如何在电子病历中实现电子签名
电子病历的建立、修改及签名制度
一、电子住院病历的建立
电子病历的建立应符合《医疗机构病历管理规定》、《病历书写基本规范》及配套文件的要求，医务人员应保证所撰写电子病历的真实性。
电子住院病历采取统一的格式，任何科室和个人不得擅自更改。
每个住院病人需建立并完善一份病历，包括首页、出院记录、入院记录、病程记录、检查、检验报告、以及知情同意书等。
为方便医护人员书写电子病历，没有将复制、粘贴功能加以锁定，医护人员进行病历书写时可能会大段的复制、粘贴，医护人员对复制粘贴的内容须进行认真检查，避免拷贝导致的原则性错误。
所有的病历必须按《病历书写基本规范》及时完成并打印后存放于病历夹内。
二、修改及签名
上级医师病历修改方式:上级医师直接在电子病历中使用“修改病历”功能，进行病历修改，并重新打印。
所有医生的病历签名手写加签和可靠的电子签名，手写加签
在打印体签名之前，所有病程(病程记录、护理记录)打印体签
名放在病历内容的下一行。
CA认证在医院电子病历数字签名中的应用研究
CA认证在医院电子病历数字签名中的应用研究数字医疗是现代化的信息技术发展推广下电子商务的延伸，在具体应用中需要应用到数字签名技术，以确保电力病历的安全性。
在信息技术发展的推动下，医院大范围的实现了信息化建设的整体趋势，在大环境的影响和建设下，电子病理系统建设的必要性和重要性已经为医院所接受和认可。
本文就实现CA认证的运行大环境下，对医院信息化建设中电子病历在安全认证过程中所采用数字签名来防止电子病历备篡改，以及实现对电子处方的安全认证。
标签：CA认证；医院信息化系统建设；电子病历；数字签名；应用近年来，随着医院信息信息化建设的加强及医疗事业的现代化发展，”无纸化医院”的模式逐渐为公众所熟知，在信息化建设中，电子病历是实现无纸化的核心。
通过电子病历的应用能有效解决传统纸质病历中所存在的缺陷和不足，在提高工作效率的基础上能够有效保存患者的信息[1]。
虽然众多医院关注电子病历的建设，但是对其安全性存在疑虑，而数字签名技术能够有效的解决电子病历的数据安全问题，国家颁布的《电子签名法》中明确规定了电子签名同盖章和手写签名具有同等的法律效力。
1 数字签名与公钥基础设施（PKI）1.1数字签名数字签名是指在现代化的信息数据当中，或逻辑或附加上具有一定联系的以电子形式所呈现的数据，主要用于对数据信息包含的内容以及签署人的身份进行确认和认证，以防伪造，类似于手写的物理签名，但在此基础上添加了加密技术，对具体的数字信息进行鉴别。
数字签名能够将具有差异性且不存在对称特征的数字摘要和密钥两种技术实现了综合应用[2]。
在数字签名中公钥具有一定的公开性，所以极为容易得到，但是私钥一般由签名者严格进行保密。
在数字化的传输中，消息具有一定的可信度，在确保其准确有效之后由签名者进行认可；消息如果本身已经完整，在完成签名之后则不可进行改动；且签名不可重复进行使用，最终结果以消息函数的形式呈现；另外，电子签名不可否认、不可伪造，且签名者对已经签署之后的签名无法否认。
数字签名技术的现状、发展与应用
数字签名技术的现状、发展与应用随着信息技术的飞速发展，数字签名技术已经成为人们日常生活中不可或缺的一部分。
本文将详细介绍数字签名技术的概念、作用、现状、发展以及在各个领域的应用，最后对数字签名技术的未来进行展望。
数字签名技术是一种基于公钥密码体制的签名技术，通过使用发送方的私钥对消息进行签名，接收方使用发送方的公钥来验证签名的真实性。
数字签名技术具有以下几个特点：安全性：数字签名技术采用了密码学算法，不易被伪造和篡改，保证了消息的安全性。
唯一性：每个发送方都有一个唯一的私钥，使得数字签名具有唯一性。
可追溯性：数字签名可以追溯到发送方的公钥，使得签名可以被验证和跟踪。
数字签名技术在信息安全领域具有非常重要的地位。
数字签名技术可以用来确认消息的来源，保证信息的真实性。
数字签名技术可以防止消息被篡改，保证信息的完整性。
再次，数字签名技术可以防止发送方抵赖，保证交易的安全性。
数字签名技术可以作为身份认证的手段，使得只有合法用户才能进行特定的操作。
随着云计算、物联网等技术的快速发展，数字签名技术的应用越来越广泛。
目前，数字签名技术已经广泛应用于电子商务、电子政务、在线支付、供应链管理等领域。
同时，数字签名技术也面临着一些挑战和问题，如性能瓶颈、安全漏洞等。
随着技术的不断进步，数字签名技术也在不断发展。
未来，数字签名技术将朝着以下几个方向发展：技术创新：未来数字签名技术将不断进行技术创新，提高签名的效率和安全性。
多种应用场景：数字签名技术的应用场景将越来越广泛，不仅应用于传统的电子商务、电子政务等领域，还将扩展到医疗、教育、金融等领域。
政策法规：随着数字签名技术的广泛应用，政策法规也将不断完善，以保护用户的隐私和安全，促进数字签名技术的发展。
数字签名技术在各个领域都有广泛的应用。
在电子商务领域，数字签名技术可以用来确认订单的真实性和完整性，保证交易的安全性。
