-药品补充申请的定义和类型
药品补充申请名词解释
药品补充申请名词解释
药品补充申请是指已上市药品在生产、质量控制、说明书等方面发生变更时，申请者向药品监管部门提出的申请。
这通常是为了满足市场需求、改进生产工艺、更新说明书或解决安全性问题。
药品补充申请是药品注册管理中的重要环节，旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
在进行药品补充申请时，申请者需要提供详细的资料，包括变更的具体内容、变更的原因、变更可能对药品产生的影响等。
药品监管部门会对申请进行评估，如果认为变更不会对药品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响，就会批准补充申请。
批准后，药品监管部门会对药品的标签、说明书等进行更新，以反映变更的内容。
这样，药品补充申请就完成了。
需要注意的是，不同国家和地区的药品补充申请程序和要求可能有所不同，因此在进行药品补充申请时，申请者需要了解当地的法规和程序。
总之，药品补充申请是确保药品质量和安全的重要环节，有助于保护公众健康和维护市场秩序。
药品补充申请申报指南
药品补充申请申报指南药品补充申请申报指南药品补充申请是指针对药品上市后监管期间出现的新的安全问题、药效问题、新用途或药物相互作用等需要补充和完善的信息，对已经上市的药品提交的审批申请。
药品补充申请的审批流程相对于新药申请审批流程更为简单，申请人只需在已有的上市批文和药品说明书中，明确标注修改的内容和理由，提供有效的证据和数据支持，办理补充申请即可。
下面，我们将为您介绍药品补充申请的申报指南。
一、准备材料1、补充申请表补充申请表是申请人在提交补充申请时必须填写的申请表格，根据用途的不同，补充申请表可分为不同类型，例如药品安全信息变更申请表、药品新适应症申请表等。
填写补充申请表时，应该将修改的内容、理由、相关数据以及对患者的风险评估等信息展示在表格中。
2、药品说明书及标签药品说明书及标签是药品的重要信息载体，需要去申请人在做修改申请时，同时更新药品说明书及标签中的内容。
在申报过程中，需要提交药品说明书及标签提交给药监部门审核，经过审批后，才能对药品说明书及标签进行印刷更新。
3、相关支持性证据和数据申请人在提交补充申请时，应该提供相关支持性证据和数据。
例如，若是申请对药品说明书及标签修改，需要提供由相关科研机构或医院出具的研究报告，对于药物的副作用，需要提供对患者影响的数据等。
所有数据和证据都应符合规定的质量要求。
4、相关批件或证书等在申报补充申请时，申请人要提交相关的批件或证书，例如化学药品说明书签发批件、保护性品种品种信息批准证书等。
二、补充申请的步骤和注意事项1、修改的内容和理由要明确在申请过程中需要明确修改的内容和理由。
修改的内容应该符合中国药品管理部门制定的相关规定，修改的理由应该是合理的，需要有充足的证据维持。
在申请时需要特别注意修改的内容，应该尽可能的与药品之前的批件相对应。
2、药品说明书和标签内容的更新当申请人提交补充申请并经过审核审批通过后，需要更新药品说明书及标签的内容，新的药品说明书和标签的内容应该清晰、准确、规范，不应出现任何错误。
药品补充申请申报事项说明
药品补充申请申报事项说明药品补充申请是指在已获得药品注册证的前提下，再次申请对药品的申报进行修改或增添新药物成分，以满足病人的更多需求。
药品补充申请（supplementary application）的流程相对于其它类型的申报要更加复杂和繁琐，需要了解一些注意事项才能申请顺利通过。
一、注意药品补充申请类型药品补充申请的类型分为多种，如新剂型、新途径、新用途、新成分等等。
在申请补充申请之前，首先需要明确自己所提交的申请属于何种类型，并了解该申请类型所需要的要求和流程，以减少错误和无效的申请。
二、密切地跟踪申请进程药品补充申请需要成立一个申请小组，明确负责人员并做好进程的跟踪与统计。
申请小组需要了解每个部门对申请的要求，并与各部门反复沟通以确保申请的始终正常运作。
一旦发现任何偏差，立即协调相关部门对其进行及时的纠正和补救，以免拖延申请进程和耗费不必要的时间和资金。
三、提供申请所需文档药品补充申请需要提供一些必要的文档和材料，如药品明细、申请表格、临床数据和药品合规性状态等。
在提供这些文件时，需要确保所有信息完整、准确、合规，避免因此导致申请失败，浪费更多不必要的资源和资金。
四、提交申请后，主动跟进并协调药品补充申请需要耗费大量的时间和资源，因此提交后主动跟进是非常重要的。
一旦发生任何问题，需要及时沟通并妥善解决，以保证整个申请流程的顺畅和有效。
同时，也需要及时与负责部门协调，共同探讨和制定可能的解决方案，以确保申请顺利通过。
五、注意法律方面的要求药品补充申请需要符合法律法规相关要求，如保护知识产权、确保药品的质量和安全等等。
提交申请之前，需要对相关法律法规进行充分了解，并针对可能出现的法律问题及时进行预防和处理。
药品补充申请是一项需要细心和耐心的工作。
必须真正了解药品补充申请流程，提供适当的文档、深入了解相关法律要求、协调申请进程中的每一个环节、积极跟踪并解决申请中所遇到的问题。
只要当所有工作都得到妥善的处理和执行时，药品补充申请才能实现它的目标，让更多人受益。
第五节药品补充申请的申报与审批及再注册一、药品补充申请的概念及要求
第五节 药品补充申请的申报与审批及再注册一、药品补充申请的概念及要求（一）药品补充申请的概念药品的补充申请是指变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
（二）药品补充申请的具体要求⑴．补充申请的申请人应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册的申请人。
⑵．进口药品补充申请向SFDA申报。
其他药品的补充申请，向企业所在地省级药品监督管理局申报。
申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
⑶．修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
⑷药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同。
二、药品补充申请的流程（一）药品补充申请的流程示意图下面为药品补充注册申请的流程图：（海南省）（二）药品补充申请流程的简要概述申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在省级药品监督管理部门报送相关资料和说明。
涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。
省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
进口药品的补充申请，申请人应当向SFDA报送相关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。
