药学概论-第五章 药物分析学(一)

—— 药品质量标准 (原料、制剂)
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.1 药物分析的性质和任务
药学概论
5.1.2. 什么是药物分析？
分析化学（analytical chemistry） 研究物质化学组成的分析方法及有关理论的一门科学。
药物分析（pharmaceutical analysis） 药物分析是分析化学在药学中的应用，是药品全面质量 控制的一个重要学科，主要运用物理学、化学、生物化 学的方法与技术，研究已知药物及其制剂的质量控制问 题和方法。
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （四）企业标准
药学概论
又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己 制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非公开标准， 也属非法定标准。
——检验方法不够完美 ——高于法定标准的要求
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
中国药典 Chinese Pharmacopoeia，ChP 美国药典 The United States Pharmacopoeia，USP
美国国家处方集 The National Formulary，NF 二者合并为一册，缩写为 USP（*）-NF（*） 英国药典 British Pharmacopoeia，BP 日本药局方 JP（*） 欧洲药典 European Pharmacopoeia ， Ph.Eup 国际药典 The International Pharmacopoeia， Ph.Int 由世界卫生组织（WHO）颁布
《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。
凡例
凡例是正确理解和执行中国药典、进行质 量鉴定的基本原则。 凡例的有关规定同样具有法定约束力。
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5.2 药物分析与药品质量标准
制剂、生化药物及医院药物制剂的检验） 4、生物药物分析的概念，生物样品的种类、预处理方法
和选择 5、药品质量标准的制定原则和药品质量标准的主要内容
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熟悉 1. 我国药品质量标准体系及主要国外药典 2. 不同检验对象（原料药、药物制剂、中药制剂、生
化药物及医院药物制剂的检验）的一般检验方法 了解 1. 药物分析的新技术与新方法（在体采样技术、分析
取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告
依据药物的化学结构和理化性质进行化学 反应或测定某些光谱或色谱特征，来判断 药品的真伪。
官能团、离子反应、母体结构、IR、UV
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5.3 药物分析学的主要内容
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。
正文
所收载药品的质量标准，其内涵包括药品 的真伪和优劣，二者共同体现了药品的安 全性和有效性。 例如：名称、性状、鉴别、含量测定、类 别、剂量、注意、规格、储藏、制剂等。
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5.2.2. 中国药典与主要国外药典
《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。 与中国药典配套使用的书籍：《临床用药须知》、《药品红
外光谱集》、《中药彩色图集》、《中国药品通用名》等。
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5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
我国现行的法定药品质量标准体系 ——“三级标准”体系 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
省（自治区、直辖市）药品标准 2001年12月1日《药品管理法》
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药学概论
简称中国药典（ChP），由国家药典委员会编纂、SFDA批准并 颁布实施的记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术 标准。有法律效应（凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定 的药品均为违法行为）。
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5.2 药物分析与药品质量标准
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
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5.1 药物分析的性质和任务
药学概论
药物分析中常用的分析方法
经典化学分析 现代仪器分析技术
容量分析法 重量分析法
光谱分析法 色谱分析法 电化学分析法
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5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
药学概论
5.1.1. 制定药品质量标准的目的意义
药品 ——必须安全、有效、质量可控 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。
药品质量的内涵包括三个方面:
¾ “质”——真伪鉴别 ¾ “量”——主成分含量测定 ¾ “品”——品质：安全性、有效性、均一性及“纯度”检查
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5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。
索引
除正文之前有中文的品名目次外，书末还 有汉语拼音排序的中文索引和英文索引。
5.2 药物分析与药品质量标准
由新药研制单位研究制订，国家食品药品监督管理局批准，仅 在临床试验期间有效，仅供研制单位与临床试验单位使用，属于非 公开的药品标准。
新药研究申请（INDA） 新药申请（NDA）
药物 临床前 临床研究
生产上市
筛选 研究 I期 Ⅱ期 Ⅲ期 （Ⅳ期）
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5.2 药物分析与药品质量标准
我国现行的法定药品质量标准体系 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
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简称局颁标准，由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的 药品标准。它和中国药典同属国家药品质量标准，目前主要收载新 药标准（包括暂行、试行和正式标准）、新版药典未收载但尚未淘 汰的药品标准和原地方标准经规范后适用于全国范围的药品标准。
