医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件20180927
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医疗器械经营质量管理规范指导原则培训课件
设施与设备
● 4.21企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ● （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； ● （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； ● （三）符合安全用电要求的照明设备； ● （四）包装物料的存放场所； ● （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
● 3.15企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员， 应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
● （包括：企业卫生和人员状况，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少 每年进行一次健康检查并出具体检报告或健康证明，并对相关人员建立健康档案。）
医疗器械经营质量管理规范 指导原则
2021-9-13
职责与制度 人员与培训 设施与设备 采购收货与验收 入库贮存与检查 销售出库与运输 售后服务
职责与制度
● 2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
● 2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效 履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
包括:任命文件和职责权限文件、履行职责的相关记录（退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件 检查和报告等）
职责与制度
● *2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： ● （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； ● （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； ● （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； ● （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； ● （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； ● （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； ● （七）组织验证、校准相关设施设备； ● （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； ● （九）负责医疗器械召回的管理； ● （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； ● （十一）组织或者协助开展质量管理培训； ● （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
《医疗器械经营质量管理规范》培训课件
强化问题整改 针对自查和内部审核中发现的问题，企业应制定 整改措施，明确整改时限和责任人，确保问题得 到及时有效解决。
监管部门监督检查及结果处理
加强日常监督检查
监管部门应加强对医疗器械经营 企业的日常监督检查，重点检查 企业是否依法依规经营、各项制
度是否得到有效执行等。
开展专项整治行动
针对医疗器械经营领域存在的突 出问题，监管部门应定期开展专 项整治行动，加大执法力度，严
培训内容和安排
医疗器械经营质量管理规范 的核心内容和要求。
医疗器械采购、验收、储存、 销售、运输等环节的质量控 制措施。
企业质量管理体系的建立和 运行。
案例分析、经验分享和互动 交流。
医疗器械经营质量管理规范的 02 核心内容
质量管理体系建立与运行
01
建立质量管理体系
包括质量方针、目标、职责、程序等要素，确保医疗器械 经营活动的合规性和有效性。
02
质量管理体系文件
制定质量管理手册、程序文件、作业指导书等，明确各项 工作的流程和要求。
03
质量管理体系运行
通过内部审核、管理评审、持续改进等手段，确保质量管 理体系的有效运行和不断完善。
采购、收货与验收管理
01
02
03
供应商审核
对供应商进行资质审核和 评估，确保采购的医疗器 械来源合法、质量可靠。
采购控制
建立采购计划和采购合同， 明确采购医疗器械的名称、 规格型号、数量、价格等 要素。
收货与验收
按照采购合同和验收标准 进行收货和验收，确保医 疗器械的数量和质量与合 同要求一致。
贮存与养护管理
贮存条件
根据医疗器械的特性，提供适宜 的贮存条件，如温度、湿度、光 照等，确保医疗器械在有效期内
监管部门监督检查及结果处理
加强日常监督检查
监管部门应加强对医疗器械经营 企业的日常监督检查，重点检查 企业是否依法依规经营、各项制
度是否得到有效执行等。
开展专项整治行动
针对医疗器械经营领域存在的突 出问题，监管部门应定期开展专 项整治行动，加大执法力度，严
培训内容和安排
医疗器械经营质量管理规范 的核心内容和要求。
医疗器械采购、验收、储存、 销售、运输等环节的质量控 制措施。
企业质量管理体系的建立和 运行。
案例分析、经验分享和互动 交流。
医疗器械经营质量管理规范的 02 核心内容
质量管理体系建立与运行
01
建立质量管理体系
包括质量方针、目标、职责、程序等要素，确保医疗器械 经营活动的合规性和有效性。
02
质量管理体系文件
制定质量管理手册、程序文件、作业指导书等，明确各项 工作的流程和要求。
03
质量管理体系运行
通过内部审核、管理评审、持续改进等手段，确保质量管 理体系的有效运行和不断完善。
采购、收货与验收管理
01
02
03
供应商审核
对供应商进行资质审核和 评估，确保采购的医疗器 械来源合法、质量可靠。
采购控制
建立采购计划和采购合同， 明确采购医疗器械的名称、 规格型号、数量、价格等 要素。
收货与验收
按照采购合同和验收标准 进行收货和验收，确保医 疗器械的数量和质量与合 同要求一致。
贮存与养护管理
贮存条件
根据医疗器械的特性，提供适宜 的贮存条件，如温度、湿度、光 照等，确保医疗器械在有效期内
《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件PPT课件
责企。业日常管负责人理
（1）企业法
，应当提供必要
定代表人或者
质量负责人
的条件，保证质
负责人全面负
量管理机构或者
责企业日常管
《规范》现场指导原则的检查内容
项目 号
第二 章
检查要点与内容 职责与制度
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面 负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看
《医疗器械经营质量管理规范》 及现场检查指导原则释义、检查 方法
2017年8月
《医疗器械经营质量管理规范》特 点
1、不设行政许可，也不发证； 2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程 中（包括许可延续、变更等）的质量管理要求； 3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行 检查、评价的依据。
2
《医疗器械经营质量管理规范》 及现场检查指导原则的适用范围
各项业务经营和管理活动符合规范
《规范》目录
第一章 第二章 第三章 第四章
总则 职责与制度 人员与培训 设施与设备
（4条） （5条） （6条） （16条）
第五章 采购、收货与验收 （9条）
第六章 入库、贮存与检查 （6条）
第七章 销九章 附 则
（2条）
（共九章、66条）
11
第二章 职责与制度
第五条 企业法
【条款释义】
定代企表业人法或定者代负表人或明确者企业负法定责代表人人、—负责—人是对企企业质
责人业是医医疗疗器器械械经营许量管可理的证责任或定位备及具案体职凭责。证中
经营“质法量定的代主表要人或企业负责人”项所载
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则解读培训PPT
2016年12月21日总局发布《关于印发医疗器械生产质 量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》
医疗器械生产质量管理规范
第一章 总则 第二章 机构和人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服 务
3、建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反 映出物料的基本信息。