在电子政务领域，数字签名技术可以用来确认申报材料的真实性，防止伪造和篡改。
电子病历系统用户操作手册
电子病历系统用户操作手册一、电子病历功能特点1、病历引用：指书写病历过程中可以调用当前病人的其他已书写病历。
医生在书写过程中可减少医生编辑病历时所消耗时间，提高工作效率。
2、病历评分：当医生书写完病历后，可查看当前病历评分（系统自动评分），评分判断标准严格按照省病历评分标准。
（如缺少手术记录，则此病历评分时将扣除对应的分数）3、续打功能：打印病历时如果只打印了上班部分内容，下次接着这份病历可选择此功能进行续打。
如：病程记录书写了一页中的一段，放入已打印病历选择后面内容继续打印。
避免浪费纸张。
4、病历选打：此功能与续打功能类似，区别于：此功能可选择病历中的某段或者某个字进行选打。
如：病历在打印过程中出现打印机卡纸。
或者某个地方未打印完全，可使用此功能进行选打操作。
5、检验结果引用：指病人在住院过程中所做的检验结果的调入，医生在书写病历过程中可在病历中直接调入当前病人所对应的某项或者多项检验结果进行调入。
此功能大大减少了出错的几率并且加快了医生的病历书写速度。
6、知识库（结构化）：结构化病历是由结构化数据源组成（如：病人基本信息、体格状况等），对病历中的一些可变元素进行结构化。
如：平素体质（及良/一般/稍差等）。
并且医生修改其中一个元素后其他对应的元素自动刷新，无需进行多个病历的反复修改。
此功能大大降低了医生书写病历的时间，并且提升了病历质量。
7、病历质控：最对病历质量所设计的系统，针对病历质量的控制。
主要分成两大类：1、时限质控：时限质控即为病历书写时限，如：入院记录必须要在24小时内完成，程序可设置病人入院后10小时或者15小时后仍未书写此病历则程序将会在医生开启程序的时候提示其进行编辑此病历，也可设置多次提醒，如果在24小时内任未书写此病历则病历将会被锁住，无法再进行编辑，如果任需对其编辑，则应该向质控部门进行申请解锁，方能编辑。
2、一票否决病历：即为乙一下病历，如：1、单张病历出现空项多于三项则可设置程序不让其打印。
数字签名技术在电子病历中的设计与实现
ｐａ ｐｅ ｒ ｌ ｅ ｓ ｓ， ｆ ｏｒ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｉ ｎｆ ｏｒ ｍａ ｔ ｉ ｏｎ ｓ ｙｓ ｔ ｅ ｍ ｉ ｎ ｈｅ ｔ ａ ｓ ｐ ｅｃ ｔ ｓ ｓ ｕｃ ｈ ａ ｓ ｉ ｄｅ ｎｔ ｉ ｔ ｙ ａ ｕｔ ｈｅ ｎｔ ｉ ｃ ａ ｉｏｎ， ａ ｔ ｕｔ ｈ ｏｒ ｉ ｚ ａ ｉ ｔ ｏｎ ｍａ ｎ ａ ｇ ｅｍｅ ｎｔ ，ｒ ｅ ｓ ｐ ｏｎｓ ｉ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｙ ｉ ｄｅ ｎ ｄｆ ｉｃ ａ ｉ ｔ ｏｎ ｏｆ ｈｅ ｔ ｄｅ ｍａ ｎ ｄ ｏｆ ｉ ｎｆ ｏｒ ｍａ ｉｏ ｔ ｎ ｓ ｅ ｃ ｕ ｒ ｉ ｙ ｔ ｈａ ｓ ｖ ｅ ｒ ｙ ｉ ｍ ｐｏ ｒ ｔ ｎｔ ａ ｓ ｉ ｇ ｎ ｉ ｉｃ ｆ ａ ｎｃ ｅ
XXX医院电子签名解决方案
电子签名助推医院无纸化——XX医院电子签名解决方案XXXXX有限公司2018年04月目录1项目背景 (1)2现状及问题 (1)3电子签名认证需求分析 (2)4电子签名认证的必要性分析 (5)4.1电子认证服务是保障电子病历信息安全的基础 (5)4.2电子认证服务是满足法律需求的基础服务 (6)4.3选择合法的电子认证服务提供商 (7)5总体架构设计 (8)5.1设计思路 (8)5.2设计依据 (9)5.3总体架构 (10)6数字证书服务 (12)6.1证书申请（初次批量申请） (12)6.2证书申请（日常零散申请） (13)6.3证书产品及介质 (15)6.4证书更新服务 (16)7CA认证产品集成实施方案 (17)7.1CA认证产品 (17)7.1.1数字签名验证服务器 (17)7.1.2时间戳服务器 (18)7.1.3电子签章系统 (19)7.1.4移动证书中间件................................................................ 错误!未定义书签。
7.1.5信手书手写签名服务器 (20)7.2安全登录认证集成 (24)7.3医护人员数字签名和验证 (26)7.4电子病历可信时间戳 (27)7.5电子病历电子签章 (28)7.6患者知情同意电子签名 (29)7.7护士PDA移动签名解决方案 .................................................... 错误!未定义书签。
7.7.1移动PDA应用电子签名实现 ........................................... 错误!未定义书签。
7.7.2移动查房电子签名并形成可信电文................................ 错误!未定义书签。
