GMP认证物料与产品
GMP物料与产品管理培训
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名词解释 概述
实现要素 物料与产品管理
01 名词解释
物料
原料，辅料；包装材料
物料管理
物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程 中的管理
成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
成品管理
成品管理系指成品待验入库，存储，发运召回，退货，销售以及 销毁过程中的管理
02
概述
物料管理的目的
1.保证质量
药品生产所用的物料符合相应 的 药品注册的质量标准， 并不 得对 药品质量有不利影响。
2.规范操作
建立明确的物料和产品的处理和管 理规程，确保物料和产品的正确接 收贮存、发放、使用和发运，采取 措施防止污染、交叉污染、混淆和 差错。
实现途径
管理 系统
管理 制度
3.1汇总：
1.培训： 年度培训计划 新员工培训 岗位培训 定期再培训 培训效果考核评估 2.职责： 库房主管岗位职责 库管岗位职责 库工岗位职责
3.2设施和设备
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等非生产用物品。
Article 36: In production and storage areas, smoking or eating and drinking, or the storage of food, drink, cigarettes or personal medication, as well as other goods not for manufacturing should be prohibited. 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的 书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
药品GMP《物料与产品》考核试题
药品GMP《物料与产品》考核试题姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿一：填空题：（每题3分，共60分）1.毒麻贵细精神药品专库或专柜:------------、-------------、--------------。
2.品名不同的原辅料堆放要留明显-----------，品名相似的原辅料--------相邻堆放，防止混淆。
3.所有包装材料不得靠墙堆放，防止--------。
4.毒麻贵细精神药品库（柜）的定置管理应当分别设置----------，并有明显的-----------。
5.标示材料进厂，由仓库保管员按--------------和-----------验收。
6.不合格中间产品的确认：中间产品由QA检验不符合标准要求，由质量部安排----------复核，复核结果报---------，由---------确认是否为不合格品。
7.由质量部填写不合格中间产品处理报告单，内容包括：品名、批号、生产数量、----------、--------、--------、填报日期等，交给-------。
8.退料时，由车间填写----------，注明品名、批号、规格、进厂编号、退料量、申请日期及退料原因。
送给-----------审核。
9.盛装物料的容器，要清洁、专用，不得产生--------。
10.中药材存放时垛与垛间距不少于-------厘米，垛与梁间距不少于-------厘米，垛与墙间距不少于------厘米，垛与柱间距不少于-------厘米。
11.毒、麻和精神药品库必须严格执行-------------要求，专库（或专柜）贮存，无关人员禁止入内。
12.中药原辅料，包装材料及成品均应挂状态标志牌，待验品为--------，合格品为-------。
13.----------以及----------的原料、辅料、合成用物料及内包装材料，严禁发放使用，须立即挂上不合格状态标志。
5兽药GMP培训之物料与产品(内容+试题)
5兽药GMP培训之物料与产品(内容+试题)五、物料与产品1.原则（1）兽药生产所用的原辅料、与兽药直接接触的包装材料应当符合兽药标准、药品标准、包装材料标准或其他有关标准。
兽药上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
（2）应当建立相应的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和销售，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，井有记录。
（3）物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
必要时对关键物料进行现场考查。
（4）物料和产品的运输应当能够满足质量和安全的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
（5）原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时应当进行清沽，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装上所注物料的名称：（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）；（九）检验报告单等合格性证明材料。
（6）物料接收和成品生产后该当实时按照待验管理，直至放行。
（7）物料和产物该当根据其性子有序分批贮存和周转，发放及销售该当吻合先进先出和近效期先出的原则。
（8）使用计算机化仓储管理的，该当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等非凡情况而造成物料和产物的混淆和差错。