[环境要求]
2.8.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周 围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产 造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源 的区域。
[设计原则]
* 2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相 适应的检验场所和设施。
第十一章 不合格品控 制
第十二章 不良事件监 测、分析和改进
第十三章 附则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 （共包含11个章节的内容）
机构和人员 厂房与设施 设备 文件管理 设计开发 采购 生产管理
质量控制 销售和售后服务 不合格品控制
不良事件监测、分析 和改进
1、选址，防止周围环境对生产和质量的影响，防 止生产过程产生的污染因子对周围环境的影响。 如大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物 质较少、无严重污染源，远离铁路、码头、交通 要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的工 厂、堆场等有严重空气污染、振动或噪音干扰的 地方。
2、总体布局，不同区域不得相互妨碍，不同产品 同时或共线生产的影响，防止辐射、噪音、污染 等。
对于培训的特殊要求（植入附录） ➢1.7.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗
器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应 的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学 等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具 备在生产、质量管理中履行职责的能力。
医疗器械生产质量管理规范
第一章 总则 第二章 机构和人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服 务
3、建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反 映出物料的基本信息。
[环境要求]
2.8.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周 围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产 造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源 的区域。
[设计原则]
* 2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相 适应的检验场所和设施。
第十一章 不合格品控 制
第十二章 不良事件监 测、分析和改进
第十三章 附则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 （共包含11个章节的内容）
机构和人员 厂房与设施 设备 文件管理 设计开发 采购 生产管理
质量控制 销售和售后服务 不合格品控制
不良事件监测、分析 和改进
1、选址，防止周围环境对生产和质量的影响，防 止生产过程产生的污染因子对周围环境的影响。 如大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物 质较少、无严重污染源，远离铁路、码头、交通 要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的工 厂、堆场等有严重空气污染、振动或噪音干扰的 地方。
2、总体布局，不同区域不得相互妨碍，不同产品 同时或共线生产的影响，防止辐射、噪音、污染 等。
对于培训的特殊要求（植入附录） ➢1.7.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗
器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应 的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学 等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具 备在生产、质量管理中履行职责的能力。
医疗器械经营质量管理规范培训培训课件
经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60 ㎡，并配 备与经营规模相适应的仓库。 （三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事Ⅱ6846 类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设 置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他 企业共用库房及设施设备。
各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件
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职责与制度
处，请联系网站或本人删除。
质量管理制度及记录
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度， 并保存相关记录或者档案。
1. 质量管理人员的职责； 2. 质量管理的规定； 3. 采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； 4. 供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
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总则
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总则
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证 医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经 营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范
本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器 械经营活动的经营者。
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设备与设施
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跨辖区设置库房
跨辖区设置库房的，经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械 进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的 设施设备，并向库房所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交 《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》（附件4），办理备案； 委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。
同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设 置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他 企业共用库房及设施设备。
各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件
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职责与制度
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质量管理制度及记录
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度， 并保存相关记录或者档案。
1. 质量管理人员的职责； 2. 质量管理的规定； 3. 采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； 4. 供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
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总则
处，请联系网站或本人删除。