8产品清单 . (31)1 项目背景为加强医疗机构电子病历管理和临床使用，促进医疗机构信息化，2010年2月22日，卫生部印发了《电子病历基本规范（试行）》的通知，并于4月1日开始实施。
电子病历签名的法律效力与实施困惑
电子病历签名的法律效力与实施困惑电子病历签名的法律效力与实施困惑《电子签名法》于2005年开始试行，对电子签名的效力作出了规定，其第四条规定能够有形地表现所载内容，并可以随时调取查用的数据电文，视为符合法律、法规要求的书面形式。
第十四条规定可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。
将电子数据作为一种证据，虽然仅视同为符合法律法规要求的书面形式，但电子签名已经是法律证据的一种有形载体，是时代的进步。
电子签名可以由双方当事人自由约定，约定后，不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力。
除此之外，《电子签名法》对电子电子签名要求非常严格。
在认定程序上，视为可靠电子签名须有四个必要要件：1.电子签名人专有制作数据；2.电子签名人控制制作数据3.签署后对电子签名的任何改动能够被发现4.签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。
必要时，还需第三方对电子签名进行认证。
认证应当载明下列内容：1.电子认证服务提供者名称；2.证书持有人名称；3.证书序列号；4.证书有效期；5.证书持有人的电子签名验证数据；6.电子认证服务提供者的电子签名；7.国务院信息产业主管部门规定的其他内容。
《电子签名法》作为一部法律，对电子签名的合法有效性作出认定，电子签名与电子病历签名可视为种与属，整体与部分的关系。
病历签名是医护人员对患者生命权、健康权、身体权诊断治疗的确认，故许多医疗机构并未推广，其法律与伦理争议大。
2010年，《病历书写基本规范》的修订及《电子病历基本规范（试行）》的实施，为电子病历的推广提供了利好消息。
电子病例推广不意味着替代纸质病历（现阶段），《电子病历基本规范（试行）》第三十一条规定复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后，医疗机构应当在电子病历纸质版本上加盖证明印记，或提供已锁定不可更改的病历电子版。
可见，现阶段还是电子病历与纸质版病历并存，电子病历的认定程序仍然相当严格，第一，电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置有相应权限；操作人员对本人身份标识的使用负责。
医院 电子病历系统 操作手册
电子病历操作手册目录一、病历首页................................................................................................................................................................ - 1 -二、病历编辑部分........................................................................................................................................................ - 3 -2、病历模板的制作.............................................................................................................................................. - 9 -三、病历的打印与提交.............................................................................................................................................. - 13 -1、病历打印........................................................................................................................................................ - 13 -2、提交病历........................................................................................................................................................ - 15 - 