2.原辅料（1）该当制定相应的操作规程，采取核对或检修等适当步伐，确认每一批次的原辅料准确无误。
（2）一次接收数个批次的物料，该当按批取样、检修、放行。
《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
合理储存
分类贮存 -物料须按类别、性质、储存条件分类储存，避 免相互影响和交叉污染 1、常温、阴凉、冷藏物料分开储存 2、固体、液体物料分开储存 3、挥发性及易串味原料避免污染其他物料 4、原药材与净药材应严格分开 5、特殊管理物料按相应规定储存管理并有明显 标志
物料管理的基本目标
1、预防污染、交叉污染、混淆和差错的发生 2、确保储存条件符合要求，保证产品质量 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂 4、控制物料的：
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合 预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录
物料管理的基础
物料管理的对象：三料三品 --原料 --辅料 --包装材料（包含印刷包装材料） --中间产品 --待包装产品 --成品 --特殊物料
物料的管理环节
物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理， 内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料 储存、物料代码与批号，归纳起来要求为：规范购入、合 理储存、控制放行与发放接收、可追溯。
第一节 原则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与
药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规
程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使
用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
规范购入
按批验收与取样检验 ◦ 库房初验
合格供应商、申购计划 随货资料完整且与实物相符 包装标识完整、污染情况 验收数量、包装容器与包装容器数量 定置码放 标识与请验 取样检验与报告 状态改变：待验/合格（不合格）
新版GMP实务教程 第六章 物料与产品管理
二、包装材料 （一）直接接触药品的包装材料和容器 （二）印刷包装材料 1．印制管理 编制与审核、定版印刷、变更、标准版样、监督印刷 2．贮存管理 3．发放管理 ①对于数量不大的批号，逐张清点； ②标签在喷码过程中，喷码机自动计数； （1）领用 （2）标签计数 ☞ ③各小组在标签保管员处领用标签时，须逐张清点； ④对于整叠大页不干胶标签，可以先计算每页标签数量，然后 （3）发放 乘以页数，即为标签总数； ⑤切割式标签可用称重法计数。 （4）使用 （5）退库与销毁 三、中间产品与待包装产品 四、成品
一、概念 物料、产品相关概念♥ ①物料； ②原料； ③辅料； ④原辅料； ⑤包装材料； ⑥印刷包装材料； ⑦中间产品； ⑧产品； ⑨待包装产品； ⑩成品。 物料采购、使用相关概念 ①供应商； ②待验； 原辅料－－指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 原料－－化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料 ③复验期； 是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购 ④放行； ⑤发放； 中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材 ⑥返工； ⑦重新加工； 料以外的其他物料。 ♥ ⑧回收； ⑨包装。 二、质量依据
♥
一、采购原则 采购物料必须从具有合法资格的企业购进物料 采购的物料必须有产品的生产许可批准文件、注册文件或备案文 件 采购物料必须符合药品生产企业要求的物料质量标准或法定标准 采购物料包装和标识必须符合药品生产企业质量要求或法定要求 二、管理内容 供货商的选择与管理 购货合同管理
一、原辅料 （一）接收 （二）待验 （三）检验 （四）入库 （五）贮存养护 （六）发放 1．物料发放原则 2．物料发放要求 （七）退库
GMP（2010年修订）第六章 物料与产品 第七节 其 他 第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并 在隔离区内妥善保存。 第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回 收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日 期确定有效期。 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。 只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许 返工处理。返工应当有相应记录。♥ 第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的 检验和稳定性考察。♥ 第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、 规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。♥ 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 第一百三十七条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评 价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、 药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部 门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。 对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。 退货处理的过程和结果应当有相应记录。
