质量管理体系(QMS)----框架图
质量管理体系 QMS
QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
QMS包括管理职责、资源管理、价值创造过程、测量/分析/改进等四个方面的要素，这四个要素形成一个闭环简介质量管理体系(Quality Management System,QMS) 通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。
主要内容欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
组织的最高管理者对依据ISO[1] 9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
质量管理体系应具有惟一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。
因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括:①组织结构--合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②程序--规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据;③过程--质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的;④资源--必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。
设备、料件、能源、技术和方法。
质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认证、第三方注册的要求。
第五章-临床实验室质量管理体系2016
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP 计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程序》。
第二章
临床实验室质量管理体系
目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求 为：ISO 15189和CLIA’88。
ISO 15189 与CLIA’88的比较 ISO 15189
ISO 15189 管理要素和技术要素内容
技术要素
人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同评审 委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决
管理要素
不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术的记录 内部审核 管理评审
期
加注系统 清洗液 废液桶 打印机 台面 供电 供水 时间 中文电脑
返回章目录
第二章
临床实验室质量管理体系
第四节 临床检验操作规程
一、临床实验室操作规程意义与分类
二、操作规程的编写和要求
三、操作规程编写的具体内容
第二章
临床实验室质量管理体系
一、临床实验室操作规程的意义与分类
定义：操作规程（operational procedure）也可称为 操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。
第二章
临床实验室质量管理体系
一、质量管理体系的定义和构成
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： 临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针 和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要
素。
定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
质量管理体系(QMS)模板
质量管理体系（QMS）质量管理体系( QMS)定义: 返回上页质量体系是指”为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源”( 引自ISO8402-94) 。
并有两条注解:1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求;2.为履行合同、贯彻法规和进行评价, 可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。
特点: 返回上页•它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
•它是深入细致的质量文件的基础。
•质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。
•质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改进的基础。
主要的系统活动: 返回上页同自发形成发展起来的体系相比, 质量体系的建立必须满足如下的目标要求:•规定具体的质量方针和目标•强烈的顾客导向•为达到这些质量方针和目标所必须的所有活动•所有活动在组织范围内构成为一体•把质量任务明确分配给全体人员•特定的供应商控制活动•全面质量设备鉴定•规定质量信息的有效流动、处理及控制•强烈的质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训•规定质量成本及质量绩效的标准及其衡量单位•纠正措施的有效性•对体系连续不断的控制, 其中包括信息的前馈和反馈, 成果分析以及与现有标准的比较•系统活动的定期审核质量体系的建立( 一) 贯彻系列标准对企业生存和发展的意义自从1987年ISO9000系列标准诞生以来, 由于它的科学性、有效性和通用性的特点, 很快被发达国家和其它地区的发展中国家所接受, 据”94北京 ISO9000论坛会”上ISO副秘书长介绍, 世界已有70多个国家直接或等同采用了ISO9000系列标准, 其中包括欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟各国、日本和美国。
