零售药店新员工培训

*12201企业负责人（梁计林）是药品质量的主要责任人，负责企业日常管
理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行 职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
12302质量管理部门或者质量管理人员（门店设置质管员，执业药师）负
责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从 事药品生产、经营活动。
第八十一条：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例
的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药 、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是， 可以免除其他行政处罚。
3、 假药劣药概念（掌握）：
假劣药品相关处罚： 第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所
得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药 品批准证明文件的予以撤销，并责令停产停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证 》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
阴凉处（不超过20℃）（阴凉区）
凉暗处（避光并不超过20℃） 冷处（2～10℃）（冷藏柜）
常温（10～30℃）（空调）
养护储存环节需要特别注意：严格按照药品说明书进行储存摆放，尤其
是注射液等液体类制剂，注意是否需要避光、遮光（必要时使用黑塑料 袋
新版GSP零售企业部分
总则： **00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量
※ 1、药品概念必须掌握： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品特点： 1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约 5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁 多。
未经检验即销售的； 3. 变质的；

4. 被污染的；
5. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药： 《药品管理法》第四十九条规定：药品成份的含量不符合国家药
品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1. 未标明有效期或者更改有效期的； 2. 不注明或者更改生产批号的； 3. 超过有效期的； 4. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6. 其他不符合药品标准规定的。
*12306质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品
采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。（门店设置验收员、 养护员、质管员/处方审核员 12307质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理 。（质量查询、质量信息档案）
12308质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调
假药劣药概念（掌握）： 《药品管理法》第四十八条规定有下列情形之一的，为假药：
1. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：
1. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文简写
全程为：Good Supply Practice 取每个单词的首字母
非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方并经执业药师审核才可
调配、购买和使用的药品；
医疗器械：目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊
分清哪些是药品、哪些是器械、食品、消杀类商品，才能做好药品按规
定储存
储存注意：除摆放合规外，需要注意商品的储存环境，如：温湿度、遮
光、避光、密闭、密封等
避光（不透光的容器包装）对光不稳定药品（黑塑料袋罩着的，别扔掉
塑料袋！ 密闭（防止尘土和异物进入） 密封（防止风化、吸潮、挥发或异物进入） 熔封或严封（防止空气和水分侵入并防止污染）
断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、 替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人 体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
保健食品：亦称功能性食品。一个特定的食品种类。它具有调节人体功
能的作用，但不以治疗疾病为目的，适于特定人群食用
查、处理及报告（质量事故、质量投诉档案） *12309质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 （不合格药品电脑操作） 12310质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告（发现疑似上 报质管部） 12311质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。（每月 收集不良反应上报）
控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实 现药品可追溯。（计算机系统、购进票据、）
※ 质管员须知：（其他人了解）
质量管理与职责： 12001企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简
Hale Waihona Puke 称《规范》）的要求制定质量管理文件（门店质量管理文件，包括制度 、职责、操作规程），开展质量管理活动，确保药品质量。 **12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所
得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节 严重的，责令停产、停业整顿，或者撤销药品批准证明文件、吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或