GMP质量管理体系的物料与产品管理
GMP质量管理体系的物料与产品管理在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是确保药品安全和质量的重要环节。
其中，物料与产品管理是GMP体系中至关重要的环节之一，涵盖了原料采购、仓储管理、生产过程控制、产品检验等方面。
合理高效的物料与产品管理能够有效提升生产质量，保障药品的安全有效性。
物料管理原料采购原料采购是物料管理的第一步，质量管理部门应制定明确的原料采购标准和程序，确保从合格的供应商处采购原料。
在选择供应商时，应充分考虑其生产能力、质量管理体系和供货稳定性。
采购人员应对原料提供商进行定期审计，确保其符合GMP要求。
仓储管理合理的仓储管理对于确保原料质量至关重要。
仓库应按照GMP要求进行布局设计，严格区分不同种类原料，避免混淆和污染。
对于易受环境影响的原料，应设立相应的环境监测系统，确保仓库环境符合要求。
另外，定期对原料进行盘点和检查，防止过期和损坏原料的使用。
产品管理生产过程控制生产过程控制是保障产品质量的核心环节。
厂商应建立严格的生产操作规范（SOP），确保生产操作符合GMP要求。
对生产设备进行定期保养和校准，确保设备的正常运行。
在生产过程中，应定期对产品进行抽样检验，并对生产环境进行监测。
产品检验产品检验是保证产品质量的重要手段。
检验部门应建立完善的产品检验记录体系，确保检验数据可追溯。
对产品的各项指标进行严格检验，确保产品符合标准和规定。
对不合格产品应立即进行处理，并对生产过程进行调整，避免类似问题再次发生。
综上所述，物料管理和产品管理是GMP质量管理体系中至关重要的环节，直接影响产品质量和安全性。
只有建立完善的物料与产品管理制度，才能更好地保障药品的质量，提升消费者的安全保障感。
新版GMP的物料与产品的修订内容
第二节 原辅料
第111条
第九小组
一次接收数个批次的物料，应当按批取样、 检验、放行。 1.将98版规范附录二无菌药品中有关原 辅料进货按批取样检验调整到新规范通 则中，并规定适用于所有剂型； 2.强调一次接收多个批号的物料需按生 产批号分别取样、检验放行（同一批号 多次接收的物料也应分别取样、检验）
第三节 中间产品和待包装产品
第118条
第九小组
中间产品和待包装产品应当在适当的条件下 贮存。
第119条
中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至 少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合 格、不合格、已取样）。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时， 还应当进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量 的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
第106条
每次接收均应当有记录，记录包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二） 企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）
第七节 其他
第九小组
第131条
不合格的物料、中间产品、待包装材料和成品的每个 包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥 善保存。
完善条款
1.这条是根据98版规范第47条拆分后的部分 内容进行修订编写的； 2.强调不合格控制对象由原条款规定的仅限 于物料扩展到不合格的中间产品、待包装产 品及成品； 3.对不合格物品由原来规定的专区存放修订 为要存放在足够的隔离区内，便于企业有效 控制不合格物品。
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
GMP物料与产品检验管理规程(含表格)
GMP物料与产品检验管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范对物料与产品检验的要求、检验记录和检验报告的要求，使检验过程受控可追溯，满足GMP要求。
2.0适用范围适用于物料与产品检验和检验记录、检验报告的管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）ChP20154.0职责质量控制实验室负责物料与产品检验管理和检验记录与检验报告的填写与复核，QA负责空白检验记录的管理并对检验过程进行监控，质量部经理负责提供检验所需的资源。
5.0程序5.1物料与产品检验流程图：见附件。
5.2检验条件5.2.1检验人员检验人员应该进行岗前培训并考核合格才允许进行独立试验，对于中间产品和待包装产品的部分项目的检验可以由生产人员执行，但该人员应该经过相关检测项目的培训并考核合格。
人员资质要求具体信息参照《人力资源控制程序》执行。
5.2.2仪器与设备只有经过校验和确认并在校验和确认有效期内的仪器和设备才允许进行检测使用。
容量分析用的玻璃仪器应该经过校验且合格。
玻璃器具在使用前应该进行检查，以免破损后使用。
仪器与设备的校验具体参照《基础设施控制程序》执行。
