囊工艺技术
26
（4）剔除机构：
凸轮9推动杠杆7， 以O为支点转动。
杆7经接杆组件2带动滑柱5 上下滑动，而达到剔除顶杆1 上下运动的目的。
运动过程中，顶杆1插入上模 块4内。已分开的胶囊不会被 顶出，而没有分开的胶囊被 顶出上模块，使废胶囊进人 集囊箱3内
O
五胶囊剂PPT课件
≤12.5%-17.5% 含水量≤9%
≤2.0%
≤2.0-3.0-5.0%
明胶10min肠 硬30min；软 溶，结肠溶1h 1h，肠溶、结
肠溶1h
≤2、30（ mg/kg）（砷 盐1）
≤百万之二、 百万分之四十
不得检出大肠埃希菌、沙门菌 符合相关规定
10
六、胶囊剂崩解时限
• 1.硬胶囊：30min • 2.软胶囊：1h • 3.肠溶胶囊：人工胃液：2h╳，人工肠液：1h√ • 4.结肠肠溶胶囊：人工胃液： 2h╳，人工肠液：3h ╳
13
•
14
第五章 胶囊剂
1、分类与特点
2胶囊剂的囊材与质量要求 3空心胶囊与质量要求 4.胶囊剂的质量要求
（1）分类 （2）特点 （3）不宜制成胶囊剂的药物 （4）软胶囊对填充物料的要求
（1）明胶空心胶囊的囊材组成 （2）软胶囊的囊材组成 （3）胶囊用明胶及其质量要求
（1）明胶空心胶囊及其质量要求 （2）肠溶明胶空心胶囊及其质量要 求
水溶液/稀乙醇 囊壁溶化 刺激性强易溶药物 浓度高刺激胃 易风化 囊壁软化 吸湿性 囊壁干燥脆裂
小分子水溶/挥发有机物（乙醇丙酮） 囊壁溶化
醛类 明胶变性 0/W 失水破坏（水5%） 强酸、强碱
9
五、质量要求
质量要求 干燥失重 炽灼残渣 崩解时限
铬、重金属
微生ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ限度
明胶
明胶空心胶囊 胶囊剂
≤15.0%
4
3.空胶囊的规格与质量
空胶囊有8种规格，常用有5种规格 （000号最大，5号最小）
00
0
1
2
3
4
0.95
0.75
0.55
胶囊剂ppt课件
标签与说明书
在包装上贴附标签和说明书，标明 产品名称、规格、用法用量、注意 事项等信息。
03
胶囊剂设备介绍
填充设备
间歇式胶囊填充机
适用于小批量生产，具有操作简 便、灵活性高的特点。
连续式胶囊填充机
适用于大批量生产，具有高效率 、自动化的优势。
半自动胶囊填充机
介于间歇式和连续式之间，适合 中等批量生产。
封口设备
胶囊封口机
用于将填充好的胶囊进行封口，确保药物密封性 。
真空封口机
在真空环境下进行封口，进一步提高药物稳定性 和保质期。
自动封口机
实现自动化封口，提高生产效率和产品质量。
检测与包装设备
01
02
03
04
胶囊外观检测设备
用于检测胶囊外观缺陷，如变 形、裂纹等。
胶囊重量检测设备
用于检测胶囊重量是否符合标 准。
自动包装机
实现自动化包装，提高生产效 率和产品形象。
包装检测设备
用于检测包装质量，如漏装、 错装等。
04
胶囊剂质量控制
质量标准与检测方法
质量标准
包括外观、崩解时限、装量差异、微 生物限度等关键质量指标。
检测方法
采用高效液相色谱法、紫外可见分光 光度法、溶出度测定法等方法对胶囊 剂进行质量控制。
常见质量问题及解决方法
发展历程
早期阶段
胶囊剂的起源可以追溯到古代，当时人们使用动物皮、植物纤维等材料制作简 易的胶囊来包裹药物。
现代阶段
随着制药工业的发展，胶囊剂的制备技术不断改进，出现了以明胶为主要原料 的硬胶囊和以骨胶、皮胶为主要原料的软胶囊。同时，为了满足临床需求，还 开发出了肠溶胶囊、缓释胶囊等特殊类型的胶囊剂。
在包装上贴附标签和说明书，标明 产品名称、规格、用法用量、注意 事项等信息。
03
胶囊剂设备介绍
填充设备
间歇式胶囊填充机
适用于小批量生产，具有操作简 便、灵活性高的特点。
连续式胶囊填充机
适用于大批量生产，具有高效率 、自动化的优势。
半自动胶囊填充机
介于间歇式和连续式之间，适合 中等批量生产。
封口设备
胶囊封口机
用于将填充好的胶囊进行封口，确保药物密封性 。
