18灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序一、目的本程序的目的是确保灭菌过程的有效性和可靠性，以及符合相关法规和标准要求，进一步保证产品质量和安全性。
二、适用范围本程序适用于所有需要进行灭菌的工艺和设备，包括但不限于常规灭菌、高压灭菌、低温灭菌等。
三、定义1.灭菌：将物品或环境中的微生物杀灭或消除的过程。
2.灭菌过程确认：通过验证和监控灭菌过程，确保其达到预期的灭菌效果。
四、程序内容1.质量计划(1)制定质量计划，明确灭菌过程确认的目标、方法和时间计划。
(2)确定验证样品和相关验证方法，包括生物指示器、化学指示器、物理指示器等。
(3)确定验证的频率和数量，包括常规验证和周期性验证。
(4)制定验证结果的记录和报告要求。
2.灭菌参数确认(1)确定灭菌参数，包括但不限于温度、湿度、压力、时间等。
(2)确定合适的参数控制设备和监测仪器。
(3)进行验证样品的装载配置和位置确定。
3.灭菌设备的验证(1)进行初次验证，包括设备的安装和操作验证。
(2)进行周期性验证，包括设备的维护和校准验证。
4.灭菌过程的验证(1)对灭菌过程进行初次验证，包括正常操作和紧急情况的验证。
(2)对灭菌过程进行周期性验证，按照质量计划进行验证样品的选取和验证参数的监测。
(3)对灭菌过程进行特殊情况的验证，包括设备故障、操作员变更、工艺变更等。
5.灭菌过程的记录和分析(1)记录灭菌过程的参数数据和相关事件、操作员等信息。
(2)对验证结果进行数据分析，评估灭菌过程的有效性和可靠性。
(3)针对不符合要求的问题，进行问题分析并制定纠正措施。
6.灭菌过程的持续改进(1)定期进行审核，评估灭菌过程的有效性和符合性。
(2)针对评估结果进行持续改进，包括改进设备、改进工艺、改进培训等。
五、责任与授权1.质量部门负责编制和维护本程序，并对其进行审核和审批。
2.生产部门负责执行本程序，并确保灭菌过程的有效性和可靠性。
3.相关部门负责配合本程序的实施，并提供必要的支持和资源。
辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序
辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序编制：岗位：工程师签字：日期：审核：岗位：经理签字：日期：批准：岗位：总监签字：日期：1 目的：按照无菌医疗器械生产过程中的灭菌过程及无菌屏障系统确认的有效进行，证实过程有能力实现所策划的结果，并能稳定地生产出符合要求的产品，特制订本程序。
2. 范围：本程序适用于对经辐照灭菌、无菌医疗器械实现过程中灭菌过程及无菌屏障系统的确认与再确认活动。
3. 职责3.1研发部负责依据相关标准要求，确定灭菌要求和无菌保证水平，建立灭菌验证计划及方案，同时负责确定无菌屏障系统确认的要求及参数。
3.2质量部理化实验室负责依据研发部制定的灭菌过程及无菌屏障系统确认计划，执行各项测试，并实施日常的监视和测量工作。
3.3质量部经理负责审核供应商提供的灭菌记录，评价灭菌参数和无菌检验结果，合格后予以批准放行。
3.4采购部负责依据相关技术资料选择灭菌过程的（委托加工）单位，质量部协助采购部对其资质、能力进行评定。
3.5生产部负责按照确认过的作业指导书对产品进行加工，负责按照洁净车间相关要求对环境污染进行控制。
3.6研发部或其他经培训的部门人员负责组织灭菌产品族的评审、灭菌剂量审核以及无菌屏障系统的再确认。
3.7体系部对灭菌及无菌屏障系统的确认工作进行监督。
3.8本文件由相关工程师编制，相关经理审核，相关总监批准。
4. 程序4.1 灭菌过程确认4.1.1灭菌过程确认的目的：a）确认灭菌过程（委托加工）单位应具备充分的质量保证能力；b）确认灭菌过程所输出的产品满足无菌保证水平及产品质量的要求；c）确认灭菌过程所输出的产品具有齐备的检查记录。
4.1.2灭菌过程的确认计划的编制：研发部按照相关通用标准、行业要求编制确认计划，确认计划应至少包括以下内容：a)选择的灭菌方式；b)项目/产品的名称；c)所确定灭菌（委托加工）单位；d)确认目的；e)期望结果；f)确认方法；g)最终结论。
4.1.3辐照灭菌过程确认：4.1.3.1依据最新版的GB 18280.1（EN ISO 11137-1）对辐照灭菌过程进行确认。
最新灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
1、目的通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。
2、范围适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。
3、职责3.1 技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认；3.2 生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制；3.3质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。