SFDA对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
药品补充申请申报指南
药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使用药品商品名称资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、\商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。
2.中药不允许使用商品名。
3.不同规格使用一个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。
6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。
8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。
3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品生产企业提出申请。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。
药品补充申请的申报与审批
山东省药品监督管理局 药品注册处
药品补充申请的申报与要求
一、药品补充申请的定义：
补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。(8）
药品补充申请的申报与要求
二、补充申请的申请人： （108）
药品批准证明文件的持有人 药品注册申请人
四、补充申请注册事项：
药品补充申请的申报与要求
（二）报省局审批、国家药监局备案的补充申请事项： 17．变更国内药品生产企业名称。 18．国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 19．根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的 要求修改药品说明书。 20．补充完善药品说明书的安全性内容。 21．修改药品包装标签式样。 22．变更国内生产药品的包装规格。 23．改变国内生产药品制剂的原料药产地。 24．改变药品外观，但不改变药品标准的。 25．改变进口药品注册代理机构。
各项补充申请注册事项的申报
4、变更药品规格
各项补充申请注册事项的申报
变更药品规格 变更药品规格，如果改变用法用量或者适用人群，应当提供相应 依据，必要时须进行临床研究。 变更含义（增加、减少、改变） 药品规格与包装规格的区别
1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） * 5.药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材 6.药品实样 *项指如有修改的应当提供 *需省所检验（3批）
各项补充申请注册事项的申报
6、修改药品生产工艺
各项补充申请注册事项的申报
6、修改药品生产工艺
【精品课件】药品补充申请的申报与审批
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12． 变 更 进 口 药 品 注 册 证 的 登 记 项 目， 如 药 品名 称 、 制 药厂 商 名称 、
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注册地址、药品包装规格等
13． 改 变 进 口 药 品 的 产 地
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理 14． 改 变 进 口 药 品 的 国 外 包 装 厂
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15． 进 口 药 品 在 中 国 国 内 分 包 装 16． 改 变 进 口 药 品 制 剂 所 用 原 料 药
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药品补充申请注册事项及申报资料要求
药品补充申请办事指南优秀
药品补充申请办事指南优秀随着时代的发展，人们对健康和医疗的要求越来越高。
药品在保障和改善人民健康方面发挥着重要作用。
但是，随着社会进步，治疗手段和药品的供应方面也面临着各种挑战。
为了更好的服务市民，一些地区已经开通了药品补充申请。
为了让市民更加了解这项服务，我们提供以下药品补充申请办事指南。
一、什么是药品补充申请？药品补充申请是指在医院门诊或该地区卫生安全管理部门工作人员的引导下，通过特定的网络平台，向相关部门提交申请，以获得治疗所需的药品。
医院在提供治疗限制药品时由于他们所把握的治疗次数不确定、用药疗效难以把握等原因，可能会选取一些少用、小药厂生产的药品，并且这些药品有时会因为市场供应不足而被医院停用。
此类药品对于治疗效果的提高和卫生保健的推进具有非常大的作用。
二、如何适用药品补充申请？申请人需要自行提供病历复印件、治疗证明等材料。
由于药品补充申请属于先交后验制度，因此，在申请药品前，申请人应该充分了解申请流程，列清药品清单、病历等材料，上传相应的申请材料，在通过审核后，可以拿到相关药品。
申请人还应该考虑以下几个方面：首先，虽然药品补充申请需要申请人承担部分费用，但是通常会比一般药品略贵一些。
其次，在申请前，必须获取医生的主治医师建议。
当然，在这里不得不提到防伪药品的重要性，因此对病人来说，在通过药品补充申请平台上进行药品申请之前，充分了解药品自身的情况，选择合适的药品是非常重要的。
最后，在选择药品前，需要评估风险和实际情况。
医生可以根据患者的病情诊断，给出药品治疗意见。
申请人应该查看药品的重要信息，如药店地址、产品附带的说明、注意事项等。
三、药品补充申请的优势药品补充申请通过网络操作，效率更高，可以避免病患长时间排队或去到药房购买。
同时，药品补充申请的范围广泛，不仅包括治疗用药，还包括一些维生素、保健品等。
此外，药品补充申请还提供了一套严格的审核机制，所申请的药品必须通过审核才能发放。
因此，能够帮助病人选择更优质、更安全的药品。
药品补充申请申报程序和资料要求课件
申请人提出申请
申请人向所在地省级药品监督管 理部门提出药品补充申请。
申请人缴费和领取证书
申请人按照规定缴纳审批费用后 ，领取药品补充申请批准证明文 件。
公告和备案
省级药监部门将批准的药品补充 申请予以公告，并将相关资料报 送国家药品监督管理部门备案。
02
CATALOGUE
药品补充申请申报程序
准备申请资料
问题三：药品补充申请被驳回后如何处理？
总结词
根据驳回原因重新申请或申诉
详细描述