5.2.3试剂、试液、标准品或对照品、培养基及菌种管理参照《试剂及试液管理规程》、《标准品及对照品管理规程》、《培养基管理规程》、《菌种管理规程》执行。
5.2.4质量标准、检验操作规程管理原辅料、包材、中间产品、待包装产品、成品应该符合质量标准要求，检验操作规程应是现行版本，检验方法应该经过验证。
5.2.5环境试验过程应该严格遵守操作规程要求。
日天平使用过程中应该关闭防风罩避免气流的影响，以及必要的温湿度要求。
微生物实验室环境控制按照《工作环境控制程序》和《微生物实验室管理规程》执行。
5.3检测程序5.3.1待检样品根据《取样及留样管理规程》对物料、中间产品、待包装产品及成品进行取样和留样，并将检验样品置于规定条件下贮存。
新版GMP条款解读物料与产品
新版GMP条款解读物料与产品
第30页
第119条（新增条款）
• 中间产品和待包装产品应该有明确标识，并最少标明 下述内容：
• （一）产品名称和企业内部产品代码；
• （二）产品批号；
• （三）数量或重量（如毛重、净重等）；
• （四）生产工序（必要时）；
• （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合 格、已取样）。
新版GMP条款解读物料与产品
第36页
第124条（完善条款）
• 印刷包装材料应该设置专门区域妥善存 放，未经同意人员不得进入。切割式标 签或其它散装印刷包装材料应该分别置 于密闭容器内储运，易防混同。
新版GMP条款解读物料与产品
第16页
第二节 原辅料
• 第110条 应该制订对应操作规程，采取 查对或检验等适当办法，确认每一包装 内原辅料正确无误。
新版GMP条款解读物料与产品
第17页
新增条款：
• 1、应制订查对或检验标准操作规程，确认每 一包装原辅料正确无误。
• 2、查对或检验可采取方式： • A：对供给商严格控制，并对每一包装标示进
情况，应进行复验。
• B:到达复验期复验。 • 复验合格，仍在使用期内原辅料能够适用。 • 过了使用期物料复验合格也不能使用。
新版GMP条款解读物料与产品
第24页
第115条（新增条款）
• 应该由指定人员按照操作规程进行配料， 查对物料后，准确称量或计量，并做好 标识。
新版GMP条款解读物料与产品
第25页
质量问题情况，应向质量部门汇报并调查统计。
• 统计：每次接收应有统计，统计八项内容。
新版GMP条款解读物料与产品Leabharlann 第12页第107条
GMP对物料及生产管理的要求
（七）管理制度和记录
物料管理制度应全面、具体、操作性强、批 准程序齐全、存档规范。 记录原始、真实、准确、完整、有可追溯性。
（八）几点工作建议
1、认真学习贯彻国家有关规定，了解掌握政策， 做好培训，便于做好物料管理工作； 2、供应、仓库、质量、生产等有关管理部门相互 配合，理清程序、分清职责、衔接紧密，保证物料 管理，降低成本； 3、出现问题及时准确查找原因，尽可能减少损失。 4、新版GMP的学习
一、范围与内容概述
生产管理是企业一切管理的基础和关键，良 好的生产作业管理系统和严密的控制系统， 将成为企业在不断增强的经济竞争中得以生 存的重要因素。 生产管理的目标：稳定的产品质量、可靠的 交货期、降低时间、空间、人力、资金等成 本，具有良好的“柔性”生产能力。
二、物料管理
（三）物料的发放和使用
3、批号：不同药品有不同“批”的划分原则， 见GMP附录。分为： 无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、 放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧、 （药用辅料）等 4、货位号
（三）物料的发放和使用
记录： 1、货位卡：内容包括各项物料编号，品名、规格、 生产厂家、供货商、检验单号、入出库时间、数量 （包括退库、取样）、结存数、来源、去向、发货 人、领料人等 2、分类账：按物料类别或库房分类设置台账，日清 月结，盘亏盘盈。 3、做到账、卡、物相符
（四）供应商审计
与供应商签订采购合同，保证供货质量。包 括：名称、规格/标准、数量、包装等药品信 息
（五）特殊管理药品
麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、 发放、使用、销毁按《麻醉药品和精神药品管理条 例》（国务院第442号令）执行。强调安全意识， 杜绝非法生产、经营活动。 （GMP4401*） 毒性药品（药材）管理按照《医疗用毒性药品管理 办法》（GMP4401*、4410*） 菌毒种按规定验收、储存、保管、使用、销毁 （GMP4402*）
第六章 物料与产品
代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目与
限度、用途、标准依据等。
包装材料质量标准的主要内容有：
材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接
触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符 合药品要求的卫生标准。
标准分类
对质量标准内容的 要求
制定依据 国家药品标准（包括中国药典 和局颁药品标准） 中国国家标准 中国行业标准 产品的官方注册文件
第一节 概述
三、物料与产品的管理流程
科学合理的物料与产品管理流程对于保证药
品生产管理至关重要。
第一节 概述
四、物料与产品的质量标准
强化GMP意识 全面提高物料和产品 管理水平
物料管理的指导思想
如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易。 海尔集团张瑞敏曾说过：“—把每一件简单 的事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就 是不平凡!” 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键 项目11条，占32.35%,比例较大!