至少有50个国家, 根据ISO9000开展了第三方质量体系的评定和注册服务工作, 有些国家等待体系注册的公司很多, 排了很长的队伍, 甚至要等几个月才能轮到。
质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)及职业安全健康管理体系(OSH)
质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)及职业安全健康管理体系(OSH)在全国不断地推行和实施，标志着我国在推行质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)及职业安全健康管理体系(OSHAS)方面进入一个新阶段，为企业在入世后，参与国际市场的竞争和发展，创造了良好的条件。
但在推行、建立、认证和持续改进的实践中，也发现了一些值得深思的问题。
笔者就减少QMS、EMS、OSHAS三大体系在建立和实施中的交叉、重叠、重复，人、财、物、时间的浪费，管理绩效和效益不高等问题，进行了探讨;分析了三大体系整合与一体化的背景和面临的难点;提出了几点建议并展望其发展前景。
2 QMS、EMS、OSHAS的整合与一体化的有利条件和时代背景随着2000年版ISO9000的宣贯，ISO14000系列标准的实施，OSHAS18000的试行，最近，国际劳工组织ILO/OSH2001的出台，我国国家经贸委发布《职业安全健康管理体系指导意见和职业安全健康管理体系审核规范》，大大地推进了现代企业管理改革步伐，使三个体系标准更加科学、更加实用、更加完善。
但在实践中，从不同角度都发现了三者的个性和共性的差异和要素的交叉、重叠问题，使一些实践者和管理专家、学者开始深思，是否有可能寻求设计一个新的构架?而在1999年笔者也有类似的萌想。
至今，情况发生了巨大变化，无论是企、事业单位(组织)、咨询及认证中介机构、相关方面、政府主管部门都积累了经验，在某些领域取得共识，发现了问题，提出了各自的要求，加上市场经济主导和经贸活动发展的需要，促使三个体系的各方，加强彼此间的学习和研究，进行对照、对比，进行结合与交叉，通过咨询和认证实践，都不同程度表达了希望整合或一体化的意向，似乎说话的底气更足，依据更多，条件更有利，时机也更成熟了。
下面简述QMS、EMS、OSHAS(OSHMS)三个管理体系有可能整合以及一体化的背景和良好的基础。
(1) 三体系寓于全面管理体系之中QMS、EMS、OSHAS(OSHMS)均属于全面管理一体化系统(Total Integrated Management System, TIMS)的主要成分，其总目标、特点、共性都有其内在有机联系和互补性，可以认为三个体系的整合与一体化的管理体系是以Q、E、OSH为核心，全面质量管理理论为基础，以国际管理性标准为框架，融合其他管理要求的协调一致的管理体系[4]，也可以视为是系统(分系统)与总系统的关系。
ISO90012000质量管理体系(QMS)基础知识(PPT 104页)
ISO9001:2000標準在測量、分析和改進這 一部分內容中明確提出使用統計技術的需求.
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第三部分 十二條品質管制體系 基本原理(续)
11. QMS與其他MS（管理體系）所關注的目標 關心目標 － 品質管制體系關注並致力於使質量目標有關的 輸出（結果）適當地滿足相關方的需求期望和 要求. － 品質管制體系和其他管理體系如何能整合為一 個使用共用要素的管理體系，關注的焦點應為 整合的方法. － 組織的管理體系可以對照其要求進行評定: 如 審核.
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第三部分 十二條品質管制體系 基本原理(续)
5.建立質量方針與質量目標的目的和 意義
－ 目的: 為組織提供了關注點及預期達到的結果. － 意義: • 質量方針為組織規劃了未來的藍圖; • 質量方針為質量目標的評審提供了框架; • 質量方針必須通過質量目標落實; • 質量目標以質量方針為框架具體展開; • 質量目標與質量方針和持續改進的承諾相一致; • 質量目標的建立為組織的運作提供了具體的要
進的機會. － 持續改進的方法: • 糾正措施; • 預防措施; • 過程改進方法.
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第三部分 十二條品質管制體系 基本原理(续)
－ 持續改進的步驟: • 確定、測量和分析改進物件的現狀; • 建立可實現的改進目標; • 針對改進對象尋找可能的解決辦法; • 評價這些解決辦法的優劣及可能的效果; • 實施選定的解決辦法; • 測量、驗證和分析實施的結果; • 將更改納入檔, 形成改進後的有效運作方法.
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第一部分 八項品質管制原則(续)
7. 基於事實的決策方法
對資料和資訊的邏輯分析或直覺判斷是有效 決策的基礎. － 依據分析確保資料和資訊足夠、精確、可靠. － 讓資料和資訊需要者能得到資料和資訊. － 基於事實分析、權衡經驗與直覺，作出決策並 採取措施.