真空封口机
在真空环境下进行封口，进一步提高药物稳定性 和保质期。
自动封口机
实现自动化封口，提高生产效率和产品质量。
检测与包装设备
01
02
03
04
胶囊外观检测设备
用于检测胶囊外观缺陷，如变 形、裂纹等。
胶囊重量检测设备
用于检测胶囊重量是否符合标 准。
自动包装机
实现自动化包装，提高生产效 率和产品形象。
包装检测设备
用于检测包装质量，如漏装、 错装等。
04
胶囊剂质量控制
质量标准与检测方法
质量标准
包括外观、崩解时限、装量差异、微 生物限度等关键质量指标。
检测方法
采用高效液相色谱法、紫外可见分光 光度法、溶出度测定法等方法对胶囊 剂进行质量控制。
常见质量问题及解决方法
发展历程
早期阶段
胶囊剂的起源可以追溯到古代，当时人们使用动物皮、植物纤维等材料制作简 易的胶囊来包裹药物。
现代阶段
随着制药工业的发展，胶囊剂的制备技术不断改进，出现了以明胶为主要原料 的硬胶囊和以骨胶、皮胶为主要原料的软胶囊。同时，为了满足临床需求，还 开发出了肠溶胶囊、缓释胶囊等特殊类型的胶囊剂。
医学课件第14章胶囊剂ppt课件
主要是明胶、增塑剂的干品重量比例不 同：
▲胶料： 明胶（ 要求胶冻强度，粘度， 含铁量）、阿拉伯胶 ▲增塑剂：甘油、山梨醇 ▲水： 去离子水、蒸馏水 ▲附加剂：防腐剂(0.2％)
ห้องสมุดไป่ตู้色素(食用规格) 香料(0.1％) 遮光剂二氧化钛 富马酸 （增加溶解）
（二）、软胶囊大小的选择
1.要求容积尽可能小些
8种规格：
大小：000 > 00 > 0 > 1> 2> 3 > 4 >5号
容积（ml±10％）: 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37
0.2 0.13
0.27
常用: 0-3号
（ 二）、填充药物
1. 选择空胶囊：药物不同、密度、颗 粒、容积不同，应先试装;或图14-1
2．胶囊内药物处理： （1） 制成混合细粉： （2） 制细颗粒 （3） 制成微丸 （4）剂量小的加乳糖、淀粉等辅料 稀释一定倍数。
3.肠溶胶囊： 药物装（封）于在胃中不 溶、在肠液中溶化的囊材中.
4.直肠用胶囊(胶囊栓） 5.阴道用胶囊 6.缓释胶囊
三、硬胶囊剂特点：
1. 空囊材主要由明胶制成两节，上节 囊帽、下节囊身配套； 2. 掩盖药物不良气味、服用方便； 3. 崩解较片剂、丸剂快，生物利用度 高； 4.提高药物稳定性。
二、胶液的粘度: 3-5E 三、药液、胶液、冷却液三者的密度 四、软胶囊的干燥温度
三、肠溶胶囊剂的制法
1.硬胶囊、软胶囊壳经甲醛处理形成 甲醛明胶，失去氨基不溶于胃液、 保留羧基而溶于肠液
2.囊壳上包上CAP等肠溶衣材料 3.肠溶材料与明胶混合制囊壳
第三节 胶囊剂的质量评定
一、质量 1.外观 2.水份不超过9％ 3.装量差异 4.崩解时限：硬胶囊30′；软胶囊60 ′ 药物的定性与定量检测 5.卫生标准
▲胶料： 明胶（ 要求胶冻强度，粘度， 含铁量）、阿拉伯胶 ▲增塑剂：甘油、山梨醇 ▲水： 去离子水、蒸馏水 ▲附加剂：防腐剂(0.2％)
ห้องสมุดไป่ตู้色素(食用规格) 香料(0.1％) 遮光剂二氧化钛 富马酸 （增加溶解）
（二）、软胶囊大小的选择
1.要求容积尽可能小些
8种规格：
大小：000 > 00 > 0 > 1> 2> 3 > 4 >5号
容积（ml±10％）: 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37
0.2 0.13
0.27
常用: 0-3号
（ 二）、填充药物
1. 选择空胶囊：药物不同、密度、颗 粒、容积不同，应先试装;或图14-1
2．胶囊内药物处理： （1） 制成混合细粉： （2） 制细颗粒 （3） 制成微丸 （4）剂量小的加乳糖、淀粉等辅料 稀释一定倍数。
3.肠溶胶囊： 药物装（封）于在胃中不 溶、在肠液中溶化的囊材中.