附1：病历填写检验结果........................................................................................................................................... - 15 - 附2：注意事项........................................................................................................................................................... - 17 -一、病历首页分成三页（打印时是两页）◆首页一：病人的基本信息和诊断信息。
电子签名在医院电子病历中的应用初探
电子签名在医院电子病历中的应用初探摘要:建立和完善以电子病历为核心的医院信息系统是卫生信息化的发展趋势,是新时期区域卫生信息化的发展方向。
利用电子签名技术保证电子病历数据的原始性和真实性,实现电子病历的电子存储,通过第三方电子认证的方式,有效地实现用户身份认证和访问控制,确保了数据的不可篡改性和可追溯性。
关键词:电子病历个人数字证书电子签名区域卫生信息化近来年随着国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》的要求,以及卫生部大力推进实施电子病历,建立和完善以电子病历为核心的医院信息系统是实现现代化医院管理目标的重要措施,对推动医疗服务管理向科学化、规范化、信息化发展,提高医疗工作效率,改善医疗服务,保障医疗质量和医疗安全,完善医院管理具有重要意义和深远影响。
而在区域卫生信息化环境下,信息共享与互操作给信息安全带来了前所未有的挑战,电子签名通过个人数字证书验证用户的合法性,使系统操作具有可追溯性,有效地保护了信息安全。
2011年我院为提高整体医疗质量,适应信息化发展需求,在全院推广上线了电子病历系统,极大提高了医护人员的工作效率。
规范了病历书写要求,探索了电子化临床路径在病历内涵质量控制中的作用。
我们通过与第三方——北京市数字认证中心苏州分中心的合作,建立了以个人数字证书为核心的电子签名制度。
在以电子病历为核心的医院信息系统建设中实现了初级探索,为区域卫生信息化的发展提供了参考依据。
1 涉及医疗工作电子签名的法律问题(1)什么是电子签名。
电子签名是电子形式的数据,是与数据电文(电子文件、电子信息)相联系的用于识别签名人的身份和表明签名人认可该数据电文内容的数据。
电子签名是基于国际PKI标准的网上身份认证系统,数字证书相当于网上的身份证,它以数字签名的方式,通过第三方权威认证,有效地进行网上身份认证,帮助各个主体识别对方身份和表明自身的身份,具有真实性和防抵赖功能。
与物理身份证不同的是数字证书还具有安全、保密、防篡改的特性,可对企业网上传输的信息进行有效保护和安全的传递。
医院电子签名管理制度
医院电子签名管理制度医院电子签名管理制度为了保障我院电子病历系统正常运行，规范电子病历管理，维护电子病历实施各方当事人的合法权益，根据相关法规文件，结合我院实际情况，制定了《xxx人民医院电子病历系统管理规定》。
第一条：电子病历的定义和规范电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。
电子病历的建立应符合相关法规文件的要求，并且应符合国家信息安全管理的要求。
第二条：书写电子病历的医务人员准入非本院医务人员无书写电子病历的资格。
取得了执业医师证及本院处方权的医师及取得了护士资格证、在XXX注册并经本院护理部考核合格的护理人员才有独立书写电子病历的资格。
试用期医务人员可以用带教老师的电子用户名登录电子病历系统书写电子病历中的日常病程记录，但带教老师必须在24小时内登录电子病历系统审阅修改试用期医务人员书写的日常病程记录。
实、进修医务人员无资格书写电子病历。
上级医师必须在规定时间内用自己电子用户名登录电子病历系统审阅修改下级医师书写的病历，审阅修改病历时间自动在上级医师签名前生成。
第三条：电子病历的书写要求电子住院病历页面设置为A4纸张大小，采取统一的格式，任何科室和个人不得擅自更改。
病历实行格式化病历；正文、页眉及页脚格式、文字、字体由医务科、计算机中心统一制定。
电子病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。
语言表达准确、语句通顺、标点正确、逻辑性强。
电子病历书写应当使用中文和医学术语。
通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。
以上是我院的电子签名管理制度，希望所有医务人员都能认真遵守，确保病历信息的准确性和安全性。
5.请勿复制、粘贴非患者本人信息，并严格保密患者的信息。
机械性拷贝病历将被禁止。
6.电子住院病历的各种记录必须在规定的时间内完成。
