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生物技术制药期末复习提纲

生物技术制药期末复习提纲Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT生物技术制药复习提纲生物技术所含的主要技术范畴包含有哪几个工程基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；基因工程菌在传代过程中的质粒不稳定的现象主要是指哪两种不稳定质粒不稳定分为分裂不稳定性和结构不稳定性基因工程菌的培养方式有哪几种分批培养；补料分批培养；连续培养；透析培养和固定化培养；从生产实际看，动物细胞的大规模培养主要可以分为哪几种悬浮培养、贴壁培养和贴壁-悬浮培养。

动物细胞培养基分为哪三类天然培养基合成培养基无血清培养基植物组织和细胞培养所用培养基种类较多，但通常都含有哪几类。

无机盐碳源植物生长调节剂有机氮源维生素在V区中，决定抗体分子与抗原分子发生特异性结合的关键部位称为互补决定区（CDR），而 c 区则决定了Ig分子的异种抗原性。

酶固定法中的包埋法可分为哪两种网格型微囊型发酵工业的生产水平取决于哪三个要素生产菌种、发酵工艺和发酵设备生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为哪三类治疗药物、预防药物、诊断药物基因工程药物制造的主要步骤如何目的基因的获得；构建DNA重组体；构建工程菌；目的基因的表达；产物的分离纯化；产品的检验酶和细胞的固定化载体主要有哪三类吸附载体包埋载体交联载体单克隆抗体制备时对动物的免疫方法分为哪两种体内免疫法和体外免疫法生产用动物细胞为原代细胞、二倍体细胞系、转化细胞系以及工程细胞系。

目前工业常用的酶一般是以什么为主要来源微生物发酵工程产品开发的关键是筛选到高效菌株，一般优良菌种的选育方法主要有哪几种自然选育、诱变育种和原生质体融合.在制备大量微生物菌体或其代谢产物时，可采用不同的发酵方式。

微生物的发酵方式有哪几种分批发酵、补料分批发酵、连续发酵目的基因的获得方法有哪几种用反转录法获得目的基因，首先必须获得什么cDNA 法获得目的基因的优点是什么将构建好载体导入动物细胞最常用的方法是什么反转录法、反转录-聚合酶链反应法和化学合成法目的基因的mRNA获得的目的基因编码序列无内含子，目的基因的筛选较容易磷酸钙沉淀法电穿孔法基因工程研究中采用最多的原核表达体系基因工程药物多为胞内产物，分离提取时需破碎细胞，常用的破碎方法有哪些依据依据分子筛作用纯化基因工程药物的色谱方法是什么色谱方法大肠杆菌高压匀浆法高速珠磨法超声破碎法高压挤压法渗透冲击增溶法脂溶法生物破碎法离子交换层析凝胶过滤层析疏水层析亲和层析基因工程菌培养中需要有效的手段来控制菌体的比生长速率，控制菌体生长的意义是什么发酵培养基中需要的氮源分为速效氮源和迟效氮源，请写出相应的速效和迟效氮源。

生物制药技术知识期末总结

《生物制药技术》期末总结一、简述生物药物的概念和分类、理化特性和药理学作用特性？答：生物药物：是指运用生物学、医学、生物化学等研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

特指：采用DNA重组技术或其他现代生物技术研制的蛋白质或核酸类药物。

生物药物的分类：1.按生理功能和临床用途分类a.治疗药物、b.预防药物、c.诊断药物、d.其他生物医药用品2.按生化特性分类a.氨基酸及其衍生物类药物、b.多肽及蛋白质类药物、c.酶与辅酶类药物d.核酸及其降解物和衍生物类药物、e.多糖类药物、f.脂类药物、g.细胞生长因子类、h.生物制品类3.按原料来源分类a.人类组织来源的生物药物、b.动物组织来源的生物药物、c.植物组织来源的生物药物、d.微生物来源的生物药物、e.海洋生物来源的生物药物4.按研究内容分类a.微生物工程药物、b.酶工程药物、c.基因工程药物、d.抗体工程药物、e细胞工程药物总的来说，生物药物有四大类型：1.基因重组药物、2.基因药物、3.天然药物、4.合成的、半合成的生物技术药物生物药物的理化特性：1.有效成分含量低、2.分子量大、3.结构复杂、4.稳定性差、5.易染菌、易受污染生物药物的药理学作用特性：1.作用针对性强、治疗的生理生化机制合理、疗效可靠如：细胞色素c：治疗缺氧性疾病2.药理活性高ATP直接供能、效果确切、显著3.毒副作用小、营养价值高生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等4.生理副作用常有发生免疫反应、过敏反应5.有种属特异性与动物种属及组织特异性有关6.体内半衰期短二、初级代谢和次级代谢的关系是什么？答：1.存在的范围及产物类型不同2.对产生者自身的重要性不同3.与微生物生长过程的关系明显不同4.对于环境条件变化的敏感性和遗传特性上明显不同5.相关酶的专一性不同6.某些机体内存在的两种既有联系又有区别的代谢类型三、微生物次生代谢产物的建构单位有哪些？答：构建单位有：聚酮体、糖类、不常见氨基酸、非核酸的嘌呤碱和嘧啶碱、吩垩嗪酮、莽草酸、甲羟戊酸。

生物技术制药考试复习资料整理版

第一章、绪论1. 生物技术制药：采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，称为生物技术制药。

2. 生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。

3. 生物药物：指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

4. 现代生物药物四大类型：⑴应用重组DNA技术制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂；⑵基因药物⑶来自动物、植物和微生物的天然药物；⑷合成与部分合成的生物药物。