华会-QMS~全面质量管理数字化系统
华会QMS 质量管理系统全面质量管理数字化平台深圳华会科技有限公司公司及产品定位⚫华会科技，成立于2012年，国家高新技术企业、“双软”认证企业，国内领先的智能制造数字化转型升级的整体解决方案集成商、服务提供商。
⚫华会软件产品为公司自主开发并拥有全部知识产权，广泛应用于电子制造、新能源、家电、化妆品、纺织服装、稀土、化工等领域，助力生产制造企业建设高品质、高效率、低成本的数字化、智能化的工厂。
QMS 质量管理系统企业管理ERP固定资产管理ERP工业信息化解决方案服务实体经济推动企业持续质量改进助力产业数字化转型升级生产制造领域数字化与信息化产业改造升级的软件方案集成商公司愿景⚫以全球视野和格局来整合资源，将公司建设成为一家超一流的生态化平台核心理念⚫技术创新⚫团队专业⚫服务至上追求“专注”价值观⚫专注于智能制造领域⚫专注于质量定性分析与管理⚫专注于客户第一的服务宗旨华会Q M S 质量管理系统构建全面质量管理数字化平台，让企业质量管理工作更简单◆遵循ISO体系之规范、及工厂现有的质量管理流程◆借助云平台及IoT工业物联网，用完整的ERP数据链，连通上下游，规范质检标准，统一质量数据存储，建立一套规范性的质量管控体系◆实现“主动质量管理”◆让管理者可以很便捷、很全面地了解品质在哪个环节，在什么地方、出了什么问题◆帮企业有效地解决质量管理“以人为本、对人过度依赖”的问题全面质量管理数字化平台出货检验供应商出货检验来料检验生产过程检验售后客服华会ERP 用友ERPSAP 易飞ERP MES 其他API 后台对接金蝶K3华会科技第6页MESPLM ERPQMS系统架构华会Q M S质量管理系统补齐企业信息化管理之系统架构的最后一环、补强最后一块短板构建公司层级的四大系统架构研发偏重于产生研发阶段管理的产品生命周期管理系统制成车间制造资源系统，是企业ERP生产计划在车间的进一步细化、分解，同时偏重工艺控制计划以进销存、仓储、生产为核心的计划系统，着重计划的执行质量适用于企业质量部门流程管控的系统，对“人、机、料、法、环”进行管控一体化华会科技第7页与企业管理ERP 、MES系统的区别⚫ERP/SAP：以资源管理为基础，聚焦人、财、物、流在流转过程中的资源配置。
QMS文档
4质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应:a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用〔见1. 2) •b) 确定这些过程的顺序和相互作用，【第五章，涉及过程顺序作用方法原则准则】c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效;d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视;【第六、七章，涉及信息、资源】e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程; 【第八章，8.2、8.3、8.4】f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。
【第八章8.5】组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。
对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
4. 2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和和质量目标b)质量手册;c)本要求所要形成文件的程序和记录{建立、实施、保持} 适宜性，可操作性影响文件数量、详略因素：▲组织的规模和活动的类型▲过程及其相互作用的复杂程度▲人员的能力d)组织所确定的为确保其过程顺利策划，运行和监控的文件和记录1) 方针、质量目标2）质量手册3) 6程序和20处记录4) 运行、控制文件，包括记录4.2.2 质量手册a) 质量管理手册的范围和删减的范围和删减的理由b) 为质量管理体系的编制形成文件的程序和对其的引用c)编制体系内过程之间的相互表述范围：产品/过程/部门/场所/删减/ 外包，流程图方法：过程方法＋PDCA效果：员工理解4.2.3文件的控制a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别d) 确保在适应处可获得使用文件的有关版本e) 确保文件保持清晰，易于识别f）确保煮制所确定的策划和运行QMS所需的外来文件得到识别，并控制其分布g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识▲内部文件：编制(更改) 标识(▲)⎝评审(▲)⎝批准(▲) ⎝分发(▲)⎝使用(▲)▲外来文件：识别(▲)⎝发放(▲)⎝使用(▲)●共性要求：保持文件清晰4.2.4 记录的控制为提供符合QMS有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
