《药物制剂技术》散剂

第一节 散剂
知识链接
一、概述
《中国药典》2010年版关于药品贮藏条件的规定 5．阴凉处：系指不超过20℃。 6．凉暗处：系指避光并不超过20℃。 7．冷处：系指2～10℃。 8．常温：系指10～30℃。
第一节 散剂 二、散剂的制备
（一） 散剂制备的一般工艺流程
预处理
粉碎与 筛分
混合
分剂量
质
质
检
检
第一节 散剂
一、概述
（一） 散剂的概念和特点
1.概念：散剂是指一种或多种药物与适 宜辅料经粉碎、筛分、均匀混合制成的 干燥粉末状制剂，又有粉剂之称。可供 内服或外用。
传统剂型，《五十二病方》中有记载
第一节 散剂
一、概述
（二） 散剂的分类
1.内服散剂和外用散剂： ①内服散剂通过口服经胃肠 道发挥作用，有些可以用水冲成溶液或混悬液使用：如 蒙脱石散、参苓白术散、益元散，也可用水直接送服； 有些散剂需要包煎后服用，如六一散。 ②外用散用于 外伤或皮肤、五官，可以撒布或吹入，如复方珍珠散、 冰崩散，有些需要以黄酒等调后敷于患处：如九分散。
熟悉散剂和颗粒剂的概念、特点、分类、
生产工艺流程和工艺控制要点，特殊散
剂的制备方法。
知识目标
了解散剂和颗粒剂的质量检查项目、检
查方法及标准；了解常用制粒设备、胶
囊充填设备。
学习目标
熟练掌握颗粒剂制备的方法和技术， 学会并能对颗粒粒度进行检查与结果
判断；能对胶囊剂的样品进行崩解时 限、装量差异的检查与结果判断。
用； ④贮存、运输、携带比较方便。 缺点①稳定性差： ②剂量大的散剂，不如片剂、胶囊剂、丸剂等容易
服用
第一节 散剂
知识链接
一、概述
《中国药典》2010年版关于药品贮藏条件的规定 1．遮光：系指用不透光的容器包装。 2．密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。 3．密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或 异物进入。 4．熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封， 以防止空气与水分的侵入并防止污染。
包装
第一节 散剂 二、散剂的制备
清洁生产 GMP意识
制备任何药剂，都要注预防产品的污染 和交叉污染，预防差错的发生。意严格 的清洁生产观念、高度的GMP意识，具 体到每个操作要注意生产前后的清洁、 物料的及时标识、规范的操作理念、操 作后的及时记录等。
第一节散剂 二、散剂的制备
（一）
散剂制备的一般工艺流程
③将大小袋同装一包，共制1000包。
实例解析---散剂制备
一般散剂 口服补液盐散Ⅰ
【分析】 ①制备时，先粉碎、过筛，再称量，确保各组分用 量的准确； ②若混合包装，氯化钠、葡萄糖易吸湿，易造成溶 解后碱性增大； ③服用时必须用规定量的凉开水（不得为沸水）溶 解； ④心力衰竭、高血钾症、急慢性肾功能衰竭少尿患 者禁用； ⑤本品易吸潮，应密封保存于干燥处。
技能目标
学习目标
培养学生严格的清洁生产 意识、安全生产意识、GMP
技能目标
意识和严谨的药品质量观念。
导学情景
情境描述
李华放假回家，奶奶拿出几个牌子的 银黄颗粒、感冒胶囊等，问他哪个牌 子的质量好？用颗粒还是用胶囊效果 好？正好李华刚学习了散剂、颗粒剂 和胶囊剂，于是根据掌握的这几个剂 型的知识，给奶奶讲解起来。并把药 品分类给奶奶做好标记供以后选择。
第一节散剂 二、散剂的制备
（பைடு நூலகம்）
散剂制备的一般工艺流程
4. 分剂量：将混合均匀的粉末按需要的剂量分成等 重份数的过程叫做分剂量，常用方法：
(1) 目测法： (2) 容量法： (3) 重量法：
分剂量包装后再抽检装量差异或最低装量、微 生物限度或无菌等，出检验报告书，判断能否上 市销售。
实例解析---散剂制备
第八章 散剂、颗粒剂、胶囊剂
1
第一节 散剂
2 第二节 颗粒剂
3 第三节 胶囊剂
导学情景
学前导语
散剂、颗粒剂和胶囊剂都是临床常用固体剂型，在 药店的货架上更是琳琅满目，这几个剂型制备时， 有着密切的联系，前期操作都要经过粉碎、筛分和 混合，才能进一步加工成型。如，将原辅料处理成 干燥均匀粉末，可得散剂；将粉末状物料进行制粒 ，可得颗粒剂；将粉末或颗粒装入空心胶囊，可得 胶囊剂。但每个剂型又有各自的特点和质量要求。 如何制备不同剂型的药品、如何评价药品质量的优 劣、临床应用时又有何特点的呢？
一般散剂 口服补液盐散Ⅰ
【处方】 氯化钠 1750g 氯化钾 750g 碳酸氢钠 1250g 葡萄糖 11 000g
【制法】①取葡萄糖、氯化钠分别粉碎成细粉，过 号筛，取筛下部分，称取处方量，混合均匀，分装于大 袋中；
②将氯化钾、碳酸氢钠分别粉碎成细粉， 过6号筛,取筛下部分，称取处方量，混合均匀，分装于 小袋中；
第一节散剂 二、散剂的制备
（一）
散剂制备的一般工艺流程
3. 混合：称取处方中各组分，置适宜的混合设备中 进行混合，混合工艺通过验证确定。
目的：是使散剂、特别是复方散剂中各组分分散均 匀，色泽一致，以保证剂量准确，用药安全有效。
混合后：检查粒度、外观均匀度、鉴别、含量、干 燥失重等，合格后进行分剂量、包装。
第一节 散剂
一、概述
（二） 散剂的分类
2.按药物组成：单散和复方散 3.按使用剂量：分剂量和不分剂量两类。
第一节 散剂
一、概述
（三） 散剂的一般质量要求
散剂在生产和贮藏期间均应符合有关规定
第一节 散剂
一、概述
（一） 散剂的概念和特点
2.特点： 优点①制备工艺简单，剂量容易控制；
②表面积大、易分散、起效快，便于小儿服用； ③对创伤有保护、吸收分泌物、促进凝血和愈合作
1.物料的预处理：是指将原辅料处理到 符合质量要求的程度。如中药应根据处 方中各个药材的性状进行炮制、干燥、 浸出等；如某些化学药品，应充分干 燥，以满足粉碎要求。
第一节散剂 二、散剂的制备
（一）
散剂制备的一般工艺流程
2. 粉碎与筛分----根据药物性质、作用及给药途径。 ①内服散：易溶性药物不必太细---细粉即可 ②在胃中不稳定的药物、有不良臭味的药物及刺激性 强的药物也不必太细---细粉即可； ③对难溶性药物、治疗胃溃疡的不溶性药物---最细粉 ④局部用散剂:皮肤或伤口用，为减轻对组织或黏膜的 机械刺激---一般最细粉。 ⑤过筛：颗粒均匀及混合作用。
全国中等职业教育药品类专业卫生部“十二五”规划教 材
《药物制剂技术》
主要内容
学习目标 导学情景
授课 课堂活动 内容 实例分析
第八章 散剂、颗 粒剂、胶囊剂
知识链接 点滴积累
边学边做 目标检测
学习目标
掌握胶囊剂的概念、特点、分类、生产 工艺流程、工艺控制要点和重要质量检 查项目、检查方法及标准。