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数据完整性（DI）管 理的最新监管趋势
1
2
内容提要
数据完整性管理的背景与概念
各国官方对数据完整性管理的基本要求
中国药品监管部门推进数据完整性 管理的进展情况 把握数据完整性管理系统建立的主 线 药品质量受权人在数据管理中的职 责
3
一、数据完整性管理的背景与概念
• 对药品生命周期中质量风险的最新认识:
• 申报数据不可信是因为操作员工不称职，疏忽，缺少适 当的SOP，还是企业管理的失职，或者蓄意还是无意提 供不可信的数据，这对人的生命造成的后果也是一样的 。
• 监管检查时间只占到企业GxP实际生产活动时间比重中 极小一部分，若DI不能得到保证，风险后果影响巨大。 无论风险后果产生的原因，都可能被监管当局列入药品 黑名单，但动因鉴别的不同可能导致后续其他结果的不 同。
产品研发 技术转让 申报/上市 商业化生产 产品退市
CTD申报数据 注册工艺参数 批准标签数据 稳定性考察数据
收集、记录、处理、审核、报告、 保存、检索、输出、报废
批生产数据 批放行数据 稳定性考察数据 供应链产品运输监控 产品投诉/不良反应数据 变更管理数据
5
概念问题 对DATA INTEGRITY的理解和翻译
10
中国DI相关最新动态
CFDA • GMP附录《计算机化系统》已经在2015年5
月26日发布。2015年12月1日正式实施。 • 面对国际医药业的最新态势，中国监管当
局在加大飞行检查的同时，也启动了2010 版相关附录的制定工作(数据管理) • 目前监管部门在研发环节的中试阶段、生 产环节的GMP核查/检查正逐步嵌入。
• 所有监管当局一致认为，必须保证在产品生命周期中所 有GxP记录和数据是准确，一致，值得信任和可靠的。
4
数据完整性的适用范畴 产品生命周期中的数据
临床试验数据 安全性研究数据 产品技术开发数据 (产品/工艺/分析方法) 临床前研究数据
CTD申报数据 注册工艺参数 批准标签数据 稳定性考察数据
文件保留 法定留样保管 继续稳定性考察 产品投诉处理 不良反应
9
FDA
• 增加在华检查员人数，对华企业飞行检查将常态化 • 2015年度将数据完整性及质量量度作为关注重点 • 下半年将发布数据完整性指南及问答集
MHRA
• 已于2015年1月和3月两次发布《数据完整性指南》 • 开创了行业第一个专门针对数据完整性的指南
• WHO
• 2015年9月发布的《良好数据和记录管理实践指南》 • 预计2016年年底/2017年年初发布正式文件 • 第一个真正在该领域具有很强的可实施性指南
11
小结
• MHRA指南是对数据诚信、数据管理到数据 技术保证全方位的考量，重点以实验室仪 器及系统为例进行分析；WHO指南主要是 基于风险和科学角度，以生命周期数据管 理为主题(也兼顾一些技术保证，如：设计 系统以保证数据质量及可靠性)，并以 ALCOA原则为主线，将电子和纸质记录在 ALCOA不同环节的不同管理预期下进行逐项 详细分析。
7
几个重要术语
• 元数据：元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于 数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。无数据通常 被描述为关于数据的数据。元数据是描述、解释或以其它 方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。
• 审计跟踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子 记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过 程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的 时序表。
12
WHO ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱI指南的主要内容：背景
互信基础上 有效实施GXP数据及记录管理
诚信基础上 建立企业与监管机构，客户之间充分互信 GXP监管体系下，数据完整性核心 诚信基础
13
• WHO：原则 • 制药行业质量体系关键要素
良好数据/记录管理
• 实施一个系统方法来提供高度保障
保证在产品生命周期中所有GXP记录/数据 准确 一致 值得信任 可靠
书或被FDA发出警告或禁令 • 从2014年下半年至今，数据完整性一直是制药行业非常热
门的问题 • 医药行业出现全球性倾向性问题，意味存在着系统性风险 • DI的问题，可以包括记录数据缺乏原始性、真实性、安全
性及对其的管理和维护。数据完整性问题常见于QC实验室 ，但在研发部门、生产部门、市场部门、甚至于药事管理 部门，也同样存在。