5. 生物药物功能用途分类：⑴治疗药物，⑵预防药物⑶诊断药物。

6. 生物技术制药的特征：⑴高技术⑵高投入⑶长周期⑷高风险⑸高收益7. 生物技术在制药中的应用：⑴基因工程制药：①基因工程药物品种的开发、②基因工程疫苗、③基因工程抗体、④基因诊断与基因治疗、⑤应用基因工程技术建立新药的筛选模型、⑥应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物、⑦基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用、⑧利用转基因动、⑨植物生产蛋白质类药物⑵细胞工程制药：①单克隆抗体技术、②动物细胞培养⑶酶工程制药⑷发酵工程制药8. 我国生物技术制药现状和发展前景（自己阐述观点）第二章基因工程制药1．基因工程生产哪些药：⑴免疫性蛋白，如各种抗原和单克隆抗体。

⑵细胞因子，如各种干扰素、白细胞介素、集落刺激生长因子、表皮生长因子及凝血因子。

⑶激素，如胰岛素、生长激素、心钠素⑷酶类，如尿激酶、链激酶、葡激酶、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂及超氧化物歧化酶等。

2. 利用基因工程技术生产药品的优点在于：⑴利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等），为临床使用建立有效的保障。

⑵可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围。

生物药剂学期末总复习

第一章生物药剂学概述1.掌握生物药剂学的定义与研究内容2.掌握剂型因素与生物因素的含义3.掌握药物体内过程与药物效应之间的作用第二章口服药物的吸收1.掌握生物膜的性质2.掌握药物通过生物膜的转运机制3.掌握影响药物胃肠道吸收的生理因素、药物因素和制剂因素1.熟悉胃肠道结构、功能和药物吸收的过程2.熟悉生物药剂学分类系统及其应用1.了解运用胃肠道药物吸收特征、设计和开发药物新制剂的基本方法第三章非口服给药途径药物的吸收1.掌握影响注射给药药物吸收的因素2.掌握影响药物经皮渗透的因素3.掌握影响药物口腔黏膜吸收、鼻腔黏膜吸收、肺部吸收的因素及吸收途径1.熟悉药物经皮肤的转运途径2.熟悉阴道吸收、直肠吸收及眼部吸收的因素及吸收途径3.熟悉非口服给药和首过效应的关系1.了解各种注射给药途径2.了解皮肤生理与解剖结构3.了解口腔及其黏膜、鼻腔及其黏膜、呼吸器官、阴道、直肠、眼的生理与解剖结构第四章药物分布1.掌握药物分布过程及其影响因素2.掌握表观分布容积的重要意义1.熟悉淋巴系统的基本结构2.熟悉药物从血液、组织间隙等向淋巴系统的转运过程，以及主要影响因素1.了解脑内转运、胎盘物质交换，红细胞内分布和脂肪组织内分布的主要影响因素2.了解微粒给药系统在体内的分布特征及其影响因素对心制剂设计的指导意义第五章药物的代谢1.掌握药物代谢的基本概念，及其对药物作用的影响2.掌握影响药物代谢的因素1.熟悉药物代谢酶系及其在体内的组织分布特点2.熟悉药物代谢反应的类型3.熟悉药物代谢在合理用药及新药研发中的应用1.了解药物代谢研究的体外方法及体内方法第六章药物排泄1.掌握药物排泄的三种机制，影响排泄的主要因素2.掌握肾清除率的意义及对药物作用的影响3.掌握药物胆汁排泄4.掌握肠肝循环概念及对药物作用的影响1.了解药物排泄的其他途径1.研究生物药剂学目的：正确评价药物制剂质量，设计合理的剂型、处方及制备工艺，为临床合理用药提供科学依据，使药物发挥最佳的治疗作用并确保用药的有效性和安全性2.剂型因素药物的某些化学性质/物理性质、药物的剂型及用药方法、处方组成、配伍及相互作用、工艺过程、操作条件、贮存条件；生物因素：种族差异、性别差异、年龄差异、生理和病理条件差异、遗传因素1.提高脂质双分子层的稳定性①胆固醇对膜的流动性有调节作用，在相变温度以上，它可使磷脂的脂肪酸链末端的甲基运动减小，限制膜的流动性，在相变温度以下，则能增加脂肪酸链的运动，增强膜的流动性②卵磷脂脂肪酸链不饱和程度比鞘磷脂高，相变温度低；磷脂脂肪酸长链可使膜的流动性降低2.单纯扩散特点①顺浓度梯度②不耗能③不需载体：无饱和现象、无竞争抑制④大部分药物转运方式3.促进扩散特点①顺浓度梯度②不耗能③需转运体：部位特异性、选择性、饱和性、竞争性抑制现象④转运速度快；机制：细胞膜上的转运体在膜外侧与药物结合后，通过转运体的自动旋转或变构将药物转运到细胞膜内侧协同转运特点①逆浓度差②耗能③需要载体：饱和性、竞争性、结构特异性、部位特异性④受代谢抑制剂影响⑤转运速度服从米氏方程：转运速率随浓度变化而升至饱和协同转运发生条件①浓度梯度：Na+是顺浓度梯度，而葡萄糖分子是逆浓度梯度②载体亲和力的构象差异，即Na+和葡萄糖分子在膜外与载体的结合位点的亲和力强，当载体的构象发生改变后，这种亲和力就会变弱，从而导致两种物质进入细胞膜动转运特点①膜变形②大分子物质的转运方式（蛋白质、多糖、脂溶性维生素）③有部位特异性：蛋白质、脂肪颗粒，小肠下段5.影响药物胃肠道吸收的因素：生理因素：（1）消化系统因素①胃肠液的成分与性质②胃排空和胃空速率③肠内运行④食物影响⑤胃肠道代谢作用（2）循环系统因素①胃肠血流速度②肝首过效应③肠肝循环④胃肠淋巴系统（3）疾病因素①胃肠道疾病②其他；药物因素（1）理化性质①解离度②脂溶性③溶出（2）胃肠道稳定性①胃肠道pH②胃肠道中酶系；剂型与制剂因素（1）剂型①液体剂型②固体剂型（2）制剂处方①黏合剂②稀释剂③崩解剂④润滑剂⑤增稠剂⑥表面活性剂⑦络合作用⑧吸附作用⑨固体分散作用⑩包合作用（3）制剂工艺①混合与制粒②压片③包衣6.