轮状病毒抗原检测试剂盒

轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)说明书

【产品名称】

通用名称：轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：BIOLINE ROTAVIRUS

【包装规格】20人份/盒

【预期用途】

主要用于定性检测婴幼儿粪便中的轮状病毒抗原。

【检验原理】

预先包被有兔抗轮状病毒抗体的硝基纤维膜和特别选用的鼠单克隆抗轮状病毒抗体分别被用作检测器材料。这使得SD轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)能够识别直接来自样本采集拭子的A组轮状病毒抗原，并具有很高的精确度。首先，鼠单克隆抗轮状病毒抗体-胶体金与患儿粪便样本中存在的A组轮状病毒反应，然后，此混合物再与薄膜上的兔抗轮状病毒抗体反应。

【主要组成成份】

1)20个检测板：1个检测板包括：

金标结合物（主要成份）：鼠单克隆抗轮状病毒胶体金结合物检测线（主要成份）：兔抗轮状病毒抗体对照

线（主要成份）：羊抗鼠抗体

2)含测定稀释液的样本釆集试管（0.5ml/瓶）

【储存条件及有效期】

储存条件：rc〜3o°

c 有效期：1.5年

【样本要求】使用婴幼儿粪便样本

1)取一些婴幼儿粪便（约50mg),将无菌拭子插入目测到的最多分泌物的粪便标本中。

2)打开标本釆集试管，将拭子插入含测定稀释液的标本试管中。

3)将拭子至少旋转10次，直至标本完全溶解在测定稀释液中，然后边取出拭子边用其挤压试管壁，之后盖上盖子。

4)从测定稀释液中提取的标本在使用前应于2〜8°C下储吞，最多可储存一周。若需储存更长时间，请于-20°C冷藏。

【检验方法】

1)使用前将检测板和提取的样本恢复至室温。_

2)用样本采集拭子在粪便样本中取一些粪便（约50mg)。

3)打开样本采集试管，将拭子插入含测定稀释液的样本试管中。

4)将拭子至少旋转10次，直至样本完全溶解在测定稀释液中，然后边取出拭子边用其挤压试管壁。

5)使样本在试管中沉降1〜2分钟。

6)取出检测板，置于干燥平台上。

7)用提供的一次性滴管小心取出浮于表面的部分。

警示：沉淀的粪便不应作为样本。.

8)吸取3〜4滴（约120〜150W)浮于上层的样本加到检测板的加样孔中。

9)检测开始后，可看到紫色线沿着结果显示窗移动。

10)10〜20分钟内读取结果。请勿在20分钟后读取结果。^

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【检验结果的解释】

1)结果显示窗左端出现一彩色线（对照线）表明实验操作正确。>

2)结果显示窗右端显示实验结果。右端可能出现的彩色线称为检测线。

阴性结果：显示窗内仅出现一条紫色线说明结果阴性。

阳性结果：显示窗内出现两条彩色线（“T”线和“C”线），不管哪条先出现，说明结果呈阳性。

无效结果：显示窗内未出现紫色线，结果无效。可能是未按说明操作或产品已变质。应重新检测样本。

【检验方法的局限性】"

1)阴性结果并不排除感染轮状病毒的可能性。未检测到轮状病毒可能是一些因素如样本采集时间不恰当，其时存在的病毒体太少，和不正确取

样或不正确操作样本。

2)本品可检测存在于A组轮状病毒的人血清型的特殊病毒蛋白质组，或检测其他轮状病毒血清群。

3)阳性结果并未排除其他肠病原体的存在。虽然轮状病毒与肠胃炎的关系己确定，合并感染其他微生物致病体还是有可能的。除用本品检测外，

应补充实施其他微生物学检测以排除其他病因的可能性。

4)检测结果的解释应结合现有的流行病学研究信息、病人的临床评估和其他诊断步骤。

【产品性能指标】

1)期望值

(1)确定率会随着感染轮状病毒的不同人群、不同地区的流行率，样本釆集、操作、储存、运输，和研宄实施下的人群的一般健康环境的不

同而不同。

(2)轮状病毒是引起6个月到3岁婴幼儿胃肠炎的最主要原因，导致了30〜50%住院婴儿和儿童的腹泻疾病，轮状病毒和老年人群、公共机

构中爆发的腹泻疾病也有关系。

2)灵敏度和特异性

SD轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）已用来检测经一先进的商用轮状病毒检测试剂盒和ELISA检测试剂盒检测出的阳性和阴性临床样本。

结果显示SD轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）与其他商用快速检测及ELISA检测试剂盒相比非常准确。