4、工作程序4.1 灭菌过程和无菌屏障系统的识别4.1.1 灭菌过程产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。
其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。
4.1.2 无菌屏障系统本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。
4.2 确认的过程4.2.1 灭菌过程的确认灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》，4.2.2 无菌屏障系统的确认确认项目主要包括以下方面：（1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性；（2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期；（3）密封完整性验证；（4）稳定性试验。
具体见《无菌屏障系统的确认规程》。
4.3 灭菌过程和无菌屏障系统的控制4.3.1 灭菌过程的控制4.4.1.1 灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。
4.4.1.2护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
c.在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。
灭菌确认及过程控制程序
8.1《环氧乙烷灭菌记录》
8.2《环氧乙烷灭菌器验证报告》
8.3《环氧乙烷灭菌验证报告》
8.4《环氧乙烷灭菌确认报告》
恩施金凰新材料有限公司
程 序 文 件
灭菌确认及过程控制程序
文件编号：QP-21
版 号：A.0
生效日期：2020.01.02
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文件编号
版 号
A.0
灭菌确认及过程控制程序
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生效日期
2020/01/02
1.目的
通过无菌医疗器械灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程确认和日常控制符合GB 18279.1-2015和ISO 11135-1:2014的规定，使产品灭菌质量满足相关标准要求。
2.范围
5.2.1.2灭菌之前检查
5.2.2灭菌过程控制
5.2.2.1灭菌人员负责把待灭菌产品存放在指定的待灭菌区内，并进行标识。
5.2.2.2质检部负责分产品每月一次测定待灭菌产品的初始污染菌。
5.2.2.3装箱人员负责在待灭菌产品的外包装箱左上角逐箱贴上化学指示卡。
5.2.2.4 灭菌人员负责按《环氧乙烷灭菌操作规程》规定的布点放置生物指示剂。
5.2.3 产品灭菌后的管理
5.2.3.1 灭菌后的产品在解析区内自然通风或强制通风条件下解析。
5.3 产品放行
5.3.1合格产品的放行。
A.依据质检部《成品检验报告》进行转货至仓库。
5.3.2 质量记录完整并签署齐全：
5.3.3.1 灭菌批质量记录
参数栏：由控制柜记录仪打印，手写无效。
灭菌过程控制程序
灭菌过程控制程序1目的对灭菌过程进行控制，确保产品质量满足规定要求。
2适用范围适用于灭菌过程的控制。
3职责3.1生产技术部负责编制灭菌过程的工艺文件，并对灭菌过程的工艺方法进行验证（确认）。
3.2设备部负责对灭菌过程的生产设备和操作人员进行验证（确认）。
3.3质管部、办公室参与灭菌过程的有关验证工作。
3.4车间应对灭菌过程的工艺参数进行监视和控制。
4程序4.1 生产技术部在编制灭菌过程的《工艺文件》中应确定设立控制点，明确所控制的产品特性和工艺参数。
技术文件包括：《产品灭菌管理制度》、《灭菌器的操作规程》、《环氧乙烷灭菌确认和常规控制管理制度》。
4.2 设备验证（确认）4.2.1 生产技术部和设备部应共同规定灭菌过程，所需生产设备的验证（确认）技术要求，拟定验证（确认）方案。
4.2.2 对新购的灭菌设备，生产单位必须具有医疗器械产品注册证，并提供设备验证（确认）报告，生产技术部会同设备部对设备进行验证（确认），并同时编写报告。
4.3 工艺验证（确认）4.3.1 生产技术部会同设备部、质管部对灭菌过程的工艺参数进行验证（确认）。
4.3.2 生产技术部根据验证（确认）结果，出具《工艺验证报告》。
4.4 解析配备具有与灭菌能力相适应的解析库，解析产品与已检验合格的成品应分开并有明显的标识，具体按《产品解析管理制度》执行。
4.5 人员4.5.1 办公室按《人力资源控制程序》组织对灭菌过程操作人员的培训，培训考核合格后持证上岗。
4.5.2 操作人员在灭菌过程中，按《工艺文件》规定对灭菌过程的产品特性和所有的工艺参数进行连续监测和控制并保存《产品灭菌记录表》。
4.5.3生产技术部及车间应抽查和监视灭菌过程的工艺参数是否正常运行并作好记录。
4.6灭菌过程的确认应每年进行一次。
4.7 所有的验证记录和控制记录按《记录控制程序》进行管理。
