洁净室(区)表面微生物的检验操作规程

洁净室(区）表面微生物的检验操作规程

目的：建立一个洁净室(区）表面微生物的检验操作规程。

范围：适用于本公司的洁净室（区）表面微生物的测定。

责任：洁净室（区）表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部部长对实施本规程负责。

内容：

1.标准依据

《药品生产质量管理规范》（2010版）

2.洁净区测试点选择

表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置:

2.1 空调系统验证的结果

2.2 房间的大小和布局

2.3房间的用途

2.4与产品的距离

2.5 人流物流方向

对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。

3.洁净区微生物测试频率和限度

3.1 日常监控一月一次

3.2接触碟（φ55mm）50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2纠偏45 cfu/25cm2。

4.洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）

4.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。

4.2 取样：取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。

4.3 取样后，应立即用75%酒精喷洒被取样表面，以除去残留琼脂。

4.4 培养：收好的营养琼脂接触碟在30-35℃培养3天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。

5.偏差纠正

一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估：

5.1 检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认；

5.2 回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果；

5.3 回顾最近一次的沉降菌的检测结果；

5.4 检查人员的更衣程序是否正确；

5.5 检查清洁设备和消毒剂的质量；

5.6 查看操作员工的培训记录。

6.洁净区表面微生物的趋势分析

每年应对洁净区表面微生物进行趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。

合格标准：