4.直肠用胶囊(胶囊栓） 5.阴道用胶囊 6.缓释胶囊
三、硬胶囊剂特点：
1. 空囊材主要由明胶制成两节，上节 囊帽、下节囊身配套； 2. 掩盖药物不良气味、服用方便； 3. 崩解较片剂、丸剂快，生物利用度 高； 4.提高药物稳定性。
二、胶液的粘度: 3-5E 三、药液、胶液、冷却液三者的密度 四、软胶囊的干燥温度
三、肠溶胶囊剂的制法
1.硬胶囊、软胶囊壳经甲醛处理形成 甲醛明胶，失去氨基不溶于胃液、 保留羧基而溶于肠液
2.囊壳上包上CAP等肠溶衣材料 3.肠溶材料与明胶混合制囊壳
第三节 胶囊剂的质量评定
一、质量 1.外观 2.水份不超过9％ 3.装量差异 4.崩解时限：硬胶囊30′；软胶囊60 ′ 药物的定性与定量检测 5.卫生标准
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2. 物料的填装（用前面制备的散剂粉末填充胶囊剂） 3. 盖帽：填装物料完毕后，盖上囊帽，在胶囊板中脱 离胶囊，过筛去除胶囊剂表面的残留物料，即得。
四角包折叠方法
思考题
1．散剂的混合操作时应该注意哪些问题？ 答：组分的比例：含毒药物稀释后混入；
组分的密度：先加入密度小的组分；
颗粒形状：颗粒形状差异大者不易混合等。
胶囊剂：是指将药物填充装于空心硬质胶囊 或者密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。 分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。
实验材料与设备
（一）实验材料 1. 原料药：氧化镁、碳酸氢钠、冰片、朱砂、玄 明粉、硼砂、维生素C、乙酰水杨酸
2. 辅料：胭脂红、糖粉、碳酸氢钠、枸橼酸、
柠檬黄、香草醛、淀粉、滑石粉、羧甲基淀粉钠
实验内容·乙酰水杨酸片中颗粒的制备
（2）制颗粒： 取适量乙酰水杨酸研磨过80目筛备用，称取
处方量经研细的乙酰水杨酸粉20.0g和淀粉2.0g
混合均匀，加适量10%淀粉浆制软材，过16目筛
挤压制粒，将湿颗粒于40-60℃干燥，16目筛
整粒。
实验内容·胶囊剂的填充
1. 空胶囊规格的选择：根据药物规定剂量所占容积来选择最
小空胶囊。一般方法时先测定填充物料的堆密度（将物料装
填于一定容积的干燥容器如量筒、量杯中，倒出粉体，称量， 以粉体质量除以该粉体所占容器的体积即为堆密度），然后
根据药物剂量计算其容积，以决定选用胶囊的号数。
表4-1 空胶囊的号数与容积
号数
容积（ml）
0
1
2
3
4
5
0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
套研均匀，再与硼砂研和，过筛再加入冰片研 匀，过筛即得。
实验内容·配研法
配研法： 若药物比例相差悬殊时，取量小的组分和等 量的量大的组分，同时至于研钵中，再加入与 混合物等量的量大组分研磨，直至加完量大的
组分，混匀，过筛。
实验内容·VC泡腾片中颗粒的制备
[处方]
维生素C 0.5g 枸橼酸 2.4g 糖粉 20.0g 碳酸氢钠（pH调节剂） 1.0g 1％柠檬黄乙醇液（50%乙醇） 适量 香草醛 适量 硬脂酸镁 0.24g左右
第二法（略）。
实验内容·外观均匀度检查
取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2， 无花纹与色斑。