5相关文件5.1 《人力资源控制程序》5.2 《记录控制程序》5.3 《过程和产品的监测程序》5.4 《产品灭菌管理制度》5.5 《产品解析管理制度》5.6 《环氧乙烷灭菌确认和常规控制管理制度》5.7 《关键（灭菌）工序过程控制管理制度》5.8 《工艺纪律检查制度》6．记录保存部门保存期限6．1 《工艺纪律检查记录》生产技术部 4年6．2 《生产工艺验证报告》生产技术部 4年6．3 《产品灭菌记录表》生产技术部 4年产品灭菌记录表。
灭菌确认控制程序
1. 目的对环氧乙烷灭菌过程确认实施有效控制，满足GB18279标准要求。
2. 适用范围适用于环氧乙烷灭菌过程的首次确认和再确认。
3. 职责权限3.1生产部负责制定灭菌过程确认具体方案并组织实施。
3.2生产部负责灭菌器及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。
3.4质检部负责产品灭菌效果验证。
4. 工作程序4.1通则4.1.1人员灭菌操作人员应经过培训考核合格后方可上岗操作，其中灭菌效果验证人员应经过国家有关专业培训考核合格。
4.1.2灭菌过程设定和产品适应性质检部根据产品用途、物理化学性能、结构、环氧乙烷残留量、产品再灭菌性、最难灭菌的部位和包装确认灭菌过程设定和产品适应性。
4.1.3灭菌过程质检部确定灭菌过程包括处理、灭菌周期和通风。
4.1.4灭菌设备4.1.4.1我厂的灭菌设备为杭州电达消毒设备生产的CE标准环氧乙烷灭菌器。
4.1.4.2存放环氧乙烷气体场所应安全可靠，通风良好。
4.1.5校准灭菌器控制、指示和记录仪器的控制按《监视和测量装置控制程序》执行。
4.1.6维护灭菌设备的维护按照《环氧乙烷灭菌柜维护保养规定》执行。
4.2确认确认方案由质检部编制，各部门会签，管理者代表批准。
按确认方案组成验证小组，设备交货使用前或每年至少对灭菌设备进行确认，确认结果应符合GB18279标准标准要求。
4.2.1试运行为证明灭菌设备符合规范要求，应进行试运行，试运行按GB18279标准中的要求进行。
4.2.2物理性能鉴定为证明按规定的程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品，应进行物理性能鉴定，物理性能鉴定按GB18279标准中的要求执行。
4.2.3微生物学性能鉴定为证明按规定的程序使用经试运行、物理性能鉴定的设备时能生产出合格产品，应进行微生物学性能鉴定，微生物学性能鉴定按GB18279标准中的要求执行。
4.2.4确认证明4.2.4.1质检部负责确认报告的编制、审核，管理者代表批准，质检部存档。
4.2.4.2确认报告应包括或参考具体确认过产品和环氧乙烷灭菌规范文件，还包括下列参数：a 预处理（若采用）工艺条件及参数；b 处理（若采用）工艺条件及参数；c 灭菌工艺条件及参数；d 通风工艺条件及参数。
灭菌确认管制程序
灭菌确认管制程序
灭菌确认管制程序是在灭菌过程中进行的质量管制程序，用于确保灭菌过程的有效性和一致性。
以下是灭菌确认管制程序的一般步骤：
1. 确定适当的灭菌方法和程序，包括温度，压力，时间和气体浓度等参数，并确保这些参数符合适用的规定和标准。
2. 在每次灭菌前，检查灭菌设备，确保它运行正常，并且完全清洁和消毒。
3. 在灭菌过程中，要使用适当的监测装置，如温度计，压力计等，监测灭菌过程中的各项参数并记录下来。
4. 对每批次的灭菌进行生物指示器检测，以确保灭菌的有效性。
对于常规灭菌，每批次应该使用生物指示器，并设置灭菌穿透测试。
5. 灭菌后，必须进行灭菌效果检查，以确保生成的产品符合适用的标准和规定。
6. 记录和维护完整的灭菌记录，包括监测设备的校准记录，生物指示器的测试结果和灭菌效果检查结果等。
7. 定期进行验证程序，以确保灭菌确认程序的有效性和一致性。
通过执行灭菌确认管制程序，可以确保灭菌过程的有效性和一致性，确保产品的质量和安全性。
(完整word)过程确认控制程序
过程确认控制程序1.目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。
2。
适用范围适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。
3.定义3。
1 过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品.3。
2 过程确认方案:说明如何实施确认的文件,包含了测试参数,产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
3。
3 安装验证（IQ）：有客观证据支持,即正确的考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
3.4 操作验证(OQ）:有客观证据支持,即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和程度.3.5 性能验证（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下,过程连续的产出符合预定要求的结果或产品。
3.6：通过检查和提供客观证据来肯定（产品)已符合规定的要求。
4.职责4.1 品质部：负责组织策划过程确认，组织过程确认小组。
4。