对于住院志急诊病人，必须在六小时内完成记录；对于平诊，必须在24小时内完成记录；对于日常病程记录，至少每三天记录一次，且不能提前记录；对于同一科室住院满一月的患者，必须写阶段小结；对于患者死亡记录，必须在患者死亡24小时内完成；对于死亡讨论，必须在患者死亡后7天内完成。
【e医疗原创】天坛医院：移动护理系统的电子签名（附流程图）
【e医疗原创】天坛医院：移动护理系统的电子签名（附流程图）天坛医院自2011年开始实施电子签名在电子病历系统中应用，之后先后在检验系统、影像系统、医嘱系统，护理系统中实施了电子签名，目前每年3万多出院患者的电子病历均带有电子签名，使得病历成为正真意义的具有法律效力的电子病历。
电子病历无纸化建设与应用——移动护理系统的电子签名文/北京天坛医院信息中心林琳，王韬电子签名应用于移动护理系统是我院实施无纸化应用的一大突破和难点。
移动护理系统主要采用PDA在患者床旁进行对患者医嘱信息的执行核对，将患者的出入量等信息录入到系统中，护士需要对她的每一项工作进行签名确认。
原始方式是采取将各种护理文书打印，然后逐条手写签名。
以一个仅住院9天的患者为例，原始纸质病历文书护士需要手工签名50余次，工作量巨大。
之后，我们将电子签名一直到PDA端，护士在提交数据的同时完成了电子签名，简化护士工作流程，提高效率。
但是再将电子签名移植到PDA端我们遇到了难点，起初我们认为将医生工作站的电子签名技术直接移植到移动护理设备上便能实现无纸化。
但经过调研发现，PDA设备并不支持USB形态的外置签名设备，若将CA证书内置在PDA设备中，又存在一个PDA设备多人共用问题。
因此，我们设计了如下方案（见图6）。
移动护理系统签名流程示意图（图6）护士对PDA使用授权登记——在PC机上，应用护士的USBkey 完成对设备的使用授权登记；护士使用PDA设备进行移动护理并提交数据——利用USBkey的保护口令，可访问PDA上的应用软件，并通过PDA的设备证书，对提交的内容进行电子签名，服务器利用护士证书和设备证书验证PDA 提交的内容信息来验证提交数据的有效性；护士对PDA设备注销授权——在PC机上，应用护士的USBkey 完成对设备的注销授权。
以上方案既解决了PDA设备共用的问题，又实现了对设备的暂时绑定和电子签名问题。
保证了护理文书的法律效力，减轻了护士工作量。
电子签名及病历无纸化的实施与应用
收纸文件和填写 清点单 (主要行情文件)
信息科人员进行 ICD编码
产生归档日志 无效电子签名反 馈相关工作站
病案人员进行电子归 档
产生独立的 电子病历文 件(XML)
2014中华医院信息网络大会
3.10 电子证书管理及应急证书
医务科：负责收集全院有执业证的医生、麻醉师、 药师、技师和检验人员的证书和审核，制订造 KEY人员名单和日常管理 护理部：负责收集全院有执业证的护士的证书和 审核，制订造KEY人员名单和日常管理 证书有效期：为减少每年更新证书有效期工作量， 一般设定有效期为5年 应急证书 :人员上报，信息中心人员通过网络提交 需要应急KEY人员资料到第三方认证中心，第三 方认证中心制作好证书再通过网络发到信息中心， 信息中心专员将证书写入介质中，可立即使用， 有效期7天。
2014中华医院信息网络大会
1.1法律依据
《电子签名法》于2005年颁布，该法规定可靠的 电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力 《电子病历基本规范》于2010年印发，肯定了可 靠的电子签名在电子病历中的合法性，并把电子 签名功能作电子病历系统的组成部分，电子病历 可以实行电子存储。 2010卫生部发布《卫生系统电子认证服务管理办 法（暂行）》.卫生系统电子认证服务规范（试行）》、《卫生
3.8 制订无纸化病历的管理制度
《江门市中心医院病历书写及电子病历基 本规范》 《江门市中心医院住院电子病历时限质量 奖励标准》 《江门市中心医院关于借阅电子病案的规 定》 《江门市中心医院病历复印规定》 《江门市中心医院电子证书管理规定》
2014中华医院信息网络大会
3.9 无纸化病历的归档、存储和使用
2014中华医院信息网络大会
电子签名及电子病历的相关法律问题一
电子签名及电子病历的相关法律问题一4.《电子签名法》明确了何为可靠的电子签名法规的第13条对何谓可靠的电子签名作出了规定,即当电子签名制作数据用于电子签名时,属于电子签名人专用；签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；签署后对电子签名的任何改动能被发现；签署后对数据电文内容和形式的任何改动能被发现,符合上述条件的,即在法律上视为可靠的电子签名。
第14条明确了可靠电子签名的法律地位,即"可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力"。
和《病历书写基本规范(试行)》对病历给予了同样的定义："病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门(急)诊病历和住院病历"[2,3]。