如果药品补充申请被驳回，申请人需要根据驳回原因重新申请或进行申诉。如果是因为申报资料不齐 全或不符合要求被驳回，申请人需要补充或更正资料后重新提交申请。如果是因为其他原因被驳回， 申请人可以向相关部门申诉，争取自己的权益。
详细描述
药品补充申请的申报资料应根据申请的具体情况确定。一般来说，需要提供药品的基本信息、生产情况、质量标 准、使用情况等方面的资料。同时，还需要提供相关证明文件，如药品注册证书、生产许可证、药品检验报告等 。
问题二：药品补充申请的审批时间有多长？
总结词
审批时间因情况而异，需耐心等待
详细描述
药品补充申请的审批时间因具体情况而异，无法确定具体时间。申请人需要耐 心等待审批结果，同时配合审批部门的审查，确保申请尽快得到批准。
THANKS
感谢观看
03
加强药品监管
药品补充申请是药品监管的重要手段之一，通过对其审批和管理，可以
加强对已上市药品的监管，保障公众用药安全。
药品补充申请的流程
技术审评
省级药监部门审查
省级药监部门对申请资料进行形 式审查，符合要求的予以受理； 不符合要求的，退回申请人并说 明理由。
药品补充申请的流程
药品补充申请的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!药品补充申请是指药品注册申请获得批准后，申请人对已批准的药品进行变更的申请。
药品补充申请申报指南
药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使用药品商品名称资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 \商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。
2.中药不允许使用商品名。
3.不同规格使用一个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。
6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。
8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。
3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品生产企业提出申请。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。
药品补充申请(办事指南)
一、许可项目名称：药品补充申请（报省级食品药品监督管理部门备案事项）二、许可内容（一）、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
（二）、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
（三）、按规定变更国内生产药品包装标签。
（四）、变更国内生产药品的包装规格。
（五）、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
（六）、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
（七）变更国内生产化学药品注射剂和多组分生化药注射剂辅料的产地。
（具体资料参照变更原料药产地）（八）、变更丁基胶塞的生产厂家。
（具体资料按照《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢注射剂监督管理的通知》国食药监办[2008]765号）（九）、其他。
三、设定许可的法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《药品注册管理办法》4、《广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定》四、许可数量及方式无五、许可条件申请人必须是药品批准证明文件的持有人六、申报材料目录1.《药品补充申请表》【4份同时交电子版，请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（/）下载药品注册申请表报盘程序】2. 申报资料一套（按《药品注册管理办法》附件4“申报资料项目及说明”的要求提供）3、需进行样品检验的，请申报单位自行将样品送省药品检验所检验合格后将检验报告书一份随申报资料报送省局。
七、申请材料要求：1、按《药品注册管理办法》附件4“申报资料项目及说明”的要求提供2、证明性文件资料中应提供办理药品注册申请事务人员的熟悉药品注册法律法规及技术要求和专业知识的证明性资料，如负责该药品注册申报的药品注册专员1-2名备案凭证，或者其他相关资料。
3、综述资料中应提供上述药品注册申请事务人员参与研究工作的情况说明。
4、每份资料项目首页应该加注资料审核的上述药品注册申请事务人员姓名，联系方式，如是药品注册专员请提供姓名、联系方式及备案凭证号；八、申请表格《药品注册补充申请表》（请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站/WS01/CL0126/26873.html）下载药品注册申请表报盘程序填报）九、许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处受理时间：每周一到周五，上午9:00－12:00，下午13:00－17:00（逢周五下午不对外办公）十、许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十一、许可程序：备注一：程序说明1. 申请人填写《药品补充申请表》及其电子版并提交有关附件资料，报送省局受理大厅。
药品补充申请事项(1)
药品补充申请事项（1）——变更药品规格药品变更规格（Ⅱ类变更），属国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项第5项内容（参考《药品注册管理办法》附件4）。
一、变更药品规格应当符合以下要求：（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。
如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。
（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
（3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。
二、变更药品规格申报资料项目及说明*3．提供临床使用情况报告或文献。
1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
6.药理毒理研究资料。
（不提交）7.临床试验资料：要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。