质量管理体系(QMS)
质量管理体系（QMS）定义：质量体系是指“为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源”（引自ISO8402-94）。
并有两条注解：1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求；2.为履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。
特点：∙它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
∙它是深入细致的质量文件的基础。
∙质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。
∙质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
主要的系统活动：同自发形成发展起来的体系相比，质量体系的建立必须满足如下的目标要求：∙规定具体的质量方针和目标∙强烈的顾客导向∙为达到这些质量方针和目标所必需的所有活动∙所有活动在组织范围内构成为一体∙把质量任务明确分配给全体人员∙特定的供应商控制活动∙全面质量设备鉴定∙规定质量信息的有效流动、处理及控制∙强烈的质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训∙规定质量成本及质量绩效的标准及其衡量单位∙纠正措施的有效性∙对体系连续不断的控制，其中包括信息的前馈和反馈，成果分析以及与现有标准的比较∙系统活动的定期审核质量体系的建立（一）贯彻系列标准对企业生存和发展的意义自从1987年ISO9000系列标准诞生以来，由于它的科学性、有效性和通用性的特点，很快被发达国家和其他地区的发展中国家所接受，据“94北京 ISO9000论坛会”上ISO副秘书长介绍，世界已有70多个国家直接或等同采用了ISO9000系列标准，其中包括欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟各国、日本和美国。
至少有50个国家，根据ISO9000开展了第三方质量体系的评定和注册服务工作，有些国家等待体系注册的公司很多，排了很长的队伍，甚至要等几个月才能轮到。
许多大型政府采购集团，例如英国国际部、新加坡国防部、美国海军部等，都用ISO9000系列标准中的要求与其大的供应商签订合同，许多国家的大型工业公司，尤其是跨国公司，都制定计划，在其各个生产工厂实施ISO9000系列标准，例如大众汽车公司、杜邦公司、雷诺公司、艾克森石油公司等。
质量体系(GJB、质量手册、程序文件、WI文件)对应关系
质量手册与GJB对照
组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 公司采用过程方法，建立质量管理体系，且应用PDCA循环方法，持续改进 质量管理体系及其过程，具体按以下要求考虑： 1) 通过职能分配表识别质量管理体系所需的过程； 2) 通过程序确定过程顺序和接口关系； 3) 通过程序确定有效控制过程所需的准则和方法； 4) 明确所需的资源和信息； 5) 对过程进行监视、测量和分析，并主动接受顾客的质量监督； 6) 采取必要改进措施，确保过程结果的实现并实现持续改进。
A.基本概念和原理
与质量相关术语
质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为
基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有 成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 全面质量管理的基本要求：全过程 全员 全组织 多方法 的质量管理。称“三全一多样”的基本要求。 质量管理八项原则：以顾客为关注焦点 领导作用 全员 参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基 于事实的决策方法 与供方互利的关系。
老婆 ： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么
职责分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续改进 测量分析改进
柴米油 盐钱锅
戴明环 PDCA环
偷偷尝一口咸淡；问 一下老公好不好吃
配备资源
采买 做菜 饭菜 上菜
云质QMS说质量 - 质量工具之系统图
1.系统图的定义1.1 系统图的定义系统图（Systematization Diagram），就是为了达成目标或解决问题，把要实现的目的与需要采取的措施或手段，系统地展开并绘制成图，以明确问题的重点，寻找最佳手段或措施的一种方法。