将其表面压平。在亮处观察，应呈现均匀的色泽，
实验内容·冰硼散的制备
[处方]
解毒，消炎，止痛
冰片（挥发性）
0.5 g
硼砂（炒）
朱砂 玄明粉
5g
0.6 g 5g
实验内容·冰硼散的制备
[制备]
（1）先将朱砂水飞成极细粉，其余过100目筛。 （2）（先用玄明粉饱和乳钵）将朱砂与玄明粉
物 料 粉碎 过筛 混合 分剂 量 包装 散剂
实验原理·散剂
辅 料
实验原理·颗粒 剂 颗粒剂：是指药物与适宜辅料制成具有一定粒度
的干燥颗粒状制剂。分为可溶性颗粒剂、混悬性
颗粒剂、泡腾性颗粒剂及缓释颗粒剂等。 制备工艺：
物 料
粉 碎
过 筛
混 合
制 粒
干 燥
整 粒
分 剂 量
包 装
颗 粒 剂
辅 料
实验原理·胶囊剂
酸氢钠研磨混匀，过筛，分包，即得（四角包、
五角包，每包1.2 g）。
实验内容·打底套色法
打底套色法：先加入色浅的、质轻的饱和
研钵，再加入色深、质重、量少的组分；
然后将多量的色浅质轻的组分加入
实验内容·制酸散的制备
[质量检查]
（1）外观均匀度（肉眼或者显微镜观察）。 （2）粒度检查，参照中国药典2005年版附录Ⅸ E
思考题
2. 中药颗粒剂的制备中为何选用乙醇制粒？ 答：中药制剂多粘性比较大，用乙醇制粒可以降 低组分粘度。 3. 颗粒剂与散剂的制备工艺有何异同？ 答：颗粒剂与散剂相比多了制软才和整粒等步骤
思考题
4. 颗粒剂的质量要求与散剂有何异同？
颗粒剂质量检查包括：粒度、干燥失重、水分、
溶化性、装量差异 散剂质量检查包括：粒度、外观均匀度、干燥 失重、水分、装量差异
药剂学实验·实验四 散剂、颗粒剂和胶囊剂的制备
实验目的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1. 掌握固体药物粉碎、过筛、混合的操作方法。 2. 掌握散剂和颗粒剂的制备方法。 3. 掌握空胶囊规格的选择和胶囊剂的手工填充方 法。
散剂：是指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合而 制成的干燥粉末状制剂。分为内服散剂和局部外 用散剂。 制备工艺：
实验内容·VC泡腾片中颗粒的制备
[制备]
（1）酸碱性颗粒的制备：取适量枸橼酸研磨粉碎并
过筛80目备用，称取处方量枸橼酸细粉2.4g、维生素
C粉0.5g、糖粉20.0g和碳酸氢钠混合均匀，加入适宜
量的1％柠檬黄乙醇液，混合均匀，制软材，过16目 尼龙筛挤压制粒（挤出制粒），将湿颗粒于50～60℃
（40-50℃）干燥，16目筛整粒；
实验内容·乙酰水杨酸片中颗粒的制备 [处方]
乙酰水杨酸
淀粉 10%淀粉浆 滑石粉
20.0g
2.0g 适量 1.0g左右
枸橼酸
0.2g
实验内容·乙酰水杨酸片中颗粒的制备 [制备]
（1）10%淀粉浆的制备：
将0.2 g枸椽酸溶于约20 ml蒸馏水中，再加入
淀粉约2 g分散均匀，加热糊化，制成10%淀粉浆；
（二）仪器与设备
乳钵，玻棒，编织筛（16目、100目），胶囊填充
板
实验内容·制酸散的制备
[处方 ]
氧化镁 碳酸氢钠
中和胃酸
3g 3g
胭脂红
0.06 g
量少，色重
实验内容·制酸散的制备
[制备]
（1）取氧化镁、碳酸氢钠分别研细过100目筛。
（2）（先用氧化镁将乳钵先饱和）将胭脂红置
于干燥乳钵中，加入氧化镁研磨混匀，再加入碳