食品安全国家标准食品安全性毒理学评价程序征求意见稿

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食品安全国家标准

食品安全性毒理学评价程序

（征求意见稿）

中华人民共和国卫生部发布

前言

本标准代替GB 15193.1—2003《食品安全性毒理学评价程序》。

本标准与GB15193.1－2003相比，主要修改如下：

——修订“范围”中受试物的具体内容：“本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性，检验对象包括食品及其原料、食品添加剂、新资源食品、辐照食品、食品相关产品(用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备)以及食品污染物。”；

——在“术语”中增加“用于食品的包装材料和容器”、“用于食品的的洗涤剂和消毒剂”和“食品污染物”；

——将“食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容”改为“食品安全性毒理学评价试验内容”，删去四个阶段的划分。急性毒性试验增加“限量法（Limit test）、上-下法（Up-down Procedure）”，遗传毒性试验删除“小鼠精子畸变试验”，增加“体外哺乳动物染色体畸变试验”并明确了试验组合，将“30天和90天喂养试验”改为“28天经口毒性试验”和“90天经口毒性试验”，将“繁殖试验”改为“生殖毒性试验”，增加“生殖发育毒性试验”，将“代谢试验”改为“毒物动力学试验”；

——在“对不同受试物选择毒性试验的原则”中：细化“新资源食品”、“用于食品的包装材料和容器”，“用于食品的的洗涤剂和消毒剂”的原则，修改兽药残留的参照方法；

——在“毒理学试验的目的”中：将“亚慢性毒性试验——90天喂养试验，繁殖试验”分成两条：“90天喂养试验”和“生殖毒性试验”；

——在“进行食品安全性评价时需要考虑的因素”中：将“试验指标的统计学意义和生物学意义”和“生理作用与毒性作用”合并改为“试验指标的统计学意义、生物学意义和毒理学意义”；将“人的可能摄入量”改为“特殊人群和敏感人群”；“安全系数”改为“不确定系数”。

食品安全国家标准

食品安全性毒理学评价程序

1 范围

本标准规定了食品安全性毒理学评价的程序。

本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性，检验对象包括食品及其原料、食品添加剂、新资源食品、辐照食品、食品相关产品(用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备)以及食品污染物。

2 术语和定义

2.1 食品添加剂

指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。

2.2 新资源食品

指在我国无传统食用习惯的动物、植物、微生物，或从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料，或在食品加工过程中使用的微生物新品种，或因采用新工艺生产导致原有成分或结构发生改变的食品原料。

2.3用于食品的包装材料和容器

指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。

2.4 用于食品的洗涤剂、消毒剂

指直接用于洗涤或者消毒食品、餐饮具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。

2.5食品污染物

指在生产、制造、加工、调制、处理、填充、包装、运输和储藏等过程中污染食品，或是由于环境污染带入食品中的有毒有害物质，如农药残留、兽药残留等。

3 受试物的要求

3.1 应提供受试物的名称、批号、含量、保存条件、配制方法、原料来源、生产工艺、质量规格标准、人体推荐（可能）摄入量等有关资料。

3.2对于单一的化学物质，应提供受试物（必要时包括其杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。对于配方产品，应提供受试物的配方，必要时应提供受试物各组成成分的物理、化学性质（包括化学名称、化学结构、纯度、稳定性、溶解度等）有关资料。

3.3受试物是配方产品，应是规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际应用的相同。

4 食品安全性毒理学评价试验内容

4.1 急性经口毒性试验

包括霍恩氏法（Horn）、限量法（Limit test）、上-下法（Up-down Procedure）、寇氏法（Korbor）、机率单位——对数图解法、急性联合毒性试验法。

4.2 遗传毒性试验

4.2.1 遗传毒性试验内容

细菌回复突变试验、体内哺乳动物红细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精原细胞/精母细胞染色体畸变试验、体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验、体外哺乳类细胞TK基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、啮齿动物显性致死试验、哺乳动物细胞DNA损伤修复/非程序性DNA合成体外试验、果蝇伴性隐性致死试验。

4.2.2 遗传毒性试验组合

一般应遵循原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。根据受试物的特点和试验目的，推荐以下遗传毒性试验组合：

组合一：细菌回复突变试验；体内哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；小鼠精原细胞/精母细胞染色体畸变试验或啮齿动物显性致死试验。

组合二：细菌回复突变试验；体内哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳类细胞TK基因突变试验。

其它备选遗传毒性试验：果蝇伴性隐性致死试验、哺乳动物细胞DNA损伤修复/非程序性DNA合成体外试验、体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验。

4.3 28天经口毒性试验

4.4 90天经口毒性试验

4.5 致畸试验

4.6 生殖毒性试验/生殖发育毒性试验