开办药品零售企业指导意见

开办药品零售企业指导意见

为进一步规范我市药品零售企业准入，保证药品质量和公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《国家药品安全“十二五”规划》及新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）中相关要求，结合我市实际，制定《药品零售企业审批暂行规定》。

一、指导思想

药品零售企业的设立和经营应当遵循合理布局、方便

群众、优化结构、有序发展的原则进行。严格审批标准，

严格审批程序，严格跟踪监督，引导和促进药品经营企业

提升管理水平，促进药品零售企业规范健康发展。鼓励药

品零售企业发展连锁经营，引导开设药品直营连锁门店；

鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法，

鼓励药品零售网点向乡镇以下农村延伸。

二、开办条件

（一）药品零售连锁企业总部

拟开办药品零售连锁企业总部应实行“六个统一”管理，即统一品牌标识、统一人员培训、统一药品质量、统

一采购配送、统一网络信息、统一服务质量管理。

企业应当建立与其经营范围和规模相适应的质量管理体系。包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。在人员、场所和设施设备方面符合以下要求：

1、连锁企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。

2、连锁企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

3、连锁企业应设置质量管理部门，其负责人应具有执业药师资格和3年以上药品质量管理工作经历，能独立解决经营过程中质量问题。

4、连锁企业应配备符合资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（1）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（2）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（3）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；(4)从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专

以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（5）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

5、连锁企业应具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。仓库（配送中心）应按经营规模和药品储存条件设置并符合GSP规范的要求。药品仓库面积应与企业经营规模相适应，仓库建筑面积不得少于500平方米。

企业应根据其经营品种及规模设置冷库，冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备；并配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。

连锁企业可委托与其同一法定代表人的药品批发企业或我市已取得第三方物流相关资质的药品批发企业直接对其门店进行药品配送。药品全部实行委托配送的连锁企业可不设药品仓库，但受托企业应在其库区内设置零售连锁公司的配货区（发货区）；实行部分委托配送的企业，须设置药品仓库，仓库要求同前款规定。

6、连锁企业应建立符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机管理系统，并与门店实行联网。该系统应覆盖企业药品购进、储存、销售、配送等各环节，符合GSP管理要求，并具有接受当地食品药品监管部门信息化

监管的条件，能满足药品电子监管的实施条件。企业应配

备1名具有计算机专业大专以上学历或计算机专业技术资

格证书的专职计算机管理人员，有关岗位人员能熟练操作

计算机管理信息系统。

（二）药品零售药店（含连锁企业门店和批发带分支药店）开办药品零售药店应当符合“合理布局、方便群众

购药”的原则。原则上控制在市城区、县城主城区设立单

体零售药店。在中心城区新开办药品零售企业原则上与已

有药品零售企业之间具备500米以上的可行进距离，在县

城城区新开办药品零售企业原则上与已有药品零售企业

之间具备300米以上的可行进距离。各县、区辖区内开办

的药品零售企业总数按人口比例进行适量控制。

1、应当具有保证所经营药品质量管理（体系）文件；

2、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合法律法规及GSP规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

（1）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

（2）质量管理、验收、养护、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

（3）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

（4）营业员应当具有高中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

（5）企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

（6）企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

3、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮，周边范围内无污染源。

用于开办药品零售企业的场所应为商业用途，违法建筑不得用于开办药品零售企业。除大型商场外二层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。在大型购物商场内设立零售药店的，应当具有相对独立的区域。