2 生产部:组织制定过程确认方案，实施过程确认方案.4.3 研发部：确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认,为过程确认提供技术支持。
4。
4 相关部门：负责参与过程确认的执行。
4.5 管理者代表：领导过程确认，批准过程确认方案和报告,组织对过程确认人员进行培训.5。
工作程序5。
1 过程确认的判定5。
1.1 一个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断:5。
1.2每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。
应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。
如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险,并且（该）是一个成本效益方案。
如果是，应对输出进行，并且正确地控制该过程。
5.1。
3如果不能该过程输出，那么应决定对该过程进行确认;或者,明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进。
同时,生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求和控制.5.1.4 经过分析和判断,本公司需要进行确认的过程为：精洗烘干，内包装封口，环氧乙烷灭菌，洁净室环境调节，纯化水制备，消毒。
灭菌验证的基本流程
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在开展灭菌验证工作之前，有诸多准备事项需要完成。
环氧乙烷灭菌过程确认控制程序
环氧乙烷灭菌过程确认控制程序1 目的对公司产品在生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2范围适用于公司产品在生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。
3职责3.1生产技术部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。
3.2质量部负责灭菌后产品的全性能检验。
3.3公司办负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核3.4生产技术部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。
3.5生产技术部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。
4工作程序4.1设备的安装与验收4.1.1新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照《基础设施控制程序》和《工作环境控制程序》执行。
4.1.2对新购置的设备生产技术部应制定设备验证/确认方案。
内容至少包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、时间、人员等。
验证可以与所购设备厂家共同完成，设备性能应满足GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。
4.1.3验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价，出具的确认报告经管理者代表批准后，由质量部保持归档。
4.1.4仪表的校准和维护质量部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器、温室仪表、记录仪器的管理，生产技术部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。
4.1.5在设备安装验证和运行验证完后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。
4.2环境条件的确认4.2.1灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇，灭菌车间应远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区，环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。
4.2.2环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》执行。
灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
1、目的通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。
2、范围适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。