胃排空的快慢对药物在消化道中的吸收影响①胃排空速率慢，药物在胃中停留时间延长②增加某些药的胃刺激性③胃酸或胃降解增加某些药的分解（进小肠快--弱碱性药吸收↑）7.饮大量水有利于药物吸收①促使胃排空②稀溶液进入肠液后又能充分与肠壁接触，有利于肠壁吸收8.影响胃排空速率因素①食物的理化性质②胃内容物粘度、渗透压③食物的组成④药物影响⑤其他9.影响溶液中药物吸收的因素①溶液的黏度②渗透压③增溶作用④络合物形成⑤药物稳定性10.影响混悬剂药物吸收因素①粒径②晶型③药物油/水分配系数④助悬剂⑤分散溶媒⑥各组分间相互作用11.整体动物实验优点①可真实反映药物体内的吸收②药物剂型因素、动物的生理因素等均可在试验中观察缺点①试验数据个体差异大，需要大量的样本数②影响药物吸收的因素交错，难解释吸收影响的因素③对于难溶解或体内代谢块的药物，检测比较困难乳剂口服生物利用度高原因：乳化剂表面活性作用改善胃肠道黏膜通透性油相促进胆汁分泌，有利于难溶性药物吸收，油脂性药物可通过淋巴系统转运1.注射优点：起效迅速，可避开胃肠道的影响，避免肝脏首过效应，生物利用度高；缺点：注射剂生产成本较高，注射部位有创伤，需要专用器械，家庭使用不便，一旦发生用药差错，难以纠正1.影响注射给药吸收因素（1）生理因素①心血管外注射，主要因素为注射部位血流状态②肌内注射吸收速率：上臂三角肌＞大腿外侧肌＞臀大肌③肌内注射药物水溶液，10~30min 吸收，1~2h峰值④水溶性大分子药物/油溶液型注射剂，淋巴液流速影响吸收；肌内或皮下注射后①运动、按摩、热敷，促进吸收②药物与透明质酸酶，增加吸收③与药物与肾上腺素合并，降低皮下吸收速率（2）理化性质：分子量小（血管转运）分子量大(淋巴途径）（3）制剂因素;释放速率：水溶液＞水混悬液＞油溶液＞O/W型乳剂＞W/O型乳剂＞油混悬液2.肺部给药的药物吸入粒子在气道中的沉积主要影响：吸入制剂的特性、肺通气参数、呼吸道生理结构3.药物粒子在气道内的沉积过程①惯性碰撞②沉降③扩散4.影响肺吸收因素（1）生理因素①呼吸道越往下，纤毛运动越弱，药物到达肺深部比例越高，被纤毛运动清除的量越小②在肺泡，无纤毛，粒子被包埋，停留时间可达24h以上③黏膜上黏液层，黏膜中巨噬细胞和多种代谢酶，均为肺部吸收屏障（2）理化性质：小分子吸收快，大分子药可通过细胞空隙被吸收，也可先被肺泡中的巨噬细胞吞噬进入淋巴系统，再进入血液循环③制剂因素：肺部沉积与粒子大小有关，最适宜粒径在0.5~5μm之间5.经皮制剂给药的优点①产生持久、恒定和可控的血药浓度，从而减轻不良反应②避免肝脏的首过效应提高药物的生物利用度③减轻注射用药的痛苦④患者可以自己用药，出现问题可及时停药，使用方便⑤减少给药次数和剂量影响经皮渗透因素（1）生理因素①皮肤渗透性差异：种族、年龄性别、用药部位、皮肤状态②皮肤的代谢与蓄积③疾病与其他（2）药物因素①理化性质：分子量（＞600难）、脂溶性（油/水分配系数大易）、分子形式（分子型易）②制剂因素：药物从给药系统中释放、介质的影响、给药系统的pH、给药系统的表面积影响鼻粘膜吸收的因素（1）生理因素①吸收途径②鼻腔pH③鼻腔血液循环④鼻腔分泌物⑤纤毛运动（2）剂型因素①药物脂溶性和解离度②分子量和粒子大小③剂型④吸收促进剂6.口腔因素（1）生理①口腔黏膜渗透性②吸收途径③对药物的味觉要求高的应矫味④唾液缓冲能力差，改变口腔局部环境pH⑤影响最大因素为唾液冲洗作用（2）药物性质（3）剂型与给药部位④吸收促进剂1.影响分布的因素（1）血液循环（2）血管通透性：受生理、病理状态影响（2）药物与血浆蛋白结合率的影响①蛋白结合与体内分布②蛋白结合与药效③影响药物与蛋白结合因素：动物种类差异、性别差异、生理病理状态、年龄、给药剂量（3）药物理化性质的影响（4）药物与组织亲和力的影响（靶部位特异性结合增强和延长药物作用、非靶部位非特异性结合药物贮存）（5）药物相互作用的影响1.影响肾清除率因素①血浆药物浓度②药物-血浆蛋白结合率③尿液酸碱度④尿量和肾脏疾病状态2.肾排泄的三种机制①肾小管滤过②肾小管重吸收（大多数外源性物质如药物的重吸收主要是被动过程，程度取决于药物的脂溶性、pKa、尿量和尿pH）③肾小管主动分泌：特征：需要载体、能量、由低浓度向高浓度逆浓度梯度转运、存在竞争抑制、有饱和现象、一般不受血浆蛋白结合率影响肾清除率意义：能够反映肾脏对不同物质的清除能力，肾对某药物清除能力强时，就有较多血浆中的药物被清除3.药物代谢的作用①代谢使药物失去活性②代谢使药物活性降低③代谢使药物活性增强④代谢使药理作用激活⑤代谢产生毒性代谢物影响药物代谢因素（1）生理因素①种属②个体差异与种族差异③年龄④性别⑤妊娠（2）病理因素①肝脏疾病②非肝脏疾病（3）基于代谢的药物-药物相互作用①诱导作用②抑制作用（4）其他①剂型因素②饮食③环境4.药物胆汁排泄的影响因素有哪些？①排泄机制的影响:由于药物的胆汁排泄绝大多数情况下是主动转运机制，因此，影响到主动转运过程的因素都会影响到药物的胆汁排泄；②水溶性的影响:一般极性大的药物易于从胆汁排泄；③分子量的影响:药物及其代谢物的胆汁排泄对分子量要求非常严格，对于人体，分子量低于300或超过5000的药物很难从胆汁排泄，而分子量在500左右的药物有较大的胆汁排泄率。