不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。
三、比较Ⅱ类、Ⅲ类变更34。
药品补充申请表填报说明
药品补充申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。
本项为必选项。
3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。
4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。
本项为必选项，且可多选。
5．申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件四中的有关分类要求选择。
本项为必选项目。
6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。
本项为必填项目。
7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项目。
8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写。
本项为必填项目。
9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
本项为必填项目。
10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。
进口药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
11．制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。
其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。
“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。
药品补充申请注册事项与申报资料要求
药品补充申请注册事项与申报资料要求药品补充申请注册是指对已有的申请注册药品所做的相关申请更改或变更。
药品补充申请注册事项包括药品质量、药品剂型、药品包装、药品规格、药品说明书等方面的补充申请。
以下是药品补充申请注册事项与申报资料要求的详细说明：一、药品质量的补充申请：药品质量的补充申请主要是指已有药品在质量方面需要进行更改或完善的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品批件、药品质量研究报告、药品质量控制标准及其验证结果、质量风险评估报告、药品成分分析报告等相关资料。
二、药品剂型的补充申请：药品剂型的补充申请主要是指已有药品的剂型需要进行更改或补充的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品剂型设计报告、药品剂型的生物等效性研究报告、药品剂型的安全性评价报告、药品剂型制备工艺及质量控制标准的验证结果等相关资料。
三、药品包装的补充申请：药品包装的补充申请主要是指已有药品的包装需要进行更改或补充的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品包装设计报告、药品包装的安全性评价报告、药品包装材料及包装工艺的评估报告、药品包装规格的验证结果等相关资料。
四、药品规格的补充申请：药品规格的补充申请主要是指已有药品的规格需要进行更改或补充的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品规格设计报告、药品规格的生物等效性研究报告、药品规格的安全性评价报告、药品规格的质量控制标准的验证结果等相关资料。
五、药品说明书的补充申请：药品说明书的补充申请主要是指已有药品的说明书需要进行更改或补充的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品说明书的修改方案、药品说明书的安全性评价报告、药品说明书的有效性评价报告、药品说明书的风险评估报告等相关资料。
总之，药品补充申请注册事项与申报资料要求是根据实际需求而定的，申请人需要根据具体情况提供相应的资料，以确保申请的顺利进行。
同时，申请人还需遵守相关法律法规和药品监管部门的要求，做到申报材料的准确、完整和及时。
-药品补充申请的定义和类型
药品补充申请的定义和类型
（一）药品补充申请的定义
∙改变、增加或取消已批准的药品注册申请事项或内容需重新取得国家食品药品监督管理部门批准的注册申请。
∙新药技术转让，进口药品分包装，药品试行标准转正亦按照补充申请办理。
法规依据
《药品注册管理办法》第八条第四款补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
（二）药品补充申请的类型
∙变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书，标签载明事项的
∙改变生产工艺影响药品质量的相关事项
法规依据
《药品注册管理办法》第一百三十二条改变企业名称!按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
《药品注册管理办法》第一百三十三条修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
作者：发布时间：2008-9-24 14:54:37。
药品补充申请分类
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
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药品补充申请的定义和类型
（一）药品补充申请的定义
∙改变、增加或取消已批准的药品注册申请事项或内容需重新取得国家食品药品监督管理部门批准的注册申请。
∙新药技术转让，进口药品分包装，药品试行标准转正亦按照补充申请办理。
法规依据
《药品注册管理办法》第八条第四款补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
（二）药品补充申请的类型
∙变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书，标签载明事项的
∙改变生产工艺影响药品质量的相关事项
法规依据
《药品注册管理办法》第一百三十二条改变企业名称!按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
《药品注册管理办法》第一百三十三条修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
作者：发布时间：2008-9-24 14:54:37。