根据这一定义,病历的内涵是广泛而丰富的,并且不受形式和载体的限制。
这一定义中所列举的病历的内容,即文字、符号、图表、影像、切片等资料,均有可能以电子信息作为载体。
实际上,随着医学的发展和新型医疗设备的应用,部分病历内已经实现了数字化。
3.病历修正、修改和补记的合法性：病历是医务人员的工作记录,医务人员有权利对自己做出的工作记录进行修正、修改和补记,姿美堂旗舰店。
《病历书写基本规范(试行)》中分别对以上3种行为进行了规范："书写过程中出现错字时,应当用双线划在错字上,不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。
""上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。
修改时,应当注明修改日期,修改人员签名,并保持原记录清楚、可辨。
""因抢救急危患者,未能及时书写病历的,有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记,并加以注明。
"二、病历的法律地位1.《电子签名法》明确电子病历是数据电文并可使用电子签名《电子签名法》的第一章首先对电子签名和数据电文进行了界定,并在第3条详细列举4条不适用本法的文书：①涉及婚姻、收养、继承等人身关系的。
对电子病历存储及签名的研究
使用 的电子签名技术 ， 虽然 以后可 能有其它技术手段 实现 电子 签名 ， 但一般而言 ， 目前所 说电子签 名指 的就 是数 字签名 ， 电子
签名法 中提到的签名也是如此 。 Ｘ ＭＬ数字签名 以 Ｘ ＭＬ语 言来实现 数字签名，它以一个来 保存签名信息， 其 中的 ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ元素中， 可 以保用 ｕ ｒ ｉ 属性来明 确当前所签名的信 息。 Ｘ ＭＬ数字签名与传统的数字签名技术相 比， 并没有技 术上 的飞跃或本质上 的不 同。传统数字签名技术 的局 限性 在于 ， 其 签名粒度过粗 ， 签名对象 是要签署 的文档 整体 。 ［ ５ ］ 而Ｘ ＭＬ数
字签名可 以很方便灵活的实现对 以 Ｘ ＭＬ保 存的 电子病历 的签 名。只要 以使用 Ｘ ＭＬ路径指 向要签名的元素 ， 就能只对病历 的
一
部份进行签名 。而对同一份 内容多次签名 ， 即可实现多重签
名。
Ｘ ＭＬ数字签名的签名 分为两步 ， 首先使用散列算法对要加 密 的 内容进 行 提 要 ，把 所 使 用 的 散列 算 法标 识 存 到 Ｄ ｉ ｇ ｅ ｓ ｔ Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ元素，把提要 结果保存到 Ｄ ｉ ｇ ｅ ｓ ｔ Ｖ ａ ｌ ｕ ｅ 元素 ，然后再对 Ｄ ｉ ｇ ｅ ｓ ｔ Ｖ ｌｕ ａ ｅ 元 素做签名 。 Ｘ ＭＬ数字签名的最终结果会存成一个 Ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ｔ ｕ ｒ ｅ元素。 根据所要签名 的内容和 Ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ｔ ｕ ｒ ｅ 元素 的位置关 系， Ｘ ＭＬ数字 签名 分为签名 内容在 Ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ｔ ｕ ｒ ｅ元素 中的封装 式 签名 （ Ｅ ｎ ｖ ｅ ｌ ｏ ｐ ｉ ｎ ｇ ） 、 Ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ｔ ｕ ｒ ｅ 元素 在签名 内容 Ｘ ＭＬ中的嵌 入式 签名 （ Ｅ ｎ ｖ ｅ ｌ ｏ ｐ ｅ ｄ ） 和签名 内容与 Ｓ ｉ ｎａ ｇ ｔ ｕ ｒ ｅ 元素不 相关连 的分离 式签名 （ Ｄ ｅ ｔ ａ ｃ ｈ ｅ ｄ ） 。 以上 ３种方式都可 以应 用于电子病历签名 。以第二种嵌入 式签名为例 ，如一份病历 的 Ａ部份需要 由甲医生签名 ， Ｂ部份 由甲乙医生 同时签名 ， 处理步骤为 ： 对 ＸＭ Ｌ存储 的电子病历做 规范化处 理， 生成 Ａ、 Ｂ部份 的摘要 ， 使用 甲医生的公钥对 Ａ、 Ｂ 部份的摘要签名，使用 乙医生的公钥对 Ｂ部份的摘要签名 ， 然 后用 这 些信 息 组成 ３个 Ｓ ｉ ｎａ ｇ ｔ ｕ ｒ ｅ元 素嵌 入 到原 电子 病 历 的
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字签名在电子病历中的应用有明显的特殊性，模式仍不确
定。在电子病历归档时实施数字签名是一个较为可行的方 式，但与发生医疗纠纷时作为法律证据的需求仍有距离。
在医疗过程中实施数字签名在技术上、操作性上还有许多