总则
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证 医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经 营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范
本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器 械经营活动的经营者。
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设备与设施
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跨辖区设置库房
跨辖区设置库房的，经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械 进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的 设施设备，并向库房所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交 《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》（附件4），办理备案； 委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。
医疗器械经营质量管理规范培训课件
培训和管理
提供员工培训，建立管理流程，确保规范的 有效执行。
培训实例
1
Hale Waihona Puke 规范解读详细解读医疗器械经营质量管理规范
案例分析
2
的要求和解决方案。
通过案例分析，了解质量管理规范在
实际经营中的应用。
3
示范操作
进行实际操作演示，培训参与者如何 正确执行规范要求。
课程总结和要点
1 课程回顾
总结课程内容，强调重 点和核心要点。
1 了解相关法律法规
掌握医疗器械经营领域 的法律法规，如《医疗 器械监督管理条例》。
2 关注政策动向
密切关注医疗器械经营 政策的变化和更新，确 保符合最新要求。
3 合规经营
理解合规经营的重要性， 遵循规定并避免违法经 营行为。
医疗器械经营质量管理规范的重要性
提高产品质量
遵循规范有助于确保医疗器 械的质量和安全性。
医疗器械经营质量管理规 范培训课件
本课件旨在培训医疗器械经营质量管理规范，提高参与者的管理能力和质量 意识。
课程目标
通过本课程，您将了解医疗器械经营质量管理的重要性，并学会应用相关规 范和要求，提高质量管理水平。
课程概述
本课程将介绍医疗器械经营质量管理规范的基本概念、原则和实施步骤。
法律法规与政策
2 知识检测
进行知识检测，评估参 与者对所学知识的掌握 情况。
3 提供资源
提供参考资料和工具， 帮助参与者在实际工作 中应用所学知识。
减少风险
规范要求的落实可降低经营 风险，减少患者和操作人员 的安全风险。
维护声誉
遵循规范有助于建立良好的 声誉和信誉，提升客户满意 度。
医疗器械经营质量管理规范要求
提供员工培训，建立管理流程，确保规范的 有效执行。
培训实例
1
Hale Waihona Puke 规范解读详细解读医疗器械经营质量管理规范
案例分析
2
的要求和解决方案。
通过案例分析，了解质量管理规范在
实际经营中的应用。
3
示范操作
进行实际操作演示，培训参与者如何 正确执行规范要求。
课程总结和要点
1 课程回顾
总结课程内容，强调重 点和核心要点。
1 了解相关法律法规
掌握医疗器械经营领域 的法律法规，如《医疗 器械监督管理条例》。
2 关注政策动向
密切关注医疗器械经营 政策的变化和更新，确 保符合最新要求。
3 合规经营
理解合规经营的重要性， 遵循规定并避免违法经 营行为。
医疗器械经营质量管理规范的重要性
提高产品质量
遵循规范有助于确保医疗器 械的质量和安全性。
医疗器械经营质量管理规 范培训课件
本课件旨在培训医疗器械经营质量管理规范，提高参与者的管理能力和质量 意识。
课程目标
通过本课程，您将了解医疗器械经营质量管理的重要性，并学会应用相关规 范和要求，提高质量管理水平。
课程概述
本课程将介绍医疗器械经营质量管理规范的基本概念、原则和实施步骤。
法律法规与政策
2 知识检测
进行知识检测，评估参 与者对所学知识的掌握 情况。
3 提供资源
提供参考资料和工具， 帮助参与者在实际工作 中应用所学知识。
减少风险
规范要求的落实可降低经营 风险，减少患者和操作人员 的安全风险。
维护声誉
遵循规范有助于建立良好的 声誉和信誉，提升客户满意 度。
医疗器械经营质量管理规范要求
医疗器械经营质量管理规范-PPT
医疗器械经营质量管理规范
课件编订：质管部
前言
医疗器械经营质量管理规范发布的时间：2015年1月19日， 自发布之日起开始执行。
此规范由国家食品药品监督管理局发布。
管理规范整体介绍
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照 《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制 措施，保障经营过程中的质量安全。
第四章 设施与设备
第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库 房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗 器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 的医疗器械经营企业进行存储的；
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一
定距离或者有隔离措施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影
响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进 行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重 点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及 时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说 明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医 疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
课件编订：质管部
前言
医疗器械经营质量管理规范发布的时间：2015年1月19日， 自发布之日起开始执行。
此规范由国家食品药品监督管理局发布。
管理规范整体介绍
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照 《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制 措施，保障经营过程中的质量安全。
第四章 设施与设备
第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库 房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗 器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 的医疗器械经营企业进行存储的；
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一
定距离或者有隔离措施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影
响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进 行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重 点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及 时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说 明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医 疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：
（一）首营企业/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运输、销售记录；
2.5.2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。
3.12
企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：
（一）首营企业/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运输、销售记录；
2.5.2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。