（完整版）生物技术制药考试题复习

（完整版）⽣物技术制药考试题复习⼀：选择题1、酶的主要来源是( C)A、⽣物体中分离纯化B、化学合成C、微⽣物⽣产D、动/ 植物细胞与组织培养2、所谓“第三代⽣物技术”是指(A)A、海洋⽣物技术B、细胞融合技术C、单克隆技术D、⼲细胞技术3、菌体⽣长所需能量与菌体有氧代谢所能提供的能量在什么情况下，菌体往往会产⽣代谢副产物⼄酸：(A)A、⼤于B、等于C、⼩于D、⽆关4、促红细胞⽣长素( EPO)基因能在⼤肠杆菌中表达，但却不能⽤⼤肠杆菌的基因⼯程菌⽣产⼈的促红细胞⽣长素，这是因为：( E)A、⼈的促红细胞⽣长素对⼤肠杆菌有毒性作⽤B、⼈促红细胞⽣长素基因在⼤肠杆菌中极不稳定C、⼤肠杆菌内毒素与⼈的促红细胞⽣长素特异性结合并使其灭活D、⼈的促红细胞⽣长素对⼤肠杆菌蛋⽩⽔解酶极为敏感E、⼤肠杆菌不能使⼈的促红细胞⽣长素糖基化5、⽬前基因治疗最常⽤的载体是：(B)A、腺病毒B、反转录病毒C、腺相关病毒D、痘苗病毒E、疱疹病毒6、cDNA第⼀链合成所需的引物是：( D)A、Poly AB、Poly CC、Poly GD、Poly TE、发夹结构7、为了减轻⼯程菌的代谢负荷，提⾼外源基因的表达⽔平，可以采取的措施有：(A)A将宿主细胞⽣长和外源基因的表达分成两个阶段D、当宿主细胞快速⽣长时诱导重组质粒的复制8、基因⼯程制药在选择基因表达系统时，⾸先应考虑的是：(A) A、表达产物的功能B、表达产物的产量 C.表达产物的稳定性 D.表达产物分离纯化的难易9、疫苗出产前需进⾏理化鉴定、效⼒鉴定和(安全性鉴定)。

10、基因⼯程药物的化学本质属于：(C)A. 糖类B.脂类C.蛋⽩质和多肽类D.氨基酸类11、⽤聚⼆⼄醇( PEG)诱导细胞融合时，下列错误的是：(C) A、PEG的相对分⼦量⼤，促进融合率⾼B、PEG的浓度⾼，促进融合率⾼C、PEG 的相对分⼦量⼩，促进融合率⾼D、PEG的最佳相对分⼦量为400012、以⼤肠杆菌为⽬的基因的表达体系，下列正确的是：(C) A、表达产物为糖基化蛋⽩质B、表达产物存在的部位是在菌体内C、容易培养，产物提纯简单 D 、表达产物为天然产物13、⼈类第⼀个基因⼯程药物是：(A)A、⼈胰岛素B、重组链激酶C、促红细胞⽣成素D、⼄型肝炎疫苗14、下列不属于加⼯改造后的抗体是：(C)A、⼈-⿏嵌合抗体B、单链抗体C 、⿏源性单克隆抗体D、单域抗体15、动物细胞培养的条件中，不正确的是：(D)A. 最适pH为7.2-7.4B. 最适温度为37±0.5CC.最理想的渗透压为290-300mOsm/kgD.氧浓度为100%16、第三代抗体是指：(D)A、B 淋巴细胞合成和分泌的球蛋⽩B、多发性⾻髓瘤细胞产⽣的免疫球蛋⽩C、融合细胞产⽣的单克隆抗体 D 、利⽤基因⼯程技术制备的基因⼯程抗17、现代⽣物技术的标志是：(C)A、DNA互补双螺旋结构模型的提出B、DNA测序技术的诞⽣C、第⼀只克隆⽺“多莉”的诞⽣D、⼈类基因组草图的完成18、获得⽬的基因最常⽤的⽅法是：(B)A、化学合成法D、DNA探针技术19、疫苗组成是由抗原和(佐剂)组成20、鸟枪法克隆⽬的基因的战略适⽤于( A)A、原核细菌 B 、酵母菌 C 、丝状真菌D 、植物E 、⼈类21、cDNA法获得⽬的基因的优点是：( B) A. 成功率⾼B.不含内含⼦C.操作简便 D.表达产物可以分泌 E. 能纠正密码⼦的偏爱性22、有机相酶反应的优点：1．有利于疏⽔性底物的反应；2．可提⾼酶的热稳定性；3．从低沸点的溶剂中易分离纯化产物；4．热⼒学平衡向产物⽅向移动如脂合成和肽合成；5．减少由⽔引起的副反应，如⽔解反应；6．酶易于实现固定化；7．酶和产24、25、凝胶过滤层析进⾏分离的依据是：分⼦⼤⼩26、质粒载体必备三要素：复制⼦、选择标记、多克隆位点。