• 数据完整性：是指数据的完全性、一致性和准确性。完全 、一致和准确的数据应当具有可归属性(A)、清晰可辨性(L) 、即时性(C)被记录、原始性(O)、或真实有效副本，和准 确性(A)
8
二、各国官方对数据完整性管理的基本要求
• 欧美监管机构在中国及印度的检查趋严(印度是DI的重灾区) • 重点关注数据完整性等法规符合性问题 • 多家企业因为实验室及生产数据完整性问题被吊销GMP证
• Integrity常译为可靠，诚实，正直，完整，完全等，强调 可信性和不可腐蚀性始终不会失信。译为诚信似乎合适， 而且蕴含着完整性和一致性，即任何时刻任何情况下都不 会失信。
• Honesty也常译为诚实，正直，真诚。强调不撒谎，不欺 骗。
• Data的本意译为数据是没有异议。 • 对于专有名词组data integrity， MHRA还是给出了更具体的
解释，即要求data具有ALCOA属性 • ALCOA+CCEA原则不仅是GMP对记录完整性的要求，也是
所有符合性审核对记录完整性的基本要求，是信用的基石
6
ALCOA+CCEA 原则
• ALCOA • A对产生数据的人具备归属性，即可追溯性（Attributable to the person
generating the data） • L清晰可辨及耐久性（Legible and permanent) • C即时性（Contemporaneous） • O原始性(Original record or true copy) • A准确无误性(Accurate) • CCEA • C完整的(Complete) • C一致的，具有内逻辑联系(Consistent) • E长久的，耐久的（Enduring） • A可获得的，不能被隐藏（Available）
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内容提要
数据完整性管理的背景与概念
各国官方对数据完整性管理的基本要求
中国药品监管部门推进数据完整性 管理的进展情况 把握数据完整性管理系统建立的主 线 药品质量受权人在数据管理中的职 责
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一、数据完整性管理的背景与概念
• 对药品生命周期中质量风险的最新认识:
• 申报数据不可信是因为操作员工不称职，疏忽，缺少适 当的SOP，还是企业管理的失职，或者蓄意还是无意提 供不可信的数据，这对人的生命造成的后果也是一样的 。
• 监管检查时间只占到企业GxP实际生产活动时间比重中 极小一部分，若DI不能得到保证，风险后果影响巨大。 无论风险后果产生的原因，都可能被监管当局列入药品 黑名单，但动因鉴别的不同可能导致后续其他结果的不 同。
产品研发 技术转让 申报/上市 商业化生产 产品退市
CTD申报数据 注册工艺参数 批准标签数据 稳定性考察数据
收集、记录、处理、审核、报告、 保存、检索、输出、报废
批生产数据 批放行数据 稳定性考察数据 供应链产品运输监控 产品投诉/不良反应数据 变更管理数据
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概念问题 对DATA INTEGRITY的理解和翻译
10
中国DI相关最新动态
CFDA • GMP附录《计算机化系统》已经在2015年5
月26日发布。2015年12月1日正式实施。 • 面对国际医药业的最新态势，中国监管当
局在加大飞行检查的同时，也启动了2010 版相关附录的制定工作(数据管理) • 目前监管部门在研发环节的中试阶段、生 产环节的GMP核查/检查正逐步嵌入。
• 所有监管当局一致认为，必须保证在产品生命周期中所 有GxP记录和数据是准确，一致，值得信任和可靠的。
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数据完整性的适用范畴 产品生命周期中的数据
临床试验数据 安全性研究数据 产品技术开发数据 (产品/工艺/分析方法) 临床前研究数据
CTD申报数据 注册工艺参数 批准标签数据 稳定性考察数据
文件保留 法定留样保管 继续稳定性考察 产品投诉处理 不良反应
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FDA
• 增加在华检查员人数，对华企业飞行检查将常态化 • 2015年度将数据完整性及质量量度作为关注重点 • 下半年将发布数据完整性指南及问答集
MHRA
• 已于2015年1月和3月两次发布《数据完整性指南》 • 开创了行业第一个专门针对数据完整性的指南
• WHO
• 2015年9月发布的《良好数据和记录管理实践指南》 • 预计2016年年底/2017年年初发布正式文件 • 第一个真正在该领域具有很强的可实施性指南