3.12
企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件
备注：在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗 器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企 业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符 合要求的为“限期整改”。
5
《医疗器械经营质量管理规范》目录
第一章 总 则
第二章 职责与制度 第三章 人员与培训 第四章 设施与设备
（4条）
【条款释义】
械经营企质业量法的定主代要表责人任或者负明确责量企管人业理法—的定责—代任表是定人位、企及负具业责体人医职对责疗企。业器质
人，械全经面营负许责可企证业或日备常案凭证中 “法定代表人或企
管理，业应负当责提人供”必项要所的载明的人员，是企业的最高经
条 构件或，者保 质证 量质 管量 理法定负代管 人责表人人理员或 机有营管理者。（1）企业法定代
4
现场检查的结果判定
检查结果判定
3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数 ≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30 天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复 查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出 准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查 仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许 可的书面决定。
3
检查结果判定
《现场检查指导原则》共82项，其中关键项目（※）28项， 一般项目54项。
在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和 延续）的现场核查中，结果判定共分三种情况：
1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。 2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目
数＞10%的为“未通过检查”。
第一章 总则
第三条 企业应当按照
所经营医疗器械的风
5
《医疗器械经营质量管理规范》目录
第一章 总 则
第二章 职责与制度 第三章 人员与培训 第四章 设施与设备
（4条）
【条款释义】
械经营企质业量法的定主代要表责人任或者负明确责量企管人业理法—的定责—代任表是定人位、企及负具业责体人医职对责疗企。业器质
人，械全经面营负许责可企证业或日备常案凭证中 “法定代表人或企
管理，业应负当责提人供”必项要所的载明的人员，是企业的最高经
条 构件或，者保 质证 量质 管量 理法定负代管 人责表人人理员或 机有营管理者。（1）企业法定代
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现场检查的结果判定
检查结果判定
3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数 ≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30 天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复 查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出 准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查 仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许 可的书面决定。
3
检查结果判定
《现场检查指导原则》共82项，其中关键项目（※）28项， 一般项目54项。
在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和 延续）的现场核查中，结果判定共分三种情况：
1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。 2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目
数＞10%的为“未通过检查”。
第一章 总则
第三条 企业应当按照
所经营医疗器械的风
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件
医疗器械相关专业
医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、 化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等14类。
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
※4.23
体外 诊断 试剂 经营 企业
设 施 设 备 的 要 求
与规模和品种相适应的冷库 温度监测设备、温度显示设备、温度记录设备、温度调控设备、温度报警设备 备用发电机组或者双回路供电系统 根据运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备
5.36.2（零售企业） 销售凭据
名称 规格（型号） 生产企业名称 数量 单价 金额 零售单位 经营地址 电话 销售日期
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
向供 货者 索取 资质
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的 相关证明文件或复印件，包括： （一）营业执照； （二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品 种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
*4.26.2零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人 员确认和处理，并保留相关记录。 重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录，确认企业 是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相 关记录等内容，企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。
4.21
避光窗帘、排气扇、空调（带除湿功能）、灭虫灯和纱窗、挡鼠板和粘鼠板。 （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所；（零货箱、周转箱、运输箱、标签等等） （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
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《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
*5.35 采购记录
购货日期 名称 规格（ 型号） 注册证号或备案凭 证号 数量 单位 单价 金额 供货者
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
*5.38.1 5.38.2 验收记录
到货日 期 名称 规格（型号 ） 注册证号或备案凭 证号 批号或序 列号 生产日 期或有 效期或 失效期 （3选1 ） 生产 企业 供货者 到货数量 外观、包装 、标签以及 合格证明 验收合格数 量 验收结果
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
*4.26.2零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人 员确认和处理，并保留相关记录。
重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录，确认企业 是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相 关记录等内容，企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。
零售企 业陈列 存放的 要求
（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
4.25零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： （一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确 ； （二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；