第二节 物料与产品标识
物料和产品标识是物料和产品管理系统的中药组成部 分，使用物料和产品标识的目的在于防止混淆和差错，从 而避免物料和产品的交叉污染。
物料和产品标识分为信息标识和状态标识两个部分，
信息标识用于物料和产品的身份信息识别、使物料和产品 流转过程有可追溯性；状态标识用于体现物料和产品的质 量状态（待检、合格、不合格、已取样）一旦出现物料和 产品标识丢失导致物料和产品无法识别，应按偏差程序处
企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的 记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规 格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、 最终处理意见。 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别 记录、存放和处理。
GMP中对物料的要求
药品认证管理中心
有效期（ expiry date） 、复验期(retest date)
分享
确定依据： Q7a “11.61 An API expiry or retest date should be based on an evaluation of data derived from stability studies. ” 有效期和复验期都是基于稳定性试 验数据而制定的。 用有效期还是复验期？ 通常有效期和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，Q7a上推荐使用复验 期， “mon practice is to use a retest date, not an expiration date.” 关键在于原料药是否稳定，对于大多数原料药推荐使用复验期，但是对于生化制品或 部分抗生素类产品，由于其性状通常不稳定，应使用有效期。 （出自FDA guidance: drug substance chemistry, Manufacturing and control information） 超出有效期或复验期的原辅料，如果检验合格，是否能继续使用？对于规定了复验期 的原辅料，只要复验合格，就一直可以使用下去。 （出自FDA guidance: drug substance chemistry, Manufacturing and control information）
运输商或供应商提供清洁证明（清洗储罐的方法需要第三方验证）； 对储罐或槽车残留进行抽样和分析，确定杂质痕量残留在控制范围内(对分析方法进行验证）； 对供应商在防止交叉污染方面进行审计，采用合格的供应商； 向供应商或运输商提供相关的GMP培训。
药品认证管理中心
物料管理 ----物料接收
每次接收均应有记录，记录包括：
物料与产品、确认与验证
核对货号、品名、规格 单位、数量、包装
19
物料与产品 （四）、物料的管理
物料的发放过程： 物料的发放过程：
登记入账
称量配料
双人复核
审核出库凭证
20
物料与产品 （四）、物料的管理
物料的使用管理： 物料的使用管理： 案例： 案例：
某制药厂生产安坦后，剩余的物料（白色晶体）没有按时 退库，也没有贴标签，与丙谷胺（同为白色晶体）混放在 车间内，1年多以后，保管人员将安坦原料当做丙谷胺原 料发出配料，致使30多名患者服药后出现精神异常、又哭 又笑、视力模糊等症状。
第六节 特殊管理的物料和产品 第一百三十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材） 、放射 性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、管理应执行国家有关的规定。
9
物料与产品
第七节 其它
第一百三十九条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有 清晰醒目的标志，并存放在足够安全的隔离区内。 第一百四十条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经质量受权 人的批准并有相应记录。 第一百四十一条 只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次合格的中间产品、 待包装产品和成品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。应 对相关的质量风险进行充分评估后，方可按预定的操作规程进行回收处理。回收应有相 应记录。回收批次的有效期应根据参与回收的最早批次产品的生产日期来确定。 第一百四十二条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成 品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准 的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。 第一百四十三条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑需要 进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
《药品生产质量管理规范(GMP)》第五章物料和产品
❖物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理， 直至放行。
❖物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转， 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原 则。
❖使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规 程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物 料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的， 物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式 标出。
❖ 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键 项目11条，占32.35%,比例较大!
GMP对物料的要求
❖ 物料是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企 业的最终产品的质量。