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小结
• MHRA指南是对数据诚信、数据管理到数据 技术保证全方位的考量，重点以实验室仪 器及系统为例进行分析；WHO指南主要是 基于风险和科学角度，以生命周期数据管 理为主题(也兼顾一些技术保证，如：设计 系统以保证数据质量及可靠性)，并以 ALCOA原则为主线，将电子和纸质记录在 ALCOA不同环节的不同管理预期下进行逐项 详细分析。
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几个重要术语
• 元数据：元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于 数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。无数据通常 被描述为关于数据的数据。元数据是描述、解释或以其它 方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。
• 审计跟踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子 记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过 程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的 时序表。
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WHO ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱI指南的主要内容：背景
互信基础上 有效实施GXP数据及记录管理
诚信基础上 建立企业与监管机构，客户之间充分互信 GXP监管体系下，数据完整性核心 诚信基础
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• WHO：原则 • 制药行业质量体系关键要素
良好数据/记录管理
• 实施一个系统方法来提供高度保障
保证在产品生命周期中所有GXP记录/数据 准确 一致 值得信任 可靠
书或被FDA发出警告或禁令 • 从2014年下半年至今，数据完整性一直是制药行业非常热
门的问题 • 医药行业出现全球性倾向性问题，意味存在着系统性风险 • DI的问题，可以包括记录数据缺乏原始性、真实性、安全
性及对其的管理和维护。数据完整性问题常见于QC实验室 ，但在研发部门、生产部门、市场部门、甚至于药事管理 部门，也同样存在。
• 数据完整性：是指数据的完全性、一致性和准确性。完全 、一致和准确的数据应当具有可归属性(A)、清晰可辨性(L) 、即时性(C)被记录、原始性(O)、或真实有效副本，和准 确性(A)
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二、各国官方对数据完整性管理的基本要求
• 欧美监管机构在中国及印度的检查趋严(印度是DI的重灾区) • 重点关注数据完整性等法规符合性问题 • 多家企业因为实验室及生产数据完整性问题被吊销GMP证
• Integrity常译为可靠，诚实，正直，完整，完全等，强调 可信性和不可腐蚀性始终不会失信。译为诚信似乎合适， 而且蕴含着完整性和一致性，即任何时刻任何情况下都不 会失信。
• Honesty也常译为诚实，正直，真诚。强调不撒谎，不欺 骗。
• Data的本意译为数据是没有异议。 • 对于专有名词组data integrity， MHRA还是给出了更具体的
解释，即要求data具有ALCOA属性 • ALCOA+CCEA原则不仅是GMP对记录完整性的要求，也是
所有符合性审核对记录完整性的基本要求，是信用的基石
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ALCOA+CCEA 原则
• ALCOA • A对产生数据的人具备归属性，即可追溯性（Attributable to the person
generating the data） • L清晰可辨及耐久性（Legible and permanent) • C即时性（Contemporaneous） • O原始性(Original record or true copy) • A准确无误性(Accurate) • CCEA • C完整的(Complete) • C一致的，具有内逻辑联系(Consistent) • E长久的，耐久的（Enduring） • A可获得的，不能被隐藏（Available）