3、职责技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认；生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制；质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。
4、工作程序灭菌过程和无菌屏障系统的识别灭菌过程产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。
其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。
无菌屏障系统本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。
确认的过程灭菌过程的确认灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》，无菌屏障系统的确认确认项目主要包括以下方面：（1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性；（2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期；（3）密封完整性验证；（4）稳定性试验。
具体见《无菌屏障系统的确认规程》。
灭菌过程和无菌屏障系统的控制灭菌过程的控制灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。
护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
c.在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。
d.按照《配液及输送系统清洗消毒灭菌操作规程》进行护理用液输送系统在线蒸汽灭菌的操作。
无菌屏障系统的控制a.需建立初包装的技术标准，并进行日常的监测和控制，具体见《隐形眼镜护理液初包装采购技术标准》和《隐形眼镜润滑液初包装采购技术标准》。
18灭菌过程确认控制程序
18灭菌过程确认控制程序
简介
灭菌过程确认控制程序，是指对灭菌过程中的各项因素进行确认和控制，确保灭菌效果的程序。
18灭菌过程确认控制程序，是指对医疗器械灭菌过程中的各项因素进行确认和控制的程序，其中18则表示了对蒸汽灭菌和乙烯氧化灭菌过程中的18项指标进行确认和控制。
18项指标
1.预热时间
2.真空时间
3.加压时间
4.加压速度
5.灭菌时间
6.消毒剂浓度
7.消毒剂种类
8.蒸汽质量
9.温度
10.湿度
11.压力
12.负压限制
13.正压限制
14.灭菌容器类型
15.器械包装类型
16.器械存放方式
17.消毒剂残留限制
18.空气过滤效率
灭菌过程确认控制程序
1.灭菌过程确认控制程序需要明确医疗器械的种类和灭菌方法，针对不
同的灭菌方法和设备，根据18项指标制定相应的确认控制程序。
2.对于每个指标，需要制定明确的控制标准，并进行记录和监测。
通过
比对监测数据和标准，可以实现灭菌过程的控制和确认。
3.灭菌过程确认控制程序需要定期进行审核和更新，及时根据设备和灭
菌方法的变化进行调整和优化，以确保灭菌效果的稳定性和可靠性。
4.在进行灭菌过程中，需要对医疗器械进行标识和记录，以便进行有效
的追溯和管理。
18灭菌过程确认控制程序的制定和实施，可以确保医疗器械灭菌过程的有效
性和安全性，为临床实践提供必要的支持和保障。
实施过程中需要注意对各项指标进行严格的控制和记录，及时进行审核和更新，以确保灭菌效果的稳定性和可靠性。
灭菌过程和无菌屏障系统控制程序
灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序1.目的对特殊过程灭菌及无菌屏障系统进行确认，在确认过程中的所有程序进行控制，确保灭菌后产品在有效期内质量满足规定要求，确保包装有效性。
2.适用范围适用于本公司生产过程中EO灭菌等及无菌屏障系统的确认程序。
3.职责3.1.生产技术部负责编制灭菌特殊过程的作业指导书，并对灭菌特殊过程的工艺方法进行验证和确认。
3.2.生产技术部、质管部、办公室的相关人员参与灭菌特殊过程方案制定和有关确认工作。
3.3.生产技术部负责检查灭菌特殊过程的作业指导书贯彻执行情况。
3.4.质管部负责无菌屏障系统的确认，供销部配合。
4.程序4.1.灭菌确认4.1.1 人员确认参加确认的人员必须参加相应培训，设备操作人员上岗前必须进行“应知”培训，考核合格后必须参加“应会”培训，能正确操作灭菌设备，进行正常的维护保养。
微生物检验人员必须经过上海市检测中心培训并由检验微生物资格证书。
4.1.2 设备确认对新购的灭菌设备，生产单位必须具有医疗器械产品注册证，生产技术部会同生产技术部对设备进行验收验证，并由生产技术部做好验收验证记录。
EO灭菌器应配有蒸发器，探针式探头设定必须符合GB18279要求。
灭菌剂存放必须安全可靠，通风良好。
当环境发生变化是要有适当的温湿度调节措施。
4.1.3 过程的设定和产品适用性的确认根据产品特点，确定包装要求。
选择包装是否适合让蒸汽和EO的透入，确认灭菌后是否能保持有效。
产品能否经受各种压力的改变和温湿度的变化。
确定最难灭菌部位和灭菌物品的拜访模式。