❖ 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、 系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、 发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有 据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。
❖产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行 充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当 按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处 理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生 产日期确定有效期。
❖ 制剂产品不得
进行重新加工。不合格的制剂中
间产品、待包装产品和成品一般
不得进行返工。只有不影响产品
同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别 记录、存放和处理。
❖只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未 受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后， 方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考 虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条 件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间 隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应 当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存 有怀疑时，不得重新发运。
新版GMP第六章 物料和产品
货位的编号，可 采用“四号定位” 法，即库房号、区 号（货架号）、层 次号、货位号。
二、物料的养护
（一）制定养护方案
包括人员、储存条件和方式、重点养护品种、仪 器、设备的检测、维护，养护记录和档案的格式等
（二）制定养护措施
具体措施
避光
如AD遇光变色 双氧水遇光分 解为水和氧气
保温和降温
降湿和升湿
防鼠措施
三、物料的检验
物料检验程序
请验 仓储部门填写请验单交给质量部，并在货物上 贴“待验”标签（黄色） QA取样，QC检验。 记录：取样后，贴“取样”标签（白色），填 写取样记录。 检验合格后方可办理入库手续，挂绿色标志； 不合格品移送至不合格品库区，挂红色标志。
检验
入库记录
物料质量状态标识
待
检
已取样
退货产品的处理
直接更换包装发运：退货产品经质量管理部门按退货管理 操作规程严格评价后且有证据表明产品质量未受影响方可
考虑重新包装、重新发运销售。
• 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部 门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
（四）不合格物料和产品与退货产品 1、不合格物料与产品的管理 基本流程： 标识 存放 处置
标识 存放 处置
每件包装容器均应有清晰醒目的标识（红色）
不合格库隔离
质量管理部批准，并做好处置记录
2、退货产品的管理
定点采购流程
物料与产品
二、物料的接收
物料到达企业后，应由物控（或仓储）部门按规 定进行验收并入库暂存。
（一）验收
验收程序包括三个环节： 审查书面凭证。 外观目验。 填写接受记录。
1.审查书 订单、发票、产品合格证、检验报告书。 第一次来货，需要省一级的质量检验报告书。 面凭证 2.外观目 验 3.接收记 录
GMP物料及产品留样管理规程
物料及产品留样管理规程1. 目的建立物料及产品留样管理规程2. 范围检验后剩余检品及出厂成品3. 职责3.1起草：QC 审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
3.2QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4. 内容4.1 留样管理员由质量部门授权的化验室负责人担任，负责留样样品的管理工作。
4.2 留样范围4.2.1 进厂原料、辅料。
4.2.2 半成品。
4.2.3 成品。
4.3 留样数量4.3.1 原辅料：留样量为一次全检量的2倍量。
4.3.2 半成品：留样量为一次全检量的2倍量。
4.3.3 成品：分为法定留样和稳定性考察4.3.3.1 法定留样作为观察用，每批均留样，留样量为一条。
4.3.3.2 稳定性考察为每年的前三批，考察至有效期后一年，留样量根据各品种考察频次决定。
4.4 留样样品封口严密、完好，加贴标记，内容为：品名、批号、来源、留样数量、留样人。
4.5 留样室环境4.5.1 留样室应设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。
4.5.2 室内有测量温、湿度的装置。
4.5.3 除特殊要求贮藏条件的样品外，通常在常温状态模拟包装下保存。
4.6 留样工作程序4.6.1 样品的接收4.6.1.1 QA将留样样品交给留样员。
4.6.1.2 留样员填写留样记录，双方签字。
内容为：品名、规格、批号、样品数量、留样编号、留样接收日期、留样人。
4.6.2 样品的保存4.6.2.1 样品应分类贮存。
4.6.2.2 样品均应制定贮存期限成品——有效期后一年半成品——成品检验合格原料——产品放行后两年辅料——产品放行后两年4.6.2.3 留样不得外借或送他人。
4.6.2.4 所有领用留样样品均需登记，领用人签字。
4.6.2.5 样品在留样期间发现有异常情况及时报告主管负责人，由公司有关部门人员研究解决。
4.6.2.6 按规定时间对留样样品进行检查并做检查记录（包括外观检查和理化检查）。
4.6.3 样品的销毁4.6.3.1 超过留样期限的样品应定期销毁。
GMP认证物料与产品
GMP认证之物料与产品第一篇采用符合质量标准的物料（原料、辅料和包装材料）进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。
一一因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产，将合格优质的药品提供给患者使用。
原则新版GMP指出，直接影响药品安全性和有效性的物料应符合相应的质量标准, 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定（见第一百零二条）。
“相应的质量标准”即注册标准，包括药品标准、食品添加剂标准；包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。
