对乙酰氨基酚片的制备

对乙酰氨基酚片的制备

一、实验目的

1.掌握对乙酰氨基酚片的制备方法

2.熟悉湿法制粒的操作

3.了解片剂处方分析

二、实验原理

片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状固体制剂，不同的辅料有不同的功能。通常片剂辅料由稀释剂，黏合剂，崩解剂及润滑剂等构成。处方设计时应根据不同的需求选择适宜的辅料和用量。制软材时使软材达到“握之成团，触之即散”并以握后掌上不粘粉为度。片重计算：

片重

三、实验仪器与材料

仪器：单冲压片机，片剂四用仪，分析天平，普通天平，烘箱电炉，药筛（80目，120目），尼龙筛（14目，16目），乳钵，搪瓷盘等

材料：对乙酰氨基酚，干淀粉，硬脂酸镁，蒸馏水，硫脲等

四、实验内容

1.对乙酰氨基酚片剂处方

对乙酰氨基酚 25g

干淀粉

淀粉浆用淀粉 2g

硫脲

硬脂酸镁

共制 50片

2.淀粉浆的制备

将硫脲溶于适量温水中，加入淀粉，搅拌，使淀粉分散成均匀的混悬液，及时加入沸水不断搅拌成糊状（淀粉与总用水量之比约为1:2）

3.对氨基酚片剂制备

A．混合：将对乙酰氨基酚粉末和干淀粉用等量递增混合法混合均匀，加入热的淀粉浆制成“手握成团，轻压即散”

的软材。

B．制粒：用14目尼龙筛制粒。

C．干燥：将制得的湿颗粒在60℃左右鼓风干燥约4-5h

D．整粒：干燥颗粒用16目尼龙筛整粒，与硬脂酸镁混匀。

E．压片：以Ф12mm冲模压片，即得。

五、操作注意

A.对乙酰氨基酚的结晶不适于直接制粒，往往在压片过程中导致裂片，故必须粉碎成细粉，有利于黏合剂与粉末表面直接接触而制成坚实的颗粒。

B.根据经验，本品的原料色泽一般是反应本品的稳定性及制粒过程难易的重要因素，凡色泽不洁白，甚至带暗红色的原料，颗粒的机械强度大，压片时易产生斑点及崩解度不合格，露置空气易于变色。

C.制粒时所用淀粉浆浓度不易过低，一般应采用30-50％。这样高浓度的浆糊不易成熟，特别是在将淀粉分散时要用温水，水温的掌握很重要，夏天约40℃左右，冬天60-70℃左右。低浓度的淀粉浆制的颗粒，压片时易于产生裂片，同时压片时间要相应延长；在制粒时亦要注意将颗粒制得紧一些。

D.干燥时颗粒要铺的薄厚均匀，厚度约为，干燥时中间翻动一次，干燥温度不宜超过60℃，温度过高，对乙酰氨基酚易分解。干粒水分控制在1-2％左右。

E.压片前以干粒总重计算片重。

F.刚压好的药片表面有较多静电，静电压很高，将此药片置绝缘的盛器中，静电积累高，在空气湿度低时，静电不易消失，肉体接触时，偶有心悸之感，静电使药片表面吸附较多的粉末，放置在空间一天后自行脱落。

G.处方中硫脲做抗氧剂，一般水溶液中应用浓度为，硫脲除具有抗氧化剂作用外，还能与金属离子形成加成化合物。

六、思考题

1、对乙酰氨基酚片质量检查