生物制药复习资料

生物技术制药总复习（11级制药工程）一、名词解释1.生物技术:，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。

2.生物技术制药:3.生物技术药物:是指采用4.细胞工程:地进行精心设计，精心操作，从而达到改良或产生新品种的目的，以及使细胞增加或重新获得产生某种特定产物的能力，从而在离体条件下进行大量培养、增殖，并提取出对人类有用的产品。

5.cDNA文库:cDNA文库是指某种生物基因组转录的全部mRNA经反转录产生的cDNA片段分别与克隆载体重组，并将其引入到相应的宿主细胞中繁殖和扩增，理论上此群体就包含有该物种的全部mRNA 信息，称该生物基因组的cDNA文库。

6.限制酶 : 是指限制性核酸内切酶，是一类能识别双链DNA分子中的特定核苷酸序列，并对核苷酸之间的磷酸二酯键进行切割的核酸内切酶。

7.PCR :是指聚合酶链式反应，由变性、退火、延伸三个基本反应组成。

8.模拟酶：在分子水平上模拟酶活性部位的形状、大小及其微环境等结构特征，以及酶的作用机制和立体化学等特性，用各种方法人为制造的具有酶性质的催化剂。

9.抗体酶：抗体酶是抗体的高度选择性和酶的高效催化能力巧妙结合的产物，本质上是一类具有催化活力的免疫球蛋白，在其可变区赋予了酶的属性。

10.外植体：外植体是指用于植物组织（细胞）培养的器官或组织（的切段），植物的各部位如根、茎、叶、花、果、穗、胚珠、胚乳、花药和花粉等均可作为外植体进行组织培养。

11.微生物和植物的原生质体：是指去除细胞壁的微生物和植物细胞。

12.免疫：机体一种生理功能，机体依靠这一功能识别“自已”和“非已”成分，从而破坏与排拆进入机体的抗原物质或机体产生的异构物质。

13.抗原：凡能激发机体产生体液免疫或细胞免疫，并能与免疫应答的产物抗体和致敏淋巴细胞相结合的物质。

对人有重要性的抗原包括微生物、寄生虫、异物血清、异型红细胞、异体组织等。

14.抗体：机体内B淋巴细胞在抗原剌激下所合成的具特异性免疫功能的球蛋白；抗体与相应抗原能发生特异性结合，从而促进白细胞的吞噬作用，将抗原清除，或使微生物失去致病性。

生物技术制药期末复习

名词解释1.Cassette mutagenesis:盒式突变（cassette mutagenesis)，又称片段取代法（DNA fragment replacement)，利用目标基因序列中适当限制酶切位点，插入各种合适的突变DNA片段，用以取代目标基因中特定DNA片段2.DNA shuffling:DNA改组(DNA shuffling)将DNA拆散后重排, 一种模仿自然进化的体外DNA重组的新技术. 这种方法不仅可以对一种基因人为进化, 而且可以将具有结构同源性的几种基因进行重组, 共同进化出一种新的蛋白质. 在实验室中把DNA改组与有效的筛选方法结合起来可为多领域的应用快速进化基因.3. Yeast centromeric plasmid：酵母着丝粒载体，一种在YRp质粒结构基础上增加了一段来自酵母染色体着丝粒DNA片段的载体4.yeast artificial chromosome酵母人工染色体型载体，具有酵母染色体的主要构件包括酵母染色体自主复制序列(ARS)、着丝粒序列(CEN)和端粒序列(TEL)。

5. Inclusion Bodies6. Refolding：7.Interferon：干扰素是由多种细胞产生的具有广泛的抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的可溶性糖蛋白8.Interleukin:白细胞介素(interleukin，IL),简称白介素:是由多种细胞分泌的一类具有免疫调节活性的细胞因子。

这类物质主要是由白细胞合成，且主要介导白细胞间的相互作用。

一类低相对分子量的蛋白多肽，通常由一个或几个基因表达合成9. Antisense technology：反义技术(antisense technology)是采用反义核酸分子(人工合成或生物合成的DNA或RNA，它们能与DNA、RNA互补)抑制、封闭或破坏与疾病发生相关的靶基因表达的一种手段10.siRNA :RNAi是一个依赖ATP的过程，在此过程中，dsRNA (外源或内生)首先被降解为具3’端有2～3nt突出、长21～23bp 的小分子双链RNA，这种RNA称为小干扰RNA(siRNA)。

生物技术制药复习资料

第二章生物药物概论一、生物药物生产原料选择的主要原则、生物药物的特性及种类。

主要原则：有效成分含量高，原料新鲜；来源丰富，易得；原料产地较近；杂质含量少；原料本钱低；易提取。

特性：〔1〕药理学特性：治疗的针对性强；药理学活性高；毒副作用小，营养价值高；生理副作用常有发生。

〔2〕生产、制备中的特殊性：原料中的有效物质含量低；稳定性差；易腐败；注射用药有特殊要求。

〔3〕检验上的特殊性：要有理化检验指标，和生物活性检验指标。

分类：按药物化学本质和化学特性分类：〔1〕氨基酸及基衍生物类〔2〕多肽和蛋白质类〔3〕酶和辅酶类〔4〕核酸及其降解物和衍生物类〔5〕糖类〔6〕脂类〔7〕细胞生长因子类〔8〕生物制品类〔9〕小动物制剂〔10〕动物器官或组织制剂。