“符合国家相关的进口规定”即《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》。
专用于在药品（硬胶囊、软胶囊、片剂等）上印文字或图案的油墨“应当符合食用标准”是最基本要求，要尽可能使用已取得药用油墨批件的药用油墨。
与药品直接接触的包装材料主要是指国家食药局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》所规定注册药包材产品目录中包含的品种。
具体实施中要特别注意，物料质量标准必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿。
料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。
药品生产中所用辅料如果没有国家批准文号应执行注册申报时核准的标准和规格。
药品内包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定内控标准，同时索取药品内包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书和型式报告书。
中成药制剂处方中的药量系指中国药典规定正文（制法）项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量，生产中使用的中药材根据工艺要求执行。
如工艺要求生产投料前只做了挑拣和清洗，也应视为用中药饮片投料生产，未经任何处理的原药材不得直接投料生产。
与欧美GMP 相似，为了确保持续实现GMP 防止污染，交叉污染，混淆和差错的目标，新版GMP 对物料和产品管理提出了最基本的要求。
明确了对物料和产品关键操作环节（接收、标识、贮存、处理、取样、检测、批准使用或拒收）还应进行记录，以便于质量追溯（见第百零三条）;明确了质量管理部是确定供应商的主要责任部门，供应商的确定及变更必须经过质量评估，并经质量管理部门确认批准（见第一百零四条）。
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GMP认证之物料与产品第一篇采用符合质量标准的物料(原料、辅料和包装材料)进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。
——因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产，将合格优质的药品提供给患者使用。
原则新版GMP指出，直接影响药品安全性和有效性的物料应符合相应的质量标准，进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定(见第一百零二条)。
“相应的质量标准”即注册标准，包括药品标准、食品添加剂标准;包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。
“符合国家相关的进口规定”即《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》。
专用于在药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等)上印文字或图案的油墨“应当符合食用标准”是最基本要求，要尽可能使用已取得药用油墨批件的药用油墨。
与药品直接接触的包装材料主要是指国家食药局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》所规定注册药包材产品目录中包含的品种。
具体实施中要特别注意，物料质量标准必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿。
原料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。
药品生产中所用辅料如果没有国家批准文号应执行注册申报时核准的标准和规格。
药品包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定控标准，同时索取药品包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书和型式报告书。
中成药制剂处方中的药量系指中国药典规定正文(制法)项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量，生产中使用的中药材根据工艺要求执行。
如工艺要求生产投料前只做了挑拣和清洗，也应视为用中药饮片投料生产，未经任何处理的原药材不得直接投料生产。
与欧美GMP相似，为了确保持续实现GMP防止污染，交叉污染，混淆和差错的目标，新版GMP对物料和产品管理提出了最基本的要求。
明确了对物料和产品关键操作环节(接收、标识、贮存、处理、取样、检测、批准使用或拒收)还应进行记录，以便于质量追溯(见第一百零三条);明确了质量管理部是确定供应商的主要责任部门，供应商的确定及变更必须经过质量评估，并经质量管理部门确认批准(见第一百零四条)。
新增物料供应商时，涉及法规(如《药品注册管理办法》)要求的变更，试验结束后再申请办理;属于企业部变更的，按企业部变更管理程序执行。
新版GMP对物料和产品延长了管理围，从厂延伸到厂外，对运输环节各种影响质量的因素(运输工具、装载方式、装载数量、运输时限及注意事项等)提出了质量保证要求(见第一百零五条)。
如对贮藏条件有特殊要求的，就必须对运输条件进行确认;对于危险化学品物料和产品的运输必须注意安全;对于特殊管理的药品及物料的运输应按相关规定执行。
进一步突出了对物料和产品保护要求。
在具体实施“运输确认”的过程中，首先应对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件要求(如符合相应的批准文件、质量标准中的规定、企业的要求)向供应商予以明确。
另外，应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，尽可能明确运输途径(包括运输方式和路径)。
长途运输还应当考虑季节变化的因素。
除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其它相关因素对产品的影响(如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等)。
另外，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。
尤其是对于疫苗等产品的冷链运输，建议配备全过程连续温度记录装置，记载每一发运单位的温度变化情况，由接收方在验收产品时对运输过程的温度记录结果进行确认，发运单位也应对此结果定期进行评估。
物料接收是物料进入企业的第一个环节，新版GMP新增了物料接收管理的要求，明确了物料接收时需要进行时的主要关键操作活动，并对物料标识的相关信息作出统一规定，这有助于企业夯实物料管理系统的基础(见第一百零六条)。