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5.3 药物分析学的主要内容
药学概论
药学概论
5.3.1. 药品检验工作的基本内容 5.3.1.1. 原料药的检验
取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告
外观（晶形、色、味） 溶解度 熔点、吸收系数、比旋度等物理常数
5.3 药物分析学的主要内容
药学概论
5.3.1. 药品检验工作的基本内容 5.3.1.1. 原料药的检验
药品检验目的：保证用药安全有效 基本程序：取样、性状检查、鉴别试验、纯度检查、
含量测定、写出检验报告 （原料药、药物制剂、中药制剂、生化药 物及医院药物制剂五种检验对象）
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5.3 药物分析学的主要内容
药学概论
5.3.1. 药品检验工作的基本内容 5.3.1.1. 原料药的检验
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5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
药品质量标准
药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定，是药品生产和质量管理的组成部分。
它是药品生产、供应、使用、检验和监督共同遵循的技 术标准，也是药品生产和临床用药水平的标志。
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取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告
科学性、真实性、代表性 基本原则——均匀、合理 取样量 设样品总件数为N
N≤3时，每件都取 N = 4～300时，抽样量为 n＋1 N＞300时，抽样量为 n/2 ＋1
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5.3 药物分析学的主要内容
药学概论
5.3.1. 药品检验工作的基本内容 5.3.1.1. 原料药的检验
取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告
有效性、均一性、纯度要求、安全性 纯度要求——药物的杂质检查
亦称纯度检查 一般杂质：铁盐、硫酸盐、重金属、水分等 特殊杂质：合成中间体、副产物、异构体等
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5.1 药物分析的性质和任务
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5.1.3. 药物分析的性质和任务
性质 一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。
任务
（1）建立高准确度、高灵敏度、高专属性和快速，并力求 自动化、最优化和智能化的分析方法
（2）建立药品的常规理化检验和质量标准 （3）进行体内药品动态分析研究
5 药物分析学
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5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
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药学概论
要求掌握的内容
1、药品、药物分析学、药品质量标准的概念 2、《中国药典》的主要内容 3、药物检验工作的主要内容（原料药、药物制剂、中药
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5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
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5.3 药物分析学的主要内容
药学概论
药品的质量检验 药品质量标准的研究和制定 药物的生物体分析方法学的研究和体内过程监测
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5.2.1. 我国药品质量标准体系 （三）暂行或试行药品标准
临床研究用药品质量标准
一、二、三类
研究阶段
四、五类
“暂行药品标准”
试生产
两年后 质量稳定
“试行质量标准”
两年后 质量稳定
正式生产
局标准
国家食品药品监督管理局批准
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5.2 药物分析与药品质量标准
5.3 药物分析学的主要内容
药学概论
5.3.1. 药品检验工作的基本内容 5.3.1.1. 原料药的检验
取样 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告
准确测定有效成分的含量 化学分析、仪器分析或生物测定法
判断一个药物的质量是否符合要求，必 须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者 的检验结果。
5.2 药物分析与药品质量标准 5.2.1. 我国药品质量标准体系
法定标准 非法定标准
临时标准 正式标准 内部标准 公开标准
药学概论 中国药典 局颁标准
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5.2 药物分析与药品质量标准
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
我国现行的法定药品质量标准体系 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
技术、中药分析法） 2. 医院药房制剂的快速化学检验
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药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
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5.1 药物分析的性质和任务
由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门 [卫生厅(局)] 批准并 颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主 要收载具有地方特色的药品标准。
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5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （二）临床研究用药品质量标准
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5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.2. 中国药典与主要国外药典
《中国药典》共9版，现行2010年版。 内容有凡例、正文、附录和索引等四部分。
附录
包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。 例如：一般杂质检查方法、一般鉴别试验、 有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱 法、光谱法等内容。