按原料来源分类：〔1〕人体组织〔2〕动物组织〔3〕植物组织〔4〕微生物〔5〕海洋生物来源的药物。

按生理功能和用途分类：〔1〕治疗药物〔2〕预防药物〔3〕诊断药物〔4〕其他。

二、生物药物提取别离制备方法的工艺过程。

在对生物药物进展提取操作时，选择提取试剂需注意的问题。

工艺流程：1、生物药物原料的选择、预处理与保存〔保存方法：冷冻法，-40℃；②有机溶剂脱水法；③防腐剂保鲜，多用于液体〕。

2、生物药物的提取：〔1〕生物组织与细胞破碎：磨切法，压力法，反复冻融法，超声波震荡破碎法，自溶法，酶溶法〔2〕选择适宜的溶剂进展提取〔考虑提取剂的用量、提取时间、提取次数，注意温度、变性剂等因素〕。

3、生物药物的别离纯化：〔1〕蛋白质类药物的别离纯化：沉淀法，亲和层析法，疏水层析法〔2〕核酸类药物的别离纯化：提取法，发酵法〔3〕糖类：沉淀法，离子交换层析法〔4〕脂类：沉淀法，吸附层析法，离子交换层析法〔5〕氨基酸类：沉淀法，吸附法，离子交换法。

试剂的选择：1、对所需要提取的活性成分溶出度较高，对杂质较低。

2、不破坏活性成分。

3、利于后续预处理。

4、对环境影响较小，有利于回收和处理。

生物技术制药-总复习

②生化和生物学方法：欲确定生物大分子的分子质量、特定的空间立体结构和特定的生理功能还需要结合生化和生物学方法加以确定。包括电泳方法、受体结合试验、免疫学分析方法等。（2）安全性评价通过动物试验来鉴定其安全性。 ①一般安全性要求：无菌、无病毒、无热原、无致敏原等。 ②药代动力学和毒理学研究。 ③致突变、致癌和致畸等遗传毒理性质的考察。
（3）PCR技术：聚合酶链式反应（Polymerose chain reaction）技术，简称PCR技术，是一种用于在体外扩增位于两段已知序列之间的DNA区段的分子生物学技术。应用该技术可在很短的时间内得到数百供体生物的细胞或组织中提纯获得高质量的基因组DNA。 ②用特定的限制性内切酶将含有目的基因的供体基因组DNA切割成许多片段。 ③用能产生互补粘性末端的限制性内切酶将载体（噬菌体）DNA切开并去除其中的填充片段。
5、简述RT-PCR技术合成目的基因的基本步骤。 ①从供体生物特定分化型组织或细胞中提取纯化总RNA，其中目的mRNA为高丰度mRNA。 ②以Oligo(dT)为引物，以总RNA中的总mRNA为模板，在反转录酶作用下合成互补的总cDNA。 ③变性：升温至94~95℃加热5min，使总mRNA ﹕ cDNA的杂交链由于热变性而分开成单链。 ④退火：降温至40~60℃，加入“上游”寡核苷酸引物和“下游”寡核苷酸引物，进行退火，使引物与单链mRNA和cDNA结合。引物应是与目的基因3‵端互补的核苷酸序列。
（6）基因载体：在细胞内具有能进行自我复制的独立DNA分子作为外源DNA片段的运载体，简称基因载体，又称分子克隆载体或无性繁殖载体。（7）粘粒：是一种有λ噬菌体粘性末端的杂种质粒，由λDNA的cos区段与质粒DNA重组构建而成。 2、基因工程技术的优点。（1）它能从极其复杂的各种生物细胞内获得所需的目的基因，并将此目的基因在体外进行剪切、拼接、重组，并转入到受体细胞中，从而合成出人们所需的新产物。

生物制药复习提纲和答案

生物制药复习提纲和答案基本概念：1.生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。

2.生物技术药物是指采用 DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其他生物技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物。