新版GMP提出“物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息”的用意与第一百六十五条中要求物料质量标准包括“印刷包装材料的实样或样稿”一致，目的是便于核对，防止差错。
这里的“信息”通常包括：品名、规格、生产厂家批号、编码、采用标淮、制造商、生产日期、生产箱号等信息。
原料药的标签应当注明药品名称、贮藏条件、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要容。
这项要求应该在双方的质量协议中进行约定。
另外，在物料接收时，企业必须自行制订更具有唯一性的编号/批号。
因为在实际工作中，企业经常会遇到不同时间到货的某一物料为同一生产厂家同一批号的可能。
如果企业不制订自己的入库(接收)编号/批号，容易造成物料状态的混淆和不可追溯，也不便于管理。
待验是指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
对待验物料和产品在释放前的控制，有助于防止差错的发生。
在新版GMP第一百零七条中要求对待验物料和产品的质量状态、标示、贮存位置按待验状态进行有效管理。
待验物料可以使用管理软件控制、标签或标识控制、限制人员进入或设置隔离区等多种方式进行“待验管理”。
普通待验物料贮存不需要单独的隔离区，但要有措施保证待验物料不会和其他物料混淆。
有特殊要求的物料需要采取有效的隔离措施。
新版GMP第一百零八条进一步完善了物料贮存条件的管理要求，强调根据物料和产品的性质设置存储条件，以适应不同企业的实际仓库区域的设计和物料管理模式的需要。
其中先进先出控制原则是GMP物料管理的基本原则之一，将其列入“原则”一节旨在为企业实施先进先出提供明确的依据，同时基于物料管理的实际情况，提出了“近效期先出”这一科学而灵活的补充措施。
当然，对于客户有特殊要求(如数量、质量等方面)的情况，可依合同要求执行，但应在管理规程中予以明确规定。
考虑到部分企业采用计算机化系统来实施物料信息化管理，基于风险控制的原则，新版GMP 第一百零九条提出了对紧急情况下，物料计算机信息化的应急处理措施管理要求，有助于企业归避风险发生。
目前很多企业对于物料管理采用电脑系统管理(ERP/SAP)。
此时，计算机系统应经过验证，应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。
该条款中的“完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。
如果是用计算机化仓储管理系统，物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行(定期打印纸质文本归档保存)，电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。
对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改均需要有明确的可追溯记录。
原辅料确保物料原包装的容与标识一致，是物料入库接收时的重要控制项目。
新版GMP要求企业以文件化的形式，对确保“每一包装的原辅料正确无误”所采取的核对或检验措施进行规和“固化”，以保证物料的正确性(见第一百一十条)。
确认每一包装的原辅料正确无误是指所有最小包装。
该项规定旨在避免因混淆造成的物料误用。
源头控制是对供应商的审计和日常管理，要对不同供应商的不同原辅料确定合理的控制原则和控制手段。
日常控制措施首先是核对标签上的物料名称、批号、生产厂家等的容，确认每一包装标识与本次购入的原辅料信息一致;另外，就是依据原辅料(尤其是用于无菌药品生产的原辅料)的特性选择其质量标准中某个专属性强的鉴别项进行检验，以确保无误，因为毕竟原辅料生产厂家存在贴错标签等可能性。
新版GMP第一百一十一条强调了同品种“多批号一次性接收”的物料需按“批”分别取样、检验放行。
同时，对于“同批号多次性接收”的物料，也应按“次”分别取样、检验放行。
特别注意，该条要求的是须按取样原则取样后的检验，是用以判断物料是否符合质量标准的全项检验，是对物料进行全面整体评价后做出批准使用或其他决定的操作。
而第一百一十条要求的是采取核对或鉴别检验的措施，识别每一包装物料的真伪，核心含义是避免混淆而造成物料误用。
二者目的不一样。
与旧版相比，新版GMP增加了物料标识的要求：对入库接收的原辅料应进行标识，对于质量状态不合格和己取样的，要逐个包装进行标识(见第一百一十二条)。
具体实施中需要注意：原辅料标识中填写的物料名称应与药典保持一致，如药典未收载的品种可以使用通用名称，同时必须标注物料代码。
对于未使用电子系统管理的库房，宜每个包装均贴状态标识以及表明物料状态的信息，防止混淆和误用。
对于使用电子系统管理的，如果系统经过验证可以有效地控制物料状态，有效期等信息，则不必每件粘贴状态信息。
企业必须确保只有合格物料才能进入车间，而在生产过程中出现的不合格物料应及时粘贴不合格标签。
新版GMP还新增了质量管理部门对用于药品生产的原辅料放行控制的条款(见第一百一十三条)，进一步明确了原辅料使用的前题条件：有质量部门的放行审核单且在有效期或复验期。
在旧版的基础上，新版GMP完善了有关物料贮存期限管理的条款(见第一百一十四条)，其中，有效期或复验期的相关规定与第一百一十二条相呼应，同时强调发现对原辅料质量有不良影响的特殊情况须进行复验。
目前，对于有效期、复验期与贮存期的理解仍存在较大分歧，值得认真探讨。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
有明确有效期的物料到期后会不符合质量标准，须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
在第一百一十四条中还提到了“贮存期”。
制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种情况下没必要再特意设立贮存期。
对于未规定有效期的物料(如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等)企业应首先确定贮存期(即使用期限)。
再根据物料的特性，在贮存期制订合理的复检期(意即复检次数)，到贮存期的物料不能再使用。
未规定有效期物料的贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工物料也不能无限地复验下去，必须杜绝企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
称量操作是药品生产一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错，新版GMP 第一百一十五条明确了对称量操作的原则性要求，有助于企业建立完善的称量操作程序。