4.1.4 灭菌过程和工艺参数确认生产技术部会同生产技术部根据产品和包装特点，根据GB18279要求制定灭菌确认方案，确认温度、湿度、压力、加灭菌剂的重量（公斤/m³），灭菌时间根据半周期防进行确认。
生产技术部根据确认方案，对灭菌过程进行操作，并做好相应操作记录。
质管部根据监测的生物指示剂进行生物学试验，做灭菌效果确认。
灭菌和无菌屏障系统的过程确认的控制程序
1、目的确保本公司产品辐照灭菌过程符合EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11137-2:2015, GB 18280-2015的要求。
确保灭菌后产品无菌符合EN ISO 11737-1:2015, GB/T 19973.1-2015的要求。
2、范围适用本公司生产的无菌产品的委外灭菌的控制。
3、职责3.1 生产部、质量部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。
3.2 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。
4. 工作程序4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则：a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证；c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程；d)设备操作人员须经过专业培训；e)本单位产品的生产、包装环境须符合净化车间环境控制的要求，产品的初始包装须经过验证确认；f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；h)质量部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行摘确认；4.2 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.2.1 质量部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，形成“供方（外包、外协方）评定记录表”，并索取相关资料。
4.2.2 管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，报请总经理批准，确定为合格的灭菌协作单位。
4.3 灭菌工艺验证4.3.1 灭菌验证小组的组成灭菌供方灭菌验证小组需由灭菌单位的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。
4.3.2 灭菌验证前的准备；a)产品经过初始污染菌检测b)产品初包装经验证确认合格；c)制定灭菌工艺验证方案。
4.3.3 验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。
灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
1、目的通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。
2、范围适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。
3、职责3.1 技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认；3.2 生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制；3.3质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。
4、工作程序4.1 灭菌过程和无菌屏障系统的识别4.1.1 灭菌过程产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。
其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。
4.1.2 无菌屏障系统本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。
4.2 确认的过程4.2.1 灭菌过程的确认灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》，4.2.2 无菌屏障系统的确认确认项目主要包括以下方面：（1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性；（2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期；（3）密封完整性验证；（4）稳定性试验。
具体见《无菌屏障系统的确认规程》。
4.3 灭菌过程和无菌屏障系统的控制4.3.1 灭菌过程的控制4.4.1.1 灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。