系统图能将事物或现象分解成树枝状，故也称树形图(Tree diagram)。
系统图可以表示某个质量问题与其组成要素之间的关系，从而明确问题的重点，寻求达到目的所应采取的最适当的手段和措施，形成一种树枝状示图，所以系统图也是一种倒立树状逻辑因果关系图。
因为系统图简单、直观，可以形象地将繁杂的流程一目了然地展现出来，目前在企业界被广泛应用，如质量管理因果图分析、质量保证体系建立、质量管理措施开展等，都可以使用系统图进行拓展分析。
当某一质量目标难以达成，一时之间想不出好的方法，或某一客户质量抱怨频发，都是同一类问题，却又找不到根本原因，在这种情况下，就可以使用系统图，把复杂的问题简单化，结合其它质量工具，最终找到解决问题的根本原因。
1.2 系统图的原理在企业的经营管理过程中，为了达到某种目的，就需要选择和考虑某一种手段；而为了采取这一种手段，又需要考虑它下一级的相应手段。
这样上一级的手段，就是下一级手段的目的。
这种为了达到某种目的和所采取的手段按照顺序层层展开，直到可以采取措施的方法，就是系统图（树图）的工作原理。
通过绘制成系统图，就能对问题有一个全面的认识，然后从图形中找出问题的重点，提出实现预定目标的最理想途径。
2.系统图的形式和类型2.1系统图的形式不考虑解决问题的方式，可以将系统图的形状归结为两种，即单侧展开型和宝塔展开型。
万法归一，其实两种图形是一致的，无论是横向展开还是纵向展开，最终目标都是找到解决问题的方法。
1)单侧展开型(自左向右)2)宝塔展开型(自上而下)2.2 系统图的类型系统图通常以【目的—方法】或【结果一原因】层层展开分析，以寻找最恰当的方法和最根本的原因。
QMS(质量体系)
3、企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS 、企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS
2003《 ISO13485 -2003《医疗器械 质量管理体系 用于法 规的要求》是在总结成功的MD制造商的经验基础上， MD制造商的经验基础上 规的要求》是在总结成功的MD制造商的经验基础上， 根据管理科学理论和八项质量管理原则制定的科学系 全面而恰当地提出的管理要求。 统，全面而恰当地提出的管理要求。 按照该模式建立和实施质量管理， 按照该模式建立和实施质量管理，无疑会提高管理水 促进产品质量的提高，提高企业的竞争力。 平，促进产品质量的提高，提高企业的竞争力。 ISO13485是MD组织通向质量成功的交通图。 ISO13485是MD组织通向质量成功的交通图。 组织通向质量成功的交通图
四、质量管理体系的建立与运行
1、几个概念
质量体系： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 1）质量体系：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是由一组 相互关联、相互作用的要素组成，组织结构、程序、 相互关联、相互作用的要素组成，组织结构、程序、过程和资源 是不可缺少的要素” 是不可缺少的要素”。 产品： 过程的结果” 通用产品类别： 2）产品：“过程的结果”，通用产品类别： 硬件：心电监护仪， 硬件：心电监护仪，B超 软件：PACS， 软件：PACS，医用软件 服务：心外科手术、 服务：心外科手术、经营企业 流程性材料：护理液、 流程性材料：护理液、透明脂酸等产品 医疗器械分类：有源MD 有源植入性MD 植入性MD 无菌MD MD； MD； MD； MD。 医疗器械分类：有源MD；有源植入性MD；植入性MD；无菌MD。 过程的办法、PDCA方法 3）过程的办法、PDCA方法 P－策划 D－实施 C－检查 A－改进
企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS（ 企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS（续） QMS
QMS标准图解
通常有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书、 图样、标样等。
5.6.1/6.2.2/7.1/7.2.2/7.3.2/7.3.4、5、6、7/7.4.1/7.5.2/7.5.3 7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.3
1-2、ISO/TC176及ISO9000標準
一、ISO（International Organization for Standardization）國際標準化組織
ISO於1947年2月23日正式成立，是國際上從事標準化工作是具權威及影響的 民間組織，成員有128個國家和地區，至1997年12月底已制定了11258個國際標準。
据