营业执照
5.32.2
加 盖 供 货 者 公 章
医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证
医疗器械注册证或者备案凭证；
销售人员身份证复印件 授权书原件
包含有授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
3.11.2第二类经营企业：质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称
体外 诊断 试剂 经营 企业
3.11.2第三类经营企业：质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业 技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
人 员 的 要 求
3.12（二三类企业）质量管理人员中，主管检验师1人，或检验学相关专业大学以上学历1人（3 年以上从事检验相关工作经历）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验 学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
2.5.2
人员花名册 工作条件
组织机构与部门设置图
办公桌椅、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培 训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗 器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
二、检查组建议
□通过检查 □未通过检查 □限期整改：应在 □其他： 三、检查组成员签字 组长： 组员： 检查日期：
年 月 日前完成整改
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员 有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照， 确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理 人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配 置是否满足有效履行质量管理职责需要。
4.21
避光窗帘、排气扇、空调（带除湿功能）、灭虫灯和纱窗、挡鼠板和粘鼠板。
（三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所；（零货箱、周转箱、运输箱、标签等等） （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
4.24医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；
□首次许可 □变更许可 □延续许可 □其他 □首次备案 □变更备案 □其他 检查类型 □监督检查 □限期整改后复查
月
日
检查依据
□医疗器械经营质量管理规范 □医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械经营质量管理规范现场检查报告
一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见
评价意见 （一）监督检查具体情况 （二）评价意见
3.15
一年一次体检 提供健康体检报告：时间、体检结论、体 检机构盖章、医师签字等。
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、 合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为 黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
5.36.2（零售企业） 销售凭据
名称 规格（型号） 生产企业名称 数量 单价 金额 零售单位 经营地址 电话 销售日期
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
向供 货者 索取 资质
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的 相关证明文件或复印件，包括： （一）营业执照； （二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品 种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10% 一般项目中不符合项目数/(一般项目总数－一般项目中合理缺 项数)*100%。
未通过检查
检查 结果 运用
合规检查 双随机检查 飞行检查 全项目检查
限期整改
各类监督检查
检查结论 通过检查 限期整改
二类经营企业备案后核查
判定标准 适用项目全部符合要求 有项目不符合要求
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读
2018年9月
框架 七个章节
1、职责与制度 2、人员与培训 3、设施与设备 4、采购、收货与验收 5、入库、贮存与检查 6、销售、出库与运输 7、售后服务
一共82项 一般项54项 关键项28项
合理缺项： 医疗器械经营企业可根据其经营方式、 经营范围、经营品种等特点，确定合 理缺项项目。 经营方式：批发 零售
销售日 期 名称 规格（型号 ） 注册证号或者备案 凭证编号 数量 单价 金额 生产批号或 序列号 有效期 生产企业 生产企业许 可证号（或 者备案凭证 编号）
※7.48.1 ※7.48号 ） 注册证号或者备案 凭证编号 数量 单价 金额 生产批号或 序列号 有效期 生产企 业 生产企业许 可证号（或 者备案凭证 编号） 购货者 经营许可 证号（或 者备案凭 证编号）
经营范围：需要冷藏、冷冻贮存运输 的医疗器械 体外诊断试剂（IVD）
经营品种：从事植入介入类的企业
从事角膜接触镜、助听器等有特殊要 求的企业
国家总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查 指导原则的通知》食药监械监〔2015〕239号
行政许可
检查结论
通过检查 适用项目全部符合要求
判定标准
1.有关键项目不符合要求 2.一般项目中不符合要求的项目数＞10%
送货（经营）地址：
联系方式：
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
5.36.2
发货日 期 名称
随货同行单
规格（型号 ） 注册证号或者备案 凭证编号 生产批号或序列 号 单位
数量
储运 条件
供货者
生产企 业
生产企业许可证号 （或者备案凭证编 号）
收货单位：
收货地址：
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
3.14
培 训 档 案
岗 前 培 训
培训记录 考核记录 上岗评估记录
考核合格后方可上岗
继 续 培 训
培训计划 培训记录 培训考核
考核的标准是什么？
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人 员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事 相关工作。
零售企 业陈列 存放的 要求
8.61从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿， 及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
计算机信息管理系统 三 类 经 营 企 业 符合医疗器械经营质量管理要求
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； 按照岗位分配管理系统权限 （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
零售企 业陈列 存放的 要求
（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录； （四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 4.26.1零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零 医疗器械和近效期医疗器械。 重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，并重点抽查陈列、存 放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗 器械进行定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。
（三）具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能