4.4.1.2护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
c.在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。
灭菌过程确认控制程序
1 目的对无菌产品生产过程中的环氧乙烷灭菌的过程进行管理，确保委托灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2 范围环氧乙烷灭菌方法：适用于无菌产品系列生产灭菌过程（委托）的质量控制。
3 职责3.1 采购部负责对灭菌供方的筛选与确认。
3.2 质量部负责对灭菌供方的评定。
3.3 质量部负责对灭菌供方提供的灭菌验证报告进行审核与确认。
3.4 质量部负责对每一批产品灭菌前的初始污染菌的测试，并保存灭菌供方及本公司的测试记录和报告。
3.5 当产品包装或工艺发生改变时，应进行灭菌再验证。
3.6 与灭菌供方签订质量协议。
4 环氧乙烷灭菌方法4.1 环氧乙烷灭菌过程的外包:我司委托资质合格的灭菌供方为其进行产品灭菌，灭菌确认的责任是我司，而且我司需要对产品的安全性和有效性具有最终的责任。
灭菌供方是我司运作的延伸，是被我司委派确认执行灭菌任务，并仅对其执行的生产操作承担责任；4.2 质量部对采购部筛选出的灭菌供方做评定，评定工作包括：资质证书、现场考察、灭菌工艺等；4.3 从供方获得的灭菌过程控制及确认的各类文件，由质量部门备案存档；4.4 美迪康与灭菌供方签署质量协议。
协议包括:4.4.1 信息传递：规定双方对需传递的信息的职责；4.4.2 记录：规定要求，程序；4.4.3 过程确认：规定应该确认的所有参数及公差以及再确认的规定；4.4.4 装载模式：规定最少和最多的货架数量，装载方式，装载托盘大小，包装尺寸，装载的外保护包装，确认过的设备型号（编号），测试样品的放置位置；4.4.5 生物指示剂：规定生物指示剂和其他试样在测试前的储存，放置地点，处置，培养的最短时间间隔。
包括包装盒运输到试验室的说明；4.4.6 过程参数和过程控制：规定过程已经确认经批准后的过程参数和公差；4.4.7 灭菌后处理：规定产品放行前的检测程序；4.4.8 批记录和评审：规定放行前的灭菌批记录的批准的程序和职责；4.4.9 完成的产品放行：规定双方同意放行的程序和标志；4.4.10 审核：规定审核范围，纠正措施，审核文件和机密性；4.4.11 变更控制，过程偏差和产品损坏：规定双方应该注意的变更，偏差和产品损坏；4.4.12 再灭菌：规定必要的再灭菌程序以确保处理步骤符合验证和常规控制规范；4.4.13 灭菌后：规定所有运输要求包括运输标签和试验室测试样品标识；4.6 根据验证方案，生产部安排进行验证产品的生产，并提供给灭菌供方。
无菌医疗器械灭菌过程确认程序
1目的
过程确认是通过提供客观证据，认定一个过程的产品或结果能始终如一地满足预订要求。
“客观证据”通常指确认活动的记录，如确认计划、确认方案、试验记录、校准记录、检验结果和确认报告等，也可以包括日常生产过程的质量统计数据。
由于在实际生产过程中，绝大多数的过程不能被100%检验，因此，过程确认是医疗器械生产企业实施过程控制，确保系统、设备、工艺和产品符合预定要求的重要方法。
本公司的无菌医疗器械生产过程需要确认的为灭菌过程，因此制定灭菌过程确认程序。
1.1确认操作人员是否符合无菌医疗器械生产灭菌过程的管理要求。
1.2确认设备的性能达到规定要求。
1.3确认产品在规定的工艺条件下，结果符合要求。
2范围
适用于无菌医疗器械灭菌过程确认。
3职责
人事部对灭菌人员进行确认。
验证小组对设备验证进行确认。
工艺员负责对过程的工艺参数进行监视和控制。
验证小组检查过程的控制情况。
4程序
人员确认
身体素质检查：
文化素质及参加相关培训情况
考试
考核
结论
设备验证项目确认
验证批准情况
4.3、工艺确认
确认该品种工艺所需要技术资料检查：
4.3.2确认该品种工艺所需要的验证资料审查
4.4运行确认。
4.4.1条件控制。
4.4.2中间产品质量监测
4.4.3成品质量监测
5相关文件
5.1 《特殊过程验证报告》。
灭菌过程和无菌屏障系统确认控制
灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序1.目的对无菌医疗器械的灭菌过程和无菌屏障系统进行管理，确保灭菌过程和初包装过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求，无菌屏障系统能对使灭菌后产品在规定时间内保持无菌状态。
2.范围适用于本公司生产过程中灭菌过程和无菌屏障系统确认的质量控制。
3.职责3.1.质量部：配合客户制定验证过程的相关文件，确定工艺参数；负责灭菌后产品的性能检验。
3.2.灭菌供方负责灭菌设备的安装验证和运行验证。
4.灭菌确认工作程序灭菌过程和无菌屏障系统应当在初次使用前进行确认，如灭菌条件。
在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时要进行再确认,并保持灭菌过程确认记录。
我公司灭菌工序委托有资质的第三方进行，安装验证和运行验证由供方完成。