问题需要实践验证，目前尚不成熟。电子病历的数字签名 要在需求与代价之间取得平衡，未来还有较长的路要走。
——引自卫生部《医疗机构病历管理规定》和《病历书写基本规
范》
解放军总医院计算机室
电子病历
以电子化方式管理的有关个人终生健康状态和医疗保 健的信息，并可在医疗中作为主要的信息源取代纸张病历， 满足所有的诊疗、法律和管理需求。
——引自美国医药研究所（IOM）的定义
电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用医疗机 构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像 等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记 录,是病历的一种记录形式。
解放军总医院计算机室
医疗过程中的数据签名
签名的单位
在医疗过程中，医护人员的每一次记录均需要签名，如每下达一 条医嘱，每记录一个体温
未完成医疗记录的签名
对未确认完成的病历记录，为反映病历的最新状态，也需要签名 既要保证一次记录的完整性，也要保证一份医疗文档的完整性， 还要保证病历整体的完整性
医疗 记录
业务 信息 系统
☺
签名 记录
集成 归档
标准化 记录
电子病历库
解放军总医院计算机室
代价
经济代价
基于PKI的数字证书、时间戳服务 大量的签名信息可能会数倍于数据本身容量 数字签名、获得时间戳服务将明显影响系统性能 增加了签名操作
存储代价
性能代价
方便性代价
解放军总医院计算机室
与电子商务数字签名的不同
解放军总医院计算机室
电子病历数字签名的目的（动机）
前提：用电子病历取代纸质病历及手写签名
包括：在工作流程中、在存储时、在提供使用时 医护人员之间的确认 防止病历在存储过程中被有意或无意修改 保障病历的原始性，防止医务人员对病历的修改，随时需要
之一：医院内部，医疗环节之间，电子记录的发送和接收
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多条记录
嵌套记录
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医疗设备生成数据签名问题
越来越多的数据由医疗设备或专用医疗软件生成，作为原 始医疗记录，如何签名？
HIS
存储库
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多厂商异构系统签名问题
不同厂商系统的认证手段各不相同，如何实现统一签名机 制 异构系统之间的数据格式转换，在原系统中的签名如何保 持继续有效
归档 病历库
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签名时机问题（续）
医疗活动过程中
实现无纸化记录的保障手段 每个记录的环节均需要签名 技术及操作上难度较大
签名 签名 签名
录入
处理
执行
病历 数据
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签名时机问题（续）
发生医疗纠纷时
发生纠纷时，一次性生成医疗记录对应的签名，类似于归档存储 可使用医院证书 技术上比较容易实现
电子商务
电子病历
签名的数据对象明确、结构 简单 签名时机明确 签名不涉及文档形成过程 签名时数据报文已完成
签名的数据对象不够明确、 结构复杂 签名时机不确定 签名涉及记录的形成过程 签名时记录可能并未完成
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小结
电子病历的发展引起了人们对数字签名的期盼，但数
保证病历的完整性
记录项
医疗文档
病历
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数据库中数据的签名
电子病历中大量的数据以数据库形式存放 被签名的数据实体应当是可提交的形式 数据库形式难以提交和验证 应当以与数据库数据模型等同的可提交形式签名
签名
┇
文档模型 （视图）
表
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多重签名
电子病历中大量存在多重签名的情况，包含一份文档由多 条记录组成和工作流程中不同环节签名两种情况
技术基础
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加／解密技术—对称密钥
对称加密：加密密钥与解密密钥相同
原文
加密
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公共网络
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解密
原文
密钥
密钥
特点
算法速度快 密钥通过网络发送给解密方不安全 一旦发生密钥泄露，信息的保密性、完整性、发送方身份都不能保证