全体员工树立“以顾客为关注焦点”的思想，在产品形成的全过程贯 彻满足顾客要求。有关人员清楚相关的法规要求及强制性的技术要求。
说明建立质量方针的依据、步骤和方法。全体员工明确质量 方针的基本思想及意义。
是否包括了产品的符合性并可测量？是否在相关职能和层次 上建立了质量目标？是否与质量方针相一致。
亲自主持并提供：评审计划、输入文件、资料、评审输出和 评审报告等证据。
是否适时提供必要的资源，包括人力资源、基础设施及工作 环境，以确保质量体系的建立和实施。
管理职责 5.2 以顾客为关注焦点
法律法规及其他
转化
社会要求
组织确定的任 何附加要求
内 容 要 质求 量 方 针 贯 彻 执 行
管理职责 5.3 质量方针
与组织的宗旨 相适应
对满足要求的 承诺
对持续改进的 承诺
与顾客有关的过程
7.3
质量管理体系的概念和原则
质量管理体系的概念和原则质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是组织在整个产品生命周期中，基于质量管理原则，通过规划、控制和持续改进的方法，实现质量目标的一套体系。
QMS有助于组织确保产品和服务符合客户的要求，并持续提供高质量的产品和服务。
一、概念：质量管理体系是指基于一系列相关的规则、程序和实践，建立和实施以质量为导向的管理控制机制。
其目标是通过不断改进，提供满足客户要求的产品和服务。
质量管理体系的核心是质量方针和质量目标，以及为实现这些目标而进行的规划、执行、监控和改进活动。
质量管理体系可以根据不同标准进行建立和认证，如ISO 9001：2015质量管理体系标准、TL 9000电信质量管理体系标准等。
这些体系标准提供了一套共同的框架和指导原则，帮助组织建立有效的质量管理体系。
二、原则：1. 客户导向原则-QMS应该基于满足客户需求和超越客户期望的原则。
通过了解客户需求并不断满足这些需求，组织可以提高客户满意度，增强竞争力。
-为了实现客户导向原则，组织应该确立良好的客户关系，并积极倾听和回应客户反馈。
同时，组织应该将客户需求纳入到产品和服务的设计、生产和提供过程中。
2. 领导力-领导者在质量管理体系中扮演着关键的角色。
他们应该树立明确的质量方针，并为其实施提供资源和指导。
-领导者应该激励员工参与质量管理体系的建设和改进，并建立一个积极的质量文化。
3. 员工参与-员工是质量管理体系有效运转的重要环节。
他们应该参与到质量管理体系的规划、执行和改进中。
-组织应该提供员工培训和提升机会，以提高员工的专业技能和意识。
4. 过程方法-质量管理体系应该基于过程方法，即将产品和服务的开发、交付和改进看作是一系列相互关联的过程。
-通过对过程进行监控和改进，组织可以不断提高质量管理的效率和效果，并降低不符合的风险。
5. 持续改进-持续改进是质量管理体系的核心原则。
组织应该根据性能评估结果和经验教训，设定改进目标，并采取适当的措施实现这些目标。
TransCelerate临床质量管理体系问题管理
TransCelerate 临床质量管理体系：问题管理Susan Callery-D’Amico, BSN, RN1, Leslie M. Sam, BA2, Timothy H. Grey, BS1, and Daniel J. Greenwood, MS摘要问题管理是Transcelerate临床质量管理体系（QMS）概念框架的一个组成部分。
有效的问题管理有益于临床研发组织专注于对如下方面产生实质影响的问题：病人安全、权利和福祉，数据的可靠性和/或科学的严谨性，监管要求的依从性，或临床研究企业的诚信，这些问题就是所说的“重大问题”。
问题管理始于对问题的分流，识别出上述的有重大影响的那些问题，然后对这些重大问题开展全面的纠正和预防措施（以下统称CAPA）。
一个定义明确的问题管理框架的另一个好处就是能够通过趋势分析为风险管理和知识管理工作提供数据并提升洞察力。
关键词TransCelerate，质量管理体系，临床研发，问题管理，风险管理引言作为一个行业，高效的问题管理避免将注意力关注在新药研发和上市过程中的非关键性问题。
熟练地分流问题能使组织对那些临床研发结果产生重大影响的问题做出迅速反应。
早期发现趋势可以让组织学习，掌握问题的信息来预测风险。
为解决问题和持续改进而进行的主动管理将建立卫生监管部门对临床研发企业试验执行和数据完整性的信心，并能让它们进行无阻碍的科学评价。
无法有效地减轻或防止重要问题会延迟临床研发和/或卫生监管机构的批准。
这些重要问题是指对病人安全、权利和福祉、或对数据的完整性和/或科学严谨性产生重大影响的问题、违背监管要求的问题或临床研究企业诚信的问题。
在当今的临床研发企业中，问题通常以同样的方式进行管理，而不考虑问题的影响。
管理问题的努力并不是总与问题的影响相一致。
问题管理是Transcelerate临床质量管理体系（QMS）概念性框架的一个组成部分。
本文从定义、开发、创造和建立的角度阐述了有效解决和分离上述问题的基础和策略。