生物技术药物可以是在药理上有高度活性的，也可以是在免疫或其他生理系统上有活性的。

生物技术药物可以分为三大类，即重组蛋白质、治疗性抗体和核酸。

3.生物制品用微生物及微生物代谢产物或动物血清制成的用于预防、诊断和治疗的制品。

4.生物制药工艺学是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。

研究内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药产品的生产工艺。

主要讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制。

5.抗生素青霉素、链霉素、红霉索等一类化学物质的总称。

它是生物，包括微生物、植物和动物，在其生产活动过程中所产生，并能在低微浓度下有选择性地抑制或杀灭其他微生物或肿瘤细胞的有机物质。

6.热原质热原质是在生产过程中由于被污染后由杂菌所产生的一种内毒素。

7.四环类抗生素是以四并苯为母核的一类有机化合物。

金霉素、土霉素、四环素、地美环素。

四环类抗生素可与微生物核糖核蛋白体 30S 亚基接合，通过抑制氨基酰 -tRNA 与起始复合物中核蛋白体的结合，阻断蛋白质合成时肽链的延长。

8.大环内酯类抗生素由链霉菌产生的弱碱性抗菌素，因分子中含有一个内酯结构的14 或16 元环而得名，红霉素是本类药物最典型的代表。

大环内酯类作用于细菌细胞核糖蛋白体 50s亚单位，阻碍细菌蛋白质合成，属于生长期抑制剂。

9.β-内酰胺类抗生素10.氨基糖苷类抗生素由氨基环醇 (aminocyclitol) 、氨基糖 (aminosuger)和糖组成的抗生素的总称。

11.耐药性12.干扰素系指由诱导剂诱导有关生物细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。

生物技术制药期末复习提纲

生物技术制药期末复习提纲
一、分子生物学
1.克隆技术：反应机理、克隆流程以及克隆技术的应用
2.基因工程：基因分子的识别、基因突变以及基因工程的应用
3.基因转录与转译：基因转录反应的步骤、转录末端修饰以及基因转录和转译的应用
4.基因表达：基因表达技术的基本原理、转录组研究方法以及应用
二、制药技术
1.生物技术制药：生物技术制药的优势、研发流程以及生物技术制药的应用
2.双孢制药：双孢药物的原理、双孢药物的药动学以及双孢药物的应用
3.化学合成制药：化学合成制药的优势、合成流程以及化学合成制药的应用
4.生物制药：生物制药的优势、研发流程以及生物制药的应用
三、制药公司
1.实验室：实验室设备、实验室运行方式以及实验室的重要性
2.生物制造：生物制造原理、生物制造过程以及应用
3.GMP质量控制：GMP质量控制的基本原则、GMP系统的运行原理以及GMP的应用
四、再生医学
1.再生植入物：再生植入物的分类、再生植入物的研发过程以及再生植入物的应用
2.细胞培养：细胞培养技术的基本原理、细胞培养的研究方法以及细胞培养的应用
3.细胞治疗：细胞治疗的优势、细胞治疗的产品开发过程以及细胞治疗的应用
五、细胞分子生物学。

生物技术制药复习资料[优秀范文5篇]

生物技术制药复习资料[优秀范文5篇]第一篇：生物技术制药复习资料《生物技术制药》复习资料（Biotechnological Pharmaceutics）第一章绪论一、概述1.概念：生物药物（生物制药）是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。

|采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制药。

2.技术范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术等。

3.相关学科：有生物学（含微生物学、分子生物学、遗传学等）、化学、工程学（化学工程、电子工程等）、医学、药学、农学等。

但从基础学科来讲，生物学、化学和工程学是其主要的学科。

4.应用范围：（1）医药；（2）农业；（3）食品；（4）工业；（5）环境净化；（6）能源。

二、生物技术的发展简史 1.传统生物技术阶段主要产品：乳酸、酒精、丙酮、丁酸、柠檬酸、淀粉酶。

生产的特点：过程简单，大多属兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属初级代谢产物。

2.近代生物技术阶段主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染。

生物技术的特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）、次级（抗生素）、生物转化（甾体）；（2）生物技术要求高，纯种、无菌、通气，产品质量要求也高；（3）生产设备规模大；（4）技术发展速度快。

3.现代生物技术主要产品：胰岛素、干扰素、生长激素等。

生物技术的内容包括：（1）重组DNA技术及其它转基因技术（基因工程）；（2）细胞和原生质体融合技术（细胞工程）；（3）酶或细胞的固定化技术（酶工程）；（4）植物脱毒和快速繁殖技术；（5）动物细胞大量培养技术；（6）动物胚胎工程技术；（7）现代发酵技术；（8）现代生物反应工程和分离工程技术；（9）蛋白质工程技术；（10）海洋生物技术。

生物技术药物学期末复习模板

生物技术药物期末复习总结题型: 看英文写全称, 名解, 填空, 问答1、生物技术药物就是利用生物工程技术制造的药物, 它和传统的化学药物以及从动、植物中提取药物的最大区别在于生产过程。

国家药品监督管理局将其列入新生物制品药物(以DNA重组技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞因子类药物, 及用蛋白质工程技术制造的上述产品及其修饰物)。

反义药物、基因药物和核酶也属于生物技术药物的发展领域。

2、受体(receptor): 是一类介导细胞信号转导的功能蛋白质, 是一些能与生物活性分子如神经递质,激素,药物等相互作用的分子.3、新药( New Drugs) 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报, 但改变剂型但不改变给药途径, 以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书( 靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外) 。

定义包含以下三种类型:1.中国未上市, 国外也未上市的创新药物2.中国未上市销售生产, 国外也未销售但已有文献报道过的药物;3.国外已上市销售的, 但未在国内销售过对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请, 应当采用新技术以提高药品的质量和安全性, 且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径, 以及增加新适应症的注册申请, 应当由具备生产条件的企业提出。

改变剂型但不改变给药途径, 以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。

4、竞争性拮抗剂: ( competitive antagonists)药物与受体有较强的亲和力, 但缺乏内在活性, 本身不能引起效应, 但能占据一定量的受体, 拮抗作用是可逆的。

非竞争性拮抗药: 不与激动剂争夺同一位点, 其与受体的结合可引起构型改变, 妨碍激动剂与受体的结合, 或使激动剂与受体结合后不产生生物效应。

其结合相对不可逆, 能改变激动剂的量效曲线, 使量效曲线抑制, 斜率降低。

生物制药期末复习答案及题目

1.生物技术药物（Biotech drugs)指采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物。

2.按生物技术药物的功能用途可以分为三类：治疗药物；预防药物；诊断药物3.生物技术制药的特征：高技术；高投入；长周期；高风险；高收益4.制备基因工程药物的基本过程（p16页）：目的基因的获得：反转录法，反转录-PCR法、化学合成法、筛选基因新方法、对已发现基因改造。

组建重组质粒；构建基因工程菌；培养工程菌；产物分离纯化；除菌过滤；半成品检定；成品检定；包装。

5.基因工程技术：将所要重组的目的基因插入载体、拼接、转入新的宿主细胞，构建成工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。