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加／解密技术—非对称密钥
——引自卫生部电子病历基本规范
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电子病历的内容构成
可视作一组医疗记录的集合
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数字签名对电子医疗文档的适用性
如果把电子病历看作是一组静态的医疗记录文档， 那么，通过对各份独立文档的数字签名（包含时间戳）， 可以实现电子病历的数字签名。
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对电子医疗文档数字签名的方法
时名时间 方案：引入第三方可信时钟服务
原文
签名后
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时间 源
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二、以文档为基础的电子病历 数字签名方法
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病历
病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符 号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病
历和住院病历。
防止电子病历归档保存后可能的修改问题
医疗文档对外传递过程的原始性保护问题 如果对已经签名的医疗文档修改后再签名，只能获得签名的时间， 不能发现医疗文档是否发生过修改
缺陷
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三、进一步的需求与问题
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电子病历的数据特点
既包括医疗终末静态数据，也包括医疗过程中的动态数据 作为过程记录，包含多名参与者 类型复杂、结构多样 既有数据库存储，也有文件存储 异构系统生成
时机：在医疗记录形成后，由生成的系统自身或者在医疗记录集成归 档过程中由归档系统代为签名 可以使用用户个人证书或者医院证书签名 通过时间戳可以记录签名的时间
病历 书写
签名
签名
LIS
┇
PACS
医 疗 记 录
集成 归档
病历库
时间戳
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医疗文档数字签名的作用
医疗文档完成或归档后经过数字签名可以保证签名之后医 疗文档的原始性 适用于
非对称加密：加密密钥与解密密钥不同，一个公开密钥，一个私有密钥
原文
加密
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公共网络
$?%&#
解密
原文
密钥1
密钥2
特点
公开密钥可在网络传递，私有密钥不需要传递，不存在网络泄露问题 算法速度慢
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数字签名基本原理
数字签名解决信息完整性和不可否认性问题，技术步骤：
数字摘要，解决信息完整性问题
之二：在医疗过程结束，病历归档时，病历内容不再变化
之三：医患之间，发生医疗纠纷时，作为法律证据
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签名时机问题
归档存储时
实现无纸化存储的保障手段 可使用医院证书 以医疗记录（文档）为单位，对每份医疗记录及整体病历签名 技术上比较容易实现
录入
处理
执行
签名
病历 数据
原文
Hash算法
摘要
对数字摘要加密，解决信息不可否认问题
私钥 原文
Hash算法
摘要
加密 解密
公钥
加密摘要 传送
传送
比对
摘要
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数字证书
问题：如何确定发送者的真实身份（是声称者自己吗） 方案：引入第三方认证和数字证书对发放的公钥数字签名
CERTIFICATE
CA
签名
CA密钥
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电子病历中的数字签名
解放军总医院计算机室 薛万国
一、数字签名的基本原理
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因特网时代的信息安全需求
合同 密件
公共网络
合同 密件
需求
身份认证：确定网上使用者或应用的身份 保密传输：信息不被非授权者解读 信息完整性：信息不被篡改，保证信息的原始真实性 不可否认性：信息内容及归属者唯一确定，不可抵赖 信息加/解密技术