4.1.委外灭菌过程评审和批准的准则：灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供营业执照和灭菌资质证明；灭菌单位须具有优良的灭菌设备，并经过可靠验证；必须具有可操作的灭菌设备操作规程；设备操作人员须经过专业培训；灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌参数检测报告；质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；质量部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认；4.2.灭菌确认小组由客户、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。
4.3.对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.3.1.质量部配合客户，依据 4.1 的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。
4.3.2.管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，报请双方总经理批准，确定为合格的灭菌协作单位。
4.4.灭菌工艺验证4.4.1.灭菌验证小组的组成灭菌验证小组由灭菌单位的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员组成。
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5.7环氧乙烷气体存放管理制度JZY/GL-24-2014
5.8灭菌常规控制管理制度JZY/GL-22-2014
5.9上岗证
6.相关表单：
6.1环氧乙烷灭菌批记录JZY/BD-PD-053
6.2环氧乙烷灭菌设备每周检修、保养记录单JZY/BD-PD-054
4.4解析
公司具有灭菌能力相适应的解析库，解析库的产品与已检验合格的产品的成品区应分开，并有明显的标记，具体按“解析管理制度”执行。
4.5为了确保灭菌验证过程确认的充分性，质量部负责对灭菌前产品初始污染进行验证，将验证的记录提交至灭菌过程确认的总报告中。．
江苏健之缘医械科技有限公司
程序文件
版本
A
文件编号
4.3工艺验证
4.3.1生产部会同质量部、技术部对灭菌过程的工艺参数进行验证。
4.3.2生产部按工艺文件规定，安排对灭菌过程的操作试验，并作记录。
4.3.3质量部对灭菌过程的工艺参数的运行效果进行监测和验证，并作好记录。
4.3.4质量部根据验证结果，编写“灭菌过程工艺验证报告”。
4.3.5凡公司生产的需经EO灭菌的产品必须确保在24小时内进行灭菌。
JZY/CX-7.5-18
灭菌过程确认控制程序
共2页第2页
编制日期
2014-09-06
4.6人员
4.6.1综合部按“人力资源控制程序”组织对特殊过程操作人员的培训，培训考核合格后，发给“上岗证”，特殊过程的操作人员必须持证上岗。
4.6.2操作人员在生产过程中，按工艺文件“环氧乙烷灭菌工艺规程”，规定对特殊过程的产品特性和工艺参数进行连续监测和控制，同时在《环氧乙烷灭菌批记录》作好登记，保持工艺过程的稳定。
4.7所有的验证记录和控制记录按“记录控制程序”进行管理。
5.相关文件：
5.1人力资源控制程序JZY/CX-6.2-04
5.2记录控制程序JZY/CX-4.2-02
5.3灭菌工艺守则JZY/GYW-S-01
5.4环氧乙烷灭菌器操作规程JZY/CG-SC-14-2014
5.5解析管理制度JZY/GL-25-2014
江苏健之缘医械科技有限公司
程序文件
版本
A
文件编号
JZY/CX-7.5-18
灭菌过程确认控制程序
页页共2第1
编制日期
2014-09-06
1.目的：对灭菌过程进行控制，确保产品质量满足规定要求。
2.适用范围：适用于本公司生产过程中灭菌过程确认和控制。
3.职责：
3.1技术部负责编制灭菌过程的工艺文件。
3.2生产部负责对灭菌过程的生产设备进行验证。
4.2灭菌设备验证
4.2.1对新购的灭菌设备必须具有医疗器械注册证，技术部应规定灭菌过程，生产设备的验证技术要求，并拟定验证方案。
4.2.2对外购用于灭菌过程的设备，生产部会同品管部对设备验收，并同时编写“灭菌过程设备验证报告”。在正常情况下每年进行一次设备系统再验证，在发生大修或2—3次中修的情况下应及时对设备系统再验证，并再编写“灭菌过程设备验证报告”。
3.3技术部负责对灭菌过程的工艺过程进行验证。
3.4操作人员要持证上岗，并对灭菌过程的工艺参数进行监视和控制。
3.5质量部负责灭菌过程前产品初始污染的验证。
3.6生产部过程的工艺文件中应确定设立控制点，明确所控制的产品特性和工艺参数，工艺文件包括：“灭菌工艺守则”、“环氧乙烷灭菌器操作规程”、“灭菌器维护保养管理制度”、“灭菌常规控制管理制度”和“环氧乙烷气体存放管理制度”。灭菌过程的验证应符合GB18279—2000标准的规定。
注：本公司目前采用委外灭菌形式，上述部分灭菌工艺文件管理制度及相关记录暂时不开展，灭菌最终确认过程记录需正常进行。
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