6.目的基因的获得方法⑴反转录法①mRNA的纯化②cDNA第一链的合成③DNA第二链的合成④cDNA 克隆⑤将重组体导入宿主细胞⑥cDNA文库的鉴定⑦目的cDNA克隆的分离和鉴定⑵反转录-PCR法①cDNA第一链合成②PCR扩增（高温变性→低温退火→适温延生→循环扩增）③克隆重组分离⑶化学合成法⑷筛选基因新方法⑸对已发现基因的改造7.真核基因在大肠杆菌中的表达方式1）以融合蛋白的形式表达药物基因2）以非融合蛋白的形式表达药物基因3）分泌型表达蛋白药物基因8.质粒不稳定分为分裂不稳定和结构不稳定9.提高质粒稳定性的方法：1、分阶段培养法2、在培养基中加入抗生素，形成选择性压力3、通过温度、PH值、培养基组分、溶解氧的综合调节措施10.基因工程菌的培养方式:（1）补料分批培养（2）连续培养（3）透析培养（4）固定化培养11.细胞融合的方法:（1）病毒诱导融合（2）PEG诱导融合（3）电场诱导融合4）其它诱导融合12.细胞融合：两个或两个以上的细胞合并成一个细胞的过程。

13.器材的清洗：一般来说，需经浸泡、刷洗、泡酸和冲洗四个步骤14.动物细胞的大规模培养主要可分为悬浮培养、贴壁培养和贴壁-悬浮培养（假悬浮培养）。

《生物技术制药》复习提纲

《生物技术制药》复习提纲《生物技术制药》复习提纲2008生物技术制药复习提纲一、基本概念1.质粒：是生物细胞内固有的、能独立于寄主染色体而自主复制、并被稳定遗传的一类核酸分子。

2.贴壁细胞：生长须有贴附的支持物表面，自身分泌或培养基中提供的贴附因子才能在该表面上生长、增殖的一类细胞。

3.悬浮细胞：生长不依赖支持物表面，在培养液中呈悬浮状态生长的一类细胞。

4.抗体：是指能与相应抗原特异性结合具有免疫功能的球蛋白。

5.抗原：是一类能刺激机体免疫系统使之产生特异性免疫应答、并能与相应免疫应答产物（抗体和致敏淋巴细胞）在体内外发生特异性结合的物质。

6.半抗原：只有抗原性而无免疫原性的物质。

7.人-鼠嵌合抗体：在基因水平上将鼠源单抗的H 和L链可变区基因分离出来，分别与人Ig的H 和L链的稳定区（C）基因连接成人-鼠嵌合抗体的H 和L链基因，再共转染骨髓瘤细胞，就能表达完整人-鼠嵌合抗体。

8.改形抗体：又称CDR 移植抗体，是Ig分子中参与构成抗原部位的区域，是H和L链V区的互补性决定区，而不是整个可变区。

9.Fab抗体：具有完整的双价抗体活性,且保持抗体分子的立体构型,在人体稳定的小抗体雌形。

Fv抗体：含有L链和Fd链一半的N端可变区，具有与完整抗体相似的结合能力的片段。

10.单链抗体：是由一段弹性连接肽(Linker)把抗体可变区重链(VH)与轻链(VL)相连而成，是具有亲代抗体全部抗原结合特异性的最小功能结构单位。

11.植物的分化：导致细胞形成不同结构，引起功能改变或潜在发育方式改变的过程，可分为胚胎发生和器官发生。

12.脱分化：是指培养条件下使一个已分化的细胞回复到原始无分化状态或分生细胞状态的过程。

13.再分化：通过脱分化诱导形成的愈伤组织在适宜的培养条件下可再分化成为胚状体或直接分化出器官的过程。

14.愈伤组织：是植物损伤后，在伤口长出的一块软组织。

15.继代培养：由最初的外植体上切下的新增殖的组织，培养一代时间称之为第一代培养。

生物制药技术期末复习

生物制药技术期末复习第一章绪论1、生物技术的四个方面相互联系：基因工程是生物技术的核心和关键，是主导技术；细胞工程是生物技术的基础；酶工程是生物技术的条件；发酵工程是生物技术获得最终产品的手段。

2、生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。

3、生物药物的四大类型：一是应用重组DNA技术（包括基因工程技术、蛋白质工程技术）制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物，如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等；三是来自动物、植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物。

4、生物药物按其功能用途分为三类：一是治疗药物，治疗疾病是生物药物的主要功能。

二是预防药物，对于许多传染性疾病来说预防比治疗更重要。

预防是控制传染病传播的有效手段，常见的预防药物有各种疫苗、类毒素等。

三是诊断药物，用于诊断的生物药物具有速度快、灵敏度高、特异性强的特点。

FDA：食品与药品监督管理局GMP：药品生产管理规范基因工程肽类药物名称作用各种干扰素（IFN）抗病毒、抗肿瘤、免疫调节各种细胞介素（IL）免疫调节、促进造血各种集落刺激因子（CSF）刺激造血红细胞生成素（EPO）促进红细胞生成，治疗贫血肿瘤坏死因子（TNF）杀伤肿瘤细胞、免疫调节、参与炎症和全身性反应表皮生长因子（EGF）促进细胞分裂、创伤愈合、胃肠道溃疡防治神经生长因子（NGF）促进神经纤维再生骨形态发生蛋白（BMP）骨缺损修复、促进骨折愈合组织纤溶酶激活剂（t-PA）溶解血栓、治疗血栓疾病血凝因子Ⅷ、Ⅸ治疗血友病生长激素（GH）治疗侏儒症胰岛素治疗糖尿病超氧化物歧化酶（SOD）清除自由基、抗组织损伤、抗衰老5、细胞因子：是一个调节蛋白或糖蛋白构成的多样性群组，这些分子通常是由机体微量产生，它们在不同的细胞间充当化学通信分子，通过与特异性细胞表面受体结合诱导细胞效应，从而激活各种细胞内信号转导事件。

（是指主要由免疫细胞分泌的、能调节细胞功能的小分子多肽。